Cleocin Vaginalcreme
Verschreibungsinformationen für Cleocin Vaginalcreme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Klinische Studien
NUR ZUR INTRAVAGINALEN ANWENDUNG, NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN, DERMALEN ODER ORALEN ANWENDUNG
Beschreibung der Cleocin Vaginalcreme
Clindamycinphosphat ist ein wasserlöslicher Ester des halbsynthetischen Antibiotikums, das durch eine 7(S)-Chlor-Substitution der 7(R)-Hydroxylgruppe des Stammantibiotikums Lincomycin hergestellt wird. Der chemische Name für Clindamycinphosphat ist Methyl-7-chlor-6,7,8-tridesoxy-6-(1-methyl-trans-4-Propyl-L-2-pyrrolidincarboxamido)-1-thio-L-drei-α–D-Galacto-Octopyranosid-2-(dihydrogenphosphat). Es hat ein Molekulargewicht von 504,96 und die Summenformel ist C18H34ClN2Ö8PS. Die Strukturformel ist unten dargestellt:
CLEOCIN Vaginalcreme 2 % ist eine halbfeste, weiße Creme, die 2 % Clindamycinphosphat (USP) in einer Konzentration enthält, die 20 mg Clindamycin pro Gramm entspricht. Der pH-Wert der Creme liegt zwischen 3,0 und 6,0. Die Creme enthält außerdem Benzylalkohol, Cetostearylalkohol, gemischte Fettsäureester, Mineralöl, Polysorbat 60, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Sorbitanmonostearat und Stearinsäure.
Jeder Applikator mit 5 Gramm Vaginalcreme enthält etwa 100 mg Clindamycinphosphat.
Cleocin Vaginalcreme – Klinische Pharmakologie
Wirkmechanismus
Clindamycin ist ein antibakterielles Medikament (siehe MIKROBIOLOGIE).
Pharmakokinetik
Nach einer einmal täglichen intravaginalen Dosis von 100 mg Clindamycinphosphat-Vaginalcreme 2 %, die 6 gesunden weiblichen Freiwilligen über 7 Tage verabreicht wurde, wurden etwa 5 % (Bereich 0,6 % bis 11 %) der verabreichten Dosis systemisch absorbiert. Die am ersten Tag beobachtete Spitzenkonzentration von Clindamycin im Serum betrug durchschnittlich 18 ng/ml (Bereich 4 bis 47 ng/ml) und am Tag 7 durchschnittlich 25 ng/ml (Bereich 6 bis 61 ng/ml). Diese Spitzenkonzentrationen wurden etwa 10 Stunden nach der Dosierung erreicht (Bereich 4–24 Stunden).
Nach einer einmal täglichen intravaginalen Dosis von 100 mg Clindamycinphosphat-Vaginalcreme 2 %, die an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an 5 Frauen mit bakterieller Vaginose verabreicht wurde, war die Resorption langsamer und weniger variabel als bei gesunden Frauen. Ungefähr 5 % (Bereich 2 % bis 8 %) der Dosis wurden systemisch absorbiert. Die am ersten Tag beobachtete Spitzenkonzentration von Clindamycin im Serum betrug durchschnittlich 13 ng/ml (Bereich 6 bis 34 ng/ml) und am Tag 7 durchschnittlich 16 ng/ml (Bereich 7 bis 26 ng/ml). Diese Spitzenkonzentrationen wurden etwa 14 Stunden nach der Dosierung erreicht (Bereich 4–24 Stunden).
Nach wiederholter vaginaler Gabe von Clindamycinphosphat-Vaginalcreme 2 % kam es zu einer geringen oder keiner systemischen Akkumulation von Clindamycin. Die systemische Halbwertszeit betrug 1,5 bis 2,6 Stunden.
MIKROBIOLOGIE
Wirkmechanismus
Clindamycin hemmt die bakterielle Proteinsynthese durch Bindung an die 23S-RNA der 50S-Untereinheit des Ribosoms. Clindamycin wirkt überwiegend bakteriostatisch. Obwohl Clindamycinphosphat inaktiv ist in vitroschnell in vivo Durch Hydrolyse wird es in aktives Clindamycin umgewandelt.
Widerstand
Eine Resistenz gegen Clindamycin wird am häufigsten durch eine Modifikation der Zielstelle am Ribosom verursacht, meist durch chemische Modifikation von RNA-Basen durch Punktmutationen in der RNA oder gelegentlich in Proteinen. Bei einigen Organismen wurde eine Kreuzresistenz zwischen Lincosamiden, Makroliden und Streptograminen B nachgewiesen. Zwischen Clindamycin und Lincomycin wurde eine Kreuzresistenz nachgewiesen.
Antibakterielle Aktivität
Kultur- und Empfindlichkeitstests von Bakterien werden nicht routinemäßig durchgeführt, um die Diagnose einer bakteriellen Vaginose zu stellen (siehe INDIKATIONEN UND ANWENDUNG); Standardmethodik für die Empfindlichkeitsprüfung potenzieller bakterieller Krankheitserreger, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., oder Mycoplasma hominiswurde nicht definiert.
Die folgende in vitro Daten sind verfügbar, ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Clindamycin ist aktiv in vitro gegen die meisten Isolate der folgenden Organismen, von denen berichtet wird, dass sie mit bakterieller Vaginose in Zusammenhang stehen:
•
Bakteroides spp. •
Gardnerella vaginalis
•
Mobiluncus spp. •
Mycoplasma hominis
•
Peptostreptokokken spp.
Indikationen und Anwendung für Cleocin Vaginalcreme
CLEOCIN Vaginalcreme 2 % ist zur Behandlung der bakteriellen Vaginose (früher als „Vaginose“ bezeichnet) indiziert Haemophilus Vaginitis, Gardnerella Vaginitis, unspezifische Vaginitis, Corynebakterium Vaginitis oder anaerobe Vaginose). CLEOCIN Vaginalcreme 2 % kann zur Behandlung von nicht schwangeren Frauen und schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester verwendet werden. (Siehe KLINISCHE STUDIEN.)
NOTIZ: Für die Zwecke dieser Indikation wird eine klinische Diagnose einer bakteriellen Vaginose normalerweise durch das Vorhandensein eines homogenen Vaginalausflusses definiert, der (a) einen pH-Wert von mehr als 4,5 hat, (b) einen „fischigen“ Amingeruch abgibt, wenn er mit a vermischt wird 10 % KOH-Lösung und (c) enthält bei mikroskopischer Untersuchung Hinweiszellen. Zu den Gram-Färbungsergebnissen, die mit der Diagnose einer bakteriellen Vaginose vereinbar sind, gehören: (a) deutlich reduziert oder nicht vorhanden Lactobacillus Morphologie, (b) Vorherrschen von Gardnerella Morphotyp und (c) fehlende oder wenige weiße Blutkörperchen.
Andere Krankheitserreger, die häufig mit Vulvovaginitis in Verbindung gebracht werden, z. Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicansUnd Herpes simplex Viren sollten ausgeschlossen werden.
Kontraindikationen
CLEOCIN Vaginalcreme 2 % ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clindamycin, Lincomycin oder einen der Bestandteile dieser Vaginalcreme kontraindiziert. CLEOCIN Vaginalcreme 2 % ist auch bei Personen mit einer Vorgeschichte von regionaler Enteritis, Colitis ulcerosa oder einer Vorgeschichte von „Antibiotika-assoziierter“ Kolitis kontraindiziert.
Warnungen
Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, wurde über pseudomembranöse Kolitis berichtet, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann. Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die tödlich enden kann. Bei der Anwendung von oral und parenteral verabreichtem Clindamycin sowie bei topischen (dermalen und vaginalen) Formulierungen von Clindamycin wurde über Durchfall, blutigen Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) berichtet. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die nach der Verabreichung von Clindamycin an Durchfall leiden, auch wenn dies auf vaginalem Weg erfolgt, da etwa 5 % der Clindamycin-Dosis systemisch aus der Vagina resorbiert werden.
Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und kann ein übermäßiges Wachstum von Clostridien ermöglichen. Studien deuten darauf hin, dass ein von Clostridioides difficile ist eine Hauptursache für eine „Antibiotika-assoziierte“ Kolitis.
Nach Feststellung der Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis sollten therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle einer pseudomembranösen Kolitis reagieren in der Regel allein auf das Absetzen des Arzneimittels. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte eine Behandlung mit Flüssigkeit und Elektrolyten, eine Proteinergänzung und eine Behandlung mit einem klinisch wirksamen antibakteriellen Arzneimittel in Betracht gezogen werden Clostridioides difficile Kolitis.
Während oder nach einer antimikrobiellen Behandlung können Symptome einer pseudomembranösen Kolitis auftreten.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
CLEOCIN Vaginalcreme 2 % enthält Inhaltsstoffe, die Brennen und Augenreizungen verursachen können. Bei versehentlichem Augenkontakt spülen Sie das Auge mit reichlich kaltem Leitungswasser aus.
Die Anwendung von CLEOCIN Vaginalcreme 2 % kann zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen in der Vagina führen. In klinischen Studien mit 600 nicht schwangeren Frauen, die drei Tage lang behandelt wurden, Candida albicans wurde bei 8,8 % der Patienten entweder symptomatisch oder kulturell nachgewiesen. Bei 9 % der Patienten wurde eine Vaginitis festgestellt. Klinische Studien mit 1325 nicht schwangeren Frauen, die 7 Tage lang behandelt wurden, Candida albicans wurde bei 10,5 % der Patienten entweder symptomatisch oder kulturell nachgewiesen. Bei 10,7 % der Patienten wurde eine Vaginitis festgestellt. Bei 180 schwangeren Frauen, die 7 Tage lang behandelt wurden, Candida albicans wurde bei 13,3 % der Patienten entweder symptomatisch oder kulturell nachgewiesen. Bei 7,2 % der Patienten wurde eine Vaginitis festgestellt. Candida albicans, wie hier berichtet, umfasst die Begriffe: vaginale Moniliasis und Moniliasis (Körper als Ganzes). Vaginitis umfasst die Begriffe: vulvovaginale Störung, Vulvovaginitis, vaginaler Ausfluss, trichomonale Vaginitis und Vaginitis.
Informationen für den Patienten
Die Patientin sollte angewiesen werden, während der Behandlung mit diesem Produkt keinen Vaginalverkehr zu haben oder andere Vaginalprodukte (z. B. Tampons oder Vaginalduschen) zu verwenden.
Der Patient sollte außerdem darauf hingewiesen werden, dass diese Creme Mineralöl enthält, das Latex- oder Gummiprodukte wie Kondome oder vaginale Verhütungsdiaphragmen schwächen kann. Daher wird die Verwendung solcher Produkte innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung mit CLEOCIN Vaginalcreme 2 % nicht empfohlen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es wurde gezeigt, dass systemisches Clindamycin neuromuskuläre blockierende Eigenschaften hat, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Blocker verstärken können. Daher sollte es bei Patienten, die solche Mittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren mit Clindamycin durchgeführt, um das karzinogene Potenzial zu bewerten.
Zu den durchgeführten Genotoxizitätstests gehörten ein Ratten-Mikrokerntest und ein Ames-Test. Beide Tests waren negativ. Fruchtbarkeitsstudien an Ratten, die oral mit bis zu 300 mg/kg/Tag behandelt wurden (das 31-fache der menschlichen Exposition basierend auf mg/m).2) ergaben keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Paarungsfähigkeit.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
In klinischen Studien mit schwangeren Frauen wurde die systemische Verabreichung von Clindamycin im zweiten und dritten Trimester nicht mit einer erhöhten Häufigkeit angeborener Anomalien in Verbindung gebracht.
Clindamycin-Vaginalcreme sollte im ersten Trimester der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der Nutzen die Risiken überwiegt. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester vor.
CLEOCIN Vaginalcreme 2 % wurde bei schwangeren Frauen im zweiten Trimester untersucht. Bei Frauen, die sieben Tage lang behandelt wurden, wurde bei 1,1 % der Patientinnen, die 2 % Clindamycin-Vaginalcreme erhielten, abnormale Wehen berichtet, verglichen mit 0,5 % der Patientinnen, die Placebo erhielten.
Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Mäusen mit oralen und parenteralen Clindamycin-Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag (das 62- bzw. 25-fache der maximalen menschlichen Exposition basierend auf der Körperoberfläche) durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus aufgrund von Clindamycin. Gaumenspalten wurden bei Föten eines Mäusestamms beobachtet, der intraperitoneal mit 200 mg/kg/Tag Clindamycin behandelt wurde (etwa das Zehnfache der empfohlenen Dosis basierend auf der Umrechnung der Körperoberfläche). Da dieser Effekt bei anderen Mäusestämmen oder anderen Arten nicht beobachtet wurde, kann der Effekt stammspezifisch sein.
Stillende Mutter
Begrenzte veröffentlichte Daten, die auf Muttermilchproben basieren, berichten, dass Clindamycin in der menschlichen Muttermilch in einem Bereich von weniger als 0,5 bis 3,8 µg/ml bei Dosierungen von 150 mg oral bis 600 mg intravenös vorkommt. Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach der Anwendung von vaginal verabreichtem Clindamycinphosphat in die Muttermilch übergeht.
Clindamycin hat das Potenzial, negative Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora des gestillten Säuglings zu haben. Wenn eine stillende Mutter Clindamycin benötigt, ist dies kein Grund, mit dem Stillen aufzuhören, es kann jedoch ein alternatives Medikament bevorzugt werden. Überwachen Sie den gestillten Säugling auf mögliche Nebenwirkungen auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfall, Candidiasis (Soor, Windeldermatitis) oder selten Blut im Stuhl, was auf eine mögliche Antibiotika-assoziierte Kolitis hinweisen kann.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Clindamycin und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Clindamycin oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien für CLEOCIN Vaginalcreme 2 % umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Klinische Versuche
Nicht schwangere Frauen
In klinischen Studien mit nicht schwangeren Frauen brachen 1,8 % von 600 Patienten, die 3 Tage lang mit CLEOCIN Vaginal Cream 2 % behandelt wurden, und 2,7 % von 1325 Patienten, die 7 Tage lang behandelt wurden, die Therapie aufgrund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen ab. Bei 20,7 % der Patienten, die 3 Tage lang behandelt wurden, und bei 21,3 % der Patienten, die 7 Tage lang behandelt wurden, wurden medizinische Ereignisse gemeldet, bei denen ein Zusammenhang, ein wahrscheinlicher Zusammenhang, möglicherweise ein Zusammenhang oder ein unbekannter Zusammenhang mit der vaginal verabreichten Clindamycinphosphat-Vaginalcreme 2 % festgestellt wurde Tage. Ereignisse, die bei ≥ 1 % der Patienten unter Clindamycinphosphat-Vaginalcreme 2 % auftraten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
| Ereignis | CLEOCIN Vaginalcreme | |
|---|---|---|
| 3 Tage n=600 |
7 Tage n=1325 |
|
|
Urogenital |
||
|
Vaginale Moniliasis |
7.7 |
10.4 |
|
Vulvovaginitis |
6,0 |
4.4 |
|
Vulvovaginale Störung |
3.2 |
5.3 |
|
Trichomonale Vaginitis |
0 |
1.3 |
|
Körper als Ganzes |
||
|
Moniliasis (Körper) |
1.3 |
0,2 |
Weitere Ereignisse, die bei <1 % der Clindamycin-Vaginalcreme-2-%-Gruppen auftreten, sind:
Urogenitalsystem: Vaginalausfluss, Metrorrhagie, Harnwegsinfektion, Endometriose, Menstruationsstörung, Vaginitis/Vaginalinfektion und Vaginalschmerzen.
Körper als Ganzes: lokalisierte Bauchschmerzen, allgemeine Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Mundgeruch, Kopfschmerzen, bakterielle Infektion, entzündliche Schwellung, allergische Reaktion und Pilzinfektion.
Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Durchfall und Magen-Darm-Störungen.
Hormonsystem: Hyperthyreose.
Zentrales Nervensystem: Schwindel und Schwindel.
Atmungssystem: Epistaxis.
Haut: Pruritus (nicht an der Applikationsstelle), Moniliasis, Hautausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Erythem und Urtikaria.
Besondere Sinne: Geschmacksperversion.
Schwangere Frau
In einer klinischen Studie mit schwangeren Frauen im zweiten Trimester brachen 1,7 % der 180 Patienten, die 7 Tage lang eine Behandlung erhielten, die Therapie aufgrund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen ab. Bei 22,8 % der schwangeren Patientinnen wurden medizinische Ereignisse gemeldet, bei denen ein Zusammenhang, ein wahrscheinlicher Zusammenhang, möglicherweise ein Zusammenhang oder ein unbekannter Zusammenhang mit der vaginal verabreichten Clindamycinphosphat-Vaginalcreme 2 % festgestellt wurde. Ereignisse, die bei ≥ 1 % der Patienten auftraten, die entweder Clindamycinphosphat-Vaginalcreme 2 % oder Placebo erhielten, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
| Ereignis | CLEOCIN Vaginalcreme |
Placebo |
|---|---|---|
| 7 TAGE n=180 |
7 TAGE n=184 |
|
|
Urogenital |
||
|
Vaginale Moniliasis |
13.3 |
7.1 |
|
Vulvovaginale Störung |
6.7 |
7.1 |
|
Anormale Wehen |
1.1 |
0,5 |
|
Körper als Ganzes |
||
|
Pilzinfektion |
1.7 |
0 |
|
Haut |
||
|
Pruritus, Nichtanwendungsstelle |
1.1 |
0 |
Zu den weiteren Ereignissen, die bei <1 % der Clindamycin-Vaginalcreme 2 %-Gruppe auftraten, gehören:
Urogenitalsystem: Dysurie, Metrorrhagie, Vaginalschmerzen und trichomonale Vaginitis.
Körper als Ganzes: Infektion der oberen Atemwege.
Haut: Pruritus (lokale Anwendungsstelle) und Erythem.
Post-Marketing-Erfahrung
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Nach der Markteinführung gab es Fallberichte über pseudomembranöse Kolitis bei der Anwendung von Clindamycinphosphat-Vaginalcreme.
Andere Clindamycin-Formulierungen
Clindamycin-Vaginalcreme führt im Vergleich zu einer oralen Clindamycin-Dosierung von 100 mg zu minimalen maximalen Serumspiegeln und systemischen Expositionen (AUCs) von Clindamycin. Obwohl es bei diesen niedrigeren Expositionsniveaus weniger wahrscheinlich ist, dass sie die üblichen Reaktionen hervorrufen, die bei oralem Clindamycin beobachtet werden, kann die Möglichkeit dieser und anderer Reaktionen derzeit nicht ausgeschlossen werden. Daten aus gut kontrollierten Studien, in denen oral verabreichtes Clindamycin direkt mit vaginal verabreichtem Clindamycin verglichen wird, liegen nicht vor.
Die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortests wurden mit dem berichtet oral oder parenteral Verwendung von Clindamycin:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Clostridioides difficile Kolitis
Magen-Darm: Bauchschmerzen, Ösophagitis, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und pseudomembranöse Kolitis. (Siehe WARNHINWEISE.)
Hämatopoetisch: Vorübergehende Neutropenie (Leukopenie), Eosinophilie, Agranulozytose und Thrombozytopenie wurden berichtet. In keinem dieser Berichte konnte ein direkter ätiologischer Zusammenhang mit der gleichzeitigen Clindamycin-Therapie hergestellt werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Während der medikamentösen Therapie wurden makulopapulöser Ausschlag und Urtikaria beobachtet. Generalisierte leichte bis mittelschwere morbilliforme Hautausschläge sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Fälle von akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) und Erythema multiforme, von denen einige dem Stevens-Johnson-Syndrom ähneln, wurden mit Clindamycin in Verbindung gebracht. Es wurden einige Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen berichtet. Tritt eine Überempfindlichkeitsreaktion auf, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Leber: Während der Clindamycin-Therapie wurden Gelbsucht und Anomalien bei Leberfunktionstests beobachtet.
Bewegungsapparat: Fälle von Polyarthritis wurden gemeldet.
Nieren: Akute Nierenschädigung
Immunsystem: Fälle von Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden berichtet.
Überdosierung
Vaginal angewendete Clindamycinphosphat-Vaginalcreme 2 % könnte in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen. (Siehe WARNHINWEISE.)
Dosierung und Anwendung der Vaginalcreme von Cleocin
Die empfohlene Dosis beträgt einen Applikator voll Clindamycinphosphat-Vaginalcreme 2 % (5 Gramm enthalten etwa 100 mg Clindamycinphosphat) intravaginal, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, an 3 oder 7 aufeinanderfolgenden Tagen bei nicht schwangeren Patientinnen und an 7 aufeinanderfolgenden Tagen bei schwangeren Patientinnen . (Siehe KLINISCHE STUDIEN.)
Wie wird Cleocin Vaginalcreme geliefert?
CLEOCIN Vaginalcreme 2 % (Clindamycinphosphat-Vaginalcreme) wird wie folgt geliefert:
40-g-Tube (mit 7 Einwegapplikatoren) NDC 0009-3448-01
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP]. Vor Frost schützen.
Klinische Studien
In zwei klinischen Studien mit 674 auswertbaren nicht schwangeren Frauen mit bakterieller Vaginose, in denen CLEOCIN Vaginalcreme 2 % über 3 oder 7 Tage verglichen wurde, lagen die klinischen Heilungsraten, ermittelt einen Monat nach der Therapie, bei der 3-tägigen Behandlung zwischen 72 % und 81 % und 84 % bis 86 % für die 7-tägige Behandlung.
| CLEOCIN 3 Tage | CLEOCIN 7 Tage | |||
|---|---|---|---|---|
|
US-Studie |
94/131 |
72 % |
110/128 |
86 % |
|
Europäische Studie |
161/199 |
81 % |
181/216 |
84 % |
In einer klinischen Studie mit 249 auswertbaren schwangeren Patientinnen im zweiten und dritten Trimester, die 7 Tage lang behandelt wurden, betrug die klinische Heilungsrate, ermittelt einen Monat nach der Therapie, 60 % (77/129) im Clindamycin-Arm und 9 % (11/120). ) für den Fahrzeugarm. Die Bestimmung der klinischen Heilung basierte auf dem Fehlen eines „fischigen“ Amingeruchs, wenn der Vaginalausfluss mit einer 10 %igen KOH-Lösung gemischt wurde, und dem Fehlen von Hinweiszellen bei der mikroskopischen Untersuchung.
Nur Rx
Die Kennzeichnung dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Die neuesten Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.pfizer.com.
LAB-0043-14.0
Überarbeitet 5/2022
GEBRAUCHSANWEISUNG
Im Lieferumfang dieser Packung sind Einwegapplikatoren aus Kunststoff enthalten. Sie sind so konzipiert, dass die Creme ordnungsgemäß vaginal verabreicht werden kann.
Entfernen Sie die Kappe von der Cremetube. Schrauben Sie einen Kunststoffapplikator auf das Gewindeende der Tube.
Rollen Sie das Röhrchen von unten, drücken Sie es leicht zusammen und drücken Sie das Medikament in den Applikator. Der Applikator ist gefüllt, wenn der Kolben seinen vorgegebenen Anschlagpunkt erreicht.
Schrauben Sie den Applikator von der Tube ab und setzen Sie die Kappe wieder auf.
Fassen Sie den Applikatorzylinder in Rückenlage fest an und führen Sie ihn so weit wie möglich in die Vagina ein, ohne Beschwerden zu verursachen.
Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag.
Ziehen Sie den Applikator vorsichtig aus der Vagina heraus und entsorgen Sie ihn.
Denken Sie daran, jeden Abend vor dem Zubettgehen oder nach Anweisung Ihres Arztes einen Applikator aufzutragen.
ANWEISUNGEN FÜR DEN PACIENTE
Die Verpackung enthält abziehbare Kunststoff-Applikatoren. Die Applikatoren sind für die Anwendung der Creme in der Vagina vorgesehen.
Entfernen Sie den Hahn aus der Crema-Röhre und stecken Sie den Plastikapplikator in die Tube.
Drücken Sie den Schlauch sanfter aus, nachdem er extrem niedrig war, und drängen Sie das Medikament auf den Anwender. Der Applikator startet, sobald der Embolo auf seine maximale Länge ausgerichtet ist.
Entfernen Sie den Schlauchapplikator und stoßen Sie auf die Tapa.
Drücken Sie den Spatel und halten Sie ihn fest, indem Sie ihn in die Vagina einführen, da dies zu Verletzungen führen kann.
Empuje lentamente embolo hasta que es detenga.
Stellen Sie sicher, dass der Applikator die Vagina entführt und entfernt.
RECUERDE APLICARSE UN APLICADOR LLENO TODAS LAS NOCHES AL ACOSTARSE, O DE ACUERDO CON LAS INDICACIONES DE SU MEDICO.
LAB-1058-1.0
HAUPTANZEIGEFELD – 40-g-Röhrchenetikett
NDC 0009-3448-01
40 Gramm
Nur Rx
Cleocin®
Clindamycinphosphat
Vaginalcreme, USP
Nur zur intravaginalen Anwendung
2 %*
HAUPTANZEIGEFELD – 40-g-Tubenkarton
NDC 0009-3448-01
40 Gramm mit 7 Applikatoren
Nur Rx
Cleocin®
Clindamycinphosphat
Vaginalcreme, USP
Nur zur intravaginalen Anwendung
2 %*
Pfizer
Vertrieben von
Pharmacia & Upjohn Co
Abteilung von Pfizer Inc, NY, NY 10017
| CLEOCIN Clindamycinphosphat-Creme |
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| Etikettierer – Pharmacia & Upjohn Company LLC (618054084) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Pharmacia & Upjohn Company LLC | 618054084 | ANALYSE(0009-3448), HERSTELLUNG(0009-3448), PACKUNG(0009-3448), ETIKETT(0009-3448) | |