CaverJect Impulse
Verschreibungsinformationen für CaverJect Impulse
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Nutzung von CAVERJECT IMPULSE erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CAVERJECT IMPULSE an.
CAVERJECT-IMPULS® (Alprostadil) zur Injektion, zur intrakavernösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1981
Indikationen und Verwendung für CaverJect Impulse
CAVERJECT IMPULSE ist ein indizierter Prostaglandin-E1-Agonist
• Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (1.1) • Als Ergänzung zu anderen diagnostischen Tests bei der Diagnose der erektilen Dysfunktion (1.2).
Dosierung und Verabreichung von CaverJect Impulse
• Bestimmen Sie die am besten geeignete Dosis und Darreichungsform von CAVERJECT. Verwenden Sie für jede Dosis CAVERJECT (2.1) eine neue Spritze. • Verabreichen Sie die ersten intrakavernösen Injektionen in der Arztpraxis und titrieren Sie die Dosis für jeden Patienten auf die niedrigste wirksame Dosis (2.1). • Informieren Sie den Patienten über die ordnungsgemäße Anwendung und vergewissern Sie sich, dass er in der Selbstinjektionstechnik gut geschult ist, bevor Sie mit der Anwendung zu Hause beginnen (2.1). • Empfohlene Dosierung bei erektiler Dysfunktion (2.2): o Erektile Dysfunktion vaskulogener, psychogener oder gemischter Ätiologie:
Beginnen Sie mit der Dosierung von 2,5 µg o Erektile Dysfunktion rein neurogener Ätiologie (Rückenmarksverletzung):
Beginnen Sie mit der Dosierung von 1,25 µg. • Befolgen Sie die Dosistitrationsverfahren für jede Art von erektiler Dysfunktion und bestimmen Sie die Erhaltungsdosis für den Heimgebrauch des Patienten in der Praxis des Gesundheitsdienstleisters (2.2). • Die empfohlene Injektionshäufigkeit beträgt nicht mehr als dreimal pro Woche, mit einem Abstand von mindestens 24 Stunden zwischen den einzelnen Dosen (2.2). • Während der Selbstinjektionsbehandlung sollte der Patient alle drei Monate die Praxis des verschreibenden Gesundheitsdienstleisters aufsuchen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie zu beurteilen (2.1). • Befolgen Sie das Verfahren zur Vorbereitung der CAVERJECT IMPULSE-Spritze (2.3). • Befolgen Sie das Verfahren zur Verabreichung von CAVERJECT IMPULSE (2.4). • Um eine erektile Dysfunktion zu diagnostizieren (pharmakologische Tests), injizieren Sie CAVERJECT IMPULSE intracavernosal und überwachen Sie den Patienten auf das Auftreten einer Erektion (2.2).
Darreichungsformen und Stärken
Zur Injektion: 10 µg oder 20 µg gefriergetrocknetes Pulver zur Rekonstitution in einer Doppelkammerspritze (3).
Kontraindikationen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament (4). • Männer mit Erkrankungen, die sie für Priapismus prädisponieren, wie z. B. Sichelzellenanämie oder Sichelzellanämie, multiples Myelom oder Leukämie (4). • Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Männern mit fibrotischen Erkrankungen des Penis, wie z. B. anatomischer Deformation, Angulation, Schwellkörperfibrose oder Peyronie-Krankheit (4). • Männer mit Penisimplantaten (4).
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
•
Längere Erektion und Priapismus traten bei Patienten auf, die CAVERJECT erhielten. Um die Wahrscheinlichkeit dieses Auftretens zu minimieren, titrieren Sie CAVERJECT IMPULSE langsam auf die niedrigste wirksame Dosis (2.1). Raten Sie den Patienten, bei einer Erektion, die länger als 4 Stunden anhält, sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen (5.1). •
Penisfibrose trat bei Patienten auf, die CAVERJECT erhielten. Beobachten Sie die Patienten regelmäßig, um Anzeichen einer Penisfibrose zu erkennen. Bei Patienten, bei denen eine Penisverkrümmung oder eine Schwellkörperfibrose auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden (5.2). •
Hypotonie – Injektionen von CAVERJECT IMPULSE können zu erhöhten Alprostadil-Spiegeln im peripheren Blut führen, insbesondere bei Patienten mit erheblicher venöser Leckage der Corpora Cavernosa. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit bekannter kavernöser venöser Leckage (5.3). •
Blutung an der Injektionsstelle kann bei Patienten auftreten, die Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin einnehmen. Komprimieren Sie die Injektionsstelle 5 Minuten lang mit einem Alkoholtupfer oder steriler Gaze (5.4). •
Kardiovaskuläres Risiko im Zusammenhang mit zugrunde liegenden Erkrankungen – Behandelbare medizinische Ursachen der erektilen Dysfunktion sollten vor Beginn der Therapie diagnostiziert und behandelt werden (5.5). •
Risiken der Anwendung in Kombination mit anderen vasoaktiven Medikamenten, die intrakavernosal injiziert werden – Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationen aus CAVERJECT und anderen vasoaktiven Wirkstoffen wurden nicht systematisch untersucht. Die Verwendung solcher Kombinationen wird nicht empfohlen (5.6). • Gefahr eines Nadelbruchs – Für CAVERJECT IMPULSE wird eine superfeine Nadel verwendet und es wurden Fälle von Nadelbruch gemeldet. Eine sorgfältige Unterweisung in den richtigen Umgang mit dem Patienten und in Injektionstechniken kann dieses Risiko minimieren (5.7). •
Benzylalkohol – Bei Neugeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, die mit Benzylalkohol-konservierten Formulierungen in Infusionslösungen, einschließlich CAVERJECT IMPULSE, behandelt werden, können schwerwiegende und tödliche Nebenwirkungen auftreten. CAVERJECT IMPULSE ist bei Neugeborenen und Säuglingen nicht indiziert (5.8). •
Beraten Sie Patienten über sexuell übertragbare Krankheiten. Beraten Sie Patienten über die notwendigen Schutzmaßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten, einschließlich des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) (5.9).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Häufigste (≥10 %) Nebenwirkungen: Penisschmerzen (6,1).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Pfizer unter (1-800-438-1985 und www.pfizer.com) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 12/2022
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für CaverJect Impulse
1.1 Erektile Dysfunktion
CAVERJECT IMPULSE ist zur Behandlung der erektilen Dysfunktion indiziert.
1.2 Diagnosetest
CAVERJECT IMPULSE ist als Ergänzung zu anderen diagnostischen Tests zur Diagnose einer erektilen Dysfunktion indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung von CaverJect Impulse
2.1 Wichtige Dosierungs- und Verabreichungshinweise
• Alprostadil ist in verschiedenen Stärken und Darreichungsformen erhältlich. Bestimmen Sie für jeden Patienten die am besten geeignete Dosis und Darreichungsform. Verwenden Sie für jede Dosis CAVERJECT eine neue Spritze. • Titrieren Sie die CAVERJECT IMPULSE-Dosis für jeden Patienten auf die niedrigste wirksame Dosis. • CAVERJECT IMPULSE-Dosen über 60 µg werden nicht empfohlen. • Verabreichen Sie die ersten Dosen von CAVERJECT IMPULSE in der Praxis des Gesundheitsdienstleisters durch medizinisch geschultes Personal. • Weisen Sie den Patienten in die ordnungsgemäße Anwendung ein und vergewissern Sie sich, dass er in der Selbstinjektionstechnik gut geschult ist, bevor Sie mit der Heimanwendung beginnen. Weitere Informationen finden Sie in der Patienteninformation und Gebrauchsanweisung. • Untersuchen Sie die Patienten regelmäßig (alle 3 Monate oder wenn klinisch angemessen) und stellen Sie fest, ob Dosisanpassungen erforderlich sind.
2.2 Empfohlene Dosierung bei erektiler Dysfunktion
Erektile Dysfunktion vaskulogener, psychogener oder gemischter Ätiologie.
• Beginnen Sie wie empfohlen mit der intrakavernösen Dosierung von 2,5 µg CAVERJECT IMPULSE [see Dosage and Administration 2.4]. • Wenn bei 2,5 µg eine teilweise Reaktion auftritt, verabreichen Sie innerhalb einer Stunde eine weitere Dosis von 2,5 µg. • Während der Titration sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Dosen verabreicht werden. • Wenn eine zusätzliche Titration erforderlich ist, verabreichen Sie Dosen in Schritten von 5 bis 10 µg im Abstand von mindestens 24 Stunden. • Die optimale Dosis sollte eine für den Geschlechtsverkehr geeignete Erektion hervorrufen, die eine Dauer von 1 Stunde nicht überschreitet. • Der Patient muss in der Praxis des Gesundheitsdienstleisters bleiben, bis eine vollständige Abschwellung eintritt.
Wiederholen Sie die Titration nach Bedarf, bis die optimale Dosis erreicht ist. Dosen über 60 µg werden nicht empfohlen.
Erektile Dysfunktion rein neurogener Ätiologie (Rückenmarksverletzung):
• Beginnen Sie mit der Dosierung von 1,25 µg Alprostadil unter Verwendung von CAVERJECT. • Wenn es zu einer teilweisen Reaktion kommt, verabreichen Sie innerhalb einer Stunde eine weitere Dosis CAVERJECT von 1,25 µg. • Während der anfänglichen Titration sollten nicht mehr als 2 Dosen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden verabreicht werden. • Wenn eine zusätzliche Titration erforderlich ist, verabreichen Sie mindestens 24 Stunden später eine Dosis von 5 µg. • Die optimale Dosis sollte eine für den Geschlechtsverkehr geeignete Erektion hervorrufen, die eine Dauer von 1 Stunde nicht überschreitet. • Der Patient muss in der Praxis des Gesundheitsdienstleisters bleiben, bis eine vollständige Abschwellung eintritt.
Wiederholen Sie die Titration nach Bedarf, bis die optimale Dosis erreicht ist. Dosen über 60 µg werden nicht empfohlen.
Erhaltungsdosis für den Heimgebrauch am Patienten:
• Sobald die Dosis von CAVERJECT IMPULSE in der Praxis des Gesundheitsdienstleisters festgelegt wurde, kann nach Rücksprache mit dem Gesundheitsdienstleister eine zusätzliche Dosisanpassung erforderlich sein. Passen Sie die Dosis gemäß den oben beschriebenen Titrationsrichtlinien an. • Die empfohlene Injektionshäufigkeit beträgt nicht mehr als dreimal pro Woche, mit einem Abstand von mindestens 24 Stunden zwischen den einzelnen Dosen.
Ergänzung zur Diagnose der erektilen Dysfunktion
Um eine erektile Dysfunktion zu diagnostizieren (pharmakologische Tests), injizieren Sie CAVERJECT IMPULSE intracavernosal und überwachen Sie den Patienten auf das Auftreten einer Erektion. Erweiterungen dieser Tests sind die Verwendung von CAVERJECT als Ergänzung zu Laboruntersuchungen wie Duplex- oder Doppler-Bildgebung. Verwenden Sie für jeden dieser Tests eine Einzeldosis CAVERJECT IMPULSE, die eine starre Erektion hervorruft. Verwenden Sie das oben genannte Dosierungsschema für „Erektile Dysfunktion vaskulogener, psychogener oder gemischter Ätiologie“.
2.3 Anweisungen zur Spritzenvorbereitung
1. Wählen Sie die CAVERJECT IMPULSE-Spritze basierend auf der zu verabreichenden Dosis aus.
| Spritzenstärke | Rekonstituierte Konzentration | Nach der Rekonstitution lieferbare Dosierungen | |||
|---|---|---|---|---|---|
|
10 µg |
10 µg/0,5 ml |
2,5 µg |
5 µg |
7,5 µg |
10 µg |
|
20 µg |
20 µg/0,5 ml |
5 µg |
10 µg |
15 µg |
20 µg |
2. Öffnen Sie die versiegelte Kunststoffschale. Nehmen Sie die Spritze, die Nadeleinheit und die Alkoholtupfer aus der Ablage. Die Spritze verfügt über ein Dosierfenster und einen Kolben. Die Nadeleinheit ist eine versiegelte Einheit, die die äußere Schutzkappe, die innere Schutzkappe und die Superfeinnadel enthält. 3. Wischen Sie mit dem Alkoholtupfer die Gummimembran an der Spitze der Spritze ab. Nehmen Sie die Nadeleinheit, fassen Sie die Papierlasche und ziehen Sie die Papierabdeckung (den Deckel) ab. 4. Halten Sie die Nadeleinheit an der Kappe und drücken Sie die Nadeleinheit auf die Spitze der Spritze. Drehen Sie ihn im Uhrzeigersinn, bis die Nadeleinheit fest einrastet. 5. Entfernen Sie die äußere Schutzkappe von der Nadel, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen. Entfernen Sie noch nicht die innere Schutzkappe, den dünnen Kunststoffschlauch, der die Nadel direkt bedeckt. 6. Halten Sie das Spritzensystem mit der Nadel nach oben. Die Kolbenstange sollte sich immer noch in der vollständig ausgefahrenen Position befinden und alle Gewinde sichtbar sein. Drehen Sie die Kolbenstange langsam im Uhrzeigersinn, bis sie vollständig eindringt und stoppt. Drücken Sie nicht auf den Kolben, während Sie versuchen, ihn zu drehen. 7. Drehen Sie die Spritze mehrmals um, um sicherzustellen, dass die Lösung gleichmäßig vermischt ist. Die Lösung sollte klar sein. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Das Produkt sollte nicht verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind. 8. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und entfernen Sie vorsichtig die innere Schutzkappe von der Nadel. Klopfen Sie ein paar Mal leicht mit dem Finger auf die Glaskartusche, bis alle großen Blasen in der Spitze verschwinden. Halten Sie die Spritze nach oben gerichtet und drücken Sie die Kolbenstange bis zum Anschlag hinein, um die Luft herauszudrücken. 9. So stellen Sie die Dosis ein: Suchen Sie das Dosisfenster auf der Spritze und drehen Sie dann die Kolbenstange langsam im Uhrzeigersinn, bis die richtige Dosiszahl in der Mitte des Fensters erscheint. Die Spritze ist nun gebrauchsfertig. Wenn Sie die richtige Zahl eingegeben haben, drehen Sie den Kolben weiter in die gleiche Richtung, bis die richtige Zahl wieder angezeigt wird – versuchen Sie nicht, ihn rückwärts zu drehen. 10. Nach der Rekonstitution sollte die Spritze innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, wenn sie zwischen 36 und 77 °F (2 °C bis 25 °C) gelagert wird. Nicht einfrieren. CAVERJECT IMPULSE ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie das Injektionsabgabesystem und die verbleibende Lösung nach Gebrauch.
2.4 Verwaltungsanweisungen
• Verabreichen Sie CAVERJECT IMPUSLE intracavernosal entlang der dorsolateralen Seite des proximalen Drittels des Penis. Siehe Abbildungen A und B unten.
Abbildung A
Abbildung B
• Wischen Sie die vorgesehene Injektionsstelle vor der Injektion mit einem Alkoholtupfer ab. • Vermeiden Sie sichtbare Venen während der Injektion. • Wechseln Sie die Seite des Penis, die injiziert wird, und die Injektionsstelle. • Drücken Sie die Injektionsstelle 5 Minuten lang mit einem Alkoholtupfer oder einer sterilen Gaze zusammen. • Jede CAVERJECT IMPULSE-Spritze ist nur für den einmaligen Gebrauch (nur eine Dosis) bestimmt und sollte nach Gebrauch entsorgt werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
Caverject Impulse (Alprostadil) zur Injektion enthält steriles, gefriergetrocknetes Alprostadil zur Rekonstitution und steriles bakteriostatisches Wasser in einer vorgefüllten Doppelkammer-Glaskartusche. Es ist in den Stärken 10 µg und 20 µg erhältlich.
Zur Injektion: 10 µg und 20 µg gefriergetrocknetes Alprostadil-Pulver zur Rekonstitution in einer vorgefüllten Einzeldosis-Glaskartuschenspritze mit zwei Kammern. Die vordere Kammer enthält Alprostadil und die hintere Kammer enthält steriles bakteriostatisches Wasser. Ein 29-Gauge-Nadelsystem ist ebenfalls enthalten.
Die rekonstituierte Lösung ist klar.
4. Kontraindikationen
CAVERJECT IMPULSE ist kontraindiziert:
• bei Männern, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel bekannt ist [see Adverse Reactions (6.1)]
• bei Männern, die an Erkrankungen leiden, die sie für Priapismus prädisponieren, wie z. B. Sichelzellenanämie oder Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie [see Warnings and Precautions (5.1)]
• zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Männern mit fibrotischen Erkrankungen des Penis, wie z. B. anatomischer Deformation, Angulation, Schwellkörperfibrose oder Peyronie-Krankheit [see Warnings and Precautions (5.2)]
• bei Männern mit Penisimplantaten.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Längere Erektion und Priapismus
Eine verlängerte Erektion, definiert als eine Erektion mit einer Dauer von 4 bis 6 Stunden, trat bei 4 % von 1.861 Patienten auf, die in Studien mit CAVERJECT bis zu 18 Monate lang behandelt wurden. Die Inzidenz von Priapismus (Erektionen mit einer Dauer von mehr als 6 Stunden) betrug 0,4 %. Bei einer Erektion, die länger als 4 Stunden anhält, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Wenn Priapismus nicht sofort behandelt wird, kann es zu einer Schädigung des Penisgewebes und einem dauerhaften Potenzverlust kommen.
Um das Risiko einer längeren Erektion oder eines Priapismus zu minimieren, titrieren Sie CAVERJECT IMPULSE auf die niedrigste wirksame Dosis [see Dosage and Administration (2.1]. Darüber hinaus darf CAVERJECT IMPULSE nicht bei Patienten angewendet werden, die an Erkrankungen leiden, die sie für Priapismus prädisponieren, wie z. B. Sichelzellenanämie oder Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie [see Contraindications (4)].
5.2 Penisfibrose
Die in klinischen Studien mit CAVERJECT berichtete Gesamtinzidenz von Penisfibrose betrug 3 %. In einer klinischen Studie zur Selbstinjektion mit einer Anwendungsdauer von bis zu 18 Monaten betrug die Inzidenz von Penisfibrose 7,8 %.
Eine körperliche Untersuchung des Penis sollte regelmäßig durchgeführt werden, um Anzeichen einer Penisfibrose festzustellen. Bei Patienten, die eine Penisverkrümmung oder eine Schwellkörperfibrose entwickeln, sollte die Behandlung mit CAVERJECT IMPULSE abgebrochen werden.
5.3 Hypotonie
Intrakavernöse Injektionen von CAVERJECT IMPULSE können den Alprostadil-Spiegel im peripheren Blut erhöhen, was zu Hypotonie führen kann. Vermeiden Sie die Anwendung von CAVERJECT IMPULSE bei Patienten mit bekannter kavernosaler venöser Leckage.
5.4 Blutungen an der Injektionsstelle bei Anwendung mit Antikoagulanzien
Bei Patienten, die Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin einnehmen, besteht möglicherweise eine erhöhte Neigung zu Blutungen an der Injektionsstelle nach intrakavernöser Injektion von CAVERJECT IMPULSE. Drücken Sie die Injektionsstelle 5 Minuten lang mit einem Alkoholtupfer oder einer sterilen Gaze zusammen.
5.5 Kardiovaskuläres Risiko im Zusammenhang mit zugrunde liegenden Erkrankungen
Bei Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht ein potenzielles kardiales Risiko bei sexueller Aktivität. Daher sollten Behandlungen der erektilen Dysfunktion, einschließlich CAVERJECT IMPULSE, im Allgemeinen nicht bei Männern angewendet werden, bei denen sexuelle Aktivität aufgrund ihres zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Status nicht ratsam ist. Darüber hinaus sollte die Beurteilung einer erektilen Dysfunktion die Ermittlung möglicher zugrunde liegender Ursachen und die Ermittlung einer geeigneten Behandlung nach einer vollständigen medizinischen Beurteilung umfassen.
5.6 Risiken der Anwendung in Kombination mit anderen intrakavernosal injizierten vasoaktiven Medikamenten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationen aus CAVERJECT IMPULSE und anderen intracavernosal injizierten vasoaktiven Wirkstoffen wurden in klinischen Studien nicht nachgewiesen. Das Risiko einer längeren Erektion, eines Priapismus und einer Hypotonie kann erhöht sein.
5.7 Nadelbruch
CAVERJECT IMPULSE verwendet zur Verabreichung eine superfeine Nadel (29 Gauge). Wie bei allen superfeinen Nadeln besteht die Möglichkeit eines Nadelbruchs. Es wurde über einen Nadelbruch berichtet, bei dem ein Teil der Nadel im Penis verblieb, was in einigen Fällen einen Krankenhausaufenthalt und eine chirurgische Entfernung erforderlich machte. Eine sorgfältige Unterweisung in die richtige Handhabung des Patienten und in die Injektionstechniken kann das Risiko eines Nadelbruchs minimieren [see Dosage and Administration (2.3) and Adverse Reactions (6.2)].
5.8 Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen aufgrund von Benzylalkohol
Der in CAVERJECT IMPULSE enthaltene Konservierungsstoff Benzylalkohol wurde bei pädiatrischen Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht, darunter dem „Gasping-Syndrom“ und dem Tod. Die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Das Risiko einer Benzylalkoholtoxizität hängt von der verabreichten Menge und der Fähigkeit von Leber und Nieren ab, die Chemikalie zu entgiften. Bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht besteht möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Toxizität. CAVERJECT IMPULSE ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten indiziert.
5.9 Patienten über sexuell übertragbare Krankheiten beraten
Die Anwendung von CAVERJECT IMPULSE bietet keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten. Beraten Sie Patienten über die notwendigen Schutzmaßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten, einschließlich des Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Folgendes wird in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher besprochen:
• Längere Erektion und Priapismus [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Penisfibrose [see Warnings and Precautions (5.2)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
CAVERJECT IMPULSE wurde an 87 Patienten in einer offenen Crossover-Studie mit einer Behandlungsdauer von 6 Wochen untersucht, in der die in CAVERJECT IMPULSE enthaltene Formulierung von Alprostadil zur Injektion mit der in CAVERJECT enthaltenen Formulierung verglichen wurde. Die in dieser Studie verwendeten Dosen lagen zwischen 2,5 µg und 20 µg. Zu den für die CAVERJECT IMPULSE-Formulierung berichteten Nebenwirkungen gehörten: Penisstörung (4,6 %), verlängerte Erektion (1,1 %), Erythem an der Injektionsstelle (1,1 %), Hautausschlag (1,1 %), Schwindel (1,1 %) und Hämatospermie (1,1 %). . Zu den Penisstörungen gehörten Penisschmerzen, Schmerzen nach der Injektion und Schmerzen bei der Erektion.
CAVERJECT IMPULSE wurde auch bei 63 Patienten in einer doppelblinden Crossover-Einzeldosisstudie untersucht, in der CAVERJECT IMPULSE mit CAVERJECT verglichen wurde. Die in dieser Studie verwendeten Dosen lagen zwischen 2,5 µg und 20 µg. Zu den für die CAVERJECT IMPULSE-Formulierung berichteten Nebenwirkungen gehörten: Penisschmerzen (1,6 %) und Pruritus (1,6 %).
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in diesen beiden Studien für CAVERJECT IMPULSE beobachtet wurden, wurden in klinischen Studien mit CAVERJECT die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Lokale Nebenwirkungen: Lokale Nebenwirkungen von 1861 Patienten in klinischen Studien mit CAVERJECT, einschließlich einer 18-monatigen offenen Studie, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
|
* Penisstörungen umfassen: Taubheitsgefühl, Reizung, Empfindlichkeit, Juckreiz, Erythem, Hautrisse, Verfärbung, Juckreiz. |
|
|
Penisschmerzen |
37 % |
|
Längere Erektion |
4 % |
|
Penisfibrose |
3% |
|
Hämatom an der Injektionsstelle |
3% |
|
Penisstörung* |
3% |
|
Ekchymose an der Injektionsstelle |
2 % |
|
Penisausschlag |
1 % |
|
Penisödem |
1 % |
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden bei < 1 % der Patienten berichtet: Blutung an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Harnröhrenblutung, Peniswärme, Taubheitsgefühl, Reizung, Empfindlichkeit, Pruritus, Erythem, schmerzhafte Erektion und abnormale Ejakulation.
In diesen Studien wurden bei den 294 Patienten, die Placebo erhielten, keine lokalen Nebenwirkungen berichtet, mit Ausnahme von Penisschmerzen (2 %).
Penisschmerzen: In den meisten Fällen wurden die Penisschmerzen als leicht oder mittelstark eingestuft. Drei Prozent der Patienten brachen die Behandlung wegen Penisschmerzen ab
Längere Erektion/Priapismus: Eine verlängerte Erektion wurde als eine Erektion definiert, die 4 bis 6 Stunden anhielt; Priapismus wurde als eine Erektion definiert, die 6 Stunden oder länger anhielt. In klinischen Studien betrug die Häufigkeit einer verlängerten Erektion nach CAVERJECT 4 %, während die Häufigkeit von Priapismus 0,4 % betrug. [see Warnings and Precautions (5.1)].
Penishämatom/Ekchymose: In klinischen Studien betrug die Häufigkeit von Penishämatomen und Ekchymosen 3 % bzw. 2 %.
Systemische Nebenwirkungen: Zu den systemischen Nebenwirkungen, die von ≥ 1 % der Probanden in klinischen Studien mit CAVERJECT berichtet wurden, gehörten: Schwindel (1 %).
Die folgenden systemischen Nebenwirkungen wurden bei < 1 % der Patienten berichtet: Hodenschmerzen, Skrotalödem, Hämaturie, Beckenschmerzen, Hypotonie, Vasodilatation, vasovagale Reaktion, Diaphorese, Hautausschlag und Pruritus an der Applikationsstelle. Drei Patienten (0,2 %) brachen die Behandlung wegen symptomatischer Hypotonie ab.
Bei den 294 Patienten, die Placebo erhielten, wurden keine systemischen Nebenwirkungen berichtet.
6.2 Erfahrung nach dem Inverkehrbringen
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von CAVERJECT IMPULSE nach der Zulassung berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Verletzung und Verfahrenskomplikationen: Fehlfunktion/Ausfall des Geräts, Nadelbruch, Unwirksamkeit des Arzneimittels und verminderte Arzneimittelwirkung.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Das Potenzial für pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Alprostadil und anderen oral oder intracavernosal verabreichten Wirkstoffen wurde nicht offiziell untersucht [see Warnings and Precautions (5.6)].
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
CAVERJECT IMPULSE ist nicht für die Anwendung bei Frauen geeignet.
8.2 Stillzeit
CAVERJECT IMPULSE ist nicht für die Anwendung bei Frauen geeignet.
8.4 Pädiatrische Verwendung
CAVERJECT IMPULSE ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten indiziert [see Warnings and Precautions (5.8)].
8.5 Geriatrische Verwendung
Insgesamt 341 in klinische Studien einbezogene Probanden waren 65 Jahre und älter. Zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden wurden insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet, und in den anderen berichteten klinischen Erfahrungen wurden keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
10. Überdosierung
In klinischen Studien mit CAVERJECT IMPULSE wurde keine Überdosierung beobachtet. Wenn es zu einer intrakavernösen Überdosierung von CAVERJECT IMPULSE kommt, sollte der Patient unter ärztlicher Aufsicht stehen, bis etwaige systemische Wirkungen abgeklungen sind und/oder bis eine Penisabschwellung auftritt. Die Behandlung aller systemischen Symptome (z. B. Hypotonie) wäre angemessen.
11. Beschreibung des CaverJect-Impulses
CAVERJECT IMPULSE enthält Alprostadil, eine synthetische Form von Prostaglandin E1 (PGE1) und wird chemisch als (11α,13E,15S)-11,15-Dihydroxy-9-oxoprost-13-en-1-säure bezeichnet. Das Molekulargewicht beträgt 354,49.
Alprostadil ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver mit einem Schmelzpunkt zwischen 115 °C und 116 °C. Seine Löslichkeit bei 35 °C beträgt 8000 Mikrogramm (mcg) pro 100 Milliliter doppelt destilliertes Wasser.
Die Strukturformel von Alprostadil ist unten dargestellt:
CAVERJECT IMPULSE ist als Einweg-Einzeldosis-Doppelkammer-Spritzensystem erhältlich. Das System umfasst eine Glaskartusche, die in der vorderen Kammer steriles, gefriergetrocknetes Alprostadil und in der hinteren Kammer steriles bakteriostatisches Wasser zur Injektion enthält. Das Alprostadil wird unmittelbar vor der Injektion mit dem sterilen bakteriostatischen Wasser rekonstituiert. CAVERJECT IMPULSE ist in zwei Stärken zur intrakavernösen Verabreichung erhältlich:
10 Mikrogramm – Die rekonstituierte Lösung hat ein Volumen von 0,64 ml. Das abgegebene Volumen, 0,5 ml, enthält 10 Mikrogramm (µg) Alprostadil, 324,7 µg Alpha-Cyclodextrin, 45,4 mg Lactose, 23,5 µg Natriumcitrat und 4,45 mg Benzylalkohol.
20 Mikrogramm – Die rekonstituierte Lösung hat ein Volumen von 0,64 ml. Das abgegebene Volumen, 0,5 ml, enthält 20 Mikrogramm (µg) Alprostadil, 649,3 µg Alpha-Cyclodextrin, 45,4 mg Lactose, 23,5 µg Natriumcitrat und 4,45 mg Benzylalkohol.
Bei der Herstellung wurde der pH-Wert des Alprostadils zur Injektion vor der Lyophilisierung mit Salzsäure und/oder Natriumhydroxid eingestellt.
12. CaverJect Impulse – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Alprostadil induziert eine Erektion durch Entspannung der glatten Trabekelmuskulatur und durch Erweiterung der Schwellkörperarterien. Dies führt zu einer Erweiterung der lakunaren Räume und zum Einschluss von Blut durch Kompression der Venolen gegen die Tunica albuginea, ein Vorgang, der als korporaler Venenverschlussmechanismus bezeichnet wird.
12.2 Pharmakodynamik
Es liegen keine Ergebnisse aus pharmakodynamischen Studien am Menschen vor.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption: Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wird Alprostadil durch Injektion in die Corpora Cavernosa verabreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Alprostadil wurde nicht bestimmt.
Verteilung: Nach intrakavernöser Injektion von 20 µg Alprostadil waren die mittleren peripheren Plasmakonzentrationen von Alprostadil 30 und 60 Minuten nach der Injektion (89 bzw. 102 Pikogramm/ml) nicht signifikant höher als die Ausgangswerte von endogenem Alprostadil (96 Pikogramm/ml). Die Plasmaspiegel von Alprostadil wurden mithilfe einer Radioimmunoassay-Methode gemessen. Alprostadil wird im Plasma hauptsächlich an Albumin (81 % gebunden) und in geringerem Maße an die α-Globulin-IV-4-Fraktion (55 % gebunden) gebunden. Es wurde keine signifikante Bindung an Erythrozyten oder weiße Blutkörperchen beobachtet.
Stoffwechsel: Alprostadil wird in Verbindungen umgewandelt, die vor der Ausscheidung weiter metabolisiert werden. Nach intravenöser Verabreichung werden etwa 80 % des zirkulierenden Alprostadils in einem Durchgang durch die Lunge metabolisiert, hauptsächlich durch Beta- und Omega-Oxidation. Nach intrakavernöser Injektion von 20 µg Alprostadil stiegen die peripheren Spiegel des wichtigsten zirkulierenden Metaboliten 13,14-Dihydro-15-oxo-PGE1stieg an, erreichte 30 Minuten nach der Injektion einen Höhepunkt und kehrte 60 Minuten nach der Injektion wieder auf das Niveau vor der Dosis zurück.
Ausscheidung: Die Metaboliten von Alprostadil werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, wobei fast 90 % einer verabreichten intravenösen Dosis innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme mit dem Urin ausgeschieden werden. Der Rest der Dosis wird mit dem Kot ausgeschieden. Es gibt keine Hinweise auf eine Geweberetention von Alprostadil oder seinen Metaboliten nach intravenöser Verabreichung.
Pharmakokinetik in bestimmten Populationen
Geriatrie: Der mögliche Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Alprostadil wurde nicht offiziell untersucht.
Wettrennen: Der mögliche Einfluss der Rasse auf die Pharmakokinetik von Alprostadil wurde nicht offiziell untersucht.
Nieren- und Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Alprostadil wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht offiziell untersucht.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenität durchgeführt.
Mutagenese
Die folgende Reihe von Mutagenitätstests ergab kein Potenzial für Mutagenese: bakterielle Mutation (Ames), alkalische Elution, Ratten-Mikronukleus, Schwesterchromatidaustausch, CHO/HGPRT-Vorwärtsgenmutation von Säugetierzellen und außerplanmäßige DNA-Synthese (UDS).
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Reproduktionsstudien an Ratten zeigen, dass Alprostadil in Dosen von bis zu 0,2 mg/kg/Tag die Fruchtbarkeit männlicher Ratten nicht beeinträchtigt oder verändert. Diese Dosen sind etwa 32-fach höher als die empfohlene Höchstdosis für den Menschen von 60 µg, basierend auf der Körperoberfläche.
14. Klinische Studien
Die Wirksamkeit von CAVERJECT IMPULSE basierte auf klinischen Studien mit CAVERJECT.
Die Wirksamkeit von CAVERJECT wurde bei Männern mit der Diagnose einer erektilen Dysfunktion aufgrund psychogener, vaskulogener, neurogener und/oder gemischter Ätiologie in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studie 1 und Studie 2) und in einer 6-monatigen offenen Studie untersucht -Label-Studie (Studie 3). In klinischen Studien (Studie 1 und Studie 3) erlebten über 80 % der Patienten nach intrakavernöser Injektion von CAVERJECT eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion.
Studie 1: Insgesamt wurden 153 Männer mit ED mit einem Durchschnittsalter von 53 Jahren (Bereich 23–69 Jahre) eingeschlossen. Die Studie bestand aus drei Phasen: einer 2,5-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Phase, in der jeder Mann in der Praxis Placebo-Injektionen oder 2,5 µg, 5 µg, 7,5 µg oder 10 µg CAVERJECT erhielt; eine zweiwöchige, offene Dosistitrationsphase in der Praxis, um die optimale Dosis für den Heimgebrauch zu ermitteln (letztere Dosis wurde als eine Dosis definiert, die eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion auslöst und ≤ 60 Minuten anhält); und eine 4-wöchige offene Phase zu Hause. In der doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Phase war jede CAVERJECT-Dosis nach klinischer Bewertung („vollständige Penissteifheit“) und nach RigiScan-Kriterien (≥ 70 % Steifheit für mindestens 10 Minuten) deutlich wirksamer als Placebo. Es gab keine Reaktion auf Placebo. Der Prozentsatz der Responder stieg mit steigenden CAVERJECT-Dosen. Die Gesamtansprechraten in der Crossover- und Dosistitrationsphase betrugen 76 % (117/153) nach klinischer Bewertung und 51 % (78/152) nach RigiScan-Kriterien. 73 Prozent der Injektionen bei 102 Männern, die CAVERJECT in der häuslichen Phase verwendeten, führten zu einem zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr. 75 Prozent der Männer, die CAVERJECT in der Heimphase einnahmen, blieben während der Dosistitrationsphase bei der für sie optimalen Dosis; 17 % bzw. 8 % der Männer verringerten bzw. erhöhten ihre Dosis. Die durchschnittliche Erektionsdauer pro Injektion betrug 70,8 Minuten.
Studie 2: Insgesamt 296 Männer mit ED mit einem Durchschnittsalter von 54 Jahren (Bereich 21–74 Jahre) wurden in diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design aufgenommen. Die Männer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Gruppen zugeteilt und erhielten entweder eine Einzeldosis Placebo, 2,5 µg, 5 µg, 10 µg oder 20 µg CAVERJECT. Kein Patient reagierte auf Placebo. Die Unterschiede in den Ansprechraten sowohl in der klinischen als auch in der RigiScan-Bewertung zwischen den einzelnen Dosen von CAVERJECT und Placebo waren statistisch signifikant. Es gab auch eine statistisch signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung mit höheren klinischen Ansprechraten und höheren RigiScan-Ansprechraten bei steigenden CAVERJECT-Dosen (mit Ausnahme der 10-mcg-Dosis). Die mittlere Erektionsdauer nach der Injektion reichte von 12 Minuten nach der 2,5-mcg-Dosis bis zu 44 Minuten nach der 20-mcg-Dosis und die Beziehung war linear (P = .025, lineare Regressionsanalyse).
Studie 3: Die Wirksamkeit von CAVERJECT wurde in einer 6-monatigen, offenen Heimstudie an 683 Männern mit ED im Durchschnittsalter von 58 Jahren (Bereich 20–79 Jahre) weiter untersucht. Die optimale CAVERJECT-Dosis wurde durch Titration bei 89 % der Männer (606/683) ermittelt. Insgesamt 471/683 Männer (69 %) schlossen die 6-monatige Studie ab. 87 Prozent der 13.762 verabreichten CAVERJECT-Injektionen führten zu einer zufriedenstellenden sexuellen Aktivität. Die durchschnittliche Erektionsdauer betrug 67,5 Minuten.
Die in CAVERJECT IMPULSE enthaltene Alprostadil-Formulierung wurde in einer einfach verblindeten Crossover-Studie bei 87 Männern mit ED mit CAVERJECT verglichen. Die von den Patienten in der Studie verwendeten Dosen lagen zwischen 2,5 µg und 20 µg und waren für beide Formulierungen gleich. Die Wirksamkeit der beiden Formulierungen erwies sich als vergleichbar, wie anhand des 30-Punkte-Domänenscores der erektilen Funktion (EF) des International Index of Erectile Function (IIEF) und eines ärztlichen Beurteilungsscores für die erektile Reaktion ermittelt wurde. Die mittleren EF-Domänenwerte für CAVERJECT und CAVERJECT IMPULSE betrugen 26,6 (SD=5,3) bzw. 27,6 (SD=3,8). Die durchschnittlichen ärztlichen Beurteilungswerte für CAVERJECT und CAVERJECT IMPULSE betrugen 2,6 (SD=0,6) bzw. 2,7 (SD=0,5), basierend auf einer Skala von 0 (keine Tumeszenz) bis 3 (völlige Steifheit).
16. Wie wird CaverJect Impulse geliefert?
CAVERJECT IMPULSE wird als Einweg-Einzeldosis-Doppelkammer-Spritzensystem geliefert. Das System umfasst eine Glaskartusche, die in der vorderen Kammer steriles, gefriergetrocknetes Alprostadil und in der hinteren Kammer steriles bakteriostatisches Wasser zur Rekonstitution enthält. Die Spritzen enthalten entweder 12,8 oder 25,6 µg Alprostadil, um eine Abgabe von maximal 10 oder 20 µg/0,5 ml zu ermöglichen. Lagern Sie das nicht rekonstituierte Produkt bei 20 °C bis 25 °C. Ausflüge sind bei 15 °C bis 30 °C erlaubt. [see USP Controlled Room Temperature].
Bei Rekonstitution und bestimmungsgemäßer Verwendung beträgt die lieferbare Menge für die 10-µg-Stärke 10 µg/0,5 ml oder eine Erhöhung von 10 µg/0,5 ml: 2,5 µg/0,125 ml, 5 µg/0,25 ml oder 7,5 µg/0,375 ml Alprostadil. Die lieferbare Menge für die 20-Mikrogramm-Stärke beträgt 20 µg/0,5 ml oder eine Steigerung von 20 µg/0,5 ml: 5 µg/0,125 ml, 10 µg/0,250 ml oder 15 µg/0,375 ml Alprostadil. Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, wenn sie zwischen 2 °C und 25 °C gelagert wird. Nicht einfrieren.
CAVERJECT IMPULSE wird in einem Karton mit 2 Blisterschalen geliefert. Jede Blisterschale enthält ein Doppelkammer-Spritzensystem, eine Nadel und 2 Alkoholtupfer. Es ist in folgenden Stärken erhältlich:
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10 µg |
NDC 0009-5181-01 |
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20 µg |
NDC 0009-5182-01 |
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten an, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu lesen.
Dosierung und Selbstverabreichung
Um eine sichere und wirksame Anwendung von CAVERJECT IMPULSE zu gewährleisten, unterweisen und schulen Sie den Patienten in der Selbstinjektionstechnik, bevor er zu Hause mit der Behandlung mit CAVERJECT IMPULSE beginnt. Informieren Sie den Patienten darüber, dass die Verabreichung der Anfangsdosis und die Dosistitration in der Praxis des Gesundheitsdienstleisters erfolgen [see Dosage and Administration (2.1)].
Sobald die Heimdosis von CAVERJECT IMPULSE festgelegt wurde, weisen Sie den Patienten an, die Dosis nicht ohne Rücksprache mit seinem Arzt zu ändern.
Der Patient kann damit rechnen, dass innerhalb von 5 bis 20 Minuten eine Erektion eintritt und diese nicht länger als 1 Stunde anhalten sollte. CAVERJECT IMPULSE sollte nicht öfter als dreimal pro Woche angewendet werden, wobei zwischen den einzelnen Anwendungen mindestens 24 Stunden liegen sollten.
Informieren Sie den Patienten darüber, dass er für regelmäßige Kontrolluntersuchungen die Arztpraxis aufsuchen muss, um den therapeutischen Nutzen und die Sicherheit der Behandlung mit CAVERJECT IMPULSE zu beurteilen.
Bei der Selbstverabreichung sollte der Patient angewiesen werden [see Dosage and Administration (2.3, 2.4)]:
• Entsorgen Sie jede rekonstituierte Lösung mit Ausfällungen oder Verfärbungen. • Verabreichen Sie die Injektion entlang der dorsolateralen Seite des proximalen Drittels des Penis. • Wischen Sie die vorgesehene Injektionsstelle vor der Injektion mit einem Alkoholtupfer ab. • Vermeiden Sie sichtbare Venen während der Injektion. • Wechseln Sie die Seite Der injizierte Penis und die Injektionsstelle. • Drücken Sie die Injektionsstelle 5 Minuten lang mit einem Alkoholtupfer oder steriler Gaze zusammen. • Verwenden Sie jedes CAVERJECT IMPULSE-System nur einmal und entsorgen Sie es nach Gebrauch. • Verwenden Sie keine verbogenen Nadeln. Versuchen Sie nicht, eine verbogene Nadel zu begradigen. Entfernen Sie die Nadel aus der Spritze, entsorgen Sie sie und befestigen Sie eine neue, unbenutzte sterile Nadel an der Spritze. • Nadeln nicht wiederverwenden oder teilen und nach Gebrauch ordnungsgemäß entsorgen.
Nadelbruch
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass es während der Selbstinjektion von CAVERJECT zu einem Nadelbruch gekommen ist. Raten Sie den Patienten, die Nadel senkrecht zur Längsachse des Penis einzuführen, um ein Verbiegen oder Brechen der Nadel zu vermeiden [see Warnings and Precautions (5.7) and Adverse Reactions (6.2)].
Penisschmerzen
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die am häufigsten auftretende Nebenwirkung Penisschmerzen nach der Injektion sind und normalerweise von leichter bis mittelschwerer Schwere sind [see Adverse Reactions (6.1)].
Priapismus
Eine potenziell schwerwiegende Nebenwirkung von CAVERJECT IMPULSE ist Priapismus. Weisen Sie den Patienten an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn eine Erektion länger als 4 Stunden anhält [see Warnings and Precautions (5.1)].
Penisfibrose
In klinischen Studien mit CAVERJECT wurde über Penisfibrose berichtet. Raten Sie dem Patienten, Penisschmerzen, die vorher nicht vorhanden waren oder an Intensität zunahmen, sowie das Auftreten von Knötchen oder hartem Gewebe im Penis oder eine Krümmung des erigierten Penis so schnell wie möglich seinem Arzt zu melden. [see Warnings and Precautions (5.2)].
Reaktionen an der Injektionsstelle
Informieren Sie den Patienten darüber, dass die Injektion von CAVERJECT IMPULSE eine leichte Blutung an der Injektionsstelle hervorrufen kann und dass Hämatome und Ekchymosen auftreten können. Weisen Sie den Patienten an, anhaltende Rötungen, Druckempfindlichkeit oder Schwellungen zu melden [see Warnings and Precautions (5.4)].
Geschlechtskrankheit
Die Anwendung von CAVERJECT IMPULSE bietet keinen Schutz vor der Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten. Informieren Sie den Patienten über die Schutzmaßnahmen, die zum Schutz vor der Ausbreitung sexuell übertragbarer Krankheiten, einschließlich des Humanen Immundefizienzvirus (HIV), erforderlich sind. [see Warnings and Precautions (5.9)].
Das Etikett dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Aktuelle vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.pfizer.com
LAB-0007-10.0
Informationen zum Patienten
CAVERJECT-IMPULS® [KAV-er-jeckt]
(Alprostadil)
zur Injektion, zur intrakavernösen Anwendung
Lesen Sie diese Patienteninformation, bevor Sie mit der Anwendung von CAVERJECT IMPULSE beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Was ist CAVERJECT IMPULSE?
CAVERJECT IMPULSE ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das verwendet wird:
• zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED). • mit anderen medizinischen Tests zur Diagnose von ED.
CAVERJECT IMPULSE ist nicht für die Anwendung bei Frauen oder Kindern unter 18 Jahren bestimmt.
Verwenden Sie CAVERJECT IMPULSE nicht, wenn Sie:
• allergisch gegen Alprostadil oder einen der Inhaltsstoffe von CAVERJECT sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von CAVERJECT finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage. • bestimmte medizinische Probleme haben, die zu einer Erektion führen können, die länger als 4 Stunden anhält, wie z. B. Sichelzellenanämie, Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie. • eine deformierte Penisform haben • ein Penisimplantat haben
Bevor Sie CAVERJECT IMPULSE anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
• eine Erektion hatten, die länger als 4 Stunden anhielt • an Sichelzellenanämie oder Sichelzellenanämie leiden • an einem Blutzellkrebs namens Multiples Myelom oder Leukämie leiden oder gelitten haben • eine deformierte Penisform haben • ein Penisimplantat haben • niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie) • Blutungsprobleme haben • Herzprobleme wie einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag, Angina pectoris, Brustschmerzen, Verengung der Aortenklappe oder Herzversagen haben oder hatten • andere Erkrankungen haben
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
CAVERJECT IMPULSE kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von CAVERJECT IMPULSE beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen.
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie es einnehmen alle anderen Arzneimittel, die in Ihren Penis (intracavernosal) injiziert werden, oder bestimmte Arzneimittel, die als gerinnungshemmende Arzneimittel bezeichnet werden (z. B. Heparin oder Warfarin).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Arzneimittel.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie soll ich CAVERJECT IMPULSE anwenden?
• Sehen Sie sich die Einzelheiten an Gebrauchsanweisung Im Lieferumfang Ihres CAVERJECT IMPULSE finden Sie Informationen zur richtigen Vorbereitung und Injektion von CAVERJECT IMPULSE. • Verwenden Sie CAVERJECT IMPULSE genau nach Anweisung Ihres Arztes. • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel CAVERJECT IMPULSE Sie verwenden sollen und wann. • Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf ändern. Nicht Ändern Sie Ihre CAVERJECT IMPULSE-Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. •
Ihr Arzt sollte Ihnen zeigen, wie Sie CAVERJECT IMPULSE richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es zum ersten Mal injizieren.
• CAVERJECT IMPULSE sollte nicht öfter als dreimal pro Woche angewendet werden. • CAVERJECT IMPULSE sollte nicht öfter als einmal alle 24 Stunden verwendet werden. • Ändern Sie bei jeder Anwendung die genaue Stelle und Seite des Penis, an der Sie Caverject Impulse injizieren. • CAVERJECT IMPULSE ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte nach einmaligem Gebrauch ordnungsgemäß entsorgt werden.
Sie sollten Ihren Arzt alle drei Monate zu Kontrolluntersuchungen aufsuchen, um sicherzustellen, dass CAVERJECT IMPULSE richtig wirkt, und um bei Bedarf Ihre CAVERJECT IMPULSE-Dosis zu ändern.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von CAVERJECT IMPULSE?
CAVERJECT IMPULSE kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
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eine Erektion, die nicht verschwindet. Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf. Wenn es nicht sofort behandelt wird, kann dieser Zustand Ihren Penis dauerhaft schädigen. •
deformierte Penisform (Penisfibrose). Ihr Arzt sollte Ihren Penis regelmäßig auf Anzeichen einer Penisfibrose untersuchen. Sie sollten CAVERJECT IMPULSE nicht weiter anwenden, wenn bei Ihnen eine Penisfibrose auftritt. •
niedriger Blutdruck (Hypotonie)
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Blutungen an der Injektionsstelle. Bei Personen, die bestimmte Arzneimittel, sogenannte Antikoagulanzien, einnehmen (z. B. Heparin oder Warfarin), besteht möglicherweise das Risiko einer verstärkten Blutung an der Injektionsstelle. •
erhöhtes Risiko für Herzprobleme. Sexuelle Aktivität kann eine zusätzliche Belastung für Ihr Herz darstellen, insbesondere wenn Ihr Herz aufgrund eines Herzinfarkts oder einer Herzerkrankung geschwächt ist. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihr Herz gesund genug ist, um die zusätzliche Belastung durch Sex zu bewältigen. Beenden Sie sexuelle Aktivitäten und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Symptome eines Herzproblems wie Brustschmerzen, Schwindel oder Übelkeit bemerken. •
Nadelbruch. Bei der Verwendung von CAVERJECT IMPULSE besteht die Möglichkeit eines Nadelbruchs. Um ein Brechen der Nadel bestmöglich zu vermeiden, sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig befolgen und die Spritze und Nadel ordnungsgemäß handhaben. Sollte die Nadel zu irgendeinem Zeitpunkt verbogen sein, versuchen Sie nicht, sie gerade auszurichten, und verwenden Sie sie nicht. Bei einer verbogenen und wieder gerade gerichteten Nadel besteht ein höheres Risiko, dass sie bricht. Entfernen Sie die Nadel von der Spritze, entsorgen Sie sie und befestigen Sie eine neue, unbenutzte sterile Nadel an der Spritze. Wenn die Nadel während der Injektion bricht und Sie das gebrochene Ende sehen und greifen können, sollten Sie sie entfernen und sich an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie das gebrochene Ende nicht sehen oder nicht greifen können, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. •
Toxizität von Benzylalkohol. Benzylalkohol ist ein Konservierungsmittel in CAVERJECT IMPULSE. Benzylalkohol hat bei Kindern, insbesondere Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, die das Konservierungsmittel Benzylalkohol erhalten haben, schwerwiegende Nebenwirkungen bis hin zum Tod verursacht. CAVERJECT IMPULSE ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
CAVERJECT IMPULSE schützt Sie oder Ihren Partner nicht vor sexuell übertragbaren Infektionen. einschließlich HIV – dem Virus, das AIDS verursacht.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von CAVERJECT IMPULSE gehören:
• Penisschmerzen
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von CAVERJECT IMPULSE.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von CAVERJECT IMPULSE
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie CAVERJECT IMPULSE nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie CAVERJECT IMPULSE nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.
Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu CAVERJECT IMPULSE bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Was sind die Inhaltsstoffe in CAVERJECT IMPULSE?
Wirkstoff: Alprostadil
Inaktive Zutaten: Alpha-Cyclodextrin, Lactose, Natriumcitrat, Benzylalkohol und Salz- und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
Das Etikett dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Aktuelle vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.pfizer.com
LAB-0641-8.0
Überarbeitet im Januar 2023
GEBRAUCHSANLEITUNG CAVERJECT [KAV-er-jeckt]®(Alprostadil) zur Injektion, zur intrakavernösen Anwendung
Bevor Sie CAVERJECT anwenden, muss Ihr Arzt Sie in der richtigen Vorbereitung und Verabreichung der Injektion schulen.
Sprechen Sie vor der Anwendung von CAVERJECT mit Ihrem Arzt darüber, was bei der Anwendung zu erwarten ist, welche Nebenwirkungen auftreten können und was zu tun ist, wenn Nebenwirkungen auftreten. Ihre Dosis wurde für Ihren individuellen Bedarf ausgewählt. Ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie sich über die zu verwendende Menge oder Dosis nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Befolgen Sie diese Anweisungen genau, um die Spritze ordnungsgemäß für den Gebrauch vorzubereiten und eine sterile (keimfreie) Dosis CAVERJECT korrekt zu injizieren.
Vorräte werden gebraucht
Der CAVERJECT IMPULSE-Karton enthält zwei (2) versiegelte Kunststoffschalen mit einer Dosis Caverject in jeder Schale.
Jedes Tablett enthält: (a) a Spritze(b) eine separate Nadelmontage und (c) zwei Alkoholtupfer. Die Spritze und die Nadelbaugruppe sind in Abbildung A (unten) dargestellt. Bitte beachten Sie, dass die Nadelmontage ist als Einzelstück verpackt und auf der Unterseite mit einer Papierabdeckung verschlossen.
Versuchen Sie NICHT, die Spritze zusammenzubauen, bevor Sie ALLE Anweisungen gelesen haben.
Lesen Sie zunächst ALLE Anweisungen (Schritt 1 bis Schritt 12) durch, bevor Sie versuchen, die Spritze zusammenzubauen. Gehen Sie dann zurück zu Schritt 1 und bereiten Sie die Spritze für den Gebrauch vor.
CAVERJECT IMPULSE ist in zwei Versionen erhältlich: der 10-mcg-Stärke (weißer Kolben) und der 20-mcg-Stärke (blauer Kolben). Jede Spritze ist für den Gebrauch konzipiert nur einmalaber Sie können die Dosis auswählen, die abgegeben werden soll:
• Die 10-mcg-Spritze (weißer Kolben) kann 10 mcg (die volle Dosis) oder eine von drei Teildosen abgeben: 7,5 mcg, 5 mcg oder 2,5 mcg. • Die 20-mcg-Spritze (blauer Kolben) kann 20 mcg (die volle Dosis) oder eine von drei Teildosen abgeben: 15 mcg, 10 mcg oder 5 mcg.
Wenn Sie eine Teildosis verabreichen In der Spritze bleibt Lösung übrig – das ist normal.
STELLEN SIE SICHER, DASS SIE DIE RICHTIGE STÄRKE DES CAVERJECT-IMPULS HABEN, um Ihre zugewiesene Dosis abzugeben
ANWEISUNGEN zur VORBEREITUNG der SPRITZE (Schritt 1 bis Schritt 12)
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Waschen Sie Ihre Hände gründlich und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab. |
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SCHRITT 1. |
Öffnen Sie die versiegelte Plastikschale. Nehmen Sie die Spritze, die Nadeleinheit und die Alkoholtupfer aus der Ablage. Alle Artikel sollten vorhanden sein. |
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Schaue auf die Nadelmontage. Die Nadelbaugruppe ist eine versiegelte Einheit, die die äußere Schutzkappe, die innere Schutzkappe und die Superfeinnadel enthält, wie in Abbildung A dargestellt. Sie ist mit einer kleinen runden Papierabdeckung versiegelt (in Abbildung A nicht dargestellt). |
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Öffnen Sie die Nadeleinheit nicht Lassen Sie es zu diesem Zeitpunkt versiegelt in der äußeren Schutzkappe. |
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Untersuchen Sie als Nächstes die Spritze. Finden Sie den Standort des Dosisfenster. Im Moment sehen Sie in diesem Fenster nichts, aber in einem späteren Schritt wird in diesem Fenster eine Zahl erscheinen (die zu verabreichende Dosis). |
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Schauen Sie sich zum Schluss den Kolben an, aber Bewegen Sie es zu diesem Zeitpunkt nicht. Während des Montagevorgangs werden Sie möglicherweise in einigen Schritten aufgefordert, den Kolben zu DREHEN, und in anderen Schritten werden Sie möglicherweise aufgefordert, den Kolben zu DRÜCKEN. |
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Es ist wichtig nur den Kolben drehen – oder nur Drücken Sie – wie in jedem Schritt beschrieben, aber tun Sie NICHT beides gleichzeitig. |
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DRÜCKEN Sie niemals auf den Kolben, auch nicht leicht, während Sie versuchen, ihn zu drehen. Dies kann dazu führen, dass die Kunststoffgewinde an der Kolbenstange hängen bleiben. |
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Drücken Sie auf die Nadeleinheit auf die Spitze der Spritze und drehen Sie es im Uhrzeigersinn (wie das Anziehen einer Schraube), bis die Nadelbaugruppe fest einrastet. Entfernen Sie die äußere Schutzkappe (abdrehen im Uhrzeigersinn). von der Nadel (Abbildung D), aber entfernen Sie zu diesem Zeitpunkt NICHT die innere Schutzkappe. Die innere Schutzkappe ist der dünne Kunststoffschlauch, der die Nadel direkt bedeckt. Es wird später entfernt. Wenn Sie nicht sicher sind, welches Teil die innere Schutzkappe ist, sehen Sie sich Abbildung A (Schritt 1) an, um die innere Schutzkappe zu identifizieren. |
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SCHRITT 5. |
In den nächsten Schritten werden das Pulver und die Flüssigkeit gemischt, um die Caverject Impulse-Lösung herzustellen. Halten Sie das Spritzensystem mit der Nadel nach oben. Die Kolbenstange sollte sich immer noch in der vollständig ausgefahrenen Position befinden und alle Gewinde sichtbar sein, wie in Abbildung E dargestellt. |
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SCHRITT 6. |
Langsam DREHEN Drehen Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn (wie beim Anziehen einer Schraube). bis es ganz hineingeht und stoppt (Abbildung F). Dadurch werden das Medikamentenpulver und die Flüssigkeit automatisch zusammengeführt. |
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Drehen Sie die Kolbenstange NICHT gegen den Uhrzeigersinn (Versuchen Sie nicht, die Kolbenstange „abzuschrauben“). |
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DRÜCKEN SIE NICHT auf den Kolben, während Sie versuchen, ihn zu drehen. Dies kann dazu führen, dass die Kunststoffgewinde an der Kolbenstange hängen bleiben. |
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SCHRITT 7. |
Drehen Sie die Spritze mehrmals um, um sicherzustellen, dass die Lösung gleichmäßig vermischt ist. Die Lösung sollte klar sein. Verwenden Sie es nicht, wenn es trüb ist oder Partikel enthält. |
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SCHRITT 9. |
Als nächstes müssen Sie alle großen Blasen aus der Lösung entfernen. Klopfen Sie ein paar Mal leicht mit dem Finger auf die Glaskartusche, bis alle großen Blasen in der Spitze verschwinden. Es können sehr kleine Blasen zurückbleiben. |
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Dadurch wird die Luft herausgedrückt. An der Nadelspitze tritt etwas Flüssigkeit aus. Nach dem Drücken des Kolbens sind möglicherweise noch kleine Bläschen an der Wand der Glaskartusche zu sehen. Das ist normal. |
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Wenn Sie die Kolbenstange nicht hineindrücken könnenÜberprüfen Sie, ob die Kolbenstange vollständig gedreht ist: Drehen Sie es im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag und wiederholen Sie dann Schritt 10. |
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Nachdem der Kolben hineingedrückt wurde – Nicht drehen der Kolben. Das wird im nächsten Schritt erledigt. |
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SCHRITT 11. |
In Schritt 11 müssen Sie die Dosis durch DREHEN des Kolbens einstellen, bis die richtige Dosis im kleinen ovalen Dosisfenster der Spritze erscheint. Der Stößel muss „im Uhrzeigersinn“ gedreht werden – wie beim Anziehen einer Schraube. |
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DRÜCKEN SIE NICHT auf den Kolben, während Sie versuchen, ihn zu drehen. Dies kann dazu führen, dass die Kunststoffgewinde an der Kolbenstange hängen bleiben. Wenn der Kolben festsitzt, können Sie versuchen, ihn zu lösen, indem Sie ihn vorsichtig nach hinten drehen („abschrauben“) und es erneut versuchen. |
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So stellen Sie die Dosis ein: Suchen Sie die Dosisfenster auf der Spritze. In diesem kleinen ovalen Fenster (über dem linken Daumen in Abbildung I) wird die Dosiszahl angezeigt, wenn der Kolben gedreht wird. Dann – halten Sie die Spritze wie in Abbildung I gezeigt, Drehen Sie die Kolbenstange langsam im Uhrzeigersinn (wie das Anziehen einer Schraube – siehe Pfeil in Abbildung I), bis die richtige Dosiszahl angezeigt wird in der Mitte des Fensters (Abbildung J). Wenn Sie die richtige Zahl eingegeben haben, drehen Sie den Kolben weiter in die gleiche Richtung, bis die richtige Zahl wieder angezeigt wird – Versuchen Sie nicht, es nach hinten zu drehen |
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SCHRITT 12. |
Die Spritze ist nun gebrauchsfertig. Stellen Sie die Spritze auf eine ebene Fläche. Die Nadel ist steril. Stellen Sie sicher, dass die Nadel weder die Oberfläche noch etwas anderes berührt. |
So verabreichen Sie die Injektion
• Mach es dir bequem. Nehmen Sie sich und Ihrem Partner etwas Zeit, um sich zu entspannen. Wenn Ihr Arzt Ihnen die Verwendung eines Alkoholtupfers empfohlen hat, öffnen Sie ihn jetzt. • Stellen Sie sicher, dass die Nadel fest ist nicht gebogen. Wenn ja, nicht benutze es. Nicht Versuchen Sie, die Nadel gerade auszurichten. Entsorgen Sie es ordnungsgemäß.
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1. Die Injektion erfolgt in den Teil des Penis, der in Abbildung K als schattierter Bereich dargestellt ist. Injizieren Sie nicht in die weißen Bereiche, da sich in den weißen Bereichen möglicherweise Blutgefäße befinden. Siehe auch Abbildung L. |
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2. Der richtige Einspritzwinkel ist in Abbildung L dargestellt. 3. Wenn Ihr Arzt Ihnen die Verwendung eines Alkoholtupfers empfohlen hat, wischen Sie den Injektionsbereich ab und lassen Sie ihn trocknen. Vergewissern Sie sich erneut, dass die richtige Dosis im Dosisfenster sichtbar ist. Wenn die richtige Dosis nicht im Dosisfenster liegt, wiederholen Sie Schritt 11. |
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4. Fassen Sie den Penis von vorne, mit den ersten beiden Fingern unten nahe an den Hoden und dem Daumen oben (Abbildung M). 5. Drücken Sie den Penis vorsichtig zwischen Daumen und Finger zusammen, sodass sich die Injektionsstelle ausbeult. Wenn sich am Penis eine Vorhaut befindet, stellen Sie sicher, dass diese gedehnt ist. 6. Halten Sie den Penis fest im Griff, nehmen Sie die Spritze in die freie Hand und stechen Sie die Nadel direkt durch die Haut bis in den gewölbten Teil (Corpora Cavernosa). Vermeiden Sie Venen oder andere offensichtliche Blutgefäße (Abbildungen K und L). 7. Drücken Sie den Kolben fest und gleichmäßig, bis er sich nicht mehr bewegt. Bei der Verabreichung einer Teildosis kann die Kolbenbewegung sehr gering oder nicht wahrnehmbar sein. 8. Wenn sich der Kolben nicht leicht bewegen lässt, passen Sie die Nadeltiefe leicht an und versuchen Sie es erneut. Nicht Drücken Sie die Lösung aus der Spritze. 9. Ziehen Sie nach Abschluss der Injektion die Nadel vorsichtig heraus. Es kann sein, dass ein Tropfen Flüssigkeit auf der Nadelspitze verbleibt. Drücken Sie mit dem Alkoholtupfer vorsichtig auf die Injektionsstelle. Massieren Sie den Penis, um die Ausbreitung der Caverject Impulse-Lösung im Penis zu unterstützen. |
Es verbleibt etwas Flüssigkeit in der Spritze wenn Sie eine TEILDosis abgegeben haben. Dies wird erwartet. Versuchen Sie nicht, Restflüssigkeit einer Teildosis zu injizieren. Spritzen, die zur Injektion einer Teildosis verwendet werden, müssen entsorgt werden, da jede Spritze nur einmal verwendet werden kann. Spritzen mit übrig gebliebener Flüssigkeit entsorgen.
o Eine Teildosis beträgt 5 µg, 10 µg oder 15 µg für die BLAUE Kolbenspritze. o Eine Teildosis beträgt 2,5 µg, 5 µg oder 7,5 µg für die WEIßE Kolbenspritze.
Nicht Bewahren Sie die Lösung in der Patrone auf, um sie für eine zweite Injektion zu verwenden. Wenn Sie mit der Spritze fertig sind, entsorgen Sie sie sorgfältig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, damit niemand sie benutzt oder sich daran festhält.
Nach Ihrer Injektion:
Entsorgen Sie Ihre gebrauchten CAVERJECT IMPULSE Spritzen und Nadeln.
• Legen Sie Ihre gebrauchte CAVERJECT IMPULSE-Spritze und Nadel sofort nach der Verwendung in einen von der FDA zugelassenen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände. Werfen Sie lose Nadeln und Spritzen nicht in den Hausmüll. • Wenn Sie keinen von der FDA zugelassenen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: o aus robustem Kunststoff besteht o mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände eindringen können o aufrecht und stabil während des Gebrauchs o auslaufsicher o ordnungsgemäß gekennzeichnet, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen • Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie die Richtlinien Ihrer Gemeinde für die richtige Entsorgung befolgen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände. Möglicherweise gibt es staatliche oder örtliche Gesetze darüber, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen entsorgen sollten. Verwenden Sie Ihre Nadeln oder Spritzen nicht wieder und teilen Sie sie nicht mit anderen Personen. Weitere Informationen zur sicheren Entsorgung scharfer Gegenstände und spezifische Informationen zur Entsorgung scharfer Gegenstände in dem Staat, in dem Sie leben, finden Sie auf der Website der FDA unter: • Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht im Hausmüll, es sei denn, Ihre Gemeinderichtlinien erlauben dies Das. Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht dem Recycling.
Wie soll ich CAVERJECT IMPULSE aufbewahren?
1. Speichern unvermischt CAVERJECT IMPULSE bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C anwenden. 2. Speichern gemischt CAVERJECT IMPULSE zwischen 36°F und 77°F (2°C bis 25°C). Nicht einfrieren. 3. CAVERJECT IMPULSE sollte innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen verwendet werden.
Bewahren Sie CAVERJECT IMPULSE und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
LAB-1504-2.0
Überarbeitet im Januar 2023
HAUPTANZEIGEFELD – 10-Mikrogramm-Spritzenetikett
Caverject-Impuls®
Doppelkammersystem
(Alprostadil) zur Injektion
10 Mikrogramm
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
Vertrieben von
Pharmacia & Upjohn Company LLC
Eine Tochtergesellschaft von Pfizer Inc.
New York, NY 10017
PAA213741
LOT/EXP
HAUPTANZEIGEFELD – 10-Mikrogramm-Spritzenkarton
Pfizer
Caverject-Impuls®
(Alprostadil) zur Injektion
10 Mikrogramm
NDC 0009-5181-01
Enthält 2 von NDC 0009-5181-10
Nur zur intrakavernösen Anwendung
Doppelkammersystem
Enthält 2 Einzeldosis-Injektionssysteme
Verdünnungsmittel enthält Benzylalkohol
Nur Rx
HAUPTANZEIGEFELD – 20-Mikrogramm-Spritzenetikett
Caverject-Impuls®
Doppelkammersystem
(Alprostadil) zur Injektion
20 Mikrogramm
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
Vertrieben von
Pharmacia & Upjohn Company LLC
Eine Tochtergesellschaft von Pfizer Inc.
New York, NY 10017
PAA213743
LOT/EXP
HAUPTANZEIGEFELD – 20-Mikrogramm-Spritzenkarton
Pfizer
Caverject-Impuls®
(Alprostadil) zur Injektion
20 Mikrogramm
NDC 0009-5182-01
Enthält 2 von NDC 0009-5182-11
Nur zur intrakavernösen Anwendung
Doppelkammersystem
Enthält 2 Einzeldosis-Injektionssysteme
Verdünnungsmittel enthält Benzylalkohol
Nur Rx
| CAVERJECT-IMPULS Alprostadil-Injektion, Pulver, lyophilisiert, zur Lösung |
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| CAVERJECT-IMPULS Alprostadil-Injektion, Pulver, lyophilisiert, zur Lösung |
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| Etikettierer – Pharmacia & Upjohn Company LLC (618054084) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Pfizer Manufacturing Belgium NV | 370156507 | ANALYSE(0009-5181, 0009-5182), HERSTELLUNG(0009-5181, 0009-5182), PACKUNG(0009-5181, 0009-5182), ETIKETT(0009-5181, 0009-5182) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Pharmacia & Upjohn Company LLC | 618054084 | API-HERSTELLUNG (0009-5181, 0009-5182), ANALYSE (0009-5181, 0009-5182) | |