Clobetasol-Salbe
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Clobetasol-Salbe
Clobetasolpropionat-Salbe USP, 0,05 % enthält den Wirkstoff Clobetasolpropionat, ein synthetisches Kortikosteroid, zur topischen dermatologischen Anwendung. Clobetasol, ein Analogon von Prednisolon, weist eine hohe Glukokortikoidaktivität und eine geringe Mineralokortikoidaktivität auf.
Clobetasolpropionat ist ein weißes bis cremefarbenes, kristallines Pulver, das in Wasser unlöslich ist. Chemisch handelt es sich um 21-Chlor-9-fluor-11β,17-dihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17-propionat und hat die folgende Strukturformel:
Struktur
Jedes Gramm der 0,05 %igen Salbe enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat auf einer Basis aus Propylenglykol, Sorbitansesquioleat und weißem Vaseline.
Clobetasol-Salbe – Klinische Pharmakologie
Wie andere topische Kortikosteroide hat Clobetasolpropionat entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe, der Arachidonsäure, hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
Pharmakokinetik: Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusivverbände mit Hydrocortison für bis zu 24 Stunden erhöhen nachweislich nicht die Penetration; Allerdings steigert die Okklusion von Hydrocortison über 96 Stunden die Penetration deutlich. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.
Studien, die mit Clobetasolpropionat-Salbe durchgeführt wurden, zeigen, dass diese im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im sehr hohen Wirkungsbereich liegt.
Indikationen und Verwendung für Clobetasol-Salbe
Clobetasolpropionat-Salbe USP, 0,05 % ist eine hochwirksame Kortikosteroid-Formulierung, die zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, angezeigt ist. Eine Behandlung über 2 aufeinanderfolgende Wochen hinaus wird nicht empfohlen und die Gesamtdosis sollte 50 g pro Woche nicht überschreiten, da das Arzneimittel möglicherweise die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt. Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. Wie bei anderen hochwirksamen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubeurteilung der Diagnose erforderlich sein.
Kontraindikationen
Clobetasolpropionat-Salbe ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein: Clobetasolpropionat-Salbe sollte nicht zur Behandlung von Rosacea oder perioraler Dermatitis verwendet werden und sollte nicht im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen angewendet werden.
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung führen. Bei einigen Patienten können auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Therapie hervorgerufen werden.
Patienten, die ein topisches Steroid auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mithilfe der ACTH-Stimulation, des AM-Plasma-Cortisol-Tests und des Tests auf freies Cortisol im Urin erfolgen. Patienten, die hochwirksame Kortikosteroide erhalten, sollten nicht länger als zwei Wochen am Stück behandelt werden, und aufgrund des erhöhten Risikos einer HPA-Unterdrückung sollten immer nur kleine Bereiche gleichzeitig behandelt werden.
Clobetasolpropionat-Salbe bewirkte eine Unterdrückung der HPA-Achse, wenn sie bei Patienten mit Ekzemen eine Woche lang in Dosen von nur 2 Gramm pro Tag angewendet wurde.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu verwenden. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen umgehend nach Absetzen topischer Kortikosteroide. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroid-Gabe erforderlich machen. Informationen zur systemischen Nahrungsergänzung finden Sie in den Verschreibungsinformationen dieser Produkte.
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern).
Wenn eine Reizung auftritt, sollte Clobetasolpropionat abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis unter Kortikosteroiden wird in der Regel durch Beobachtung diagnostiziert Nichtheilung anstatt eine klinische Exazerbation zu bemerken, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden. Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Anwendung von Clobetasolpropionat abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Informationen für Patienten: Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
- Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
- Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert, anderweitig abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
- Patienten sollten alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen dem Arzt melden.
Labortests: Die folgenden Tests können bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
ACTH-Stimulationstest
AM-Plasma-Cortisol-Test
Test auf freies Cortisol im Urin.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Clobetasolpropionat zu bewerten. Studien an Ratten nach subkutaner Verabreichung in Dosierungen von bis zu 50 µg/kg pro Tag zeigten, dass die Weibchen bei der höchsten Dosis einen Anstieg der Anzahl resorbierter Embryonen und einen Rückgang der Anzahl lebender Föten aufwiesen. Clobetasolpropionat war in drei verschiedenen Testsystemen nicht mutagen: dem Ames-Test, dem Saccharomyces cerevisiae Genkonversionstest und der E coli B WP2 Fluktuationstest.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C.
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
Clobetasolpropionat wurde bei topischer Anwendung nicht auf Teratogenität getestet; Es wird jedoch perkutan absorbiert und war bei subkutaner Verabreichung sowohl bei Kaninchen als auch bei Mäusen ein signifikantes Teratogen. Clobetasolpropionat hat ein größeres teratogenes Potenzial als weniger wirksame Steroide.
Teratogenitätsstudien an Mäusen, die den subkutanen Weg verwendeten, ergaben Fetotoxizität bei der höchsten getesteten Dosis (1 mg/kg) und Teratogenität bei allen getesteten Dosierungen bis hinunter zu 0,03 mg/kg. Diese Dosen betragen ungefähr das 1,4- bzw. 0,04-fache der menschlichen topischen Dosis von Clobetasolpropionat-Salbe. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Gaumenspalten und Skelettanomalien.
Bei Kaninchen wirkte Clobetasolpropionat in Dosen von 3 und 10 µg/kg teratogen. Diese Dosen betragen ungefähr das 0,02- bzw. 0,05-fache der menschlichen topischen Dosis von Clobetasolpropionat-Salbe. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Gaumenspalten, Kranioschisis und andere Skelettanomalien.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zum teratogenen Potenzial von Clobetasolpropionat bei schwangeren Frauen vor. Clobetasolpropionat-Salbe sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter: Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Clobetasolpropionat-Salben verabreicht werden.
Pädiatrische Anwendung: Sicherheit und Wirksamkeit von Clobetasolpropionat-Salbe bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen, an einer Unterdrückung der HPA-Achse und einem Cushing-Syndrom zu erkranken, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während oder nach Absetzen der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion bei Kindern gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Geriatrische Anwendung: Eine begrenzte Anzahl von Patienten ab 65 Jahren wurde in klinischen Studien in den USA und außerhalb der USA mit Clobetasolpropionat-Salbe behandelt (n = 101). Obwohl die Anzahl der Patienten zu gering ist, um eine separate Analyse von Wirksamkeit und Sicherheit zu ermöglichen, ähnelten die in dieser Population gemeldeten Nebenwirkungen denen jüngerer Patienten. Basierend auf den verfügbaren Daten ist keine Anpassung der Dosierung von Clobetasolpropionat-Salbe bei geriatrischen Patienten gerechtfertigt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei Clobetasolpropionat-Salbe berichtet wurden, Brennen, Reizung und Juckreiz bei 0,5 % der behandelten Patienten. Weniger häufige Nebenwirkungen waren Stechen, Rissbildung, Erythem, Follikulitis, Taubheitsgefühl in den Fingern, Hautatrophie und Teleangiektasie.
Über das Cushing-Syndrom wurde bei Säuglingen und Erwachsenen als Folge der längeren Anwendung topischer Clobetasolpropionat-Formulierungen berichtet.
Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden bei topischen Kortikosteroiden berichtet und können bei Verwendung von Okklusivverbänden und höherwirksamen Kortikosteroiden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Trockenheit, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Reizung, Striae und Miliaria.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Alembic Pharmaceuticals, Inc. unter 1-866-210-9797 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Topisch angewendete Clobetasolpropionat-Salbe kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung der Clobetasol-Salbe
Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht Clobetasolpropionat-Salbe auf die betroffenen Hautstellen auf und reiben Sie sie sanft und vollständig ein. (Sehen INDIKATIONEN UND VERWENDUNG).
Clobetasolpropionat-Salbe ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid; daher, Die Behandlung sollte auf zwei aufeinanderfolgende Wochen begrenzt werden und es sollten keine Mengen von mehr als 50 g pro Woche verwendet werden.
Wie bei anderen hochwirksamen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein.
Clobetasolpropionat-Salbe sollte nicht zusammen mit Okklusivverbänden verwendet werden.
Geriatrische Anwendung: In Studien, in denen geriatrische Patienten (65 Jahre oder älter, siehe VORSICHTSMASSNAHMEN) mit Clobetasolpropionat-Salbe behandelt wurden, unterschied sich die Sicherheit nicht von der bei jüngeren Patienten; Daher wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Wie wird Clobetasol-Salbe verabreicht?
Clobetasol Propionat-Salbe USP, 0,05 % wird in Originalitätstuben wie folgt geliefert:
| Stärke |
NDC-Nummer |
| 15 g | (NDC 62332-465-15) |
| 30 g | (NDC 62332-465-30) |
| 45 g | (NDC 62332-465-45) |
| 60 g | (NDC 62332-465-60) |
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt zwischen 15° und 30°C (59° bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
Hergestellt für:
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
Bedminster, NJ 07921, USA
Hergestellt von:
Alembic Pharmaceuticals Limited
(Derma-Abteilung),
Karakhadi, Vadodara 391450, Indien.
Herstellerlizenznummer: G/25/2216
Überarbeitet: 03/2024
VERPACKUNGSETIKETT PRINCIPAL DISPLAY PANEL 15-G-BEHÄLTER
NDC 62332-465-15
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
Clobetasolpropionat-Salbe USP, 0,05 %
Nur Rx
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG
NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
NETTOGEWICHT 15 Gramm
VERPACKUNGSETIKETT PRINCIPAL DISPLAY PANEL 15 G KARTON
NDC 62332-465-15
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
Clobetasolpropionat-Salbe USP, 0,05 %
Nur Rx
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG
NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
NETTOGEWICHT 15 Gramm
| CLOBETASOL PROPIONAT Clobetasolpropionat-Salbe |
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| Etikettierer – Alembic Pharmaceuticals Inc. (079288842) |
| Registrant – Alembic Pharmaceuticals Limited (650574663) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Alembic Pharmaceuticals Limited | 871411532 | HERSTELLUNG(62332-465), ANALYSE(62332-465) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Encube Ethicals Pvt. GmbH. | 725076298 | HERSTELLER(62332-465) | |
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