Clobetasol Spray
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von CLOBETASOL PROPIONATE SPRAY erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CLOBETASOL PROPIONAT SPRAY an.
CLOBETASOL PROPIONAT-Spray zur topischen Anwendung. Erste US-Zulassung: 1985
Indikationen und Verwendung für Clobetasol Spray
Clobetasolpropionat-Spray, 0,05 %, ist ein Kortikosteroid zur topischen Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die bis zu 20 % der Körperoberfläche (KOF) bei Patienten ab 18 Jahren betrifft (1.1)
Nutzungsbeschränkungen:
- Nicht im Gesicht, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend anwenden.(1.2)
- Nicht verwenden, wenn an der Behandlungsstelle eine Atrophie vorliegt.(1.2)
- Nicht bei Rosacea oder perioraler Dermatitis anwenden.(1.2)
Dosierung und Verabreichung des Clobetasol-Sprays
- Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet. (1.2)
- Zweimal täglich direkt auf die betroffenen Hautstellen sprühen und sanft einreiben. (2)
- Die Gesamtdosis sollte 50 g (59 ml oder 2 Flüssigunzen) pro Woche nicht überschreiten. Verwenden Sie nicht mehr als 26 Sprühstöße pro Anwendung oder 52 Sprühstöße pro Tag. (2)
- Die Behandlung über 2 Wochen hinaus sollte auf lokalisierte Läsionen mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis beschränkt werden, die sich nach den ersten 2 Wochen der Behandlung mit Clobetasolpropionatspray (0,05 %) nicht ausreichend gebessert haben. (2)
- Nicht länger als 4 Wochen verwenden. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Spray, 0,05 % w/w (3)
Kontraindikationen
Keiner. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, das nachweislich die HPA-Achse bei den niedrigsten getesteten Dosen unterdrückt. (5.1)
- Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und die Aufdeckung eines latenten Diabetes mellitus können auch die Folge einer systemischen Absorption topischer Kortikosteroide sein. (5.1)
- Die systemische Absorption erfordert möglicherweise eine regelmäßige Untersuchung auf Unterdrückung der HPA-Achse. Ändern Sie die Verwendung, wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse auftritt. (5.1)
- Kinder sind möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität durch die Anwendung topischer Kortikosteroide. (5.1, 8.4)
- Clobetasolpropionat-Spray kann das Risiko für Katarakt und Glaukom erhöhen. Wenn visuelle Symptome auftreten, sollten Sie eine Überweisung an einen Augenarzt in Betracht ziehen. (5.2)
- Lokale Nebenwirkungen bei topischen Kortikosteroiden können bei Verwendung von Okklusivverbänden und höherwirksamen Kortikosteroiden, einschließlich Clobetasolpropionat, häufiger auftreten. (5.3)
- Clobetasolpropionatspray, 0,05 %, ist brennbar; Von Hitze oder Flammen fernhalten. (5.6)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien mit Clobetasolpropionatspray (0,05 %) waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz > 2 %) Brennen, Juckreiz, Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Alembic Pharmaceuticals, Inc. unter 1-866-210-9797 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 6/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Clobetasol Spray
1.1 Hinweis
Clobetasolpropionat-Spray, 0,05 %, ist eine hochwirksame topische Kortikosteroidformulierung zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die bis zu 20 % der Körperoberfläche (BSA) bei Patienten ab 18 Jahren betrifft.
Patienten sollten angewiesen werden, Clobetasolpropionat-Spray (0,05 %) so lange wie nötig zu verwenden, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen [see Dosage and Administration (2)].
Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit nicht nachgewiesen wurde und weil bei anderen topischen Clobetasolpropionat-Formulierungen zahlenmäßig hohe Raten der Unterdrückung der HPA-Achse beobachtet wurden. [see Use in Specific Populations (8.4)].
1.2 Nutzungsbeschränkungen
Clobetasolpropionat-Spray, 0,05 %, sollte nicht im Gesicht, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend angewendet werden. Clobetasolpropionat-Spray, 0,05 %, sollte nicht verwendet werden, wenn an der Behandlungsstelle eine Atrophie vorliegt. Clobetasolpropionat-Spray, 0,05 %, sollte nicht zur Behandlung von Rosacea oder perioraler Dermatitis verwendet werden.
2. Dosierung und Verabreichung des Clobetasol-Sprays
Clobetasolpropionatspray, 0,05 %, ist nur zur topischen Anwendung und nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Clobetasolpropionat-Spray, 0,05 %, sollte zweimal täglich direkt auf die betroffenen Hautstellen gesprüht und sanft und vollständig eingerieben werden.
Die Gesamtdosis sollte 50 g (59 ml oder 2 Flüssigunzen) pro Woche nicht überschreiten, da das Arzneimittel möglicherweise die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt. Verwenden Sie nicht mehr als 26 Sprühstöße pro Anwendung oder 52 Sprühstöße pro Tag.
Clobetasolpropionatspray, 0,05 % enthält ein topisches Kortikosteroid; Daher sollte die Behandlung auf 4 Wochen begrenzt werden. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Die Behandlung über 2 Wochen hinaus sollte auf lokalisierte Läsionen mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis beschränkt werden, die sich nach den ersten 2 Wochen der Behandlung mit Clobetasolpropionatspray (0,05 %) nicht ausreichend gebessert haben. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein. Vor einer Verschreibung für mehr als zwei Wochen sollten alle zusätzlichen Vorteile einer Verlängerung der Behandlung auf vier Wochen gegen das Risiko einer Unterdrückung der HPA-Achse abgewogen werden.
Sofern nicht vom Arzt verordnet, sollte Clobetasolpropionatspray (0,05 %) nicht zusammen mit Okklusivverbänden verwendet werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
Spray, 0,05 % w/w. Jedes Gramm Clobetasolpropionat-Spray, 0,05 %, enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat in einer klaren, farblosen Flüssigkeit.
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Auswirkungen auf das endokrine System
Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, das nachweislich die HPA-Achse bei den niedrigsten getesteten Dosen unterdrückt.
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer klinischen Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen des topischen Kortikosteroids auftreten.
In Studien, in denen das Potenzial für eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mithilfe des Cosyntropin-Stimulationstests und Clobetasolpropionat-Spray untersucht wurde, zeigten 0,05 % eine Unterdrückungsrate, die nach 2 und 4 Wochen zweimal täglicher Anwendung vergleichbar war (19 % bzw 15 bis 20 %), bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (≥ 20 % BSA). In diesen Studien wurde die Unterdrückung der HPA-Achse als Serum-Cortisolspiegel ≤ 18 µg/dl 30 Minuten nach der Cosyntropin-Stimulation definiert [see Clinical Pharmacology (12)].
Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption kann die Anwendung topischer Kortikosteroide eine regelmäßige Untersuchung der Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse erforderlich machen. Zu den Faktoren, die einen Patienten, der ein topisches Kortikosteroid verwendet, für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung stärkerer Steroide, die Anwendung auf großen Oberflächen, die Anwendung über längere Zeiträume, die Anwendung unter Okklusion, die Anwendung bei veränderter Hautbarriere und die Anwendung bei Patienten mit Leberversagen .
Ein ACTH-Stimulationstest kann bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Medikament schrittweise abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden. Manifestationen einer Nebenniereninsuffizienz erfordern möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen schnell und vollständig nach Absetzen topischer Kortikosteroide.
Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und die Aufdeckung eines latenten Diabetes mellitus können auch die Folge einer systemischen Absorption topischer Kortikosteroide sein.
Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die gesamte systemische Kortikosteroidexposition erhöhen.
Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität durch die Anwendung topischer Kortikosteroide. [see Use in Specific Populations (8.4)]
5.2 Ophthalmologische Nebenwirkungen
Die Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich Clobetasolpropionat-Spray, kann das Risiko eines Glaukoms und eines hinteren subkapsulären Katarakts erhöhen. Bei der Anwendung topischer Kortikosteroidprodukte, einschließlich topischer Clobetasol-Produkte, wurde nach der Markteinführung über Glaukom und Katarakte berichtet [see Adverse Reactions (6.2)].
Vermeiden Sie den Kontakt von Clobetasolpropionat-Spray mit den Augen. Weisen Sie die Patienten an, etwaige visuelle Symptome zu melden und erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung.
5.3 Lokale Nebenwirkungen bei topischen Kortikosteroiden
Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden bei topischen Kortikosteroiden berichtet. Sie können bei Verwendung von Okklusivverbänden und höherwirksamen Kortikosteroiden, einschließlich Clobetasolpropionat, häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Striae und Miliaria.
5.4 Allergische Kontaktdermatitis
Eine allergische Kontaktdermatitis gegenüber einem Bestandteil topischer Kortikosteroide wird in der Regel durch eine ausbleibende Heilung und nicht durch eine klinische Exazerbation diagnostiziert. Die klinische Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis kann durch einen Epikutantest bestätigt werden.
5.5 Begleitende Hautinfektionen
Bei Vorliegen dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Anwendung von Clobetasolpropionat-Spray (0,05 %) abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
5.6 Brennbare Inhalte
Clobetasolpropionatspray, 0,05 %, ist brennbar; Von Hitze oder Flammen fernhalten.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In kontrollierten klinischen Studien mit Clobetasolpropionatspray (0,05 %) war die häufigste Nebenwirkung Brennen an der Applikationsstelle [40% of subjects treated with clobetasol propionate spray, 0.05% and 47% of subjects treated with Spray Vehicle]. Weitere häufig berichtete Nebenwirkungen für Clobetasolpropionat-Spray, 0,05 % bzw. Sprühvehikel, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
| Nebenwirkungen |
Clobetasolpropionat 0,05 % Spray (N=120) |
Fahrzeugspray (N=120) |
| Systemorganklasse | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | 50 (42 %) | 56 (47 %) |
| Brennen der Anwendungsseite | 48 (40 %) | 56 (47 %) |
| Trockenheit der Applikationsstelle | 2 (2%) | 0 (0 %) |
| Reizung der Applikationsstelle | 1 (1 %) | 0 (0 %) |
| Schmerzen an der Applikationsstelle | 1 (1 %) | 2 (2%) |
| Veränderungen der Pigmentierung an der Applikationsstelle | 1 (1 %) | 0 (0 %) |
| Juckreiz an der Applikationsstelle | 4 (3 %) | 3 (3 %) |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | 17 (14 %) | 12 (10 %) |
| Nasopharyngitis | 6 (5 %) | 3 (3 %) |
| Pharyngitis Streptokokken | 1 (1 %) | 0 (0 %) |
| Infektionen der oberen Atemwege | 10 (8 %) | 2 (2%) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | 4 (3 %) | 2 (2%) |
| Asteatotisches Ekzem | 2 (2%) | 0 (0 %) |
Die meisten lokalen Nebenwirkungen wurden als leicht bis mittelschwer eingestuft und werden nicht durch Alter, Rasse oder Geschlecht beeinflusst.
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glykosurie geführt.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Clobetasolpropionatspray, 0,05 %, nach der Zulassung festgestellt.
Haut: Brennen, Juckreiz, Erythem, Schmerzen, Reizung, Hautausschlag, Peeling, Urtikaria und Kontaktdermatitis.
Bei der Anwendung topischer Kortikosteroide wurden ophthalmologische Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen, Katarakte, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und zentrale seröse Chorioretinopathie berichtet.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Clobetasolpropionat-Spray bei schwangeren Frauen vor, um ein drogenbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus festzustellen.
Beobachtungsstudien deuten auf ein erhöhtes Risiko eines niedrigen Geburtsgewichts bei Säuglingen hin, wenn die Mutter starke oder sehr wirksame topische Kortikosteroide einnimmt (siehe Daten). Weisen Sie schwangere Frauen darauf hin, dass Clobetasolpropionat-Spray das Risiko erhöhen kann, ein Kind mit niedrigem Geburtsgewicht zu bekommen, und Clobetasolpropionat-Spray auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden.
Mit Clobetasolpropionat-Spray wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. In einer Tierreproduktionsstudie führte die subkutane Verabreichung von Clobetasolpropionat an trächtige Ratten in Dosen von mehr als 12,5 µg/kg/Tag während der Organogenese zu einer Zunahme von Missbildungen (erhöhte Inzidenz von Nabelbrüchen). [see Data]. Die verfügbaren Daten ermöglichen keine Berechnung relevanter Vergleiche zwischen der systemischen Exposition von Clobetasolpropionat in Tierversuchen und der systemischen Exposition, die beim Menschen nach topischer Anwendung von Clobetasolpropionat-Spray zu erwarten wäre.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Daten
Menschliche Daten
Verfügbare Beobachtungsstudien an schwangeren Frauen ergaben kein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler, Frühgeburten oder fetale Mortalität bei der Anwendung topischer Kortikosteroide jeglicher Wirksamkeit. Wenn jedoch die verabreichte Menge an wirksamen oder sehr wirksamen topischen Kortikosteroiden während der gesamten Schwangerschaft 300 g überstieg, war die Anwendung durch die Mutter mit einem erhöhten Risiko eines niedrigen Geburtsgewichts bei Säuglingen verbunden.
Tierdaten
Clobetasolpropionat wird perkutan resorbiert und verursachte bei subkutaner Verabreichung sowohl bei Kaninchen als auch bei Mäusen Missbildungen.
Clobetasolpropionat hat ein größeres Potenzial für nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung als Steroide, die weniger wirksam sind.
Die Wirkung von Clobetasolpropionat auf den Schwangerschaftsausgang und die Entwicklung der Nachkommen wurde an Ratten untersucht. Clobetasolpropionat wurde weiblichen Ratten zweimal täglich subkutan verabreicht (0, 12,5, 25 und 50 µg/kg/Tag) vom 7. Tag der vermuteten Trächtigkeit bis zum 25. Tag der Laktation bzw. bis zum 24. Tag der vermuteten Trächtigkeit bei den Ratten, die keinen Wurf zur Welt brachten . Der mütterliche No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) für Clobetasolpropionat lag aufgrund der verringerten Körpergewichtszunahme und Futteraufnahme während der Trächtigkeit unter 12,5 µg/kg/Tag. Der reproduktive NOAEL bei den Muttertieren betrug 25 µg/kg/Tag, basierend auf einer verlängerten Abgabe von 50 µg/kg/Tag. Der NOAEL für Lebensfähigkeit und Wachstum der Nachkommen betrug 12,5 µg/kg/Tag, basierend auf der Häufigkeit von Totgeburten, einer Verringerung des Körpergewichts der Jungtiere an den Tagen 1 und 7 der Laktation, einer erhöhten Sterblichkeit der Jungtiere, einer Zunahme der Inzidenz von Nabelhernien und einer Zunahme von … das Auftreten von Zysten an der Niere bei Welpen bei höheren Dosierungen während der Zeit vor dem Absetzen. Das Gewicht der Nebenhoden und Hoden wurde bei höheren Dosierungen deutlich reduziert. Trotz dieser Veränderungen gab es keine Auswirkungen auf die Paarung und Fruchtbarkeit der Nachkommen.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Clobetasolpropionat in der Muttermilch oder seine Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion vor. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Clobetasolpropionat zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Clobetasolpropionat-Spray und allen möglichen nachteiligen Auswirkungen von Clobetasolpropionat-Spray oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Um eine mögliche Exposition des gestillten Säuglings über die Muttermilch zu minimieren, verwenden Sie während des Stillens Clobetasolpropionat-Spray auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer. Raten Sie stillenden Frauen, Clobetasolpropionat-Spray nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden [see Use in Specific Populations (8.4)].
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit nicht nachgewiesen wurde und da bei anderen topischen Clobetasolpropionat-Formulierungen zahlenmäßig hohe Raten der Unterdrückung der HPA-Achse beobachtet wurden. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten, die mit Clobetasolpropionatspray (0,05 %) behandelt wurden, wurden nicht nachgewiesen [see Warnings and Precautions (5.1)].
Aufgrund des höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen, an einer Unterdrückung der HPA-Achse und einem Cushing-Syndrom zu erkranken, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Glukokortikosteroid-Insuffizienz während und/oder nach Absetzen der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet.
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierenunterdrückung bei Kindern gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Clobetasolpropionat-Spray (0,05 %) schlossen nicht genügend Patienten ab 65 Jahren ein, um ausreichend feststellen zu können, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. In zwei randomisierten, vehikelkontrollierten klinischen Studien waren 21 der 240 Patienten (9 %) über 65 Jahre alt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie wider.
10. Überdosierung
Topisch angewendetes Clobetasolpropionat-Spray, 0,05 %, kann in ausreichender Menge absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen [see Warnings and Precautions (5.1)].
11. Beschreibung des Clobetasol-Sprays
Clobetasolpropionat-Spray, 0,05 % enthält Clobetasolpropionat, ein synthetisches fluoriertes Kortikosteroid, zur topischen Anwendung. Bei den Kortikosteroiden handelt es sich um eine Klasse vorwiegend synthetischer Steroide, die topisch als entzündungshemmende und juckreizstillende Mittel eingesetzt werden. Clobetasolpropionat ist 21-Chlor-9-fluor-11β, 17-dihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17-propionat, mit der Summenformel C25H32CIFO5und ein Molekulargewicht von 466,97 (CAS-Registrierungsnummer 25122-46-7).
Das Folgende ist die chemische Struktur:
Clobetasolpropionat ist ein weißes bis fast weißes kristallines Pulver, das in Wasser praktisch unlöslich ist. Jedes Gramm Clobetasolpropionat-Spray, 0,05 %, enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat in einer klaren, farblosen Flüssigkeit bestehend aus Alkohol, Isopropylmyristat, Natriumlaurylsulfat und Undecylensäure.
12. Clobetasol Spray – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der zellulären Signalübertragung, der Immunfunktion, Entzündungen und der Proteinregulierung; Der genaue Wirkmechanismus bei auf Kortikosteroiden ansprechenden Dermatosen ist jedoch unbekannt.
12.2 Pharmakodynamik
Vasokonstriktor-Assay
Clobetasolpropionat-Spray, 0,05 %, liegt im superhohen Wirksamkeitsbereich, wie in einer Vasokonstriktor-Studie an gesunden Probanden im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden gezeigt wurde. Allerdings bedeuten ähnliche Blanchierungswerte nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.
Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Die Wirkung von Clobetasolpropionatspray (0,05 %) auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) wurde in zwei Studien bei Erwachsenen untersucht. In der ersten Studie verwendeten Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mindestens 20 % ihres Körpers bedeckte, bis zu 4 Wochen lang zweimal täglich 0,05 % Clobetasolpropionat-Spray. Basierend auf dem Cosyntropin-Stimulationstest zeigten 15 % (2 von 13) der Patienten nach 4-wöchiger Anwendung eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion. Die Laborunterdrückung war vorübergehend; Alle Probanden normalisierten sich nach Beendigung des Drogenkonsums wieder. In der zweiten Studie verwendeten Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mindestens 20 % ihres Körpers bedeckte, zweimal täglich 0,05 % Clobetasolpropionat-Spray für zwei oder vier Wochen. 19 % (4 von 21) der Patienten, die 2 Wochen lang behandelt wurden, und 20 % (3 von 15) der Patienten, die 4 Wochen lang behandelt wurden, zeigten am Ende der Behandlung basierend auf dem Cosyntropin-Stimulationstest eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion. Die Laborunterdrückung war vorübergehend; Alle Probanden normalisierten sich nach Beendigung des Drogenkonsums wieder. In diesen Studien wurde die Unterdrückung der HPA-Achse als Serum-Cortisolspiegel ≤ 18 µg/dl 30 Minuten nach Cosyntropin (ACTH) definiert 1 bis 24) Stimulation [see Warnings and Precautions (5)].
12.3 Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, darunter dem Vehikel, der Integrität der epidermalen Barriere und der Okklusion.
Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.
Es liegen keine menschlichen Daten zur Verteilung von Kortikosteroiden auf Körperorgane nach topischer Anwendung vor. Dennoch werden topische Kortikosteroide, sobald sie über die Haut absorbiert werden, über ähnliche Stoffwechselwege abgebaut wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden vor allem in der Leber verstoffwechselt und anschließend über die Nieren ausgeschieden. Darüber hinaus werden einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten auch über die Galle ausgeschieden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Clobetasolpropionat war für Ratten nicht krebserregend, wenn es zwei Jahre lang in Konzentrationen von bis zu 0,005 % topisch angewendet wurde, was Dosen von bis zu 11 µg/kg/Tag entsprach.
Clobetasolpropionat war negativ in vitro Chromosomenaberrationstest bei Säugetieren und im in vivo Erythrozyten-Mikrokerntest bei Säugetieren.
Die Wirkung von subkutan verabreichtem Clobetasolpropionat auf die Fruchtbarkeit und die allgemeine Reproduktionstoxizität wurde an Ratten in Dosen von 0, 12,5, 25 und 50 µg/kg/Tag untersucht. Männchen wurden ab 70 Tagen vor der Paarung und Weibchen ab 15 Tagen vor der Paarung bis zum siebten Tag der Trächtigkeit behandelt. Eine Dosierung von weniger als 12,5 µg/kg/Tag Clobetasolpropionat wurde als NOAEL für väterliche und mütterliche allgemeine Toxizität basierend auf verringerter Gewichtszunahme und für männliche Reproduktionstoxizität basierend auf erhöhten Gewichten flüssigkeitsgefüllter Samenbläschen angesehen. Der NOAEL für die weibliche Fortpflanzung betrug 12,5 µg/kg/Tag, basierend auf einer Verringerung der Anzahl der Brunstzyklen während der Zeit vor dem Zusammenleben und einem Anstieg der Anzahl nicht lebensfähiger Embryonen bei höheren Dosen.
14. Klinische Studien
Die Wirksamkeit von Clobetasolpropionat-Spray, 0,05 %, bei Psoriasis wurde in zwei randomisierten, vehikelkontrollierten klinischen Studien nachgewiesen, die im Design identisch waren. Die Studien wurden an Patienten ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis durchgeführt. Die Patienten wurden bis zu 4 Wochen lang zweimal täglich entweder mit Clobetasolpropionat-Spray (0,05 %) oder Vehikelspray behandelt.
Die Patienten wurden anhand ihres Gesamtschweregrads der Erkrankung bewertet, einer 5-Punkte-Skala basierend auf Schuppung, Erythem und Plaque-Erhöhung, die die Patienten als klar, fast klar, leicht, mittelschwer oder schwer/sehr schwer einstufte. In die Studien wurden nur Patienten aufgenommen, die zu Studienbeginn als mittelschwer oder schwer/sehr schwer eingestuft wurden. Der mittlere Prozentsatz der Körperoberfläche (BSA) zu Studienbeginn betrug in beiden Studien 6 %. Die Anzahl der Patienten, die in Woche 2 und 4 als frei oder fast frei eingestuft wurden, ist in Tabelle 2 aufgeführt.
| Studie 1 |
Studie 2 |
||||
| Clobetasolpropionat-Spray N=60 |
Fahrzeug N=60 |
Clobetasolpropionat-Spray N=60 |
Fahrzeug N=60 |
||
| Woche 2 | Klar Fast klar |
1 (2 %) 32 (53 %) |
0 (0 %) 1 (2 %) |
0 (0 %) 28 (47 %) |
0 (0 %) 0 (0 %) |
| Woche 4 | Klar Fast klar |
15 (25 %) 32 (53 %) |
0 (0 %) 2 (3%) |
18 (30 %) 31 (52 %) |
0 (0 %) 1 (2 %) |
16. Wie wird Clobetasol Spray geliefert?
Clobetasolpropionat-Spray, 0,05 %, ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die in einer weißen HDPE-Flasche mit einem weißen Polypropylendeckel und einer weißen LDPE-Einlage in den folgenden Größen geliefert wird:
2 fl oz/59 ml NDC 62332-425-59
4,25 fl oz/125 ml NDC 62332-425-12
Lagerung: Dicht verschlossen halten. Unter kontrollierten Raumtemperaturbedingungen von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern, wobei Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C (59 °F und 86 °F) zulässig sind. Nicht einfrieren, kühlen oder über 30 °C lagern. Spray ist brennbar; Vermeiden Sie Hitze, Flammen oder Rauchen, wenn Sie dieses Produkt verwenden.
17. Informationen zur Patientenberatung
[See FDA-approved patient labeling (Patient Information)]
17.1 Informationen für Patienten
Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
- Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden und sollte nicht länger als den vorgeschriebenen Zeitraum eingenommen werden.
- Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
- Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte, während Sie Clobetasolpropionatspray (0,05 %) anwenden, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
- Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert, anderweitig abgedeckt oder okklusiv umwickelt werden, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
- Patienten sollten nach der Anwendung des Medikaments ihre Hände waschen.
- Weisen Sie Patienten an, visuelle Symptome ihrem Arzt zu melden.
- Patienten sollten alle Anzeichen lokaler oder systemischer Nebenwirkungen dem Arzt melden.
- Patienten sollten ihren Arzt darüber informieren, dass sie Clobetasolpropionatspray (0,05 %) verwenden, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
- Wenn Sie wegen einer Krankheit, Verletzung oder Operation zu einem anderen Arzt gehen, teilen Sie diesem Arzt mit, dass Sie Clobetasolpropionatspray (0,05 %) anwenden.
- Dieses Medikament ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es sollte nicht im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend angewendet werden. Vermeiden Sie außerdem den Kontakt mit Augen und Lippen.
- Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt.
- Raten Sie einer Frau, während der Schwangerschaft oder Stillzeit Clobetasolpropionat-Spray auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden. Raten Sie stillenden Frauen, Clobetasolpropionat-Spray nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden.
- Patienten sollten pro Woche nicht mehr als 50 g (59 ml oder 2 fl.oz.) Clobetasolpropionatspray, 0,05 %, verwenden.
- Verwenden Sie nicht mehr als 26 Sprühstöße pro Anwendung oder 52 Sprühstöße pro Tag.
- Dieses Medikament ist brennbar; Vermeiden Sie Hitze, Flammen oder Rauchen, wenn Sie dieses Produkt auftragen.
17.2 Anweisungen an den Apotheker
- Nehmen Sie die Sprühpumpe aus der Verpackung
- Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche und entsorgen Sie ihn
- Halten Sie die Flasche senkrecht, setzen Sie die Sprühpumpe in die Flasche ein und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt
- Entnehmen Sie die Flasche mit eingesetzter Sprühpumpe
Informationen zum Patienten
Clobetasolpropionat (kloe bay‘ ta sol proe‘ pee oh nate) sprühen
| Wichtig: Nur zur Anwendung auf der Haut. Bringen Sie Clobetasolpropionat-Spray nicht in die Nähe oder in die Nähe Ihrer Augen, Ihres Mundes oder Ihrer Vagina. |
Lesen Sie die Patienteninformationen, die dem Clobetasolpropionat-Spray beiliegen, bevor Sie es verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Was ist Clobetasolpropionat-Spray?
Clobetasolpropionat-Spray ist ein verschreibungspflichtiges Kortikosteroid-Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die bis zu 20 % der Hautoberfläche des Körpers betrifft. Clobetasolpropionat-Spray ist nur zur topischen Anwendung auf der Haut bestimmt.
- Clobetasolpropionat-Spray sollte nur für den kürzesten Zeitraum verwendet werden, der zur Behandlung Ihrer Plaque-Psoriasis erforderlich ist.
- Verwenden Sie nicht mehr als 26 Sprühstöße pro Anwendung oder mehr als 52 Sprühstöße an einem Tag.
- Sie sollten innerhalb einer Woche nicht mehr als 59 ml (2 Flüssigunzen) Clobetasolpropionat-Spray auf Ihre Haut auftragen.
Sie sollten Clobetasolpropionat-Spray nicht verwenden:
- auf Ihrem Gesicht, unter den Armen (Achseln) oder in der Leistengegend
- wenn bei Ihnen an der Behandlungsstelle eine Verdünnung der Haut (Atrophie) auftritt
- zur Behandlung von Rosacea oder einem Ausschlag im Mundbereich (periorale Dermatitis)
Es ist nicht bekannt, ob Clobetasolpropionat-Spray bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist. Clobetasolpropionat-Spray sollte nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Clobetasolpropionat-Spray verwende?
Bevor Sie Clobetasolpropionat-Spray anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- eine Hautinfektion haben. Möglicherweise benötigen Sie Medikamente zur Behandlung der Hautinfektion, bevor Sie Clobetasolpropionat-Spray anwenden.
- Planen Sie eine Operation.
- andere Erkrankungen haben.
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Clobetasolpropionat-Spray Ihrem ungeborenen Kind schadet.
- stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Clobetasolpropionat-Spray in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Clobetasolpropionat-Spray verwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie andere Kortikosteroid-Arzneimittel oral einnehmen oder andere Produkte auf Ihrer Haut anwenden, die Kortikosteroide enthalten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie sollte ich Clobetasolpropionat-Spray anwenden?
- Wenden Sie Clobetasolpropionat-Spray genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
- Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wie viel Clobetasolpropionat-Spray Sie verwenden sollen und wo Sie es anwenden sollen.
- Clobetasolpropionat-Spray ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Bringen Sie Clobetasolpropionat-Spray nicht in die Nähe oder in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Vagina.
- Sie sollten Clobetasolpropionat-Spray nicht im Gesicht, unter den Achseln (Achseln) oder in der Leistengegend anwenden.
- Tragen Sie Clobetasolpropionat-Spray zweimal täglich auf.
- Tragen Sie nur so viel Clobetasolpropionat-Spray auf, dass die betroffenen Hautbereiche bedeckt sind. Sanft und vollständig einmassieren.
- Waschen Sie Ihre Hände nach der Anwendung von Clobetasolpropionat-Spray.
- Werfen Sie nicht verwendetes Clobetasolpropionat-Spray weg.
- Verbinden oder bedecken Sie Ihre behandelten Bereiche nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Hautzustand nach zweiwöchiger Anwendung von Clobetasolpropionat-Spray nicht bessert. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie Clobetasolpropionat-Spray bei Bedarf bis zu zwei weitere Wochen lang auf bestimmte Hautbereiche auftragen sollen. Sie sollten Clobetasolpropionat-Spray nicht länger als 4 Wochen anwenden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen dies. Dies kann das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen.
Ausführliche Informationen zur richtigen Anwendung von Clobetasolpropionat-Spray finden Sie in der „Gebrauchsanweisung“ am Ende der Patienteninformation.
Was sollte ich bei der Anwendung von Clobetasolpropionat-Spray vermeiden?
- Clobetasolpropionat-Spray ist brennbar. Vermeiden Sie Hitze, Flammen oder Rauchen, während Sie Clobetasolpropionat-Spray auf Ihre Haut auftragen.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Clobetasolpropionatspray?
- Clobetasolpropionat-Spray kann durch Ihre Haut gelangen. Wenn zu viel Clobetasolpropionat-Spray durch Ihre Haut gelangt, kann dies dazu führen, dass Ihre Nebennieren nicht mehr funktionieren. Ihr Arzt führt möglicherweise Blutuntersuchungen durch, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nebennieren funktionieren.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Clobetasolpropionat-Spray gehören:
- Brennen an der behandelten Stelle
- Infektionen der oberen Atemwege
- laufende Nase
- Halsentzündung
- trockene, juckende und gerötete Haut
Wenn Sie wegen einer Krankheit, Verletzung oder Operation zu einem anderen Arzt gehen, teilen Sie diesem Arzt mit, dass Sie Clobetasolpropionat-Spray verwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie stören oder die nicht verschwinden.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Clobetasolpropionatspray. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Sie können Nebenwirkungen Alembic Pharmaceuticals, Inc. unter 1-866-210-9797 melden.
Wie soll ich Clobetasolpropionat-Spray aufbewahren?
- Lagern Sie Clobetasolpropionat-Spray bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
- Lagern Sie Clobetasolpropionat-Spray nicht über 30 °C.
- Clobetasolpropionat-Spray nicht einfrieren oder kühlen.
- Halten Sie die Flasche mit Clobetasolpropionat-Spray fest verschlossen.
- Von Hitze oder Flammen fernhalten.
Bewahren Sie Clobetasolpropionat-Spray und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zu Clobetasolpropionat-Spray.
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Clobetasolpropionat-Spray nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Clobetasolpropionat-Spray nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.
Diese Patienteninformationsbroschüre fasst die wichtigsten Informationen zu Clobetasolpropionat-Spray zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Clobetasolpropionat-Spray bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Was sind die Inhaltsstoffe von Clobetasolpropionat-Spray?
Aktiv Inhaltsstoff: Clobetasolpropionat.
Inaktiv Inhaltsstoffe: Alkohol, Isopropylmyristat, Natriumlaurylsulfat und Undecylensäure.
Gebrauchsanweisung
Clobetasolpropionat (kloe bay‘ ta sol proe‘ pee oh nate) sprühen
| Wichtig: Nur zur Anwendung auf der Haut. Bringen Sie Clobetasolpropionat-Spray nicht in die Nähe oder in Ihren Mund, Ihre Augen oder Ihre Vagina. |
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, die dem Clobetasolpropionat-Spray beiliegt, bevor Sie es verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Teile von Clobetasolpropionat-Spray (Sehen Abbildung A)
Wenn Sie Clobetasolpropionat-Spray erhalten, befindet sich die Richtungssprühdüse in der „verriegelten“ Position, wobei die Düse nach unten zeigt. (Sehen Abbildung B)
So wenden Sie Clobetasolpropionat-Spray an:
Schritt 1: Um die Richtungssprühdüse zu entriegeln, halten Sie die Clobetasolpropionat-Sprühflasche und die Seiten des Pumpenoberteils mit einer Hand fest. Drehen Sie die Richtungssprühdüse mit der anderen Hand entweder nach rechts oder links. (Sehen Abbildung C) Der Sprühnebel tritt durch die Öffnung am Ende der Richtsprühdüse aus.
Schritt 2: Um Clobetasolpropionat-Spray aufzutragen, richten Sie die gerichtete Sprühdüse auf den betroffenen Bereich. Zum Sprühen drücken Sie die Oberseite der Pumpe nach unten. Tragen Sie Clobetasolpropionat-Spray gemäß den Anweisungen Ihres Arztes auf die betroffene Stelle auf. (Sehen Abbildung D)
Schritt 3: Sprühen Sie nur so viel Clobetasolpropionat-Spray, dass die betroffene Stelle, zum Beispiel der Ellenbogen, bedeckt ist. (Sehen Abbildung E) Clobetasolpropionat-Spray sanft und vollständig einreiben.
- Sie sollten Clobetasolpropionat-Spray nicht auf Ihr Gesicht, Ihre Achselhöhlen oder Ihre Leistengegend auftragen. Vermeiden Sie den Kontakt mit Ihren Augen.
- Zum Auftragen auf die Kopfhaut teilen Sie Ihr Haar an der Stelle, an der Clobetasolpropionat-Spray aufgetragen werden soll. Direkt auf die betroffene Stelle sprühen und anschließend sanft und vollständig einmassieren. (Sehen Abbildung F )
- Wiederholen Sie die Schritte 2 und 3, um Clobetasolpropionat-Spray gemäß den Anweisungen Ihres Arztes auf andere betroffene Bereiche aufzutragen
Schritt 4: Nachdem Sie Clobetasolpropionat-Spray aufgetragen haben, bringen Sie die Richtungssprühdüse wieder in die „verriegelte“ Position (siehe Abbildung G)
Schritt 5: Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Clobetasolpropionat-Spray aufgetragen haben.
Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hergestellt für:
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
Bedminster, NJ 07921, USA
Hergestellt von:
Alembic Pharmaceuticals Limited
(Derma-Abteilung),
Karakhadi, Vadodara 391450, Indien.
Herstellerlizenznummer: G/25/2216
Überarbeitet: 6/2023
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
Nur Rx
NDC 62332-425-59
Clobetasolpropionat-Spray0,05 %
Nur zur lokalen Anwendung
2 FL OZ
(59 ml)
Destillierkolben
WARNUNG: ENTZÜNDLICH. VERMEIDEN SIE FEUER, FLAMMEN ODER RAUCHEN WÄHREND UND UNMITTELBAR NACH DER ANWENDUNG
Nicht für die Augenanwendung.
Übliche Dosierung: Zweimal täglich auftragen, einmal morgens und einmal abends.
Verwenden Sie nur so viel, dass die betroffenen Bereiche abgedeckt werden. 26 Sprühstöße pro Anwendung oder 52 Sprühstöße pro Tag nicht überschreiten. Nicht auf Gesicht, Achselhöhlen oder Leistengegend auftragen und Kontakt mit Augen und Lippen vermeiden. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage. Chargennummer und Verfallsdatum finden Sie oben auf dem Karton.
ZUM APOTHEKER
- Stellen Sie sicher, dass der Patient die Patienteninformationen erhält.
- Ersetzen Sie die Kappe vor der Abgabe durch die Sprühpumpe .
Jedes Gramm enthält: Aktiv: Clobetasolpropionat (0,5 mg).
Inaktiv: Alkohol, Isopropylmyristat, Natriumlaurylsulfat und Undecylensäure.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C lagern; Ausflüge sind zwischen 15 und 30 °C erlaubt.
Vor Frost schützen.
Nicht im Kühlschrank lagern oder über 30 °C lagern.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hergestellt für:
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
Bedminster, NJ 07921, USA
Nur Rx
NDC 62332-425-12
Clobetasol-Propionat-Spray, 0,05 %
Nur zur lokalen Anwendung
4,25 FL OZ
(125 ml)
Destillierkolben
WARNUNG: ENTZÜNDLICH. VERMEIDEN SIE FEUER, FLAMMEN ODER RAUCHEN WÄHREND UND UNMITTELBAR NACH DER ANWENDUNG
Nicht für die Augenanwendung.
Übliche Dosierung: Zweimal täglich auftragen, einmal morgens und einmal abends.
Verwenden Sie nur so viel, dass die betroffenen Bereiche abgedeckt werden. 26 Sprühstöße pro Anwendung oder 52 Sprühstöße pro Tag nicht überschreiten. Nicht auf Gesicht, Achselhöhlen oder Leistengegend auftragen und Kontakt mit Augen und Lippen vermeiden. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage. Chargennummer und Verfallsdatum finden Sie oben auf dem Karton.
ZUM APOTHEKER
- Stellen Sie sicher, dass der Patient die Patienteninformationen erhält.
- Ersetzen Sie die Kappe vor der Abgabe durch die Sprühpumpe .
Jedes Gramm enthält: Aktiv: Clobetasolpropionat (0,5 mg).
Inaktiv: Alkohol, Isopropylmyristat, Natriumlaurylsulfat und Undecylensäure.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C lagern; Ausflüge sind zwischen 15 und 30 °C erlaubt.
Vor Frost schützen.
Nicht im Kühlschrank lagern oder über 30 °C lagern.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hergestellt für:
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
Bedminster, NJ 07921, USA
| CLOBETASOL PROPIONAT Clobetasolpropionat-Spray |
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| Etikettierer – Alembic Pharmaceuticals Inc. (079288842) |
| Registrant – Alembic Pharmaceuticals Limited (650574663) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Alembic Pharmaceuticals Limited | 871411532 | HERSTELLUNG(62332-425), ANALYSE(62332-425) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Contract Pharmaceuticals Limited Kanada | 248761249 | HERSTELLER(62332-425) | |
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