das Ambator Diclofenac-Pflaster

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Indikationen und Verwendung
  • Warnungen
  • Dosierung und Anwendung
  • Lagerung und Handhabung

Wirkstoff:

Diclofenac-Natrium 1,5 %

Topisches Anästhetikum

Hinweise: Zur vorübergehenden Linderung von leichten Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen und Steifheit, die durch verursacht werden

Arthritis, einfache Rückenschmerzen, Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen.

Warnungen:

  • Nur für äußere Anwendung.
  • Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
  • Nicht auf Wunden oder beschädigte Haut auftragen.
  • Nicht mit Bandagen, Bandagen, Stützen, Strümpfen oder ähnlichen Geräten oder Kleidungsstücken verwenden.
  • Nicht in Kombination mit anderen äußerlich schmerzstillenden Produkten verwenden.
  • Wenn die Symptome länger als sieben Tage anhalten, stellen Sie die Anwendung ein und konsultieren Sie einen Arzt.
  • Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Verschlucken Arzt konsultieren.
  • Nicht fest verbinden.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenden Sie sich vor der Anwendung an Ihren Arzt.

Richtungen:

  • Reinigen und trocknen Sie den betroffenen Bereich.
  • Entfernen Sie das Pflaster von der Rückseite und tragen Sie es auf die betroffene Stelle auf.
  • Verwenden Sie jeweils nur ein Pflaster und nicht mehr als vier Pflaster pro Tag.
  • Kinder unter 12 Jahren sollten vor der Anwendung einen Arzt konsultieren.

Weitere Informationen: Bei Raumtemperatur lagern. vermeide direktes Sonnenlicht.

Andere Zutaten:

Aqua (gereinigtes Wasser), Dihydroxyaluminiumaminoacetat, Glycerin, Kaolin, Methylparaben, Polyacrylsäure, Olysorbat-80,

Propylparaben, Propylenglykol, PVP, Natriumpolyacrylat, Weinsäure, Titandioxid.

AMBATOR DICLOFENAC 1,5 % PATCH – Diclofenac-Natrium-Pflaster 7T PHARMA

———-
HÖHEPUNKTE DER VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH® erforderlich sind

und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für AMBATOR DICLOFENAC PATCH an.

AMBATOR DICLOFENAC PATCH® (Diclofenac-Natrium-Pflaster) 1,5 %, zur topischen Anwendung

WARNUNG: RISIKO SCHWERER KARDIOVASKULÄRER UND GASTROINTESTINALER EREIGNISSE

Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verursachen ein erhöhtes Risiko für schwere Herz-Kreislauf-ErkrankungenR
thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann

treten zu Beginn der Behandlung auf und können mit der Dauer der Anwendung zunehmen (5.1)

AMBATOR DICLOFENAC PATCH ist bei der Durchführung einer Koronararterien-Bypass-Transplantation kontraindiziert

(CABG) Chirurgie (4, 5.1)

NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender gastrointestinaler (GI) unerwünschter Ereignisse, einschließlich

Blutungen, Geschwüre und Perforationen des Magens oder Darms, die tödlich sein können. Diese

Ereignisse können jederzeit während der Anwendung und ohne Warnsymptome auftreten. Ältere Patienten und Patienten

Personen mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder Magen-Darm-Blutungen haben ein höheres Risiko für eine schwere Magen-Darm-Erkrankung

Ereignisse (5.2)

INDIKATIONEN UND VERWENDUNG

• AMBATOR DICLOFENAC PATCH enthält Diclofenac-Natrium, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament
(NSAID) und ist für die topische Behandlung zur vorübergehenden Linderung leichter Schmerzen, Schwellungen,
Entzündungen und Steifheit durch Arthritis, einfache Rückenschmerzen, Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen. (1)

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

• Verwenden Sie für den einzelnen Patienten die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Behandlungsdauer
Behandlungsziele (2.1)
• Die empfohlene Dosis von AMBATOR DICLOFENAC PATCH beträgt ein (1) Pflaster auf die am stärksten schmerzende Stelle
zweimal am Tag. (2)
• AMBATOR DICLOFENAC PATCH sollte nicht auf beschädigte oder intakte Haut aufgetragen werden. (2)

DOSIERUNGSFORMEN UND STÄRKEN

AMBATOR DICLOFENAC PATCH® (Diclofenac-Natrium-Pflaster) 1,5 %, zur topischen Anwendung. Jeder einzelne Patch ist
geprägt. (3)

KONTRAINDIKATIONEN

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Diclofenac oder einen der Bestandteile des Arzneimittels (4)
• Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen Arzneimitteln
NSAIDs (4)
• Im Rahmen einer CABG-Operation (4)
• Zur Anwendung auf nicht intakter oder geschädigter Haut (4)

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

• Hepatotoxizität: Informieren Sie die Patienten über Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität. Unterbrechen Sie, wenn
abnormale Leberwerte bestehen bleiben oder sich verschlimmern oder wenn sich klinische Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln
(5.3)
• Bluthochdruck: Bei Patienten, die einige blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, kann es zu einer verminderten Reaktion darauf kommen
diese Therapien bei der Einnahme von NSAIDs. Blutdruck überwachen (5.4, 7)
• Herzinsuffizienz und Ödeme: Vermeiden Sie die Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH bei Patienten mit schwerer Herzerkrankung
Versagen, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt (5.5)
• Nierentoxizität: Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder Herzfunktion
Versagen, Dehydration oder Hypovolämie. Vermeiden Sie die Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH bei Patienten mit
fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt
(5.6)• Anaphylaktische Reaktionen: Suchen Sie Nothilfe auf, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt (5.7)
• Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit: AMBATOR DICLOFENAC PATCH ist
bei Patienten mit Aspirin-empfindlichem Asthma kontraindiziert. Überwachen Sie Patienten mit bereits bestehendem Asthma
(ohne Aspirin-Empfindlichkeit) (5,8)
• Schwerwiegende Hautreaktionen: Beenden Sie die Behandlung mit AMBATOR DICLOFENAC PATCH beim ersten Auftreten eines Hautausschlags
oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit (5.9)
• Vorzeitiger Verschluss des fetalen Ductus arteriosus: Vermeiden Sie die Anwendung bei schwangeren Frauen ab dem 30. Lebensjahr
Schwangerschaftswochen (5.10, 8.1)
• Hämatologische Toxizität: Überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen
von Anämie (5.11, 7)

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beschwerden an der Applikationsstelle, die bei 11 % und 12 % auftreten.
bzw. der mit AMBATOR DICLOFENAC PATCH und Placebo Patch behandelten Patienten (6,1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an 7T Pharma unter 1-800-941-2848 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088

oder www.fda.gov/medwatch.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

• Arzneimittel, die die Hämostase beeinträchtigen (z. B. Warfarin, Aspirin, SSRIs/SNRIs): Überwachen Sie die Patienten auf
Blutungen, die gleichzeitig AMBATOR DICLOFENAC PATCH mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkung beeinträchtigen
Blutstillung. Eine gleichzeitige Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH und schmerzstillenden Dosen von Aspirin ist nicht möglich
allgemein empfohlen (7)
• ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Betablocker: Gleichzeitige Anwendung mit
AMBATOR DICLOFENAC PATCH kann die blutdrucksenkende Wirkung dieser Arzneimittel verringern. Blut überwachen
Druck (7)
• ACE-Hemmer und ARBs: Gleichzeitige Anwendung mit AMBATOR DICLOFENAC PATCH bei älteren Menschen, Volumen
Wenn die Nierenfunktion erschöpft ist oder eine Nierenfunktionsstörung vorliegt, kann dies zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. In solch
Patienten mit hohem Risiko sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion achten (7)

• Diuretika: NSAIDs können die natriuretische Wirkung von Furosemid- und Thiaziddiuretika verringern. Monitor
Patienten, um die diuretische Wirksamkeit einschließlich blutdrucksenkender Wirkung sicherzustellen (7)
• Digoxin: Die gleichzeitige Anwendung mit AMBATOR DICLOFENAC PATCH kann die Serumkonzentration erhöhen und
verlängern die Halbwertszeit von Digoxin. Überwachen Sie den Digoxinspiegel im Serum (7)

VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSBEREICHEN

• Schwangerschaft: Die Einnahme von NSAIDs im dritten Schwangerschaftstrimester erhöht das Risiko einer Frühgeburt
Verschluss des fetalen Ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Einnahme von NSAIDs bei schwangeren Frauen ab der 30. Woche
Schwangerschaft (5.10, 8.1)
• Unfruchtbarkeit: NSAIDs werden mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht. Erwägen Sie den Rückzug von AMBATOR
DICLOFENAC-Pflaster bei Frauen mit Empfängnisschwierigkeiten (8.3)

Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und Medikationsleitfaden.

Überarbeitet: 9/2017

VOLLSTÄNDIGE VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN

WARNUNG: RISIKO SCHWERER KARDIOVASKULÄRER UND GASTROINTESTINALER EREIGNISSE

Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erhöhen das Risiko schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann
treten zu Beginn der Behandlung auf und können mit der Dauer der Anwendung zunehmen [see Warnings and Precautions
(5.1)].
• AMBATOR DICLOFENAC PATCH ist bei der Durchführung einer Koronararterien-Bypass-Transplantation kontraindiziert
(CABG)-Operation [see Contraindications
(4) and Warnings and Precautions (5.1)].

Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen

• NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender gastrointestinaler (GI) unerwünschter Ereignisse, einschließlich
Blutungen, Geschwüre und Perforationen des Magens oder Darms, die tödlich sein können. Diese
Ereignisse können jederzeit während der Anwendung und ohne Warnsymptome auftreten. Ältere Patienten und Patienten
Personen mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder Magen-Darm-Blutungen haben ein höheres Risiko für eine schwere Magen-Darm-Erkrankung
Veranstaltungen
[see Warnings and Precautions (5.2)].

1 INDIKATIONEN UND VERWENDUNG

AMBATOR DICLOFENAC PATCH® ist zur vorübergehenden Linderung leichter Schmerzen, Schwellungen,
Entzündungen und Steifheit durch Arthritis, einfache Rückenschmerzen, Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen.

2 DOSIERUNG UND ANWENDUNG

2.1 Allgemeine Dosierungshinweise
Verwenden Sie je nach Patient die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer
Behandlungsziele [see Warnings and Precautions (5)]. Die empfohlene Dosis von AMBATOR DICLOFENAC
PATCH ist ein (1) Pflaster, das zweimal täglich auf die am stärksten schmerzende Stelle aufgetragen wird.
2.2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
• Informieren Sie die Patienten darüber, dass sich die Ränder des Pflasters ablösen, wenn sich das AMBATOR DICLOFENAC-Pflaster ablöst
kann abgeklebt werden. Wenn weiterhin Probleme mit der Haftung bestehen, können Patienten das Pflaster mit einem Netz überziehen
Gegebenenfalls Netzhülle (z. B. zur Sicherung von Flicken an Knöcheln, Knien oder Ellbogen). Der
Die Netzhülle (z. B. Curad® Hold Tite™, Surgilast® Tubular Elastic Dressing) muss Luft durchlassen
durchdringen und nicht verschließend (nicht atmungsaktiv) sein.
• Tragen Sie AMBATOR DICLOFENAC PATCH nicht auf nicht intakter oder geschädigter Haut auf, die auf irgendeine Ursache zurückzuführen ist
zB exsudative Dermatitis, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.
• Tragen Sie beim Baden oder Duschen kein AMBATOR DICLOFENAC-Pflaster.
• Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie das Pflaster angebracht, gehandhabt oder entfernt haben.
• Vermeide Augenkontakt
• Verwenden Sie keine Kombinationstherapie mit AMBATOR DICLOFENAC PATCH und einem oralen NSAID, es sei denn, dies bringt einen Nutzen
überwiegt das Risiko und führt regelmäßige Laboruntersuchungen durch.

3 DOSIERUNGSFORMEN UND STÄRKEN

AMBATOR DICLOFENAC PATCH (Diclofenac-Natrium 1,5 %) Pflaster (12,5 × 8,5 cm) mit 180 mg
Diclofenac-Natrium, geprägt mit AMBATOR DICLOFENAC PATCH 1,5 %PATCH>1,5 %.

4 KONTRAINDIKATIONEN

AMBATOR DICLOFENAC PATCH ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:
• Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwere Hautreaktionen) gegen Diclofenac oder
jegliche Bestandteile des Arzneimittels [see Warnings and Precautions (5.7, 5.9)]• Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen Arzneimitteln
NSAIDs. In solchen Fällen wurde über schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet
Patienten [see Warnings and Precautions (5.7, 5.8)]• Im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). [see Warnings and Precautions
(5.1)]• Das Ambator Diclofenac-Pflaster ist für die Anwendung auf nicht intakter oder geschädigter Haut kontraindiziert
jeglicher Ätiologie, einschließlich exsudativer Dermatitis, Ekzemen, Infektionsläsionen, Verbrennungen oder Wunden.

5 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

5.1 Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nicht-selektiven NSAIDs mit einer Dauer von bis zu drei Jahren
haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardthrombose, gezeigt
Herzinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können. Aufgrund der verfügbaren Daten ist unklar, ob die
Das Risiko für kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse ist bei allen NSAIDs ähnlich. Der relative Anstieg schwerwiegender Lebensläufe
Thromboseereignisse über dem Ausgangswert, die durch die Verwendung von NSAID verursacht werden, scheinen bei Patienten mit und ähnlich zu sein
ohne bekannte CV-Erkrankung oder Risikofaktoren für eine CV-Erkrankung. Patienten mit bekannter CV-Erkrankung bzw
Risikofaktoren hatten aufgrund ihrer Häufigkeit eine höhere absolute Inzidenz übermäßiger schwerwiegender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse
erhöhte Grundfrequenz. Einige Beobachtungsstudien ergaben, dass dies das Risiko einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung erhöhte
Thromboseereignisse begannen bereits in den ersten Behandlungswochen. Der Anstieg der CV-Thrombose
Das Risiko wurde am konsequentesten bei höheren Dosen beobachtet.
Um das potenzielle Risiko eines unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses bei mit NSAR behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie den niedrigsten Wert
wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer. Ärzte und Patienten sollten wachsam bleiben
die Entwicklung solcher Ereignisse während des gesamten Behandlungsverlaufs, auch wenn diese nicht vorliegen
frühere CV-Symptome. Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse informiert werden
Schritte, die zu ergreifen sind, wenn sie auftreten.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Einnahme von Aspirin das erhöhte Risiko mindert
schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAID. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin und einem NSAID,
wie Diclofenac, erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler (GI) Ereignisse [see Warnings and
Precautions (5.2)].
Status nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem COX-2-selektiven NSAID zur Behandlung von Schmerzen im
In den ersten 10 bis 14 Tagen nach der CABG-Operation wurde eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkten festgestellt
Schlaganfall. NSAIDs sind bei CABG kontraindiziert [see Contraindications (4)].
Post-MI-Patienten
Im dänischen Nationalregister durchgeführte Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass Patienten
Patienten, die in der Zeit nach einem Myokardinfarkt mit NSAIDs behandelt wurden, hatten ein erhöhtes Risiko für einen erneuten Infarkt, kardiovaskulären Tod,
und Gesamtmortalität ab der ersten Behandlungswoche. In derselben Kohorte die
Die Sterblichkeitsrate im ersten Jahr nach dem Myokardinfarkt betrug bei mit NSAR behandelten Patienten 20 pro 100 Personenjahre
im Vergleich zu 12 pro 100 Personenjahre bei Patienten, die nicht NSAR ausgesetzt waren. Obwohl die absolute Rate von
Die Sterblichkeit ging nach dem ersten Jahr nach dem Myokardinfarkt etwas zurück, was das erhöhte relative Sterberisiko bei NSAID darstellt
Die Benutzer blieben mindestens in den nächsten vier Jahren der Nachbeobachtung bestehen.
Vermeiden Sie die Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt, es sei denn, es bietet Vorteile
Es wird erwartet, dass das Risiko wiederkehrender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse größer ist. Wenn AMBATOR DICLOFENAC PATCH ist
Wird bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt angewendet und überwacht die Patienten auf Anzeichen einer kardialen Ischämie.

5.2 Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich Diclofenac, verursachen schwerwiegende Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (GI).
Entzündungen, Blutungen, Geschwüre und Perforationen der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder
Dickdarm, was tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder auftreten
ohne Warnsymptome bei Patienten, die mit NSAIDs behandelt werden.
Nur bei einem von fünf Patienten, bei denen unter einer NSAID-Therapie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im oberen Gastrointestinaltrakt auftritt, ist dies der Fall
symptomatisch. Durch NSAIDs verursachte Geschwüre im oberen Gastrointestinaltrakt, starke Blutungen oder Perforationen traten auf
etwa 1 % der Patienten wurden 3–6 Monate lang behandelt, und bei etwa 2–4 ​​% der Patienten wurde ein Monat lang behandelt
Jahr. Allerdings ist auch eine kurzfristige NSAR-Therapie nicht ohne Risiko.
Risikofaktoren für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder Magen-Darm-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten eine
Im Vergleich zu Patienten ohne diese besteht ein mehr als zehnfach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Magen-Darm-Blutung
Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko einer gastrointestinalen Blutung bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs behandelt werden
umfassen eine längere Dauer der NSAID-Therapie; gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden, Aspirin,
Antikoagulanzien oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs); Rauchen; Alkoholkonsum; älter
Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Post-Marketing-Berichte über tödliche gastrointestinale Ereignisse traten auf
ältere oder geschwächte Patienten. Darüber hinaus können Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder
Patienten mit Koagulopathie haben ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
Strategien zur Minimierung der gastrointestinalen Risiken bei mit NSAR behandelten Patienten:
• Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzestmögliche Dauer.
• Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von mehr als einem NSAID.

• Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das erhöhte Risiko überwiegt
von Blutungen. Bei solchen Patienten sowie solchen mit aktiver gastrointestinaler Blutung sollten Alternativen in Betracht gezogen werden
andere Therapien als NSAIDs.
• Achten Sie während der NSAID-Therapie auf Anzeichen und Symptome von gastrointestinalen Geschwüren und Blutungen.
• Bei Verdacht auf ein schwerwiegendes gastrointestinales unerwünschtes Ereignis unverzüglich eine Untersuchung und Behandlung einleiten und
Setzen Sie AMBATOR DICLOFENAC PATCH PATCH ab, bis ein schwerwiegendes gastrointestinales unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Herzprophylaxe müssen die Patienten überwacht werden
genauer auf Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung achten [see Drug Interactions (7)].

5.3 Hepatotoxizität
In klinischen Studien mit oralen Diclofenac-haltigen Produkten wurden signifikante Erhöhungen (d. h. mehr als 3) festgestellt
fache der ULN) von AST (SGOT) wurden zu einem bestimmten Zeitpunkt bei etwa 2 % von etwa 5.700 Patienten beobachtet
während der Behandlung mit Diclofenac (ALT wurde nicht in allen Studien gemessen).
In einer großen offenen, kontrollierten Studie mit 3.700 Patienten, die oral mit Diclofenac-Natrium behandelt wurden
2–6 Monate, die Patienten wurden erstmals nach 8 Wochen überwacht und 1.200 Patienten wurden nach 24 erneut überwacht
Wochen. Signifikante Erhöhungen von ALT und/oder AST traten bei etwa 4 % der 3.700 Patienten auf
schlossen bei etwa 1 % der 3.700 Patienten deutliche Erhöhungen (mehr als das 8-fache des ULN) ein. In
In dieser offenen Studie ist eine höhere Inzidenz von grenzwertigen (weniger als das Dreifache des ULN), moderaten (3-8) zu verzeichnen
fache des ULN) und deutliche (mehr als das 8-fache des ULN) Anstiege von ALT oder AST wurden beobachtet
Patienten, die Diclofenac erhalten, im Vergleich zu anderen NSAIDs. Es wurden Erhöhungen der Transaminasen beobachtet
häufiger bei Patienten mit Arthrose als bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Fast alle signifikanten Erhöhungen der Transaminasen wurden festgestellt, bevor bei den Patienten Symptome auftraten.
Bei 42 der 51 Patienten traten während der ersten zwei Monate der Diclofenac-Therapie abnormale Tests auf
Patienten in allen Studien, die deutliche Transaminase-Erhöhungen aufwiesen.
In Berichten nach der Markteinführung wurde erstmals über Fälle von arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität berichtet
Monat und in einigen Fällen während der ersten zwei Monate der Therapie, kann aber jederzeit während der Behandlung auftreten
mit Diclofenac. Nach der Markteinführung wurden Fälle schwerer Leberreaktionen gemeldet.
einschließlich Lebernekrose, Gelbsucht, fulminante Hepatitis mit und ohne Gelbsucht und Leber
Versagen. Einige dieser gemeldeten Fälle führten zu Todesfällen oder einer Lebertransplantation.
In einer europäischen retrospektiven, bevölkerungsbasierten, fallkontrollierten Studie wurden 10 Fälle von Diclofenac beobachtet
Die Häufigkeit einer arzneimittelbedingten Leberschädigung bei aktueller Anwendung im Vergleich zur Nichtanwendung von Diclofenac betrug
mit einem statistisch signifikanten 4-fach angepassten Odds Ratio für eine Leberschädigung verbunden. In diesem
bestimmte Studie, basierend auf einer Gesamtzahl von 10 Fällen von Leberschäden im Zusammenhang mit
Diclofenac, das angepasste Odds Ratio stieg weiter mit weiblichem Geschlecht, Dosen von 150 mg oder mehr,
und Nutzungsdauer von mehr als 90 Tagen.
Ärzte sollten die Transaminasen zu Beginn und in regelmäßigen Abständen bei Patienten messen, die das Medikament erhalten
Langzeittherapie mit Diclofenac, da sich ohne Prodrom eine schwere Hepatotoxizität entwickeln kann
Unterscheidungssymptome. Die optimalen Zeitpunkte für die Durchführung der ersten und nachfolgenden Transaminase
Messungen sind nicht bekannt. Basierend auf Daten aus klinischen Studien und Post-Marketing-Erfahrungen,
Die Transaminasen sollten innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Diclofenac überwacht werden.
Allerdings kann es während der Behandlung mit Diclofenac jederzeit zu schweren Leberreaktionen kommen.
Wenn abnormale Leberwerte bestehen bleiben oder sich verschlimmern, wenn klinische Anzeichen und/oder Symptome vorliegen, die mit einer Leberfunktion in Zusammenhang stehen
Krankheit entwickeln oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Bauchschmerzen,
Durchfall, dunkler Urin usw.) sollte AMBATOR DICLOFENAC PATCH sofort abgesetzt werden.
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit, Müdigkeit,
Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten und „grippeähnliche“ Symptome).
Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung in Zusammenhang stehen, oder wenn systemische Manifestationen vorliegen
auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), brechen Sie AMBATOR DICLOFENAC PATCH sofort ab und
Führen Sie eine klinische Untersuchung des Patienten durch.
Um das potenzielle Risiko eines unerwünschten Leberereignisses bei mit AMBATOR behandelten Patienten zu minimieren
Wenn Sie DICLOFENAC-Pflaster einnehmen, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer. Übung
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie AMBATOR DICLOFENAC PATCH zusammen mit anderen bekannten Arzneimitteln verschreiben
potenziell hepatotoxisch (z. B. Paracetamol, Antibiotika, Antiepileptika).

5.4 Bluthochdruck
NSAIDs, einschließlich AMBATOR DICLOFENAC PATCH, können zu einem erneuten Auftreten von Bluthochdruck oder einer Verschlechterung führen
Vorbestehende Hypertonie, die beide zur erhöhten Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse beitragen können.
Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Thiaziddiuretika oder Schleifendiuretika einnehmen
Diuretika können bei Einnahme von NSAIDs möglicherweise schlechter auf diese Therapien ansprechen [see Drug Interactions
(7)].
Überwachen Sie den Blutdruck (BP) zu Beginn und im Verlauf der NSAID-Behandlung
Therapie.

5.5 Herzinsuffizienz und Ödeme
Die Coxib- und traditionelle NSAID-Studienkollaborations-Metaanalyse von randomisierten kontrollierten Patienten
Studien zeigten einen etwa zweifachen Anstieg der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Mit COX-2 selektiv behandelte Patienten und mit nicht selektiven NSAID behandelte Patienten im Vergleich zu Placebo-
behandelte Patienten. In einer Studie des dänischen Nationalregisters an Patienten mit Herzinsuffizienz wurde die Verwendung von NSAID verwendet
erhöhte das Risiko eines Herzinfarkts, einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und des Todes.
Darüber hinaus wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme beobachtet.
Die Verwendung von Diclofenac kann die kardiovaskulären Wirkungen mehrerer zur Behandlung dieser Erkrankungen eingesetzter Therapeutika abschwächen
Erkrankungen (z. B. Diuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker). [ARBs]) [see
Drug Interactions (7)].
Vermeiden Sie die Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, dies bringt Vorteile
Es wird erwartet, dass sie das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegen. Wenn AMBATOR DICLOFENAC PATCH verwendet wird
Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sollten Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwachen.

5.6 Nierentoxizität und Hyperkaliämie
Nierentoxizität
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu Nierenpapillennekrose und anderen Nierenschäden geführt.
Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle spielen
bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID zu a führen
dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär der Nierendurchblutung, die
kann eine offensichtliche Nierendekompensation auslösen. Bei diesen Patienten besteht das größte Risiko für diese Reaktion
mit eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydration, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung usw
Einnahme von Diuretika und ACE-Hemmern oder ARBs sowie ältere Menschen. Das Absetzen der NSAID-Therapie ist
In der Regel folgt die Wiederherstellung des Vorbehandlungszustands.
Es liegen keine Informationen aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von AMBATOR vor
DICLOFENAC-Pflaster bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung. Die renalen Wirkungen von AMBATOR DICLOFENAC
PATCH kann das Fortschreiten einer Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung beschleunigen.
Korrigieren Sie den Volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor Beginn der Behandlung mit AMBATOR DICLOFENAC
PATCH. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Herzinsuffizienz,
Dehydrierung oder Hypovolämie während der Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH [see Drug Interactions (7)].
Vermeiden Sie die Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, dies ist der Fall
Es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt. Wenn AMBATOR DICLOFENAC PATCH
Wird bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung angewendet. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion
Funktion.
Hyperkaliämie
Bei der Anwendung von wurde über einen Anstieg der Kaliumkonzentration im Serum, einschließlich Hyperkaliämie, berichtet
NSAIDs, auch bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
Diese Effekte wurden einem hyporeninämischen Hypoaldosteronismus-Zustand zugeschrieben.

5.7 Anaphylaktische Reaktionen
Diclofenac wurde bei Patienten mit und ohne bekannte anaphylaktische Reaktionen in Verbindung gebracht
Überempfindlichkeit gegen Diclofenac und bei Patienten mit aspirinempfindlichem Asthma [see Contraindications
(4) and Warnings and Precautions (5.8)].
Suchen Sie Nothilfe auf, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.

5.8 Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit
Eine Teilpopulation von Patienten mit Asthma kann an Aspirin-empfindlichem Asthma leiden, das auch chronisch sein kann
Rhinosinusitis, kompliziert durch Nasenpolypen; schwerer, möglicherweise tödlicher Bronchospasmus; und/oder
Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und anderen NSAIDs. Aufgrund der Kreuzreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs
Bei solchen Aspirin-empfindlichen Patienten wurde berichtet, dass AMBATOR DICLOFENAC PATCH kontraindiziert ist
bei Patienten mit dieser Form der Aspirinempfindlichkeit [see Contraindications (4)]. Beim AMBATOR
DICLOFENAC PATCH wird bei Patienten mit vorbestehendem Asthma (ohne bekannte Aspirinempfindlichkeit) angewendet.
Überwachen Sie Patienten auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome von Asthma.

5.9 Schwerwiegende Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können schwerwiegende Nebenwirkungen auf der Haut wie z. B. Peeling hervorrufen
Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die auftreten können
tödlich. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome
schwerwiegender Hautreaktionen und die Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH zunächst abzubrechen
Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit. AMBATOR DICLOFENAC PATCH ist
kontraindiziert bei Patienten mit früheren schwerwiegenden Hautreaktionen auf NSAIDs
[see Contraindications (4)].

5.10 Vorzeitiger Verschluss des fetalen Ductus arteriosus
Diclofenac kann einen vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus verursachen. Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs,
einschließlich AMBATOR DICLOFENAC PATCH, bei schwangeren Frauen ab der 30. Schwangerschaftswoche (3
Trimester) [see Use in Specific Populations (8.1)].

5.11 Hämatologische Toxizität
Bei mit NSAR behandelten Patienten ist eine Anämie aufgetreten. Dies kann auf okkulten oder starken Blutverlust oder Flüssigkeitsverlust zurückzuführen sein
Retention oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese. Wenn ein Patient mit AMBATOR behandelt wird
Wenn bei DICLOFENAC PATCH Anzeichen oder Symptome einer Anämie auftreten, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.
NSAIDs, einschließlich AMBATOR DICLOFENAC PATCH, können das Risiko von Blutungsereignissen erhöhen. Komorbid
Erkrankungen wie Gerinnungsstörungen, gleichzeitige Anwendung von Warfarin, anderen Antikoagulanzien,
Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin), Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin
Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen
von Blutungen [see Drug Interactions (7)].

5.12 Maskierung von Entzündungen und Fieber
Die pharmakologische Aktivität von AMBATOR DICLOFENAC PATCH bei der Verringerung von Entzündungen und möglicherweise
B. Fieber, können den Nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.

5.13 Laborüberwachung
Denn schwere Magen-Darm-Blutungen, Hepatotoxizität und Nierenschäden können ohne Warnsymptome oder auftreten
Bei Auftreten dieser Anzeichen sollten Sie erwägen, Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs erhalten, mit einem Blutbild und einer Chemotherapie zu überwachen
Profil regelmäßig [see Warnings and Precautions (5.2, 5.3, 5.6)].

5.14 Unbeabsichtigte Exposition bei Kindern
Sogar ein gebrauchtes Ambator Diclofenac-Pflaster enthält eine große Menge Diclofenac-Natrium (bis zu 170).
mg). Daher besteht die Möglichkeit, dass ein kleines Kind oder Haustier schwerwiegende Nebenwirkungen erleidet
Kauen oder Einnahme eines neuen oder gebrauchten Ambator Diclofenac-Pflasters. Für Patienten ist es wichtig, sie aufzubewahren
und entsorgen Sie das Ambator Diclofenac-Pflaster außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.

5.15 Augenexposition
Vermeiden Sie den Kontakt des Ambator Diclofenac-Pflasters mit Augen und Schleimhäuten. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass bei Augenkontakt keine Augenkontakt besteht
Wenn eine Reizung auftritt, spülen Sie das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung aus und konsultieren Sie einen Arzt
hält länger als eine Stunde an.

5.16 Orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
Die gleichzeitige Anwendung oraler und topischer NSAIDs kann zu einer höheren und häufigeren Blutungsrate führen
abnormales Kreatinin, Harnstoff und Hämoglobin. Verwenden Sie keine Kombinationstherapie mit Ambator Diclofenac
Pflaster und ein orales NSAID, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko.

6 NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher besprochen:
• Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse [see Warnings and Precautions (5.1)]• Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen [see Warnings and Precautions (5.2)]• Hepatotoxizität [see Warnings and Precautions (5.3)]• Bluthochdruck [see Warnings and Precautions (5.4)]• Herzinsuffizienz und Ödeme [see Warnings and Precautions (5.5)]• Nierentoxizität und Hyperkaliämie [see Warnings and Precautions (5.6)]• Anaphylaktische Reaktionen [see Warnings and Precautions (5.7)]• Schwerwiegende Hautreaktionen [see Warnings and Precautions (5.9)]• Hämatologische Toxizität [see Warnings and Precautions (5.11)]

6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, sind die Nebenwirkungsraten sehr unterschiedlich
Die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Werte können nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien verglichen werden
Studien mit einem anderen Medikament und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In kontrollierten Studien während der Entwicklung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH vor dem Inverkehrbringen ca
600 Patienten mit leichten Verstauchungen, Zerrungen und Prellungen wurden mit AMBATOR DICLOFENAC PATCH behandelt
für bis zu zwei Wochen.
Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen
In den kontrollierten Studien erhielten 3 % der Patienten sowohl das AMBATOR DICLOFENAC-Pflaster als auch das Placebo-Pflaster
Gruppen brachen die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die dazu führen
Beim Absetzen kam es zu Reaktionen an der Applikationsstelle, die bei 2 % beider AMBATOR DICLOFENAC auftraten
PATCH- und Placebo-Pflaster-Gruppen. Zu den Reaktionen an der Applikationsstelle, die zum Abbruch führten, gehörten Pruritus,
Dermatitis und Brennen.
Häufige unerwünschte Ereignisse
Lokalisierte Reaktionen
Insgesamt waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit AMBATOR DICLOFENAC PATCH
Hautreaktionen an der Behandlungsstelle. Tabelle 1 listet alle unerwünschten Ereignisse auf, unabhängig von ihrer Ursache.
trat bei ≥ 1 % der Patienten in kontrollierten Studien mit AMBATOR DICLOFENAC PATCH auf. Ein Großteil der
Patienten, die mit AMBATOR DICLOFENAC PATCH behandelt wurden, hatten unerwünschte Ereignisse mit einer maximalen Intensität von
„mild“ oder „mäßig“.
Tabelle 1. Häufige unerwünschte Ereignisse (nach Körpersystem und bevorzugtem Begriff) bei ≥ 1 % der damit behandelten Patienten
AMBATOR DICLOFENAC-Pflaster oder Placebo-Pflaster *

Kategorie

Diclofenac N=572

Placebo N=564

N Prozent N Prozent

Tabelle 1. Häufige unerwünschte Ereignisse (nach Körpersystem und bevorzugtem Begriff) bei ≥ 1 % der damit behandelten Patienten
AMBATOR DICLOFENAC-Pflaster oder Placebo-Pflaster *

Kategorie

Diclofenac N=572

Placebo N=564

N Prozent N Prozent
Bedingungen der Bewerbungsseite 64
11 70 12

Pruritus
31 5 44 8
Dermatitis
9 2 3 <1
Verbrennung
2 <1 8 1
Andere†
22 4 15 3
Magen-Darm-Erkrankungen 49
9 33 6
Brechreiz
17 3 11 2
Dysgeusie
10 2 3 <1
Dyspepsie
7 1 8 1
Andere‡
15 3 11 2
Störungen des Nervensystems 13
2 18 3
Kopfschmerzen
7 1 10 2
Parästhesie
6 1 8 1
Schläfrigkeit 4
1 6 1
Andere §
4 1 3 <1

*Die Tabelle listet unerwünschte Ereignisse auf, die bei mit Placebo behandelten Patienten aufgrund des Placebo-Pflasters auftraten
Bestehend aus den gleichen Inhaltsstoffen wie AMBATOR DICLOFENAC PATCH mit Ausnahme von Diclofenac. Nebenwirkungen
in der Placebogruppe können daher Auswirkungen der nicht aktiven Inhaltsstoffe widerspiegeln.
† Beinhaltet: Trockenheit an der Applikationsstelle, Reizung, Erythem, Atrophie, Verfärbung, Hyperhidrose,
und Vesikel.
‡ Dazu gehören: Gastritis, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch und Mundtrockenheit.
§ Beinhaltet: Hypästhesie, Schwindel und Hyperkinesen

Ausländische Kennzeichnungen beschreiben, dass es bei AMBATOR DICLOFENAC PATCH zu allergischen Hautreaktionen kommen kann
Behandlung. Darüber hinaus kann der behandelte Bereich gereizt werden oder Juckreiz, Erythem, Ödeme,
Bläschen oder abnormales Gefühl.

7 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Siehe Tabelle 2 für klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Diclofenac.
Tabelle 2: Klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Diclofenac

Medikamente, die die Blutstillung beeinträchtigen

Klinische Auswirkungen:

• Diclofenac und Antikoagulanzien wie Warfarin haben eine synergistische Wirkung auf Blutungen. Der
Bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulanzien besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen
im Vergleich zur alleinigen Einnahme eines der beiden Medikamente.
• Die Freisetzung von Serotonin durch Blutplättchen spielt eine wichtige Rolle bei der Blutstillung. Fallkontrolle und Kohorte
Epidemiologische Studien zeigten, dass die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln die Serotonin-Wiederaufnahme beeinträchtigt
und ein NSAID kann das Risiko verstärken

stärkere Blutungen als ein NSAID allein.

Intervention:

Überwachen Sie Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH mit Antikoagulanzien (z. B.
Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs),
und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) bei Anzeichen von Blutungen [see Warnings and
Precautions (5.11)].

Aspirin

Klinische Auswirkungen:

Kontrollierte klinische Studien zeigten, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und analgetischen Dosen von
Aspirin hat keine größere therapeutische Wirkung als die alleinige Anwendung von NSAIDs. In einer Klinik
In einer Studie war die gleichzeitige Anwendung eines NSAID und Aspirin mit einem signifikant erhöhten Risiko verbunden
Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen im Vergleich zur alleinigen Anwendung des NSAID
[see Warnings and Precautions (5.2)].

Intervention:

Die gleichzeitige Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH und schmerzstillenden Dosen von Aspirin ist im Allgemeinen nicht möglich
wegen des erhöhten Blutungsrisikos empfohlen [see Warnings and Precautions (5.11)].

AMBATOR DICLOFENAC PATCH ist kein Ersatz für niedrig dosiertes Aspirin zum Herz-Kreislauf-Schutz.
ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker und Betablocker

Klinische Auswirkungen:

• NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirkung des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) verringern.
Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs) oder Betablocker (einschließlich Propranolol).
• Bei älteren Patienten, Patienten mit Volumenmangel (einschließlich Patienten unter Diuretika-Therapie) oder Patienten mit Volumenmangel
Nierenfunktionsstörung kann die gleichzeitige Verabreichung eines NSAID mit ACE-Hemmern oder ARBs zur Folge haben
Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich möglichem akutem Nierenversagen. Diese Effekte sind normalerweise
reversibel.

Intervention:

• Bei gleichzeitiger Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH und ACE-Hemmern, ARBs oder
Betablocker überwachen den Blutdruck, um sicherzustellen, dass der gewünschte Blutdruck erreicht wird.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH und ACE-Hemmern oder ARBs bei Patienten, die dies tun
Ältere Menschen, Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion achten
Funktion [see Warnings and Precautions (5.6)].
• Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel sollten die Patienten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Bewerten
Nierenfunktion zu Beginn der Begleitbehandlung und danach in regelmäßigen Abständen.

Diuretika

Klinische Auswirkungen:

Klinische Studien sowie Beobachtungen nach der Markteinführung zeigten, dass NSAIDs die Wirkung reduzierten
natriuretische Wirkung von Schleifendiuretika (z. B. Furosemid) und Thiaziddiuretika bei einigen Patienten.
Dieser Effekt wurde auf die Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese durch NSAID zurückgeführt.

Intervention:

Beobachten Sie den Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH mit Diuretika auf Anzeichen von
Verschlechterung der Nierenfunktion, zusätzlich zur Sicherstellung der diuretischen Wirksamkeit, einschließlich blutdrucksenkender Wirkung
Auswirkungen [see Warnings and Precautions (5.6)].

Digoxin

Klinische Auswirkungen:

Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und Digoxin den Serumspiegel erhöht
Konzentration und verlängern die Halbwertszeit von Digoxin.

Intervention: Bei gleichzeitiger Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH und Digoxin überwachen
Digoxinspiegel im Serum.

Lithium

Klinische Auswirkungen:

NSAIDs führten zu einem Anstieg des Plasma-Lithiumspiegels und einer Verringerung der renalen Lithium-Clearance.
Die mittlere minimale Lithiumkonzentration erhöhte sich um 15 % und die renale Clearance verringerte sich um 15 %
etwa 20 %. Dieser Effekt wurde darauf zurückgeführt
NSAID-Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese.

Intervention: Bei gleichzeitiger Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH und Lithium überwachen
Patienten auf Anzeichen einer Lithiumtoxizität.

Methotrexat

Klinische Auswirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und Methotrexat kann das Risiko einer Methotrexat-Toxizität erhöhen (z. B.
Neutropenie, Thrombozytopenie, Nierenfunktionsstörung).

Intervention: Bei gleichzeitiger Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH und Methotrexat
Überwachen Sie Patienten auf Methotrexat-Toxizität.

Cyclosporin

Klinische Auswirkungen: Die gleichzeitige Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH und Ciclosporin kann zu einer Zunahme führen
Nephrotoxizität von Ciclosporin.

Intervention:

Überwachen Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH und Ciclosporin auf Anzeichen von
Verschlechterung der Nierenfunktion.

NSAIDs und Salicylate

Klinische Auswirkungen:

Gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAIDs oder Salicylaten (z. B. Diflunisal, Salsalat)
erhöht das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität bei geringer oder keiner Steigerung der Wirksamkeit [see Warnings and
Precautions (5.2)].

Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAIDs oder Salicylaten ist nicht möglich
empfohlen.

Pemetrexed

Klinische Auswirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH und Pemetrexed kann das Risiko erhöhen
Pemetrexed-assoziierte Myelosuppression, Nieren- und GI-Toxizität (siehe Pemetrexed-Verschreibung).
Information).

Intervention:

Bei gleichzeitiger Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH und Pemetrexed bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Beeinträchtigung, deren Kreatinin-Clearance zwischen 45 und 79 ml/min liegt, auf Myelosuppression überwachen,
renale und gastrointestinale Toxizität.
NSAIDs mit kurzer Eliminationshalbwertszeit (z. B. Diclofenac, Indomethacin) sollten a
Zeitraum von zwei Tagen vor, dem Tag der und zwei Tagen nach der Verabreichung von Pemetrexed.
Es liegen keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Pemetrexed und NSAIDs bei längerer Anwendung vor
Patienten, die diese NSAIDs einnehmen (z. B. Meloxicam, Nabumeton), sollten die Einnahme dieser Arzneimittel unterbrechen
mindestens fünf Tage vor, am Tag der und zwei Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed.

8 VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN

8.1 Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C vor der 30. Schwangerschaftswoche; Kategorie D ab der 30. Schwangerschaftswoche. Risiko
Zusammenfassung
Verwendung von NSAIDs, einschließlich AMBATOR DICLOFENAC PATCH, während des dritten Schwangerschaftstrimesters
erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs,
einschließlich AMBATOR DICLOFENAC PATCH, bei schwangeren Frauen ab der 30. Schwangerschaftswoche (3
Trimester).
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zu AMBATOR DICLOFENAC PATCH bei schwangeren Frauen vor.
Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der Anwendung von NSAID bei Frauen in der
erstes oder zweites Schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig. In der allgemeinen US-Bevölkerung alle
Bei klinisch erkannten Schwangerschaften liegt die Hintergrundrate unabhängig von der Arzneimittelexposition bei 2–4 %
schwere Fehlbildungen und 15–20 % für einen Schwangerschaftsverlust.
In Tierreproduktionsstudien wurde Diclofenac-Natrium oral an trächtige Ratten und Kaninchen verabreicht
Während der Organogenese kam es etwa 3- bis 7-mal zu Embryotoxizität.
bzw. die topische Exposition gegenüber der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von AMBATOR
DICLOFENAC-Pflaster. Bei Ratten kam es häufiger zu Skelettanomalien und maternaler Toxizität
auch bei dieser Dosis beobachtet. Diclofenac-Natrium wird sowohl männlichen als auch weiblichen Ratten oral verabreicht
vor der Paarung und während der Paarungszeit sowie während der Trächtigkeit und Laktation bei Weibchen
erzeugte Embryotoxizität bei Dosen, die etwa dem Drei- bzw. Siebenfachen der topischen Exposition entsprachen
vom MRHD [see Data].
Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle im Endometrium spielen
Gefäßpermeabilität, Blastozystenimplantation und Dezidualisierung. In Tierversuchen
Die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern wie Diclofenac führte zu einer erhöhten Prä-
und Verlust nach der Implantation.
Klinische Überlegungen

Arbeit oder Lieferung
Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von AMBATOR DICLOFENAC PATCH während der Wehen oder der Entbindung vor. Im Tier
Studien zufolge hemmen NSAR, einschließlich Diclofenac, die Prostaglandinsynthese und verursachen eine verzögerte Geburt.
und die Häufigkeit von Totgeburten erhöhen.
Daten
Tierdaten
Trächtigen Sprague-Dawley-Ratten wurden 1, 3 oder 6 mg/kg Diclofenac-Natrium über eine orale Sonde verabreicht
täglich vom 6. bis 15. Gestationstag. Maternale Toxizität, Embryotoxizität und erhöhte Inzidenz von
Skelettanomalien wurden bei 6 mg/kg/Tag Diclofenac-Natrium festgestellt, was dem Dreifachen entspricht
maximale empfohlene tägliche Exposition beim Menschen basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche. Schwanger Neu
Weißseeländischen Kaninchen wurden täglich 1, 3 oder 6 mg/kg Diclofenac-Natrium über eine orale Sonde verabreicht
vom 6. bis zum 18. Gestationstag. Es wurde keine maternale Toxizität festgestellt; jedoch war eine Embryotoxizität offensichtlich
6 mg/kg/Tag-Gruppe, was dem Siebenfachen der maximal empfohlenen täglichen Exposition beim Menschen entspricht
basierend auf einem Körperoberflächenvergleich.
Männliche Ratten erhielten vor der Paarung 60 Tage lang oral Diclofenac-Natrium (1, 3, 6 mg/kg).
und während der gesamten Paarungszeit, und Weibchen erhielten 14 Tage vor der Paarung die gleichen Dosen und
durch Paarung, Schwangerschaft und Laktation. Embryotoxizität wurde bei 6 mg/kg Diclofenac-Natrium beobachtet
(das Dreifache der maximal empfohlenen täglichen Exposition beim Menschen basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche),
und äußerte sich in einer Zunahme früher Resorptionen, Postimplantationsverlusten und einer Abnahme
lebende Föten. Die Zahl der Lebendgeborenen und die Gesamtzahl der Geborenen sowie die Zahl der F1-Nachgeburten waren ebenfalls zurückgegangen
Überleben, aber die körperliche und Verhaltensentwicklung der überlebenden F1-Welpen in allen Gruppen war die
Dasselbe wie bei der Kontrolle mit entionisiertem Wasser, die Fortpflanzungsleistung wurde trotz a nicht negativ beeinflusst
leichte behandlungsbedingte Reduktion des Körpergewichts.

8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Basierend auf den verfügbaren Daten kann Diclofenac in der Muttermilch vorhanden sein. Die Entwicklung und Gesundheit
Die Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an AMBATOR berücksichtigt werden
DICLOFENAC-Pflaster und mögliche nachteilige Auswirkungen des AMBATOR auf den gestillten Säugling
DICLOFENAC-Pflaster oder von der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung.
Daten
Eine Frau, die oral mit einem Diclofenac-Salz (150 mg/Tag) behandelt wurde, hatte einen Diclofenac-Spiegel in der Milch von 100
mcg/L, entsprechend einer Säuglingsdosis von etwa 0,03 mg/kg/Tag. Diclofenac war in nicht nachweisbar
Muttermilch bei 12 Frauen, die Diclofenac einnahmen (nach entweder 100 mg/Tag oral über 7 Tage oder einer einzelnen 50-mg-Dosis).
(mg intramuskuläre Dosis, unmittelbar nach der Geburt verabreicht). Der Verwandte
Die Bioverfügbarkeit für AMBATOR DICLOFENAC PATCH beträgt <1 % einer einzelnen 50-mg-Diclofenac-Tablette.

8.3 Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotenzial
Unfruchtbarkeit
Weibchen
Basierend auf dem Wirkmechanismus ist die Verwendung von Prostaglandin-vermittelten NSAIDs, einschließlich AMBATOR
DICLOFENAC PATCH kann den damit verbundenen Bruch der Eierstockfollikel verzögern oder verhindern
Bei einigen Frauen kommt es zu reversibler Unfruchtbarkeit. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von
Prostaglandin-Synthese-Inhibitoren haben das Potenzial, die Prostaglandin-vermittelte Follikelfunktion zu stören
Ruptur für den Eisprung erforderlich.
Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben auch eine reversible Verzögerung des Eisprungs gezeigt.
Erwägen Sie bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, das Absetzen von NSAIDs, einschließlich AMBATOR DICLOFENAC PATCH
schwanger sind oder bei denen eine Unfruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird.

8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AMBATOR DICLOFENAC PATCH bei pädiatrischen Patienten wurde nicht geprüft
gegründet.

8.5 Geriatrische Verwendung
Ältere Patienten haben im Vergleich zu jüngeren Patienten ein höheres Risiko für NSAID-bedingte schwerwiegende Erkrankungen
kardiovaskuläre, gastrointestinale und/oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete Nutzen für
Da bei älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegen, beginnen Sie mit der Dosierung am unteren Ende der Dosierung
Reichweite und überwachen Sie Patienten auf Nebenwirkungen [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2, 5.3, 5.6,
5.13)].
Klinische Studien mit AMBATOR DICLOFENAC PATCH umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren
und immer wieder, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichteten
Die klinische Erfahrung hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Menschen festgestellt
Patienten.

10 ÜBERDOSIERUNG

Die Symptome nach einer akuten NSAID-Überdosierung beschränkten sich typischerweise auf Lethargie, Schläfrigkeit,
Übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen, die mit unterstützender Behandlung im Allgemeinen reversibel waren.
Es ist zu Magen-Darm-Blutungen gekommen. Bluthochdruck, akutes Nierenversagen, Atemdepression,
und Koma kamen vor, waren aber selten [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2, 5.4, 5.6)].

Behandeln Sie Patienten nach einer NSAID-Überdosierung mit symptomatischer und unterstützender Betreuung. Es gibt keine
spezifische Gegenmittel. Forcierte Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion können möglich sein
aufgrund der hohen Proteinbindung nicht sinnvoll sein.
Für weitere Informationen zur Behandlung einer Überdosierung wenden Sie sich an eine Giftnotrufzentrale
(1-800-222-1222).

11 BESCHREIBUNG

AMBATOR DICLOFENAC PATCH (Diclofenac-Natrium-Pflaster) ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.
zur topischen Anwendung verfügbar. AMBATOR DICLOFENAC PATCH ist ein 12,5 cm × 8,5 cm großes Pflaster
aus einem Klebematerial mit 1,5 % Diclofenac-Natrium, das auf ein Polyestervlies aufgetragen wird
Filzrücken und mit einer Polypropylenfolie überzogen. Die Trennfolie wird entfernt
vor der topischen Anwendung auf der Haut.
Der chemische Name von Diclofenac-Natrium ist Natrium [o-(2,6-dichloranilino) phenyl] Acetat, mit a
Summenformel von C14H10Cl2NNaO2 und Molekulargewicht 318,13, ein Benzol-Essigsäure-Derivat,
und die folgende chemische Struktur:

Jedes Klebepflaster enthält 180 mg Diclofenac-Natrium (13 mg pro Gramm Klebstoff) in wässriger Lösung
Base. Es enthält außerdem die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Aqua (gereinigtes Wasser), Dihydroxyaluminium
Aminoacetat, Glycerin, Kaolin, Methylparaben, Polyacrylsäure, Polysorbat-80, Propylparaben,
Propylenglykol, PVP, Natriumpolyacrylat, Weinsäure, Titandioxid

12 KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

12.1 Wirkmechanismus
Diclofenac hat schmerzstillende, entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften.
Der Wirkungsmechanismus von Diclofenac ist, wie auch der anderer NSAIDs, noch nicht vollständig geklärt
beinhaltet die Hemmung der Cyclooxygenase (COX-1 und COX-2).
Diclofenac ist in vitro ein wirksamer Inhibitor der Prostaglandinsynthese. Diclofenac-Konzentrationen
Die während der Therapie erreichten Werte haben in vivo Wirkungen hervorgerufen. Prostaglandine sensibilisieren afferente Nerven und
Potenzieren Sie die Wirkung von Bradykinin bei der Schmerzauslösung in Tiermodellen. Prostaglandine sind Mediatoren
von Entzündungen. Da Diclofenac ein Inhibitor der Prostaglandinsynthese ist, hat es seine Wirkungsweise
kann auf einen Rückgang der Prostaglandine im peripheren Gewebe zurückzuführen sein.

12.2 Pharmakodynamik
AMBATOR DICLOFENAC PATCH wird auf intakte Haut aufgetragen und sorgt durch die Freisetzung von Diclofenac für eine lokale Analgesie
Natrium aus dem Pflaster in die Haut gelangen.

12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Nach einmaliger Anwendung des AMBATOR DICLOFENAC-Pflasters auf dem Oberarm wurde der Plasmamaximum erreicht
Konzentrationen von Diclofenac (Bereich
0,7 – 6 ng/ml) wurden zwischen 10 und 20 Stunden nach der Anwendung festgestellt. Plasmakonzentrationen von Diclofenac
bei zweimal täglicher Gabe von AMBATOR DICLOFENAC wurden nach fünf Tagen Werte im Bereich von 1,3 – 8,8 ng/ml festgestellt
PATCH-Anwendung.
Systemische Exposition (AUC) und maximale Plasmakonzentrationen von Diclofenac nach wiederholter Gabe von
vier Tage mit AMBATOR DICLOFENAC PATCH waren niedriger (<1 %) als nach einer einzelnen oralen Gabe von 50 mg Diclofenac
Natriumtablette.
Die Pharmakokinetik von AMBATOR DICLOFENAC PATCH wurde an gesunden Probanden im Ruhezustand getestet
sich mäßig körperlich betätigen (Radfahren 20 Min./h über 12 Stunden bei einer durchschnittlichen Herzfrequenz von 100,3 Schlägen pro Minute). Nein klinisch
Es wurden relevante Unterschiede in der systemischen Absorption beobachtet, mit Spitzenplasmakonzentrationen im
Bereich von 2,2 – 8,1 ng/ml im Ruhezustand und 2,7 – 7,2 ng/ml während des Trainings.
Verteilung

Diclofenac hat eine sehr hohe Affinität (>99 %) zum menschlichen Serumalbumin. Diclofenac diffundiert in und
aus der Gelenkflüssigkeit. Bei höheren Plasmaspiegeln kommt es zur Diffusion in das Gelenk
in der Gelenkflüssigkeit, danach kehrt sich der Prozess um und der Gehalt an Gelenkflüssigkeit ist höher als
Plasmaspiegel. Es ist nicht bekannt, ob die Diffusion in das Gelenk eine Rolle für die Wirksamkeit spielt
von Diclofenac.
Beseitigung
Stoffwechsel
Im menschlichen Plasma und Urin wurden fünf Diclofenac-Metaboliten identifiziert. Zu den Metaboliten gehören
4′-Hydroxy-, 5-Hydroxy-, 3′-Hydroxy-, 4′,5-Dihydroxy- und 3′-Hydroxy-4′-methoxydiclofenac. Der
Der Hauptmetabolit von Diclofenac, 4′-Hydroxy-Diclofenac, hat eine sehr schwache pharmakologische Aktivität. Der
Die Bildung von 4′-Hydroxydiclofenac wird hauptsächlich durch CPY2C9 vermittelt. Sowohl Diclofenac als auch seine
oxidative Metaboliten unterliegen einer Glucuronidierung oder Sulfatierung, gefolgt von einer biliären Ausscheidung.
Eine durch UGT2B7 vermittelte Acylglucuronidierung und eine durch CPY2C8 vermittelte Oxidation könnten ebenfalls eine Rolle spielen
Diclofenac-Stoffwechsel. CYP3A4 ist für die Bildung der Nebenmetaboliten 5-Hydroxy und verantwortlich
3′-Hydroxy-Diclofenac.
Ausscheidung
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Diclofenac nach der Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH beträgt
ca. 12 Stunden. Diclofenac wird durch den Stoffwechsel und anschließend über den Urin ausgeschieden
Gallenausscheidung des Glucuronids und der Sulfatkonjugate der Metaboliten. Wenig oder nicht
Freies, unverändertes Diclofenac wird mit dem Urin ausgeschieden. Ungefähr 65 % der Dosis werden ausgeschieden
im Urin und etwa 35 % in der Galle als Konjugate von unverändertem Diclofenac plus Metaboliten.
Spezifische Populationen
Die Pharmakokinetik des Ambator Diclofenac-Pflasters wurde bei Kindern und Patienten nicht untersucht
mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder bestimmten Rassengruppen.
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen
Aspirin: Wenn NSAIDs zusammen mit Aspirin verabreicht wurden, war die Proteinbindung der NSAIDs verringert.
obwohl die Clearance von freien NSAID nicht verändert wurde. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung
ist nicht bekannt. Siehe Tabelle 1 für klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen von NSAIDs mit Aspirin
[see Drug Interactions (7)].

13 NICHTKLINISCHE TOXIKOLOGIE

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von zu bewerten
entweder Diclofenac-Natrium oder AMBATOR DICLOFENAC PATCH.
Mutagenese
Diclofenac-Natrium ist bei Salmonella typhimurium-Stämmen weder mutagen noch induziert es eine Mutation
Zunahme metabolischer Aberrationen in kultivierten menschlichen Lymphozyten oder der Häufigkeit mikronukleierter
Zellen im Knochenmark-Mikronukleus-Test an Ratten.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Die Wirkung von Diclofenac-Natrium auf die Fruchtbarkeit bei Tieren wurde in Abschnitt 8.1 unter „Tier“ zusammengefasst
Daten.
Männlichen und weiblichen Sprague-Dawley-Ratten wurden 1, 3 oder 6 mg/kg/Tag Diclofenac-Natrium verabreicht
orale Sondenernährung (Männchen wurden 60 Tage vor der Empfängnis und während der Paarungszeit behandelt, Weibchen
14 Tage vor der Paarung bis zum 19. Trächtigkeitstag behandelt). Diclofenac-Natrium-Behandlung mit
6 mg/kg/Tag führten zu erhöhten frühen Resorptionen und Postimplantationsverlusten; jedoch nein
Es wurden Auswirkungen auf die Paarungs- und Fruchtbarkeitsindizes festgestellt. Die Dosis von 6 mg/kg/Tag entspricht dem Dreifachen
die maximal empfohlene tägliche Exposition beim Menschen basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche.

14 KLINISCHE STUDIEN

14.1 Knöchelverstauchungen
Die Wirksamkeit von AMBATOR DICLOFENAC PATCH wurde in zwei von vier Studien an Patienten mit Minderjährigen nachgewiesen
Verstauchungen, Zerrungen und Prellungen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit dem AMBATOR zugeteilt
DICLOFENAC-Pflaster oder ein Placebo-Pflaster, das mit dem AMBATOR DICLOFENAC-Pflaster ohne den Wirkstoff identisch ist
Zutat. In der ersten dieser beiden Studien wurden Patienten mit Knöchelverstauchungen einmal täglich behandelt
eine Woche lang. In der zweiten Studie wurden Patienten mit Verstauchungen, Zerrungen und Prellungen zweimal behandelt
täglich für bis zu zwei Wochen. Die Schmerzen wurden während des Behandlungszeitraums beurteilt. Patienten behandelt mit
Das AMBATOR DICLOFENAC-Pflaster erfuhr im Vergleich zu den Patienten eine stärkere Schmerzreduktion
randomisiert einem Placebo-Pflaster, wie aus den unten dargestellten Responder-Kurven hervorgeht (Abbildungen 1-4).
Abbildung 1: Patienten, die an Tag 3 verschiedene Grade der Schmerzlinderung erreichen; 14-tägige Studie

Abbildung 2: Patienten, die am Ende der Studie unterschiedliche Grade der Schmerzlinderung erreichten; 14-tägige Studie

Abbildung 3: Patienten, die an Tag 3 verschiedene Grade der Schmerzlinderung erreichen; 7-Tage-Studie

Abbildung 4: Patienten, die am Ende der Studie unterschiedliche Grade der Schmerzlinderung erreichten; 7-Tage-Studie

16 LIEFERUMFANG/LAGERUNG UND HANDHABUNG

Das AMBATOR DICLOFENAC PATCH wird in wiederverschließbaren Umschlägen mit jeweils 10 Pflastern (12,5) geliefert
cm × 8,5 cm), pro Karton (NDC 70645-0212-01). Jeder einzelne Aufnäher ist mit der Prägung „AMBATOR“ versehen
DICLOFENAC-Pflaster1,5 %“.
• Jedes Pflaster enthält 180 mg Diclofenac-Natrium in wässriger Basis (13 mg Wirkstoff pro Gramm).
Klebstoff oder 1,3 %).
• Das Produkt ist nur zur topischen Anwendung bestimmt.
• Außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufbewahren.
• Umschläge sollten stets verschlossen sein, wenn sie nicht verwendet werden.

Lagerung
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °C bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt zwischen 15°C und 30°C (59°F bis 86°F) [see
USP Controlled Room Temperature].

17 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die beigefügte, von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide) zu lesen
jedes ausgegebene Rezept sowie die Gebrauchsanweisung auf der Produktverpackung. Informieren
Informieren Sie Patienten, Familien oder deren Betreuer vor Beginn der Therapie über die folgenden Informationen
AMBATOR DICLOFENAC PATCH und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie.
Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
Weisen Sie die Patienten darauf hin, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Brustkorb, zu achten
Schmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliches Sprechen, und jedes dieser Symptome zu melden
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt [see Warnings and Precautions (5.1)].
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Weisen Sie die Patienten an, Symptome von Geschwüren und Blutungen, einschließlich Oberbauchschmerzen, zu melden.
Dyspepsie, Melena und Hämatemesis an Ihren Arzt. Bei gleichzeitiger Anwendung
von niedrig dosiertem Aspirin zur Herzprophylaxe, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für und das
Anzeichen und Symptome einer Magen-Darm-Blutung [see Warnings and Precautions (5.2)].
Hepatotoxizität
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit, Müdigkeit,
Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten und „grippeähnliche“ Symptome).
Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, die Behandlung mit AMBATOR DICLOFENAC PATCH abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen
Therapie [see Warnings and Precautions (5.3)].
Herzinsuffizienz und Ödeme
Weisen Sie die Patienten darauf hin, auf die Symptome einer Herzinsuffizienz einschließlich Kurzatmigkeit zu achten
Atemnot, unerklärliche Gewichtszunahme oder Ödeme auftreten und sich bei solchen Symptomen an den Arzt wenden
geschehen [see Warnings and Precautions (5.5)].
Anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (z. B. Atembeschwerden, Schwellungen).
Gesicht oder Hals). Weisen Sie die Patienten an, in solchen Fällen sofort Nothilfe zu suchen [see
Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.7)].
Schwerwiegende Hautreaktionen
Weisen Sie Patienten an, AMBATOR DICLOFENAC PATCH sofort abzusetzen, wenn sie irgendeine Art von Hautausschlag entwickeln
sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt zu wenden [see Warnings and Precautions (5.9)].
Weibliche Fruchtbarkeit
Informieren Sie Frauen über das Fortpflanzungspotenzial, die eine Schwangerschaft wünschen, über die Einnahme von NSAIDs, einschließlich AMBATOR
DICLOFENAC-Pflaster kann mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein [see Use in Specific
Populations (8.3)]Fetale Toxizität
Informieren Sie schwangere Frauen darüber, die Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH und anderen NSAIDs ab dem 30. Lebensjahr zu vermeiden
Schwangerschaftswoche wegen der Gefahr eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus [see
Warnings and Precautions (5.10) and Use in Specific Populations (8.1)].
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die gleichzeitige Anwendung von AMBATOR DICLOFENAC PATCH mit anderen NSAIDs oder
Salicylate (z. B. Diflunisal, Salsalat) werden aufgrund des erhöhten Risikos nicht empfohlen
gastrointestinale Toxizität und geringe oder keine Steigerung der Wirksamkeit [see Warnings and Precautions
(5.2) and Drug Interactions (7)]. Machen Sie Patienten darauf aufmerksam, dass NSAIDs möglicherweise in rezeptfreien Arzneimitteln enthalten sind.
Medikamente zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit.
Verwendung von NSAR und niedrig dosiertem Aspirin
Informieren Sie die Patienten darüber, bis sie nicht gleichzeitig mit AMBATOR DICLOFENAC PATCH niedrig dosiertes Aspirin anwenden
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt [see Drug Interactions (7)].
Augenbelichtung
Weisen Sie die Patienten an, den Kontakt des Ambator Diclofenac-Pflasters mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden. Beraten
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Augenkontakt das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung ausgespült und konsultiert werden muss
Suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Reizung länger als eine Stunde anhält [see Warnings and Precautions (5.15)].
Besondere Anwendungshinweise
• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sich die Ränder des Pflasters ablösen, wenn sich das AMBATOR DICLOFENAC-Pflaster ablöst
kann abgeklebt werden. Wenn weiterhin Probleme mit der Haftung bestehen, können Patienten das Pflaster mit einem Netz überziehen
Gegebenenfalls Netzhülle (z. B. zur Sicherung von Flicken an Knöcheln, Knien oder Ellbogen). Der
Die Netzhülle (z. B. Curad® Hold Tite™, Surgilast® Tubular Elastic Dressing) muss Luft durchlassen
durchdringen und nicht verschließend (nicht atmungsaktiv) sein.

• Weisen Sie die Patienten an, AMBATOR DICLOFENAC PATCH nicht auf nicht intakte oder beschädigte Haut aufzutragen
jeglicher Ätiologie, z. B. exsudative Dermatitis, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.
• Weisen Sie die Patienten an, beim Baden oder Duschen kein AMBATOR DICLOFENAC-Pflaster zu tragen.
• Weisen Sie die Patienten an, sich nach dem Anbringen, Anfassen oder Entfernen des Pflasters die Hände zu waschen.

Hergestellt für:
7T Pharma
Los Angeles, CA 90064
Für weitere Informationen rufen Sie 7T Pharma unter 1-800-941-2848 an. Überarbeitet: September 2017
AMBATOR DICLOFENAC PATCH ist eine eingetragene Marke des Herstellers.

Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Ausgestellt bzw
Überarbeitet: September 2017

Medikamentenleitfaden für nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über nichtsteroidale Arzneimittel wissen sollte?

Entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)? NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Dieses Risiko kann frühzeitig eintreten
während der Behandlung und kann zunehmen:
o mit steigenden Dosen von NSAIDs
o bei längerer Einnahme von NSAIDs

Nehmen Sie NSAIDs nicht unmittelbar vor oder nach einer Herzoperation ein, die als „Koronararterien-Bypass“ bezeichnet wird

(CABG).“ Vermeiden Sie die Einnahme von NSAIDs nach einem kürzlichen Herzinfarkt, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen

Zu. Wenn Sie nach einem kürzlich aufgetretenen Herzinfarkt NSAIDs einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für einen weiteren Herzinfarkt

Attacke.

Erhöhtes Risiko für Blutungen, Geschwüre und Risse (Perforation) der Speiseröhre (Schlauch, von dem aus die Speiseröhre führt).

vom Mund zum Magen), Magen und Darm:

o jederzeit während des Gebrauchs
o ohne Warnsymptome
o das kann zum Tod führen

Das Risiko, ein Geschwür oder eine Blutung zu bekommen, steigt bei:

o Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen- oder Darmblutungen bei der Einnahme von NSAIDs
o Einnahme von Arzneimitteln namens „Kortikosteroide“, „Antikoagulanzien“, „SSRIs“ oder „SNRIs“

o steigende Dosen von NSAIDs
o längere Einnahme von NSAIDs
o Rauchen
o Alkohol trinken

o höheres Alter
o schlechter Gesundheitszustand
o fortgeschrittene Lebererkrankung
o Blutungsprobleme

NSAIDs sollten nur verwendet werden:

o genau wie vorgeschrieben
o in der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung
o für die kürzeste benötigte Zeit

Was sind NSAIDs?

NSAIDs werden zur Behandlung von medizinisch bedingten Schmerzen und Rötungen, Schwellungen und Hitze (Entzündungen) eingesetzt
Erkrankungen wie verschiedene Arten von Arthritis, Menstruationsbeschwerden und andere Arten von Kurzzeiterkrankungen
Schmerz.

Wer sollte keine NSAIDs einnehmen? Nehmen Sie keine NSAIDs ein:

• wenn Sie einen Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine andere allergische Reaktion auf Aspirin oder andere Medikamente hatten
NSAIDs.
• direkt vor oder nach einer Herzbypass-Operation.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von NSAR über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich:

wenn du:

• Leber- oder Nierenprobleme haben
• hohen Blutdruck haben
• Asthma haben
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie darüber nachdenken
Einnahme von NSAR während der Schwangerschaft. Nach der 29. Schwangerschaftswoche sollten Sie keine NSAR mehr einnehmen.
• Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder
rezeptfreie Medikamente, Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. NSAIDs und einige andere Medikamente können
interagieren miteinander und verursachen schwerwiegende Nebenwirkungen. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels
ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs? NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über nichtsteroidale Arzneimittel wissen sollte?“

Entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)?

• neuer oder schlimmerer Bluthochdruck
• Herzinsuffizienz
• Leberprobleme einschließlich Leberversagen
• Nierenprobleme einschließlich Nierenversagen
• niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)
• lebensbedrohliche Hautreaktionen
• lebensbedrohliche allergische Reaktionen
• Weitere Nebenwirkungen von NSAIDs sind: Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Sodbrennen,
Übelkeit, Erbrechen und Schwindel.

Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
• Brustschmerzen
• Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers

• undeutliches Sprechen
• Schwellung von Gesicht oder Rachen

Beenden Sie die Einnahme Ihres NSAID und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken
Symptome:

• Brechreiz
• müder oder schwächer als gewöhnlich
• Durchfall
• Juckreiz
• Ihre Haut oder Augen gelb aussehen
• Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen
• grippeähnliche Symptome

• Blut erbrechen
• Ihr Stuhlgang Blut enthält oder schwarz und klebrig wie Teer ist
• ungewöhnliche Gewichtszunahme
• Hautausschlag oder Blasenbildung mit Fieber
• Schwellung der Arme, Beine, Hände und Füße

Wenn Sie zu viel von Ihrem NSAID eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
Informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Apotheker über NSAIDs.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter melden

1-800-FDA-1088.

Weitere Informationen zu NSAIDs

• Aspirin ist ein NSAID, erhöht jedoch nicht das Risiko eines Herzinfarkts. Aspirin kann verursachen
Blutungen im Gehirn, Magen und Darm. Aspirin kann auch Magengeschwüre verursachen
Innereien.
• Einige NSAIDs werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept verkauft (rezeptfrei). Sprechen Sie mit Ihrem
Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie es rezeptfrei anwenden.

NSAR länger als 10 Tage kontern.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NSAIDs

Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Tun
Verwenden Sie NSAIDs nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurden. Geben Sie NSAIDs nicht an andere Personen weiter.
auch wenn sie die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann ihnen schaden.
Wenn Sie weitere Informationen zu NSAIDs wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Du kannst Fragen
Informationen zu NSAIDs, die der Gesundheit dienen, erhalten Sie bei Ihrem Apotheker oder Gesundheitsdienstleister
Profis.

HAUPTANZEIGEFELD – Karton mit 10 Pflastern

NDC 70645-212-01
AMBATOR DICLOFENAC PATCH®

(lokales Diclofenac-Natrium-Pflaster) 1,5 %
Nur Rx

10 Flicken (je 12,5 cm x 8,5 cm)
Verzichten Sie auf den beiliegenden Medikamentenleitfaden

Wechseln Sie das Pflaster alle 12 Stunden.

Falten Sie gebrauchte Flicken so, dass die Klebeseite an sich selbst haftet, und entsorgen Sie gebrauchte Flicken dort, wo sie sicher sind

Kinder und Haustiere können nicht an sie herankommen.

AMBATOR DICLOFENAC-Pflaster


Diclofenac-Natrium-Pflaster
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:70645-212
Verwaltungsweg AKTUELL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
DICLOFENAC-NATRIUM (UNII: QTG126297Q) (DICLOFENAC – UNII:144O8QL0L1) DICLOFENAC-NATRIUM 1 g in 10 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
DIHYDROXYALUMINIUMAMINOACETAT (UNII: DO250MG0W6)
GLYCERIN (UNII: PDC6A3C0OX)
KAOLIN (UNII: 24H4NWX5CO)
METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)
POLYACRYLSÄURE (8000 MW) (UNII: 73861X4K5F)
POLYSORBAT 80 (UNII: 6OZP39ZG8H)
PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)
PROPYLENGLYKOL (UNII: 6DC9Q167V3)
POVIDON, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: FZ989GH94E)
NATRIUMPOLYACRYLAT (8000 MW) (UNII: 285CYO341L)
WEINSÄURE (UNII: W4888I119H)
TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:70645-212-01 10-in-1-PAKET 15.12.2017
1 8 ml in 1 PATCH; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
nicht zugelassenes Medikament anderes 15.12.2017
Etikettierer – 7T Pharma LLC (080220022)

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert