Casporyn HC Ohrentropfen
Verschreibungsinformationen für Casporyn HC Ohrentropfen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Casporyn HC Ohrentropfen Beschreibung
CASPORYN HC (Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Hydrocortison-Otic-Suspension, USP) ist eine sterile antibakterielle und entzündungshemmende Suspension zur otischen Anwendung. Jeder ml enthält: Neomycinsulfat entsprechend 3,5 mg Neomycinbase, Polymyxin B-Sulfat entsprechend 10.000 Polymyxin B-Einheiten und Hydrocortison 10 mg (1 %). Das Vehikel enthält Thimerosal 0,01 % (zugesetzt als Konservierungsmittel) und die inaktiven Bestandteile Cetylalkohol, Propylenglykol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. Zur Einstellung des pH-Wertes kann Schwefelsäure zugesetzt werden.
Neomycinsulfat ist das Sulfatsalz von Neomycin B und C, die durch das Wachstum von Neomycin entstehen Streptomyces fradiae Waksman (Familie Streptomycetaceae). Es hat ein Wirksamkeitsäquivalent von mindestens 600 µg Neomycin-Standard pro mg, berechnet auf wasserfreier Basis. Die Strukturformeln lauten:
Polymyxin B-Sulfat ist das Sulfatsalz von Polymyxin B1 und B2, die durch das Wachstum von entstehen Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Familie Bacillaceae). Es hat eine Wirksamkeit von nicht weniger als 6.000 Polymyxin-B-Einheiten pro mg, berechnet auf wasserfreier Basis. Die Strukturformeln lauten:
Hydrocortison, 11β, 17, 21-Trihydroxypregn-4-en-3, 20-dion, ist ein entzündungshemmendes Hormon. Seine Strukturformel lautet:
Casporyn HC Ohrentropfen – Klinische Pharmakologie
Kortikoide unterdrücken die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Wirkstoffen und können die Heilung verzögern. Da Kortikoide den Abwehrmechanismus des Körpers gegen Infektionen hemmen können, kann ein begleitendes antimikrobielles Arzneimittel angewendet werden, wenn diese Hemmung im Einzelfall als klinisch bedeutsam erachtet wird.
Die in der Kombination enthaltenen antiinfektiösen Komponenten dienen dazu, eine Wirkung gegen bestimmte, dafür anfällige Organismen zu erzielen. Neomycinsulfat und Polymyxin B-Sulfat gelten zusammen als wirksam gegen die folgenden Mikroorganismen: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella-Enterobacter-Arten, Neisseria-Arten und Pseudomonas aeruginosa. Dieses Produkt bietet keinen ausreichenden Schutz gegen Serratia marcescens und Streptokokken, einschließlich Streptococcus pneumoniae.
Die relative Wirksamkeit von Kortikosteroiden hängt von der molekularen Struktur, Konzentration und Freisetzung aus dem Vehikel ab.
Indikationen und Anwendung für Casporyn HC Ohrentropfen
Zur Behandlung von oberflächlichen bakteriellen Infektionen des äußeren Gehörgangs, die durch Organismen verursacht werden, die gegenüber der Wirkung der Antibiotika empfindlich sind, und zur Behandlung von Infektionen der Mastoidektomie und der Fensterhöhlen, die durch Organismen verursacht werden, die gegenüber den Antibiotika empfindlich sind.
Kontraindikationen
Dieses Produkt ist bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile gezeigt haben, sowie bei Herpes-simplex-, Vaccinia- und Varizelleninfektionen kontraindiziert.
Warnungen
Neomycin kann aufgrund einer Cochlea-Schädigung, hauptsächlich der Zerstörung von Haarzellen im Corti-Organ, zu einem dauerhaften Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust führen. Bei längerer Anwendung ist das Risiko größer. Die Therapie sollte auf 10 aufeinanderfolgende Tage begrenzt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Allgemein). Patienten, die mit Neomycin-haltigen Ohrentropfen behandelt werden, sollten engmaschig klinisch überwacht werden. CASPORYN HC sollte nicht bei Patienten mit perforiertem Trommelfell angewendet werden.
Bei Auftreten einer Sensibilisierung oder Reizung sofort absetzen.
Neomycinsulfat kann eine Hautsensibilisierung verursachen. Eine genaue Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Hautausschlag) aufgrund der topischen Anwendung von Neomycin ist nicht bekannt.
Bei der Verwendung von Neomycin-haltigen Produkten zur Bekämpfung von Sekundärinfektionen bei chronischen Dermatosen, wie z. B. chronischer Otitis externa oder Stauungsdermatitis, ist zu berücksichtigen, dass die Haut bei diesen Erkrankungen häufiger als normale Haut gegenüber vielen Substanzen empfindlich wird. einschließlich Neomycin. Die Manifestation einer Sensibilisierung gegenüber Neomycin ist in der Regel eine leichte Rötung mit Schwellung, trockener Schuppung und Juckreiz; es kann sich einfach als mangelnde Heilung manifestieren. Eine regelmäßige Untersuchung auf solche Anzeichen ist ratsam, und der Patient sollte angewiesen werden, das Produkt abzusetzen, wenn sie beobachtet werden. Nach Absetzen des Medikaments bilden sich diese Beschwerden rasch zurück. Danach sollten Neomycin-haltige Anwendungen für den Patienten vermieden werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemein:
Wie bei anderen Antibiotikapräparaten kann eine längere Anwendung zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen.
Wenn sich die Infektion nach einer Woche nicht bessert, sollten Kulturen und Empfindlichkeitstests wiederholt werden, um die Identität des Organismus zu überprüfen und festzustellen, ob die Therapie geändert werden sollte.
Die Behandlung sollte nicht länger als 10 Tage fortgesetzt werden.
Es können allergische Kreuzreaktionen auftreten, die den Einsatz einiger oder aller der folgenden Antibiotika zur Behandlung künftiger Infektionen verhindern könnten: Kanamycin, Paromomycin, Streptomycin und möglicherweise Gentamicin.
Informationen für Patienten:
Vermeiden Sie eine Kontamination der Flaschenspitze mit Material aus dem Ohr, den Fingern oder anderen Quellen. Diese Vorsicht ist erforderlich, wenn die Sterilität der Tropfen gewahrt bleiben soll.
Wenn eine Sensibilisierung oder Reizung auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Langzeitstudien an Tieren (Ratten, Kaninchen, Mäuse) ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität aufgrund der oralen Verabreichung von Kortikosteroiden.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen:
Kortikosteroide haben sich bei Kaninchen bei topischer Anwendung in einer Konzentration von 0,5 % am 6. bis 18. Trächtigkeitstag als teratogen erwiesen, bei Mäusen bei topischer Anwendung in einer Konzentration von 15 % am 10. bis 13. Trächtigkeitstag. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter:
Hydrocortison gelangt nach oraler Verabreichung des Arzneimittels in die Muttermilch. Da es bei topischer Anwendung zu einer systemischen Resorption von Hydrocortison kommen kann, ist bei der Anwendung von CASPORYN HC durch eine stillende Frau Vorsicht geboten.
Pädiatrische Verwendung:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CASPORYN HC bei Otitis externa wurde bei pädiatrischen Patienten nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung:
Klinische Studien mit CASPORYN HC umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Neomycin verursacht gelegentlich eine Hautsensibilisierung. Es wurde auch über Ototoxizität und Nephrotoxizität berichtet (siehe WARNHINWEISE). Bei der topischen Anwendung von Antibiotikakombinationen einschließlich Neomycin und Polymyxin B sind Nebenwirkungen aufgetreten. Genaue Inzidenzzahlen sind nicht verfügbar, da kein Nenner der behandelten Patienten verfügbar ist. Die am häufigsten auftretende Reaktion ist eine allergische Sensibilisierung.
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden bei topischen Kortikosteroiden, insbesondere unter Okklusivverbänden, berichtet: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Haut Atrophie, Striae und Miliaria. Es wurde selten über Stechen und Brennen berichtet, wenn dieses Arzneimittel in das Mittelohr gelangt ist.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Casper Pharma LLC. unter 1-844-5-CASPER (1-844-522-7737) oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Dosierung und Verabreichung von Casporyn HC Ohrentropfen
Die Therapie mit diesem Produkt sollte auf 10 aufeinanderfolgende Tage begrenzt werden. Der äußere Gehörgang sollte mit einem sterilen Wattestäbchen gründlich gereinigt und getrocknet werden.
Bei Erwachsenen sollten 3 bis 4 Mal täglich 4 Tropfen der Suspension in das betroffene Ohr geträufelt werden.
Für Kinder werden aufgrund des geringeren Fassungsvermögens des Gehörgangs 3 Tropfen empfohlen.
Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen und dann sollten die Tropfen eingeträufelt werden. Diese Position sollte 5 Minuten lang beibehalten werden, um das Eindringen der Tropfen in den Gehörgang zu erleichtern. Wiederholen Sie dies bei Bedarf für das andere Ohr.
Falls gewünscht, kann ein Baumwolldocht in den Kanal eingeführt und dann die Baumwolle mit der Suspension getränkt werden. Dieser Docht sollte durch Zugabe weiterer Suspension alle 4 Stunden feucht gehalten werden. Der Docht sollte mindestens alle 24 Stunden ausgetauscht werden.
VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN.
Wie werden Casporyn HC Ohrentropfen verabreicht?
10-ml-Flasche (NDC 70199-011-10). Bei 15 bis 25 °C (59 bis 77 °F) lagern.
Nur Rx
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hergestellt für:
Casper Pharma LLC
East Brunswick, NJ 08816
Code-Nr.: TS/DRUGS/13/2010
Hergestellt in Indien
PIB01110-03
Ausgestellt: 04/2019
Hauptanzeigefeld
CASPORYN HC
(Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Hydrocortison-Otensuspension, USP)
Steril
ZUR ANWENDUNG IN DEN OHREN.
10 ml
NDC 70199-011-10
| CASPORYN HC Neomycin- und Polymyxin-b-Sulfate und Hydrocortison-Otenuspension |
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| Etikettierer – Casper Pharma LLC (080025838) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Eugia Pharma Specialties Limited | 650498244 | ANALYSE(70199-011), HERSTELLUNG(70199-011) | |