Clindamycin-Gel
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung des Clindamycin-Gels
Clindamycinphosphat-Gel USP enthält Clindamycinphosphat, USP, in einer Konzentration, die 10 mg Clindamycin pro Gramm entspricht.
Clindamycinphosphat ist ein wasserlöslicher Ester des halbsynthetischen Antibiotikums, das durch eine 7(S)-Chlor-Substitution der 7(R)-Hydroxylgruppe des Stammantibiotikums Lincomycin hergestellt wird.
Das Gel enthält Allantoin, Carbopol 974P, Methylparaben, Polyethylenglykol 400, Propylenglykol, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Die Strukturformel ist unten dargestellt:
Der chemische Name für Clindamycinphosphat ist Methyl-7-chlor-6,7,8-tridesoxy-6-(1-methyl-trans-4-Propyl-L-2-pyrrolidincarboxamido)-1-thio-L-drei-α-D-Galakto-Octopyranosid-2-(dihydrogenphosphat).
Clindamycin-Gel – Klinische Pharmakologie
Wirkmechanismus
Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin bei der Behandlung von Akne vulgaris ist unbekannt.
Pharmakokinetik
Nach mehreren topischen Anwendungen von Clindamycinphosphat in einer Konzentration, die 10 mg Clindamycin pro ml in einer Lösung aus Isopropylalkohol und Wasser entspricht, sind im Serum nur sehr geringe Mengen an Clindamycin vorhanden (0 bis 3 ng/ml) und weniger als 0,2 % Die Dosis wird im Urin als Clindamycin nachgewiesen.
Obwohl Clindamycinphosphat inaktiv ist in vitroschnell in vivo Durch Hydrolyse wird diese Verbindung in das antibakteriell wirksame Clindamycin umgewandelt.
Mikrobiologie
Clindamycin hemmt die bakterielle Proteinsynthese durch Bindung an die 23S-RNA der 50S-Untereinheit des Ribosoms. Clindamycin ist bakteriostatisch.
Antimikrobielle Aktivität
Clindamycin ist aktiv in vitro gegen die meisten Isolate von Propionibacterium Aknes; Die klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt.
Widerstand
Eine Resistenz gegen Clindamycin wird am häufigsten durch die Modifikation spezifischer Basen der ribosomalen 23S-RNA verursacht. Die Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Lincomycin ist vollständig. Da sich die Bindungsstellen dieser antibakteriellen Arzneimittel überlappen, wird manchmal eine Kreuzresistenz zwischen Lincosamiden, Makroliden und Streptogramin B beobachtet. Bei einigen Isolaten makrolidresistenter Bakterien kommt es zu einer durch Makrolid induzierten Resistenz gegen Clindamycin.
Indikationen und Verwendung für Clindamycin-Gel
Clindamycinphosphat-Gel ist zur Behandlung von Akne vulgaris indiziert. Angesichts der Möglichkeit von Durchfall, blutigem Durchfall und pseudomembranöser Kolitis sollte der Arzt abwägen, ob andere Mittel besser geeignet sind (siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN).
Kontraindikationen
Clindamycin-Phosphat-Gel ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin- oder Lincomycin-haltigen Präparaten, mit regionaler Enteritis oder Colitis ulcerosa oder mit Antibiotika-assoziierter Colitis in der Vorgeschichte.
Warnungen
Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die zum Tod des Patienten führen kann. Die Verwendung der topischen Formulierung von Clindamycin führt zur Absorption des Antibiotikums von der Hautoberfläche. Bei der Anwendung von topischem und systemischem Clindamycin wurde über Durchfall, blutigen Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) berichtet.
Studien deuten darauf hin, dass ein oder mehrere von Clostridien produzierte Toxine eine Hauptursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis sind. Die Kolitis ist in der Regel durch starken anhaltenden Durchfall und starke Bauchkrämpfe gekennzeichnet und kann mit Blut- und Schleimabgang einhergehen. Die endoskopische Untersuchung kann eine pseudomembranöse Kolitis aufdecken. Stuhlkultur für Clostridium difficile und Stuhltest für C. difficile Toxin kann diagnostisch hilfreich sein.
Wenn starker Durchfall auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Bei schwerem Durchfall sollte eine Dickdarmendoskopie in Erwägung gezogen werden, um eine definitive Diagnose zu stellen.
Antiperistaltika wie Opiate und Diphenoxylat mit Atropin können den Zustand verlängern und/oder verschlechtern. Vancomycin hat sich bei der Behandlung der durch Antibiotika verursachten pseudomembranösen Kolitis als wirksam erwiesen Clostridium difficile. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 500 Milligramm bis 2 Gramm Vancomycin oral pro Tag in drei bis vier Einzeldosen, die über 7 bis 10 Tage verabreicht werden. Cholestyramin- oder Colestipol-Harze binden Vancomycin in vitro. Wenn sowohl ein Harz als auch Vancomycin gleichzeitig verabreicht werden sollen, kann es ratsam sein, die Verabreichungszeitpunkte der einzelnen Arzneimittel voneinander zu trennen.
Es wurde beobachtet, dass Durchfall, Kolitis und pseudomembranöse Kolitis bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der oralen und parenteralen Therapie mit Clindamycin auftreten.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Clindamycinphosphat-Gel sollte bei Patienten mit Atopie mit Vorsicht verschrieben werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Clindamycin hat nachweislich neuromuskuläre blockierende Eigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Blocker verstärken können. Daher sollte es bei Patienten, die solche Mittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen
In klinischen Studien mit schwangeren Frauen wurde die systemische Verabreichung von Clindamycin im zweiten und dritten Trimester nicht mit einer erhöhten Häufigkeit angeborener Anomalien in Verbindung gebracht. Es liegen keine ausreichenden Studien bei schwangeren Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester vor. Clindamycin sollte im ersten Schwangerschaftstrimester nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach der Anwendung von Clindamycinphosphat-Gel in die Muttermilch übergeht. Es wurde jedoch berichtet, dass oral und parenteral verabreichtes Clindamycin in die Muttermilch übergeht. Clindamycin hat das Potenzial, negative Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora des gestillten Säuglings zu haben. Überwachen Sie den gestillten Säugling auf mögliche Nebenwirkungen auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfall, Candidiasis (Soor, Windeldermatitis) oder selten Blut im Stuhl, was auf eine mögliche Antibiotika-assoziierte Kolitis hinweisen kann.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Clindamycin und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Clindamycin oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Bei Anwendung während der Stillzeit und Anwendung von Clindamycinphosphat-Gel auf der Brust muss darauf geachtet werden, eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zu Clindamycinphosphat-Gel umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In 18 klinischen Studien mit verschiedenen Formulierungen von Clindamycinphosphat-Lösung, -Gel und -Lotion unter Verwendung eines Placebo-Vehikels und/oder aktiver Vergleichsmedikamente als Kontrollen kam es bei den Patienten zu einer Reihe behandlungsbedingter unerwünschter dermatologischer Ereignisse [see table below].
|
# Nicht aufgenommen |
|||
|
*von 126 Probanden |
|||
| Behandlung Auftauchend Unerwünschtes Ereignis |
Lösung n=553(%) |
Gel n=148(%) |
Lotion n=160(%) |
| Verbrennung | 62 (11) | 15 (10) | 17 (11) |
| Juckreiz | 36 (7) | 15 (10) | 17 (11) |
| Brennen/Juckreiz | 60 (11) | # ( – ) | # ( – ) |
| Trockenheit | 105 (19) | 34 (23) | 29 (18) |
| Erythem | 86 (16) | 10 (7) | 22 (14) |
| Fettige/fettige Haut | 8 (1) | 26 (18) | 12* (10) |
| Peeling | 61 (11) | # ( – ) | 11 (7) |
Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die tödlich enden kann.
Fälle von Durchfall, blutigem Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) wurden als Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die mit oralen und parenteralen Formulierungen von Clindamycin und selten mit topischem Clindamycin behandelt wurden (siehe WARNHINWEISE).
Auch über Bauchschmerzen, Magen-Darm-Störungen, gramnegative Follikulitis, Augenschmerzen und Kontaktdermatitis wurde im Zusammenhang mit der Anwendung topischer Formulierungen von Clindamycin berichtet.
Überdosierung
Topisch angewendetes Clindamycinphosphat-Gel kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe WARNHINWEISE).
Dosierung und Verabreichung von Clindamycin-Gel
Tragen Sie zweimal täglich einen dünnen Film Clindamycinphosphat-Gel auf die betroffene Stelle auf.
Wie wird Clindamycin Gel geliefert?
Clindamycinphosphat-Gel USP, 1 % ist ein klares, farbloses Gel, das Clindamycinphosphat entsprechend 10 mg Clindamycin pro Gramm enthält und in den folgenden Größen erhältlich ist:
30 Gramm Röhre – NDC 62332-623-30
60 Grammm Rohr – NDC 62332-623-60
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt zwischen 15° und 30°C (59° bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
Vor Frost schützen.
In dichten Behältern aufbewahren.
Nur Rx
Hergestellt für:
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
Bedminster, NJ 07921, USA
Hergestellt von:
Alembic Pharmaceuticals Limited
(Derma-Abteilung),
Karakhadi, Vadodara 391450, Indien.
Herstellerlizenznummer: G/28/1626
Überarbeitet: 4/2024
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
30-Gramm-Tubenetikett
NDC 62332-623-30
30 Gramm
Nur Rx
Clindamycinphosphat-Gel USP, 1 %*
30-Gramm-Kartonetikett
NDC 62332-623-30
30 Gramm
Nur Rx
Clindamycinphosphat-Gel USP, 1 %*
| CLINDAMYCINPHOSPHAT Clindamycinphosphat-Gel |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Alembic Pharmaceuticals Inc. (079288842) |
| Registrant – Alembic Pharmaceuticals Limited (650574663) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Alembic Pharmaceuticals Limited | 871411532 | HERSTELLUNG(62332-623), ANALYSE(62332-623) | |