DermacinRx Clorhexacin

Verschreibungsinformationen für DermacinRx Clorhexacin

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Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Indikationen und Verwendung
Kontraindikationen
Warnungen
Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Dosierung und Anwendung
Klinische Studien
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Lagerung und Handhabung

Mupirocin-Salbe USP, 2 %

Zur dermatologischen Anwendung

Nur Rx

BESCHREIBUNG

Jedes Gramm Mupirocin-Salbe USP, 2 % enthält 20 mg Mupirocin in einer milden, mit Wasser mischbaren Salbengrundlage (Polyethylenglykol-Salbe, NF), bestehend aus Polyethylenglykol 400 und Polyethylenglykol 3350. Mupirocin ist ein natürlich vorkommendes Antibiotikum. Der chemische Name ist (

E)-(2

S,3

R,4

R,5

S)-5-[(2

S,3

S,4

S,5

S)-2,3-Epoxy-5-hydroxy-4-methylhexyl]Tetrahydro-3,4-dihydroxy-β-methyl-2H-pyran-2-crotonsäure, Ester mit 9-Hydroxynonansäure. Die Summenformel von Mupirocin lautet C

26H

44Ö

9 und das Molekulargewicht beträgt 500,62. Die chemische Struktur ist:

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Anwendung von

14C-markierte Mupirocin-Salbe auf den Unterarm normaler männlicher Probanden, gefolgt von einer 24-stündigen Okklusion, zeigte keine messbare systemische Absorption (<1,1 Nanogramm Mupirocin pro Milliliter Vollblut). 72 Stunden nach der Anwendung war im Stratum corneum dieser Probanden messbare Radioaktivität vorhanden.

Nach intravenöser oder oraler Verabreichung wird Mupirocin schnell metabolisiert. Der Hauptmetabolit, Monsäure, wird durch renale Ausscheidung ausgeschieden und zeigt keine antibakterielle Aktivität. In einer Studie an 7 gesunden erwachsenen männlichen Probanden betrug die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Verabreichung von Mupirocin 20 bis 40 Minuten für Mupirocin und 30 bis 80 Minuten für Monsäure. Die Pharmakokinetik von Mupirocin wurde bei Personen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.

Mikrobiologie –

Mupirocin ist ein antibakterieller Wirkstoff, der durch Fermentation im Organismus hergestellt wird

Pseudomonas fluorescens. Es wirkt gegen eine Vielzahl grampositiver Bakterien, darunter auch Methicillin-resistente

Staphylococcus aureus (MRSA). Es ist auch gegen bestimmte gramnegative Bakterien wirksam. Mupirocin hemmt die bakterielle Proteinsynthese durch reversible und spezifische Bindung an die bakterielle Isoleucyltransfer-RNA-Synthetase. Aufgrund dieser einzigartigen Wirkungsweise weist Mupirocin keine Wirkung auf

in vitro Kreuzresistenz mit anderen Klassen antimikrobieller Wirkstoffe.

Resistenzen treten selten auf. Wenn jedoch eine Mupirocin-Resistenz auftritt, scheint sie auf die Produktion einer modifizierten Isoleucyl-tRNA-Synthetase zurückzuführen zu sein. Bei einigen Stämmen wurde über eine hohe Plasmid-vermittelte Resistenz (MHK > 1024 µg/ml) berichtet

S. aureus und Koagulase-negative Staphylokokken.

Mupirocin wirkt in Konzentrationen, die bei topischer Verabreichung erreicht werden, bakterizid. Allerdings ist die minimale bakterizide Konzentration (MBC) gegen relevante Krankheitserreger im Allgemeinen 8- bis 30-fach höher als die minimale Hemmkonzentration (MHK). Darüber hinaus ist Mupirocin stark proteingebunden (>97 %), und die Wirkung von Wundsekreten auf die MHK von Mupirocin wurde nicht bestimmt.

Es wurde gezeigt, dass Mupirocin gegen die meisten Stämme von Mupirocin wirksam ist

S. aureus Und

Streptococcus pyogenesbeide

in vitro und in klinischen Studien (siehe INDIKATIONEN UND ANWENDUNG). Die folgende

in vitro Daten sind verfügbar, ABER IHRE KLINISCHE BEDEUTUNG IST UNBEKANNT. Mupirocin ist gegen die meisten Stämme wirksam

Staphylococcus epidermidis Und

Staphylococcus saprophyticus.

INDIKATIONEN UND VERWENDUNG

Mupirocin-Salbe USP, 2 % ist für die topische Behandlung von Impetigo aufgrund von:

S. aureus Und

S. pyogenes.

KONTRAINDIKATIONEN

Dieses Medikament ist bei Personen kontraindiziert, bei denen in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen seiner Bestandteile aufgetreten sind.

WARNHINWEISE

Mupirocin-Salbe USP, 2 % ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Sollte bei der Anwendung von Mupirocin-Salbe USP, 2 %, eine Reaktion auftreten, die auf eine Empfindlichkeit oder chemische Reizung schließen lässt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete alternative Therapie für die Infektion eingeleitet werden.

Wie bei anderen antibakteriellen Produkten kann eine längere Anwendung zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen.

Mupirocin-Salbe USP, 2 % ist nicht für die Anwendung auf Schleimhautoberflächen geeignet. Bei intranasaler Anwendung wurde vereinzelt über Stechen und Austrocknen berichtet. Eine Formulierung auf Paraffinbasis – *Bactroban Nasal

® (Mupirocin-Kalziumsalbe) – ist zur intranasalen Anwendung erhältlich.

Polyethylenglykol kann aus offenen Wunden und geschädigter Haut aufgenommen und über die Nieren ausgeschieden werden. Wie andere Salben auf Polyethylenglykolbasis sollte Mupirocin-Salbe USP 2 % nicht bei Erkrankungen angewendet werden, bei denen die Aufnahme großer Mengen Polyethylenglykol möglich ist, insbesondere wenn Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung vorliegen.

Informationen für Patienten –

Verwenden Sie dieses Medikament nur nach Anweisung Ihres Arztes. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden. Wenn Reizungen, starker Juckreiz oder Hautausschlag auftreten, sollten Sie das Medikament absetzen und Ihren Arzt kontaktieren. Wenn sich die Impetigo innerhalb von 3 bis 5 Tagen nicht gebessert hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten –

Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Mupirocin-Salbe USP, 2 % und anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit –

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen Potenzials von Mupirocin wurden nicht durchgeführt.

Ergebnisse der folgenden Studien, die mit Mupirocin-Calcium oder Mupirocin-Natrium durchgeführt wurden

in vitro Und

in vivo deutete nicht auf ein Genotoxizitätspotenzial hin: Außerplanmäßige DNA-Synthese von primären Hepatozyten der Ratte, Sedimentanalyse auf DNA-Strangbrüche,

Salmonellen Reversionstest (Ames),

Escherichia coli Mutationsassay, Metaphasenanalyse menschlicher Lymphozyten, Maus-Lymphom-Assay und Knochenmark-Mikronuklei-Assay bei Mäusen.

Reproduktionsstudien wurden an männlichen und weiblichen Ratten mit subkutaner Verabreichung von Mupirocin in Dosen bis zum 14-fachen einer menschlichen topischen Dosis (ungefähr 60 mg Mupirocin pro Tag) pro mg/m durchgeführt

2 Grundlage und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung durch Mupirocin.

Schwangerschaft:

Teratogene Wirkungen –

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt, wobei Mupirocin subkutan in Dosen verabreicht wurde, die dem 22- bzw. 43-fachen der menschlichen topischen Dosis (ca. 60 mg Mupirocin pro Tag) pro mg/m entsprachen

2 Grundlage und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Mupirocin. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Tierversuche nicht immer Aussagen über die Reaktion des Menschen treffen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mutter –

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Mupirocin-Salbe USP, 2 % verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung –

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mupirocin-Salbe USP, 2 %, wurde im Altersbereich von 2 Monaten bis 16 Jahren nachgewiesen. Die Verwendung von Mupirocin-Salbe USP, 2 % in diesen Altersgruppen wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Mupirocin-Salbe USP, 2 % bei Impetigo bei pädiatrischen Patienten gestützt, die im Rahmen der entscheidenden klinischen Studien untersucht wurden (siehe KLINISCHE STUDIEN).

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Mupirocin-Salbe USP (2 %) berichtet: Brennen, Stechen oder Schmerzen bei 1,5 % der Patienten; Juckreiz bei 1 % der Patienten; Hautausschlag, Übelkeit, Erythem, trockene Haut, Empfindlichkeit, Schwellung, Kontaktdermatitis und vermehrtes Exsudat bei weniger als 1 % der Patienten. Systemische Reaktionen auf Mupirocin-Salbe USP, 2 %, sind selten aufgetreten.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Eine kleine Menge Mupirocin-Salbe USP, 2 %, sollte dreimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen werden. Bei Bedarf kann der behandelte Bereich mit einem Mullverband abgedeckt werden. Patienten, die innerhalb von 3 bis 5 Tagen kein klinisches Ansprechen zeigen, sollten erneut untersucht werden.

KLINISCHE STUDIEN

Die Wirksamkeit der topischen Mupirocin-Salbe USP, 2 % bei Impetigo wurde in zwei Studien getestet. Im ersten Fall wurden Patienten mit Impetigo randomisiert und erhielten 8 bis 12 Tage lang dreimal täglich entweder Mupirocin-Salbe USP, 2 % oder Vehikel-Placebo. Die klinischen Wirksamkeitsraten am Ende der Therapie in den auswertbaren Populationen (Erwachsene und pädiatrische Patienten eingeschlossen) betrugen 71 % für Mupirocin-Salbe USP, 2 % (n = 49) und 35 % für Vehikel-Placebo (n = 51). Die Krankheitserreger-Eradikationsraten in den auswertbaren Populationen betrugen 94 % für Mupirocin-Salbe USP, 2 % und 62 % für Vehikel-Placebo. In der Gruppe, die Mupirocin-Salbe USP erhielt, wurden keine Nebenwirkungen berichtet, 2 %.

In der zweiten Studie wurden Patienten mit Impetigo randomisiert und erhielten 8 Tage lang entweder Mupirocin-Salbe USP, 2 %, dreimal täglich oder 30 bis 40 mg/kg orales Erythromycinethylsuccinat pro Tag (dies war eine nicht verblindete Studie). Eine Woche nach Behandlungsende fand eine Nachuntersuchung statt. Die klinischen Wirksamkeitsraten bei der Nachuntersuchung in den auswertbaren Populationen (Erwachsene und pädiatrische Patienten eingeschlossen) betrugen 93 % für Mupirocin-Salbe USP, 2 % (n = 29) und 78,5 % für Erythromycin (n = 28). Die Krankheitserreger-Eradikationsraten in den auswertbaren Patientenpopulationen lagen für beide Testgruppen bei 100 %. In der Gruppe, die Mupirocin-Salbe erhielt, wurden keine Nebenwirkungen berichtet.

Pädiatrie –

An der ersten oben beschriebenen Studie nahmen 91 pädiatrische Patienten im Alter von 2 Monaten bis 15 Jahren teil. Die klinischen Wirksamkeitsraten am Ende der Therapie in den auswertbaren Populationen betrugen 78 % für Mupirocin-Salbe USP, 2 % (n=42) und 36 % für Vehikel-Placebo (n=49). In der oben beschriebenen zweiten Studie waren alle Patienten pädiatrisch, mit Ausnahme von zwei Erwachsenen in der Gruppe, die Mupirocin-Salbe USP erhielten, 2 %. Die Altersspanne der pädiatrischen Patienten lag zwischen 7 Monaten und 13 Jahren. Die klinische Wirksamkeitsrate für Mupirocin-Salbe USP, 2 % (n=27), betrug 96 % und für Erythromycin blieb sie unverändert (78,5 %).

WIE GELIEFERT

Mupirocin-Salbe USP, 2 % ist wie folgt erhältlich:

22-Gramm-Tube (NDC 45802-112-22)

Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].

*Bactroban Nasal

® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline.

Chlorhexidingluconat-Lösung, 4 %

Drogen Fakten

Wirkstoff

Chlorhexidingluconat 4 % Lösung

Zweck

Antiseptikum

Verwendet

Chirurgisches Handpeeling: Reduziert die Anzahl der Mikroorganismen an Händen und Unterarmen vor einer Operation oder Patientenversorgung erheblich
Händewaschen des Gesundheitspersonals: hilft, Bakterien zu reduzieren, die möglicherweise Krankheiten verursachen können
Präoperative Hautvorbereitung des Patienten: Zur Vorbereitung der Haut des Patienten vor einer chirurgischen Wunde und zur allgemeinen Hautreinigung
Hautwunde und allgemeine Hautreinigung

Warnungen

Nur für äußere Anwendung.

Verwende nicht

wenn Sie allergisch gegen Chlorhexidingluconat oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind
in Kontakt mit Hirnhäuten
im Genitalbereich
als präoperative Hautvorbereitung des Kopfes oder Gesichts

Beim Benutzen dieses Produktes

Halten Sie es von Augen, Ohren und Mund fern. Kann schwere und bleibende Augenverletzungen verursachen, wenn es bei chirurgischen Eingriffen ins Auge gelangt oder darin verbleibt, oder es kann zu Taubheit führen, wenn es durch perforierte Trommelfelle in das Mittelohr gelangt.
Sollte die Lösung mit diesen Bereichen in Berührung kommen, spülen Sie sie sofort und gründlich mit Wasser aus
Wunden, die mehr als die oberflächlichen Hautschichten betreffen, sollten nicht routinemäßig behandelt werden
Eine wiederholte allgemeine Hautreinigung großer Körperbereiche sollte nicht durchgeführt werden, es sei denn, die Grunderkrankung erfordert eine Reduzierung der Bakterienpopulation der Haut

Beenden Sie die Anwendung und fragen Sie einen Arzt

wenn Reizungen, Sensibilisierungen oder allergische Reaktionen auftreten. Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren

Bei Verschlucken ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen oder sofort eine Giftnotrufzentrale kontaktieren.

Richtungen

Bei Frühgeborenen und Säuglingen unter 2 Monaten mit Vorsicht anwenden. Diese Produkte können Reizungen oder Verätzungen verursachen.

Chirurgisches Handpeeling:

Befeuchten Sie Hände und Unterarme mit Wasser
3 Minuten lang mit etwa 5 ml Produkt und einer feuchten Bürste schrubben und dabei besonders auf die Nägel, die Nagelhaut und die Fingerzwischenräume achten
Es kann ein separater Nagelreiniger verwendet werden
gründlich ausspülen
Weitere 3 Minuten mit 5 ml Produkt waschen und unter fließendem Wasser abspülen
gründlich trocknen

Händewaschen des Gesundheitspersonals:

Hände mit Wasser befeuchten
Geben Sie etwa 5 ml des Produkts in die hohlen Hände und waschen Sie es 15 Sekunden lang kräftig
gründlich abspülen und trocknen

Präoperative Hautvorbereitung des Patienten:

Tragen Sie das Produkt großzügig auf die Operationsstelle auf, tupfen Sie es mindestens 2 Minuten lang ab und trocknen Sie es mit einem sterilen Handtuch ab
Wiederholen Sie den Vorgang weitere 2 Minuten und trocknen Sie ihn mit einem sterilen Handtuch ab

Hautwunde und allgemeine Hautreinigung:

Spülen Sie den zu reinigenden Bereich gründlich mit Wasser ab
Tragen Sie die minimale Produktmenge auf, die erforderlich ist, um die Haut oder den Wundbereich zu bedecken, und waschen Sie sie vorsichtig ab
noch einmal gründlich ausspülen

Andere Informationen

Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern.
Vermeiden Sie übermäßige Hitze über 40 °C (104 °F).

Inaktive Zutaten

Cocamid DEA, Duftstoff, Glucono-Delta-Lacton, Hydroxyethylcellulose, Isopropylalkohol, Lauraminoxid, PEG-75 Lanolin, gereinigtes Wasser, Tridecylalkohol.

DermacinRx Hautreparaturkomplex (Dimethicon 5,0 %)

Drogen Fakten

Wirkstoff

Dimethicon 5,0 %

Zweck

Hautschutz

Verwendet

zur Behandlung und/oder Vorbeugung von Windeldermatitis
Schützt vorübergehend und hilft, rissige oder rissige Haut zu lindern

Warnungen

Nur für äußere Anwendung

Nicht verwenden

tiefe Wunden oder Stichwunden
Tierbisse
schwere Verbrennungen

Beim Benutzen dieses Produktes

nicht in die Augen gelangen

Beenden Sie die Anwendung und fragen Sie ggf. einen Arzt

Zustand verschlechtert sich
Die Symptome halten länger als 7 Tage an oder verschwinden innerhalb weniger Tage und treten erneut auf

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Verschlucken ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen oder sofort eine Giftnotrufzentrale kontaktieren.

Richtungen

Tragen Sie die Creme nach Bedarf großzügig auf

Andere Informationen

vor Frost schützen
Vermeiden Sie übermäßige Hitze

Inaktive Zutaten

Aleurites moluccana Samenöl,

Aloe barbadensis (

Aloe Vera) Blattsaft, Butylenglykol, Caprylylglykol,

Carthamus tinctorius (Distel-)Samenöl, Cetylalkohol, Chlorphenesin, Dimethicon-Crosspolymer, Dinatrium-EDTA, Duftstoff, Glycerin, Glycerylstearat, DermacinRx-Komplex

® [consisting of: bisabolol, calcium pantothenate (vitamin B

5),

Carthamus tinctorius (safflower) oleosomes, maltodextrin, niacinamide (vitamin B

3), pyridoxine HCl (vitamin B

6), silica, sodium ascorbyl phosphate (vitamin C), sodium starch octenylsuccinate, tocopheryl acetate (vitamin E),

Zingiber officinale (ginger) root extract]PEG-100-Stearat, Pentaerythrityl-tetra-di-t-butyl-hydroxyhydrocinnamat, Phenoxyethanol, gereinigtes Wasser, Natriumhyaluronat, Stearinsäure, Triethanolamin.

Silikonband

Verwendet

• Zum Auftragen auf Wunden oder Narben als schützende Silikonbarriere.

• Als Verband für Schürfwunden, chirurgische Wunden, Entnahmestellen, Schnittwunden, Geschwüre, Hautrisse, oberflächliche Verbrennungen teilweiser Dicke und venöse Beingeschwüre.

• Als Verband/Befestigung für intravenöse Anwendungen, Druckgeschwüre, Hautpflege und Wundversorgung

Vorsichtsmaßnahmen

• Nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Silikon sind

• Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren

Gebrauchsanweisung

• Bringen Sie bei Bedarf oder nach Anweisung Ihres Arztes Klebeband auf der Wunde oder Narbe an. Entfernen Sie das Klebeband, waschen Sie den Bereich und bringen Sie mindestens alle 24 Stunden neues Klebeband an.

Mullkompressen (steril)