Cortisporin-Creme
Verschreibungsinformationen für Cortisporin-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
Beschreibung der Cortisporin-Creme
CORTISPORIN-Creme (Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Hydrocortisonacetat-Creme, USP) ist eine topische antibakterielle Creme. Jedes Gramm enthält: Neomycinsulfat entsprechend 3,5 mg Neomycinbase, Polymyxin B-Sulfat entsprechend 10.000 Polymyxin B-Einheiten und Hydrocortisonacetat 5 mg (0,5 %). Die inaktiven Inhaltsstoffe sind flüssige Vaseline, weiße Vaseline, Propylenglykol, Polyoxyethylen-Polyoxypropylen-Verbindung, emulgierendes Wachs, gereinigtes Wasser und 0,25 % Methylparaben als Konservierungsmittel. Zur Einstellung des pH-Wertes kann Natriumhydroxid oder Schwefelsäure zugesetzt werden.
Neomycinsulfat ist das Sulfatsalz von Neomycin B und C, die durch das Wachstum von Neomycin entstehen Streptomyces fradiae Waksman (Familie Streptomycetaceae). Es hat ein Wirksamkeitsäquivalent von mindestens 600 µg Neomycin-Standard pro mg, berechnet auf wasserfreier Basis. Die Strukturformeln lauten:
Polymyxin B-Sulfat ist das Sulfatsalz von Polymyxin B1 und B2die durch das Wachstum von entstehen Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Familie Bacillaceae). Es hat eine Wirksamkeit von nicht weniger als 6.000 Polymyxin-B-Einheiten pro mg, berechnet auf wasserfreier Basis. Die Strukturformeln lauten:
Hydrocortisonacetat ist der Acetatester von Hydrocortison, einem entzündungshemmenden Hormon. Sein chemischer Name ist 21-(Acetyloxy)-11β,17-dihydroxypregn-4-ene-3,20-dion. Seine Strukturformel lautet:
Die Basis ist eine sanft verschwindende Creme mit einem pH-Wert von ca. 5,0.
Cortisporin-Creme – Klinische Pharmakologie
Kortikoide unterdrücken die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Wirkstoffen und können die Heilung verzögern. Da Kortikoide den Abwehrmechanismus des Körpers gegen Infektionen hemmen können, kann ein begleitendes antimikrobielles Arzneimittel angewendet werden, wenn diese Hemmung im Einzelfall als klinisch bedeutsam erachtet wird.
Die in der Kombination enthaltenen antiinfektiösen Komponenten dienen dazu, eine Wirkung gegen bestimmte, dafür anfällige Organismen zu erzielen. Polymyxin B-Sulfat und Neomycinsulfat gelten zusammen als wirksam gegen die folgenden Mikroorganismen: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella-Enterobacter Spezies, Neisseria Arten und Pseudomonas aeruginosa. Das Produkt bietet keinen ausreichenden Schutz gegen Serratia marcescens und Streptokokken, einschließlich Streptococcus pneumoniae.
Die relative Wirksamkeit von Kortikosteroiden hängt von der molekularen Struktur, Konzentration und Freisetzung aus dem Vehikel ab.
Der saure pH-Wert trägt zur Wiederherstellung des normalen Säuregehalts der Haut bei. Aufgrund ihrer hervorragenden Verteilungs- und Penetrationseigenschaften erleichtert die Creme die Behandlung behaarter und intertriginöser Bereiche. In ausgewählten Fällen kann es auch von Nutzen sein, wenn die Läsionen feucht sind.
Indikationen und Verwendung für Cortisporin-Creme
Zur Behandlung kortikosteroidempfindlicher Dermatosen mit Sekundärinfektion. Es wurde nicht nachgewiesen, dass diese Steroid-Antibiotikum-Kombination nach 7-tägiger Behandlung einen größeren Nutzen bietet als die Steroidkomponente allein (siehe WARNHINWEISE).
Kontraindikationen
Nicht zur Anwendung in den Augen oder im äußeren Gehörgang geeignet, wenn das Trommelfell perforiert ist. Dieses Produkt ist bei Tuberkulose-, Pilz- oder Virusläsionen der Haut (Herpes simplex, Vaccinia und Varizellen) kontraindiziert. Dieses Produkt ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile gezeigt haben.
Warnungen
Aufgrund der mit Neomycin verbundenen Nephrotoxizität und Ototoxizität sollte diese Kombination nicht großflächig oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Wie bei jedem antibakteriellen Präparat kann eine längere Anwendung zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. In diesem Fall sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Die Anwendung von Steroiden in infizierten Bereichen sollte sorgfältig überwacht werden, da entzündungshemmende Steroide die Ausbreitung der Infektion fördern können. In diesem Fall sollte die Steroidtherapie abgebrochen und geeignete antibakterielle Medikamente eingesetzt werden. Bei generalisierten dermatologischen Erkrankungen kann eine systemische Kortikosteroidtherapie erforderlich sein.
Anzeichen und Symptome eines exogenen Hyperadrenokortizismus können bei der Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich Nebennierensuppression, auftreten. Die systemische Absorption von topisch angewendeten Steroiden wird erhöht, wenn große Körperoberflächen behandelt werden oder wenn Okklusivverbände verwendet werden. Unter diesen Umständen sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wenn mit einer Langzeitanwendung zu rechnen ist.
Insbesondere bei pädiatrischen Patienten kann es bei längerer Anwendung zu einer ausreichenden perkutanen Absorption von Hydrocortison kommen, was zu einem Wachstumsstopp sowie anderen systemischen Anzeichen und Symptomen von Hyperadrenokortizismus führen kann.
Informationen für Patienten
Wenn Rötungen, Reizungen, Schwellungen oder Schmerzen anhalten oder sich verstärken, stellen Sie die Anwendung ein und benachrichtigen Sie den Arzt. Nicht in den Augen anwenden.
Labortests
Zu den systemischen Auswirkungen übermäßiger Hydrocortisonspiegel können eine Verringerung der Anzahl zirkulierender Eosinophilen und eine Verringerung der Urinausscheidung von 17-Hydroxycorticosteroiden gehören.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren (Ratten, Kaninchen, Mäuse) ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität aufgrund der oralen Verabreichung von Kortikosteroiden.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Kortikosteroide haben sich bei Kaninchen bei topischer Anwendung in einer Konzentration von 0,5 % am 6. bis 18. Trächtigkeitstag als teratogen erwiesen, bei Mäusen bei topischer Anwendung in einer Konzentration von 15 % am 10. bis 13. Trächtigkeitstag. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Hydrocortisonacetat gelangt nach oraler Verabreichung des Arzneimittels in die Muttermilch. Da es bei topischer Anwendung zu einer systemischen Resorption von Hydrocortison kommen kann, ist bei der Anwendung von CORTISPORIN-Creme durch eine stillende Frau Vorsicht geboten.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Cortisporin-Creme umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Neomycin verursacht gelegentlich eine Hautsensibilisierung. Es wurde auch über Ototoxizität und Nephrotoxizität berichtet (siehe WARNHINWEISE). Bei der topischen Anwendung von Antibiotikakombinationen einschließlich Neomycin und Polymyxin B sind Nebenwirkungen aufgetreten. Genaue Inzidenzzahlen sind nicht verfügbar, da kein Nenner der behandelten Patienten verfügbar ist. Die am häufigsten auftretende Reaktion ist eine allergische Sensibilisierung. In einer klinischen Studie, in der ein 20 %iges Neomycin-Pflaster verwendet wurde, traten Neomycin-induzierte allergische Hautreaktionen bei zwei von 2.175 (0,09 %) Personen in der Allgemeinbevölkerung auf.1 In einer anderen Studie wurde eine Inzidenz von etwa 1 % ermittelt.2
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden bei topischen Kortikosteroiden, insbesondere unter Okklusivverbänden, berichtet: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Haut Atrophie, Striae und Miliaria.
Wenn Steroidpräparate über einen längeren Zeitraum in intertriginösen Bereichen oder auf ausgedehnten Körperbereichen mit oder ohne okklusiven, nicht durchlässigen Verbänden angewendet werden, können Striae auftreten; Außerdem besteht die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen, wenn Steroidpräparate großflächig oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Dosierung und Verabreichung von Cortisporin-Creme
Je nach Bedarf sollte 2 bis 4 Mal täglich eine kleine Menge der Creme aufgetragen werden. Wenn die Bedingungen es zulassen, sollte die Creme sanft in die betroffenen Stellen eingerieben werden.
Wie wird Cortisporin-Creme geliefert?
Tube mit 7,5 g (NDC 61570-032-75).
Bei 15 bis 25 °C (59 bis 77 °F) lagern.
Verweise
- Leyden JJ, Kligman AM. Kontaktdermatitis durch Neomycinsulfat. JAMA. 1979;242:1276-1278.
- Prystowsky SD, Allen AM, Smith RW, et al. Allergische Kontaktüberempfindlichkeit gegen Nickel, Neomycin, Ethylendiamin und Benzocain. Arch Dermatol. 1979;115:959-962.
LAB-0766-2.0
August 2016
HAUPTANZEIGEFELD – 7,5-g-Röhrchenetikett
NDC 61570-032-75
Pfizer
Cortisporin® Creme
(Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und
Hydrocortisonacetat-Creme, USP)
7,5 g
Nur Rx
Jedes Gramm enthält Neomycinsulfat entsprechend 3,5 mg
Neomycin-Base, Polymyxin B-Sulfat entsprechend 10.000
Polymyxin B-Einheiten, Hydrocortisonacetat 5 mg (0,5 %) und
Methylparaben 0,25 % (als Konservierungsmittel hinzugefügt).
HAUPTANZEIGEFELD – 7,5-g-Tubenkarton
NDC 61570-032-75
7,5 g
Pfizer
Cortisporin® Creme
(Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und
Hydrocortisonacetat-Creme, USP)
Nur Rx
GTIN: 00361570032755
| CORTISPORIN Neomycinsulfat, Polymyxin-b-sulfat und Hydrocortisonacetat-Creme |
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| Etikettierer – Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc (134489525) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Pharmacia und Upjohn Company LLC | 618054084 | ANALYSE(61570-032), API-HERSTELLUNG(61570-032) | |