das medikamentöse bukkale DNA-Sammelkit
Verschreibungsinformationen zum medikamentösen bukkalen DNA-Sammelkit
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Ein topisches Anästhetikum für die Schleimhäute von Mund und Rachen.
Nur Rx
Nur zur oralen Anwendung
WARNUNG: Lebensbedrohliche und tödliche Ereignisse bei Säuglingen und Kleinkindern
Nach der Markteinführung wurden Fälle von Krampfanfällen, Herz-Lungen-Stillstand und Tod bei Patienten unter 3 Jahren bei der Anwendung von Lidocainhydrochlorid Oral Topical Solution, USP (viskos) 2 % berichtet, wenn diese nicht unter strikter Einhaltung der Dosierungs- und Verabreichungsempfehlungen verabreicht wurde . Bei Zahnungsschmerzen sollte Lidocainhydrochlorid Oral Topical Solution, USP (viskos) 2 % im Allgemeinen nicht verwendet werden. Bei anderen Erkrankungen sollte die Anwendung des Produkts bei Patienten unter 3 Jahren auf Situationen beschränkt werden, in denen sicherere Alternativen nicht verfügbar sind oder die versucht wurden, aber fehlgeschlagen sind.
Um das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei der Anwendung von oraler topischer Lidocainhydrochlorid-Lösung, USP (viskos) 2 %, zu verringern, weisen Sie das Pflegepersonal an, sich strikt an die vorgeschriebene Dosis und Häufigkeit der Verabreichung zu halten und die verschreibungspflichtige Flasche sicher außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Beschreibung des medizinischen bukkalen DNA-Sammelkits
Orale topische Lidocainhydrochlorid-Lösung, USP (viskos) 2 % enthält ein Lokalanästhetikum und wird topisch verabreicht. Lidocainhydrochlorid-Lösung zum Einnehmen, USP (viskos) 2 % enthält Lidocainhydrochlorid, das chemisch als Acetamid, 2-(Diethylamino)-N-(2,6-Dimethylphenyl)-Monohydrochlorid bezeichnet wird und die folgende Strukturformel hat:
Die Summenformel von Lidocain lautet C
14H
22N
2O. Das Molekulargewicht beträgt 234,34.
ZUSAMMENSETZUNG DER LÖSUNG
Jeder ml enthält 20 mg Lidocain-HCl. Darüber hinaus enthält jeder ml die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Carboxymethylcellulose-Natrium, Methylparaben, natürliches Orangenaroma, Propylparaben, gereinigtes Wasser und Saccharin-Natrium. Der pH-Wert wird mit Salzsäure und/oder Natriumhydroxid auf 5,0 bis 7,0 eingestellt.
Medizinisches Sammlungskit für bukkale DNA – Klinische Pharmakologie
Wirkmechanismus:
Lidocain stabilisiert die neuronale Membran, indem es die für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse hemmt und dadurch eine lokalanästhetische Wirkung bewirkt.
Hämodynamik:
Zu hohe Blutspiegel können zu Veränderungen des Herzzeitvolumens, des gesamten peripheren Widerstands und des mittleren arteriellen Drucks führen. Diese Veränderungen können auf eine direkte dämpfende Wirkung des Lokalanästhetikums auf verschiedene Komponenten des Herz-Kreislauf-Systems zurückzuführen sein. Der Nettoeffekt ist normalerweise eine mäßige Hypotonie, wenn die empfohlenen Dosierungen nicht überschritten werden.
Pharmakokinetik und Stoffwechsel:
Lidocain wird nach topischer Verabreichung über die Schleimhäute absorbiert. Geschwindigkeit und Ausmaß der Absorption hängen von der Konzentration und der verabreichten Gesamtdosis, der spezifischen Applikationsstelle und der Dauer der Exposition ab. Im Allgemeinen erfolgt die Absorption von Lokalanästhetika nach topischer Anwendung am schnellsten nach intratrachealer Verabreichung. Lidocain wird auch aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert, aufgrund der Biotransformation in der Leber gelangt jedoch nur wenig intakter Wirkstoff in den Blutkreislauf. Die Plasmabindung von Lidocain hängt von der Arzneimittelkonzentration ab und der gebundene Anteil nimmt mit zunehmender Konzentration ab. Bei Konzentrationen von 1 bis 4 µg freier Base pro ml sind 60 bis 80 Prozent des Lidocains proteingebunden. Die Bindung hängt auch von der Plasmakonzentration des sauren Alpha-1-Glykoproteins ab.
Lidocain passiert die Blut-Hirn- und Plazentaschranke, vermutlich durch passive Diffusion. Lidocain wird schnell von der Leber metabolisiert und Metaboliten sowie der unveränderte Wirkstoff werden über die Nieren ausgeschieden. Die Biotransformation umfasst oxidative N-Dealkylierung, Ringhydroxylierung, Spaltung der Amidbindung und Konjugation. N-Dealkylierung, ein wichtiger Weg der Biotransformation, führt zu den Metaboliten Monoethylglycinexylidid und Glycinexylidid. Die pharmakologischen/toxikologischen Wirkungen dieser Metaboliten ähneln denen von Lidocain, sind jedoch weniger wirksam. Etwa 90 % des verabreichten Lidocains werden in Form verschiedener Metaboliten ausgeschieden, weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden. Der Hauptmetabolit im Urin ist ein Konjugat von 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin.
Die Eliminationshalbwertszeit von Lidocain nach einer intravenösen Bolusinjektion beträgt typischerweise 1,5 bis 2,0 Stunden. Aufgrund der schnellen Metabolisierungsrate von Lidocain kann jede Erkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, die Kinetik von Lidocain verändern. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Halbwertszeit um das Zweifache oder mehr verlängert sein. Eine Nierenfunktionsstörung hat keinen Einfluss auf die Kinetik von Lidocain, kann jedoch die Akkumulation von Metaboliten verstärken.
Faktoren wie Azidose und die Verwendung von ZNS-Stimulanzien und -Depressiva beeinflussen die ZNS-Spiegel von Lidocain, die erforderlich sind, um offensichtliche systemische Wirkungen hervorzurufen. Objektive Nebenwirkungen werden zunehmend deutlich, wenn der venöse Plasmaspiegel über 6,0 µg freie Base pro ml steigt. Bei Rhesusaffen haben sich arterielle Blutspiegel von 18 bis 21 µg/ml als Schwellenwert für konvulsive Aktivität erwiesen.
Indikationen und Verwendung des Medicated Buccal DNA Collection Kit
Orale topische Lidocainhydrochlorid-Lösung, USP (viskos) 2 % ist für die Herstellung einer topischen Anästhesie gereizter oder entzündeter Schleimhäute von Mund und Rachen indiziert. Es ist auch nützlich, um das Würgen beim Anfertigen von Röntgenbildern und Zahnabdrücken zu verhindern.
Kontraindikationen
Lidocain ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder anderen Bestandteilen der Lösung in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Warnungen
Eine übermäßige Dosierung oder kurze Abstände zwischen den Dosierungen können zu hohen Plasmawerten und schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. PATIENTEN SOLLTEN ANWEISEN WERDEN, DIE IN DIESER PACKUNGSBEILAGE ANGEGEBENEN EMPFOHLENEN DOSIERUNGS- UND ANWENDUNGSRICHTLINIEN Strikt einzuhalten.
DIE BEHANDLUNG SCHWERER NEBENWIRKUNGEN KANN DIE VERWENDUNG VON WIEDERBELEBUNGSGERÄTEN, SAUERSTOFF UND ANDEREN WIEDERBELEBUNGSMITTELN ERFORDERLICH sein.
Orale topische Lidocainhydrochlorid-Lösung, USP (viskos) 2 % sollte mit äußerster Vorsicht angewendet werden, wenn die Schleimhaut im Anwendungsbereich traumatisiert wurde, da unter solchen Bedingungen die Möglichkeit einer schnellen systemischen Absorption besteht.
Lebensbedrohliche und tödliche Ereignisse bei Säuglingen und Kleinkindern
Nach der Markteinführung wurden Fälle von Krampfanfällen, Herz-Lungen-Stillstand und Tod bei Patienten unter 3 Jahren bei der Anwendung von Lidocainhydrochlorid Oral Topical Solution, USP (viskos) 2 % berichtet, wenn diese nicht unter strikter Einhaltung der Dosierungs- und Verabreichungsempfehlungen verabreicht wurde . Bei Zahnungsschmerzen sollte Lidocainhydrochlorid Oral Topical Solution, USP (viskos) 2 % im Allgemeinen nicht verwendet werden. Bei anderen Erkrankungen sollte die Anwendung des Produkts bei Patienten unter 3 Jahren auf Situationen beschränkt werden, in denen sicherere Alternativen nicht verfügbar sind oder die versucht wurden, aber fehlgeschlagen sind.
Vorsichtsmaßnahmen
Informationen für Patienten
Eltern und Betreuer sollten auf Folgendes hingewiesen werden:
- Bei Patienten unter 3 Jahren muss besonders darauf geachtet werden, die verordnete Dosis genau abzumessen und das Produkt nicht häufiger als verordnet zu verabreichen.
- Um die Genauigkeit sicherzustellen, empfehlen wir Ihnen, ein Messgerät zu verwenden, um das richtige Volumen sorgfältig zu messen.
- Das Produkt sollte nur für die vorgeschriebene Indikation verwendet werden.
- Um das Risiko einer versehentlichen Einnahme zu verringern, sollte der Produktbehälter fest verschlossen sein und das Produkt unmittelbar nach jedem Gebrauch außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
- Wenn der Patient Anzeichen einer systemischen Toxizität zeigt (z. B. Lethargie, flache Atmung, Anfallsaktivität), sollte sofort ein Notarzt aufgesucht werden und es sollte kein weiteres Produkt verabreicht werden.
- Nicht verwendete Produkte sollten so entsorgt werden, dass eine mögliche Gefährdung durch Kinder und Haustiere vermieden wird.
- Alle Patienten sollten sich darüber im Klaren sein, dass bei der Anwendung von Lokalanästhetika im Mund- oder Rachenraum die Produktion des Lokalanästhetikums das Schlucken beeinträchtigen und somit die Aspirationsgefahr erhöhen kann. Aus diesem Grund sollte nach der Anwendung von Lokalanästhesiepräparaten im Mund- und Rachenbereich 60 Minuten lang keine Nahrungsaufnahme erfolgen. Dies ist besonders wichtig bei Kindern, da sie häufig essen.
- Taubheit der Zunge oder der Mundschleimhaut kann die Gefahr eines Bisstraumas erhöhen. Aus diesem Grund sollte während der Betäubung des Mund- und Rachenraums auf Nahrungsmittel und/oder Kaugummi verzichtet werden.
Allgemein
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain hängt von der richtigen Dosierung, der richtigen Technik, angemessenen Vorsichtsmaßnahmen und der Bereitschaft für Notfälle ab (siehe
WARNHINWEISE Und
NEBENWIRKUNGEN). Um hohe Plasmaspiegel und schwerwiegende Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte die niedrigste Dosierung verwendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt. Wiederholte Dosen von Lidocain können aufgrund der langsamen Akkumulation des Arzneimittels und/oder seiner Metaboliten bei jeder wiederholten Dosis zu einem erheblichen Anstieg der Blutspiegel führen. Die Toleranz variiert je nach Zustand des Patienten. Geschwächte, ältere Patienten, akut erkrankte Patienten und Kinder sollten entsprechend ihrem Alter, Gewicht und ihrer körperlichen Verfassung reduzierte Dosen erhalten. Lidocain sollte auch bei Patienten mit schwerem Schock oder Herzblock mit Vorsicht angewendet werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Studien mit Lidocain an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden und mutagenen Potenzials oder der Auswirkung auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen. Schwangerschaftskategorie B.
Reproduktionsstudien wurden an Ratten mit Dosen bis zum 6,6-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Lidocain. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter:
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Verabreichung von Lidocain an stillende Frauen Vorsicht geboten.
Pädiatrische Verwendung:
Bei Kindern sollten die Dosierungen je nach Alter, Körpergewicht und körperlicher Verfassung reduziert werden. (Sehen
DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Unerwünschte Erfahrungen nach der Verabreichung von Lidocain ähneln denen, die bei anderen Amid-Lokalanästhetika beobachtet wurden. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig und können auf hohe Plasmaspiegel zurückzuführen sein, die durch übermäßige Dosierung oder schnelle Absorption verursacht werden, oder können auf eine Überempfindlichkeit, Eigenartigkeit oder verminderte Verträglichkeit des Patienten zurückzuführen sein. Schwerwiegende negative Erfahrungen sind im Allgemeinen systemischer Natur. Die folgenden Typen werden am häufigsten gemeldet:
Zentrales Nervensystem:
ZNS-Manifestationen sind erregend und/oder dämpfend und können durch Benommenheit, Nervosität, Besorgnis, Euphorie, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl, Zuckungen, Zittern, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Stillstand. Die erregenden Manifestationen können sehr kurz sein oder überhaupt nicht auftreten. In diesem Fall kann die erste Manifestation der Toxizität Schläfrigkeit sein, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergeht.
Schläfrigkeit nach der Verabreichung von Lidocain ist in der Regel ein frühes Anzeichen für einen hohen Blutspiegel des Arzneimittels und kann als Folge einer schnellen Resorption auftreten.
Herz-Kreislauf-System:
Kardiovaskuläre Manifestationen sind in der Regel dämpfend und durch Bradykardie, Hypotonie und Herz-Kreislauf-Kollaps gekennzeichnet, die zu einem Herzstillstand führen können.
Allergisch:
Allergische Reaktionen sind durch Hautläsionen, Urtikaria, Ödeme oder anaphylaktoide Reaktionen gekennzeichnet. Allergische Reaktionen können aufgrund einer Überempfindlichkeit gegen das Lokalanästhetikum oder gegen das in dieser Formulierung verwendete Methylparaben und/oder Propylparaben auftreten. Allergische Reaktionen aufgrund einer Lidocain-Überempfindlichkeit sind äußerst selten und sollten, wenn sie auftreten, mit herkömmlichen Mitteln behandelt werden. Der Nachweis einer Empfindlichkeit durch Hauttests ist von zweifelhaftem Wert.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Hi-Tech Pharmacal Co., Inc. unter 1-800-262-9010 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Akute Notfälle durch Lokalanästhetika hängen im Allgemeinen mit hohen Plasmaspiegeln zusammen, die während der therapeutischen Anwendung von Lokalanästhetika auftreten. (Sehen
NEBENWIRKUNGEN,
WARNHINWEISEUnd
VORSICHTSMASSNAHMEN).
Management örtlicher Anästhesie-Notfälle:
Die erste Überlegung ist die Prävention, die am besten durch eine sorgfältige und ständige Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Vitalfunktionen sowie des Bewusstseinszustands des Patienten nach jeder Lokalanästhesieverabreichung erreicht wird.
Der erste Schritt bei der Behandlung von Krämpfen besteht in der sofortigen Aufmerksamkeit für die Aufrechterhaltung freier Atemwege und der unterstützten oder kontrollierten Beatmung mit Sauerstoff. In Situationen, in denen geschultes Personal leicht verfügbar ist, sollte die Beatmung aufrechterhalten werden und der Sauerstoff sollte über ein Zufuhrsystem zugeführt werden, das einen sofortigen positiven Atemwegsdruck über die Maske ermöglicht. Unmittelbar nach der Einleitung dieser Beatmungsmaßnahmen sollte die Angemessenheit des Kreislaufs beurteilt werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Medikamente zur Behandlung von Krämpfen bei intravenöser Verabreichung manchmal den Kreislauf beeinträchtigen. Sollten die Krämpfe trotz ausreichender Atemunterstützung anhalten und wenn der Zustand des Kreislaufs dies zulässt, können kleine Mengen eines ultrakurz wirkenden Barbiturats (wie Thiopental oder Thiamylal) oder eines Benzodiazepins (wie Diazepam) intravenös verabreicht werden. Der Arzt sollte vor der Anwendung von Lokalanästhetika mit diesen Antikonvulsiva vertraut sein. Zur unterstützenden Behandlung einer Kreislaufdepression kann die Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten und gegebenenfalls eines Vasopressors erforderlich sein, je nach klinischer Situation (z. B. Ephedrin).
Wenn sie nicht sofort behandelt werden, können sowohl Krämpfe als auch Herz-Kreislauf-Depressionen zu Hypoxie, Azidose, Bradykardie, Arrhythmien und Herzstillstand führen. Sollte es zu einem Herzstillstand kommen, sollten standardmäßige kardiopulmonale Wiederbelebungsmaßnahmen eingeleitet werden.
Bei der Behandlung einer akuten Überdosierung von Lidocain ist die Dialyse von vernachlässigbarem Wert.
Die mündliche LD
50 Die Konzentration von Lidocain bei nicht nüchternen weiblichen Ratten beträgt 459 (346–773) mg/kg (als Salz) und 214 (159–324) mg/kg (als Salz) bei nüchternen weiblichen Ratten.
Dosierung und Verabreichung des medizinischen bukkalen DNA-Sammelkits
Erwachsene:
Die maximal empfohlene Einzeldosis von Lidocainhydrochlorid Oral Topical Solution, USP (viskos) 2 % für gesunde Erwachsene sollte so bemessen sein, dass die Lidocain-HCl-Dosis 4,5 mg/kg oder 2 mg/lb Körpergewicht nicht überschreitet und dies auf keinen Fall der Fall ist insgesamt 300 mg überschreiten.
Zur symptomatischen Behandlung gereizter oder entzündeter Schleimhäute im Mund- und Rachenraum beträgt die übliche Erwachsenendosis 15 ml unverdünnt. Zur Anwendung im Mund sollte die Lösung im Mund herumgeschwenkt und ausgespuckt werden. Zur Anwendung im Rachenraum sollte die unverdünnte Lösung gegurgelt und geschluckt werden. Diese Dosis sollte nicht in Abständen von weniger als drei Stunden verabreicht werden und es sollten nicht mehr als acht Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Die Dosierung sollte entsprechend dem Alter, Gewicht und der körperlichen Verfassung des Patienten angepasst werden. (Sehen
VORSICHTSMASSNAHMEN).
Pädiatrie:
Bei allen pädiatrischen Patienten muss auf die korrekte Dosierung geachtet werden, da es Fälle von Überdosierung aufgrund falscher Dosierung gegeben hat.
Es ist schwierig, für Kinder eine Höchstdosis eines Arzneimittels zu empfehlen, da diese je nach Alter und Gewicht variiert. Bei Kindern über 3 Jahren, die eine normale fettfreie Körpermasse und eine normale Körperentwicklung haben, richtet sich die Höchstdosis nach dem Gewicht oder Alter des Kindes. Beispiel: Bei einem 5-jährigen Kind mit einem Gewicht von 50 Pfund sollte die Dosis von Lidocainhydrochlorid 75–100 mg (3,7 bis 5 ml topische Lidocainhydrochlorid-Lösung zum Einnehmen, USP (viskos) 2 %) nicht überschreiten.
Bei Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren sollte die Lösung genau abgemessen werden und nicht mehr als 1,2 ml mit einem Applikator mit Wattespitze auf die unmittelbare Umgebung aufgetragen werden. Warten Sie mindestens 3 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis verabreichen. Innerhalb von 12 Stunden können maximal vier Dosen verabreicht werden. Orale topische Lidocainhydrochlorid-Lösung, USP (viskos) 2 %) sollte nur verwendet werden, wenn die Grunderkrankung eine Behandlung mit einem Produktvolumen von weniger als oder gleich 1,2 ml erfordert.
Wie wird das Medicated Buccal DNA Collection Kit geliefert?
Orale topische Lidocainhydrochlorid-Lösung, USP (viskos) 2 % ist eine klare, viskose Flüssigkeit mit einem sehr leichten Orangengeschmack, erhältlich in 15-ml-Einheitsdosen.
Die Lösung sollte bei kontrollierter Raumtemperatur von 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F) gelagert werden.
VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN.
Hergestellt von:
Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.
Amityville, NY 11701
Hergestellt in den USA
Rev. 775:09 08/17
Medizinisches Sammlungskit für bukkale DNA
Inhalt:
1 – Lidocain HCI 2 % USP (viskos) Lösung zum Einnehmen 15 ml
2 – Mundtupfer mit Transportkoffer
1 – Med. Paar puderfreie sterile Nitrilhandschuhe
1- Groß. Paar puderfreie sterile Nitrilhandschuhe
1- Versandumschlag
1- Transparente Versandtasche
Hauptanzeigefeld
| MEDIZINISCHES BUKKALES DNA-SAMMLUNGSKIT Lidocainhydrochlorid-Kit |
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| Etikettierer – NuCare Pharmaceuticals, Inc. (010632300) |
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| NuCare Pharmaceuticals, Inc. | 010632300 | Herstellung(70859-043) | |