Ceftin-Tabletten, Suspension zum Einnehmen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Verwendung von CEFTIN erforderlich sind® sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CEFTIN an.
CEFTIN (Cefuroximaxetil) Tabletten zur oralen Anwendung
CEFTIN (Cefuroximaxetil) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Erste US-Zulassung: 1987
Aktuelle große Änderungen
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Indikationen und Anwendung, akute bakterielle Exazerbationen chronischer Bronchitis und sekundäre bakterielle Infektionen akuter Bronchitis: Sekundäre bakterielle Infektionen akuter Bronchitis (1.4) – entfernt |
11/2016 |
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Dosierung und Verabreichung, Dosierung für CEFTIN-Tabletten: Sekundäre bakterielle Infektionen bei akuter Bronchitis (2.2) – entfernt |
11/2016 |
Indikationen und Verwendung für Ceftin-Tabletten, orale Suspension
CEFTIN ist ein antibakterielles Cephalosporin-Medikament zur Behandlung der folgenden Infektionen aufgrund anfälliger Bakterien: (1)
• Pharyngitis/Mandelentzündung (Erwachsene und pädiatrische Patienten) (1.1) • Akute bakterielle Mittelohrentzündung (pädiatrische Patienten) (1.2) • Akute bakterielle Sinusitis maxillaris (Erwachsene und pädiatrische Patienten) (1.3) • Akute bakterielle Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (Erwachsene und Kinder). Patienten ab 13 Jahren) (1,4) • Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen (Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 13 Jahren) (1,5) • Unkomplizierte Harnwegsinfektionen (Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 13 Jahren) (1,6) • Unkompliziert Gonorrhoe (Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 13 Jahren) (1,7) • Frühe Lyme-Borreliose (Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 13 Jahren) (1,8) • Impetigo (pädiatrische Patienten) (1,9)
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von CEFTIN und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte CEFTIN nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden.
Ceftin-Tabletten, orale Suspension, Dosierung und Verabreichung
• Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent und daher nicht auf Milligramm-pro-Milligramm-Basis austauschbar. (2.1) • Tabletten mit oder ohne Nahrung verabreichen. (2.2) • Suspension zum Einnehmen zusammen mit dem Essen verabreichen. (2.3) • CEFTIN-Tabletten oder CEFTIN-Suspension zum Einnehmen wie in den Dosierungsrichtlinien beschrieben verabreichen. (2.2, 2.3, 2.4) • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich. (2.5)
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Dosierungsrichtlinien für CEFTIN-Tabletten für erwachsene und pädiatrische Patienten (2.2) |
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Infektion |
Dosierung |
Dauer (Tage) |
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Erwachsene und Jugendliche (ab 13 Jahren) |
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Pharyngitis/Mandelentzündung (leicht bis mittelschwer) |
250 mg alle 12 Stunden |
10 |
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Akute bakterielle Sinusitis maxillaris (leicht bis mittelschwer) |
250 mg alle 12 Stunden |
10 |
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Akute bakterielle Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (leicht bis mittelschwer) |
250 oder 500 mg alle 12 Stunden |
10 |
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Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen |
250 oder 500 mg alle 12 Stunden |
10 |
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Unkomplizierte Harnwegsinfektionen |
250 mg alle 12 Stunden |
7 bis 10 |
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Unkomplizierte Gonorrhoe |
1.000 mg |
Einzelne Dosis |
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Frühe Lyme-Borreliose |
500 mg alle 12 Stunden |
20 |
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Pädiatrische Patienten unter 13 Jahren (die Tabletten im Ganzen schlucken können) |
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Akute bakterielle Mittelohrentzündung |
250 mg alle 12 Stunden |
10 |
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Akute bakterielle Sinusitis maxillaris |
250 mg alle 12 Stunden |
10 |
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Pädiatrische Patienten (3 Monate bis 12 Jahre): Dosierungsrichtlinien für CEFTIN zur oralen Suspension |
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Infektion |
Empfohlen Täglich DosisA |
Maximal Täglich Dosis |
Dauer (Tage) |
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Pharyngitis/Mandelentzündung |
20 mg/kg |
500 mg |
10 |
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Akute bakterielle Mittelohrentzündung |
30 mg/kg |
1.000 mg |
10 |
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Akute bakterielle Sinusitis maxillaris (leicht bis mittelschwer) |
30 mg/kg |
1.000 mg |
10 |
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Impetigo |
30 mg/kg |
1.000 mg |
10 |
A Gesamttagesdosis zweimal täglich, aufgeteilt in gleiche Dosen.
Darreichungsformen und Stärken
• Tabletten: 250 mg und 500 mg (3) • Für Suspension zum Einnehmen: 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml (3)
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen CEFTIN oder andere β-Lactame (z. B. Penicilline und Cephalosporine). (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen): Im Falle einer schwerwiegenden Reaktion brechen Sie CEFTIN ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein. (5.1) •
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD): Wenn Durchfall auftritt, untersuchen Sie die Patienten auf CDAD. (5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥3 %) bei CEFTIN-Tabletten sind Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, Jarisch-Herxheimer-Reaktion und Vaginitis (Borreliose im Frühstadium). (6.1)
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥2 %) von CEFTIN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind Durchfall, Geschmacksunverträglichkeit, Windeldermatitis und Übelkeit/Erbrechen. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an GlaxoSmithKline unter 1-888-825-5249 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Orale Kontrazeptiva: Auswirkungen auf die Darmflora können die Östrogenrückresorption verringern und die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern. (7.1) • Medikamente, die die Magensäure reduzieren, können die Bioverfügbarkeit von CEFTIN verringern. (7.2) • Die gleichzeitige Anwendung mit Probenecid erhöht die systemische Exposition gegenüber CEFTIN und wird daher nicht empfohlen. (7.3)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 11/2016
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Ceftin-Tabletten, Suspension zum Einnehmen
1.1 Pharyngitis/Tonsillitis
CEFTIN-Tabletten sind für die Behandlung von erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten (13 Jahre und älter) mit leichter bis mittelschwerer Pharyngitis/Mandelentzündung, die durch empfindliche Erregerstämme verursacht wird, indiziert Streptococcus pyogenes.
CEFTIN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist für die Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Pharyngitis/Mandelentzündung, die durch empfindliche Erregerstämme verursacht wird, indiziert Streptococcus pyogenes.
Nutzungsbeschränkungen
• Die Wirksamkeit von CEFTIN bei der Vorbeugung von rheumatischem Fieber wurde in klinischen Studien nicht nachgewiesen. • Die Wirksamkeit von CEFTIN bei der Behandlung penicillinresistenter Stämme von Streptococcus pyogenes wurde in klinischen Studien nicht nachgewiesen.
1.2 Akute bakterielle Mittelohrentzündung
CEFTIN-Tabletten sind für die Behandlung von pädiatrischen Patienten (die Tabletten im Ganzen schlucken können) mit akuter bakterieller Mittelohrentzündung, die durch empfindliche Bakterienstämme verursacht wird, indiziert Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (einschließlich β–Lactamase-produzierende Stämme), Moraxella catarrhalis (einschließlich β–Lactamase-produzierende Stämme) oder Streptococcus pyogenes.
CEFTIN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist für die Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren mit akuter bakterieller Mittelohrentzündung, verursacht durch empfindliche Stämme, indiziert Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (einschließlich β–Lactamase-produzierende Stämme), Moraxella catarrhalis (einschließlich β–Lactamase-produzierende Stämme) oder Streptococcus pyogenes.
1.3 Akute bakterielle Sinusitis maxillaris
CEFTIN-Tabletten sind für die Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten (13 Jahre und älter) mit leichter bis mittelschwerer akuter bakterieller Sinusitis maxillaris, verursacht durch empfindliche Erregerstämme, indiziert Streptococcus pneumoniae oder Haemophilus influenzae (nicht–Nur β-Lactamase-produzierende Stämme).
CEFTIN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist für die Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren mit leichter bis mittelschwerer akuter bakterieller Sinusitis maxillaris, verursacht durch empfindliche Bakterienstämme, indiziert Streptococcus pneumoniae oder Haemophilus influenzae (nicht–Nur β-Lactamase-produzierende Stämme).
Nutzungsbeschränkungen
Die Wirksamkeit von CEFTIN bei durch β-Lactamase-produzierende Nebenhöhlenentzündungen Haemophilus influenzae oder Moraxella catarrhalis bei Patienten mit akuter bakterieller Sinusitis maxillaris wurde aufgrund der unzureichenden Anzahl dieser Isolate in den klinischen Studien nicht nachgewiesen [see Clinical Studies (14.1)].
1.4 Akute bakterielle Exazerbationen einer chronischen Bronchitis
CEFTIN-Tabletten sind für die Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten (ab 13 Jahren) mit leichten bis mittelschweren akuten bakteriellen Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, die durch anfällige Stämme von Bronchitis verursacht werden, indiziert Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (β–Lactamase-negative Stämme) oder Haemophilus parainfluenzae (β–Lactamase-negative Stämme).
1.5 Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen
CEFTIN-Tabletten sind für die Behandlung von erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten (ab 13 Jahren) mit unkomplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen, die durch empfindliche Erregerstämme verursacht werden, indiziert Staphylococcus aureus (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme) oder Streptococcus pyogenes.
1.6 Unkomplizierte Harnwegsinfektionen
CEFTIN-Tabletten sind für die Behandlung von erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten (ab 13 Jahren) mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen, die durch empfindliche Harnwegsstämme verursacht werden, indiziert Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae.
1.7 Unkomplizierte Gonorrhoe
CEFTIN-Tabletten sind für die Behandlung von erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten (ab 13 Jahren) mit unkomplizierter Gonorrhoe im Harnröhren- und Endozervikalbereich indiziert, die durch Penicillinase-produzierende und nicht-Penicillinase-produzierende empfindliche Stämme verursacht wird Neisseria gonorrhoeae und unkomplizierte Gonorrhoe, rektal, bei Frauen, verursacht durch nicht-Penicillinase-produzierende anfällige Stämme von Neisseria gonorrhoeae.
1.8 Frühe Lyme-Borreliose (Erythema migrans)
CEFTIN-Tabletten sind für die Behandlung von erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten (ab 13 Jahren) mit Lyme-Borreliose im Frühstadium (Erythema migrans), verursacht durch empfindliche Erregerstämme, indiziert Borrelia burgdorferi.
1,9 Impetigo
CEFTIN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist für die Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren mit Impetigo, verursacht durch empfindliche Erregerstämme, indiziert Staphylococcus aureus (einschließlich β–Lactamase-produzierende Stämme) oder Streptococcus pyogenes.
1.10 Nutzung
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von CEFTIN und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte CEFTIN nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
2. Ceftin-Tabletten, orale Suspension, Dosierung und Verabreichung
2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen
• CEFTIN-Tabletten und CEFTIN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent und daher nicht auf Milligramm-pro-Milligramm-Basis austauschbar [see Clinical Pharmacology (12.3)]. • Verabreichen Sie CEFTIN-Tabletten oder -Suspensionen zum Einnehmen wie in den entsprechenden Dosierungsrichtlinien beschrieben [see Dosage and Administration (2.2, 2.3, 2.4)].
• CEFTIN-Tabletten mit oder ohne Nahrung verabreichen. • CEFTIN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zusammen mit einer Mahlzeit verabreichen. • Pädiatrische Patienten (ab 13 Jahren), die die CEFTIN-Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, sollten CEFTIN als Suspension zum Einnehmen erhalten, da die Tablette beim Zerkleinern einen starken, anhaltenden bitteren Geschmack hat [see Dosage and Administration (2.2)].
2.2 Dosierung für CEFTIN-Tabletten
Verabreichen Sie CEFTIN-Tabletten wie in der Tabelle mit den Dosierungsrichtlinien unten beschrieben mit oder ohne Nahrung.
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Infektion |
Dosierung |
Dauer (Tage) |
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Erwachsene und Jugendliche (ab 13 Jahren) |
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Pharyngitis/Mandelentzündung (leicht bis mittelschwer) |
250 mg alle 12 Stunden |
10 |
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Akute bakterielle Sinusitis maxillaris (leicht bis mittelschwer) |
250 mg alle 12 Stunden |
10 |
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Akute bakterielle Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (leicht bis mittelschwer) |
250 oder 500 mg alle 12 Stunden |
10 A |
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Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen |
250 oder 500 mg alle 12 Stunden |
10 |
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Unkomplizierte Harnwegsinfektionen |
250 mg alle 12 Stunden |
7 bis 10 |
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Unkomplizierte Gonorrhoe |
1.000 mg |
Einzelne Dosis |
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Frühe Lyme-Borreliose |
500 mg alle 12 Stunden |
20 |
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Pädiatrische Patienten unter 13 Jahren (die Tabletten im Ganzen schlucken können)B |
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Akute bakterielle Mittelohrentzündung |
250 mg alle 12 Stunden |
10 |
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Akute bakterielle Sinusitis maxillaris |
250 mg alle 12 Stunden |
10 |
A Die Sicherheit und Wirksamkeit von CEFTIN, das weniger als 10 Tage lang bei Patienten mit akuten Exazerbationen einer chronischen Bronchitis verabreicht wird, ist nicht erwiesen.
B Beim Zerkleinern hat die Tablette einen starken, anhaltenden bitteren Geschmack. Daher sollten Patienten, die die Tablette nicht im Ganzen schlucken können, die Suspension zum Einnehmen erhalten.
2.3 Dosierung von CEFTIN zur oralen Suspension
Verabreichen Sie CEFTIN als Suspension zum Einnehmen, wie in der Tabelle mit den Dosierungsrichtlinien unten beschrieben, zusammen mit der Nahrung.
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Infektion |
Empfohlen Tägliche DosisA |
Maximale Tagesdosis |
Dauer (Tage) |
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Pharyngitis/Mandelentzündung |
20 mg/kg |
500 mg |
10 |
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Akute bakterielle Mittelohrentzündung |
30 mg/kg |
1.000 mg |
10 |
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Akute bakterielle Sinusitis maxillaris |
30 mg/kg |
1.000 mg |
10 |
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Impetigo |
30 mg/kg |
1.000 mg |
10 |
A Empfohlene Tagesdosis zweimal täglich, aufgeteilt in gleiche Dosen
2.4 Vorbereitung und Verabreichung von CEFTIN zur oralen Suspension
Bereiten Sie zum Zeitpunkt der Abgabe eine Suspension wie folgt vor:
1. Schütteln Sie die Flasche, um das Pulver zu lösen. 2. Entfernen Sie die Kappe. 3. Geben Sie die gesamte Wassermenge zur Rekonstitution hinzu (Tabelle 3) und setzen Sie die Kappe wieder auf. 4. Drehen Sie die Flasche um und bewegen Sie sie kräftig von einer Seite zur anderen, sodass das Wasser durch das Pulver aufsteigt. 5. Sobald das Geräusch des Pulvers gegen die Flasche verschwindet, drehen Sie die Flasche aufrecht und schütteln Sie sie kräftig diagonal.
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Orale Suspendierung |
Für die Rekonstitution erforderliche Wassermenge |
Beschriftetes Volumen nach Rekonstitution |
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125 mg/5 ml |
37 ml |
100 ml |
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250 mg/5 ml |
19 ml |
50 ml |
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35 ml |
100 ml |
• Schütteln Sie die Suspension zum Einnehmen vor jedem Gebrauch gut. • Setzen Sie die Kappe nach jedem Öffnen wieder fest auf. • Lagern Sie die rekonstituierte Suspension gekühlt zwischen 2 und 8 °C (36 und 46 °F). • Entsorgen Sie die rekonstituierte Suspension nach 10 Tagen.
2.5 Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min ist eine Anpassung des Dosierungsintervalls erforderlich, wie in Tabelle 4 unten aufgeführt, da Cefuroxim hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird [see Clinical Pharmacology (12.3)].
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Kreatinin-Clearance (ml/min) |
Empfohlene Dosierung |
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≥30 |
Keine Dosisanpassung |
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10 bis ˂30 |
Standard-Einzeldosis wird alle 24 Stunden verabreicht |
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˂10 (ohne Hämodialyse) |
Standard-Einzeldosis wird alle 48 Stunden verabreicht |
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Hämodialyse |
Am Ende jeder Dialyse sollte eine einzelne zusätzliche Standarddosis verabreicht werden |
3. Darreichungsformen und Stärken
CEFTIN-Tabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten, die in den folgenden Stärken erhältlich sind:
• 250 mg Cefuroxim (als Cefuroximaxetil) mit der Prägung „GX ES7“ auf der einen Seite und einem Leerzeichen auf der anderen Seite. • 500 mg Cefuroxim (als Cefuroximaxetil) mit der Prägung „GX EG2“ auf der einen Seite und einem Leerzeichen auf der anderen Seite.
CEFTIN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist als trockenes, weißes bis cremefarbenes Pulver mit Tutti-Frutti-Geschmack erhältlich. Bei ordnungsgemäßer Rekonstitution ergibt die Suspension das Äquivalent von 125 mg oder 250 mg Cefuroxim (als Cefuroximaxetil) pro 5 ml.
4. Kontraindikationen
CEFTIN ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen CEFTIN oder andere β-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline und Cephalosporine) kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Anaphylaktische Reaktionen
Bei Patienten, die β-Lactam-Antibiotika einnahmen, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) berichtet. Diese Reaktionen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen auf, bei denen in der Vergangenheit eine β-Lactam-Überempfindlichkeit und/oder eine Überempfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen aufgetreten ist. Es liegen Berichte über Personen mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit vor, bei denen bei der Behandlung mit Cephalosporinen schwere Reaktionen auftraten. CEFTIN ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen CEFTIN oder andere β-Lactam-Antibiotika kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Erkundigen Sie sich vor Beginn der Therapie mit CEFTIN nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, brechen Sie CEFTIN ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.
5.2 Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe
Clostridium difficile-Bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich CEFTIN, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme von Antibiotika an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über 2 Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Bei Verdacht oder Bestätigung einer CDAD ist eine fortlaufende Antibiotikaeinnahme nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
5.3 Potenzial für mikrobielles Wachstum
Bei der Therapie sollte an die Möglichkeit von Superinfektionen mit pilzlichen oder bakteriellen Erregern gedacht werden.
5.4 Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien
Die Verschreibung von CEFTIN ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder bei prophylaktischer Indikation wird dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen bringen und das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöhen.
5.5 Phenylketonurie
CEFTIN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 125 mg/5 ml enthält 11,8 mg Phenylalanin pro 5 ml (1 Teelöffel) der rekonstituierten Suspension. CEFTIN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 250 mg/5 ml enthält 25,2 mg Phenylalanin pro 5 ml (1 Teelöffel) der rekonstituierten Suspension.
5.6 Interferenz mit Glukosetests
Bei Personen, die CEFTIN erhalten, kann es bei Kupferreduktionstests zu einem falsch positiven Ergebnis für Glukose im Urin und bei Ferricyanidtests zu einem falsch negativen Ergebnis für Blut-/Plasmaglukose kommen [see Drug Interactions (7.4)].
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgende schwerwiegende und ansonsten wichtige Nebenwirkung wird im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ des Etiketts ausführlicher beschrieben:
Anaphylaktische Reaktionen [see Warnings and Precautions [5.1)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Tablets
Mehrere–Dosierungsschemata mit einer Dauer von 7 bis 10 Tagen: In klinischen Mehrfachdosisstudien wurden 912 Probanden mit CEFTIN (125 bis 500 mg zweimal täglich) behandelt. Es wird darauf hingewiesen, dass 125 mg zweimal täglich keine zugelassene Dosierung sind. Zwanzig (2,2 %) Probanden brachen die Medikation aufgrund von Nebenwirkungen ab. Siebzehn (85 %) der 20 Probanden, die die Therapie abbrachen, taten dies aufgrund von Magen-Darm-Störungen, einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Der Prozentsatz der mit CEFTIN behandelten Probanden, die das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, war bei Tagesdosen von 1.000, 500 und 250 mg ähnlich (2,3 %, 2,1 % bzw. 2,2 %). Allerdings nahm die Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen mit den höheren empfohlenen Dosen zu.
Die Nebenwirkungen in Tabelle 5 beziehen sich auf Probanden (n = 912), die in klinischen Mehrfachdosisstudien mit CEFTIN behandelt wurden.
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Nebenwirkungen |
CEFTIN (n = 912) |
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Störungen des Blut- und Lymphsystems |
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Eosinophilie |
1 % |
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Gastrointestinale Störungen |
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Durchfall |
4 % |
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Übelkeit/Erbrechen |
3% |
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Untersuchungen |
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Vorübergehende Erhöhung des AST |
2 % |
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Vorübergehende Erhöhung der ALT |
2 % |
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Vorübergehende Erhöhung der LDH |
1 % |
Die folgenden Nebenwirkungen traten bei weniger als 1 %, aber mehr als 0,1 % der Probanden (n = 912) auf, die in klinischen Mehrfachdosisstudien mit CEFTIN behandelt wurden.
Störungen des Immunsystems: Nesselsucht, geschwollene Zunge.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie.
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen.
Herzerkrankungen: Brustschmerzen.
Atemwegserkrankungen: Kurzatmigkeit.
Gastrointestinale Störungen: Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Blähungen, Verdauungsstörungen, Geschwüre im Mund.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Ausschlag, Juckreiz.
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Dysurie.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Vaginitis, Vulva-Juckreiz.
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Schüttelfrost, Schläfrigkeit, Durst.
Untersuchungen: Positiver Coombs-Test.
Frühe Lyme-Borreliose mit 20-Tage-Therapie: In zwei multizentrischen Studien wurde CEFTIN 500 mg zweimal täglich über 20 Tage untersucht. Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen waren Durchfall (10,6 %), Jarisch-Herxheimer-Reaktion (5,6 %) und Vaginitis (5,4 %). Andere unerwünschte Erfahrungen traten in vergleichbarer Häufigkeit auf wie bei einer 7- bis 10-tägigen Dosierung.
Einzel–Dosierungsschema bei unkomplizierter Gonorrhoe: In klinischen Studien mit einer Einzeldosis von 1.000 mg CEFTIN wurden 1.061 Probanden wegen unkomplizierter Gonorrhoe behandelt.
Die Nebenwirkungen in Tabelle 6 betrafen Probanden, die in klinischen Studien in den USA mit einer Einzeldosis von 1.000 mg CEFTIN behandelt wurden.
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Nebenwirkungen |
CEFTIN (n = 1.061) |
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Gastrointestinale Störungen |
|
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Übelkeit/Erbrechen |
7 % |
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Durchfall |
4 % |
Die folgenden Nebenwirkungen traten bei weniger als 1 %, aber mehr als 0,1 % der Probanden (n = 1.061) auf, die in klinischen Studien in den USA mit einer Einzeldosis von 1.000 mg CEFTIN gegen unkomplizierte Gonorrhoe behandelt wurden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Vaginale Candidiasis.
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
Herzerkrankungen: Engegefühl/Schmerzen in der Brust, Tachykardie.
Gastrointestinale Störungen: Bauchschmerzen, Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Erythem, Hautausschlag, Pruritus.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelkrämpfe, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe im Nacken, Kiefersperrreaktion.
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Blutungen/Schmerzen in der Harnröhre, Nierenschmerzen.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Vaginaler Juckreiz, vaginaler Ausfluss.
Orale Suspendierung
In klinischen Studien mit Mehrfachdosen von CEFTIN wurden pädiatrische Probanden (96,7 % waren jünger als 12 Jahre) mit CEFTIN behandelt (20 bis 30 mg/kg/Tag, aufgeteilt zweimal täglich bis zu einer Höchstdosis von 500 bzw. 1.000 mg/Tag). ). Elf (1,2 %) US-amerikanische Probanden brachen die Medikation aufgrund von Nebenwirkungen ab. Die Abbrüche erfolgten hauptsächlich wegen Magen-Darm-Beschwerden, meist Durchfall oder Erbrechen. Dreizehn (1,4 %) pädiatrische Probanden in den USA brachen die Therapie aufgrund des Geschmacks und/oder Problemen bei der Arzneimittelverabreichung ab.
Die Nebenwirkungen in Tabelle 7 beziehen sich auf US-amerikanische Probanden (n = 931), die in klinischen Mehrfachdosisstudien mit CEFTIN behandelt wurden.
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Nebenwirkungen |
CEFTIN (n = 931) |
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Gastrointestinale Störungen |
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Durchfall |
9 % |
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Abneigung gegen Geschmack |
5 % |
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Übelkeit/Erbrechen |
3% |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes |
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Windeldermatitis |
3% |
Die folgenden Nebenwirkungen traten bei weniger als 1 %, aber mehr als 0,1 % der US-amerikanischen Probanden (n = 931) auf, die in klinischen Mehrfachdosisstudien mit CEFTIN als Suspension zum Einnehmen behandelt wurden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Magen-Darm-Infektion, Candidiasis, Viruserkrankung, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Harnwegsinfektion.
Störungen des Blut- und Lymphsystems: Eosinophilie.
Psychische Störungen: Hyperaktivität, gereiztes Verhalten.
Gastrointestinale Störungen: Bauchschmerzen, Blähungen, Ptyalismus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Ausschlag.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Gelenkschwellung, Arthralgie.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Vaginale Reizung.
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Husten, Fieber.
Untersuchungen: Erhöhte Leberenzyme, positiver Coombs-Test.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von CEFTIN nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Hämolytische Anämie, Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie.
Gastrointestinale Störungen
Pseudomembranöse Kolitis [see Warnings and Precautions (5.2)].
Hepatobiliäre Störungen
Leberfunktionsstörung einschließlich Hepatitis und Cholestase, Gelbsucht.
Störungen des Immunsystems
Anaphylaxie, serumkrankheitsähnliche Reaktion.
Untersuchungen
Erhöhte Prothrombinzeit.
Störungen des Nervensystems
Anfall, Enzephalopathie.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nierenfunktionsstörung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Angioödem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Orale Kontrazeptiva
Cefuroximaxetil kann die Darmflora beeinträchtigen und zu einer geringeren Östrogenrückresorption und einer verminderten Wirksamkeit kombinierter oraler Östrogen/Progesteron-Kontrazeptiva führen. Raten Sie den Patienten, während der Behandlung alternative ergänzende (nicht-hormonelle) Verhütungsmaßnahmen in Betracht zu ziehen.
7.2 Medikamente, die die Magensäure reduzieren
Medikamente, die die Magensäure reduzieren, können zu einer geringeren Bioverfügbarkeit von CEFTIN im Vergleich zur Verabreichung im nüchternen Zustand führen. Die Verabreichung von Arzneimitteln, die die Magensäure reduzieren, kann bei postprandialer Verabreichung den Nahrungseffekt einer erhöhten CEFTIN-Absorption zunichte machen. Verabreichen Sie CEFTIN mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Verabreichung kurzwirksamer Antazida. Histamin-2 (H2) Antagonisten und Protonenpumpenhemmer sollten vermieden werden.
7.3 Probenecid
Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid mit Cefuroximaxetil-Tabletten erhöht die Serumkonzentrationen von Cefuroxim [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Cefuroximaxetil wird nicht empfohlen.
7.4 Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Eine falsch positive Reaktion auf Glukose im Urin kann bei Kupferreduktionstests (z. B. Benedict- oder Fehling-Lösung) auftreten, nicht jedoch bei enzymbasierten Tests auf Glykosurie. Da beim Ferricyanid-Test ein falsch negatives Ergebnis auftreten kann, wird empfohlen, zur Bestimmung des Blut-/Plasmaglukosespiegels bei Patienten, die Cefuroximaxetil erhalten, entweder die Glukoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden. Das Vorhandensein von Cefuroxim beeinträchtigt die Bestimmung von Serum- und Urin-Kreatinin mit der alkalischen Pikrat-Methode nicht.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Aussagen über die Reaktion des Menschen treffen, sollte CEFTIN während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen mit Dosen bis zu 3.200 mg/kg/Tag (das 14-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen basierend auf der Körperoberfläche) und an Ratten mit Dosen bis zu 1.000 mg/kg/Tag (9-fache der empfohlenen Höchstdosis) durchgeführt Humandosis basierend auf der Körperoberfläche) und es wurden keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Cefuroximaxetil festgestellt.
8.3 Stillende Mütter
Da Cefuroxim in die Muttermilch übergeht, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau CEFTIN verabreicht wird.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CEFTIN wurde aufgrund seiner Zulassung bei Erwachsenen für pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren mit akuter bakterieller Sinusitis maxillaris nachgewiesen. Die Anwendung von CEFTIN bei pädiatrischen Patienten wird durch pharmakokinetische und Sicherheitsdaten bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten sowie durch klinische und mikrobiologische Daten aus adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Behandlung der akuten bakteriellen Sinusitis maxillaris bei Erwachsenen und der akuten Mittelohrentzündung mit Erguss gestützt pädiatrische Patienten. Es wird auch durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse nach der Markteinführung unterstützt. [See Indications and Usage (1), Dosage and Administration (2), Adverse Reactions (6), Clinical Pharmacology (12.3).]
8.5 Geriatrische Verwendung
Von der Gesamtzahl der Probanden, die CEFTIN in 20 klinischen Studien erhielten, waren 375 65 Jahre und älter, während 151 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren erwachsenen Probanden beobachtet. Berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Cefuroxim wird größtenteils über die Nieren ausgeschieden und das Risiko von Nebenwirkungen kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
8.6 Nierenfunktionsstörung
Bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wird eine Reduzierung der CEFTIN-Dosis empfohlen. [see Dosage and Administration (2.5), Clinical Pharmacology (12.3)].
10. Überdosierung
Eine Überdosierung von Cephalosporinen kann zu einer Reizung des Gehirns führen, die zu Krämpfen oder Enzephalopathie führen kann. Der Serumspiegel von Cefuroxim kann durch Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.
11. Ceftin-Tabletten, orale Suspension Beschreibung
CEFTIN-Tabletten und CEFTIN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Cefuroxim als Cefuroximaxetil. CEFTIN ist ein halbsynthetisches antibakterielles Cephalosporin-Medikament zur oralen Verabreichung.
Der chemische Name von Cefuroximaxetil (1-(Acetyloxy)ethylester von Cefuroxim) lautet (RS)-1-hydroxyethyl (6R,7R)-7-[2-(2-furyl)glyoxyl-amido]-3-(hydroxymethyl)-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]-Oct-2-en-2-carboxylat, 72-(Z)-(Ö-Methyloxim), 1-Acetat-3-carbamat. Seine Summenformel ist C20H22N4Ö10S, und es hat ein Molekulargewicht von 510,48.
Cefuroximaxetil liegt in amorpher Form vor und hat die folgende Strukturformel:
Tabletten sind filmbeschichtet und enthalten das Äquivalent von 250 oder 500 mg Cefuroxim als Cefuroximaxetil. Tabletten enthalten die inaktiven Inhaltsstoffe kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, hydriertes Pflanzenöl, Hypromellose, Methylparaben, mikrokristalline Cellulose, Propylenglykol, Propylparaben, Natriumbenzoat, Natriumlaurylsulfat und Titandioxid.
Die Suspension zum Einnehmen liefert bei Rekonstitution mit Wasser das Äquivalent von 125 mg oder 250 mg Cefuroxim (als Cefuroximaxetil) pro 5 ml. Die Suspension zum Einnehmen enthält die inaktiven Inhaltsstoffe Acesulfam-Kalium, Aspartam, Povidon K30, Stearinsäure, Saccharose, Tutti-Frutti-Aroma und Xanthangummi.
12. Ceftin-Tabletten, Suspension zum Einnehmen – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
CEFTIN ist ein antibakterielles Medikament [see Clinical Pharmacology (12.4)].
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Nach oraler Verabreichung wird Cefuroximaxetil aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert und durch unspezifische Esterasen in der Darmschleimhaut und im Blut schnell zu Cefuroxim hydrolysiert. Die pharmakokinetischen Serumparameter für Cefuroxim nach Verabreichung von CEFTIN-Tabletten an Erwachsene sind in Tabelle 8 aufgeführt.
|
DosisB (Cefuroxim Äquivalent) |
Maximale Plasmakonzentration (µg/ml) |
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (H) |
Bedeuten Beseitigung Halb–Leben (h) |
AUC (mcg·h/ml) |
|
125 mg |
2.1 |
2.2 |
1.2 |
6.7 |
|
250 mg |
4.1 |
2.5 |
1.2 |
12.9 |
|
500 mg |
7,0 |
3,0 |
1.2 |
27.4 |
|
1.000 mg |
13.6 |
2.5 |
1.3 |
50,0 |
A Mittelwerte von 12 gesunden erwachsenen Freiwilligen.
B Arzneimittel wird unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht.
Lebensmitteleffekt: Die Resorption der Tablette ist größer, wenn sie nach dem Essen eingenommen wird (die absolute Bioverfügbarkeit steigt von 37 % auf 52 %). Trotz dieses Unterschieds in der Absorption waren die klinischen und bakteriologischen Reaktionen der Probanden in zwei Studien, in denen dies untersucht wurde, unabhängig von der Nahrungsaufnahme zum Zeitpunkt der Tablettenverabreichung.
Alle pharmakokinetischen und klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien an pädiatrischen Probanden, die die Suspensionsformulierung verwendeten, wurden im nicht gefütterten Zustand durchgeführt. Es liegen keine Daten zur Absorptionskinetik der Suspensionsformulierung bei Verabreichung an nüchterne pädiatrische Probanden vor.
Fehlende Bioäquivalenz: Die orale Suspension war bei Tests an gesunden Erwachsenen nicht bioäquivalent zu Tabletten. Die Tabletten- und Suspensionsformulierungen zum Einnehmen sind NICHT auf Milligramm-pro-Milligramm-Basis austauschbar. Die Fläche unter der Kurve der Suspension betrug durchschnittlich 91 % der Fläche der Tablette, und die maximale Plasmakonzentration der Suspension betrug durchschnittlich 71 % der maximalen Plasmakonzentration der Tabletten. Daher wurden die Sicherheit und Wirksamkeit sowohl der Tabletten- als auch der Suspensionsformulierung zum Einnehmen in separaten klinischen Studien nachgewiesen.
Verteilung
Cefuroxim verteilt sich in den extrazellulären Flüssigkeiten. Etwa 50 % des Serum-Cefuroxims sind an Proteine gebunden.
Stoffwechsel
Der Axetil-Anteil wird zu Acetaldehyd und Essigsäure metabolisiert.
Ausscheidung
Cefuroxim wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden; Bei Erwachsenen werden etwa 50 % der verabreichten Dosis innerhalb von 12 Stunden im Urin wiedergefunden. Die Pharmakokinetik von Cefuroxim bei pädiatrischen Probanden wurde nicht untersucht. Bis weitere Daten vorliegen, sollte die bei Erwachsenen festgestellte renale Elimination von Cefuroximaxetil nicht auf pädiatrische Probanden übertragen werden.
Spezifische Populationen
Nierenfunktionsstörung: In einer Studie mit 28 Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) war die Eliminationshalbwertszeit im Verhältnis zum Schweregrad der Nierenfunktionsstörung verlängert. Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls empfohlen [see Dosage and Administration (2.5)].
Pädiatrische Patienten: Die pharmakokinetischen Serumparameter für Cefuroxim bei pädiatrischen Probanden, denen CEFTIN als Suspension zum Einnehmen verabreicht wurde, sind in Tabelle 9 aufgeführt.
|
DosisB (Cefuroxim-Äquivalent) |
N |
Spitzenplasma Konzentration (µg/ml) |
Zeit des Höhepunkts Plasma Konzentration (h) |
Bedeuten Beseitigung Halb–Leben (H) |
AUC (mcg·h/ml) |
|
10 mg/kg |
8 |
3.3 |
3.6 |
1.4 |
12.4 |
|
15 mg/kg |
12 |
5.1 |
2.7 |
1.9 |
22.5 |
|
20 mg/kg |
8 |
7,0 |
3.1 |
1.9 |
32.8 |
A Durchschnittsalter = 23 Monate.
B Arzneimittel, das mit Milch oder Milchprodukten verabreicht wird.
Geriatrische Patienten: In einer Studie mit 20 älteren Probanden (Durchschnittsalter = 83,9 Jahre) mit einer mittleren Kreatinin-Clearance von 34,9 ml/min wurde die mittlere Serumeliminationshalbwertszeit auf 3,5 Stunden verlängert; Trotz der geringeren Elimination von Cefuroxim bei geriatrischen Patienten ist eine altersabhängige Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich [see Use in Specific Populations (8.5)].
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid mit Cefuroximaxetil-Tabletten erhöht die Cefuroximfläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve und die maximale Serumkonzentration um 50 % bzw. 21 %.
12.4 Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Cefuroximaxetil ist ein bakterizides Mittel, das durch Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese wirkt. Cefuroximaxetil ist in Gegenwart einiger β-Lactamasen, sowohl Penicillinasen als auch Cephalosporinasen, von gramnegativen und grampositiven Bakterien aktiv.
Widerstandsmechanismus
Die Resistenz gegen Cefuroximaxetil beruht hauptsächlich auf der Hydrolyse durch β-Lactamase, der Veränderung von Penicillin-bindenden Proteinen (PBPs), einer verringerten Permeabilität und dem Vorhandensein bakterieller Effluxpumpen.
Die Anfälligkeit gegenüber Cefuroximaxetil variiert je nach Region und Zeit; Sofern verfügbar, sollten lokale Anfälligkeitsdaten herangezogen werden. Beta-Lactamase-negative, ampicillinresistente (BLNAR) Isolate von H. influenzae sollten als resistent gegen Cefuroximaxetil angesehen werden.
Cefuroximaxetil hat sich sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen als wirksam gegen die meisten Isolate der folgenden Bakterien erwiesen [see Indications and Usage (1)]:
• Grampositive Bakterien
Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Isolate)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
• Gramnegative Bakterien
Escherichia coliA
Klebsiella pneumoniaeA
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
A Die meisten β-Lactamase (ESBL)-produzierenden und Carbapenemase-produzierenden Isolate mit erweitertem Spektrum sind resistent gegen Cefuroximaxetil. • Spirochäten
Borrelia burgdorferi
Die folgenden In-vitro-Daten sind verfügbar, ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Mindestens 90 Prozent der folgenden Mikroorganismen weisen in vitro eine minimale Hemmkonzentration (MHK) auf, die kleiner oder gleich dem empfindlichen Grenzwert für Cefuroximaxetil von 1 µg/ml ist. Die Wirksamkeit von Cefuroximaxetil bei der Behandlung klinischer Infektionen aufgrund dieser Mikroorganismen wurde jedoch nicht in ausreichenden und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen. • Grampositive Bakterien
Staphylococcus epidermidis (nur Methicillin-empfindliche Isolate)
Staphylococcus saprophyticus (nur Methicillin-empfindliche Isolate)
Streptococcus agalactiae
• Gramnegative Bakterien
Morganella morganii
Proteus inconstans
Proteus mirabilis
Providencia rettgeri
• Anaerobe Bakterien
Peptococcus niger
Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung
Sofern verfügbar, sollte das klinische Mikrobiologielabor dem Arzt die Ergebnisse von In-vitro-Empfindlichkeitstests für antimikrobielle Arzneimittel, die in örtlichen Krankenhäusern und Praxisbereichen verwendet werden, als regelmäßige Berichte zur Verfügung stellen, die das Anfälligkeitsprofil nosokomialer und ambulant erworbener Krankheitserreger beschreiben. Diese Berichte sollen dem Arzt bei der Auswahl eines antibakteriellen Arzneimittels für die Behandlung helfen.
Verdünnungstechniken: Zur Bestimmung der antimikrobiellen MHK werden quantitative Methoden eingesetzt. Diese MICs liefern reproduzierbare Schätzungen der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die MHK-Werte sollten mit einer standardisierten Testmethode (Brühe oder Agar) bestimmt werden.1,2 Die MHK-Werte sollten gemäß den in Tabelle 10 aufgeführten Kriterien interpretiert werden.2,3
Diffusionstechniken: Quantitative Methoden, die die Messung von Zonendurchmessern erfordern, liefern auch reproduzierbare Schätzungen der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die Zonengröße liefert eine Schätzung der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die Zonengröße sollte mithilfe einer standardisierten Testmethode ermittelt werden.4 Bei diesem Verfahren werden mit 30 µg Cefuroximaxetil imprägnierte Papierscheiben verwendet, um die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Cefuroximaxetil zu testen. Die Interpretationskriterien für die Scheibendiffusion sind in Tabelle 10 aufgeführt.3
|
Erreger |
Minimale Hemmkonzentrationen (mcg/ml) |
Durchmesser der Scheibendiffusionszone (mm) |
||||
|
(S) Anfällig |
(ICH) Dazwischenliegend |
(R) Beständig |
(S) Anfällig |
(ICH) Dazwischenliegend |
(R) Beständig |
|
|
EnterobacteriaceaeA |
≤4 |
8 – 16 |
≥32 |
≥23 |
15 – 22 |
≤14 |
|
Haemophilus spp.a,b |
≤4 |
8 |
≥16 |
≥20 |
17 – 19 |
≤16 |
|
Moraxella catarrhalisA |
≤4 |
8 |
≥16 |
– |
– |
– |
|
Streptococcus pneumoniae |
≤1 |
2 |
≥4 |
– |
– |
– |
A Für Enterobacteriaceae, Haemophilus spp.Und Moraxella catarrhalisDie Interpretationskriterien für die Empfindlichkeit basieren auf einer Dosis von 500 mg alle 12 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
B Haemophilus spp. enthält nur Isolate von H. influenzae Und H. parainfluenzae.
Die Anfälligkeit von Staphylokokken gegenüber Cefuroxim kann daraus abgeleitet werden, dass nur Penicillin und entweder Cefoxitin oder Oxacillin getestet werden.
Anfälligkeit von Streptococcus pyogenes kann aus Penicillin-Tests abgeleitet werden.3
Ein Bericht von „Susceptible“ weist darauf hin, dass das antimikrobielle Arzneimittel wahrscheinlich das Wachstum des Krankheitserregers hemmt, wenn das antimikrobielle Arzneimittel die normalerweise an der Infektionsstelle erreichbare Konzentration erreicht. Ein Ergebnis mit „Mittel“ weist darauf hin, dass das Ergebnis als nicht eindeutig zu betrachten ist und dass der Test wiederholt werden sollte, wenn der Mikroorganismus gegenüber alternativen, klinisch durchführbaren Medikamenten nicht vollständig anfällig ist. Diese Kategorie impliziert eine mögliche klinische Anwendbarkeit an Körperstellen, an denen das Arzneimittel physiologisch konzentriert ist, oder in Situationen, in denen eine hohe Arzneimitteldosis verwendet werden kann. Diese Kategorie bietet auch eine Pufferzone, die verhindert, dass kleine unkontrollierte technische Faktoren zu größeren Abweichungen bei der Interpretation führen. Ein Bericht über „Resistant“ weist darauf hin, dass das antimikrobielle Arzneimittel das Wachstum des Krankheitserregers wahrscheinlich nicht hemmt, wenn das antimikrobielle Arzneimittel die normalerweise an der Infektionsstelle erreichbaren Konzentrationen erreicht; Es sollte eine andere Therapie gewählt werden.
Qualitätskontrolle: Standardisierte Empfindlichkeitstestverfahren erfordern den Einsatz von Laborkontrollen, um die Genauigkeit und Präzision der im Test verwendeten Materialien und Reagenzien sowie der Techniken der Person, die den Test durchführt, zu überwachen und sicherzustellen.1,2,4 Die QC-Bereiche für MHK- und Scheibendiffusionstests mit der 30-mcg-Scheibe sind in Tabelle 11 aufgeführt.3
|
QC-Stamm |
Minimale Hemmkonzentrationen (mcg/ml) |
Durchmesser der Scheibendiffusionszone (mm) |
|
Escherichia coli ATCC 25922 |
2 bis 8 |
20 bis 26 |
|
Staphylococcus aureus ATCC 25923 |
– |
27 bis 35 |
|
Staphylococcus aureus ATCC 29213 |
0,5 bis 2 |
– |
|
Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 |
0,25 bis 1 |
– |
|
Haemophilus influenzae ATCC 49766 |
0,25 bis 1 |
28 bis 36 |
|
Neisseria gonorrhoeae ATCC 49226 |
0,25 bis 1 |
33 bis 41 |
ATCC = American Type Culture Collection.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Obwohl keine Lebenszeitstudien an Tieren durchgeführt wurden, um das karzinogene Potenzial zu bewerten, wurde in einer Reihe bakterieller Mutationstests keine mutagene Aktivität für Cefuroximaxetil festgestellt. Positive Ergebnisse wurden in einem In-vitro-Chromosomenaberrationstest erzielt; Allerdings wurden in einem In-vivo-Mikronukleustest bei Dosen bis zu 1,5 g/kg negative Ergebnisse gefunden. Reproduktionsstudien an Ratten bei Dosen von bis zu 1.000 mg/kg/Tag (9-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) haben keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit ergeben.
14. Klinische Studien
14.1 Akute bakterielle Sinusitis maxillaris
Eine adäquate und gut kontrollierte Studie wurde bei Probanden mit akuter bakterieller Sinusitis maxillaris durchgeführt. In diesem Versuch wurde jedem Probanden vor Beginn der Behandlung einer vermuteten akuten bakteriellen Sinusitis ein Kieferhöhlenaspirat durch eine Nasennebenhöhlenpunktion entnommen. Alle Probanden hatten radiologische und klinische Hinweise auf eine akute Sinusitis maxillaris. In der Studie war die klinische Wirksamkeit von CEFTIN bei der Behandlung der akuten Sinusitis maxillaris vergleichbar mit der eines oralen antimikrobiellen Mittels, das einen spezifischen β-Lactamase-Inhibitor enthielt. Mikrobiologische Daten zeigten jedoch, dass CEFTIN bei der Behandlung einer akuten bakteriellen Sinusitis maxillaris nur aufgrund von wirksam ist Streptococcus pneumoniae oder nicht-β-Lactamase-produzierend Haemophilus influenzae. Unzureichende Anzahl an β-Lactamase produzierenden Stoffen Haemophilus influenzae Und Moraxella catarrhalis In dieser Studie wurden Isolate gewonnen, um die Wirksamkeit von CEFTIN bei der Behandlung einer akuten bakteriellen Sinusitis maxillaris aufgrund dieser beiden Organismen angemessen zu bewerten.
In dieser Studie wurden 317 erwachsene Probanden, 132 Probanden in den USA und 185 Probanden in Südamerika, randomisiert. Tabelle 12 zeigt die Ergebnisse der Intent-to-Treat-Analyse.
|
US-UntertanenA |
Südamerikanische ThemenB |
|||
|
CEFTIN 250 mg zweimal täglich (n = 49) |
KontrolleC (n = 43) |
CEFTIN 250 mg zweimal täglich (n = 49) |
KontrolleC (n = 43) |
|
|
Klinischer Erfolg (Heilung + Verbesserung) |
65 % |
53 % |
77 % |
74 % |
|
Klinische Heilung |
53 % |
44 % |
72 % |
64 % |
|
Klinische Verbesserung |
12 % |
9 % |
5 % |
10 % |
A 95 %-Konfidenzintervall um den Erfolgsunterschied [‑0.08, +0.32].
B 95 %-Konfidenzintervall um den Erfolgsunterschied [‑0.10, +0.16].
C Die Kontrolle war ein antibakterielles Medikament, das einen β-Lactamase-Inhibitor enthielt.
In dieser Studie und in einer unterstützenden Studie zur Oberkieferpunktion hatten 15 auswertbare Probanden keine β-Lactamase-produzierende Substanz Haemophilus influenzae als identifizierter Erreger. Bei 67 % (10/15) dieser Patienten wurde dieser Erreger ausgerottet. Achtzehn (18) auswertbare Probanden hatten Streptococcus pneumoniae als identifizierter Erreger. Bei 83 % (15/18) dieser Patienten wurde dieser Erreger ausgerottet.
14.2 Frühe Lyme-Borreliose
Es wurden zwei adäquate und gut kontrollierte Studien mit Patienten mit Lyme-Borreliose im Frühstadium durchgeführt. Bei allen Probanden wurde ein vom Arzt dokumentiertes Erythema migrans mit oder ohne systemische Manifestationen einer Infektion festgestellt. Die Probanden wurden einen Monat nach der Behandlung auf ihren Erfolg bei der Behandlung der frühen Lyme-Borreliose (Teil I) und ein Jahr nach der Behandlung auf ihren Erfolg bei der Verhinderung des Fortschreitens der Spätfolgen der späten Lyme-Borreliose (Teil II) untersucht.
Insgesamt 355 erwachsene Probanden (181 mit Cefuroximaxetil und 174 mit Doxycyclin behandelt) wurden in den beiden Studien randomisiert, wobei die Diagnose einer frühen Lyme-Borreliose bei 79 % (281/355) bestätigt wurde. Die klinische Diagnose einer frühen Lyme-Borreliose bei diesen Probanden wurde validiert durch 1) verblindete Expertenauswertung von Fotografien, sofern verfügbar, der Hautläsion des Erythema migrans vor der Behandlung und 2) serologische Bestätigung (mittels enzymgebundenem Immunosorbens-Assay). [ELISA] und Immunoblot-Assay [“Western” blot]) auf das Vorhandensein spezifischer Antikörper gegen Borrelia burgdorferi, der ätiologische Erreger der Lyme-Borreliose. Die Wirksamkeitsdaten in Tabelle 14 beziehen sich speziell auf diese „validierte“ Patientenuntergruppe, während die folgenden Sicherheitsdaten die gesamte Patientenpopulation für die beiden Studien widerspiegeln. Klinische Daten für auswertbare Probanden in der „validierten“ Patientenuntergruppe sind in Tabelle 13 aufgeführt.
|
Teil I (1 Monat nach 20 Behandlungstagen)A |
Teil II (1 Jahr nach 20 Behandlungstagen)B |
|||
|
CEFTIN 500 mg zweimal täglich (n = 125) |
Doxycyclin 100 mg 3-mal täglich (n = 108) |
CEFTIN 500 mg zweimal täglich (n = 105C) |
Doxycyclin 100 mg 3-mal täglich (n = 83C) |
|
|
Zufriedenstellendes klinisches ErgebnisD |
91 % |
93 % |
84 % |
87 % |
|
Klinische Heilung/Erfolg |
72 % |
73 % |
73 % |
73 % |
|
Klinische Verbesserung |
19 % |
19 % |
10 % |
13 % |
A 95 %-Konfidenzintervall um den zufriedenstellenden Unterschied für Teil I (-0,08, +0,05).
B 95 %-Konfidenzintervall um die zufriedenstellende Differenz für Teil II (-0,13, +0,07).
C n umfassen Probanden, die in Teil I (CEFTIN – 11) als unbefriedigende klinische Ergebnisse (Versagen + Rezidiv) eingestuft wurden [5 failure, 6 recurrence]; Doxycyclin – 8 [6 failure, 2 recurrence]).
D Zu einem zufriedenstellenden klinischen Ergebnis gehören Heilung + Verbesserung (Teil I) und Erfolg + Verbesserung (Teil II).
CEFTIN und Doxycyclin waren wirksam bei der Vorbeugung der Entwicklung von Spätfolgen der Lyme-Borreliose.
Während die Inzidenz arzneimittelbedingter gastrointestinaler Nebenwirkungen in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich war (Cefuroximaxetil – 13 %; Doxycyclin – 11 %), war die Inzidenz arzneimittelbedingter Durchfälle im Cefuroximaxetil-Arm höher als im Doxycyclin-Arm (11). % gegenüber 3 %).
15. Referenzen
1. Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Methoden zur Verdünnung antimikrobieller Empfindlichkeitstests für Bakterien, die aerob wachsen; Anerkannter Standard – Zehnte Ausgabe. 2015. CLSI-Dokument M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA. 2. Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Methoden zur antimikrobiellen Verdünnung und Scheibenempfindlichkeitsprüfung für selten isolierte oder anspruchsvolle Bakterien: Genehmigte Richtlinien – Zweite Auflage. 2010. CLSI-Dokument M45-A2, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA. 3. Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Leistungsstandards für antimikrobielle Empfindlichkeitstests; Fünfundzwanzigste Informationsbeilage. 2015. CLSI-Dokument M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA. 4. Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Leistungsstandards für Diffusionsempfindlichkeitstests antimikrobieller Scheiben; Anerkannter Standard – Zwölfte Ausgabe. 2015. CLSI-Dokument M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA.
16. Wie wird Ceftin Tabletten, Suspension zum Einnehmen geliefert?
CEFTIN-Tabletten, 250 mg Cefuroxim (als Cefuroximaxetil), sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „GX ES7“ auf einer Seite und einem Blanko auf der anderen Seite wie folgt:
20 Tabletten/Flasche NDC 0173-0387-00
CEFTIN-Tabletten, 500 mg Cefuroxim (als Cefuroximaxetil), sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „GX EG2“ auf einer Seite und einem leeren Teil auf der anderen Seite wie folgt:
20 Tabletten/Flasche NDC 0173-0394-00
Lagern Sie die Tabletten zwischen 15 und 30 °C (59 und 86 °F). Setzen Sie die Kappe nach jedem Öffnen wieder fest auf.
CEFTIN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist als trockenes, weißes bis cremefarbenes Pulver mit Tutti-Frutti-Geschmack erhältlich. Bei ordnungsgemäßer Rekonstitution ergibt die Suspension das Äquivalent von 125 mg oder 250 mg Cefuroxim (als Cefuroximaxetil) pro 5 ml. Es wird in Braunglasflaschen wie folgt geliefert:
125 mg/5 ml:
100-ml-Suspension NDC 0173-0740-00
250 mg/5 ml:
50-ml-Suspension NDC 0173-0741-10 100-ml-Suspension NDC 0173-0741-00
Lagern Sie das trockene Pulver vor der Rekonstitution zwischen 2 und 30 °C (36 und 86 °F).
Lagern Sie die Suspension nach der Rekonstitution sofort gekühlt bei 2 °C und 8 °C (36 °F und 46 °F). NACH 10 TAGEN ENTSORGEN.
17. Informationen zur Patientenberatung
Allergische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten darüber, dass CEFTIN ein Cephalosporin ist, das bei manchen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann [see Warnings and Precautions (5.1)].
Clostridium difficile-Assoziierter Durchfall
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Durchfall ein häufiges Problem ist, das durch Antibiotika verursacht wird und in der Regel endet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit antibakteriellen Mitteln wässrigen und blutigen Stuhl (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, selbst noch zwei oder mehr Monate nach der letzten Einnahme des antibakteriellen Mittels. Wenn dies auftritt, raten Sie den Patienten, sich so schnell wie möglich an ihren Arzt zu wenden.
Phenylketonurie
Informieren Sie Patienten und Betreuer darüber, dass CEFTIN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Phenylalanin (einen Bestandteil von Aspartam) enthält. [see Warnings and Precautions (5.5)].
Zerkleinerungstabletten
Weisen Sie die Patienten an, die Tablette im Ganzen zu schlucken, ohne sie zu zerdrücken. Patienten, die die Tablette nicht im Ganzen schlucken können, sollten die Suspension zum Einnehmen erhalten.
Orale Suspendierung
Weisen Sie die Patienten an, die Suspension zum Einnehmen vor jedem Gebrauch gut zu schütteln, im Kühlschrank aufzubewahren und nach 10 Tagen zu entsorgen. Die Suspension zum Einnehmen sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Arzneimittelresistenz
Informieren Sie die Patienten darüber, dass antibakterielle Medikamente, einschließlich CEFTIN, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn CEFTIN zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, informieren Sie die Patienten darüber, dass es zwar zu Beginn der Therapie häufig zu einer Besserung kommt, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit CEFTIN oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelbar sind.
CEFTIN ist eine eingetragene Marke der GSK-Unternehmensgruppe.
GlaxoSmithKline
Research Triangle Park, NC 27709
©2016 die GSK-Unternehmensgruppe. Alle Rechte vorbehalten.
CFT: 5PI
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0173-0387-00
Ceftin® Tablets
(Cefuroximaxetil-Tabletten)
250 mg
20 Tabletten
Nur Rx
Setzen Sie die Kappe nach jedem Öffnen wieder fest auf.
Jede Tablette enthält Cefuroximaxetil entsprechend 250 mg Cefuroxim.
Informationen zur Dosierung und Anwendung finden Sie in der Packungsbeilage.
Zwischen 15 °C und 30 °C (59 °F und 86 °F) lagern.
GlaxoSmithKline
RTP, NC 27709
Hergestellt in England
10000000136237 Rev. 9/15
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0173-0740-00
Ceftin® für orale Suspendierung
(Cefuroximaxetil zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
Nur zur oralen Anwendung
125 mg pro 5 ml
100 ml (nach Rekonstitution)
Nur Rx
Enthält 3,0 g Cefuroximaxetil entsprechend 2,5 g Cefuroxim.
Phenylketonurika: Enthält 11,8 mg Phenylalanin pro 5 ml (1 Teelöffel) Suspension.
Informationen zur Dosierung und Anwendung finden Sie in der Packungsbeilage.
Anweisungen zum Mischen der Suspension zum Einnehmen: Bereiten Sie die Suspension zum Zeitpunkt der Abgabe vor. Schütteln Sie die Flasche, um das Pulver zu lösen. Entfernen Sie die Kappe. Hinzufügen 37 ml Geben Sie Wasser zur Rekonstitution hinzu und setzen Sie die Kappe wieder auf. Flasche umdrehen und schütteln Sie es kräftig von einer Seite zur anderen, sodass Wasser durch das Pulver aufsteigt. Sobald das Geräusch des Pulvers gegen die Flasche verschwindet, Drehen Sie die Flasche aufrecht und schütteln Sie es kräftig diagonal.
Lagern Sie das trockene Pulver vor der Rekonstitution zwischen 2 °C und 30 °C (36 °F und 86 °F).
Lagern Sie die Suspension nach der Rekonstitution zwischen 2 °C und 8 °C (36 °F und 46 °F) im Kühlschrank. VOR JEDEM GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN. Setzen Sie die Kappe nach jedem Öffnen wieder fest auf. Nach 10 Tagen entsorgen.
GlaxoSmithKline
Research Triangle Park, NC 27709
Hergestellt in England
10000000136641 Rev. 8/15
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0173-0741-10
Ceftin® für orale Suspendierung
(Cefuroximaxetil zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
Nur zur oralen Anwendung
250 mg pro 5 ml
50 ml (nach Rekonstitution)
Nur Rx
Enthält 3,6 g Cefuroximaxetil entsprechend 3 g Cefuroxim.
Phenylketonurika: Enthält 25,2 mg Phenylalanin pro 5 ml (1 Teelöffel) Suspension.
Informationen zur Dosierung und Anwendung finden Sie in der Packungsbeilage.
Anweisungen zum Mischen der Suspension zum Einnehmen: Bereiten Sie die Suspension zum Zeitpunkt der Abgabe vor. Schütteln Sie die Flasche, um das Pulver zu lösen. Entfernen Sie die Kappe. Hinzufügen 19 ml Geben Sie Wasser zur Rekonstitution hinzu und setzen Sie die Kappe wieder auf. Flasche umdrehen und schütteln Sie es kräftig von einer Seite zur anderen, sodass Wasser durch das Pulver aufsteigt. Sobald das Geräusch des Pulvers gegen die Flasche verschwindet, Drehen Sie die Flasche aufrecht und schütteln Sie es kräftig diagonal.
Lagern Sie das trockene Pulver vor der Rekonstitution zwischen 2 °C und 30 °C (36 °F und 86 °F).
Lagern Sie die Suspension nach der Rekonstitution zwischen 2 °C und 8 °C (36 °F und 46 °F) im Kühlschrank. VOR JEDEM GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN. Setzen Sie die Kappe nach jedem Öffnen wieder fest auf. Nach 10 Tagen entsorgen.
GlaxoSmithKline
RTP, NC 27709
Hergestellt in England
10000000136681 Rev. 8/15
| CEFTIN Cefuroximaxetil-Pulver, zur Suspension |
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| CEFTIN Cefuroximaxetil-Tablette, filmbeschichtet |
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| CEFTIN Cefuroximaxetil-Pulver, zur Suspension |
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| Etikettierer – GlaxoSmithKline LLC (167380711) |