Brimonidin-Augentropfen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von BRIMONIDINE TARTRATE OPHTHALMIC SOLUTION erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für BRIMONIDINE TARTRATE OPHTHALMIC SOLUTION an.
BRIMONIDINE-Tartrat-Augenlösung zur topischen ophthalmologischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1996
Indikationen und Anwendung für Brimonidin-Augentropfen
Brimonidintartrat-Augenlösung 0,2 % ist ein alpha-adrenerger Agonist, der zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie indiziert ist. (1)
Dosierung und Anwendung von Brimonidin-Augentropfen
Ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n), dreimal täglich im Abstand von etwa 8 Stunden. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Lösung mit 2 mg/ml Brimonidintartrat. (3)
Kontraindikationen
Neugeborene und Kleinkinder (unter 2 Jahren). (4.1)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Verstärkung der Gefäßinsuffizienz. (5.1)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei etwa 10 bis 30 % der Patienten auftraten, die 0,2 %ige Brimonidin-Augenlösung erhielten, gehörten Mundtrockenheit, Augenhyperämie, Brennen und Stechen, Kopfschmerzen, Verschwommenheit, Fremdkörpergefühl, Müdigkeit/Benommenheit, Bindehautfollikel, allergische Augenreaktionen usw Augenjucken. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Somerset Therapeutika, GMBH unter 1-800-417-9175 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Antihypertensiva/Herzglykoside können den Blutdruck senken. (7.1)
- Die Anwendung zusammen mit ZNS-Depressiva kann zu einer additiven oder verstärkenden Wirkung führen. (7.2)
- Trizyklische Antidepressiva können möglicherweise die blutdrucksenkende Wirkung von systemischem Clonidin abschwächen. (7.3)
- Monoaminoxidasehemmer können zu einer erhöhten Hypotonie führen. (7.4)
Verwendung in bestimmten Populationen
Bei Kindern ≥ 2 Jahren mit Vorsicht anwenden. (8.4)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 10/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung von Brimonidin-Augentropfen
Brimonidintartrat-Augenlösung 0,2 % ist zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie indiziert.
Die den Augeninnendruck senkende Wirkung von Brimonidintartrat-Augenlösung lässt bei einigen Patienten mit der Zeit nach. Dieser Wirkungsverlust tritt bei jedem Patienten mit unterschiedlichem Zeitpunkt auf und sollte engmaschig überwacht werden.
2. Dosierung und Anwendung von Brimonidin-Augentropfen
Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen einer 0,2 %igen Brimonidintartrat-Augenlösung dreimal täglich im Abstand von etwa 8 Stunden in das/die betroffene(n) Auge(n).
Brimonidintartrat-Augenlösung kann gleichzeitig mit anderen topischen Augenarzneimitteln zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet werden. Wenn mehr als ein topisches ophthalmologisches Produkt verwendet werden soll, sollten die verschiedenen Produkte im Abstand von mindestens 5 Minuten eingeträufelt werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
Lösung mit 2 mg/ml Brimonidintartrat.
4. Kontraindikationen
4.1 Neugeborene und Kleinkinder (unter 2 Jahren)
Brimonidintartrat-Augenlösung ist bei Neugeborenen und Säuglingen (unter 2 Jahren) kontraindiziert. [see Use in Specific Populations (8.4)].
4.2 Überempfindlichkeitsreaktionen
Brimonidintartrat-Augenlösung ist bei Patienten kontraindiziert, die in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile dieses Arzneimittels gezeigt haben [see Adverse Reactions (6.1) and (6.2)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Potenzierung der Gefäßinsuffizienz
Brimonidintartrat-Augenlösung kann Syndrome im Zusammenhang mit Gefäßinsuffizienz verstärken.
Bei Patienten mit Depressionen, zerebraler oder koronarer Insuffizienz, Raynaud-Phänomen, orthostatischer Hypotonie oder Thromboangiitis obliterans sollte Brimonidintartrat-Augenlösung mit Vorsicht angewendet werden.
5.2 Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
Obwohl Brimonidintartrat-Augenlösung in klinischen Studien nur minimale Auswirkungen auf den Blutdruck von Patienten hatte, ist bei der Behandlung von Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen Vorsicht geboten.
5.3 Kontamination topischer Augenprodukte nach der Verwendung
Es gab Berichte über bakterielle Keratitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Mehrfachdosisbehältern mit topischen Augenprodukten. Diese Behälter wurden versehentlich von Patienten kontaminiert, die in den meisten Fällen gleichzeitig an einer Hornhauterkrankung oder einer Störung der Augenepitheloberfläche litten [see Patient Counseling Information (17)].
5.4 Verwendung mit Kontaktlinsen
Das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid in Brimonidintartrat-Augenlösung kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Patienten, die weiche Kontaktlinsen tragen, sollten angewiesen werden, nach dem Einträufeln der Brimonidintartrat-Augenlösung mindestens 15 Minuten mit dem Einsetzen weicher Kontaktlinsen zu warten.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Potenzierung der Gefäßinsuffizienz [seeWarningsandPrecautions(5.1) ]
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung [seeWarningsandPrecautions(5.2) ]
- Kontamination topischer Augenprodukte nach Gebrauch [seeWarningsandPrecautions(5.3) ]
- Neugeborene und Kleinkinder (unter 2 Jahren) [seeContraindications(4.1) ]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
- Nebenwirkungen treten bei etwa 10–30 % der Probanden auf (in absteigender Reihenfolge): Mundtrockenheit, Augenhyperämie, Brennen und Stechen, Kopfschmerzen, Verschwommenheit, Fremdkörpergefühl, Müdigkeit/Schläfrigkeit, Bindehautfollikel, allergische Augenreaktionen und Augenjucken .
- Nebenwirkungen, die bei etwa 3–9 % der Probanden auftreten (in absteigender Reihenfolge): Hornhautfärbung/-erosion, Photophobie, Augenliderythem, Augenschmerzen/-schmerzen, Augentrockenheit, Tränenfluss, Symptome der oberen Atemwege, Augenlidödem, Bindehautödem, Schwindel, Blepharitis, Augenreizung, Magen-Darm-Symptome, Asthenie, Bindehautbleiche, Sehstörungen und Muskelschmerzen.
- Von < 3 % der Patienten wurden Nebenwirkungen berichtet: Krustenbildung am Augenlid, Bindehautblutung, Geschmacksstörung, Schlaflosigkeit, Ausfluss aus der Bindehaut, Depression, Bluthochdruck, Angstzustände, Herzklopfen/Arrhythmien, Nasentrockenheit und Synkope.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Reaktionen wurden während der Anwendung von Brimonidintartrat-Augenlösungen in der klinischen Praxis nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine Schätzungen zur Häufigkeit vorgenommen werden. Zu den Reaktionen, die aufgrund ihrer Schwere, der Häufigkeit der Meldungen, eines möglichen ursächlichen Zusammenhangs mit Brimonidintartrat-Augenlösungen oder einer Kombination dieser Faktoren für die Aufnahme ausgewählt wurden, gehören:
- Bradykardie; Bindehautentzündung; Überempfindlichkeit; Hypotonie; Iritis; Keratokonjunktivitis sicca; verstärkter Tränenfluss; Miosis; Brechreiz; Hautreaktionen (einschließlich Erythem, Juckreiz am Augenlid, Hautausschlag und Gefäßerweiterung); und Tachykardie.
- Apnoe, Bradykardie, Koma, Hypotonie, Hypothermie, Hypotonie, Lethargie, Blässe, Atemdepression und Schläfrigkeit bei Säuglingen, die ophthalmologische Lösungen mit Brimonidintartrat erhalten.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Antihypertensiva/Herzglykoside
Da Brimonidintartrat-Augenlösung den Blutdruck senken kann, ist bei der Anwendung von Arzneimitteln wie Antihypertensiva und/oder Herzglykosiden zusammen mit Brimonidintartrat-Augenlösung Vorsicht geboten.
7.2 ZNS-Depressiva
Obwohl mit Brimonidintartrat-Augenlösung keine spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, sollte die Möglichkeit einer additiven oder verstärkenden Wirkung mit ZNS-Depressiva (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) in Betracht gezogen werden.
7.3 Trizyklische Antidepressiva
Es wurde berichtet, dass trizyklische Antidepressiva die blutdrucksenkende Wirkung von systemischem Clonidin abschwächen. Es ist nicht bekannt, ob die gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe mit Brimonidintartrat-Augenlösung beim Menschen zu einer Beeinträchtigung der IOD-senkenden Wirkung führen kann. Bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen, ist Vorsicht geboten, da diese den Stoffwechsel und die Aufnahme zirkulierender Amine beeinträchtigen können.
7.4 Monoaminoxidase-Hemmer
Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer können theoretisch den Metabolismus von Brimonidin beeinträchtigen und möglicherweise zu verstärkten systemischen Nebenwirkungen wie Hypotonie führen. Bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen, ist Vorsicht geboten, da diese den Stoffwechsel und die Aufnahme zirkulierender Amine beeinträchtigen können.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B: Teratogenitätsstudien wurden an Tieren durchgeführt.
Brimonidintartrat war nicht teratogen, wenn es bei Ratten vom 6. bis 15. Trächtigkeitstag und bei Kaninchen vom 6. bis 18. Trächtigkeitstag oral verabreicht wurde. Die höchsten Dosen von Brimonidintartrat bei Ratten (2,5 mg/kg/Tag) und Kaninchen (5 mg/kg/Tag) erreichten AUC-Expositionswerte, die 375-fach bzw. 19-fach höher waren als ähnliche Werte, die bei damit behandelten Menschen geschätzt wurden Brimonidintartrat-Augenlösung 0,2 %, ein Tropfen in ein Auge, zweimal täglich.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor; In Tierstudien passierte Brimonidin jedoch die Plazenta und gelangte in begrenztem Umfang in den fetalen Kreislauf.
Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte Brimonidintartrat-Augenlösung während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
8.3 Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Brimonidintartrat in die Muttermilch übergeht, obwohl in Tierversuchen gezeigt wurde, dass Brimonidintartrat in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Brimonidintartrat-Augenlösung bei gestillten Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen werden soll.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Brimonidintartrat-Augenlösung ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert [see Contraindications (4.1)]. Während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen wurde bei Säuglingen, die Brimonidin erhielten, über Apnoe, Bradykardie, Koma, Hypotonie, Hypothermie, Hypotonie, Lethargie, Blässe, Atemdepression und Schläfrigkeit berichtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brimonidintartrat wurden bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht.
In einer gut kontrollierten klinischen Studie, die an pädiatrischen Glaukompatienten (im Alter von 2 bis 7 Jahren) durchgeführt wurde, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei dreimal täglicher Gabe von Brimonidintartrat-Augenlösung 0,2 % Schläfrigkeit (50–83 % bei Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren). ) und verminderte Aufmerksamkeit. Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 Jahren (mehr als 20 kg) scheint Schläfrigkeit seltener aufzutreten (25 %). Ungefähr 16 % der Patienten, die 0,2 % Brimonidintartrat-Augenlösung erhielten, brachen die Studie aufgrund von Schläfrigkeit ab.
8.5 Geriatrische Verwendung
Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.
8.6 Besondere Populationen
Brimonidintartrat-Augenlösung wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Brimonidintartrat-Augenlösung wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Der Einfluss der Dialyse auf die Pharmakokinetik von Brimonidin bei Patienten mit Nierenversagen ist nicht bekannt.
10. Überdosierung
Über die versehentliche Einnahme von Brimonidin bei Erwachsenen liegen nur sehr begrenzte Informationen vor; Die einzige bisher gemeldete Nebenwirkung war Hypotonie. Über Symptome einer Überdosierung mit Brimonidin wurde bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern berichtet, die Brimonidintartrat im Rahmen der medizinischen Behandlung eines angeborenen Glaukoms oder durch versehentliche orale Einnahme erhielten [see Use In Specific Populations (8.4)]. Die Behandlung einer oralen Überdosierung umfasst eine unterstützende und symptomatische Therapie; Ein freier Atemweg sollte aufrechterhalten werden.
11. Beschreibung der Brimonidin-Augentropfen
Brimonidintartrat-Augenlösung 0,2 %, steril, ist ein relativ selektiver Alpha-2-Rezeptor-Agonist (topisches Mittel zur Senkung des Augeninnendrucks).
Die Strukturformel von Brimonidintartrat lautet:
5-Brom-6-(2-imidazolidinylidenamino)chinoxalin-L-tartrat; MW= 442,24
In Lösung hat Brimonidintartrat-Augenlösung 0,2 % eine klare, grünlich-gelbe Farbe. Es hat eine Osmolalität von 280–330 mOsml/kg und einen pH-Wert von 5,6–6,6.
Jeder ml Brimonidintartrat-Augenlösung enthält den Wirkstoff Brimonidintartrat 0,2 % (2 mg/ml) mit den inaktiven Inhaltsstoffen Benzalkoniumchlorid 0,005 % (0,05 mg/ml) als Konservierungsmittel; Zitronensäure; Polyvinylalkohol; Natriumchlorid; Natriumcitrat; und Wasser für Injektionszwecke. Zur pH-Einstellung können Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zugesetzt werden.
12. Brimonidin-Augentropfen – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Brimonidintartrat-Augenlösung 0,2 % ist ein relativ selektiver Alpha-2-Rezeptor-Agonist mit einem Spitzenwert der blutdrucksenkenden Wirkung am Auge, der zwei Stunden nach der Einnahme auftritt.
Fluorophotometrische Studien an Tieren und Menschen legen nahe, dass Brimonidintartrat einen doppelten Wirkmechanismus hat, indem es die Produktion von Kammerwasser reduziert und den uveoskleralen Abfluss erhöht.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Nach okularer Verabreichung einer 0,2 %igen Lösung erreichten die Plasmakonzentrationen innerhalb von 1 bis 4 Stunden ihren Höhepunkt und sanken mit einer systemischen Halbwertszeit von etwa 3 Stunden ab.
Verteilung
Die Proteinbindung von Brimonidin wurde nicht untersucht.
Stoffwechsel
Beim Menschen wird Brimonidin weitgehend in der Leber metabolisiert.
Ausscheidung
Die Ausscheidung über den Urin ist der Hauptausscheidungsweg von Brimonidin und seinen Metaboliten. Ungefähr 87 % einer oral verabreichten radioaktiven Dosis Brimonidin wurden innerhalb von 120 Stunden ausgeschieden, wobei 74 % im Urin gefunden wurden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Nach einer 21-monatigen bzw. 24-monatigen Studie wurden weder bei Mäusen noch bei Ratten krebserzeugende Wirkungen im Zusammenhang mit der Verbindung beobachtet. In diesen Studien erreichte die diätetische Verabreichung von Brimonidintartrat in Dosen von bis zu 2,5 mg/kg/Tag bei Mäusen und 1,0 mg/kg/Tag bei Ratten das ~77- bzw. 118-fache der Plasma-Cmax Geschätzte Arzneimittelkonzentration bei Menschen, die zweimal täglich mit einem Tropfen Brimonidintartrat-Augenlösung 0,2 % in beide Augen behandelt wurden.
Brimonidintartrat war in einer Reihe von Studien weder mutagen noch klastogen In vitro Und In vivo Studien, darunter der Ames-Bakterienreversionstest, der Chromosomenaberrationstest in Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) und drei In vivo Studien an CD-1-Mäusen: ein wirtsvermittelter Assay, eine zytogenetische Studie und ein dominant-letaler Assay.
Eine Reproduktions- und Fertilitätsstudie an Ratten mit Brimonidintartrat zeigte keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von bis zu 1 mg/kg, was schätzungsweise etwa dem 200-fachen der systemischen Exposition (AUC) nach der empfohlenen ophthalmologischen Höchstdosis von Brimonidintartrat beim Menschen entspricht Augenlösung 0,5 %.
14. Klinische Studien
Ein erhöhter Augeninnendruck stellt einen Hauptrisikofaktor für einen glaukomatösen Feldverlust dar. Je höher der Augeninnendruck ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Schädigung des Sehnervs und eines Gesichtsfeldverlusts. Brimonidintartrat senkt den Augeninnendruck mit minimaler Wirkung auf kardiovaskuläre und pulmonale Parameter.
In vergleichenden klinischen Studien mit 0,5 % Timolol, die bis zu einem Jahr dauerten, betrug die den Augeninnendruck senkende Wirkung von Brimonidintartrat-Augenlösung etwa 4–6 mm Hg, verglichen mit etwa 6 mm Hg für Timolol. In diesen Studien wurde beiden Patientengruppen zweimal täglich eine Dosis verabreicht; Aufgrund der Wirkdauer der Augenlösung Brimonidintartrat wird jedoch empfohlen, die Augenlösung Brimonidintartrat dreimal täglich zu verabreichen. Acht Prozent der Probanden wurden wegen unzureichend kontrolliertem Augeninnendruck, der bei 30 Prozent dieser Patienten im ersten Monat der Therapie auftrat, aus dem Studium ausgeschlossen. Ungefähr 20 % wurden aufgrund negativer Erfahrungen abgesetzt.
16. Wie werden Brimonidin-Augentropfen verabreicht?
Brimonidintartrat-Augenlösung 0,2 % wird steril in einer weißen LDPE-Flasche, einer weißen LDPE-Düse und einer violetten HDPE-Kappe in den folgenden Größen geliefert:
5-ml-Flasche in einem Karton – NDC 70069-231-01
10-ml-Flasche in einem Karton – NDC 70069-232-01
15-ml-Flasche in einem Karton – NDC 70069-233-01
Lagerung: Um 15 Uhr aufbewahrenÖ-25ÖC (59Ö-77ÖF).
17. Informationen zur Patientenberatung
Handhabung Die Container
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Augenlösungen bei unsachgemäßer Handhabung oder wenn die Spitze des Dosierbehälters das Auge oder umgebende Strukturen berührt, durch häufige Bakterien kontaminiert werden können, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Die Verwendung kontaminierter Lösungen kann zu schweren Augenschäden und anschließendem Verlust des Sehvermögens führen [see Warnings and Precautions (5.3)]. Setzen Sie die Kappe nach Gebrauch immer wieder auf. Wenn die Lösung ihre Farbe ändert oder trübe wird, verwenden Sie sie nicht. Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des auf der Flasche angegebenen Verfallsdatums.
Wann Zu Suchen Arzt Beratung
Weisen Sie Patienten darauf hin, dass sie im Falle einer Augenoperation oder einer interkurrenten Augenerkrankung (z. B. Trauma oder Infektion) unverzüglich den Rat ihres Arztes bezüglich der weiteren Verwendung des vorliegenden Mehrfachdosisbehältnisses einholen sollten.
Verwenden mit Kontakt Linsen
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Kontaktlinsen vor der Instillation der Brimonidintartrat-Augenlösung entfernt werden sollten und 15 Minuten nach der Verabreichung wieder eingesetzt werden können.
Verwenden mit Andere Augenheilkunde Drogen
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass bei der Anwendung von mehr als einem topischen Augenmedikament die Medikamente im Abstand von mindestens fünf Minuten verabreicht werden sollten.
Potenzial für Verringert Geistig Wachsamkeit
Wie andere ähnliche Medikamente kann Brimonidintartrat-Augenlösung bei manchen Patienten Müdigkeit und/oder Schläfrigkeit hervorrufen. Patienten, die gefährliche Aktivitäten ausüben, sollten darauf hingewiesen werden, dass die geistige Wachsamkeit möglicherweise nachlässt.
Hergestellt für:
Somerset Therapeutics, LLC
Hollywood, FL 33024
Kundendienst # 1-800-417-9175
Hergestellt in Indien
Code-Nr.:KR/DRUGS/KTK/28/289/97
ST-BRM/P/04
1200742
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
5-ml-Behälteretikett
5-ml-Kartonetikett
10-ml-Behälteretikett
10-ml-Kartonetikett
15-ml-Behälteretikett
15-ml-Kartonetikett
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| Etikettierer – Somerset Therapeutics, LLC (079947873) |
| Registrant – Somerset Therapeutics, LLC (079947873) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Somerset Therapeutics Limited | 677236695 | ANALYSE(70069-231, 70069-232, 70069-233) , ETIKETT(70069-231, 70069-232, 70069-233) , PACK(70069-231, 70069-232, 70069-233) , HERSTELLEN(70069 -231 , 70069-232, 70069-233) | |