Clotrimazol-Betamethason-Lotion

Verschreibungsinformationen für Clotrimazol-Betamethason-Lotion

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Klinische Studien
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Lagerung und Handhabung

Nur Rx

NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN, ORALEN ODER INTRAVAGINALEN ANWENDUNG. NICHT EMPFOHLEN FÜR PATIENTEN UNTER 17 JAHREN UND NICHT EMPFOHLEN BEI WINDELDERMATITIS.

Beschreibung der Clotrimazol-Betamethason-Lotion

Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion enthält Kombinationen aus Clotrimazol, einem synthetischen Antimykotikum, und Betamethasondipropionat, einem synthetischen Kortikosteroid, zur dermatologischen Anwendung.

Chemisch gesehen ist Clotrimazol 1-(Ö-Chlor-α,α-diphenylbenzyl)imidazol, mit der Summenformel C22H17CIN2ein Molekulargewicht von 344,84 und die folgende Strukturformel:

Clotrimazol ist ein geruchloses, weißes, kristallines Pulver, das in Wasser unlöslich und in Ethanol löslich ist.

Betamethasondipropionat hat die chemische Bezeichnung 9-Fluor-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17,21-dipropionat mit der Summenformel C28H37FO7ein Molekulargewicht von 504,59 und die folgende Strukturformel:

Betamethasondipropionat ist ein weißes bis cremeweißes, geruchloses, kristallines Pulver, das in Wasser unlöslich ist.

Jedes Gramm Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion enthält 10 mg Clotrimazol, USP und 0,64 mg Betamethasondipropionat, USP (entspricht 0,5 mg Betamethason), in einer hydrophilen Basis aus Ceteareth-30, Cetylalkohol, Mineralöl, Phosphorsäure, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, einbasiges Natriumphosphat, Stearylalkohol, weiße Vaseline; Benzylalkohol als Konservierungsmittel.

Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion ist undurchsichtig und weiß gefärbt.

Clotrimazol-Betamethason-Lotion – Klinische Pharmakologie

Clotrimazol und Betamethasondipropionat

Es wurden keine Vergleichsstudien mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion und Clotrimazol allein durchgeführt. Die Verwendung von Kortikosteroiden bei der Behandlung einer Pilzinfektion kann zur Unterdrückung der Wirtsentzündung führen, was zu einer Verschlechterung oder einer verringerten Heilungsrate führt.

Clotrimazol

Die Hautpenetration und die systemische Absorption von Clotrimazol nach topischer Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion wurden nicht untersucht. Die folgenden Informationen wurden unter Verwendung von 1 %igen Clotrimazol-Lösungsformulierungen erhalten. Sechs Stunden nach der Anwendung einer radioaktiven 1%igen Clotrimazol-Lösung auf intakter und akut entzündeter Haut schwankte die Clotrimazol-Konzentration um 100 µg/cm3 im Stratum corneum auf 0,5 bis 1 µg/cm3 in der retikulären Dermis und 0,1 µg/cm3 in der Subkutis. Innerhalb von 48 Stunden nach der Anwendung von 0,5 ml der Lösung unter Okklusivverband wurde im Serum keine messbare Menge an Radioaktivität (<0,001 µg/ml) gefunden. Nur 0,5 % oder weniger der applizierten Radioaktivität wurden im Urin ausgeschieden.

Mikrobiologie

Wirkmechanismus

Clotrimazol ist ein Imidazol-Antimykotikum. Imidazole hemmen die 14-α-Demethylierung von Lanosterin in Pilzen, indem sie an eines der Cytochrom-P-450-Enzyme binden. Dies führt zur Akkumulation von 14-α-Methylsterolen und zu verringerten Konzentrationen von Ergosterol, einem Sterol, das für eine normale Zytoplasmamembran von Pilzen essentiell ist. Die Methylsterole können das Elektronentransportsystem beeinflussen und dadurch das Wachstum von Pilzen hemmen.

Aktivität in vivo

Es wurde gezeigt, dass Clotrimazol gegen die meisten Stämme der folgenden Dermatophyten wirksam ist: beide in vitro und bei klinischen Infektionen, wie im beschrieben INDIKATIONEN UND VERWENDUNG Abschnitt: Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, Und Trichophyton rubrum.

Aktivität in vitro

In vitro, Es wurde gezeigt, dass Clotrimazol gegen viele Dermatophyten wirksam ist. Die klinische Bedeutung dieser Informationen ist jedoch unbekannt.

Arzneimittelresistenz

Es wurde nicht über Dermatophytenstämme mit einer natürlichen Resistenz gegen Clotrimazol berichtet. Bei einigen wurde über Resistenzen gegen Azole, einschließlich Clotrimazol, berichtet Candida Spezies.

Während aufeinanderfolgender Passagen hat sich keine einstufige oder mehrstufige Resistenz gegen Clotrimazol entwickelt Trichophyton mentagrophytes.

Betamethasondipropionat

Betamethasondipropionat, ein Kortikosteroid, hat nachweislich topische (dermatologische) und systemische pharmakologische und metabolische Wirkungen, die für diese Arzneimittelklasse charakteristisch sind.

Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG). Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erhöhen. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Nach der Aufnahme durch die Haut ähnelt die Pharmakokinetik topischer Kortikosteroide der systemisch verabreichter Kortikosteroide. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine ​​gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden. Studien, die mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass diese topische Kombination aus Antimykotikum und Kortikosteroid möglicherweise eine vasokonstriktorische Wirkung hat, die in einem Bereich liegt, der mit hochwirksamen topischen Kortikosteroiden vergleichbar ist. Daher wird die Anwendung bei Patienten unter 17 Jahren, bei Windeldermatitis und unter Okklusion nicht empfohlen.

Klinische Studien

Bei der Behandlung von Tinea pedis zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen erwiesen sich Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion als überlegen gegenüber Vehikel bei der Linderung der Symptome von Erythem, Schuppenbildung, Juckreiz und Mazeration in Woche 2. Auch Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion erwiesen sich als überlegen eine überlegene mykologische Heilungsrate im Vergleich zum Vehikel 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung. Es ist unklar, ob die Linderung der Symptome nach 2 Wochen in dieser klinischen Studie mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion auf den Beitrag von Betamethasondipropionat, Clotrimazol oder beiden zurückzuführen war.

Bei der Behandlung von Tinea cruris zweimal täglich über 2 Wochen erwies sich Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion nach 3 Tagen als überlegen gegenüber Vehikel bei der Linderung der Symptome von Erythem, Schuppenbildung und Pruritus. Es ist unklar, ob die Linderung der Symptome nach 3 Tagen in dieser klinischen Studie mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion auf den Beitrag von Betamethasondipropionat, Clotrimazol oder beiden zurückzuführen war.

Die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion im Vergleich zu Clotrimazol allein in einem Lotionsträger wurden bei der Behandlung von Tinea pedis, Tinea cruris oder Tinea corporis nicht untersucht. Die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion und Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme wurden ebenfalls nicht untersucht.

Indikationen und Verwendung für Clotrimazol-Betamethason-Lotion

Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion sind bei Patienten ab 17 Jahren zur topischen Behandlung der symptomatischen entzündlichen Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis indiziert Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes Und Trichophyton rubrum. Eine wirksame Behandlung ohne die mit der topischen Anwendung von Kortikosteroiden verbundenen Risiken kann mit einem topischen Antimykotikum erreicht werden, das kein Kortikosteroid enthält, insbesondere bei nicht entzündlichen Tinea-Infektionen. Die Wirksamkeit von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion zur Behandlung von Infektionen, die durch zoophile Dermatophyten verursacht werden (z. B. Microsporum canis) wurde nicht festgestellt.

Kontraindikationen

Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion ist bei Patienten kontraindiziert, die empfindlich auf Clotrimazol, Betamethasondipropionat, andere Kortikosteroide oder Imidazole oder einen der Inhaltsstoffe dieses Präparats reagieren.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) führen, mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung. Bei manchen Patienten können durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie hervorgerufen werden.

Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption erhöhen, gehören die Anwendung auf großen Flächen, längere Anwendung und die Verwendung unter Okklusivverbänden. Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die gesamte systemische Glukokortikoidexposition erhöhen. Patienten, die Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion auf eine große Oberfläche oder Bereiche unter Okklusion auftragen, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mithilfe der ACTH-Stimulation, des morgendlichen Plasma-Cortisol-Tests und des urinfreien Cortisol-Tests erfolgen.

Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu verwenden. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen umgehend nach Absetzen topischer Kortikosteroide. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroid-Gabe erforderlich machen.

In einer kleinen Studie wurde Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme in hohen Dosierungen, 7 g täglich für 14 Tage (BID), auf den Unterschenkelbereich normaler erwachsener Probanden aufgetragen. Drei der acht gesunden Probanden, bei denen Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme angewendet wurde, zeigten während der Behandlung niedrige Cortisolspiegel im Plasma am Morgen. Einer dieser Probanden hatte einen abnormalen Cortrosyn-Test. Die Wirkung auf das morgendliche Plasmacortisol war vorübergehend und die Probanden erholten sich eine Woche nach Absetzen der Dosierung. Darüber hinaus zeigten zwei separate Studien an pädiatrischen Patienten eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion, wie durch Cosyntropintests festgestellt wurde (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Anwendung).

Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Anwendung).

Wenn eine Reizung auftritt, sollten Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Die Sicherheit von Clotrimazol und Betamethason-Dipropionat-Lotion bei der Behandlung von Windeldermatitis wurde nicht nachgewiesen. BEI PATIENTEN, DIE MIT CLOTRIMAZOL UND BETAMETHASON-DIPROPIONAT-CREME GEGEN WINDELDERMATITIS BEHANDELT WURDEN, WURDEN UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE IM ZUSAMMENHANG MIT DER ANWENDUNG VON KORTIKOSTEROIDEN BEOBACHTET. Die Verwendung von Clotrimazol und Betamethason-Dipropionat-Lotion bei der Behandlung von Windeldermatitis wird nicht empfohlen.

Informationen für Patienten

Patienten, die Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Das Medikament ist gemäß den Anweisungen des Arztes anzuwenden und es wird nicht empfohlen, es länger als den vorgeschriebenen Zeitraum einzunehmen. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen, dem Mund oder intravaginal.
2. Dieses Medikament muss über die gesamte verordnete Behandlungsdauer angewendet werden, auch wenn sich die Symptome möglicherweise gebessert haben. Benachrichtigen Sie den Arzt, wenn nach einer Behandlungswoche bei Tinea cruris oder Tinea corporis bzw. nach zwei Wochen bei Tinea pedis keine Besserung eintritt.
3. Dieses Medikament sollte nur bei der Erkrankung angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
4. Andere kortikosteroidhaltige Produkte sollten nicht zusammen mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat angewendet werden, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
5. Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert, abgedeckt oder so umwickelt werden, dass er verschlossen wird (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
6. Alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen sollten Ihrem Arzt gemeldet werden.
7. Patienten sollten Infektions- oder Reinfektionsquellen meiden.
8. Bei der Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion im Leistenbereich sollten Patienten das Medikament nur 2 Wochen lang anwenden und die Lotion sparsam auftragen. Patienten sollten locker sitzende Kleidung tragen. Benachrichtigen Sie den Arzt, wenn der Zustand nach 2 Wochen weiterhin besteht.
9. Die Sicherheit von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion bei der Behandlung von Windeldermatitis wurde nicht nachgewiesen. Die Verwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion zur Behandlung von Windeldermatitis wird nicht empfohlen.

Labortests

Bei fehlendem Ansprechen auf Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion ist vor Beginn einer weiteren Therapie eine entsprechende Diagnosesicherung, einschließlich möglicher mykologischer Untersuchungen, angezeigt.

Die folgenden Tests können bei der Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse aufgrund der Kortikosteroidkomponenten hilfreich sein:

Urinfreier Cortisol-Test. Morgendlicher Plasma-Cortisol-Test. ACTH (Cosyntropin)-Stimulationstest

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es liegen weder mit der Kombination von Clotrimazol und Betamethasondipropionat noch mit einer der beiden Komponenten einzeln ausreichende Versuchstierstudien zur Beurteilung der Karzinogenese vor.

Betamethason war im bakteriellen Mutagenitätstest negativ (Salmonella typhimurium Und Escherichia coli) und im Säugetierzell-Mutagenitätstest (CHO/HGPRT). Es war positiv in der in vitro menschlicher Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest und zweideutig in der in vivo Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay. Dieses Reaktionsmuster ähnelt dem von Dexamethason und Hydrocortison.

Reproduktionsstudien mit Betamethasondipropionat, die an Kaninchen in Dosen von 1,0 mg/kg intramuskulär und an Mäusen bis zu 33 mg/kg intramuskulär durchgeführt wurden, zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, abgesehen von dosisabhängigen Erhöhungen der fetalen Resorptionsraten in beiden Fällen Spezies. Diese Dosen betragen ungefähr das 5- bzw. 38-fache der maximalen menschlichen Dosis, basierend auf der Körperoberfläche.

In einer kombinierten Studie über die Auswirkungen von Clotrimazol auf die Fruchtbarkeit, Teratogenität und die postnatale Entwicklung wurden männlichen und weiblichen Ratten orale Dosen (Diätmischung) in Mengen von 5, 10, 25 oder 50 mg/kg/Tag (ca. 1 bis 8) verabreicht 10 Wochen vor der Paarung bis 4 Wochen nach der Geburt verabreicht. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Dauer des Brunstzyklus, die Fruchtbarkeit oder die Dauer der Schwangerschaft festgestellt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C

Es wurden keine teratogenen Studien an Tieren oder Menschen mit der Kombination von Clotrimazol und Betamethasondipropionat durchgeführt. Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden.

Studien an trächtigen Ratten mit intravaginalen Dosen von bis zu 100 mg/kg (15-fache der maximalen menschlichen Dosis) ergaben keine Hinweise auf Fetotoxizität aufgrund der Clotrimazol-Exposition.

Bei trächtigen Ratten, die während der Trächtigkeitstage 6 bis 15 orale Clotrimazol-Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag (Magensonde) erhielten, wurde kein Anstieg fetaler Missbildungen festgestellt. Allerdings war Clotrimazol in einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag embryotoxisch (erhöhte Resorptionen). , fetotoxisch (verringertes Gewicht des Fötus) und maternal toxisch (verringerte Körpergewichtszunahme) für Ratten. Clotrimazol in einer Dosierung von 200 mg/kg/Tag (30-fache der maximalen menschlichen Dosis) war für die Mutter tödlich und daher wurden Feten in dieser Gruppe nicht untersucht. Auch in dieser Studie hatten Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag (das Achtfache der maximalen menschlichen Dosis) keine nachteiligen Auswirkungen auf Muttertiere oder Föten. Allerdings war in der oben beschriebenen kombinierten Studie zu Fruchtbarkeit, Teratogenität und postnataler Entwicklung eine Dosis von 50 mg/kg Clotrimazol mit einer verringerten Gewichtszunahme der Mutter und einer verringerten Anzahl von Nachkommen, die bis zu 4 Wochen aufgezogen wurden, verbunden.

Orale Clotrimazol-Dosen von 25, 50, 100 und 200 mg/kg/Tag (das 2- bis 15-fache der maximalen menschlichen Dosis) waren bei Mäusen nicht teratogen. Bei trächtigen Kaninchen, denen oral 60, 120 oder 180 mg/kg/Tag (das 18- bis 55-fache der maximalen menschlichen Dosis) verabreicht wurden, wurden keine Hinweise auf maternale oder embryotoxische Wirkung beobachtet.

Betamethasondipropionat hat sich bei intramuskulärer Verabreichung in Dosen von 0,05 mg/kg als teratogen bei Kaninchen erwiesen. Diese Dosis beträgt etwa ein Fünftel der maximalen menschlichen Dosis. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelhernien, Cephalozele und Gaumenspalten.

Betamethasondipropionat wurde nicht auf sein teratogenes Potenzial bei dermaler Verabreichung getestet. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur teratogenen Wirkung topisch angewendeter Kortikosteroide bei schwangeren Frauen vor. Daher sollten Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mutter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Bei Patienten unter 12 Jahren, die mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme behandelt wurden, wurden unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden beobachtet. In offenen Studien zeigten 17 von 43 (39,5 %) auswertbaren pädiatrischen Patienten (im Alter von 12 bis 16 Jahren), die Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme zur Behandlung von Tinea pedis verwendeten, eine Nebennierensuppression, wie durch Cosyntropintests festgestellt wurde. In einer anderen offenen Studie zeigten 8 von 17 (47,1 %) auswertbaren pädiatrischen Patienten (im Alter von 12 bis 16 Jahren), die Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme zur Behandlung von Tinea cruris verwendeten, eine Nebennierensuppression, wie durch Cosyntropintests festgestellt wurde. Die Verwendung von Clotrimazol und Betamethason-Dipropionat-Lotion bei der Behandlung von Patienten unter 17 Jahren oder Patienten mit Windeldermatitis wird nicht empfohlen.

Aufgrund des höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren bei der Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion ein höheres Risiko. Die oben beschriebenen Studien legen nahe, dass dieses Risiko auch bei pädiatrischen Patienten unter 17 Jahren bestehen könnte. Sie haben ein erhöhtes Risiko, während der Behandlung ein Cushing-Syndrom und nach Absetzen der Behandlung eine Nebenniereninsuffizienz zu entwickeln. Bei unsachgemäßer Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme bei Säuglingen und Kindern wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae und Wachstumsverzögerung, berichtet (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN Und NEBENWIRKUNGEN).

Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Cushing-Syndrom, Verzögerung des linearen Wachstums, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierenunterdrückung bei Kindern gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Zu den Berichten über unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme bei Patienten ab 65 Jahren zählen Berichte über Hautatrophie und seltene Berichte über Hautgeschwüre. Bei der Anwendung dieser kortikosteroidhaltigen topischen Produkte auf dünner werdender Haut ist Vorsicht geboten. Die Verwendung von Clotrimazol und Betamethason-Dipropionat-Lotion unter Okklusion, wie zum Beispiel bei Windeldermatitis, wird nicht empfohlen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion berichtet wurden, waren Brennen und trockene Haut bei 1,6 % der Patienten und Stechen bei weniger als 1 % der Patienten.

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden bei topischen Kortikosteroiden berichtet und können bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae, Miliaria, Kapillare Brüchigkeit (Ekchymosen), Teleangiektasie und Sensibilisierung (lokale Reaktionen bei wiederholter Anwendung des Produkts).

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Clotrimazol berichtet: Erythem, Brennen, Blasenbildung, Peeling, Ödeme, Pruritus, Urtikaria und allgemeine Hautreizung.

Überdosierung

Mengen von mehr als 45 ml/Woche Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion sollten nicht verwendet werden. Eine akute Überdosierung bei topischer Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion ist unwahrscheinlich und dürfte nicht zu einer lebensbedrohlichen Situation führen. Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion sollten nicht länger als den vorgeschriebenen Zeitraum angewendet werden.

Topisch angewendete Kortikosteroide, wie sie in Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion enthalten sind, können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

Dosierung und Anwendung der Clotrimazol-Betamethason-Lotion

Massieren Sie zweimal täglich, morgens und abends, ausreichend Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion sanft in die betroffenen Hautstellen ein.

Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion sollten nicht zur Behandlung von Tinea corporis oder Tinea cruris länger als 2 Wochen angewendet werden, und Mengen von mehr als 45 ml Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion pro Woche sollten nicht verwendet werden. Wenn ein Patient mit Tinea corporis oder Tinea cruris nach einer Woche Behandlung mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion keine klinische Besserung zeigt, sollte die Diagnose überprüft werden.

Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion sollten nicht zur Behandlung von Tinea pedis länger als 4 Wochen angewendet werden und Mengen von mehr als 45 ml Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion pro Woche sollten nicht verwendet werden. Wenn bei einem Patienten mit Tinea pedis nach zweiwöchiger Behandlung mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion keine klinische Besserung eintritt, sollte die Diagnose überprüft werden.

Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion sollten nicht zusammen mit Okklusivverbänden verwendet werden.

Wie wird Clotrimazol-Betamethason-Lotion geliefert?

Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion wird in 30-ml-Flaschen geliefert (NDC 51672-1308-3); Schachtel mit einem Stück.

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) nur in aufrechter Position lagern; [see USP Controlled Room Temperature].

VOR JEDEM GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN.

Hergestellt von:
Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Kanada L6T 1C1

Dist. von:
Taro Pharmaceuticals USA, Inc.Hawthorne, NY 10532

Überarbeitet: Mai 2016
PK-2584-4 206

Patienteninformationsbroschüre

Gebrauchsanweisung des Patienten

Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion

SCHÜTTELN SIE DIE LOTION VOR JEDEM GEBRAUCH GUT

Nur Rx

Was ist Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion?

Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion ist ein Medikament, das auf der Haut zur Behandlung von Pilzinfektionen der Füße, der Leistengegend und des Körpers angewendet wird, je nach Diagnose Ihres Arztes. Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion sollten bei Pilzinfektionen verwendet werden, die entzündet sind und Rötungs- und/oder Juckreizsymptome aufweisen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Pilzinfektion diese Symptome nicht aufweist. Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion enthält ein Kortikosteroid. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bei der Anwendung von Clotrimazol-Betamethason-Dipropionat-Lotion bemerken (siehe). „Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion?“ unten). Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion darf nicht in den Augen, im Mund oder in der Vagina angewendet werden.

Wie wirken Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion?

Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion ist eine Kombination aus einem Antimykotikum (Clotrimazol) und einem Kortikosteroid (Betamethasondipropionat). Clotrimazol wirkt gegen Pilze. Betamethasondipropionat, ein Kortikosteroid, wird zur Linderung von Rötungen, Schwellungen, Juckreiz und anderen Beschwerden bei Pilzinfektionen eingesetzt.

Wer sollte Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion NICHT verwenden?

Die Anwendung von Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion bei Patienten unter 17 Jahren wird nicht empfohlen. Die Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion bei Windeldermatitis wird nicht empfohlen.

Patienten, die empfindlich auf Clotrimazol und Betamethasondipropionat, andere Kortikosteroide oder Imidazole oder einen der Inhaltsstoffe des Präparats reagieren, sollten keine Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion verwenden.

Wie sollte ich Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion verwenden?

Massieren Sie zweimal täglich morgens und abends ausreichend Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion sanft in die betroffenen und umliegenden Hautbereiche ein. Empfohlen wird eine Behandlung über 2 Wochen an der Leiste oder am Körper und über 4 Wochen an den Füßen. Die Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen wird bei keiner Erkrankung empfohlen. Eine längere Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion kann zu unerwünschten Nebenwirkungen führen.

Welche weiteren wichtigen Informationen sollte ich über Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion wissen?

1) Dieses Medikament muss über die gesamte verordnete Behandlungsdauer angewendet werden, auch wenn sich die Symptome möglicherweise gebessert haben. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn nach einer Woche Behandlung an der Leiste oder am Körper oder nach zwei Wochen an den Füßen keine Besserung eintritt. 2) Dieses Medikament sollte nur bei der Erkrankung angewendet werden, für die es verschrieben wurde. 3) Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder anderweitig abgedeckt oder umwickelt werden. 4) Andere kortikosteroidhaltige Produkte sollten nicht zusammen mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion verwendet werden, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. 5) Alle Anzeichen von Nebenwirkungen bei der Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion sollten Ihrem Arzt gemeldet werden. 6) Bei der Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion im Leistenbereich ist es besonders wichtig, das Medikament nur 2 Wochen lang anzuwenden und die Lotion sparsam aufzutragen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Problem nach 2 Wochen weiterhin besteht. Sie sollten außerdem locker sitzende Kleidung tragen, um den Bereich, in dem Clotrimazol und Betamethasondipropionat aufgetragen werden, nicht zu eng zu bedecken. 7) Dieses Medikament wird nicht zur Anwendung bei Windeldermatitis empfohlen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion?

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei topischen Kortikosteroid-Medikamenten berichtet: Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Infektion der Haarfollikel, vermehrte Behaarung, Akne, brüchige Blutgefäße, Besenreiser, Sensibilisierung (lokale Reaktionen bei wiederholter Anwendung des Produkts), Hautveränderung Hautfarbe, allergische Hautreaktion, Hautverdünnung und Dehnungsstreifen. In klinischen Studien an Kindern wurde ein Hormonungleichgewicht (Nebennierensuppression) nachgewiesen.

Kann Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion verwendet werden, wenn ich schwanger bin oder eine Schwangerschaft beabsichtige oder wenn ich stille?

Informieren Sie vor der Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Wie sollten Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion aufbewahrt werden?

Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion sollten nur in aufrechter Position bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) gelagert werden; [see USP Controlled Room Temperature]. Vor der Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion gut schütteln.

Allgemeine Hinweise zu verschreibungspflichtigen Medikamenten

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen speziell für Ihre Erkrankung verschrieben. Verwenden Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion nur zur Behandlung der Erkrankung, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Geben Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion nicht an andere Personen weiter. Es kann ihnen schaden.

Diese Packungsbeilage fasst die wichtigsten Informationen zu Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Lotion bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Hergestellt von: Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton, Ontario, Kanada L6T 1C1

Dist. von: Taro Pharmaceuticals USA, Inc. Hawthorne, NY 10532

Überarbeitet: Mai 2016
PK-2584-4 206

HAUPTANZEIGEFELD – 30-ml-Flaschenkarton

30 ml

NDC 51672-1308-3

Clotrimazol
Und
Betamethason
Dipropionat
Lotion

NICHT IN DEN AUGEN VERWENDEN

NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG.
NICHT FÜR OPHTHALMIC,
Orale oder intravaginale Anwendung.

NICHT FÜR PATIENTEN EMPFOHLEN
UNTER 17 JAHREN UND
NICHT EMPFOHLEN FÜR
WINDELDERMATITIS.

Behalten Sie dies und alles
Medikamente aus dem
Reichweite von Kindern.

Nur Rx

TARO

CLOTRIMAZOL UND BETAMETHASONDIPROPIONAT Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Lotion

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:51672-1308 Verwaltungsweg AKTUELL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke Clotrimazol (UNII: G07GZ97H65) (Clotrimazol – UNII:G07GZ97H65) Clotrimazol 10 mg in 1 ml Betamethasondipropionat (UNII: 826Y60901U) (Betamethason – UNII: 9842X06Q6M) Betamethason 0,5 mg in 1 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke ceteareth-30 (UNII: 1R9DCZ5FOX) Cetylalkohol (UNII: 936JST6JCN) Mineralöl (UNII: T5L8T28FGP) Phosphorsäure (UNII: E4GA8884NN) Propylenglykol (UNII: 6DC9Q167V3) Wasser (UNII: 059QF0KO0R) Natriumphosphat, einbasisch, wasserfrei (UNII: KH7I04HPUU) Stearylalkohol (UNII: 2KR89I4H1Y) Vaseline (UNII: 4T6H12BN9U) Benzylalkohol (UNII: LKG8494WBH)

Produkteigenschaften Farbe WEISS Punktzahl Form Größe Geschmack Impressum-Code Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:51672-1308-3 1 in 1 KARTON 28.07.2004 1 30 ml in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA076493 28.07.2004

Etikettierer – Taro Pharmaceuticals USA, Inc. (145186370)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Taro Pharmaceuticals Inc.		206263295	HERSTELLER(51672-1308)

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