Cysteinhydrochlorid
Verschreibungsinformationen für Cysteinhydrochlorid
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung der Cysteinhydrochlorid-Injektion USP erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für die Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP) an.
Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP, zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1971
Indikationen und Verwendung für Cysteinhydrochlorid
Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP, ist eine schwefelhaltige Aminosäure, die als Zusatz zu Aminosäurelösungen verwendet werden soll, um den Ernährungsbedarf von Neugeborenen (Früh- und Reifgeborene unter einem Monat) zu decken, die eine vollständige parenterale Ernährung benötigen. (1)
Dosierung und Verabreichung von Cysteinhydrochlorid
• Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP ist für intravenöse Infusion nach Verdünnung und Mischung nur. (2.1) • Informationen zur Zubereitung, Verabreichung und Gebrauchsanweisung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.1, 2.2, 2.3, 2.4) • Die empfohlene Dosierung bei Neugeborenen basiert auf dem empfohlenen täglichen Proteinbedarf (Aminosäuren): 22 mg Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP/g Aminosäuren. Das entsprechende Volumen beträgt 0,44 ml Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP/g Aminosäuren. (2.5)
Darreichungsformen und Stärken
Injektion: 500 mg/10 ml (50 mg/ml) Cysteinhydrochlorid, USP in einer Einzeldosis-Durchstechflasche. (3)
Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere Aminosäuren (4) • Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels (4) • Lungenödem oder Azidose aufgrund geringer Herzleistung (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
•
Lungenembolie aufgrund von pulmonalen Gefäßausfällungen: Wenn Anzeichen von Lungenbeschwerden auftreten, unterbrechen Sie die Infusion und leiten Sie eine ärztliche Untersuchung ein. (5.1) •
Venenschäden und Thrombosen: Lösungen mit einer Osmolarität von 900 mOsm/L oder mehr müssen über einen zentralen Katheter infundiert werden (2.1, 5.2) •
Erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN): Überwachen Sie die Laborparameter und unterbrechen Sie die Behandlung, wenn der BUN-Wert die normalen postprandialen Grenzwerte überschreitet und weiter ansteigt. (5.3) •
Säure-Basen-Ungleichgewicht: Laborparameter überwachen und bei Bedarf mit Elektrolyten ergänzen. (5.4) •
Hepatobiliäre Störungen: Neurokognitive Verzögerung bei Säuglingen möglich; Überwachung der Leberfunktionsparameter und des Ammoniakspiegels. (5.5, 8.4) •
Aluminiumtoxizität: Erhöhtes Risiko bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Frühgeborenen. (5.6, 8.4) •
Überwachung und Labortests: Überwachen Sie Flüssigkeit und Elektrolyte, Serumosmolarität, Blutzucker, Nieren- und Leberfunktion, Blutbild und Gerinnungsparameter während der gesamten Behandlung. (5.7)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen (Wärmegefühl, Erythem, Venenentzündung und Thrombose an der Infusionsstelle), allgemeine Hitzewallungen, Fieber, Übelkeit und metabolische Azidose. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Baxter Healthcare Corporation unter 1-866-888-2472 oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 4/2022
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Cysteinhydrochlorid
Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP, ist als Zusatz zu Aminosäurelösungen indiziert, um den Ernährungsbedarf von Neugeborenen (Früh- und Reifgeborene unter einem Monat) zu decken, die eine vollständige parenterale Ernährung benötigen.
2. Dosierung und Verabreichung von Cysteinhydrochlorid
2.1 Wichtige Verwaltungsinformationen
Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP ist für intravenöse Infusion nach Verdünnung und Mischanwendung nur. Vor der Verabreichung Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP müssen verdünnt und als Beimischung verwendet werden in parenteralen Ernährungslösungen.
Die resultierende Lösung ist zur intravenösen Infusion in eine zentrale oder periphere Vene bestimmt. Die Wahl einer zentralen oder periphervenösen Route sollte von der Osmolarität des endgültigen Infusats abhängen. Lösungen mit einer Osmolarität von 900 mOsm/L oder mehr müssen über einen Zentralkatheter infundiert werden [see Warnings and Precautions (5.2)].
2.2 Informationen zur Vorbereitung und Durchführung
• Vor der Verabreichung Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP müssen verdünnt und als Beimischung verwendet werden in parenteralen Ernährungslösungen. • Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP, darf nur in einem geeigneten Arbeitsbereich wie einer Laminar-Flow-Haube (oder einem gleichwertigen Reinluft-Compounding-Bereich) zubereitet werden. Der Schlüsselfaktor bei der Zubereitung ist eine sorgfältige aseptische Technik, um eine unbeabsichtigte Berührungskontamination beim Mischen von Lösungen und beim Hinzufügen anderer Nährstoffe zu vermeiden. • Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP, dient zur Zugabe zu Aminosäurelösungen vor der weiteren Vermischung mit der Dextrose-Injektion unter Verwendung eines Behälters für parenterale Ernährung. • Calcium- und Phosphatverhältnisse müssen berücksichtigt werden. Bei übermäßiger Zugabe von Calcium und Phosphat, insbesondere in Form von Mineralsalzen, kann es zur Bildung von Calciumphosphat-Niederschlägen kommen [see Warnings and Precautions (5.1)].
• Nutzen Sie eine eigene Leitung für parenterale Ernährungslösungen. • Intravenöse Lipidemulsionen können über einen Y-Anschluss in der Nähe der Infusionsstelle gleichzeitig in dieselbe Vene infundiert werden wie Cysteinhydrochlorid-Injektionen, USP-haltige Aminosäuren und Dextroselösungen. Die Durchflussraten jeder Lösung sollten separat durch Infusionspumpen gesteuert werden. • Verwenden Sie zur Verabreichung einen 0,22-Mikron-Inline-Filter. • Um Luftembolien vorzubeugen, verwenden Sie ein Infusionsset ohne Entlüftung oder schließen Sie die Entlüftung an einem Infusionsset mit Entlüftung. Vermeiden Sie Mehrfachanschlüsse. Schließen Sie flexible Behälter nicht hintereinander an. Entfernen Sie Restgas im Behälter vor der Verabreichung vollständig. Setzen Sie die flexiblen Behälter nicht unter Druck Befüllen Sie den Behälter, um die Flussrate zu erhöhen. Wenn die Verabreichung über ein Pumpgerät gesteuert wird, schalten Sie die Pumpe aus, bevor der Behälter leer ist. • Untersuchen Sie die verdünnte parenterale Ernährungslösung mit Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP) vor dem Mischen, nach dem Mischen, nach der Entnahme aus dem Kühlschrank und vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen. Die Lösung sollte klar sein und es sollten keine Niederschläge vorhanden sein. Eine leichte Gelbfärbung beeinträchtigt nicht die Qualität und Wirksamkeit dieses Produkts.
2.3 Zubereitungshinweise zur Anmischung mit einem Behälter für parenterale Ernährung
• Nehmen Sie die USP-Durchstechflasche mit Cysteinhydrochlorid-Injektion aus dem Karton und prüfen Sie sie auf Partikel. • Übertragen Sie die erforderliche Menge der Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP) unter streng aseptischen Techniken in eine Aminosäurelösung, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden. • Die Aminosäurelösung mit Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP) kann dann zur Herstellung von Beimischungen im Behälter für parenterale Ernährung unter streng aseptischen Techniken verwendet werden. • Aminosäurelösung mit Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP kann mit Dextrose-Injektion gemischt werden. Die folgende richtige Mischreihenfolge muss befolgt werden, um pH-bedingte Probleme zu minimieren: 1. Dextrose-Injektion in den Sammelbehälter für die Elternnahrung überführen 2. Phosphatsalz übertragen 3. Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP-haltige Aminosäurelösung übertragen 4. Elektrolyte übertragen 5. Übertragen Spurenelemente • Beim Mischen sanft rühren, um lokale Konzentrationseffekte zu minimieren; Behälter nach jeder Zugabe vorsichtig schütteln. • Informationen zum automatischen Compoundieren finden Sie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Compounders. • Da Zusatzstoffe möglicherweise inkompatibel sind, prüfen Sie alle Zusätze zum Behälter für parenterale Ernährung auf Kompatibilität und Stabilität des resultierenden Präparats. Falls verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Fragen zur Kompatibilität können an Baxter Healthcare Corporation gerichtet werden. Wenn es als ratsam erachtet wird, Zusatzstoffe in den Behälter für parenterale Ernährung zu geben, verwenden Sie aseptische Techniken. • Untersuchen Sie die endgültige parenterale Ernährungslösung mit Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP), um sicherzustellen, dass sich beim Mischen oder beim Hinzufügen von Zusatzstoffen keine Niederschläge gebildet haben. Entsorgen Sie es, wenn Niederschläge beobachtet werden.
Stabilität und Lagerung
• Nur zum einmaligen Gebrauch. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile der Durchstechflasche mit der Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP). • Sofort nach dem Mischen eine parenterale Ernährungslösung mit Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP) verwenden. Die Lagerung des Zusatzmittels sollte gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) erfolgen und auf einen kurzen Zeitraum, nicht länger als 24 Stunden, begrenzt sein. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank auf Ausfällungen prüfen, umgehend verwenden und die Infusion innerhalb von 24 Stunden abschließen. Entsorgen Sie es, wenn Niederschläge beobachtet werden. • Restliche Beimischung entsorgen. • Schützen Sie die parenterale Ernährungslösung vor Licht.
2.4 Überlegungen zur Dosierung
Die Dosierung der endgültigen parenteralen Ernährungslösung mit Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP) muss auf den Konzentrationen aller Komponenten in der Lösung und den empfohlenen Nährstoffanforderungen basieren [see Dosage and Administration (2.5)]. Konsultieren Sie die Verschreibungsinformationen aller hinzugefügten Komponenten, um den empfohlenen Nährstoffbedarf zu ermitteln.
Die Dosierung der Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP) sollte individuell angepasst werden, basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten (Fähigkeit, Aminosäuren angemessen zu verstoffwechseln), dem Körpergewicht und dem Nährstoff-/Flüssigkeitsbedarf sowie der zusätzlichen Energie, die dem Patienten oral/enteral verabreicht wird. Vor Beginn der parenteralen Ernährung sollten die folgenden Patienteninformationen überprüft werden: Überprüfung aller Medikamente, Magen-Darm-Funktion und Labordaten (wie Elektrolyte (einschließlich Magnesium, Kalzium und Phosphor), Glukose, Harnstoff/Kreatinin, Leberwerte und vollständige Blutwerte). zählen.
Vor der Verabreichung einer parenteralen Ernährungslösung mit Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP) sind schwere Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Störungen zu korrigieren.
2.5 Empfohlene Dosierung für Neugeborene
Die empfohlene Dosierung und Menge der Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP) basiert auf dem empfohlenen täglichen Proteinbedarf (Aminosäuren).
Tabelle 1. Empfohlene Tagesdosis der Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP bei Neugeborenen (Frühgeborene und Frühgeborene unter einem Monat)
|
* Protein wird in Form von Aminosäuren bereitgestellt. |
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Dosierung |
Eiweiß* Erfordernis |
Dosierung |
Volumen |
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Neugeborene |
3 bis 4 |
22 |
0,44 |
Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP, enthält 50 mg/ml Cysteinhydrochlorid (entspricht 34,5 mg/ml Cystein). Daher beträgt die empfohlene Dosierung der Cysteinhydrochlorid-Injektion laut USP 15 mg Cystein/Gramm Aminosäuren für Neugeborene.
3. Darreichungsformen und Stärken
Injektion: 500 mg/10 ml (50 mg/ml) Cysteinhydrochlorid, USP als klare, farblose, sterile Lösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche.
4. Kontraindikationen
Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP ist kontraindiziert bei:
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere Aminosäuren. • Patienten mit angeborenen Störungen des Aminosäurestoffwechsels aufgrund des Risikos schwerer metabolischer oder neurologischer Komplikationen. • Patienten mit Lungenödem oder Azidose aufgrund einer geringen Herzleistung.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Lungenembolie aufgrund von pulmonalen Gefäßausfällungen
Bei Patienten, die parenteral ernährt wurden, wurde über pulmonale Gefäßausfällungen berichtet, die zu Lungengefäßembolien und Lungenbeschwerden führten. In einigen tödlichen Fällen kam es aufgrund von Calciumphosphat-Ausfällungen zu einer Lungenembolie. Es wurde auch über Ausfällungen nach der Passage durch einen Inline-Filter und den Verdacht einer in vivo-Präzipitatbildung berichtet. Wenn Anzeichen von Lungenbeschwerden auftreten, brechen Sie die parenterale Ernährungsinfusion ab und leiten Sie eine ärztliche Untersuchung ein. Zusätzlich zur Inspektion der Lösung [see Dosage and Administration (2.1, 2.2)]Auch das Infusionsset und der Katheter sollten regelmäßig auf Ausfällungen überprüft werden.
5.2 Venenschäden und Thrombosen
Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP, muss verdünnt und als Beimischung zu parenteralen Ernährungslösungen verwendet werden. Lösungen mit einer Osmolarität von 900 mOsm/L oder mehr müssen über einen Zentralkatheter infundiert werden [see Dosage and Administration (2.1)]. Die Infusion hypertoner Nährstoffinjektionen in eine periphere Vene kann zu Venenreizungen, Venenschäden und/oder Thrombosen führen. Die primäre Komplikation des peripheren Zugangs ist eine venöse Thrombophlebitis, die sich durch Schmerzen, Erythem, Druckempfindlichkeit oder einen tastbaren Strang äußert. Entfernen Sie den Katheter so schnell wie möglich, wenn eine Thrombophlebitis auftritt.
5.3 Erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Die intravenöse Infusion von Aminosäuren kann zu einem Anstieg des Harnstoffstickstoffs (BUN) im Blut führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Wenn die BUN-Werte die normalen postprandialen Grenzwerte überschreiten und weiter ansteigen, sollten in regelmäßigen Abständen entsprechende Labortests durchgeführt und die Infusion abgebrochen werden. Es ist zu beachten, dass ein geringfügiger Anstieg des Harnstoffharnstoffs normalerweise auf eine erhöhte Proteinaufnahme zurückzuführen ist.
Die Verabreichung von Aminosäurelösungen bei eingeschränkter Nierenfunktion kann wie jede proteinhaltige Nahrungskomponente einen zunehmenden Harnstoffharnstoff verstärken.
5.4 Säure-Basen-Ungleichgewicht
Die Verabreichung einer Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP) kann bei Neugeborenen zu einer metabolischen Azidose führen.
Die Verabreichung von Aminosäurelösungen an einen Patienten mit Leberfunktionsstörung kann zu einem Ungleichgewicht der Serumaminosäuren, metabolischer Alkalose, prärenaler Azotämie, Hyperammonämie, Stupor und Koma führen.
Zur ordnungsgemäßen Überwachung des Säure-Basen-Gleichgewichts während der parenteralen Ernährungstherapie sind häufige klinische Untersuchungen und Laborbestimmungen erforderlich. Erhebliche Abweichungen von den normalen Konzentrationen können die Verwendung zusätzlicher Elektrolytzusätze erforderlich machen.
5.5 Hepatobiliäre Störungen
Es ist bekannt, dass sich bei einigen Patienten, einschließlich Neugeborenen, ohne vorbestehende Lebererkrankung, die parenteral ernährt werden, hepatobiliäre Störungen entwickeln, einschließlich Cholezystitis, Cholelithiasis, Cholestase, Lebersteatose, Fibrose und Zirrhose, die möglicherweise zu Leberversagen führen. Es wird angenommen, dass die Ätiologie dieser Störungen multifaktoriell ist und je nach Patient unterschiedlich sein kann.
Fälle von asymptomatischer Hyperammonämie wurden bei Patienten berichtet, die eine parenterale Ernährung ohne offensichtliche Leberfunktionsstörung erhielten. Die Mechanismen dieser Reaktion sind nicht klar definiert, können jedoch genetische Defekte und eine unreife oder subklinisch beeinträchtigte Leberfunktion beinhalten [see Contraindications (4), Use in Specific Populations (8.4)]
Bei Säuglingen ist eine Hyperammonämie von besonderer Bedeutung, da sie zu neurokognitiven Verzögerungen führen kann. Überwachen Sie Leberfunktionsparameter und Ammoniakspiegel während der Behandlung mit Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP. Patienten, die Anzeichen einer hepatobiliären Störung entwickeln, sollten frühzeitig von einem Arzt untersucht werden, der sich mit Lebererkrankungen auskennt, um mögliche ursächliche und beitragende Faktoren sowie mögliche therapeutische und prophylaktische Interventionen zu identifizieren.
5.6 Aluminiumtoxizität
Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP, enthält Aluminium, das giftig sein kann.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Aluminium bei längerer parenteraler Verabreichung toxische Werte erreichen. Neugeborene und Frühgeborene sind durch Aluminiumtoxizität besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die ebenfalls Aluminium enthalten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, darunter Neugeborene und Frühgeborene, die parenteral mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag Aluminium erhalten, kann es zu einer Aluminiumanreicherung auf Werte kommen, die mit einer Toxizität für das Zentralnervensystem und die Knochen einhergehen. Bei noch geringeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
Die Exposition gegenüber Aluminium aus der Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP) beträgt nicht mehr als 0,25 µg/kg/Tag, wenn Früh- und Neugeborenen die empfohlene maximale Dosierung der Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP) (22 mg Cysteinhydrochlorid/g Aminosäuren und 4 g) verabreicht wird Aminosäuren/kg/Tag) [see Dosage and Administration (2.5)]. Bei der Verschreibung von Cysteinhydrochlorid-Injektionen (USP) zur Verwendung in parenteraler Ernährung, die andere parenterale Produkte in kleinen Mengen enthalten, sollte die tägliche Gesamtexposition des Patienten gegenüber Aluminium aus der Beimischung berücksichtigt und bei nicht mehr als 5 µg/kg/Tag gehalten werden [see Use in Specific Populations (8.4)].
5.7 Überwachung und Labortests
Überwachen Sie den Flüssigkeits- und Elektrolytstatus, die Serumosmolarität, den Blutzucker, die Leber- und Nierenfunktion, den Ammoniakspiegel, das Blutbild und die Gerinnungsparameter während der gesamten Behandlung [see Dosage and Administration (2.4)].
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher besprochen:
• Lungenembolie aufgrund von Lungengefäßausfällungen [see Warnings and Precautions (5.1)] • Venenschäden und Thrombosen [see Warnings and Precautions (5.2)] • Erhöhter BUN [see Warnings and Precautions (5.3)] • Säure-Basen-Ungleichgewicht [see Warnings and Precautions (5.4)] • Hepatobiliäre Störungen [see Warning and Precautions (5.5)] • Aluminiumtoxizität [see Warnings and Precautions (5.6)]
Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cysteinhydrochlorid-Injektionen wurden in klinischen Studien oder Berichten nach der Markteinführung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
• Metabolische Azidose. • Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich Wärmegefühl, Erythem, Venenentzündung und Thrombose an der Infusionsstelle. • Generalisierte Hitzewallungen, Fieber und Übelkeit
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP zur Verwendung als Zusatz zu Aminosäurelösungen zur Deckung des Ernährungsbedarfs, ist nicht für die Anwendung bei Erwachsenen indiziert. Es ist nicht zu erwarten, dass eine ordnungsgemäße Verabreichung der Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP) schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder negative Folgen für die Mutter oder den Fötus verursacht. Mit Cysteinhydrochlorid wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP, wird als Zusatz zu Aminosäurelösungen verwendet, um den Ernährungsbedarf von Neugeborenen zu decken, die eine vollständige parenterale Ernährung benötigen, und ist nicht für die Anwendung bei Erwachsenen indiziert. Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Cysteinhydrochlorid in menschlicher oder tierischer Milch oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die verfügbaren Daten zu den Auswirkungen von Cysteinhydrochlorid auf Säuglinge, sei es direkt oder über die Muttermilch, deuten nicht auf ein signifikantes Risiko von Nebenwirkungen durch die Exposition hin.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP, ist als Zusatz zu Aminosäurelösungen indiziert, um den Ernährungsbedarf von Neugeborenen, einschließlich Frühgeborenen, zu decken, die eine vollständige parenterale Ernährung benötigen. Das Sicherheitsprofil für die Anwendung von Cysteinhydrochlorid-Injektionen (USP) bei Neugeborenen beinhaltet das Risiko eines Säure-Basen-Ungleichgewichts und einer hepatobiliären Dysfunktion.
Bei der Injektion von Cysteinhydrochlorid und der USP-Verabreichung bei Frühgeborenen kann es zu einem Ungleichgewicht des Säure-Basen-Haushalts, einschließlich metabolischer Azidose, und Leberfunktionsstörungen kommen. Zur Überwachung und Steuerung des Flüssigkeitshaushalts, der Elektrolytkonzentrationen, Lebertests und des Säure-Basen-Gleichgewichts während der parenteralen Ernährungstherapie sind häufige klinische und Laboruntersuchungen erforderlich [see Warnings and Precautions (5.4)].
Eine besondere Bedeutung kommt der Hyperammonämie bei Neugeborenen zu. Diese Reaktion scheint mit einem Mangel an Aminosäuren des Harnstoffzyklus genetischen oder produktbedingten Ursprungs zusammenzuhängen. Es ist wichtig, dass während der Behandlung der Ammoniakspiegel im Blut gemessen wird [see Warnings and Precautions (5.5)].
Aufgrund der unreifen Nierenfunktion besteht bei Neugeborenen, einschließlich Frühgeborenen, die eine längere parenterale Ernährung mit Cysteinhydrochlorid-Injektion erhalten, möglicherweise ein höheres Risiko einer Aluminiumtoxizität [see Warnings and Precautions (5.7)].
10. Überdosierung
Im Falle einer übermäßigen Flüssigkeitszufuhr oder einer Überladung mit gelösten Stoffen ist der Patient erneut zu untersuchen und geeignete Korrekturmaßnahmen einzuleiten [see Warnings and Precautions (5.3, 5.4, 5.5, 5.7)].
11. Beschreibung von Cysteinhydrochlorid
Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP (Cysteinhydrochlorid-Injektion), ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung zur intravenösen Anwendung, die als 500 mg/10 ml Cysteinhydrochlorid, USP, in einer Einzeldosis-Durchstechflasche geliefert wird.
Jeder ml Cysteinhydrochlorid-Injektionslösung (USP) enthält 50 mg Cysteinhydrochlorid (entspricht 34,5 mg Cystein) und 0,006 ml Salzsäure (6 M) in Wasser für Injektionszwecke. Zur Einstellung des pH-Wertes werden je nach Bedarf Natriumhydroxid und/oder Salzsäure verwendet. Der pH-Bereich der Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP, liegt zwischen 1,0 und 1,5.
Der Wirkstoff ist Cysteinhydrochlorid. Der chemische Name von Cysteinhydrochlorid ist L-Cysteinhydrochlorid-Monohydrat. Seine Summenformel ist C3H7NEIN2S • HCI • H2O und das Molekulargewicht beträgt 175,63. Die chemische Struktur von L-Cysteinhydrochlorid-Monohydrat ist unten dargestellt:
Cysteinhydrochlorid ist ein weißes, kristallines Pulver, das in Wasser löslich ist. Cystein ist eine schwefelhaltige Aminosäure und neigt zur Oxidation, wenn es in wässriger Lösung der Luft ausgesetzt wird, wodurch Cystein in unlösliches Cystin umgewandelt werden kann, was mit der Zeit zu Ausfällungen führt.
Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP, enthält nicht mehr als 145 µg/L Aluminium.
12. Cysteinhydrochlorid – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Endogenes Cystein wird aus Methionin durch das Enzym Cystathionase über den Transsulfurierungsweg synthetisiert und dient als Vorläufersubstrat für Glutathion und Taurin. Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP, versorgt den systemischen Kreislauf von Neugeborenen mit Cystein, die eine parenterale Ernährung benötigen und aufgrund mangelnder Cystathionase-Aktivität keine ausreichenden Mengen an Cystein synthetisieren können.
15. Referenzen
1. Ayers P. et al. ASPEN Parenteral Nutrition Handbook, 2. Auflage. 2014 S. 123 und 124.
16. Wie wird Cysteinhydrochlorid zugeführt?
Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP (Cysteinhydrochlorid-Injektion), ist eine klare, farblose, sterile und pyrogenfreie Lösung, die wie folgt geliefert wird:
500 mg/10 ml (50 mg/ml) Cysteinhydrochlorid, USP in Einzeldosisfläschchen (NDC 0338-
9645-01), verpackt als 5 Fläschchen pro Karton (NDC 0338-9645-01)
Lagern Sie die Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP) bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F); Ausflüge
zulässig bis 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
Vor Licht schützen. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Frost schützen. Bei versehentlichem Einfrieren entsorgen Sie es
das Fläschchen.
Fläschchenstopfen bestehen nicht aus Naturkautschuklatex.
Zur Lagerung der gemischten Lösung siehe Dosierung und Verabreichung (2.3)
17. Informationen zur Patientenberatung
Informieren Sie Pflegekräfte oder häusliche Gesundheitsdienstleister über die folgenden Risiken einer Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP):
• Lungenembolie aufgrund von Lungengefäßausfällungen [see Warnings and Precautions (5.1)] • Venenschäden und Thrombosen [see Warnings and Precautions (5.2)] • Erhöhter BUN [see Warnings and Precautions (5.3)] • Säure-Basen-Ungleichgewicht [see Warnings and Precautions (5.4)] • Hepatobiliäre Störungen [see Warning and Precautions (5.5)] • Aluminiumtoxizität [see Warnings and Precautions (5.6)] • Überwachung und Labortests [see Warnings and Precautions (5.7)]
Hergestellt für:
Baxter Healthcare Corporation,
Deerfield, IL 60015, USA
Baxter ist eine eingetragene Marke von Baxter International Inc.
Rev. 22.04
07-19-00-4043
Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
NDC 0338-9645-01
Nur Rx
Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP
500 mg/10 ml (50 mg/ml)
Muss verdünnt werden. Zur intravenösen Anwendung
Nur Infusion
Steril
10-ml-Einzeldosisfläschchen
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
Jeder ml enthält: 50 mg Cysteinhydrochlorid
(entspricht 34,5 mg Cystein) und 0,006 ml
Salzsäure (6M) in Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure sind
Bei Bedarf wird der pH-Wert auf 1,0 bis 1,5 eingestellt.
Enthält nicht mehr als 145 µg/l Aluminium.
Lagerung: Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis) lagern
77°F), Ausflüge bis 15° bis 30°C erlaubt
(59 °F bis 86 °F) [see USP Controlled Room
Temperature]. Nicht einfrieren.
Empfohlene Dosierung:
Siehe Verschreibungsinformationen.
Hersteller für Baxter Healthcare Corp
Rev. 22.03
07-09-00-1048
Nur für Positionsbox
LOS: XXXXXX
Verfallsdatum: JJJJ-MM-TT
NDC 0338-9645-01
Nur Rx
Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP
500 mg/10 ml (50 mg/ml)
Muss verdünnt werden. Nur zur intravenösen Infusion
5 x 10-ml-Einzeldosisfläschchen – nicht verwendete Teile entsorgen
Reserviert für 2D-Barcode
GTIN XXXXXXXXXXXXXX
SN XXXXXXXXXXXXXX
LOS XXXXXX
Verwendbar bis YYY-MD-DD
NDC 0338-9645-01
Nur Rx
Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP
500 mg/10 ml (50 mg/ml)
Muss verdünnt werden. Nur zur intravenösen Infusion
Enthält nicht mehr als 145 µg/L Aluminium
Steril
5 x 10-ml-Einzeldosisfläschchen – nicht verwendete Teile entsorgen
07-03-00-0794
Jeder ml Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP
enthält: 50 mg Cysteinhydrochlorid (äquivalent
bis 34,5 mg Cystein) und 0,006 ml Salzsäure
Säure (6M) in Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder
Zur Einstellung werden je nach Bedarf Salzsäure verwendet
pH-Wert. Der pH-Bereich liegt zwischen 1,0 und 1,5.
Lagerung: Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern.
Ausflüge erlaubt bis 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F)
[see USP Controlled Room Temperature]. Schützen
aus Licht. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Schützen vor
Einfrieren. Wenn das Fläschchen versehentlich eingefroren ist, entsorgen Sie es.
Gebrauchsanweisung: Nur zur einmaligen Verwendung. Verwerfen
unbenutzter Teil der Durchstechflasche mit Cysteinhydrochlorid
Injektion, USP. Verwenden Sie eine parenterale Ernährungslösung
Enthält Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP
sofort nach dem Mischen. Jede Speicherung der
Die Mischung sollte bei 2 °C gekühlt werden
8 °C (36 °F bis 46 °F) und auf einen kurzen Zeitraum begrenzt
Zeit, nicht länger als 24 Stunden. Nach dem Entfernen von
Kühlen, auf Ausfällungen prüfen, verwenden
Verabreichen Sie die Infusion umgehend und schließen Sie die Infusion innerhalb von 24 Minuten ab
Std. Entsorgen Sie es, wenn Niederschläge beobachtet werden.
Restliche Beimischung entsorgen. Schützen
parenterale Ernährungslösung aus Licht.
Empfohlene Dosierung:
Siehe Verschreibungsinformationen.
NDC 0338-9645-01
Cysteinhydrochlorid-Injektion, USP
500 mg/10 ml (50 mg/ml)
Muss verdünnt werden. Nur zur intravenösen Infusion
Enthält nicht mehr als 145 µg/L Aluminium
5 x 10-ml-Einzeldosisfläschchen – nicht verwendete Teile entsorgen
Für Nur-Position-Box
Baxter
Baxter ist eine eingetragene Marke
von Baxter International Inc.
Hergestellt für
Baxter Healthcare Corporation,
Deerfield, IL 60015, USA
Rev. 03/2022
| CYSTEINHYDROCHLORID Cysteinhydrochlorid-Injektion |
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| Etikettierer – Baxter Healthcare Corporation (005083209) |
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