den Dextrose-Injektions-Minibeutel
Verschreibungsinformationen für den Dextrose-Injektions-Minibeutel
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von DEXTROSE INJECTION erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für DEXTROSE-INJEKTION an.
DEXTROSE-Injektion zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1940
Aktuelle große Änderungen
Kontraindikationen (4) 08/2019 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 08/2019
Indikationen und Verwendung für den Dextrose-Injektions-Minibeutel
Dextrose-Injektion ist als Kalorien- und Wasserquelle indiziert und kann auch als Verdünnungsmittel für die Rekonstitution eines pulverförmigen oder flüssigen (bis zu 10 ml) Arzneimittels verwendet werden, das in einer Durchstechflasche mit einem 20-mm-Verschluss verpackt ist. (1)
Dosierung und Verabreichung im Minibeutel zur Dextrose-Injektion
• Nur zur intravenösen Infusion. (2.1) • Informationen zur Zubereitung, Verabreichung, Dosierungsüberlegungen und Gebrauchsanweisungen finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.1, 2.2, 2.3)
Darreichungsformen und Stärken
Injektion: 5 % (0,05 Gramm/ml), 5 Gramm Dextrose wasserhaltig pro 100 ml in 50 ml und 100 ml Einzeldosis, teilweise gefüllten flexiblen Behältern: (3)
Kontraindikationen
• Klinisch signifikante Hyperglykämie. (4) • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dextrose. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Hyperglykämie oder hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand: Überwachen Sie den Blutzucker und verabreichen Sie bei Bedarf Insulin. (5.1) •
Überempfindlichkeitsreaktionen: Auf Anzeichen und Symptome achten und die Infusion abbrechen, wenn Reaktionen auftreten. (5.2) •
Venenschäden und Thrombosen: Bei der Verabreichung von mehr als 5 % Dextrose oder bei einer Osmolarität von ≥ 900 mOsm/L oder bei peripherer Venenreizung, Venenentzündung und/oder damit verbundenen Schmerzen ist die Zentralvene zu berücksichtigen. (2.2, 5.3) •
Hyponatriämie: Bei Patienten mit Hyponatriämie oder einem Risiko dafür vermeiden. Wenn die Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie die Natriumkonzentration im Serum (5.4) •
Elektrolytungleichgewicht und Flüssigkeitsüberladung: Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit oder bei einem Risiko für eine Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen. Wenn die Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie bei Bedarf und insbesondere bei längerer Anwendung den täglichen Flüssigkeitshaushalt, die Elektrolytkonzentration und das Säure-Basen-Gleichgewicht (5.5) •
Refeeding-Syndrom: Überwachen Sie stark unterernährte Patienten und steigern Sie langsam die Nährstoffaufnahme. (5.6)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperglykämie, Überempfindlichkeitsreaktionen, Hyponatriämie, systemische Infektionen und Infektionen an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Venenentzündung sowie Elektrolytstörungen. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Baxter Healthcare unter 1-866-888-2472 oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Andere Produkte, die die Blutzuckerkontrolle, Vasopressin oder den Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen: Überwachen Sie die Blutzuckerkonzentration, den Flüssigkeitshaushalt, die Serumelektrolytkonzentration und den Säure-Basen-Haushalt. (7.1)
Verwendung in bestimmten Populationen
Pädiatrische Verwendung: Erhöhtes Risiko einer Hypoglykämie/Hyperglykämie; Überwachen Sie die Serumglukosekonzentration. (8.4)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 2/2020
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung des Dextrose-Injektions-Minibeutels
Dextrose-Injektion dient als Wasser- und Kalorienquelle und kann auch als Verdünnungsmittel für die Rekonstitution eines pulverförmigen oder flüssigen Arzneimittels (bis zu 10 ml) verwendet werden, das in einer Durchstechflasche mit einem 20-mm-Verschluss verpackt ist.
2. Dosierung und Verabreichung im Minibeutel zur Dextrose-Injektion
2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen
• Die Dextrose-Injektion ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. • Die periphere Verabreichung von 5 % Dextrose ist im Allgemeinen akzeptabel. Bei der Verabreichung von mehr als 5 % Dextrose oder bei einer Osmolarität von mindestens 900 mOsm/L oder bei peripherer Venenreizung, Venenentzündung und/oder damit verbundenen Schmerzen sollte jedoch die Verabreichung über die Zentralvene in Betracht gezogen werden [see Warnings and Precautions (5.3)]. • Verabreichen Sie Dextrose-Injektionen nicht gleichzeitig mit Blutprodukten über dasselbe Verabreichungsset, da die Möglichkeit einer Pseudoagglutination oder Hämolyse besteht. • Um Luftembolien vorzubeugen, verwenden Sie ein Infusionsset ohne Entlüftung oder schließen Sie die Entlüftung an einem Infusionsset mit Entlüftung. Vermeiden Sie Mehrfachanschlüsse. Schließen Sie flexible Behälter nicht hintereinander an. Entfernen Sie Restgas im Behälter vor der Verabreichung vollständig. Setzen Sie die flexiblen Behälter nicht unter Druck Befüllen Sie den Behälter, um die Flussrate zu erhöhen. Wenn die Verabreichung über ein Pumpgerät gesteuert wird, schalten Sie die Pumpe aus, bevor der Behälter leer ist. • Untersuchen Sie die verdünnte Dextroselösung vor der Infusion visuell auf Partikel. Die Lösung sollte klar sein und es sollten keine Niederschläge vorhanden sein. Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und der Behälter unbeschädigt. • Bei der Verabreichung parenteraler Lösungen wird nach Möglichkeit die Verwendung eines Endfilters empfohlen.
2.2 Empfohlene Dosierung
Die Wahl der Dextrosekonzentration, -menge und -menge hängt vom Alter, Gewicht, den klinischen und metabolischen Zuständen des Patienten und der Begleittherapie ab. Je nach den klinischen Bedürfnissen des Patienten kann eine Elektrolytergänzung angezeigt sein.
Die Verabreichungsrate sollte sich, insbesondere bei Frühgeborenen mit geringem Geburtsgewicht, in den ersten Tagen der Therapie nach der Dextroseverträglichkeit des Patienten richten.
Erhöhen Sie die Infusionsrate schrittweise, wie durch häufige Überwachung der Blutzuckerkonzentration angezeigt [see Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.4)].
2.3 Gebrauchsanweisung
Öffnen
• Nicht aus der Umverpackung nehmen, bis es gebrauchsfertig ist. • Reißen Sie die Verpackung scharf vom Schlitz ab und entfernen Sie den Lösungsbehälter. Auf dem Lösungsbehälter können sich kleine Mengen Feuchtigkeit befinden, da Wasser aus dem Behälterinneren eindringt. Die Menge des eingedrungenen Wassers reicht nicht aus, um die Lösung wesentlich zu beeinflussen. Werden größere Mengen Wasser gefunden, sollte der Behälter auf Risse oder Undichtigkeiten überprüft werden. • Überprüfen Sie den Behälter visuell. Aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann es zu einer gewissen Trübung des Kunststoffs kommen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Lösung. Die Deckkraft nimmt allmählich ab. Bewerten Sie Folgendes: • Wenn der Auslassanschlussschutz beschädigt, gelöst oder nicht vorhanden ist, entsorgen Sie den Behälter. • Stellen Sie sicher, dass die Lösung klar ist und keine Niederschläge vorhanden sind. Entsorgen Sie es, wenn eine Farbveränderung und/oder das Auftreten von Niederschlägen, unlöslichen Komplexen oder Kristallen auftritt. • Überprüfen Sie, ob geringfügige Lecks vorhanden sind, indem Sie den Innenbeutel separat fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie den Behälter. • Überprüfen Sie, ob die Abdeckung des Fläschchenadapters intakt ist. Wenn die Abdeckung des Fläschchenadapters nicht intakt ist, entsorgen Sie das Produkt.
Vorbereitung auf die Verwaltung
• Anweisungen für den Zusammenbau und die Rekonstitution: (Schritte 1–3 für den Zusammenbau und Schritte 4–6 für die Rekonstitution) Schritt 1: Entfernen Sie den Fläschchendeckel und desinfizieren Sie den Stopfen.
Schritt 2: Folienabdeckung abziehen. Überprüfen Sie den Adapter auf Feuchtigkeit. Bei Feuchtigkeit entsorgen.
Schritt 3: Stellen Sie das Fläschchen aufrecht hin und halten Sie es fest. Drücken Sie den Adapter nach unten, bis das Fläschchen einrastet. NICHT VERDREHEN. Ziehen Sie am Fläschchen, um sicherzustellen, dass es vollständig sitzt.
Schritt 4: Drücken Sie den Beutel zusammen und überprüfen Sie das Fläschchen. Nur verwenden, wenn die Durchstechflasche vollständig sitzt und trocken ist. Biegen Sie sich nach oben und dann nach unten, um das Siegel zu brechen.
Schritt 5: Beutel mit Fläschchen nach unten halten. Drücken Sie die Lösung bis zur Hälfte in die Durchstechflasche. Schütteln, um das Medikament in Lösung zu suspendieren.
Schritt 6: Halten Sie den Beutel mit der Durchstechflasche verkehrt herum. Drücken Sie den Beutel zusammen, um Luft in die Durchstechflasche zu drücken. Lassen Sie es los, um das suspendierte Arzneimittel aus der Durchstechflasche abzulassen. Wiederholen Schritte 5 und 6 bis das Fläschchen kein Medikament mehr enthält und die Lösung gründlich gemischt ist. Stellen Sie sicher, dass sich das Arzneimittel vollständig aufgelöst hat. Arzneimittelfläschchen nicht entfernen.
• Überprüfen Sie den Behälter, um sicherzustellen, dass sich beim Mischen oder Hinzufügen von Zusatzstoffen keine Niederschläge gebildet haben und dass sich die Farbe der Lösung nicht verändert hat. Entsorgen Sie die Beimischung, wenn beides beobachtet wird. • Transferset in den vorbereiteten Lösungsbehälter für den Transfer einsetzen. Befolgen Sie die Anweisungen, die dem Transferset beiliegen. • Entfernen Sie den Portschutz und das angeschlossene Verabreichungsset gemäß den Anweisungen. • Lösung durch Schwerkraft übertragen. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflasche weder Arzneimittel noch Lösung enthält. Wiederholen Sie Schritt 6, wenn Arzneimittel und Lösung in der Durchstechflasche verbleiben. • Auf Undichtigkeiten prüfen.
Medikamente hinzufügen
• Zusatzstoffe können unverträglich sein. Vollständige Informationen liegen nicht vor. Verwenden Sie keine Zusatzstoffe, von denen bekannt ist oder festgestellt wurde, dass sie unverträglich sind. • Falls verfügbar, konsultieren Sie Ihren Apotheker. Wenn es nach fundierter Einschätzung des Gesundheitsdienstleisters als ratsam erachtet wird, Zusatzstoffe einzuführen, wenden Sie eine aseptische Technik an. • Beachten Sie beim Einbringen von Zusatzstoffen die Gebrauchsanweisung des zuzusetzenden Arzneimittels und weitere relevante Literatur. • Bevor Sie eine Substanz oder ein Medikament hinzufügen, stellen Sie sicher, dass diese in der Dextrose-Injektion löslich und/oder stabil ist und dass der pH-Bereich der Dextrose-Injektion geeignet ist.
Lagerung
• Sofort nach dem Mischen oder Verdünnen verwenden; Lagern Sie keine Lösungen mit Zusatzstoffen. • Einzeldosisbehälter. • Nicht verwendete Teile entsorgen.
3. Darreichungsformen und Stärken
Dextrose-Injektion, USP, ist eine klare, sterile, pyrogenfreie Lösung von 5 Gramm wasserhaltiger Dextrose pro 100 ml (0,05 Gramm/ml) in 50-ml- und 100-ml-Einzeldosis-Behältern mit Teilfüllung.
4. Kontraindikationen
Die Anwendung der Dextrose-Injektion ist bei Patienten kontraindiziert mit:
•
Klinisch signifikante Hyperglykämie [see Warnings and Precautions (5.1)].
•
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dextrose [see Warnings and Precautions (5.2)]
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Hyperglykämie und hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand
Die Anwendung von Dextrose-Infusionen bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz kann die Hyperglykämie verschlimmern. Die Verabreichung von Dextrose in einer Menge, die über die Verwertungsrate des Patienten hinausgeht, kann zu Hyperglykämie, Koma und Tod führen.
Hyperglykämie ist mit einem Anstieg der Serumosmolalität verbunden, was zu osmotischer Diurese, Dehydration und Elektrolytverlusten führt [see Warnings and Precautions (5.5)]. Bei Patienten mit zugrunde liegender ZNS-Erkrankung und Nierenfunktionsstörung, die Dextrose-Infusionen erhalten, besteht möglicherweise ein höheres Risiko, einen hyperosmolaren hyperglykämischen Zustand zu entwickeln.
Überwachen Sie den Blutzuckerspiegel und behandeln Sie Hyperglykämie, um den Blutzuckerspiegel während der Verabreichung einer Dextrose-Injektion innerhalb normaler Grenzen zu halten. Insulin kann verabreicht oder angepasst werden, um während der Dextrose-Injektionsverabreichung einen optimalen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten.
5.2 Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen einschließlich Anaphylaxie wurden im Zusammenhang mit Dextrose-Injektionen berichtet [see Adverse Reactions (6)]. Stoppen Sie die Infusion sofort und behandeln Sie den Patienten entsprechend, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Je nach klinischer Indikation müssen geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.
5.3 Venenschäden und Thrombosen
Die periphere Verabreichung einer 5 %igen Dextrose-Injektion ist im Allgemeinen akzeptabel. Bei der Verabreichung von mehr als 5 % Dextrose oder bei einer Osmolarität von ≥ 900 mOsm/L oder bei peripheren Venenreizungen, Venenentzündungen und/oder damit verbundenen Schmerzen sollte jedoch die Verwendung einer zentralen Vene in Betracht gezogen werden [see Dosage and Administration (2.1)]. Die Infusion hypertoner Lösungen in eine periphere Vene kann zu Venenreizungen, Venenschäden und/oder Thrombosen führen. Die primäre Komplikation des peripheren Zugangs ist eine venöse Thrombophlebitis, die sich durch Schmerzen, Erythem, Druckempfindlichkeit oder einen tastbaren Strang äußert. Entfernen Sie den Katheter so schnell wie möglich, wenn eine Thrombophlebitis auftritt.
5.4 Hyponatriämie
5 % Dextrose-Injektion ist eine isotonische Lösung [see Description, Table 1 (11)]. Im Körper können glukosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Glukosemetabolisierung physiologisch extrem hypotonisch werden. Die Überwachung des Serumnatriums ist besonders wichtig bei hypotonen Flüssigkeiten.
Abhängig von der Tonizität der Lösung, dem Volumen und der Infusionsrate und abhängig vom zugrunde liegenden klinischen Zustand und der Fähigkeit des Patienten, Glukose zu verstoffwechseln, kann die intravenöse Verabreichung von Glukose Elektrolytstörungen, vor allem hypo- oder hyperosmotische Hyponatriämie, verursachen. Überwachen Sie den Natriumspiegel im Serum, um das Risiko einer Hyponatriämie zu minimieren.
Das Risiko einer Hyponatriämie ist bei pädiatrischen Patienten, älteren Patienten, postoperativen Patienten, Patienten mit psychogener Polydipsie und bei Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen (z. B. Diuretika, bestimmte Antiepileptika und Psychopharmaka), erhöht. Eine engmaschige klinische Überwachung kann erforderlich sein.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfälle, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit Hirnödem besteht ein besonderes Risiko einer schweren, irreversiblen und lebensbedrohlichen Hirnschädigung. Zu den Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Komplikationen einer Hyponatriämie, wie z. B. einer hyponatriämischen Enzephalopathie, gehören pädiatrische Patienten; Frauen, insbesondere prämenopausale Frauen; Patienten mit Hypoxämie; und bei Patienten mit einer Grunderkrankung des Zentralnervensystems [see Use in Specific Populations (8.4, 8.5)].
Vermeiden Sie Dextrose-Injektionen bei Patienten mit Hyponatriämie oder einem Risiko dafür. Wenn die Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie die Natriumkonzentration im Serum.
Eine schnelle Korrektur einer Hyponatriämie ist potenziell gefährlich und birgt das Risiko schwerwiegender neurologischer Komplikationen. Gehirnanpassungen, die das Risiko eines Hirnödems verringern, machen das Gehirn anfällig für Verletzungen, wenn eine chronische Hyponatriämie zu schnell korrigiert wird, was als osmotisches Demyelinisierungssyndrom (ODS) bekannt ist. Um Komplikationen zu vermeiden, überwachen Sie die Natrium- und Chloridkonzentration im Serum, den Flüssigkeitsstatus, das Säure-Basen-Gleichgewicht und Anzeichen neurologischer Komplikationen.
Bei Patienten mit Herz- oder Lungenversagen und bei Patienten mit nicht-osmotischer Vasopressinfreisetzung (einschließlich SIADH) muss aufgrund des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie eine großvolumige Infusion unter engmaschiger Überwachung angewendet werden.
5.5 Elektrolytungleichgewicht und Flüssigkeitsüberladung
Bei längerer Anwendung konzentrierter Dextroselösungen kann es zu Elektrolytdefiziten, insbesondere an Serumkalium und -phosphat, kommen.
Abhängig vom Volumen und der Infusionsgeschwindigkeit kann die intravenöse Verabreichung von Dextroselösungen zu einer Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen führen, was zu einer Verdünnung der Serumelektrolytkonzentrationen (einschließlich hypoosmotischer Hyponatriämie), Überwässerung, Stauungszuständen oder Lungenödemen führt. Das Risiko von Verdünnungszuständen ist umgekehrt proportional zu den Elektrolytkonzentrationen in der verabreichten Lösung. Das Risiko einer Überlastung gelöster Stoffe, die zu Stauungszuständen mit peripheren und Lungenödemen führt, ist direkt proportional zu den Elektrolytkonzentrationen in der Lösung.
Vermeiden Sie die Dextrose-Injektion bei Patienten mit oder bei einem Risiko für eine Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen. Wenn die Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie den Flüssigkeitshaushalt, den Elektrolytspiegel im Blut, die Glukosekonzentration und den Säure-Basen-Haushalt und korrigieren Sie Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewichte während einer längeren parenteralen Therapie oder wann immer der Zustand des Patienten oder die Verabreichungsgeschwindigkeit eine solche Beurteilung rechtfertigen. Bei Patienten mit Wasser- und Elektrolytstörungen, die durch erhöhte Glukose, Insulinverabreichung und/oder freie Wasserbelastung verschlimmert werden könnten, wird eine zusätzliche Überwachung empfohlen.
Zu den Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer hyponatriämischen Enzephalopathie gehören pädiatrische Patienten; ältere Patienten, Frauen, insbesondere prämenopausale Frauen; Patienten mit Hypoxämie; und Patienten mit zugrunde liegender ZNS-Erkrankung [see Use in Specific Populations (8.4, 8.5)].
5.6 Refeeding-Syndrom
Die Wiederernährung stark unterernährter Patienten kann zum Refeeding-Syndrom führen, das durch die intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, wenn der Patient anabol wird. Es kann sich auch ein Thiaminmangel und Flüssigkeitsretention entwickeln. Um diesen Komplikationen vorzubeugen, überwachen Sie stark unterernährte Patienten und erhöhen Sie langsam die Nährstoffaufnahme.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Dextrose-Injektionen wurden in klinischen Studien oder Berichten nach der Markteinführung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Die folgenden klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
• Hyperglykämie und hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaxie, Pruritis, Bronchospasmus, Zyanose, Angioödem, Hypotonie, Fieber, Schüttelfrost und Hautausschlag [see Warnings and Precautions (5.2)]
• Reaktionen an der Infusionsstelle: Venenentzündung an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle, Venenschädigung und Thrombose [see Warnings and Precautions (5.3)]
• Hyponatriämie und hyponatriämische Enzephalopathie [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Refeeding-Syndrom [see Warnings and Precautions (5.6)]
Elektrolytungleichgewicht, Flüssigkeitsüberladung und Hypervolämie [see Warnings and Precautions (5.5)]
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Andere Produkte, die die Blutzuckerkontrolle oder den Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen
Die Injektion von Dextrose kann die Blutzuckerkontrolle, das Vasopressin sowie den Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen [see Warnings and Precautions (5.1, 5.4, 5.5)]. Überwachen Sie den Blutzuckerspiegel, den Flüssigkeitshaushalt, die Serumelektrolytkonzentrationen und den Säure-Basen-Haushalt, wenn Sie Dextrose-Injektionen bei Patienten anwenden, die mit anderen Substanzen behandelt werden, die die Blutzuckerkontrolle, Vasopressin oder den Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es ist nicht zu erwarten, dass die ordnungsgemäße Verabreichung von Dextrose-Injektionen während der Schwangerschaft zu nachteiligen Folgen für die Entwicklung, einschließlich angeborener Missbildungen, führt. Tierreproduktionsstudien wurden mit injizierbaren Dextroselösungen nicht durchgeführt.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Dextrose in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf einen gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Das Fehlen klinischer Daten während der Stillzeit schließt eine eindeutige Bestimmung des Risikos einer Dextrose-Injektion für einen Säugling während der Stillzeit aus; Daher sollten die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an einer Dextrose-Injektion und möglichen nachteiligen Auswirkungen der Dextrose-Injektion oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Das Sicherheitsprofil der Dextrose-Injektion bei pädiatrischen Patienten ist ähnlich wie bei Erwachsenen.
Neugeborene, insbesondere Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht, haben ein erhöhtes Risiko, eine Hypo- oder Hyperglykämie zu entwickeln, und müssen daher während der Behandlung mit intravenösen Glukoseinfusionen engmaschig überwacht werden, um eine angemessene Blutzuckerkontrolle sicherzustellen und mögliche langfristige Nebenwirkungen zu vermeiden.
Überwachen Sie die Plasmaelektrolytkonzentrationen bei pädiatrischen Patienten genau, die möglicherweise eine eingeschränkte Fähigkeit haben, Flüssigkeiten und Elektrolyte zu regulieren. Bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht kann eine übermäßige oder schnelle Verabreichung von Dextrose-Injektionen zu einer erhöhten Serumosmolalität und dem Risiko einer intrazerebralen Blutung führen.
Bei Kindern (einschließlich Neugeborener und älterer Kinder) besteht ein erhöhtes Risiko, eine Hyponatriämie sowie eine hyponatriämische Enzephalopathie zu entwickeln [see Warnings and Precautions (5.4)].
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zur Dextrose-Injektion umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko, eine Hyponatriämie sowie eine hyponatriämische Enzephalopathie zu entwickeln [see Warnings and Precautions (5.4)]. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass Dextrose größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
10. Überdosierung
Eine erhöhte Infusionsrate der Dextrose-Injektion oder die Verabreichung von Dextrose-Lösungen kann zu Hyperglykämie, Hyperosmolalität und nachteiligen Auswirkungen auf den Wasser- und Elektrolythaushalt führen [see Warnings and Precautions (5.1, 5.5)].
Schwere Hyperglykämie und schwere Verdünnungshyponatriämie sowie deren Komplikationen können tödlich sein. Unterbrechen Sie die Infusion, reduzieren Sie die Dosis und ergreifen Sie geeignete Korrekturmaßnahmen wie die Verabreichung von exogenem Insulin.
Unterbrechen Sie die Infusion und ergreifen Sie geeignete Korrekturmaßnahmen im Falle einer Überhydrierung oder einer Überlastung mit gelösten Stoffen während der Therapie, wobei besonderes Augenmerk auf das ZNS, die Atemwege und das Herz-Kreislauf-System gelegt werden muss.
Wenn es zu einer Überexposition kommt, rufen Sie Ihr Giftinformationszentrum unter 1-800-222-1222 an, um aktuelle Informationen zum Umgang mit Vergiftungen oder Überdosierungen zu erhalten.
11. Beschreibung des Dextrose-Injektions-Minibeutels
Dextrose-Injektion, 5 % USP, ist eine klare, sterile, pyrogenfreie Lösung von Dextrose, USP in Wasser zur Injektion in einem flexiblen Polyvinylchlorid-Kunststoffbehälter zur intravenösen Verabreichung nach Mischung mit einer Einzeldosis-Pulver- oder Flüssigkeitsflasche (bis zu 10 ml). [see Dosage and Administration (2.1)].
Teilgefüllte Behälter, die das Mischen erleichtern sollen, sind in den Größen 50 ml und 100 ml erhältlich. Den Inhalt und die Eigenschaften dieser Lösung finden Sie in Tabelle 1.
Die Lösung enthält kein bakteriostatisches, antimikrobielles Mittel oder zusätzlichen Puffer und ist nur zur Verwendung als Einzeldosis-Injektion bestimmt. Der pH-Bereich liegt bei 4,0 (3,2 bis 6,5).
Wasser kann aus dem Inneren des Behälters in die Umhüllung eindringen, jedoch nicht in ausreichender Menge, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen.
| Stärke | Füllvolumen | Menge an wasserhaltiger Dextrose pro Behälter | kcal* pro Behälter | mOsmol pro Liter |
|---|---|---|---|---|
|
* Kalorienwert berechnet auf Basis von 3,4 kcal/g Dextrose, wasserhaltig |
||||
|
Dextrose-Injektion 5 %, USP |
50 ml |
2,5 Gramm |
8.5 |
252 |
|
100 ml |
5 Gramm |
17 |
252 |
|
Dextrose, USP, wird chemisch als D-Glucose-Monohydrat (C6H12Ö6 • H2O), ein in Wasser frei löslicher Hexosezucker. Das Molekulargewicht von Dextrose (D-Glucose)-Monohydrat beträgt 198,17. Es hat die folgende Strukturformel:
Wasser für Injektionszwecke, USP, hat die chemische Bezeichnung H2Ö.
Dextrose wird aus Mais gewonnen.
Der MINI-BAG Plus-Behälter ist ein Standard-Verdünnungsmittelbehälter mit integriertem Adapter für Arzneimittelfläschchen. Es ermöglicht die Beimischung von Arzneimitteln nach Anschluss an eine Einzeldosis-Durchstechflasche mit pulverförmigem oder flüssigem Arzneimittel (bis zu 10 ml) und einem 20-mm-Verschluss. Eine abbrechbare Dichtung im Röhrchen zwischen dem Fläschchenadapter und dem Behälter wird aufgebrochen, um den Transfer des Verdünnungsmittels in das Fläschchen und die Rekonstitution des Arzneimittels zu ermöglichen. Das MiniBag Plus-Produkt verhindert mechanisch die Übertragung von Verunreinigungen in und aus dem System während und nach dem Andocken und minimiert so die Belastung der Umwelt und des Personals. Das rekonstituierte Arzneimittel wird dann aus der Durchstechflasche in den Verdünnungsbehälter überführt und gemischt, um eine Mischung zur Abgabe an den Patienten zu ergeben.
Der VIAFLEX Plus-Kunststoffbehälter besteht aus einem speziell formulierten Polyvinylchlorid (PL 146-Kunststoff). VIAFLEX Plus auf dem Behälter weist auf das Vorhandensein eines Arzneimittelzusatzes in einem Arzneimittelträger hin. Das Kunststoffbehältersystem VIAFLEX Plus verwendet den gleichen Behälter wie das Kunststoffbehältersystem VIAFLEX. Die Wassermenge, die aus dem Inneren des Behälters in die Umhüllung eindringen kann, reicht nicht aus, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen. Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Kontakt kommen, können bestimmte chemische Bestandteile in sehr geringen Mengen innerhalb des Verfallsdatums auslaugen, z. B. Di-2-ethylhexylphthalat (DEHP), bis zu 5 ppm. Die Sicherheit des Kunststoffs wurde jedoch in Tierversuchen gemäß USP-Biotests für Kunststoffbehälter sowie durch Toxizitätsstudien in Gewebekulturen bestätigt.
12. Dextrose-Injektions-Minibeutel – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Dextrose oxidiert zu Kohlendioxid und Wasser und liefert Energie.
16. Wie wird der Dextrose-Injektions-Minibeutel geliefert?
Dextrose-Injektion 5 %, USP ist eine klare, sterile Lösung von Dextrose, die in teilweise gefüllten flexiblen Einzeldosisbehältern geliefert wird.
|
Produktbeschreibung |
Größe |
Code |
NDC |
|
Dextrose-Injektion 5 %, USP |
50 ml |
2B0040 |
0338-0551-11 |
|
100 ml |
2B0041 |
0338-0551-18 |
Nehmen Sie den Behälter erst dann aus der Verpackung, wenn er zum Gebrauch vorgesehen ist.
Das Produkt sofort nach dem Mischen und Einbringen von Zusatzstoffen verwenden.
Die Hitzeeinwirkung pharmazeutischer Produkte sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Es wird empfohlen, das Produkt bei Raumtemperatur (25 °C/77 °F) zu lagern.
17. Informationen zur Patientenberatung
Informieren Sie Patienten, Pflegepersonal oder häusliche Gesundheitsdienstleister über die folgenden Risiken einer Dextrose-Injektion:
• Hyperglykämie und hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and Precautions (5.2)]
• Venenschäden und Thrombosen [see Warnings and Precautions (5.3)]
• Hyponatriämie [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Elektrolytungleichgewicht und Flüssigkeitsüberladung [see Warnings and Precautions (5.5)]
• Refeeding-Syndrom [see Warnings and Precautions (5.6)]
Hergestellt von, verpackt von, vertrieben von:
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield, IL 60015 USA
Gedruckt in den USA
19.07.00-1210
Baxter, Mini-Bag Plus und Viaflex sind Marken von Baxter International Inc.
Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
Behälteretikett
LOT-EXP
5 % Dextrose
Injektions-USP
2B0040
NDC 0338-0551-11
MINI-BAG Plus Behälter
50 ml EJEDE 50 ml ENTHÄLT 2,5 g WASSERSTOFFIGE DEXTROSE
USP pH 4,0 (3,2 BIS 6,5) OSMOLARITÄT 252
mOsmol/L (CALC) STERILE, NICHT PYROGENE LESEPACKUNG
FÜR VOLLSTÄNDIGE INFORMATIONEN EINFÜGEN. ZUSATZSTOFFE KÖNNEN INKOMPATIBEL SEIN
Dosierung intravenös nach Anweisung des Arztes. Vorsichtsmaßnahmen
DÜRFEN NICHT IN REIHENVERBINDUNGEN VERWENDET WERDEN. NICHT VERWALTEN
NICHT GLEICHZEITIG MIT BLUT VERWENDEN, ES SEI DENN, ES GIBT EINE LÖSUNG
KLAR NUR RX
Baxter Logo
BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
DEERFIELD IL 60015 USA
HERGESTELLT IN DEN USA
VIAFLEX EINZELDOSISBEHÄLTER
PL 146 KUNSTSTOFF
BAXTER VIAFLEX MINI-TASCHE
UND PL 146 SIND WARENZEICHEN VON
BAXTER INTERNATIONAL INC
VOR GEBRAUCH VERSCHLUSS BRECHEN UND MISCHEN
| TRAUBENZUCKER Dextrose-Monohydrat-Injektion |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Baxter Healthcare Corporation (005083209) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Baxter Healthcare Corporation | 189326168 | ANALYSE (0338-0551), ETIKETT (0338-0551), HERSTELLER (0338-0551), VERPACKUNG (0338-0551), STERILISIEREN (0338-0551) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Baxter Healthcare Corporation | 194684502 | ANALYSE(0338-0551) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Baxter Healthcare Corporation | 091171389 | ANALYSE (0338-0551), ETIKETT (0338-0551), HERSTELLER (0338-0551), VERPACKUNG (0338-0551), STERILISIEREN (0338-0551) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| SITEC LABS LIMITED | 650517571 | ANALYSE(0338-0551) | |
- Wie lange dauert es, bis Metformin wirkt?