Cefoxitin- und Dextrose-Injektionen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von CEFOXITIN zur Injektion und DEXTROSE-Injektion erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CEFOXITIN zur Injektion und DEXTROSE-Injektion an.
CEFOXITIN zur Injektion und DEXTROSE-Injektion,
zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1978
Indikationen und Verwendung für die Cefoxitin- und Dextrose-Injektion
Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion ist ein Cephalosporin-Antibiotikum zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch empfindliche Isolate der bezeichneten Bakterien verursacht werden (1):
- Infektionen der unteren Atemwege (1.1);
- Harnwegsinfektionen (1.2);
- Intraabdominelle Infektionen (1.3);
- Gynäkologische Infektionen (1,4);
- Septikämie (1,5);
- Knochen- und Gelenkinfektionen (1,6);
- Infektionen der Haut und der Hautstruktur (1,7);
- Prophylaxe (1.8).
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, deren Ursache nachgewiesen oder stark vermutet wird Bakterien (1.9).
Dosierung und Verabreichung der Cefoxitin- und Dextrose-Injektion
- Nur zur intravenösen Anwendung. (2)
- Verwenden Sie diese Cefoxitin-Formulierung nur bei Patienten, die die gesamte Dosis von 1 oder 2 Gramm und keinen Bruchteil davon benötigen. (2.3)
- Informationen zur Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.3)
- Empfohlenes Dosierungsschema bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. (2.1)
Darreichungsformen und Stärken
Einzeldosis DUPLEX® Behälter bestehend aus:
- 1 g Cefoxitin zur Injektion und 50 ml 5 % Dextrose-Injektion (3)
- 2 g Cefoxitin zur Injektion und 50 ml 5 % Dextrose-Injektion (3)
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen Cefoxitin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika. (4.1)
- Überempfindlichkeit gegen Maisprodukte. (4.2)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und schwerwiegende Hautreaktionen. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, brechen Sie das Medikament ab. (5.1)
- Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich. (2.3)
- Clostridium difficile-assoziierter Durchfall: Kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Beurteilen Sie, ob Durchfall auftritt. (5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Häufigste Nebenwirkungen: Lokale Reaktionen. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an B. Braun Medical Inc. unter 1-800-854-6851 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Aminoglykoside: Erhöhtes Potenzial für Nephrotoxizität. (7.1)
Verwendung in bestimmten Populationen
- Anwendung bei Kindern: Sicherheit und Wirksamkeit dieser Formulierung nicht erwiesen (8.4)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 7/2019
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für die Cefoxitin- und Dextrose-Injektion
1.1 Infektionen der unteren Atemwege
Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion sind zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Lungenentzündung und Lungenabszess, angezeigt, die durch verursacht werden Streptococcus pneumoniaeandere Streptokokken (ausgenommen Enterokokken, z. B. Enterokokken faecalis [formerly Streptococcus faecalis]), Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillinase-produzierende Stämme), Escherichia coli, Klebsiella Spezies, Haemophilus influenzaeUnd Bakteroides Spezies.
1.2 Harnwegsinfektionen
Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion sind zur Behandlung von Harnwegsinfektionen angezeigt, die durch verursacht werden Escherichia coli, Klebsiella Spezies, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris Und Providencia Arten (einschließlich P. rettgeri).
1.3 Intraabdominale Infektionen
Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion sind zur Behandlung von intraabdominalen Infektionen indiziert, einschließlich Peritonitis und intraabdomineller Abszess, verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella Spezies, Bakteroides Arten einschließlich Bacteroides fragilisUnd Clostridium Spezies.
1.4 Gynäkologische Infektionen
Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion sind zur Behandlung gynäkologischer Infektionen indiziert, einschließlich Endometritis, Beckenzellulitis und entzündlichen Erkrankungen des Beckens, die durch verursacht werden Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae (einschließlich Penicillinase-produzierende Stämme), Bakteroides Arten einschließlich B. fragilis, Clostridium Spezies, Peptococcus niger, Peptostreptokokken Arten und Streptococcus agalactiae.
Cefoxitin hat keine Wirkung gegen Chlamydia trachomatis. Daher wird Cefoxitin bei der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens eingesetzt C. trachomatis einer der vermuteten Krankheitserreger ist, sollte eine entsprechende Anti-Chlamydien-Abdeckung hinzugefügt werden.
1,5 Septikämie
Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion sind zur Behandlung von Septikämie, die durch verursacht wird, indiziert Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillinase-produzierende Stämme), Escherichia coli, Klebsiella Arten und Bakteroides Arten einschließlich B. fragilis.
1.6 Knochen- und Gelenkinfektionen
Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion sind zur Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen angezeigt, die durch verursacht werden Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillinase-produzierende Stämme).
1.7 Infektionen der Haut und der Hautstruktur
Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion sind zur Behandlung von Haut- und Hautstrukturinfektionen angezeigt, die durch Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillinase-produzierende Stämme) verursacht werden. Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes und andere Streptokokken (ausgenommen Enterokokken, z. B. Enterococcus faecalis [formerly Streptococcus faecalis]), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella Spezies, Bakteroides Arten einschließlich B. fragilis, Clostridium Spezies, Peptococcus nigerUnd Peptostreptokokken Spezies.
1.8 Prophylaxe
Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion ist zur Prophylaxe von Infektionen bei Patienten indiziert, die sich einer nicht kontaminierten Magen-Darm-Operation, einer vaginalen Hysterektomie, einer abdominalen Hysterektomie oder einem Kaiserschnitt unterziehen.
Bei Anzeichen einer Infektion sollten Kulturproben zur Identifizierung des verursachenden Organismus entnommen werden, damit eine geeignete Behandlung eingeleitet werden kann.
1.9 Nutzung
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, deren Ursache nachgewiesen oder stark vermutet wird anfällige Bakterien. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
2. Dosierung und Verabreichung der Cefoxitin- und Dextrose-Injektion
2.1 Dosierung bei Erwachsenen zur Behandlung
Der übliche Dosierungsbereich für Erwachsene liegt bei 1 Gramm bis 2 Gramm alle sechs bis acht Stunden. Die Dosierung sollte anhand der Anfälligkeit der verursachenden Organismen, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten bestimmt werden (Dosierungsrichtlinien siehe Tabelle 1). Verabreichen Sie Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion intravenös über etwa 30 Minuten.
Wenn C. trachomatis Bei Verdacht auf einen Krankheitserreger sollte eine entsprechende Anti-Chlamydien-Abdeckung hinzugefügt werden, da Cefoxitin-Natrium keine Wirkung gegen diesen Organismus hat [see Indications and Usage (1.4)].
Die antibakterielle Therapie bei Infektionen mit beta-hämolytischen Streptokokken der Gruppe A sollte mindestens 10 Tage lang aufrechterhalten werden, um dem Risiko von rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis vorzubeugen.
Bei Staphylokokken- und anderen Infektionen mit Eiteransammlung sollte bei Bedarf eine chirurgische Drainage durchgeführt werden.
Verwenden Sie diese Cefoxitin-Formulierung nur bei Patienten, die die gesamte Dosis von 1 oder 2 Gramm und keinen Bruchteil davon benötigen.
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* Einschließlich Patienten, bei denen keine Bakteriämie vorliegt oder unwahrscheinlich ist. |
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| Tabelle 1: Richtlinien für die Dosierung von Cefoxitin zur Injektion | ||
| Art der Infektion | Tägliche Dosierung | Häufigkeit und Route |
| Unkomplizierte Formulare* von Infektionen wie Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen Infektion, Hautinfektion |
3-4 Gramm | 1 Gramm alle 6–8 Stunden i.v |
| Mittelschwere oder schwere Infektionen | 6-8 Gramm | 1 Gramm alle 4 Stunden oder 2 Gramm alle 6–8 Stunden i.v |
| Infektionen erfordern häufig antibakterielle Medikamente in höherer Dosierung (z. B. Gasbrand) |
12 Gramm | 2 Gramm alle 4 Stunden oder 3 Gramm alle 6 Stunden i.v |
2.2 Dosierung bei Erwachsenen zur Prophylaxe
Eine wirksame prophylaktische Anwendung hängt vom Zeitpunkt der Verabreichung ab. Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion sollten normalerweise eine halbe bis eine Stunde vor der Operation verabreicht werden. Dies ist ausreichend Zeit, um während des Eingriffs wirksame Konzentrationen in der Wunde zu erreichen. Die prophylaktische Verabreichung sollte in der Regel innerhalb von 24 Stunden beendet werden, da die fortgesetzte Verabreichung von Antibiotika die Möglichkeit von Nebenwirkungen erhöht, bei den meisten chirurgischen Eingriffen jedoch das Auftreten nachfolgender Infektionen nicht verringert.
Zur prophylaktischen Anwendung bei nicht kontaminierten Magen-Darm-Operationen, vaginaler Hysterektomie oder abdominaler Hysterektomie werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
• 2 Gramm direkt vor der Operation intravenös verabreicht (etwa eine halbe bis eine Stunde).
vor dem ersten Einschnitt) gefolgt von
• 2 Gramm alle 6 Stunden nach der ersten Dosis für höchstens 24 Stunden.
Bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wird entweder eine einzelne 2-Gramm-Dosis intravenös verabreicht, sobald die Nabelschnur abgeklemmt wird, ODER ein 3-Dosis-Regime bestehend aus 2 Gramm intravenös verabreicht, sobald die Nabelschnur abgeklemmt wird, gefolgt von 2 Gramm 4 und 8 Stunden lang nach der Anfangsdosis wird empfohlen [see Clinical Studies (14.1)].
2.3 Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Anfangsdosis von 1 bis 2 Gramm verabreicht werden. Nach einer Aufsättigungsdosis können die Empfehlungen zur Erhaltungsdosis (Tabelle 2) als Orientierung dienen.
Wenn nur der Serumkreatininspiegel verfügbar ist, kann die folgende Formel (basierend auf Geschlecht, Gewicht und Alter des Patienten) verwendet werden, um diesen Wert in die Kreatinin-Clearance umzurechnen. Das Serumkreatinin sollte einen stabilen Zustand der Nierenfunktion darstellen.
Männer: Gewicht (kg) x (140 – Alter)
72 x Serumkreatinin (mg/100 ml)
Weibchen: 0,85 x über dem Wert
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollte die Aufsättigungsdosis von 1 bis 2 Gramm nach jeder Hämodialyse und die Erhaltungsdosis wie in Tabelle 2 angegeben verabreicht werden.
| Tabelle 2: Erhaltungsdosis von Cefoxitin zur Injektion bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion | |||
| Nierenfunktion | Kreatinin-Clearance (ml/min) |
Dosis (Gramm) |
Frequenz |
| Leichte Beeinträchtigung Mäßige Beeinträchtigung Schwere Beeinträchtigung Im Grunde keine Funktion |
50-30 29-10 9-5 <5 |
1-2 1-2 0,5-1 0,5-1 |
alle 8-12 Stunden alle 12-24 Stunden alle 12-24 Stunden alle 24-48 Stunden |
2.4 Zubereitung und Verabreichung von Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion im DUPLEX®-Behälter
Wichtige Verwaltungsanweisungen
• Diese rekonstituierte Lösung ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
• Verabreichen Sie Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion intravenös über etwa 30 Minuten.
• Nicht in Reihenschaltung verwenden. Eine solche Verwendung würde zu einer Luftembolie führen, da Restluft aus dem Primärbehälter angesaugt wird, bevor die Verabreichung der Flüssigkeit aus dem Sekundärbehälter abgeschlossen ist. Wenn die Verabreichung durch ein Pumpgerät gesteuert wird, muss darauf geachtet werden, den Pumpvorgang zu unterbrechen, bevor der Behälter trocken wird oder es zu einer Luftembolie kommen kann.
• Geben Sie keine Zusatzstoffe in den DUPLEX®-Behälter.
• Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion können über das Schlauchsystem verabreicht werden, über das der Patient möglicherweise andere intravenöse Lösungen erhält. Während der Infusion der Cefoxitin-Injektionslösung und der Dextrose-Injektionslösung ist es jedoch ratsam, die Verabreichung anderer Lösungen an derselben Stelle vorübergehend zu unterbrechen.
• Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion sollte, wie die meisten Beta-Lactam-Antibiotika, aufgrund möglicher Wechselwirkungen nicht zu Aminoglykosidlösungen (z. B. Gentamicinsulfat, Tobramycinsulfat, Amikacinsulfat) hinzugefügt werden. Allerdings können Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion sowie Aminoglykoside demselben Patienten getrennt verabreicht werden.
Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden
vor der Verabreichung, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist und Behälter und Dichtungen intakt sind. Wie andere Cephalosporine neigt auch rekonstituiertes Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion je nach Lagerungsbedingungen innerhalb der angegebenen Empfehlungen zur Verdunkelung. Die Wirksamkeit des Produkts wird jedoch nicht beeinträchtigt.
DUPLEX® Containerlagerung
• Um eine unbeabsichtigte Aktivierung zu vermeiden, sollte der DUPLEX®-Container in der zusammengeklappten Position bleiben, bis die Aktivierung beabsichtigt ist.
Patientenkennzeichnung und Inspektion von Arzneimittelpulver/Verdünnungsmittel
• Patientenspezifisches Etikett auf der Folienseite des Behälters anbringen. Seien Sie vorsichtig, um eine Aktivierung zu vermeiden. Bedecken Sie keinen Teil des Folienstreifens mit dem Patientenetikett.
• Seitenlasche entriegeln und DUPLEX®-Container aufklappen (sehen Diagramm 1).
• Überprüfen Sie die Verdünnungskammer visuell auf Partikel.
• Nur verwenden, wenn Behälter und Dichtungen intakt sind.
• Um das Arzneimittelpulver auf Fremdkörper oder Verfärbungen zu untersuchen, ziehen Sie den Folienstreifen von der Arzneimittelkammer ab (sehen Diagramm 2).
• Nach dem Entfernen des Folienstreifens vor Licht schützen.
• Hinweis: Wenn der Folienstreifen entfernt wird, sollte der Behälter wieder gefaltet und die Seitenlasche verriegelt werden, bis er aktiviert werden kann. Das Produkt muss dann innerhalb von 7 Tagen verwendet werden, jedoch nicht über das angegebene Verfallsdatum hinaus.
Rekonstitution (Aktivierung)
• Nicht direkt nach der Lagerung im Kühlschrank verwenden. Lassen Sie das Produkt erst auf Raumtemperatur kommen, bevor Sie es am Patienten verwenden.
• Klappen Sie den DUPLEX®-Container auf und richten Sie die eingestellte Öffnung nach unten. Beginnen Sie am Ende der Aufhängerlasche und falten Sie den DUPLEX®-Behälter direkt unter dem Verdünnungsmeniskus, wobei die gesamte Luft über der Falte eingeschlossen wird. Zum Aktivieren drücken Sie die gefaltete Verdünnungskammer zusammen, bis sich die Dichtung zwischen Verdünnungsmittel und Pulver öffnet und Verdünnungsmittel in die Arzneimittelpulverkammer freigesetzt wird (sehen Diagramm 3).
• Rühren Sie die Flüssigkeits-Pulver-Mischung, bis sich das Arzneimittelpulver vollständig aufgelöst hat.
Hinweis: Nach der Rekonstitution (Aktivierung) muss das Produkt bei Lagerung bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden bzw. bei Lagerung im Kühlschrank innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.
Verwaltung
• Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung visuell auf Partikel.
• Richten Sie den eingestellten Anschluss nach unten. Beginnen Sie am Ende der Aufhängerlasche und falten Sie den DUPLEX®-Behälter knapp unter dem Lösungsmeniskus, sodass die gesamte Luft oberhalb der Falte eingeschlossen wird. Drücken Sie den gefalteten DUPLEX®-Behälter zusammen, bis sich die Dichtung zwischen der rekonstituierten Arzneimittellösung und dem Set-Port öffnet und Flüssigkeit an den Set-Port abgegeben wird (siehe Diagramm 4).
• Überprüfen Sie vor dem Anbringen des Infusionsbestecks, ob geringfügige Lecks vorhanden sind, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, Behälter und Lösung entsorgen, da die Sterilität beeinträchtigt werden kann.
• Unter Anwendung aseptischer Technik die Folienabdeckung vom Set-Port abziehen und das sterile Verabreichungsset anbringen (sehen Diagramm 5).
• Beachten Sie die dem Verabreichungsset beiliegende Gebrauchsanweisung.
• Nicht verwendete Teile entsorgen.
3. Darreichungsformen und Stärken
Einzeldosis DUPLEX® (Zweikammer), Behälter:
• 1 g Cefoxitin zur Injektion und 50 ml 5 %ige Dextrose-Injektion
• 2 g Cefoxitin zur Injektion und 50 ml 5 %ige Dextrose-Injektion
4. Kontraindikationen
4.1 Überempfindlichkeit gegen Cefoxitin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika
Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen Cefoxitin oder andere β-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline und Cephalosporine) gezeigt haben.
4.2 Überempfindlichkeit gegen Maisprodukte
Lösungen, die Dextrose enthalten, können bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Maisprodukte kontraindiziert sein.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefoxitin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika
Bei Patienten, die β-Lactam-Antibiotika, einschließlich Cefoxitin, einnahmen, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) berichtet [see Adverse Reactions (6.1)]. Diese Reaktionen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen auf, bei denen in der Vergangenheit eine β-Lactam-Überempfindlichkeit und/oder eine Überempfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen aufgetreten ist. Es liegen Berichte über Personen mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit vor, bei denen bei der Behandlung mit Cephalosporinen schwere Reaktionen auftraten. Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion oder andere β-Lactam-Antibiotika kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Erkundigen Sie sich vor Beginn der Therapie mit Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, brechen Sie die Behandlung mit Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.
5.2 Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe
Clostridium difficile Begleitdurchfall (CDAD) wurde bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion, berichtet und kann in seinem Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme von Antibiotika an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Bei Verdacht oder Bestätigung einer CDAD ist eine fortlaufende Antibiotikaeinnahme nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
5.3 Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien
Die Verschreibung von Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt für den Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Eine längere Anwendung von Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Mikroorganismen führen. Eine wiederholte Beurteilung des Zustands des Patienten ist unerlässlich. Sollte es während der Therapie zu einer Superinfektion kommen, sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
5.4 Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Wie bei Cephalothin können hohe Konzentrationen von Cefoxitin (> 100 µg/ml) die Messung des Serum- und Urin-Kreatininspiegels durch Jaffé-Reaktion beeinträchtigen und zu falschen, geringfügigen Erhöhungen der gemeldeten Kreatininspiegel führen. Serumproben von mit Cefoxitin behandelten Patienten sollten nicht auf Kreatinin analysiert werden, wenn sie innerhalb von 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen werden.
Hohe Konzentrationen von Cefoxitin im Urin können die Messung von 17-Hydroxy-Kortikosteroiden im Urin durch die Porter-Silber-Reaktion beeinträchtigen und zu falschen, geringfügigen Erhöhungen der gemeldeten Werte führen.
Es kann zu einer falsch positiven Reaktion auf Glukose im Urin kommen. Dies wurde bei CLINITEST® Reagenztabletten beobachtet.
5.5 Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte
Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion werden bei Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Kolitis, nicht empfohlen.
5.6 Patienten mit offensichtlichem oder bekanntem subklinischem Diabetes mellitus oder Kohlenhydratintoleranz
Wie bei anderen Dextrose-haltigen Lösungen sollte Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion überwacht werden, wenn Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion Patienten mit offensichtlichem oder bekanntem subklinischem Diabetes mellitus oder Kohlenhydratunverträglichkeit aus irgendeinem Grund verschrieben wird.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher besprochen:
• Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefoxitin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion [see Dosage and Administration (2.3), Use in Specific Populations (8.6)]
• Clostridium difficile-assoziierter Durchfall [see Warnings and Precautions (5.2)]
• Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien [see Warnings and Precautions (5.3)]
• Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen [see Warnings and Precautions (5.5)]
• Patienten mit offensichtlichem oder bekanntem subklinischem Diabetes mellitus oder Kohlenhydratintoleranz [see Warnings and Precautions (5.6)]
Die häufigsten Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen nach intravenöser Injektion.
Lokale Reaktionen
Bei intravenöser Verabreichung ist eine Thrombophlebitis aufgetreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Es wurden Hautausschlag (einschließlich exfoliativer Dermatitis und toxischer epidermaler Nekrolyse), Urtikaria, Hitzegefühl, Pruritus, Eosinophilie, Fieber, Atemnot und andere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, interstitielle Nephritis und Angioödem, beobachtet.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Hypotonie.
Gastrointestinale Störungen
Durchfall, einschließlich dokumentierter pseudomembranöser Kolitis, die während oder nach einer Antibiotikabehandlung auftreten kann. Es wurde über Übelkeit und Erbrechen berichtet.
Störungen des Nervensystems
Mögliche Verschlimmerung der Myasthenia gravis.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Eosinophilie, Leukopenie einschließlich Granulozytopenie, Neutropenie, Anämie einschließlich hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie und Knochenmarkdepression. Bei einigen Personen, insbesondere bei Personen mit Azotämie, kann sich ein positiver direkter Coombs-Test entwickeln.
Hepatobiliäre Störungen
Reversible Erhöhung von SGOT, SGPT, Serum-LDH und alkalischer Phosphatase im Serum; und Gelbsucht wurden berichtet.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Es wurden Erhöhungen des Serumkreatinin- und/oder Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegels beobachtet. Es wurde über akutes Nierenversagen berichtet.
6.1 Nebenwirkungen der Cephalosporin-Klasse
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Cefoxitin behandelten Patienten beobachtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortestergebnisse für Antibiotika der Cephalosporin-Klasse berichtet: Pruritus, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Erbrechen , Bauchschmerzen, Kolitis, Superinfektion, Vaginitis einschließlich vaginaler Candidose, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, Leberfunktionsstörung einschließlich Cholestase, aplastische Anämie, Blutung, erhöhtes Bilirubin, Panzytopenie und Neutropenie.
Mehrere Cephalosporine, darunter Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion, wurden mit der Auslösung von Anfällen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde [see Dosage and Administration (2.3) and Overdosage (10)]. Treten im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie Anfälle auf, sollte das Medikament abgesetzt werden. Bei klinischer Indikation kann eine antikonvulsive Therapie erfolgen.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Aminoglykoside
Nach gleichzeitiger Verabreichung von Cephalosporinen und Aminoglykosid-Antibiotika wurde über eine erhöhte Nephrotoxizität berichtet.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Verfügbare Daten aus veröffentlichten prospektiven Kohortenstudien, Fallserien und Fallberichten über mehrere Jahrzehnte mit der Anwendung von Cephalosporinen, einschließlich Cefoxitin, bei schwangeren Frauen haben keine arzneimittelbedingten Risiken für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Folgen für Mutter oder Fötus nachgewiesen (siehe Daten). In Reproduktionsstudien an Tieren wurden bei trächtigen Ratten und Mäusen, denen parenterale Cefoxitin-Dosen in Höhe von etwa dem 1- bis 7,5-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen verabreicht wurden, keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet (siehe Daten).
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %. Cefoxitin wird nach mütterlicher Verabreichung im Nabelschnurblut und im Fruchtwasser gefunden.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryonales/fetales Risiko
Mütterliche Gonorrhoe kann mit Frühgeburten, niedrigem Geburtsgewicht des Neugeborenen, Chorioamnionitis, intrauteriner Wachstumsbeschränkung, zu geringem Wachstum im Gestationsalter und vorzeitigem Blasensprung einhergehen. Die perinatale Übertragung von Gonorrhoe auf die Nachkommen kann zur Erblindung des Säuglings, zu Gelenkinfektionen und Blutkreislaufinfektionen führen.
Daten
Menschliche Daten
Während verfügbare Studien das Fehlen eines Risikos nicht eindeutig belegen können, haben veröffentlichte Daten aus prospektiven Kohortenstudien, Fallserien und Fallberichten über mehrere Jahrzehnte keinen Zusammenhang mit der Anwendung von Cephalosporinen, einschließlich Cefoxitin, während der Schwangerschaft und schweren Geburtsfehlern, Fehlgeburten usw. festgestellt andere nachteilige mütterliche oder fetale Folgen.
Verfügbare Studien weisen methodische Einschränkungen auf, darunter kleine Stichprobengrößen, retrospektive Datenerfassung und inkonsistente Vergleichsgruppen.
Tierdaten
Reproduktionsstudien, die an trächtigen Ratten und Mäusen mit parenteralen Dosen von etwa dem Ein- bis Siebeneinhalbfachen der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen durchgeführt wurden, zeigten keine teratogenen oder fetaltoxischen Wirkungen, obwohl eine leichte Abnahme des fetalen Gewichts beobachtet wurde.
Bei Kaninchen war Cefoxitin mit einer hohen Häufigkeit von Fehlgeburten und Müttersterblichkeit verbunden. Dies wurde nicht als teratogene Wirkung angesehen, sondern als erwartete Folge der ungewöhnlichen Empfindlichkeit des Kaninchens gegenüber Antibiotika-induzierten Veränderungen in der Population der Mikroflora des Darms.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Begrenzte Daten aus der veröffentlichten Literatur berichten über das Vorhandensein von Cefoxitin in der Muttermilch. Bei einem Säugling, der ausschließlich mit Muttermilch ernährt wird, beträgt die geschätzte Tagesdosis des Säuglings durch das Stillen weniger als 0,1 % der täglichen i.v.-Dosis der Mutter (siehe Daten). Über die Auswirkungen des Arzneimittels auf den gestillten Säugling liegen nur minimale Daten vor. Keiner dieser Berichte deutet auf ernsthafte Sicherheitsbedenken hin. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Cefoxitin und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Cefoxitin oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Daten
In einer veröffentlichten klinischen Laktationsstudie lag die Konzentration von Cefoxitin im menschlichen Plasma und in der Muttermilch bei 1, 1,5, 2 oder 3 Jahren zwischen 11,6 ± 0,8 und 0,49 ± 0,01 µg/ml bzw 2,5 Stunden nach der intravenösen Verabreichung von 1 g Cefoxitin zweimal täglich.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit dieser Formulierung sind nicht erwiesen. Diese Formulierung von Cefoxitin ist nur zur Anwendung bei Patienten indiziert, die die gesamte Dosis von 1 oder 2 Gramm benötigen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Von den 1.775 Probanden, die in klinischen Studien Cefoxitin erhielten, waren 424 (24 %) 65 Jahre und älter, während 124 (7 %) 75 Jahre und älter waren. Zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden [see Clinical Pharmacology (12.3)].
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen [see Dosage and Administration (2.3), and Clinical Pharmacology (12.3)].
8.6 Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit einer verringerten Kreatinin-Clearance sollte die Dosis der Cefoxitin-Injektion und der Dextrose-Injektion angepasst werden, um die langsamere renale Eliminationsrate auszugleichen. Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, bei üblichen Dosierungen hohe und anhaltende Cefoxitin-Konzentrationen auftreten können, sollte die Erhaltungsdosis reduziert werden, wenn solchen Patienten Cefoxitin-Injektionen und Dextrose-Injektionen verabreicht werden. Die fortgesetzte Dosierung sollte durch den Grad der Nierenfunktionsstörung, die Schwere der Infektion und die Anfälligkeit der verursachenden Organismen bestimmt werden [see Dosage and Administration (2.3)].
10. Überdosierung
Informationen zur Überdosierung von Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion beim Menschen liegen nicht vor. Sollte es zu einer Überdosierung kommen, sollte diese symptomatisch behandelt werden.
11. Beschreibung der Cefoxitin- und Dextrose-Injektion
Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion ist eine sterile, pyrogenfreie Einzeldosis-Kombination aus Cefoxitin-Natrium USP und Dextrose-Injektion (Verdünnungsmittel) im DUPLEX® steriler Behälter. Das DUPLEX® Der Behälter ist ein flexibler Doppelkammerbehälter.
Die Arzneimittelkammer ist mit Cefoxitin-Natrium USP gefüllt, einem halbsynthetischen Breitspektrum-Cephalosporin-Antibiotikum, das zur intravenösen Verabreichung unter Stickstoff versiegelt ist. Cefoxitin-Natrium USP wird von Cephamycin C abgeleitet, das von produziert wird Streptomyces lactamdurans. Sein chemischer Name ist Natrium (6R,7S)-3-(hydroxymethyl)-7-methoxy-8-oxo-7-[2-(2-thienyl)acetamido]-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]Oct-2-en-2-carboxylatcarbamat (Ester).
Die empirische Formel lautet C16H16N3NaO7S2und das Molekulargewicht beträgt 449,44. Die Strukturformel lautet:
Cefoxitin-Natrium enthält etwa 53,8 mg (2,3 mÄq) Natrium pro Gramm Cefoxitin-Aktivität.
Die Verdünnungskammer enthält Dextrose-Injektion. Die Konzentration von Dextrose Hydrous USP in Wasser für Injektionszwecke USP wurde angepasst, um das rekonstituierte Arzneimittelprodukt isoosmotisch zu machen. Dextrose Hydrous USP wurde hinzugefügt, um die Osmolalität auf etwa 290 mOsmol/kg einzustellen (ungefähr 2 g (4 % w/v) bzw. 1,1 g (2,2 % w/v) zu den 1-g- bzw. 2-g-Dosen). Dextrose-Injektion ist steril, pyrogenfrei und enthält keine bakteriostatischen und antimikrobiellen Wirkstoffe.
Dextrose Hydrous USP hat die folgende Strukturformel (Molekülformel):
Das Molekulargewicht von Dextrose Hydrous USP beträgt 198,17.
Nach Entfernen des abziehbaren Folienstreifens, Aktivieren der Versiegelungen und gründlichem Mischen ist das rekonstituierte Arzneimittel zur einmaligen intravenösen Anwendung bestimmt. Bei Rekonstitution gemäß den Anweisungen auf dem Produktetikett beträgt die ungefähre Osmolalität der rekonstituierten Lösung von Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion etwa 290 mOsmol/kg. Nach der Rekonstitution enthalten jeweils 50 ml 1 Gramm Cefoxitin (entsprechend 1,05 Gramm Cefoxitin-Natrium) oder 2 Gramm Cefoxitin (entsprechend 2,10 Gramm Cefoxitin-Natrium) mit einem pH-Wert von etwa 6,5. Lösungen von Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion reichen von farblos bis hell bernsteinfarben.
Der DUPLEX®-Zweikammerbehälter besteht aus einem speziell formulierten Material. Die Produktkontaktschicht (Verdünnungsmittel und Medikament) ist eine Mischung aus thermoplastischem Gummi und einem Polypropylen-Ethylen-Copolymer, das keine Weichmacher enthält. Die Sicherheit des Behältersystems wird durch biologische Bewertungsverfahren des USP unterstützt.
12. Cefoxitin- und Dextrose-Injektion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Cefoxitin ist ein antibakterielles Medikament [see Microbiology (12.4)].
12.2 Pharmakodynamik
Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Cefoxitin sind unbekannt.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Nach einer intravenösen Dosis von 1 Gramm betrugen die Serumkonzentrationen nach 5 Minuten 110 µg/ml und sanken nach 4 Stunden auf weniger als 1 µg/ml.
Verteilung
Cefoxitin gelangt in die Pleura- und Gelenkflüssigkeit und ist in antibakteriellen Konzentrationen in der Galle nachweisbar.
Beseitigung
Stoffwechsel
Die Halbwertszeit nach einer intravenösen Gabe beträgt 41 bis 59 Minuten.
Ausscheidung
Ungefähr 85 Prozent des Cefoxitins werden über einen Zeitraum von 6 Stunden unverändert über die Nieren ausgeschieden, was zu hohen Konzentrationen im Urin führt. Probenecid verlangsamt die tubuläre Ausscheidung, führt zu höheren Serumspiegeln und erhöht die Dauer messbarer Serumkonzentrationen.
Spezifische Populationen
Geriatrische Patienten
In einer veröffentlichten Studie an geriatrischen Patienten im Alter von 64 bis 88 Jahren mit normaler Nierenfunktion für ihr Alter (Kreatinin-Clearance im Bereich von 31,5 bis 174,0 ml/min) lag die Halbwertszeit von Cefoxitin zwischen 51 und 90 Minuten, was zu … höhere Plasmakonzentrationen als bei jüngeren Erwachsenen. Diese Veränderungen wurden auf eine mit dem Alterungsprozess einhergehende verminderte Nierenfunktion zurückgeführt.
12.4 Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Cefoxitin ist ein bakterizides Mittel, das durch Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese wirkt. Cefoxitin ist in Gegenwart einiger Beta-Lactamasen, sowohl Penicillinasen als auch Cephalosporinasen, von gramnegativen und grampositiven Bakterien aktiv.
Widerstand
Die Resistenz gegen Cefoxitin beruht hauptsächlich auf der Hydrolyse durch Beta-Lactamase, der Veränderung von Penicillin-bindenden Proteinen (PBPs) und einer verringerten Permeabilität.
Antimikrobielle Aktivität
Es wurde gezeigt, dass Cefoxitin gegen die meisten Isolate der folgenden Mikroorganismen wirksam ist: beide in vitro und bei klinischen Infektionen [see Indications and Usage (1)].
Grampositive Bakterien
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Gramnegativ Bakterien
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella spp.
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Anaerobe Bakterien
Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptokokken spp.
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bakteroides spp.
Die folgende in vitro Daten vorhanden sind, Ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Mindestens 90 Prozent der folgenden Bakterien weisen eine auf in vitro minimale Hemmkonzentration (MHK) kleiner oder gleich dem empfindlichen Grenzwert für Cefoxitin gegen Isolate einer ähnlichen Gattung oder Organismengruppe. Die Wirksamkeit von Cefoxitin bei der Behandlung klinischer Infektionen, die durch diese Bakterien verursacht werden, wurde jedoch nicht in ausreichenden und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.
Gramnegative Bakterien
Eikenella corrodens [non- β-lactamase producers]
Anaerobe Bakterien
Clostridium perfringens
Prevotella bivia
Anfälligkeit Testen
Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien für Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Arzneimittel anerkannt sind, finden Sie unter:
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren mit Cefoxitin durchgeführt, um das karzinogene Potenzial zu bewerten.
Mutagenese
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren mit Cefoxitin durchgeführt, um das mutagene Potenzial zu bewerten.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Studien an Ratten, die intravenös mit 400 mg/kg Cefoxitin (ungefähr das Dreifache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen) behandelt wurden, zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Paarungsfähigkeit.
14. Klinische Studien
14.1 Prophylaxe
Es wurde eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Kurzzeitprophylaxe mit Cefoxitin bei Patienten zu bestimmen, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen und aufgrund gerissener Membranen ein hohes Risiko für eine nachfolgende Endometritis hatten. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder drei Dosen Placebo (n = 58), eine Einzeldosis Cefoxitin (2 g), gefolgt von zwei Dosen Placebo (n = 64), oder ein Drei-Dosen-Regime Cefoxitin (jede Dosis bestehend aus 2 g) (n=60), intravenös verabreicht, normalerweise beginnend zum Zeitpunkt der Abklemmung der Nabelschnur, wobei die zweite und dritte Dosis 4 und 8 Stunden nach der Operation verabreicht werden. Endometritis trat bei 16/58 (27,6 %) Patienten unter Placebo, bei 5/63 (7,9 %) Patienten unter einer Einzeldosis Cefoxitin und bei 3/58 (5,2 %) Patienten unter drei Dosen Cefoxitin auf. Die Unterschiede zwischen den beiden mit Cefoxitin und Placebo behandelten Gruppen in Bezug auf Endometritis waren statistisch signifikant (p < 0,01) zugunsten von Cefoxitin. Die Unterschiede zwischen dem Cefoxitin-Einzeldosis- und dem Dreidosis-Regime waren statistisch nicht signifikant.
In zwei doppelblinden, randomisierten Studien wurde die Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis von 2 Gramm Cefoxitin mit einer intravenösen Einzeldosis von 2 Gramm Cefotetan bei der Vorbeugung von ortsbedingten Infektionen (schwerwiegende Morbidität) und nicht ortsbedingten Infektionen (geringfügige Morbidität) verglichen Morbidität) bei Patienten nach einem Kaiserschnitt. In der ersten Studie kam es bei 82/98 (83,7 %) der mit Cefoxitin behandelten Patienten und bei 71/95 (74,7 %) der mit Cefotetan behandelten Patienten zu keiner größeren oder geringfügigen Morbidität. Der Unterschied in den Ergebnissen dieser Studie (95 %-KI: -0,03, +0,21) war statistisch nicht signifikant. In der zweiten Studie kam es bei 65/75 (86,7 %) der mit Cefoxitin behandelten Patienten und bei 62/76 (81,6 %) der mit Cefotetan behandelten Patienten zu keiner größeren oder geringfügigen Morbidität. Der Unterschied in den Ergebnissen dieser Studie (95 %-KI: -0,08, +0,18) war statistisch nicht signifikant.
14.2 Intraabdominale Infektionen
In klinischen Studien an Patienten mit intraabdominalen Infektionen aufgrund von Bacteroides fragilis Gruppen-Mikroorganismen lagen die Eradikationsraten 1 bis 2 Wochen nach der Behandlung für Isolate im Bereich von 70 % bis 80 %. Nachfolgend sind die Tilgungsraten für einzelne Arten aufgeführt:
Bacteroides distasonis 7/10 (70 %)
Bacteroides fragilis 26/33 (79 %)
Bacteroides ovatus 13.10. (77 %)
B. thetaiotaomicron 13/18 (72 %)
16. Wie wird die Cefoxitin- und Dextrose-Injektion verabreicht?
Wie geliefert
Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion im DUPLEX®-Behälter ist ein flexibler Doppelkammer-Einzeldosisbehälter, der in zwei Konzentrationen erhältlich ist. Nach der Rekonstitution entsprechen die abgegebenen Dosen 1 g und 2 g Cefoxitin. Die Verdünnungskammer enthält etwa 50 ml Dextrose-Injektion. Die Dextrose-Injektion wurde für die 1-g- bzw. 2-g-Dosen auf 4 % (w/v) bzw. 2,2 % (w/v) eingestellt, sodass die rekonstituierte Lösung isoosmotisch ist.
Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion wird steril und pyrogenfrei im DUPLEX®-Behälter mit 24 Einheiten pro Karton geliefert.
| NDC | REF | Dosis | Volumen |
| 0264-3123-11 | 3123-11 | 1 g | 50 ml |
| 0264-3125-11 | 3125-11 | 2 g | 50 ml |
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) hergestellt.
Lagerung
Lagern Sie die nicht aktivierte Einheit bei 20–25 °C (68–77 °F). Ausflüge sind bei 15–30 °C (59–86 °F) gestattet. [See USP Controlled Room Temperature.] Nicht einfrieren.
Wie andere Cephalosporine neigt auch rekonstituiertes Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion je nach Lagerungsbedingungen innerhalb der angegebenen Empfehlungen zur Verdunkelung. Die Wirksamkeit des Produkts wird jedoch nicht beeinträchtigt.
Nur verwenden, wenn die vorbereitete Lösung klar und frei von Partikeln ist.
17. Informationen zur Patientenberatung
Allergische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten darüber, dass es sich bei Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion um ein Cephalosporin handelt, das bei manchen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann [see Warnings and Precautions (5.1)].
Clostridium schwierig-Damit verbundenen Durchfall
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Durchfall ein häufiges Problem ist, das durch antibakterielle Mittel, einschließlich Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion, verursacht wird und in der Regel endet, wenn das antibakterielle Mittel abgesetzt wird.
Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit antibakteriellen Mitteln wässrigen und blutigen Stuhl (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, selbst noch zwei oder mehr Monate nach der letzten Einnahme des antibakteriellen Mittels. Wenn dies auftritt, raten Sie den Patienten, sich so schnell wie möglich an ihren Arzt zu wenden.
Arzneimittel Widerstand
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Arzneimittel, einschließlich Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und nicht mit Cefoxitin zur Injektion und Dextrose-Injektion oder anderen antibakteriellen Mitteln behandelt werden können Medikamente in der Zukunft.
Nur Rx
DUPLEX ist eine eingetragene Marke von B. Braun Medical Inc.
Clinitest ist eine eingetragene Marke von Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
Y36-002-978 LD-100-4
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 50-ml-Behälter
Cefoxitin zur Injektion
und Dextrose-Injektion
1g*
REF 3123-11
NDC 0264-3123-11
DUPLEX® CONTAINER
50 ml
Erst verwenden, nachdem der Inhalt beider Kammern gemischt wurde.
Nur zur intravenösen Verwendung. Isoosmotische Einzeldosis, steril/nicht pyrogen
* Enthält Cefoxitin-Natrium entsprechend 1 g Cefoxitin.
Wiederherstellung: Behälter mit eingestellter Öffnung nach unten halten und zusammenklappen
Die Verdünnungskammer direkt unterhalb des Lösungsmeniskus. Drücken Sie, um die Versiegelung zu aktivieren
gefaltete Verdünnungskammer, bis sich die Dichtung zwischen Verdünnungs- und Arzneimittelkammer öffnet,
Freisetzung des Verdünnungsmittels in die Arzneimittelkammer. Rühren Sie die rekonstituierte Lösung, bis die
Arzneimittelpulver ist vollständig aufgelöst. Falten Sie den Behälter ein zweites Mal und
Drücken Sie, bis sich die Dichtung zwischen Medikamentenkammer und Set-Port öffnet.
Nach der Rekonstitution enthält jede 50-ml-Einzeldosiseinheit: Cefoxitin-Natrium USP
(entspricht 1 g Cefoxitin) mit ca. 2 g (4 % w/v) wasserhaltige Dextrose USP in
Wasser für Injektionszwecke USP. Der Natriumgehalt beträgt 53,8 mg (2,3 mEq) pro Gramm Cefoxitin.
Ungefähre Osmolalität: 290 mOsmol/kg
Vor der Rekonstitution: Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. Ausflüge erlaubt
15–30 °C (59–86 °F). [See USP Controlled Room Temperature.] Nur im Behälter verwenden
und Dichtungen sind intakt. Ziehen Sie den Folienstreifen erst ab, wenn er gebrauchsfertig ist. Nach dem Folienstreifen
Nach der Entfernung muss das Produkt innerhalb von 7 Tagen, jedoch nicht länger als auf dem Etikett angegeben, verbraucht werden
Verfallsdatum. Nach dem Entfernen des Folienstreifens vor Licht schützen.
Nach der Rekonstitution: Nur verwenden, wenn die vorbereitete Lösung klar und frei von ist
Feinstaub. Bei Lagerung bei Raumtemperatur oder innerhalb von 12 Stunden verbrauchen
7 Tage bei gekühlter Lagerung. Nicht in Reihenschaltung verwenden. Nicht
Geben Sie Zusatzstoffe in diesen Behälter. Überprüfen Sie vor der Verabreichung die Minute
Leckagen durch festes Zusammendrücken des Behälters beseitigen. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie den Behälter und entsorgen Sie ihn
Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt werden kann. Nicht einfrieren.
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.
Nur Rx
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524
Hergestellt in den USA. API aus den USA und Italien.
Y37-002-561
LD-204-3
EXP
VIEL
SCHÄLEN SIE HIER
Drogenkammer
Entsorgen Sie das Gerät, wenn der Folienstreifen beschädigt ist. Ziehen Sie den Folienstreifen erst ab, wenn er gebrauchsfertig ist. Überprüfen Sie das Arzneimittel vor der Rekonstitution visuell.
Vollständige Anweisungen zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie in der Packungsbeilage.
LD-336-1 X27-001-485
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 50-ml-Behälter –
Cefoxitin zur Injektion
und Dextrose-Injektion
2g*
REF 3125-11
NDC 0264-3125-11
DUPLEX® CONTAINER
50 ml
Erst verwenden, nachdem der Inhalt beider Kammern gemischt wurde.
Nur zur intravenösen Verwendung. Isoosmotische Einzeldosis, steril/nicht pyrogen
* Enthält Cefoxitin-Natrium entsprechend 2 g Cefoxitin.
Wiederherstellung: Behälter mit eingestellter Öffnung nach unten halten und zusammenklappen
Die Verdünnungskammer direkt unterhalb des Lösungsmeniskus. Drücken Sie, um die Versiegelung zu aktivieren
gefaltete Verdünnungskammer, bis sich die Dichtung zwischen Verdünnungs- und Arzneimittelkammer öffnet,
Freisetzung des Verdünnungsmittels in die Arzneimittelkammer. Rühren Sie die rekonstituierte Lösung, bis die
Arzneimittelpulver ist vollständig aufgelöst. Falten Sie den Behälter ein zweites Mal und
Drücken Sie, bis sich die Dichtung zwischen Medikamentenkammer und Set-Port öffnet.
Nach der Rekonstitution enthält jede 50-ml-Einzeldosiseinheit: Cefoxitin-Natrium USP
(entspricht 2 g Cefoxitin) mit ca. 1,1 g (2,2 % w/v) wasserhaltige Dextrose USP in
Wasser für Injektionszwecke USP. Der Natriumgehalt beträgt 53,8 mg (2,3 mEq) pro Gramm Cefoxitin.
Ungefähre Osmolalität: 290 mOsmol/kg
Vor der Rekonstitution: Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. Ausflüge erlaubt
15–30 °C (59–86 °F). [See USP Controlled Room Temperature.] Nur im Behälter verwenden
und Dichtungen sind intakt. Ziehen Sie den Folienstreifen erst ab, wenn er gebrauchsfertig ist. Nach dem Folienstreifen
Nach der Entfernung muss das Produkt innerhalb von 7 Tagen, jedoch nicht länger als auf dem Etikett angegeben, verbraucht werden
Verfallsdatum. Nach dem Entfernen des Folienstreifens vor Licht schützen.
Nach der Rekonstitution: Nur verwenden, wenn die vorbereitete Lösung klar und frei von ist
Feinstaub. Bei Lagerung bei Raumtemperatur oder innerhalb von 12 Stunden verbrauchen
7 Tage bei gekühlter Lagerung. Nicht in Reihenschaltung verwenden. Nicht
Geben Sie Zusatzstoffe in diesen Behälter. Überprüfen Sie vor der Verabreichung die Minute
Leckagen durch festes Zusammendrücken des Behälters beseitigen. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie den Behälter und entsorgen Sie ihn
Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt werden kann. Nicht einfrieren.
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.
Nur Rx
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524
Hergestellt in den USA. API aus den USA und Italien.
Y37-002-562
LD-205-3
EXP
VIEL
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Drogenkammer
Entsorgen Sie das Gerät, wenn der Folienstreifen beschädigt ist. Ziehen Sie den Folienstreifen erst ab, wenn er gebrauchsfertig ist. Überprüfen Sie das Arzneimittel vor der Rekonstitution visuell.
Vollständige Anweisungen zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie in der Packungsbeilage.
LD-336-1 X27-001-485
| CEFOXITIN UND DEXTROSE Cefoxitin-Natrium-Injektion, Lösung |
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| CEFOXITIN UND DEXTROSE Cefoxitin-Natrium-Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – B. Braun Medical Inc. (002397347) |