DermacinRx Therazole Pak

Verschreibungsinformationen für DermacinRx Therazole Pak

Auf dieser Seite

Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Verwendung in bestimmten Populationen
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung
Warnungen
Lagerung und Handhabung

Highlights der Verschreibungsinformationen

DermacinRx Therazol Pak (Clotrimazol und Betamethasondipropionat, Zinkoxid)

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von CLOTRIMAZOL und BETAMETHASONDIPROPIONAT-CREME erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CLOTRIMAZOL und BETAMETHASONDIPROPIONAT-CREME an.

CLOTRIMAZOL- und BETAMETHASONDIPROPIONAT-Creme zur topischen Anwendung Erste US-Zulassung: 1984

Indikationen und Verwendung für DermacinRx Therazole Pak

Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme enthält eine Kombination aus Clotrimazol, einem Azol-Antimykotikum, und Betamethasondipropionat, einem Kortikosteroid, und ist für die topische Behandlung von symptomatischer entzündlicher Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis aufgrund von Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis indiziert

Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, Und

Trichophyton rubrum bei Patienten ab 17 Jahren. ( 1)

Dosierung und Verabreichung von DermacinRx Therazole Pak

Tinea pedis: 2 Wochen lang zweimal täglich einen dünnen Film auf die betroffenen Hautstellen auftragen. ( 2)
Tinea cruris und Tinea corporis: 1 Woche lang zweimal täglich einen dünnen Film auf die betroffene Hautstelle auftragen. ( 2)
Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme sollten bei der Behandlung von Tinea corporis oder Tinea cruris nicht länger als 2 Wochen und bei der Behandlung von Tinea pedis nicht länger als 4 Wochen angewendet werden. ( 2)
Nicht zusammen mit Okklusionsverbänden verwenden, es sei denn, dies wird von einem Arzt verordnet. ( 2)
Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. ( 2)

Darreichungsformen und Stärken

Creme, 1 %/0,05 % (Basis) (3)

Jedes Gramm Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme enthält 10 mg Clotrimazol und 0,64 mg Betamethasondipropionat (entspricht 0,5 mg Betamethason) (3)

Kontraindikationen

Keiner. ( 4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme können eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz während und nach Absetzen der Behandlung verursachen. Risikofaktoren sind: Verwendung hochwirksamer topischer Kortikosteroide, Anwendung auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion, längerer Gebrauch, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Ändern Sie die Verwendung, falls sich eine Unterdrückung der HPA-Achse entwickelt. ( 5.1, 8.4)
Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität. ( 5.1, 8.4)
Die Verwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme zur Behandlung von Windeldermatitis wird nicht empfohlen. ( 5.2)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme berichtet wurden, waren Parästhesien bei 1,9 % der Patienten und Hautausschlag, Ödeme und Sekundärinfektionen bei jeweils weniger als 1 % der Patienten. ( 6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Actavis unter 1-800-432-8534 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 2/2019

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für DermacinRx Therazole Pak

Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme ist eine Kombination aus einem Azol-Antimykotikum und einem Kortikosteroid und ist für die topische Behandlung von symptomatischer entzündlicher Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis indiziert

Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, Und

Trichophyton rubrum bei Patienten ab 17 Jahren.

2. DermacinRx Therazole Pak Dosierung und Verabreichung

Behandlung von Tinea corporis oder Tinea cruris:

Tragen Sie eine Woche lang zweimal täglich einen dünnen Film Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme auf die betroffenen Hautstellen auf.
Verwenden Sie nicht mehr als 45 Gramm pro Woche. Nicht mit Okklusivverbänden verwenden.
Wenn ein Patient nach einer Woche Behandlung mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme keine klinische Besserung zeigt, sollte die Diagnose überprüft werden.
Nicht länger als 2 Wochen anwenden.

Behandlung der Tinea pedis:

Massieren Sie zwei Wochen lang zweimal täglich eine ausreichende Menge Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme sanft in die betroffenen Hautstellen ein.
Verwenden Sie nicht mehr als 45 Gramm pro Woche. Nicht mit Okklusivverbänden verwenden.
Wenn ein Patient nach zweiwöchiger Behandlung mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme keine klinische Besserung zeigt, sollte die Diagnose überprüft werden.
Nicht länger als 4 Wochen anwenden.

Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

3. Darreichungsformen und Stärken

Creme, 1 %/0,05 % (Basis). Jedes Gramm Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme, USP, enthält 10 mg Clotrimazol, USP und 0,64 mg Betamethasondipropionat USP (entsprechend 0,5 mg Betamethason) in einer weißen bis cremefarbenen hydrophilen Creme.

4. Kontraindikationen

Keiner.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Auswirkungen auf das endokrine System

Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme können eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz verursachen. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Aufgrund der systemischen Wirkung von Kortikosteroiden während der Behandlung können auch ein Cushing-Syndrom und eine Hyperglykämie auftreten. Zu den Faktoren, die einen Patienten für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung hochwirksamer Steroide, große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter.

Aufgrund der Möglichkeit systemischer Kortikosteroidwirkungen müssen Patienten möglicherweise regelmäßig auf eine Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mithilfe des Stimulationstests für das adrenocorticotrope Hormon (ACTH) erfolgen.

In einem kleinen Versuch wurde Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme in hohen Dosierungen, 7 g täglich, 14 Tage lang (zweimal täglich) auf den Unterschenkelbereich normaler erwachsener Probanden aufgetragen. Drei der acht gesunden Probanden, bei denen Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme angewendet wurde, zeigten während der Behandlung niedrige Cortisolspiegel im Plasma am Morgen. Einer dieser Probanden hatte einen abnormalen Cosyntropin-Test. Die Wirkung auf das morgendliche Plasmacortisol war vorübergehend und die Probanden erholten sich eine Woche nach Absetzen der Dosierung. Darüber hinaus zeigten zwei separate Studien mit pädiatrischen Probanden eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion, wie durch Cosyntropin-Tests festgestellt wurde

[see

Use in Specific Populations (8.4)].

Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, setzen Sie das Medikament schrittweise ab, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger wirksames Kortikosteroid.

Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität

[see

Use in Specific Populations (8.4)].

5.2 Windeldermatitis

Die Verwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme zur Behandlung von Windeldermatitis wird nicht empfohlen.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In klinischen Studien wurde als häufigste Nebenwirkung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme bei 1,9 % der Patienten Parästhesie berichtet. Zu den Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % berichtet wurden, gehörten Hautausschlag, Ödeme und Sekundärinfektionen.

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden bei topischen Kortikosteroiden berichtet: Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Hautatrophie, Striae, Miliaria, Kapillarbrüchigkeit (Ekchymosen). ), Teleangiektasie und Sensibilisierung (lokale Reaktionen bei wiederholter Anwendung des Produkts).

Zu den bei der Anwendung von Clotrimazol berichteten Nebenwirkungen gehören: Erythem, Brennen, Blasenbildung, Peeling, Ödeme, Pruritus, Urtikaria und allgemeine Hautreizungen.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme bei schwangeren Frauen vor. Daher sollten Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Es wurden keine teratogenen Studien an Tieren oder Menschen mit der Kombination von Clotrimazol und Betamethasondipropionat durchgeführt. Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden.

Studien an trächtigen Ratten mit intravaginalen Dosen von bis zu 100 mg/kg (15-fache der maximalen menschlichen Dosis) ergaben keine Hinweise auf Fetotoxizität aufgrund der Clotrimazol-Exposition.

Bei trächtigen Ratten, die während der Trächtigkeitstage 6 bis 15 orale Clotrimazol-Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag (Magensonde) erhielten, wurde kein Anstieg fetaler Missbildungen festgestellt. Allerdings war Clotrimazol in einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag embryotoxisch (erhöhte Resorptionen). , fetotoxisch (verringertes Gewicht des Fötus) und maternal toxisch (verringerte Körpergewichtszunahme) für Ratten. Clotrimazol in einer Dosierung von 200 mg/kg/Tag (30-fache der maximalen menschlichen Dosis) war für die Mutter tödlich, weshalb die Feten in dieser Gruppe nicht untersucht wurden. Auch in dieser Studie hatten Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag (das Achtfache der maximalen menschlichen Dosis) keine nachteiligen Auswirkungen auf Muttertiere oder Föten. In der oben beschriebenen kombinierten Fruchtbarkeits-, Teratogenitäts- und postnatalen Entwicklungsstudie waren 50 mg/kg Clotrimazol jedoch mit einer verringerten Gewichtszunahme der Mutter und einer verringerten Anzahl von Nachkommen, die bis zu 4 Wochen aufgezogen wurden, verbunden.

Orale Clotrimazol-Dosen von 25, 50, 100 und 200 mg/kg/Tag (das 2- bis 15-fache der maximalen menschlichen Dosis) waren bei Mäusen nicht teratogen. Bei trächtigen Kaninchen, denen oral 60, 120 oder 180 mg/kg/Tag (das 18- bis 55-fache der maximalen menschlichen Dosis) verabreicht wurden, wurden keine Hinweise auf maternale oder embryotoxische Wirkung beobachtet.

Betamethasondipropionat hat sich bei intramuskulärer Verabreichung in Dosen von 0,05 mg/kg als teratogen bei Kaninchen erwiesen. Diese Dosis beträgt etwa ein Fünftel der maximalen menschlichen Dosis. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelbrüche, Cephalozele und Gaumenspalten.

Betamethasondipropionat wurde nicht auf sein teratogenes Potenzial bei dermaler Verabreichung getestet. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.

8.3 Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme verabreicht wird.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme bei Patienten unter 17 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei pädiatrischen Patienten, die mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme behandelt wurden, wurden unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden beobachtet. In offenen Studien zeigten 17 von 43 (39,5 %) auswertbaren pädiatrischen Probanden (im Alter von 12 bis 16 Jahren), die Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme zur Behandlung von Tinea pedis verwendeten, eine Nebennierensuppression, wie durch Cosyntropintests festgestellt wurde. In einer anderen offenen Studie zeigten 8 von 17 (47,1 %) auswertbaren pädiatrischen Probanden (im Alter von 12 bis 16 Jahren), die Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme zur Behandlung von Tinea cruris verwendeten, eine Nebennierensuppression, wie durch Cosyntropintests festgestellt wurde.

Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse als bei Erwachsenen, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und/oder nach Absetzen der Behandlung. Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für Hautatrophie, einschließlich Striae, als Erwachsene, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden.

Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet

[see

Warnings and Precautions (5.1)].

Vermeiden Sie die Verwendung von Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme zur Behandlung von Windeldermatitis.

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme unter Okklusion, beispielsweise bei Windeldermatitis, wird nicht empfohlen.

Zu den Berichten über unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme bei Patienten ab 65 Jahren zählen Berichte über Hautatrophie und seltene Berichte über Hautgeschwüre. Bei der Anwendung dieser kortikosteroidhaltigen topischen Produkte auf dünner werdender Haut ist Vorsicht geboten.

11. DermacinRx Therazol Pak Beschreibung

Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme USP, 1 %/0,05 % (Basis), enthält Kombinationen aus Clotrimazol USP, einem Azol-Antimykotikum, und Betamethasondipropionat USP, einem Kortikosteroid, zur topischen Anwendung.

Chemisch gesehen ist Clotrimazol USP 1-(

Ö-Chloro-α,α-diphenylbenzyl)imidazol, mit der Summenformel C

22H

17ClN

2ein Molekulargewicht von 344,84 und die folgende Strukturformel:

Clotrimazol, USP ist ein geruchloses, weißes kristallines Pulver, unlöslich in Wasser und löslich in Ethanol.

Betamethasondipropionat, USP, enthält 9-Fluor-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17,21-dipropionat mit der Summenformel C

28H

37FO

7ein Molekulargewicht von 504,59 und die folgende Strukturformel:

Betamethasondipropionat, USP ist ein weißes bis cremeweißes, geruchloses, kristallines Pulver, das in Wasser unlöslich ist.

Jedes Gramm Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme (USP) enthält 10 mg Clotrimazol (USP) und 0,64 mg Betamethasondipropionat (USP) (entspricht 0,5 mg Betamethason) in einer weißen bis cremefarbenen hydrophilen Creme. Inaktive Inhaltsstoffe: Ceteareth-30, Cetylalkohol, Mineralöl, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Stearylalkohol und weiße Vaseline; Benzylalkohol als Konservierungsmittel.

12. DermacinRx Therazole Pak – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Clotrimazol ist ein Azol-Antimykotikum

[see

Clinical Pharmacology (12.4)].

Betamethasondipropionat ist ein Kortikosteroid. Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der zellulären Signalübertragung, der Immunfunktion, Entzündungen und der Proteinregulierung; Der genaue Wirkmechanismus für die Behandlung von Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis ist jedoch unbekannt.

12.2 Pharmakodynamik

Vasokonstriktor-Assay

Mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme durchgeführte Studien weisen darauf hin, dass diese topischen Kombinationen aus Antimykotika und Kortikosteroiden möglicherweise eine vasokonstriktorische Wirkung haben, die in einem Bereich liegt, der mit hochwirksamen topischen Kortikosteroiden vergleichbar ist. Allerdings bedeuten ähnliche Blanchierungswerte nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.

12.3 Pharmakokinetik

Das Eindringen in die Haut und die systemische Absorption von Clotrimazol und Betamethasondipropionat nach topischer Anwendung von Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme wurden nicht untersucht.

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erhöhen. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich

[see

Dosage and Administration (2)]

Nach der Aufnahme durch die Haut ähnelt die Pharmakokinetik topischer Kortikosteroide der systemisch verabreichter Kortikosteroide. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.

12.4 Mikrobiologie

Wirkmechanismus

Clotrimazol, ein Azol-Antimykotikum, hemmt die 14-α-Demethylierung von Lanosterol in Pilzen durch Bindung an eines der Cytochrom-P-450-Enzyme. Dies führt zur Akkumulation von 14-α-Methylsterolen und zu verringerten Konzentrationen von Ergosterol, einem Sterol, das für eine normale Zytoplasmamembran von Pilzen essentiell ist. Die Methylsterole können das Elektronentransportsystem beeinflussen und dadurch das Wachstum von Pilzen hemmen.

Aktivität

In vitro Und

In vivo

Es wurde gezeigt, dass Clotrimazol gegen die meisten Stämme der folgenden Dermatophyten wirksam ist: beide

in vitro und bei klinischen Infektionen,

Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, Und

Trichophyton rubrum [see

Indications and Usage (1)].

Arzneimittelresistenz

Es wurde nicht über Dermatophytenstämme mit einer natürlichen Resistenz gegen Clotrimazol berichtet. Bei einigen wurde über Resistenzen gegen Azole, einschließlich Clotrimazol, berichtet

Candida Spezies.

Während aufeinanderfolgender Passagen hat sich keine einstufige oder mehrstufige Resistenz gegen Clotrimazol entwickelt

Trichophyton mentagrophytes.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es liegen weder mit der Kombination von Clotrimazol und Betamethasondipropionat noch mit einer der beiden Komponenten einzeln ausreichende Versuchstierstudien zur Beurteilung der Karzinogenese vor.

Betamethason war im bakteriellen Mutagenitätstest negativ (

Salmonella typhimurium Und

Escherichia coli) und im Säugetierzell-Mutagenitätstest (CHO/HGPRT). Es war positiv in der

in vitro menschlicher Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest und zweideutig in der

in vivo Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay.

Reproduktionsstudien mit Betamethasondipropionat, die an Kaninchen in Dosen von 1 mg/kg intramuskulär und an Mäusen bis zu 33 mg/kg intramuskulär durchgeführt wurden, zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, abgesehen von dosisabhängigen Erhöhungen der fetalen Resorptionsraten in beiden Fällen Spezies. Diese Dosen betragen ungefähr das 5- bzw. 38-fache der maximalen menschlichen Dosis, basierend auf der Körperoberfläche.

In einer kombinierten Studie über die Auswirkungen von Clotrimazol auf die Fruchtbarkeit, Teratogenität und die postnatale Entwicklung wurden männlichen und weiblichen Ratten orale Dosen (Diätmischung) in Mengen von 5, 10, 25 oder 50 mg/kg/Tag (ca. 1 bis 8) verabreicht 10 Wochen vor der Paarung bis 4 Wochen nach der Geburt verabreicht. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Dauer des Brunstzyklus, die Fruchtbarkeit oder die Dauer der Schwangerschaft festgestellt.

14. Klinische Studien

In klinischen Studien zu Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis zeigten mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme behandelte Probanden beim ersten erneuten Besuch ein besseres klinisches Ansprechen als mit Clotrimazol-Creme behandelte Probanden. Bei Tinea corporis und Tinea cruris kam der Patient 3 bis 5 Tage nach Beginn der Behandlung wieder zurück, bei Tinea pedis nach einer Woche. Die bei mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme behandelten Patienten beobachteten mykologischen Heilungsraten waren genauso gut oder besser als bei den mit Clotrimazol-Creme behandelten Patienten. In denselben klinischen Studien zeigten Patienten, die mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme behandelt wurden, bessere klinische Reaktionen und mykologische Heilungsraten im Vergleich zu Patienten, die mit Betamethasondipropionat-Creme behandelt wurden.

16. Wie wird DermacinRx Therazole Pak geliefert?

Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme, USP ist wie folgt erhältlich:

15-Gramm-Tube im Karton (NDC 0472-0379-15)

45-Gramm-Tube im Karton (NDC 0472-0379-45)

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [See USP Controlled Room Temperature].

17. Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen)

Informieren Sie den Patienten über Folgendes:

Verwenden Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme gemäß den Anweisungen des Arztes. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen, dem Mund oder intravaginal.
Verwenden Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme nicht im Gesicht oder unter den Achseln.
Verwenden Sie nicht mehr als 45 Gramm Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme pro Woche.
Bei der Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme im Leistenbereich sollten Patienten das Medikament nur 2 Wochen lang anwenden und die Creme sparsam auftragen. Patienten sollten locker sitzende Kleidung tragen. Benachrichtigen Sie den Arzt, wenn der Zustand nach 2 Wochen weiterhin besteht.
Verwenden Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die sie verschrieben wurde.
Verbinden, bedecken oder wickeln Sie den Behandlungsbereich nicht ein, es sei denn, der Arzt weist Sie dazu an. Vermeiden Sie die Verwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme im Windelbereich, da Windeln oder Plastikhosen einen Okklusivverband darstellen können.
Melden Sie alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen dem Arzt. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass lokale Reaktionen und Hautatrophie bei okklusiver Anwendung oder längerer Anwendung wahrscheinlicher sind.
Dieses Medikament muss über die gesamte verordnete Behandlungsdauer angewendet werden, auch wenn sich die Symptome möglicherweise gebessert haben. Benachrichtigen Sie den Arzt, wenn nach einer Behandlungswoche bei Tinea cruris oder Tinea corporis bzw. nach zwei Wochen bei Tinea pedis keine Besserung eintritt.

Hergestellt von:

G&W Laboratories, Inc.

111 Coolidge Street

South Plainfield, NJ 07080 USA

Vertrieben von:

Actavis Pharma, Inc.

Parsippany, NJ 07054 USA

I600-5511/14A GW7100

Überarbeitet – Juli 2016

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

Clotrimazol (Kloe trim‘ a zole) und

Betamethasondipropionat (bay“ ta meth‘ a sone Dye proe‘ pee oh nate)

Creme USP, 1 %/0,05 % (Basis)

Wichtige Informationen: Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme nicht in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina.

Was ist Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme?

Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das auf der Haut (topisch) zur Behandlung von Pilzinfektionen der Füße, der Leistengegend und des Körpers bei Menschen ab 17 Jahren angewendet wird. Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme wird bei Pilzinfektionen angewendet, die entzündet sind und Rötungs- oder Juckreizsymptome aufweisen.
Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme sollten bei Kindern unter 17 Jahren nicht angewendet werden.

Vor Gebrauch Wenn Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Beschwerden, auch wenn Sie:

schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme Ihrem ungeborenen Kind schaden.
stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol und Betamethasondipropionat in die Muttermilch übergehen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie andere Kortikosteroid-Arzneimittel oral einnehmen oder andere Produkte auf Ihrer Haut oder Kopfhaut anwenden, die Kortikosteroide enthalten.

Was sollte ich bei der Anwendung vermeiden? Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme?

Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme sollten nicht zur Behandlung von Windelausschlag oder Rötungen verwendet werden. Sie sollten die Anwendung von Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme im Windelbereich vermeiden.

Wie soll ich verwenden Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme?

Verwenden Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme genau nach Anweisung Ihres Arztes.
Verwenden Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme für die vorgeschriebene Behandlungsdauer, auch wenn sich Ihre Symptome bessern.
Verwenden Sie nicht mehr als 45 Gramm Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme in einer Woche.
Verbinden, bedecken oder wickeln Sie den behandelten Bereich nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Tragen Sie locker sitzende Kleidung, wenn Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme im Leistenbereich anwenden.
Verwenden Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme nicht im Gesicht oder in den Achselhöhlen.
Zur Behandlung von Pilzinfektionen der Leiste und des Körpers:
- Tragen Sie 1 Woche lang zweimal täglich eine dünne Schicht Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme auf die betroffene Hautstelle auf.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich der behandelte Hautbereich nach einer Behandlungswoche nicht bessert.
- Verwenden Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme nicht länger als 2 Wochen.
Zur Behandlung von Pilzinfektionen der Füße:
- Tragen Sie 2 Wochen lang zweimal täglich eine dünne Schicht Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme auf die betroffene Hautstelle auf.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich der behandelte Hautbereich nach zweiwöchiger Behandlung nicht bessert. Verwenden Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme nicht länger als 4 Wochen.
- Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme aufgetragen haben.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme?

Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme kann durch die Haut dringen. Wenn zu viel Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme durch Ihre Haut gelangt, kann dies dazu führen, dass Ihre Nebennieren nicht mehr funktionieren. Ihr Arzt führt möglicherweise Blutuntersuchungen durch, um festzustellen, ob Probleme mit der Nebenniere vorliegen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme umfassen Brennen, Kribbeln, Hautausschlag, Schwellung und Infektionen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich lagern? Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme?

Lagern Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
Bewahren Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme sowie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme.

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Verwenden Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme nicht bei einer Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Was sind die Zutaten? Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme?

Wirksame Bestandteile: Clotrimazol, USP und Betamethasondipropionat, USP

Inaktive Zutaten: Ceteareth-30, Cetylalkohol, Mineralöl, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, einbasiges Natriumphosphat-Monohydrat, Stearylalkohol und weiße Vaseline; Benzylalkohol als Konservierungsmittel.

Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Hergestellt von:

G&W Laboratories, Inc.

111 Coolidge Street

South Plainfield, NJ 07080 USA

Vertrieben von:

Actavis Pharma, Inc.

Parsippany, NJ 07054 USA

I600-5511/14A GW7100

Überarbeitet – Juli 2016

DermacinRx ® Zinkoxid-Hautheilungspaste

Wirkstoff

Zinkoxid 20,0 %

(3,0 % als Calamin)

Zweck

Hautschutz

Indikationen und Verwendung für DermacinRx Therazole Pak

zur Behandlung und/oder Vorbeugung von Windeldermatitis
Schützt vorübergehend und lindert leichte Hautreizungen und Juckreiz aufgrund von Hautausschlägen

Warnungen

Nur für äußere Anwendung

Nicht verwenden

tiefe Wunden oder Stichwunden
Tierbisse
schwere Verbrennungen

Beim Benutzen dieses Produktes

nicht in die Augen gelangen

Beenden Sie die Anwendung und fragen Sie ggf. einen Arzt

Zustand verschlechtert sich
Die Symptome halten länger als 7 Tage an oder verschwinden innerhalb weniger Tage und treten erneut auf

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Verschlucken ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen oder sofort eine Giftnotrufzentrale kontaktieren.

Dosierung und Verabreichung von DermacinRx Therazole Pak

Reinigen Sie die Haut mit warmem Wasser und Seife
Tragen Sie nach Bedarf Paste auf den Bereich auf
Bei G-Schläuchen wie oben beschrieben reinigen, eine dünne Schicht auftragen und wie angegeben mit einem Abflussschwamm oder einem Produkt sichern

Lagerung und Handhabung

vor Frost schützen
Vermeiden Sie übermäßige Hitze

Inaktive Zutaten:

Aleurites Moluccana-Samenöl, Aloe Barbadensis (Aloe Vera)-Blattsaft, Bisabolol, Calciumpantothenat (Vitamin B5), Carthamus Tinctorius (Färberdistel)-Oleosomen, Carthamus Tinctorius (Färberdistel)-Samenöl, Duftstoff, Maltodextrin, modifizierte Maisstärke, Niacinamid (Vitamin B3). ), Pentaerythrityl Tetra-di-t-butyl Hydroxyhydrocinnamat, Vaseline, Phenoxyethanol, Pyridoxin HCl (Vitamin B6), Silica, Natriumascorbylphosphat (Vitamin C), Natriumhyaluronat, Natriumstärkeoctenylsuccinat, Tocopherylacetat (Vitamin E), Zingiber Officinale ( Ingwerwurzelextrakt.