Brinzolamid-Augentropfen
Verschreibungsinformationen für Brinzolamid-Augentropfen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von BRINZOLAMIDE OPHTHALMIC SUSPENSION erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für BRINZOLAMIDE OPHTHALMIC SUSPENSION an.
BRINZOLAMIDE Augensuspension 1 %, zur topischen ophthalmologischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1998
Aktuelle große Änderungen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen,
Sulfonamid-Überempfindlichkeitsreaktionen (5.1) 6/2023
Indikationen und Anwendung für Brinzolamid-Augentropfen
Brinzolamid-Augensuspension ist ein Carboanhydrasehemmer, der zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (IOD) bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom indiziert ist. (1)
Dosierung und Anwendung von Brinzolamid-Augentropfen
• Geben Sie dreimal täglich einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n). (2) • Wenn mehr als ein topisches Augenmedikament verwendet wird, sollten die Medikamente im Abstand von mindestens 10 Minuten verabreicht werden. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Augensuspension mit 1 % Brinzolamid (10 mg/ml). (3)
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Sulfonamid-Überempfindlichkeitsreaktionen. (5.1) • Hornhautödeme können bei Patienten mit niedriger Endothelzellzahl auftreten. (5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz 5–10 %) sind verschwommenes Sehen und bitterer, saurer oder ungewöhnlicher Geschmack. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Padagis® unter 1-866-634-9120 oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Bei Patienten, die sowohl orale als auch topische Carboanhydrase-Hemmer erhalten, besteht möglicherweise ein additiver Effekt der bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrase-Hemmung. (7.1) • In seltenen Fällen kam es bei einer hochdosierten Salicylattherapie zu Veränderungen des Säure-Basen-Haushalts. (7.2)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 7/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung von Brinzolamid-Augentropfen
Brinzolamid-Augensuspension ist ein Carboanhydrasehemmer, der zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (IOD) bei Patienten mit Augenhypertonie oder Offenwinkelglaukom angezeigt ist.
2. Dosierung und Anwendung von Brinzolamid-Augentropfen
Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich einen Tropfen Brinzolamid-Augensuspension in das/die betroffene(n) Auge(n). Vor Gebrauch gut schütteln. Brinzolamid-Augensuspension kann gleichzeitig mit anderen topischen Augenarzneimitteln zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet werden. Wenn mehr als ein topisches Augenmedikament verwendet wird, sollten die Medikamente im Abstand von mindestens 10 Minuten verabreicht werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
Augensuspension mit 1 % Brinzolamid (10 mg/ml).
4. Kontraindikationen
Brinzolamid-Augensuspension ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich auf einen der Bestandteile dieses Produkts reagieren.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Sulfonamid-Überempfindlichkeitsreaktionen
Brinzolamid-Augensuspension ist ein Sulfonamid und wird trotz topischer Verabreichung systemisch absorbiert. Daher können bei der topischen Verabreichung von Brinzolamid-Augensuspension die gleichen Nebenwirkungen auftreten, die auf Sulfonamide zurückzuführen sind. Aufgrund schwerer Reaktionen auf Sulfonamide, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, fulminanter Lebernekrose, Agranulozytose, aplastischer Anämie und anderer Blutdyskrasien, kam es, wenn auch selten, zu Todesfällen. Bei erneuter Gabe eines Sulfonamids kann unabhängig vom Verabreichungsweg eine erneute Sensibilisierung auftreten. Wenn Anzeichen schwerwiegender Reaktionen oder Überempfindlichkeit auftreten, brechen Sie die Anwendung dieses Präparats sofort ab.
5.2 Hornhautendothel
Carboanhydrase-Aktivität wurde sowohl im Zytoplasma als auch um die Plasmamembranen des Hornhautendothels herum beobachtet. Bei Patienten mit niedriger Endothelzellzahl besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Hornhautödems. Bei der Verschreibung einer Brinzolamid-Augensuspension an diese Patientengruppe ist Vorsicht geboten.
5.3 Schwere Nierenfunktionsstörung
Brinzolamid-Augensuspension wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht [creatinine clearance (CrCl) less than 30 mL/min]. Da die Brinzolamid-Augensuspension und ihr Metabolit überwiegend über die Niere ausgeschieden werden, wird die Brinzolamid-Augensuspension bei solchen Patienten nicht empfohlen.
5.4 Akutes Engwinkelglaukom
Die Behandlung von Patienten mit akutem Engwinkelglaukom erfordert zusätzlich zu okulären blutdrucksenkenden Mitteln auch therapeutische Maßnahmen. Brinzolamid-Augensuspension wurde bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom nicht untersucht.
5.5 Kontaminationsgefahr
Vermeiden Sie, dass die Spitze des Dosierbehälters mit dem Auge, umgebenden Strukturen oder anderen Oberflächen in Kontakt kommt, da das Produkt durch häufige Bakterien kontaminiert werden kann, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Die Verwendung kontaminierter Lösungen kann zu schweren Augenschäden und anschließendem Sehverlust führen.
5.6 Tragen von Kontaktlinsen
Das Konservierungsmittel in der Brinzolamid-Augensuspension, Benzalkoniumchlorid, kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Kontaktlinsen sollten während der Instillation der Brinzolamid-Augensuspension entfernt werden, können aber 15 Minuten nach der Instillation wieder eingesetzt werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien mit Brinzolamid-Augensuspension waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei 5 bis 10 % der Patienten verschwommenes Sehen und bitterer, saurer oder ungewöhnlicher Geschmack. Nebenwirkungen, die bei 1 % bis 5 % der Patienten auftraten, waren Blepharitis, Dermatitis, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl, Kopfschmerzen, Hyperämie, Augenausfluss, Augenbeschwerden, Augenkeratitis, Augenschmerzen, Augenpruritus und Rhinitis.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % berichtet: allergische Reaktionen, Alopezie, Brustschmerzen, Konjunktivitis, Durchfall, Diplopie, Schwindel, Mundtrockenheit, Dyspnoe, Dyspepsie, Augenermüdung, Hypertonie, Keratokonjunktivitis, Keratopathie, Nierenschmerzen, Lidrand Krustenbildung oder klebriges Gefühl, Übelkeit, Pharyngitis, Tränenfluss und Urtikaria.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Brinzolamid-haltigen Produkten nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Bei der Anwendung von Brinzolamid können aufgrund seines Sulfonamidbestandteils schwerwiegende Haut- und Unterhautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) auftreten [see Warnings and Precautions (5.1)].
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Orale Carboanhydrasehemmer
Es besteht die Möglichkeit einer additiven Wirkung auf die bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrase-Hemmung bei Patienten, die einen oralen Carboanhydrase-Hemmer und eine Brinzolamid-Augensuspension erhalten. Die gleichzeitige Anwendung von Brinzolamid-Augensuspension und oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen.
7.2 Hochdosierte Salicylattherapie
Carboanhydrasehemmer können zu Veränderungen im Säure-Basen- und Elektrolythaushalt führen. Diese Veränderungen wurden in den klinischen Studien mit Brinzolamid nicht berichtet. Allerdings kam es bei Patienten, die mit oralen Carboanhydrasehemmern behandelt wurden, unter einer hochdosierten Salicylattherapie in seltenen Fällen zu Säure-Basen-Veränderungen. Daher sollte bei Patienten, die eine Brinzolamid-Augensuspension erhalten, die Möglichkeit solcher Arzneimittelwechselwirkungen berücksichtigt werden.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor, die Aufschluss über drogenbedingte Risiken geben.
In Studien zur Reproduktionstoxizität führte die orale Verabreichung von Brinzolamid an Ratten zu einer fötalen Toxizität in Höhe des 375-fachen der empfohlenen ophthalmologischen Dosis beim Menschen (RHOD), basierend auf mg/kg. Bei Kaninchen wurde nach oraler Verabreichung keine fetale Toxizität beobachtet (siehe Daten). Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt; In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler bei klinisch anerkannten Schwangerschaften jedoch bei 2 bis 4 % und für eine Fehlgeburt bei 15 bis 20 %.
Daten
Tierdaten
Embryo-fetale Studien wurden an trächtigen Ratten durchgeführt, denen an den Trächtigkeitstagen 6 bis 17 0, 2, 6 oder 18 mg/kg/Tag Brinzolamid durch orale Sondenernährung verabreicht wurden, um den Zeitraum der Organogenese gezielt zu bestimmen. Bei 18 mg/kg/Tag (375-fache RHOD basierend auf mg/kg) wurde ein verringertes fetales Körpergewicht mit verringerter Skelettverknöcherung beobachtet. Der No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) für fetale Toxizität betrug 6 mg/kg/Tag (125-faches RHOD). Bei 18 mg/kg/Tag wurde eine verringerte Gewichtszunahme der Mutter beobachtet. Der NOAEL für maternale Toxizität betrug 6 mg/kg/Tag (125-fache RHOD). Embryo-fetale Studien wurden an trächtigen Kaninchen durchgeführt, denen an den Trächtigkeitstagen 6 bis 18 0, 1, 3 oder 6 mg/kg/Tag Brinzolamid per oraler Sondenernährung verabreicht wurden, um den Zeitraum der Organogenese gezielt zu bestimmen. Bei keiner Dosis wurden behandlungsbedingte Auswirkungen auf den Fötus beobachtet. Der NOAEL für fetale Toxizität betrug 6 mg/kg/Tag (das 125-fache des RHOD basierend auf mg/kg). Ab 3 mg/kg/Tag (63-fache RHOD) und mehr wurde während der Schwangerschaft ein mütterlicher Gewichtsverlust beobachtet. Der NOAEL für maternale Toxizität betrug 1 mg/kg/Tag (21-fache RHOD).
Eine peri-/postnatale Studie wurde an Ratten durchgeführt, denen Brinzolamid vom 16. Trächtigkeitstag bis zum 20. Laktationstag per Schlundsonde verabreicht wurde. Bei 15 mg/kg/Tag (313-fache RHOD basierend auf mg/kg) wurde ein verringertes Körpergewicht der Jungtiere beobachtet. Der NOAEL für Entwicklungstoxizität betrug 5 mg/kg/Tag (104-fache RHOD). Nach oraler Verabreichung von 14Bei der Verabreichung von C-Brinzolamid an trächtige Ratten wurde festgestellt, dass Radioaktivität die Plazenta passierte und im fötalen Gewebe und im Blut vorhanden war.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Brinzolamid in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Brinzolamid wurde in der Milch säugender Ratten nachgewiesen.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an einer Brinzolamid-Augensuspension und möglichen nachteiligen Auswirkungen einer Brinzolamid-Augensuspension auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Es wurde eine 3-monatige kontrollierte klinische Studie durchgeführt, in der pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Wochen bis 5 Jahren nur zweimal täglich Brinzolamid-Augensuspension verabreicht wurde. Die Patienten waren nicht verpflichtet, ihre Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks bis zum Beginn der Monotherapie mit Brinzolamid-Augensuspension abzusetzen. In dieser Studie wurde keine Wirksamkeit zur Senkung des Augeninnendrucks nachgewiesen, da die mittlere Abnahme des erhöhten Augeninnendrucks zwischen 0 mmHg und 2 mmHg lag. Fünf von 32 Patienten zeigten eine Vergrößerung des Hornhautdurchmessers um einen Millimeter.
8.5 Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
10. Überdosierung
Obwohl keine Humandaten verfügbar sind, kann es nach oraler Verabreichung einer Überdosis zu einem Elektrolytungleichgewicht, der Entwicklung eines sauren Zustands und möglichen Auswirkungen auf das Nervensystem kommen. Der Elektrolytspiegel im Serum (insbesondere Kalium) und der pH-Wert im Blut sollten überwacht werden.
11. Beschreibung der Brinzolamid-Augentropfen
Brinzolamid-Augensuspension, USP 1 % enthält einen Carboanhydrasehemmer, der für die topische Anwendung am Auge in mehreren Dosen formuliert ist. Brinzolamid wird chemisch beschrieben als: (R)-(+)-4-Ethylamino-2-(3-methoxypropyl)-3,4-dihydro-2H-thieno [3,2-e]-1,2-Thiazin-6-sulfonamid-1,1-dioxid. Seine empirische Formel lautet C12H21N3Ö5S3und seine Strukturformel lautet:
Brinzolamid hat ein Molekulargewicht von 383,5 g/mol und einen Schmelzpunkt von etwa 131 °C. Es ist ein weißes Pulver, das in Wasser unlöslich, in Methanol sehr gut und in Ethanol löslich ist.
Brinzolamid-Augensuspension, USP 1 % wird als sterile, wässrige Brinzolamid-Suspension geliefert, die so formuliert ist, dass sie sich leicht suspendieren lässt und sich nach dem Schütteln langsam absetzt. Es hat einen pH-Wert von etwa 7,5 und eine Osmolalität von 300 mOsm/kg.
Jeder ml Brinzolamid-Augensuspension, USP 1 % enthält: Wirkstoff: Brinzolamid 10 mg; Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg; Inaktive: Carbomer 974P, Edetat-Dinatriumdihydrat, mit Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts, Mannitol, Natriumchlorid, Tyloxapol und Wasser für Injektionszwecke.
12. Brinzolamid-Augentropfen – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Carboanhydrase ist ein Enzym, das in vielen Geweben des Körpers, einschließlich des Auges, vorkommt. Es katalysiert die reversible Reaktion, die die Hydratation von Kohlendioxid und die Dehydratisierung von Kohlensäure beinhaltet. Beim Menschen besteht Carboanhydrase aus einer Reihe von Isoenzymen. Das aktivste ist Carboanhydrase II, das hauptsächlich in roten Blutkörperchen (RBCs), aber auch in anderen Geweben vorkommt. Die Hemmung der Carboanhydrase in den Ziliarfortsätzen des Auges verringert die Sekretion von Kammerwasser, vermutlich durch eine Verlangsamung der Bildung von Bicarbonationen mit anschließender Verringerung des Natrium- und Flüssigkeitstransports. Das Ergebnis ist eine Verringerung des Augeninnendrucks.
Brinzolamid-Augensuspension enthält Brinzolamid, einen Inhibitor der Carboanhydrase II. Nach topischer Verabreichung am Auge hemmt Brinzolamid die Bildung von Kammerwasser und reduziert einen erhöhten Augeninnendruck. Ein erhöhter Augeninnendruck ist ein Hauptrisikofaktor bei der Pathogenese von Sehnervschäden und glaukomatösem Gesichtsfeldverlust.
12.3 Pharmakokinetik
Nach topischer Verabreichung am Auge wird Brinzolamid in den systemischen Kreislauf aufgenommen. Aufgrund seiner Affinität zur Carboanhydrase II verteilt sich Brinzolamid weitgehend in den Erythrozyten und weist im Vollblut eine lange Halbwertszeit auf (ca. 111 Tage). Beim Menschen entsteht der Metabolit N-Desethylbrinzolamid, der ebenfalls an Carboanhydrase bindet und sich in Erythrozyten anreichert. Dieser Metabolit bindet in Gegenwart von Brinzolamid hauptsächlich an Carboanhydrase I. Im Plasma sind die Konzentrationen sowohl des Ausgangsbrinzolamids als auch des N-Desethylbrinzolamids niedrig und liegen im Allgemeinen unter den Bestimmungsgrenzen des Tests (weniger als 10 ng/ml). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 60 %. Brinzolamid wird vorwiegend als unveränderter Wirkstoff mit dem Urin ausgeschieden. N-Desethylbrinzolamid wird neben geringeren Konzentrationen der Metaboliten N-Desmethoxypropyl und O-Desmethyl auch im Urin gefunden.
Es wurde eine orale Pharmakokinetikstudie durchgeführt, bei der gesunde Freiwillige bis zu 32 Wochen lang zweimal täglich 1 mg Brinzolamid-Kapseln erhielten. Dieses Schema nähert sich der Arzneimittelmenge an, die durch die topische Verabreichung einer Brinzolamid-Augensuspension an beide Augen dreimal täglich am Auge abgegeben wird, und simuliert systemische Arzneimittel- und Metabolitenkonzentrationen, die denen ähneln, die bei topischer Langzeitdosierung erreicht werden. Die Carboanhydrase-Aktivität der roten Blutkörperchen wurde gemessen, um den Grad der systemischen Carboanhydrase-Hemmung zu bestimmen. Die Brinzolamid-Sättigung der RBC-Carbonanhydrase II wurde innerhalb von 4 Wochen erreicht (RBC-Konzentrationen von etwa 20 mcM). N-Desethylbrinzolamid reichert sich in Erythrozyten an und erreicht innerhalb von 20 bis 28 Wochen den Steady-State und erreicht Konzentrationen im Bereich von 6 bis 30 mcM. Die Hemmung der Carboanhydrase-II-Aktivität im Steady-State betrug etwa 70 % bis 75 % und liegt damit unter dem Grad der Hemmung, von dem erwartet wird, dass er bei gesunden Probanden einen pharmakologischen Effekt auf die Nierenfunktion oder die Atmung hat.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Brinzolamid verursachte in 2-Jahres-Studien Harnblasentumoren bei weiblichen Mäusen bei oralen Dosen von 10 mg/kg/Tag und bei männlichen Ratten bei oralen Dosen von 8 mg/kg/Tag. Brinzolamid war bei oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren bei männlichen Mäusen oder weiblichen Ratten nicht krebserregend. Die Karzinogenität scheint sekundär zur Nieren- und Harnblasentoxizität zu sein. Diese Expositionswerte können mit topischer ophthalmologischer Dosierung beim Menschen nicht erreicht werden.
Mutagenese
Die folgenden Tests auf mutagenes Potenzial verliefen negativ: (1) in vivo Maus-Mikronukleus-Assay; (2) in vivo Schwesterchromatidaustauschtest; und (3) Ames E coli prüfen. Der in vitro Der Maus-Lymphom-Vorwärtsmutationstest war in Abwesenheit einer Aktivierung negativ, in Anwesenheit einer mikrosomalen Aktivierung jedoch positiv.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In Reproduktionsstudien mit Brinzolamid an Ratten gab es bei Dosen von bis zu 18 mg/kg/Tag (375-fache RHOD basierend auf mg/kg) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Reproduktionsfähigkeit von Männern oder Frauen.
14. Klinische Studien
In zwei dreimonatigen klinischen Studien führte die dreimal tägliche Gabe von Brinzolamid-Augensuspension bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck zu einer signifikanten Senkung des Augeninnendrucks (4 mmHg bis 5 mmHg). Diese Senkungen des Augeninnendrucks entsprechen den Senkungen, die bei dreimal täglicher Dosierung von 2 %iger Dorzolamidhydrochlorid-Augenlösung in denselben Studien beobachtet wurden.
In 2 klinischen Studien an Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck war die Brinzolamid-Augensuspension beim Einträufeln mit weniger Stechen und Brennen verbunden als die 2 %ige Dorzolamidhydrochlorid-Augenlösung.
16. Wie werden Brinzolamid-Augentropfen verabreicht?
Brinzolamid-Augensuspension, USP 1 % wird in einer Plastikflasche mit kontrollierter Tropfspitze und orangefarbenem Verschluss geliefert.
10 ml NDC 0574-4012-10
15 ml NDC 0574-4012-15
Lagerung und Handhabung
Lagern Sie die Brinzolamid-Augensuspension bei 4 °C bis 30 °C (39 °F bis 86 °F). Vor Gebrauch gut schütteln. Nach dem Öffnen kann die Brinzolamid-Augensuspension bis zum auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum verwendet werden.
17. Informationen zur Patientenberatung
Sulfonamid-Überempfindlichkeitsreaktionen
Weisen Sie Patienten darauf hin, dass sie bei Auftreten schwerwiegender oder ungewöhnlicher Augen- oder Systemreaktionen oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Produkts abbrechen und sofort ihren Arzt konsultieren sollten [see Warnings and Precautions (5.1)].
Vorübergehend verschwommenes Sehen
Nach der Anwendung einer Brinzolamid-Augensuspension kann die Sicht vorübergehend verschwommen sein. Raten Sie den Patienten, beim Bedienen von Maschinen oder beim Führen eines Kraftfahrzeugs Vorsicht walten zu lassen.
Vermeidung einer Kontamination des Produkts
Weisen Sie die Patienten an, den Kontakt der Spitze des Dosierbehälters mit dem Auge, umgebenden Strukturen oder anderen Oberflächen zu vermeiden, da das Produkt durch häufige Bakterien kontaminiert werden kann, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Die Verwendung kontaminierter Lösungen kann zu schweren Augenschäden und anschließendem Sehverlust führen.
Interkurrente Augenerkrankungen
Weisen Sie Patienten darauf hin, dass sie im Falle einer Augenoperation oder einer interkurrenten Augenerkrankung (z. B. Trauma oder Infektion) unverzüglich den Rat ihres Arztes hinsichtlich der weiteren Verwendung des vorliegenden Mehrfachdosisbehältnisses einholen sollten.
Begleitende topische Augentherapie
Wenn mehr als ein topisches Augenmedikament verwendet wird, sollten die Medikamente im Abstand von mindestens zehn Minuten verabreicht werden.
Tragen von Kontaktlinsen
Das Konservierungsmittel in der Brinzolamid-Augensuspension, Benzalkoniumchlorid, kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Kontaktlinsen sollten während der Instillation der Brinzolamid-Augensuspension entfernt werden, können aber 15 Minuten nach der Instillation wieder eingesetzt werden.
Hergestellt für Padagis®
Minneapolis, MN 55427
www.padagis.com
Rev. 23.07
3Y000 RC PH3
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0574-4012-10
Nur Rx
Brinzolamid-Augensuspension, USP 1 %
NUR ZUR AUGENVERWENDUNG
10 ml
Steril
| BRINZOLAMID Brinzolamid Suspension/Tropfen |
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| Etikettierer – Padagis US LLC (967694121) |