Clotrimazol-Lutschtabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
ZUR TOPISCHEN ORALEN ANWENDUNG
Nur Rx
Beschreibung der Clotrimazol-Lutschtablette
Jede Clotrimazol-Pastille (Lutschtablette) USP enthält 10 mg Clotrimazol USP [1-(o-chloro-α,α-diphenylbenzyl) imidazole]ein synthetisches Antimykotikum zur topischen Anwendung im Mund.
Strukturformel:
C22H17ClN2
Die Dosierungsform der Pastille ist eine große, sich langsam auflösende Tablette (Pastille), die 10 mg Clotrimazol USP dispergiert in Croscarmellose-Natrium, Dextraten, Magnesiumstearat, mikrokristalliner Cellulose und Povidon enthält.
Clotrimazol-Lutschtablette – Klinische Pharmakologie
Clotrimazol ist ein Breitbandantimykotikum, das das Wachstum pathogener Hefen hemmt, indem es die Durchlässigkeit der Zellmembranen verändert. Die Wirkung von Clotrimazol ist bei Arzneimittelkonzentrationen von bis zu 20 µg/ml fungistatisch und kann fungizid sein in vitro gegen Candida albicans und andere Arten der Gattung Candida bei höheren Konzentrationen. Während aufeinanderfolgender Passagen hat sich keine einstufige oder mehrstufige Resistenz gegen Clotrimazol entwickelt Candida albicans im Labor; Allerdings wurde bei aufeinanderfolgenden Passagen im Labor eine individuelle Toleranz gegenüber Organismen beobachtet. Solch in vitro Die Toleranz ist verschwunden, sobald der Organismus aus der antimykotischen Umgebung entfernt wurde.
Nach oraler Verabreichung einer 10-mg-Clotrimazol-Pastille an gesunde Probanden reichten die Konzentrationen aus, um die meisten Arten von zu hemmen Candida Bleiben bis zu drei Stunden im Speichel bestehen, nachdem sich eine Pastille etwa 30 Minuten lang aufgelöst hat. Die langfristige Persistenz des Arzneimittels im Speichel scheint mit der langsamen Freisetzung von Clotrimazol aus der Mundschleimhaut zusammenzuhängen, an die das Arzneimittel offenbar gebunden ist. Durch wiederholte Gabe in dreistündigen Abständen wird der Speichelspiegel über den minimalen Hemmkonzentrationen der meisten Stämme gehalten Candida; Allerdings ist die Beziehung zwischen in vitro Die Anfälligkeit pathogener Pilze gegenüber Clotrimazol und die Prophylaxe oder Heilung von Infektionen beim Menschen wurden nicht nachgewiesen.
In einer anderen Studie betrugen die mittleren Serumkonzentrationen 4,98 ± 3,7 und 3,23 ± 1,4 Nanogramm/ml Clotrimazol 30 bzw. 60 Minuten nach der Verabreichung als Pastille.
Indikationen und Verwendung für Clotrimazol-Lutschtablette
Clotrimazol ist zur lokalen Behandlung oropharyngealer Candidiasis indiziert. Die Diagnose sollte vor der Behandlung durch einen KOH-Abstrich und/oder eine KOH-Kultur bestätigt werden.
Clotrimazol ist auch prophylaktisch indiziert, um das Auftreten oropharyngealer Candidiasis bei Patienten zu reduzieren, die durch Erkrankungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder Steroidtherapie zur Behandlung von Leukämie, soliden Tumoren oder Nierentransplantationen immungeschwächt sind. Es liegen keine Daten aus angemessenen und gut kontrollierten Studien vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts zur prophylaktischen Anwendung bei Patienten zu belegen, deren Immunität durch andere als die im vorherigen Satz aufgeführten Ursachen geschwächt ist. (Siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG.)
Kontraindikationen
Clotrimazol ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile kontraindiziert.
Warnungen
Clotrimazol ist nicht zur Behandlung systemischer Mykosen, einschließlich systemischer Candidiasis, indiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten, die mit Clotrimazol-Pastillen behandelt wurden, wurde über abnormale Leberfunktionstests berichtet; In den klinischen Studien wurden bei etwa 15 % der Patienten erhöhte SGOT-Werte berichtet. In den meisten Fällen waren die Erhöhungen minimal und es war oft unmöglich, die Wirkung von Clotrimazol von denen einer anderen Therapie und der Grunderkrankung (in den meisten Fällen bösartig) zu unterscheiden. Eine regelmäßige Beurteilung der Leberfunktion ist insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Leberfunktionsstörung ratsam.
Da die Patienten angewiesen werden müssen, jede Pastille langsam im Mund auflösen zu lassen, um die maximale Wirkung des Arzneimittels zu erzielen, müssen sie über ein entsprechendes Alter und eine entsprechende körperliche und/oder geistige Verfassung verfügen, um solche Anweisungen verstehen zu können.
Karzinogenese
Eine 18-monatige Dosierungsstudie mit Clotrimazol an Ratten ergab keine krebserzeugende Wirkung.
Verwendung in der Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C: Es hat sich gezeigt, dass Clotrimazol bei Ratten und Mäusen embryotoxisch wirkt, wenn es in Dosen verabreicht wird, die dem 100-fachen der Erwachsenendosis (in mg/kg) entsprechen, was möglicherweise eine Folge der maternalen Toxizität ist. Das Medikament war bei Mäusen, Kaninchen und Ratten nicht teratogen, wenn es in Dosen bis zum 200-, 180- und 100-fachen der menschlichen Dosis verabreicht wurde.
Die orale Verabreichung von Clotrimazol an Mäuse neun Wochen vor der Paarung bis zum Absetzen in einer Dosis, die dem 120-fachen der menschlichen Dosis entsprach, war mit einer Beeinträchtigung der Paarung, einer verringerten Anzahl lebensfähiger Jungtiere und einer verringerten Überlebensrate bis zum Absetzen verbunden. Bei der 60-fachen menschlichen Dosis wurden keine Auswirkungen beobachtet. Wenn das Medikament Ratten während eines ähnlichen Zeitraums in der 50-fachen menschlichen Dosis verabreicht wurde, kam es zu einem leichten Rückgang der Anzahl der Jungtiere pro Wurf und einer verminderten Lebensfähigkeit der Jungtiere.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Clotrimazol-Pastillen sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Clotrimazol bei Kindern unter 3 Jahren sind nicht erwiesen; Daher wird die Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der prophylaktischen Anwendung von Clotrimazol-Pastillen bei Kindern ist nicht erwiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zu Clotrimazol umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei Patienten, die mit Clotrimazol-Pastillen behandelt wurden, wurde über abnormale Leberfunktionstests berichtet; Erhöhte SGOT-Werte wurden bei etwa 15 % der Patienten in den klinischen Studien berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Auch Übelkeit, Erbrechen, unangenehme Empfindungen im Mund und Juckreiz wurden bei der Anwendung der Pastille berichtet.
Überdosierung
Keine Daten verfügbar.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Keine Daten verfügbar.
Dosierung und Verabreichung von Clotrimazol-Lutschtabletten
Clotrimazol wird nur als Lutschtablette verabreicht, die langsam im Mund zergehen muss. Die empfohlene Dosis beträgt fünfmal täglich eine Pastille an vierzehn aufeinanderfolgenden Tagen. Zur Sicherheit und Wirksamkeit der Clotrimazol-Pastille nach längerer Anwendung liegen nur begrenzte Daten vor; Daher sollte die Therapie nach Möglichkeit auf eine kurzfristige Anwendung beschränkt werden.
Zur Prophylaxe zur Reduzierung der Inzidenz oropharyngealer Candidiasis bei Patienten, deren Immunität durch Erkrankungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder Steroidtherapie zur Behandlung von Leukämie, soliden Tumoren oder Nierentransplantationen geschwächt ist, beträgt die empfohlene Dosis dreimal täglich eine Pastille für die Dauer von Chemotherapie oder bis die Steroide auf das Erhaltungsniveau reduziert sind.
Wie wird Clotrimazol Lutschtablette verabreicht?
Clotrimazol Troche (Lutschtabletten) USP
Die 10-mg-Patrone wird als weiße, runde, flache Pastille mit abgeschrägter Kante und der Produktkennzeichnung „54 552“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite geliefert.
NDC 0054-4146-22: Flasche mit 70 Trochen
NDC 0054-4146-23: Flasche mit 140 Trochen
NDC 0054-8146-22: 7×10 Einheitsdosis-Pastillen
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
Einfrieren vermeiden.
Vertrieben von: Hikma
Pharmaceuticals USA Inc.
Berkeley Heights, NJ 07922
C50000435/01
Überarbeitet im Juli 2021
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| Etikettierer – Hikma Pharmacuticals USA USA Inc. (080189610) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| West-Ward Columbus Inc. | 058839929 | HERSTELLER(0054-4146, 0054-8146) | |
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