Capex-Shampoo
Verschreibungsinformationen für Capex-Shampoo
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Capex Shampoo Beschreibung
Investitionsausgaben® Shampoo 0,01 % wird als Shampooformulierung mit einer 12-mg-Fluocinolonacetonid-Kapsel geliefert, die vom Apotheker zum Zeitpunkt der Abgabe in die Shampoobasis entleert wird. Nach dem Mischen, Capex® Shampoo enthält Fluocinolonacetonid (6α,9-Difluor-11β,16α, 17,21-tetrahydroxypregna-1,4-dien-3, 20-dion cyclisches 16,17-acetal mit Aceton), ein synthetisches fluoriertes Kortikosteroid zur topischen dermatologischen Anwendung . Bei den Kortikosteroiden handelt es sich um eine Klasse vorwiegend synthetischer Steroide, die topisch als entzündungshemmende und juckreizstillende Mittel eingesetzt werden.
Chemisch gesehen, Capex® Shampoo-Mischung ist C24H30F2Ö6. Es hat die folgende Strukturformel:
Fluocinolonacetonid in Capex® Shampoo hat das Molekulargewicht von 452,50. Es handelt sich um ein weißes kristallines Pulver, das geruchlos und lichtstabil ist und bei 270 °F unter Zersetzung schmilzt; löslich in Alkohol, Aceton und Methanol; schwer löslich in Chloroform; Unlöslich in Wasser.
Jede Fluocinolon-Kapsel enthält 12 mg Fluocinolonacetonid, 548 mg dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat USP und 240 mg Talk USP. Die Shampoo-Basis enthält dibasisches Aluminiumacetat, Benzalkoniumchloridlösung, Borsäure, wasserfreie Zitronensäure, Cocamido-Ether-Sulfat-Komplex, Cocoaminoxid, Lauramid DEA, Magnesiumaluminiumsilikat, Methylparaben, Hafermehl, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigtes Wasser und Düfte, mit D&C Yellow #10 und FD&C Blue #1 als Farbstoff.
Capex Shampoo – Klinische Pharmakologie
Wie andere topische Kortikosteroide hat Fluocinolonacetonid entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe Arachidonsäure hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
Pharmakokinetik: Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusivverbände mit Hydrocortison für bis zu 24 Stunden erhöhen nachweislich nicht die Penetration; Allerdings steigert die Okklusion von Hydrocortison über 96 Stunden die Penetration deutlich. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut absorbiert werden, während Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut die perkutane Absorption erhöhen.
Investitionsausgaben® Im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden liegt die Wirksamkeit von Shampoo im niedrigen bis mittleren Bereich.
Klinische Studien
In vehikelkontrollierten Studien zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut war nach 14-tägiger Behandlung bei 84 % der Patienten unter aktiver Behandlung und bei 29 % der Patienten unter dem Arzneimittelträger eine Besserung der Wirkung oder einer deutlichen Besserung zu verzeichnen.
Indikationen und Verwendung für Capex Shampoo
Investitionsausgaben® Shampoo ist ein Kortikosteroid mit niedriger bis mittlerer Wirksamkeit, das zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut geeignet ist. Die Wirksamkeit dieses Produkts bei anderen Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, wurde nicht nachgewiesen.
Kontraindikationen
Investitionsausgaben® Shampoo ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein: Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikoidinsuffizienz nach Absetzen der Behandlung führen. Bei manchen Patienten können durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie hervorgerufen werden.
Patienten, die ein topisches Steroid auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mithilfe der ACTH-Stimulation, des AM-Plasma-Cortisol-Tests und des Tests auf freies Cortisol im Urin erfolgen. Patienten, die hochwirksame Kortikosteroide erhalten, sollten nicht länger als 2 Wochen am Stück behandelt werden und aufgrund des erhöhten Risikos einer HPA-Unterdrückung sollten immer nur kleine Bereiche gleichzeitig behandelt werden.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu verwenden. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikoid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erfordern. Informationen zur systemischen Nahrungsergänzung finden Sie in den Verschreibungsinformationen dieser Produkte.
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Anwendung bei Kindern).
Wenn Reizungen auftreten, Capex® Das Shampoo sollte abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert durch a Nichtheilung anstatt eine klinische Exazerbation zu bemerken, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.
Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Erfolgt nicht umgehend eine positive Reaktion, nutzen Sie Capex® Das Shampoo sollte abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Informationen für Patienten:
Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
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Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei Kontakt die Augen großzügig mit Wasser ausspülen.
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Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
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Der behandelte Kopfhautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
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Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden.
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Entsorgen Sie den Inhalt nach zwei (2) Monaten.
Labortests:
Die folgenden Tests können bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
ACTH-Stimulationstest
AM-Plasma-Cortisol-Test
Test auf freies Cortisol im Urin
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Auswirkung von Capex auf die Fruchtbarkeit zu bewerten® Shampoo.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C: Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen von Capex vor® Shampoo. Daher Capex® Shampoo sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter:
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist beim Capex Vorsicht geboten® Einer stillenden Frau wird Shampoo verabreicht.
Pädiatrische Verwendung:
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Säuglingen wurden nicht nachgewiesen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse als bei Erwachsenen, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein erhöhtes Risiko für eine Glukokortikoid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung und für das Cushing-Syndrom während der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet.
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei Kindern gehören eine lineare Wachstumsverzögerung, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden selten bei topischen Kortikosteroiden berichtet. Sie können bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten, insbesondere bei höherwirksamen Kortikosteroiden. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Trockenheit, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae, Miliaria, Brennen, Juckreiz, Reizung und Hypopigmentierung.
Überdosierung
Topisch angewendetes Capex® Shampoo kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung des Capex-Shampoos
Der Apotheker muss den Inhalt der beiliegenden Kapsel vor der Abgabe an den Patienten in die Shampoobasis entleeren. Dieses Produkt sollte vor Gebrauch gut geschüttelt werden. Nicht mehr als etwa eine (1) Unze des medizinischen Shampoos sollte einmal täglich auf den Kopfhautbereich aufgetragen, zu einem Schaum verarbeitet und etwa 5 Minuten lang auf der Kopfhaut verbleiben gelassen werden. Anschließend sollten Haare und Kopfhaut gründlich mit Wasser ausgespült werden.
Wie wird Capex Shampoo geliefert?
Investitionsausgaben® Shampoo wird als Zweikomponentenpaket geliefert: eine Kapsel, die den Wirkstoff Fluocinolonacetonid enthält, und eine separate Packung flüssiges Shampoo. Der Apotheker muss zum Zeitpunkt der Abgabe den Inhalt der Kapsel in die Basis einmischen. Investitionsausgaben® Shampoo wird dem Patienten in einer 6-Unzen-Flasche verabreicht.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern, wobei Abweichungen zwischen 15 und 30 °C (59 bis 86 °F) in dicht verschlossenen Behältern zulässig sind.
Vermarktet von:
GALDERMA LABORATORIES, LP
Fort Worth, Texas 76177 USA
Hergestellt in Kanada.
P52306-3
GALDERMA ist eine eingetragene Marke.
Überarbeitet: Dezember 2015
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN
Investitionsausgaben® (kap-eks) Shampoo
(Fluocinolonacetonid)
Topisches Shampoo, 0,01 %
Wichtig:
Capex Shampoo ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Lassen Sie Capex Shampoo nicht in Ihre Augen gelangen.
Was ist Capex-Shampoo?
Capex Shampoo ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das auf der Kopfhaut zur Behandlung einer Hauterkrankung namens seborrhoische Dermatitis angewendet wird. Es ist nicht bekannt, ob Capex Shampoo bei Kindern und Säuglingen sicher und wirksam ist.
Wer sollte Capex Shampoo nicht verwenden?
Verwenden Sie Capex Shampoo nicht, wenn Sie gegen einen der Inhaltsstoffe allergisch sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe des Capex-Shampoos finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Capex Shampoo über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
• eine Kopfhautinfektion haben. Möglicherweise benötigen Sie Medikamente zur Behandlung der Kopfhautinfektion, bevor Sie Capex Shampoo verwenden.
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Capex-Shampoo Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Capex Shampoo in die Muttermilch übergeht und ob es Ihrem Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Capex Shampoo verwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie andere Kortikosteroid-Arzneimittel oral einnehmen oder andere Produkte auf Ihrer Haut anwenden, die Kortikosteroide enthalten. Verwenden Sie keine anderen Produkte, die Kortikosteroide enthalten, zusammen mit Capex Shampoo, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wie soll ich Capex Shampoo verwenden?
• Wenn Sie Ihr Capex-Shampoo erhalten, ist es bereits von Ihrem Apotheker in einer Flasche gemischt.
• Verwenden Sie Capex Shampoo genau nach Anweisung Ihres Arztes.
• Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wie viel Capex Shampoo Sie verwenden sollen und wo Sie es anwenden sollen.
• Capex Shampoo ist nur zur Anwendung auf der Kopfhaut (topisch) bestimmt.
• Schütteln Sie die Capex-Shampoo-Flasche vor Gebrauch gut.
• Tragen Sie nicht mehr als 1 Unze Capex Shampoo einmal täglich auf Ihre Kopfhaut auf.
• Capex Shampoo aufschäumen.
• Lassen Sie Capex Shampoo mindestens 5 Minuten lang auf Ihrer Kopfhaut.
• Spülen Sie Ihr Haar und Ihre Kopfhaut gut mit Wasser aus.
• Vermeiden Sie, dass Capex Shampoo in Ihre Augen gelangt. Wenn Capex Shampoo in Ihre Augen gelangt, spülen Sie Ihre Augen gründlich mit Wasser aus.
• Nicht Verbinden oder bedecken Sie Ihren Kopf nach der Anwendung von Capex Shampoo, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei der Anwendung von Capex Shampoo Reizungen auftreten oder wenn sich Ihre seborrhoische Dermatitis mit Capex Shampoo nicht bessert.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Capex Shampoo?
Capex Shampoo kann durch Ihre Haut dringen.
Zu den Nebenwirkungen von Kortikosteroiden, die auf der Haut angewendet werden (topisch), gehören:
• trockene, juckende und gerötete Haut
• Brennen oder Stechen an der Anwendungsstelle
• entzündeter Haarfollikel
• Akne
• Ausdünnung der Haut
• Verlust der Hautfarbe
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Capex Shampoo. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich Capex Shampoo aufbewahren?
• Lagern Sie Capex Shampoo bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
• Halten Sie die Capex-Shampoo-Flasche fest verschlossen.
• Werfen Sie Ihre Capex-Shampoo-Flasche nach 2 Monaten weg (entsorgen Sie sie), auch wenn sich noch Arzneimittel in der Flasche befinden.
Bewahren Sie Capex Shampoo und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Capex Shampoo.
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Capex Shampoo nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Capex Shampoo nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können auch Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Capex Shampoo bitten, das für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Was sind die Inhaltsstoffe im Capex Shampoo?
Wirkstoff: Fluocinolonacetonid
Inaktive Zutaten: Dibasisches Aluminiumacetat, Benzalkoniumchloridlösung, Borsäure, wasserfreie Zitronensäure, Cocamido-Ether-Sulfat-Komplex, Cocoaminoxid, dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Lauramid DEA, Magnesiumaluminiumsilikat, Methylparaben, Hafermehl, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Talk, Duftstoffe, D&C Yellow 10 und FD&C Blue 1 als Farbstoff.
Vermarktet von: GALDERMA LABORATORIES, LP, Fort Worth, Texas 76177, USA
GALDERMA ist eine eingetragene Marke.
Hergestellt in Kanada
P52306-3
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt
Ausgestellt: 12/2015
VERPACKUNGSETIKETT
Achtung: Apotheker: Leeren Sie den Inhalt der beiliegenden Kapsel in die Shampooflasche.
Nur Rx
NDC 0299-5500-04
Investitionsausgaben®
(Fluocinolonacetonid)
topisches Shampoo
SHAMPOO (wie ausgegeben)
0,01 %
Nur zur lokalen Anwendung
Vor Gebrauch gut schütteln
Entsorgen Sie den Inhalt nach zwei Monaten
4 fl oz
GALDERMA
Achtung: Apotheker: Leeren Sie den Inhalt der beiliegenden Kapsel in die Shampooflasche.
Übliche Dosis: Anwenden nicht mehr als Tragen Sie etwa eine Unze Shampoo auf die betroffene Stelle auf, lassen Sie es 5 Minuten einwirken und spülen Sie es dann gründlich mit Wasser aus.
Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vermarktet von:
GALDERMA LABORATORIES, LP
Fort Worth, Texas 76177 USA
Hergestellt in Kanada.
Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
P52307-3
Enthält: (Wie abgegeben) Fluocinolonacetonid (0,01 %), dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat USP, Talk USP, in einer Shampoo-Basis, die dibasisches Aluminiumacetat, Benzalkoniumchloridlösung, Borsäure, wasserfreie Zitronensäure, Cocamidoethersulfat-Komplex, Cocoaminoxid, Lauramid enthält DEA, Magnesiumaluminiumsilikat, Methylparaben, Hafermehl, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigtes Wasser und Duftstoff mit D & C Yellow Nr. 10 und FD&C Blue Nr. 1 als Farbstoff.
Lagerung: Dicht verschlossen halten. Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C lagern, Abweichungen zwischen 15 und 30 °C sind zulässig.
Inhalt: 4 fl oz in einer 6 oz-Flasche für die Bequemlichkeit des Apothekers.
Nur für äußere Anwendung.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Warnung: Bei Augenkontakt das Auge gründlich mit Wasser ausspülen.
| Investitionsausgaben Fluocinolonacetonid-Kit |
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| Etikettierer – Galderma Laboratories, LP (047350186) |
| Einrichtung | |||
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| Confab-Labors | 241754217 | HERSTELLER(0299-5500) | |