Calciumacetat-Gelkapseln
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von Calciumacetat erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Calciumacetat an
Calciumacetat (Calciumacetat)-Kapseln zum Einnehmen.
Erste US-Zulassung: 1990
Indikationen und Verwendung für Calciumacetat-Gelkapseln
Calciumacetat ist ein Phosphatbinder, der zur Reduzierung des Serumphosphats bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz indiziert ist. (1)
Dosierung und Anwendung von Calciumacetat-Gelkapseln
- Die Anfangsdosis beträgt 2 Kapseln zu jeder Mahlzeit.( 2 )
- Titrieren Sie die Dosis alle 2–3 Wochen, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erreicht ist. Die meisten Patienten benötigen 3–4 Kapseln zu jeder Mahlzeit.( 2 )
Darreichungsformen und Stärken
Kapsel: 667 mg Calciumacetat-Kapsel. (3)
Kontraindikationen
Hyperkalzämie. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Behandeln Sie eine leichte Hyperkalzämie, indem Sie die Einnahme von Calciumacetat und Vitamin D reduzieren oder unterbrechen. Bei schwerer Hyperkalzämie kann eine Hämodialyse und das Absetzen von Calciumacetat erforderlich sein. (5.1)
- Hyperkalzämie kann die Digitalis-Toxizität verschlimmern. (5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Die häufigsten (> 10 %) Nebenwirkungen sind Hyperkalzämie, Übelkeit und Erbrechen. ( 6.1 )
- In klinischen Studien kam es bei Patienten während der Calciumacetat-Therapie gelegentlich zu Übelkeit. ( 6 )
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an ECI Pharmaceuticals, LLC unter 954-486-8181 X-109 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder
www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Calciumacetat kann die Bioverfügbarkeit von Tetracyclinen oder Fluorchinolonen verringern.( 7 )
- Wenn klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten sind, verabreichen Sie das Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder mindestens drei Stunden nach Calciumacetat oder erwägen Sie eine Überwachung der Blutspiegel des Arzneimittels.( 7 )
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 8/2016
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Calciumacetat-Gelkapseln
Calciumacetat ist ein Phosphatbinder, der den Serumphosphatspiegel bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) reduzieren soll.
2. Dosierung und Anwendung von Calciumacetat-Gelkapseln
Die empfohlene Anfangsdosis Calciumacetat für einen erwachsenen Dialysepatienten beträgt 2 Kapseln zu jeder Mahlzeit. Erhöhen Sie die Dosis schrittweise, um den Serumphosphatspiegel auf den Zielbereich zu senken, solange sich keine Hyperkalzämie entwickelt. Die meisten Patienten benötigen 3-4 Kapseln zu jeder Mahlzeit.
3. Darreichungsformen und Stärken
Kapsel: 667 mg Calciumacetat pro Kapsel.
4. Kontraindikationen
Patienten mit Hyperkalzämie.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Hyperkalzämie
Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium können bei Behandlung mit Kalzium, einschließlich Kalziumacetat, eine Hyperkalzämie entwickeln. Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Kalziumpräparaten, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Antazida auf Kalziumbasis, mit Kalziumacetat.
Eine Überdosierung von Calciumacetat kann zu einer fortschreitenden Hyperkalzämie führen, die möglicherweise Notfallmaßnahmen erfordert. Überwachen Sie daher zu Beginn der Behandlungsphase während der Dosisanpassungsphase den Serumkalziumspiegel zweimal wöchentlich. Sollte sich eine Hyperkalzämie entwickeln, reduzieren Sie je nach Schweregrad der Hyperkalzämie die Dosierung von Calciumacetat oder brechen Sie die Behandlung ab.
Eine schwerere Hyperkalzämie (Ca >12 mg/dl) geht mit Verwirrtheit, Delirium, Stupor und Koma einher. Eine schwere Hyperkalzämie kann durch akute Hämodialyse und Absetzen der Calciumacetat-Therapie behandelt werden.
Eine leichte Hyperkalzämie (10,5 bis 11,9 mg/dl) kann asymptomatisch sein oder sich in Form von Verstopfung, Anorexie, Übelkeit und Erbrechen äußern. Eine leichte Hyperkalzämie wird normalerweise durch eine Reduzierung der Calciumacetat-Dosis oder ein vorübergehendes Absetzen der Therapie kontrolliert. Es wird ebenfalls empfohlen, die Vitamin-D-Therapie zu reduzieren oder abzubrechen.
Eine chronische Hyperkalzämie kann zu Gefäßverkalkungen und anderen Weichteilverkalkungen führen. Die radiologische Untersuchung verdächtiger anatomischer Regionen kann bei der Früherkennung von Weichteilverkalkungen hilfreich sein. Die langfristige Wirkung von Calciumacetat auf das Fortschreiten der Gefäß- oder Weichteilverkalkung wurde nicht ermittelt.
Hyperkalzämie (>11 mg/dl) wurde bei 16 % der Patienten in einer 3-monatigen Studie mit Festdosisformulierungen von Calciumacetat berichtet; Alle Fälle verschwanden, nachdem die Dosis gesenkt oder die Behandlung abgebrochen wurde.
Halten Sie das Serum-Kalzium-Phosphor-Produkt (Ca x P) unter 55 mg
2 /dL
2 .
5.2 Gleichzeitige Anwendung mit Medikamenten
Hyperkalzämie kann die Digitalis-Toxizität verstärken.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Hyperkalzämie wird an anderer Stelle diskutiert
[see Warnings and Precautions (5.1)]
6.1 Erfahrung mit klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien wurde Calciumacetat im Allgemeinen gut vertragen.
Calciumacetat wurde in einer dreimonatigen, offenen, nicht randomisierten Studie mit 98 eingeschlossenen ESRD-Hämodialysepatienten untersucht, und eine alternative flüssige Formulierung von Calciumacetat wurde in einer zweiwöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studie untersucht mit 69 eingeschriebenen ESRD-Hämodialysepatienten. Nebenwirkungen (>2 % unter der Behandlung) aus diesen Studien sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Nebenwirkungen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen
| Bevorzugter Begriff | Gesamtzahl der für Calciumacetat gemeldeten Nebenwirkungen: n=167 N (%) | 3-monatige, offene Studie mit Calciumacetat n=98 N (%) | Doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie mit flüssigem Calciumacetat n=69 | |
| Calciumacetat N(%) | Placebo N(%) | |||
| Brechreiz | 6 (3,6) | 6 (6.1) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
| Erbrechen | 4 (2,4) | 4 (4.1) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
| Hyperkalzämie | 21 (12,6) | 16 (16,3) | 5 (7,2) | 0 (0,0) |
Eine leichte Hyperkalzämie kann asymptomatisch sein oder sich in Verstopfung, Anorexie, Übelkeit und Erbrechen äußern. Eine schwerere Hyperkalzämie geht mit Verwirrtheit, Delirium, Stupor und Koma einher. Eine Verringerung der Calciumkonzentration im Dialysat könnte die Häufigkeit und Schwere einer durch Calciumacetat verursachten Hyperkalzämie verringern. In Einzelfällen wurde über Pruritus berichtet, der allergische Reaktionen darstellen kann.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden nach der Zulassung von Calciumacetat festgestellt: Schwindel, Ödeme und Schwäche.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Die Arzneimittelwechselwirkung von Calciumacetat ist durch die Fähigkeit von Calcium gekennzeichnet, sich an Arzneimittel mit anionischen Funktionen (z. B. Carboxyl- und Hydroxylgruppen) zu binden. Calciumacetat kann über diesen Mechanismus die Bioverfügbarkeit von Tetracyclinen oder Fluorchinolonen verringern.
Es liegen keine empirischen Daten zur Vermeidung von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Calciumacetat oder Calciumacetat und den meisten Begleitmedikamenten vor. Bei der Verabreichung eines oralen Medikaments mit Calciumacetat, bei dem eine Verringerung der Bioverfügbarkeit dieses Medikaments einen klinisch signifikanten Einfluss auf seine Sicherheit oder Wirksamkeit hätte, verabreichen Sie das Medikament eine Stunde vor oder drei Stunden nach Calciumacetat oder Calciumacetat. Überwachen Sie die Blutspiegel der Begleitmedikamente, die einen engen therapeutischen Bereich haben. Patienten, die Antiarrhythmika zur Kontrolle von Herzrhythmusstörungen und Antiepileptika zur Kontrolle von Anfallsleiden einnahmen, wurden von den klinischen Studien mit allen Formen von Calciumacetat ausgeschlossen.
7 .1 Ciprofloxacin
In einer Studie mit 15 gesunden Probanden verringerte eine gleichzeitig verabreichte Einzeldosis von 4 Calciumacetat-Tabletten (ca. 2,7 g) die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin um ca. 50 %.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Calciumacetat enthält Calciumacetat. Tierreproduktionsstudien mit Calciumacetat wurden nicht durchgeführt, und es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Verwendung von Calciumacetat bei schwangeren Frauen vor. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium kann es unter der Behandlung mit Kalziumacetat zu einer Hyperkalzämie kommen
[see Warnings and Precautions (5.1)]. Die Aufrechterhaltung eines normalen Serumkalziumspiegels ist wichtig für das Wohlbefinden von Mutter und Fötus. Hyperkalzämie während der Schwangerschaft kann das Risiko für mütterliche und neonatale Komplikationen wie Totgeburten, Frühgeburten sowie neonatale Hypokalzämie und Hypoparathyreoidismus erhöhen. Es ist nicht zu erwarten, dass die empfohlene Behandlung mit Kalziumacetat dem Fötus schadet, wenn der Kalziumspiegel der Mutter während und nach der Behandlung ordnungsgemäß überwacht wird.
8.2 Arbeit und Lieferung
Die Auswirkungen von Calciumacetat auf Wehen und Entbindung sind nicht bekannt.
8.3 Stillende Mütter
Calciumacetat enthält Calciumacetat und geht in die Muttermilch über. Es ist nicht zu erwarten, dass die Fütterung von Muttermilch durch eine Mutter, die Calciumacetat erhält, einem Säugling schadet, sofern der Serumcalciumspiegel der Mutter angemessen überwacht wird.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zu Calciumacetat umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
10. Überdosierung
Die Verabreichung von Calciumacetat über die entsprechende Tagesdosis hinaus kann zu Hyperkalzämie führen
[see Warnings and Precautions (5.1)].
11. Beschreibung der Calciumacetat-Gelkapseln
Calciumacetat fungiert als Phosphatbinder. Sein chemischer Name ist Calciumacetat. Seine Summenformel ist C
4 H
6 CaO
4 und sein Molekulargewicht beträgt 158,17. Seine Strukturformel lautet:
Jede Kapsel enthält 667 mg Calciumacetat, USP (wasserfrei; Ca(CH).
3 GURREN)
2 ; MW=158,17 Gramm) entspricht 169 mg (8,45 mEq) Calcium und Magnesiumstearat.
Die Gelatinekappe und der Gelatinekörper enthalten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: FD&C Blau Nr. 1, FD&C Rot Nr. 3, Titandioxid, USP und Gelatine, USP.
Calciumacetat-Kapseln werden oral zur Kontrolle der Hyperphosphatämie bei Nierenversagen im Endstadium verabreicht.
12. Calciumacetat-Gelkapseln – Klinische Pharmakologie
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz behalten Phosphor und können eine Hyperphosphatämie entwickeln. Ein hoher Serumphosphatspiegel kann zur Ausfällung von Serumkalzium führen, was zu einer ektopischen Verkalkung führt. Hyperphosphatämie spielt auch eine Rolle bei der Entwicklung eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
12.1 Wirkmechanismus
Wenn Calciumacetat zu den Mahlzeiten eingenommen wird, verbindet es sich mit Nahrungsphosphat und bildet einen unlöslichen Calciumphosphatkomplex, der mit dem Kot ausgeschieden wird, was zu einer verringerten Phosphorkonzentration im Serum führt.
12.2 Pharmakodynamik
Oral verabreichtes Calciumacetat aus pharmazeutischen Darreichungsformen wird unter nüchternen Bedingungen zu etwa 40 % und unter nicht nüchternen Bedingungen zu etwa 30 % systemisch absorbiert. Dieser Bereich umfasst Daten sowohl von gesunden Probanden als auch von Nierendialysepatienten unter verschiedenen Bedingungen.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung und Fruchtbarkeit
Mit Calciumacetat wurden keine Studien zur Karzinogenität, Mutagenität oder Fruchtbarkeit durchgeführt.
14. Klinische Studien
Die Wirksamkeit von Calciumacetat bei der Senkung des Serumphosphats wurde in zwei Studien mit der festen oralen Darreichungsform Calciumacetat nachgewiesen.
Einundneunzig Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterzogen und nach einer einwöchigen Auswaschphase des Phosphatbinders hyperphosphatämisch (Serumphosphor > 5,5 mg/dl) waren, steuerten Wirksamkeitsdaten zu einer offenen, nicht randomisierten Studie bei.
Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 12 Wochen zu jeder Mahlzeit Calciumacetat 667 mg Tabletten. Die anfängliche Anfangsdosis betrug 2 Tabletten pro Mahlzeit für 3 Mahlzeiten pro Tag und die Dosis wurde nach Bedarf angepasst, um den Serumphosphatspiegel zu kontrollieren. Die durchschnittliche Enddosis nach 12-wöchiger Behandlung betrug 3,4 Tabletten pro Mahlzeit. Obwohl es zu einem Rückgang des Serumphosphats kam, ist das wahre Ausmaß der Wirkung mangels einer Kontrollgruppe ungewiss.
Die in Tabelle 2 dargestellten Daten belegen die Wirksamkeit von Calciumacetat bei der Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Die Auswirkungen auf den Serumkalziumspiegel werden ebenfalls dargestellt.
Tabelle 2: Durchschnittliche Phosphor- und Kalziumspiegel im Serum Vorstudien-, Zwischen- und Studienabschlusszeitpunkte
| Vorstudium | Woche 4B | Woche 8 | Woche 12 | p-WertC | |
| Phosphor (mg/dL)
A |
7,4 ± 0,17 | 5,9 ± 0,16 | 5,6 ± 0,17 | 5,2 ± 0,17 | ≤0,01 |
| Kalzium (mg/dl)
A |
8,9 ± 0,09 | 9,5 ± 0,10 | 9,7 ± 0,10 | 9,7 ± 0,10 | ≤0,01 |
A Werte ausgedrückt als Mittelwert ± SE.
B Einundneunzig Patienten schlossen die Studie mindestens sechs Wochen lang ab.
C ANOVA der Differenz der Werte vor dem Studium und beim Abschluss des Studiums.
Während des 12-wöchigen Studienzeitraums kam es zu einem Rückgang des Serumphosphatspiegels um 30 % (p < 0,01). Zwei Drittel des Rückgangs ereigneten sich im ersten Monat der Studie. Der Serumkalziumspiegel stieg während der Studie hauptsächlich im ersten Monat der Studie um 9 % an.
Die Behandlung mit dem Phosphatbinder wurde bei Patienten aus der offenen Studie abgebrochen, und diejenigen Patienten, deren Serumphosphor 5,5 mg/dl überstieg, kamen für die Teilnahme an einer doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studie in Frage. Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Calciumacetat oder einem Placebo zugeteilt und erhielten jeweils weiterhin die gleiche Anzahl an Tabletten, die in der vorherigen Studie individuell festgelegt worden war. Nach zweiwöchiger Behandlung wechselten die Patienten für weitere zwei Wochen zur alternativen Therapie.
Die Phosphatbindungswirkung von Calciumacetat ist in Tabelle 3 dargestellt.
Tabelle 3: Serumphosphor- und Calciumspiegel zu Beginn der Studie und nach Abschluss jedes Behandlungsarms
| Parameter | Vorstudium | Nachbehandlung | p-WertB | |
| Calciumacetat | Placebo | |||
| Phosphor (mg/dL)
A |
7,3 ± 0,18 | 5,9 ± 0,24 | 7,8 ± 0,22 | <0,01 |
| Kalzium (mg/dl)
A |
8,9 ± 0,11 | 9,5 ± 0,13 | 8,8 ± 0,12 | <0,01 |
A Werte ausgedrückt als Mittelwert ± SEM
B ANOVA von Calciumacetat vs. Placebo nach 2-wöchiger Behandlung.
Insgesamt führte eine zweiwöchige Behandlung mit Calciumacetat zu einer statistisch signifikanten (p<0,01) Senkung des Serumphosphats um durchschnittlich 19 % und einer Erhöhung des Serumcalciums um einen statistisch signifikanten (p<0,01), aber klinisch unbedeutenden Mittelwert von 7 %.
16. Wie werden Calciumacetat-Gelkapseln geliefert?
Calciumacetat-Kapseln werden als undurchsichtige Kapseln mit blauer Kappe und weißem Unterteil geliefert. Die Kapseln sind mit schwarzer Tinte mit „LP“ auf der Kappe und „49“ auf dem Unterteil bedruckt.
Jede Kapsel enthält 667 mg Calciumacetat, entsprechend 169 mg Calcium.
NDC 40051-049-01 667 mg, undurchsichtige blaue/undurchsichtige weiße Kapsel, Flasche mit 200 Stück
LAGERUNG: Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F)
[See USP „Controlled Room Temperature“] .
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie die Patienten darauf hin, Calciumacetat zu den Mahlzeiten einzunehmen, ihre vorgeschriebenen Diäten einzuhalten und die Verwendung von Calciumpräparaten, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Antazida, zu vermeiden. Informieren Sie die Patienten über die Symptome einer Hyperkalzämie
[see Warnings and Precautions (5.1) and Adverse Reactions (6.1)] .
Raten Sie Patienten, die ein orales Medikament einnehmen, bei dem eine Verringerung der Bioverfügbarkeit dieses Medikaments klinisch signifikante Auswirkungen auf seine Sicherheit oder Wirksamkeit hätte, das Medikament eine Stunde vor oder drei Stunden nach Calciumacetat einzunehmen.
Hergestellt von
Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou-Werk
Nr. 30 Chenggong 1st Rd., Sinsing Village,
Stadt Nantou, Landkreis Nantou 54066, Taiwan
Überarbeitet: 07/2016
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
NDC 40051-049-01
Calciumacetat-Kapseln 667 mg
200 Kapseln
| CALCIUMACETAT Calciumacetat-Kapsel |
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| Etikettierer – Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Werk Nantou (658828103) |
| Registrant – Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Werk Nantou (658828103) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou-Werk | 658828103 | Analyse (40051-049), Herstellung (40051-049), Etikett (40051-049) | |