Cefdinir-Kapseln

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Klinische Studien
• Verweise

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Cefdinir und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Cefdinir nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden.

Beschreibung der Cefdinir-Kapseln

Cefdinir-Kapseln, USP, enthalten den Wirkstoff Cefdinir, ein halbsynthetisches Cephalosporin mit erweitertem Wirkungsspektrum zur oralen Verabreichung. Chemisch gesehen ist Cefdinir [6R-[6α, 7β (Z)]]-7-[[(2-amino-4-thiazolyl)(hydroxyimino)acetyl]Amino]-3-ethenyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]Oct-2-en-2-carbonsäure. Cefdinir USP ist ein weißer bis leicht bräunlich-gelber Feststoff. Es ist in verdünnter Salzsäure leicht löslich und in 0,1 M Phosphatpuffer mit pH 7,0 kaum löslich. Die Summenformel lautet C14H13N5Ö5S2 und das Molekulargewicht beträgt 395,42. Cefdinir hat die unten gezeigte Strukturformel:

Cefdinir-Kapseln, USP enthalten 300 mg Cefdinir USP und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Carboxymethylcellulose-Kalzium, kolloidales Siliciumdioxid und Magnesiumstearat. Die leeren Hartgelatinekapselhüllen enthalten FD&C Blue #1, D&C Red #28, Titandioxid, Gelatine und Natriumlaurylsulfat. Die Kapseln sind mit essbarer Tinte bedruckt, die schwarzes Eisenoxid und Schellack enthält.

Cefdinir-Kapseln – Klinische Pharmakologie

Pharmakokinetik und Arzneimittelstoffwechsel

Absorption

Orale Bioverfügbarkeit

Maximale Cefdinir-Plasmakonzentrationen treten 2 bis 4 Stunden nach der Verabreichung der Kapsel oder Suspension auf. Die Cefdinir-Plasmakonzentrationen steigen mit der Dosis an, die Anstiege sind jedoch von 300 mg (7 mg/kg) bis 600 mg (14 mg/kg) weniger als dosisproportional. Nach Verabreichung der Suspension an gesunde Erwachsene beträgt die Bioverfügbarkeit von Cefdinir 120 % im Vergleich zu Kapseln. Die geschätzte Bioverfügbarkeit von Cefdinir-Kapseln beträgt 21 % nach Verabreichung einer 300-mg-Kapseldosis und 16 % nach Verabreichung einer 600-mg-Kapseldosis. Die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit der Cefdinir-Suspension beträgt 25 %. Es wurde gezeigt, dass eine orale Cefdinir-Suspension mit einer Stärke von 250 mg/5 ml bei gesunden Erwachsenen unter nüchternen Bedingungen bioäquivalent zu einer Stärke von 125 mg/5 ml ist.

Wirkung von Lebensmitteln

Das Cmax und AUC von Cefdinir aus den Kapseln werden um 16 % bzw. 10 % verringert, wenn es zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird. Bei Erwachsenen, denen die 250 mg/5 ml-Suspension zum Einnehmen zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde, war Cmax und AUC von Cefdinir sind um 44 % bzw. 33 % reduziert. Das Ausmaß dieser Verringerungen dürfte klinisch nicht signifikant sein, da die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien zur oralen Suspension bei pädiatrischen Patienten ohne Rücksicht auf die Nahrungsaufnahme durchgeführt wurden. Daher kann Cefdinir unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Cefdinir-Kapseln

Die Plasmakonzentrationen und pharmakokinetischen Parameterwerte von Cefdinir nach Verabreichung einzelner oraler Dosen von 300 und 600 mg Cefdinir an erwachsene Probanden sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Mittlere (±SD) pharmakokinetische Parameterwerte von Plasma-Cefdinir nach Verabreichung von Kapseln an erwachsene Probanden

Dosis	Cmax (µg/ml)	Tmax (Std.)	AUC (mcg·h/ml)
300 mg	1.6 (0,55)	2.9 (0,89)	7.05 (2.17)
600 mg	2,87 (1.01)	3 (0,66)	11.1 (3,87)

Cefdinir-Suspension

Die Plasmakonzentrationen und pharmakokinetischen Parameterwerte von Cefdinir nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von 7 und 14 mg/kg Cefdinir an pädiatrische Probanden (Alter 6 Monate bis 12 Jahre) sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Mittlere (±SD) pharmakokinetische Parameterwerte von Plasma-Cefdinir nach Verabreichung der Suspension an pädiatrische Probanden

Dosis	Cmax (µg/ml)	Tmax (Std.)	AUC (mcg·h/ml)
7 mg/kg	2.3 (0,65)	2.2 (0,6)	8.31 (2.5)
14 mg/kg	3,86 (0,62)	1.8 (0,4)	13.4 (2.64)

Mehrfachdosierung

Cefdinir reichert sich nach ein- oder zweimal täglicher Verabreichung an Personen mit normaler Nierenfunktion nicht im Plasma an.

Verteilung

Das mittlere Verteilungsvolumen (VdBereich) von Cefdinir beträgt bei erwachsenen Probanden 0,35 l/kg (±0,29); bei pädiatrischen Probanden (Alter 6 Monate bis 12 Jahre) Cefdinir VdBereich beträgt 0,67 l/kg (±0,38). Cefdinir ist sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zu 60–70 % an Plasmaproteine ​​gebunden; Die Bindung ist unabhängig von der Konzentration.

Hautblase

Bei erwachsenen Probanden wurden 4 bis 5 Stunden nach der Verabreichung von Dosen von 300 bzw. 600 mg im Mittel (Bereich) maximale Cefdinir-Konzentrationen in der Blasenflüssigkeit von 0,65 (0,33 bis 1,1) und 1,1 (0,49 bis 1,9) µg/ml beobachtet. Mittlerer (±SD) Blasen-Cmax und AUC(0-∞) Die Werte betrugen 48 % (±13) bzw. 91 % (±18) der entsprechenden Plasmawerte.

Mandelgewebe

Bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Tonsillektomie unterzogen, betrugen die jeweiligen mittleren Cefdinir-Konzentrationen im Tonsillengewebe 4 Stunden nach der Verabreichung von Einzeldosen von 300 und 600 mg 0,25 (0,22 bis 0,46) bzw. 0,36 (0,22 bis 0,8) µg/g. Die mittleren Konzentrationen im Tonsillengewebe betrugen 24 % (±8) der entsprechenden Plasmakonzentrationen.

Sinusgewebe

Bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Operation an den Kiefer- und Siebbeinhöhlen unterzogen, betrugen die jeweiligen mittleren Cefdinir-Konzentrationen im Sinusgewebe 4 Stunden nach der Verabreichung von Einzeldosen von 300 und 600 mg <0,12 (<0,12 bis 0,46) bzw. 0,21 (<0,12 bis 2) µg/g. Die mittleren Konzentrationen im Sinusgewebe betrugen 16 % (±20) der entsprechenden Plasmakonzentrationen.

Lungengewebe

Bei erwachsenen Patienten, die sich einer diagnostischen Bronchoskopie unterzogen, betrugen die jeweiligen mittleren Cefdinir-Konzentrationen in der Bronchialschleimhaut 4 Stunden nach der Verabreichung von Einzeldosen von 300 und 600 mg 0,78 (<0,06 bis 1,33) bzw. 1,14 (<0,06 bis 1,92) µg/ml und betrugen 31 % (± 18) der entsprechenden Plasmakonzentrationen. Die jeweiligen mittleren Konzentrationen der Epithelflüssigkeit lagen bei 0,29 (<0,3 bis 4,73) bzw. 0,49 (<0,3 bis 0,59) µg/ml und betrugen 35 % (±83) der entsprechenden Plasmakonzentrationen.

Mittelohrflüssigkeit

Bei 14 pädiatrischen Patienten mit akuter bakterieller Mittelohrentzündung betrugen die jeweiligen mittleren Cefdinir-Konzentrationen in der Mittelohrflüssigkeit 3 ​​Stunden nach der Verabreichung von Einzeldosen von 7 und 14 mg/kg 0,21 (< 0,09 bis 0,94) bzw. 0,72 (0,14 bis 1,42) µg/ml. Die mittleren Konzentrationen der Mittelohrflüssigkeit betrugen 15 % (±15) der entsprechenden Plasmakonzentrationen.

CSF

Es liegen keine Daten zur Penetration von Cefdinir in die menschliche Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit vor.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Cefdinir wird nicht nennenswert metabolisiert. Die Aktivität ist hauptsächlich auf das Ausgangsarzneimittel zurückzuführen. Cefdinir wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma (t½) von 1,7 (±0,6) Stunden. Bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion beträgt die renale Clearance 2 (±1) ml/min/kg und die scheinbare orale Clearance 11,6 (±6) und 15,5 (±5,4) ml/min/kg nach Dosen von 300 und 600 mg , jeweils. Der mittlere Prozentsatz der unverändert im Urin wiedergefundenen Dosis nach 300-mg- und 600-mg-Dosen beträgt 18,4 % (±6,4) bzw. 11,6 % (±4,6). Die Cefdinir-Clearance ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verringert (siehe Besondere Patientengruppen: Patienten mit Niereninsuffizienz).

Da die renale Ausscheidung der vorherrschende Eliminationsweg ist, sollte die Dosierung bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, angepasst werden (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Besondere Populationen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Cefdinir wurde an 21 erwachsenen Probanden mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktion untersucht. Die Abnahme der Eliminationsrate von Cefdinir, der scheinbaren oralen Clearance (CL/F) und der renalen Clearance war ungefähr proportional zur Verringerung der Kreatinin-Clearance (CL).cr). Infolgedessen waren die Cefdinir-Plasmakonzentrationen bei Personen mit Nierenfunktionsstörung höher und hielten länger an als bei Personen ohne Nierenfunktionsstörung. Bei Probanden mit CLcr zwischen 30 und 60 ml/min, Cmax und T½ um etwa das Zweifache und die AUC um etwa das Dreifache erhöht. Bei Probanden mit CLcr <30 ml/min, Cmax um etwa das Zweifache erhöht, t½ um etwa das Fünffache und die AUC um etwa das Sechsfache. Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wird eine Dosisanpassung empfohlen DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Hämodialyse

Die Pharmakokinetik von Cefdinir wurde bei 8 erwachsenen Probanden untersucht, die sich einer Hämodialyse unterzogen. Eine Dialyse (Dauer 4 Stunden) entfernte 63 % von Cefdinir aus dem Körper und reduzierte die scheinbare Ausscheidung t½ von 16 (±3,5) bis 3,2 (±1,2) Stunden. Bei dieser Patientengruppe wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Lebererkrankung

Da Cefdinir überwiegend renal ausgeschieden und nicht nennenswert metabolisiert wird, wurden keine Studien an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Es ist nicht zu erwarten, dass bei dieser Patientengruppe eine Dosisanpassung erforderlich sein wird.

Geriatrische Patienten

Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Cefdinir nach einer Einzeldosis von 300 mg wurde bei 32 Probanden im Alter von 19 bis 91 Jahren untersucht. Die systemische Exposition gegenüber Cefdinir war bei älteren Probanden (N=16) erheblich erhöht, Cmax um 44 % und AUC um 86 %. Dieser Anstieg war auf eine Verringerung der Cefdinir-Clearance zurückzuführen. Das scheinbare Verteilungsvolumen wurde ebenfalls verringert, so dass es zu keinen nennenswerten Veränderungen bei der scheinbaren Eliminations-t kam½ beobachtet (ältere: 2,2 ± 0,6 Stunden vs. junge: 1,8 ± 0,4 Stunden). Da gezeigt wurde, dass die Cefdinir-Clearance in erster Linie mit Veränderungen der Nierenfunktion und nicht mit dem Alter zusammenhängt, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich, es sei denn, die Nierenfunktion ist deutlich eingeschränkt (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe). Patienten mit Niereninsuffizienzüber).

Geschlecht und Rasse

Die Ergebnisse einer Metaanalyse der klinischen Pharmakokinetik (N=217) zeigten keinen signifikanten Einfluss von Geschlecht oder Rasse auf die Pharmakokinetik von Cefdinir.

Mikrobiologie

Wirkmechanismus

Wie bei anderen Cephalosporinen resultiert die bakterizide Wirkung von Cefdinir aus der Hemmung der Zellwandsynthese. Cefdinir ist in Gegenwart einiger, aber nicht aller β-Lactamase-Enzyme stabil. Infolgedessen sind viele gegen Penicilline und einige Cephalosporine resistente Organismen anfällig für Cefdinir.

Widerstandsmechanismus

Die Resistenz gegen Cefdinir beruht hauptsächlich auf der Hydrolyse durch einige β-Lactamasen, der Veränderung von Penicillin-bindenden Proteinen (PBPs) und einer verringerten Permeabilität. Cefdinir ist gegen die meisten Stämme inaktiv Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterokokken spp., Penicillin-resistente Streptokokken und Methicillin-resistente Staphylokokken. β-Lactamase-negativ, Ampicillin-resistent (BLNAR) H. influenzae Stämme sind typischerweise nicht anfällig für Cefdinir.

Antimikrobielle Aktivität

Es wurde gezeigt, dass Cefdinir gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen wirksam ist: beide in vitro und bei klinischen Infektionen, wie in beschrieben INDIKATIONEN UND VERWENDUNG.

Grampositive Bakterien

Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme)

Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-empfindliche Stämme)

Streptococcus pyogenes

Gramnegative Bakterien

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Die folgende in vitro Daten sind verfügbar, ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt.

Cefdinir-Ausstellungen in vitro minimale Hemmkonzentrationen (MHK) von 1 µg/ml oder weniger gegen (≥90 %) Stämme der folgenden Mikroorganismen; Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefdinir bei der Behandlung klinischer Infektionen aufgrund dieser Mikroorganismen wurde jedoch nicht in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.

Grampositive Bakterien

Staphylococcus epidermidis (nur Methicillin-empfindliche Stämme)

Streptococcus agalactiae

Streptokokken der Viridans-Gruppe

Gramnegative Bakterien

Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis

Anfälligkeitstests

Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien für Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Arzneimittel anerkannt sind, finden Sie unter:

Indikationen und Verwendung für Cefdinir-Kapseln

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Cefdinir und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Cefdinir nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.

Cefdinir-Kapseln, USP, sind für die Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren Infektionen indiziert, die durch anfällige Stämme der bezeichneten Mikroorganismen unter den unten aufgeführten Erkrankungen verursacht werden.

Erwachsene und Jugendliche

Ambulant erworbene Lungenentzündung verursacht durch Haemophilus influenzae (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme), Haemophilus parainfluenzae (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme), Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-empfindliche Stämme) und Moraxella catarrhalis (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme) (siehe KLINISCHE STUDIEN).

Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis verursacht durch Haemophilus influenzae (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme), Haemophilus parainfluenzae (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme), Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-empfindliche Stämme) und Moraxella catarrhalis (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme).

Akute Sinusitis maxillaris verursacht durch Haemophilus influenzae (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme), Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-empfindliche Stämme) und Moraxella catarrhalis (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme).

NOTIZ: Informationen zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten finden Sie unter Pädiatrische Verwendung Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG.

Pharyngitis/Mandelentzündung verursacht durch Streptococcus pyogenes (sehen KLINISCHE STUDIEN).

NOTIZ: Cefdinir ist wirksam bei der Ausrottung von S. pyogenes aus dem Oropharynx. Cefdinir wurde jedoch nicht zur Vorbeugung von rheumatischem Fieber untersucht S. pyogenes Pharyngitis/Mandelentzündung. Nur intramuskuläres Penicillin hat sich als wirksam zur Vorbeugung von rheumatischem Fieber erwiesen.


Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen verursacht durch Staphylococcus aureus (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme) und Streptococcus pyogenes.

Pädiatrische Patienten

Akute bakterielle Mittelohrentzündung verursacht durch Haemophilus influenzae (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme), Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-empfindliche Stämme) und Moraxella catarrhalis (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme).

Pharyngitis/Mandelentzündung verursacht durch Streptococcus pyogenes (sehen KLINISCHE STUDIEN).

NOTIZ: Cefdinir ist wirksam bei der Ausrottung von S. pyogenes aus dem Oropharynx. Cefdinir wurde jedoch nicht zur Vorbeugung von rheumatischem Fieber untersucht S. pyogenes Pharyngitis/Mandelentzündung. Nur intramuskuläres Penicillin hat sich als wirksam zur Vorbeugung von rheumatischem Fieber erwiesen.


Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen verursacht durch Staphylococcus aureus (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme) und Streptococcus pyogenes.

Kontraindikationen

Cefdinir-Kapseln sind bei Patienten mit bekannter Allergie gegen die Cephalosporin-Antibiotikaklasse kontraindiziert.

Warnungen

VOR EINLEITUNG DER THERAPIE MIT CEFDINIR SOLLTE SORGFÄLTIG UNTERSUCHT WERDEN, OB DER PATIENT FRÜHER ÜBEREMPFINDLICHE REAKTIONEN GEGEN CEFDINIR, ANDERE CEPHALOSPORINE, PENICILLINE ODER ANDERE ARZNEIMITTEL HAT. WENN CEFDINIR Penicillin-empfindlichen Patienten verabreicht werden soll, ist Vorsicht geboten, da Kreuzüberempfindlichkeit zwischen β-Lactam-Antibiotika eindeutig dokumentiert ist und bei bis zu 10 % der Patienten mit einer Penicillinallergie in der Vorgeschichte auftreten kann. FALLS EINE ALLERGISCHE REAKTION AUF CEFDINIR AUFTRITT, SOLLTE DAS ARZNEIMITTEL ABGESETZT WERDEN. SCHWERWIEGENDE AKUTE ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN ERFORDERN KÖNNEN EINE BEHANDLUNG MIT EPINEPHRIN UND ANDEREN NOTFALLMASSNAHMEN, EINSCHLIESSLICH SAUERSTOFF, INTRAVENÖSEN FLÜSSIGKEITEN, INTRAVENÖSEN ANTIHISTAMINIKA, KORTIKOSTEROIDEN, DRUCKAMINEN UND ATEMWEGSMANAGEMENT, WIE KLINISCH INDIVIDUELL.


Clostridium difficile Bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Cefdinir, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung antibakterieller Mittel an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die fortlaufende antibakterielle Anwendung nicht dagegen gerichtet C. schwierig muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakterielle Behandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Die Verschreibung von Cefdinir ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt für den Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.

Wie bei anderen Breitbandantibiotika kann eine längere Behandlung möglicherweise zur Entstehung und übermäßigen Vermehrung resistenter Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Tritt während der Therapie eine Superinfektion auf, sollte eine geeignete Alternativtherapie durchgeführt werden.

Cefdinir sollte wie andere antimikrobielle Mittel mit breitem Wirkspektrum (Antibiotika) bei Personen mit Kolitis in der Vorgeschichte mit Vorsicht verschrieben werden.

Bei Patienten mit vorübergehender oder anhaltender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte die tägliche Gesamtdosis von Cefdinir reduziert werden, da es nach empfohlenen Dosen zu hohen und länger anhaltenden Plasmakonzentrationen von Cefdinir kommen kann (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Informationen für Patienten

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Medikamente, einschließlich Cefdinir, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Cefdinir zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Cefdinir oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelbar sind.

Antazida, die Magnesium oder Aluminium enthalten, beeinträchtigen die Aufnahme von Cefdinir. Wenn diese Art von Antazidum während der Cefdinir-Therapie erforderlich ist, sollte Cefdinir mindestens 2 Stunden vor oder nach dem Antazidum eingenommen werden.

Eisenpräparate, einschließlich eisenhaltiger Multivitamine, beeinträchtigen die Aufnahme von Cefdinir. Wenn während der Cefdinir-Therapie eine Eisenergänzung erforderlich ist, sollte Cefdinir mindestens 2 Stunden vor oder nach der Ergänzung eingenommen werden.

Mit Eisen angereicherte Säuglingsnahrung beeinträchtigt die Aufnahme von Cefdinir nicht wesentlich.

Durchfall ist ein häufiges, durch Antibiotika verursachtes Problem, das in der Regel nach Absetzen des Antibiotikums verschwindet. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika auch noch zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des Antibiotikums wässrigen und blutigen Stuhlgang entwickeln (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber). In diesem Fall sollten sich Patienten so schnell wie möglich an ihren Arzt wenden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Antazida (aluminium- oder Magnesiumhaltig)

Gleichzeitige Verabreichung von 300 mg Cefdinir-Kapseln mit 30 ml Maalox® TC-Suspension reduziert die Rate (Cmax) und Ausmaß (AUC) der Absorption um ca. 40 %. Zeit, C zu erreichenmax wird ebenfalls um 1 Stunde verlängert. Es gibt keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Cefdinir, wenn das Antazida 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach Cefdinir verabreicht wird. Wenn während der Cefdinir-Therapie Antazida erforderlich sind, sollte Cefdinir mindestens 2 Stunden vor oder nach dem Antazida eingenommen werden.

Probenecid

Wie andere β-Lactam-Antibiotika hemmt Probenecid die renale Ausscheidung von Cefdinir, was zu einer ungefähren Verdoppelung der AUC, einem Anstieg der Spitzenplasmaspiegel von Cefdinir um 54 % und einer Verlängerung der scheinbaren Eliminationszeit um 50 % führt½.

Eisenpräparate und mit Eisen angereicherte Lebensmittel

Gleichzeitige Verabreichung von Cefdinir mit einem therapeutischen Eisenpräparat, das 60 mg elementares Eisen (als FeSO) enthält4) oder mit 10 mg elementarem Eisen ergänzte Vitamine verringerten das Ausmaß der Absorption um 80 % bzw. 31 %. Wenn während der Cefdinir-Therapie eine Eisenergänzung erforderlich ist, sollte Cefdinir mindestens 2 Stunden vor oder nach der Ergänzung eingenommen werden.

Die Wirkung von stark mit elementarem Eisen angereicherten Lebensmitteln (hauptsächlich mit Eisen angereicherte Frühstückszerealien) auf die Cefdinir-Absorption wurde nicht untersucht.

Die gleichzeitige Verabreichung von mit Eisen angereicherter Säuglingsnahrung (2,2 mg elementares Eisen/6 Unzen) hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cefdinir.

Bei Patienten, die Cefdinir erhielten, wurde über rötlichen Stuhlgang berichtet. In vielen Fällen erhielten die Patienten auch eisenhaltige Produkte. Die rötliche Farbe ist auf die Bildung eines nicht resorbierbaren Komplexes zwischen Cefdinir oder seinen Abbauprodukten und Eisen im Magen-Darm-Trakt zurückzuführen.

Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests

Bei Tests mit Nitroprussid kann es zu einer falsch positiven Reaktion auf Ketone im Urin kommen, nicht jedoch bei Tests mit Nitroferricyanid. Die Verabreichung von Cefdinir kann bei Verwendung von Clinitest zu einer falsch positiven Reaktion auf Glukose im Urin führen®, Benedikts Lösung oder Fehlings Lösung. Es wird empfohlen, Glukosetests durchzuführen, die auf enzymatischen Glukoseoxidase-Reaktionen basieren (z. B. Clinistix).® oder Tes-Tape®) verwendet werden. Es ist bekannt, dass Cephalosporine gelegentlich einen positiven direkten Coombs-Test auslösen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Das krebserzeugende Potenzial von Cefdinir wurde nicht bewertet. Im bakteriellen Rückmutationstest (Ames) oder Punktmutationstest am Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase-Locus (HGPRT) in V79-Lungenzellen des Chinesischen Hamsters wurden keine mutagenen Wirkungen beobachtet. Es wurden keine klastogenen Wirkungen beobachtet in vitro im strukturellen Chromosomenaberrationstest in V79-Lungenzellen des Chinesischen Hamsters oder in vivo im Mikronukleus-Assay im Knochenmark von Mäusen. Bei Ratten wurden Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung durch Cefdinir bei oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag (70-fache menschliche Dosis basierend auf mg/kg/Tag, 11-fache basierend auf mg/m) nicht beeinträchtigt2/Tag).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie B

Cefdinir war bei Ratten bei oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag (70-fache menschliche Dosis basierend auf mg/kg/Tag, 11-fache basierend auf mg/m) nicht teratogen2/Tag) oder bei Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag (0,7-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg/kg/Tag, 0,23-fache basierend auf mg/m).2/Tag). Bei Kaninchen wurde bei der maximal verträglichen Dosis von 10 mg/kg/Tag eine maternale Toxizität (verminderte Körpergewichtszunahme) ohne nachteilige Auswirkungen auf die Nachkommen beobachtet. Eine Verringerung des Körpergewichts trat bei Rattenföten bei ≥ 100 mg/kg/Tag und bei Rattennachkommen bei ≥ 32 mg/kg/Tag auf. Es wurden keine Auswirkungen auf die mütterlichen Fortpflanzungsparameter oder das Überleben, die Entwicklung, das Verhalten oder die Fortpflanzungsfunktion der Nachkommen beobachtet.

Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Arbeit und Lieferung

Die Anwendung von Cefdinir während der Wehen und Entbindung wurde nicht untersucht.

Stillende Mutter

Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 600 mg wurde Cefdinir in der menschlichen Muttermilch nicht nachgewiesen.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten wurden nicht nachgewiesen. Die Verwendung von Cefdinir zur Behandlung der akuten Sinusitis maxillaris bei pädiatrischen Patienten (Alter 6 Monate bis 12 Jahre) wird durch Beweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Jugendlichen, der ähnlichen Pathophysiologie der akuten Sinusitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten und unterstützt vergleichende pharmakokinetische Daten in der pädiatrischen Bevölkerung.

Geriatrische Verwendung

Die Wirksamkeit ist bei geriatrischen Patienten und jüngeren Erwachsenen vergleichbar. Während Cefdinir in allen Altersgruppen gut vertragen wurde, traten in klinischen Studien bei geriatrischen Patienten weniger unerwünschte Ereignisse, einschließlich Durchfall, auf als bei jüngeren Erwachsenen. Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich, es sei denn, die Nierenfunktion ist deutlich beeinträchtigt (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Klinische Studien – Cefdinir-Kapseln (Erwachsene und jugendliche Patienten)

In klinischen Studien wurden 5093 erwachsene und jugendliche Patienten (3841 in den USA und 1252 außerhalb der USA) mit der empfohlenen Dosis Cefdinir-Kapseln (600 mg/Tag) behandelt. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren mild und selbstlimitierend. Es wurden keine Todesfälle oder dauerhafte Behinderungen auf Cefdinir zurückgeführt. Einhundertsiebenundvierzig von 5093 (3 %) Patienten brachen die Medikation aufgrund unerwünschter Ereignisse ab, von denen die Forscher annahmen, dass sie möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Cefdinir-Therapie zusammenhängen. Die Abbrüche erfolgten hauptsächlich wegen Magen-Darm-Beschwerden, meist Durchfall oder Übelkeit. Neunzehn von 5.093 (0,4 %) Patienten wurden wegen unüberlegter Gedanken im Zusammenhang mit der Cefdinir-Verabreichung von der Behandlung abgesetzt.

In den USA gingen Forscher davon aus, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse in klinischen Mehrfachdosisstudien möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Cefdinir-Kapseln zusammenhängen (N = 3841 mit Cefdinir behandelte Patienten):

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE IM ZUSAMMENHANG MIT CEFDINIR-KAPSELN US-VERSUCHEN BEI ERWACHSENEN UND JUGENDLICHEN PATIENTEN (N = 3841)A

A 1733 Männer, 2108 Frauen
Inzidenz ≥1 %	Durchfall	15%
	Vaginale Moniliasis	4 % der Frauen
	Brechreiz	3%
	Kopfschmerzen	2 %
	Bauchschmerzen	1 %
	Vaginitis	1 % der Frauen
Inzidenz <1 %, aber > 0,1 %	Ausschlag	0,9 %
	Dyspepsie	0,7 %
	Blähung	0,7 %
	Erbrechen	0,7 %
	Unnormaler Stuhlgang	0,3 %
	Anorexie	0,3 %
	Verstopfung	0,3 %
	Schwindel	0,3 %
	Trockener Mund	0,3 %
	Asthenie	0,2 %
	Schlaflosigkeit	0,2 %
	Leukorrhoe	0,2 % der Frauen
	Moniliasis	0,2 %
	Pruritus	0,2 %
	Schläfrigkeit	0,2 %

Die folgenden Laborwertveränderungen von möglicher klinischer Bedeutung, unabhängig vom Zusammenhang mit der Therapie mit Cefdinir, wurden während klinischer Studien in den USA beobachtet:

LABORWERTEVERÄNDERUNGEN, BEOBACHTET MIT CEFDINIR-KAPSELN, US-VERSUCHE AN ERWACHSENEN UND JUGENDLICHEN PATIENTEN (N = 3841)

A N <3841 für diese Parameter
Inzidenz ≥1 %	↑ Urinleukozyten	2 %
	↑ Urinprotein	2 %
	↑ Gamma-GlutamyltransferaseA	1 %
	↓Lymphozyten, ↑Lymphozyten	1 %, 0,2 %
	↑ Mikrohämaturie	1 %
Inzidenz <1 %, aber > 0,1 %	↑GlukoseA	0,9 %
	↑ Uringlukose	0,9 %
	↑ Weiße Blutkörperchen, ↓Weiße Blutkörperchen	0,9 %, 0,7 %
	↑Alanin-Aminotransferase (ALT)	0,7 %
	↑ Eosinophile	0,7 %
	↑ Spezifisches Gewicht des Urins, ↓Spezifisches Gewicht des UrinsA	0,6 %, 0,2 %
	↓BikarbonatA	0,6 %
	↑Phosphor, ↓PhosphorA	0,6 %, 0,3 %
	↑Aspartataminotransferase (AST)	0,4 %
	↑ Alkalische Phosphatase	0,3 %
	↑Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)	0,3 %
	↓Hämoglobin	0,3 %
	↑Polymorphkernige Neutrophile (PMNs), ↓PMNs	0,3 %, 0,2 %
	↑ Bilirubin	0,2 %
	↑ LaktatdehydrogenaseA	0,2 %
	↑ Blutplättchen	0,2 %
	↑ KaliumA	0,2 %
	↑ pH-Wert des UrinsA	0,2 %

Klinische Studien – Cefdinir zur oralen Suspension (pädiatrische Patienten)

In klinischen Studien wurden 2289 pädiatrische Patienten (1783 in den USA und 506 außerhalb der USA) mit der empfohlenen Dosis Cefdinir-Suspension (14 mg/kg/Tag) behandelt. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren mild und selbstlimitierend. Es wurden keine Todesfälle oder dauerhafte Behinderungen auf Cefdinir zurückgeführt. Vierzig von 2289 (2 %) Patienten brachen die Medikation aufgrund unerwünschter Ereignisse ab, die nach Ansicht der Forscher möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Cefdinir-Therapie zusammenhängen. Abbrüche erfolgten in erster Linie wegen Magen-Darm-Beschwerden, meist Durchfall. Bei fünf von 2289 (0,2 %) Patienten wurde die Behandlung aufgrund unüberlegter Gedanken im Zusammenhang mit der Verabreichung von Cefdinir abgebrochen.

In den USA gingen Forscher davon aus, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse in klinischen Mehrfachdosisstudien möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Cefdinir-Suspension zusammenhängen (N = 1783 mit Cefdinir behandelte Patienten):

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE IM ZUSAMMENHANG MIT DER CEFDINIR-SUSPENSION US-VERSUCH MIT PÄDIATRISCHEN PATIENTEN (N = 1783)A
A977 Männer, 806 Frauen BGelegentlich wurden Laborveränderungen als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Inzidenz ≥ 1 %	Durchfall	8 %
	Ausschlag	3%
	Erbrechen	1 %
Inzidenz <1 %, aber > 0,1 %	Kutane Moniliasis	0,9 %
	Bauchschmerzen	0,8 %
	LeukopenieB	0,3 %
	Vaginale Moniliasis	0,3 % der Mädchen
	Vaginitis	0,3 % der Mädchen
	Unnormaler Stuhlgang	0,2 %
	Dyspepsie	0,2 %
	Hyperkinesie	0,2 %
	Erhöhter ASTB	0,2 %
	Makulopapulöser Ausschlag	0,2 %
	Brechreiz	0,2 %

HINWEIS: Sowohl bei den mit Cefdinir als auch bei den Kontrollpatienten behandelten Patienten waren die Raten von Durchfall und Hautausschlag bei den jüngsten pädiatrischen Patienten höher. Die Inzidenz von Durchfall bei mit Cefdinir behandelten Patienten im Alter von ≤ 2 Jahren betrug 17 % (95/557), verglichen mit 4 % (51/1226) bei Patienten im Alter von > 2 Jahren. Die Inzidenz von Hautausschlägen (hauptsächlich Windeldermatitis bei jüngeren Patienten) betrug 8 % (43/557) bei Patienten unter 2 Jahren, verglichen mit 1 % (8/1226) bei Patienten über 2 Jahren.

Die folgenden Laborwertveränderungen von möglicher klinischer Bedeutung, unabhängig vom Zusammenhang mit der Therapie mit Cefdinir, wurden während klinischer Studien in den USA beobachtet:

LABORWERTVERÄNDERUNGEN MÖGLICHER KLINISCHER BEOBACHTETE BEDEUTUNG MIT CEFDINIR-FEDERUNG US-VERSUCH MIT PÄDIATRISCHEN PATIENTEN (N = 1783)
AN = 1387 für diese Parameter
Inzidenz ≥1 %	↑ Lymphozyten, ↓Lymphozyten	2 %, 0,8 %
	↑ Alkalische Phosphatase	1 %
	↓BikarbonatA	1 %
	↑ Eosinophile	1 %
	↑ Laktatdehydrogenase	1 %
	↑ Blutplättchen	1 %
	↑PMNs, ↓PMNs	1 %, 1 %
	↑ Urinprotein	1 %
Inzidenz <1 %, aber > 0,1 %	↑Phosphor, ↓Phosphor	0,9 %, 0,4 %
	↑ pH-Wert des Urins	0,8 %
	↓Weiße Blutkörperchen, ↑Weiße Blutkörperchen	0,7 %, 0,3 %
	↓KalziumA	0,5 %
	↓Hämoglobin	0,5 %
	↑ Urinleukozyten	0,5 %
	↑ Monozyten	0,4 %
	↑ AST	0,3 %
	↑ KaliumA	0,3 %
	↑ Spezifisches Gewicht des Urins, ↓Spezifisches Gewicht des Urins	0,3 %, 0,1 %
	↓HämatokritA	0,2 %

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden unerwünschten Erfahrungen und veränderten Labortests, unabhängig von ihrer Beziehung zu Cefdinir, wurden während umfangreicher Postmarketing-Erfahrungen, beginnend mit der Zulassung in Japan im Jahr 1991, berichtet: Schock, Anaphylaxie mit seltenen Todesfällen, Gesichts- und Kehlkopfödeme, Erstickungsgefühl, Serumkrankheitsähnliche Reaktionen, Konjunktivitis, Stomatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Erythema nodosum, akute Hepatitis, Cholestase, fulminante Hepatitis, Leberversagen, Gelbsucht, erhöhte Amylase, akute Enterokolitis, blutiger Durchfall, hämorrhagische Kolitis, Melena, pseudomembranöse Kolitis, Panzytopenie, Granulozytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, hämolytische Anämie, akutes Atemversagen, Asthmaanfall, medikamenteninduzierte Pneumonie, eosinophile Pneumonie, idiopathische interstitielle Pneumonie, Fieber, akutes Nierenversagen, Nephropathie, Blutungsneigung, Gerinnungsstörung, disseminierte intravaskuläre Koagulation, Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, Magengeschwür, Ileus, Bewusstlosigkeit, allergische Vaskulitis, mögliche Wechselwirkung zwischen Cefdinir und Diclofenac, Herzversagen, Brustschmerzen, Myokardinfarkt, Bluthochdruck, unwillkürliche Bewegungen und Rhabdomyolyse.

Unerwünschte Ereignisse der Cephalosporin-Klasse

Die folgenden unerwünschten Ereignisse und veränderten Labortests wurden für Antibiotika der Cephalosporin-Klasse im Allgemeinen berichtet:

Allergische Reaktionen, Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, Leberfunktionsstörung einschließlich Cholestase, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Blutung, falsch positiver Test auf Uringlukose, Neutropenie, Panzytopenie und Agranulozytose . Symptome einer pseudomembranösen Kolitis können während oder nach einer Antibiotikabehandlung auftreten (siehe WARNHINWEISE).

Mehrere Cephalosporine wurden mit der Auslösung von Anfällen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG Und ÜBERDOSIERUNG). Treten im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie Anfälle auf, sollte das Medikament abgesetzt werden. Bei klinischer Indikation kann eine antikonvulsive Therapie erfolgen.

Überdosierung

Informationen zur Überdosierung von Cefdinir beim Menschen liegen nicht vor. In Studien zur akuten Nagetiertoxizität verursachte eine orale Einzeldosis von 5600 mg/kg keine nachteiligen Auswirkungen. Zu den toxischen Anzeichen und Symptomen nach einer Überdosierung mit anderen β-Lactam-Antibiotika gehörten Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Durchfall und Krämpfe. Durch Hämodialyse wird Cefdinir aus dem Körper entfernt. Dies kann im Falle einer schwerwiegenden toxischen Reaktion aufgrund einer Überdosierung nützlich sein, insbesondere wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist.

Dosierung und Verabreichung von Cefdinir-Kapseln

(sehen INDIKATIONEN UND VERWENDUNG für angegebene Krankheitserreger)

Die empfohlene Dosierung und Dauer der Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen sind in der folgenden Tabelle beschrieben; Die tägliche Gesamtdosis für alle Infektionen beträgt 600 mg. Eine einmal tägliche Dosierung über 10 Tage ist genauso wirksam wie eine BID-Dosierung. Eine einmal tägliche Dosierung wurde bei Lungenentzündung oder Hautinfektionen nicht untersucht; Daher sollten bei diesen Infektionen zweimal täglich Cefdinir-Kapseln verabreicht werden. Cefdinir-Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche (ab 13 Jahren)

Art der Infektion	Dosierung	Dauer
Ambulant erworbene Lungenentzündung	300 mg alle 12 Stunden	10 Tage
Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis	300 mg alle 12 Stunden oder 600 mg alle 24 Stunden	5 bis 10 Tage 10 Tage
Akute Sinusitis maxillaris	300 mg alle 12 Stunden oder 600 mg alle 24 Stunden	10 Tage 10 Tage
Pharyngitis/Mandelentzündung	300 mg alle 12 Stunden oder 600 mg alle 24 Stunden	5 bis 10 Tage 10 Tage
Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen	300 mg alle 12 Stunden	10 Tage

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min sollte die Cefdinir-Dosis einmal täglich 300 mg betragen. Die Messung der Kreatinin-Clearance ist bei ambulanten Patienten schwierig. Allerdings kann die folgende Formel zur Schätzung der Kreatinin-Clearance (CL) verwendet werdencr) bei erwachsenen Patienten. Damit die Schätzungen gültig sind, sollten die Serumkreatininspiegel die Steady-State-Werte der Nierenfunktion widerspiegeln.

Männer: CLcr = (Gewicht) (140 – Alter)
(72) (Serumkreatinin)

Frauen: CLcr = 0,85 x über dem Wert

Dabei wird die Kreatinin-Clearance in ml/min, das Alter in Jahren, das Gewicht in Kilogramm und das Serumkreatinin in mg/dl angegeben.1

Die folgende Formel kann zur Schätzung der Kreatinin-Clearance bei pädiatrischen Patienten verwendet werden:

CLcr = K x Körperlänge oder Körpergröße

Serumkreatinin

wobei K=0,55 für pädiatrische Patienten, die älter als 1 Jahr sind2 und 0,45 für Kleinkinder (bis 1 Jahr)3.

In der obigen Gleichung wird die Kreatinin-Clearance in ml/min/1,73 m angegeben2Körperlänge oder Körpergröße wird in Zentimetern und Serumkreatinin in mg/dl angegeben.

Für pädiatrische Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <30 ml/min/1,73 m2sollte die Dosis von Cefdinir einmal täglich 7 mg/kg (bis zu 300 mg) betragen.

Patienten unter Hämodialyse

Durch Hämodialyse wird Cefdinir aus dem Körper entfernt. Bei Patienten, die eine chronische Hämodialyse erhalten, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg oder 7 mg/kg jeden zweiten Tag. Am Ende jeder Hämodialysesitzung sollten 300 mg (oder 7 mg/kg) verabreicht werden. Nachfolgende Dosen (300 mg oder 7 mg/kg) werden dann jeden zweiten Tag verabreicht.

Wie werden Cefdinir-Kapseln geliefert?

Cefdinir-Kapseln USP, 300 mg sind lavendelfarbene, undurchsichtige/türkisfarbene, undurchsichtige Hartgelatinekapseln der Größe „0“, gefüllt mit cremefarbenem bis gelbem Pulver und mit dem Aufdruck „E99“ auf türkisfarbenem, undurchsichtigem Gehäuse mit schwarzer Tinte.

Flaschen mit 60 NDC 57237-099-60


Speichern bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F); Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [See USP Controlled Room Temperature]. In dichten, lichtbeständigen Behältern aufbewahren.

Klinische Studien

Ambulant erworbene bakterielle Pneumonie

In einer kontrollierten Doppelblindstudie an Erwachsenen und Jugendlichen in den USA wurde Cefdinir BID mit Cefaclor 500 mg TID verglichen. Unter Verwendung strenger Auswertbarkeits- und mikrobiologischer/klinischer Ansprechkriterien 6 bis 14 Tage nach der Therapie wurden die folgenden klinischen Heilungsraten, mutmaßlichen mikrobiologischen Eradikationsraten und statistischen Ergebnisse ermittelt:

US-Studie zu ambulant erworbener Pneumonie: Cefdinir vs. Cefaclor

	Cefdinir-ANGEBOT	Cefaclor TID	Ergebnis
Klinische Heilungsraten	150/187 (80 %)	147/186 (79 %)	Cefdinir entspricht der Kontrolle
Tilgungsraten
Gesamt	177/195 (91 %)	184/200 (92 %)	Cefdinir entspricht der Kontrolle
S. pneumoniae	31/31 (100 %)	35/35 (100 %)
H. influenzae	55/65 (85 %)	60/72 (83 %)
M. catarrhalis	10/10 (100 %)	11.11. (100 %)
H. parainfluenzae	81/89 (91 %)	78/82 (95 %)

In einer zweiten kontrollierten, prüferblinden Studie an Erwachsenen und Jugendlichen, die hauptsächlich in Europa durchgeführt wurde, wurde Cefdinir BID mit Amoxicillin/Clavulanat 500/125 mg TID verglichen. Unter Verwendung strenger Auswertbarkeits- und klinischer Ansprechkriterien 6 bis 14 Tage nach der Therapie wurden die folgenden klinischen Heilungsraten, mutmaßlichen mikrobiologischen Eradikationsraten und statistischen Ergebnisse ermittelt:

Europäische Studie zu gemeinschaftlich erworbener Pneumonie: Cefdinir vs. Amoxicillin/Clavulanat

	Cefdinir-ANGEBOT	Amoxicillin/Clavulanat TID	Ergebnis
Klinische Heilungsraten	83/104 (80 %)	86/97 (89 %)	Cefdinir ist nicht gleichbedeutend mit Kontrolle
Tilgungsraten
Gesamt	85/96 (89 %)	84/90 (93 %)	Cefdinir entspricht der Kontrolle
S. pneumoniae	42/44 (95 %)	43/44 (98 %)
H. influenzae	26/35 (74 %)	21/26 (81 %)
M. catarrhalis	6/6 (100 %)	8/8 (100 %)
H. parainfluenzae	11.11. (100 %)	12/12 (100 %)

Streptokokken-Pharyngitis/Tonsillitis

In vier kontrollierten Studien, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, wurde Cefdinir mit 10 Tagen Penicillin bei erwachsenen, jugendlichen und pädiatrischen Patienten verglichen. In zwei Studien (eine mit Erwachsenen und Jugendlichen, die andere mit pädiatrischen Patienten) wurde eine 10-tägige Gabe von Cefdinir QD oder BID mit Penicillin 250 mg oder 10 mg/kg QID verglichen. Unter Verwendung strenger Auswertbarkeits- und mikrobiologischer/klinischer Ansprechkriterien 5 bis 10 Tage nach der Therapie wurden die folgenden klinischen Heilungsraten, mikrobiologischen Eradikationsraten und statistischen Ergebnisse ermittelt:

Pharyngitis-/Tonsillitis-Studien Cefdinir (10 Tage) vs. Penicillin (10 Tage)

Studie	Wirksamkeitsparameter	Cefdinir QD	Cefdinir-ANGEBOT	Penicillin QID	Ergebnis
Erwachsene/Jugendliche	Ausrottung von S. pyogenes	192/210 (91 %)	199/217 (92 %)	181/217 (83 %)	Cefdinir ist der Kontrolle überlegen
	Klinische Heilungsraten	199/210 (95 %)	209/217 (96 %)	193/217 (89 %)	Cefdinir ist der Kontrolle überlegen
Pädiatrische Patienten	Ausrottung von S. pyogenes	215/228 (94 %)	214/227 (94 %)	159/227 (70 %)	Cefdinir ist der Kontrolle überlegen
	Klinische Heilungsraten	222/228 (97 %)	218/227 (96 %)	196/227 (86 %)	Cefdinir ist der Kontrolle überlegen

In zwei Studien (eine mit Erwachsenen und Jugendlichen, die andere mit pädiatrischen Patienten) wurden 5 Tage Cefdinir BID mit 10 Tagen Penicillin 250 mg oder 10 mg/kg QID verglichen. Unter Verwendung strenger Auswertbarkeits- und mikrobiologischer/klinischer Ansprechkriterien 4 bis 10 Tage nach der Therapie wurden die folgenden klinischen Heilungsraten, mikrobiologischen Eradikationsraten und statistischen Ergebnisse ermittelt:

Pharyngitis-/Tonsillitis-Studien Cefdinir (5 Tage) vs. Penicillin (10 Tage)

Studie	Wirksamkeitsparameter	Cefdinir-ANGEBOT	Penicillin QID	Ergebnis
Erwachsene/Jugendliche	Ausrottung von S. pyogenes	193/218 (89 %)	176/214 (82 %)	Cefdinir entspricht der Kontrolle
	Klinische Heilungsraten	194/218 (89 %)	181/214 (85 %)	Cefdinir entspricht der Kontrolle
Pädiatrische Patienten	Ausrottung von S. pyogenes	176/196 (90 %)	135/193 (70 %)	Cefdinir ist der Kontrolle überlegen
	Klinische Heilungsraten	179/196 (91 %)	173/193 (90 %)	Cefdinir entspricht der Kontrolle

Verweise

1. Cockcroft DW, Gault MH. Vorhersage der Kreatinin-Clearance aus Serumkreatinin. Nephron 1976;16:31-41.
2. Schwartz GJ, Haycock GB, Edelmann CM, Spitzer A. Eine einfache Schätzung der glomerulären Filtrationsrate bei Kindern, abgeleitet aus Körperlänge und Plasmakreatinin. Pädiatrie 1976;58:259-63.
3. Schwartz GJ, Feld LG, Langford DJ. Eine einfache Schätzung der glomerulären Filtrationsrate bei reifen Säuglingen im ersten Lebensjahr. J Pediatrics 1984;104:849-54.

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Vertrieben von:

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Überarbeitet: 08/2018

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 300 mg (Flasche mit 60 Kapseln)

Steigend® NDC 57237-099-60
Cefdinir
Kapseln, USP
300 mg
60 Kapseln nur Rx

CEFDINIR Cefdinir-Kapsel

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:57237-099 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke CEFDINIR (UNII: CI0FAO63WC) (CEFDINIR – UNII:CI0FAO63WC) CEFDINIR 300 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke CARBOXYMETHYLCELLULOSE CALCIUM (UNII: UTY7PDF93L) SILICIUMDIOXID (UNII: ETJ7Z6XBU4) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) FD&C BLAU NR. 1 (UNII: H3R47K3TBD) D&C RED NR. 28 (UNII: 767IP0Y5NH) TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP) Gelatine, nicht spezifiziert (UNII: 2G86QN327L) NATRIUMLAURYLSULFAT (UNII: 368GB5141J) FERROSOFERRIC OXID (UNII: XM0M87F357) SCHELLACK (UNII: 46N107B71O)

Produkteigenschaften Farbe LILA (Lavendel-undurchsichtig), TÜRKIS (Türkis-undurchsichtig) Punktzahl keine Punktzahl Form KAPSEL Größe 21mm Geschmack Impressum-Code E99 Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:57237-099-60 60 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 01.07.2008

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA065434 01.07.2008

Etikettierer – Rising Pharma Holdings, Inc. (116880195)

Registrant – Aurobindo Pharma Limited (650082092)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Aurobindo Pharma Limited		918917639	ANALYSE(57237-099), HERSTELLUNG(57237-099)

• Cefdinir – Kann eine Kapsel aufgebrochen und auf Lebensmittel gestreut werden?

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