Dextrose-Injektionskonzentrat
Verschreibungsinformationen für Dextrose-Injektionskonzentrat
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
10 % Dextrose-Injektion, USP
KONZENTRIERTE DEXTROSE IN WASSER
Konzentrierte Kohlenhydratkalorienquelle zur intravenösen Infusion.
NOTIZ: Diese Lösung ist hypertonisch − siehe WARNHINWEISE Und VORSICHTSMASSNAHMEN.
Nur teilweise befüllbarer flexibler Kunststoffbehälter Rx
Dextrose-Injektionskonzentrat Beschreibung
10 % Dextrose-Injektion, USP (konzentrierte Dextrose in Wasser) ist eine sterile, pyrogenfreie, hypertonische Lösung von Dextrose, USP in Wasser zur Injektion zur intravenösen Verabreichung nach entsprechender Beimischung oder Verdünnung.
10 % Dextrose-Injektion, USP, wird als 500-ml-Volumen in einem 1000-ml-Teilbehälter bereitgestellt. Der Behälter soll das Mischen oder Verdünnen erleichtern.
Siehe Tabelle unten WIE GELIEFERT für eine Zusammenfassung des Inhalts und der Eigenschaften dieser konzentrierten Lösung.
Die Lösung enthält kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel oder zusätzlichen Puffer und ist nur zur Verwendung als Einzeldosis-Injektion nach Beimischung oder Verdünnung vorgesehen.
Der flexible Kunststoffbehälter besteht aus einem speziell formulierten Polyvinylchlorid. Wasser kann aus dem Inneren des Behälters in die Umhüllung eindringen, jedoch nicht in ausreichender Menge, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen. Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Kontakt kommen, können bestimmte chemische Bestandteile in sehr geringen Mengen aus dem Kunststoff auslaugen; Allerdings bestätigten biologische Tests die Sicherheit der Kunststoffbehältermaterialien. Wenn das Produkt während des Transports und der Lagerung Temperaturen über 25 °C/77 °F ausgesetzt wird, kommt es zu geringfügigen Verlusten des Feuchtigkeitsgehalts. Höhere Temperaturen führen zu größeren Verlusten. Es ist unwahrscheinlich, dass diese geringfügigen Verluste innerhalb des Verfallzeitraums zu klinisch signifikanten Veränderungen führen.
Dextrose-Injektion, USP, ist ein parenterales Flüssigkeits- und Nährstoff-Ergänzungsmittel.
Dextrose-Injektion, USP, ist chemisch D-Glucose-Monohydrat (C6H12Ö6 • H2O), ein in Wasser frei löslicher Hexosezucker. Es hat die folgende Strukturformel:
Wasser für Injektionszwecke, USP, hat die chemische Bezeichnung H2Ö.
Dextrose-Injektionskonzentrat – Klinische Pharmakologie
Bei intravenöser Verabreichung stellen Lösungen, die Kohlenhydrate in Form von Dextrose enthalten, den Blutzuckerspiegel wieder her und liefern Kalorien. Kohlenhydrate in Form von Dextrose können dazu beitragen, den Abbau von Leberglykogen zu minimieren, und üben eine proteinsparende Wirkung aus. Dextrose-Injektion, USP wird zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert.
Wasser ist ein wesentlicher Bestandteil aller Körpergewebe und macht etwa 70 % des gesamten Körpergewichts aus. Der durchschnittliche normale Tagesbedarf eines Erwachsenen liegt zwischen zwei und drei Litern (jeweils 1,0 bis 1,5 Liter bei unmerklichem Wasserverlust durch Schweiß bzw. Urinproduktion).
Der Wasserhaushalt wird durch verschiedene Regulierungsmechanismen aufrechterhalten. Die Wasserverteilung hängt in erster Linie von der Konzentration der Elektrolyte in den Körperkompartimenten und von Natrium (Na) ab+) spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des physiologischen Gleichgewichts.
Indikationen und Verwendung für Dextrose-Injektionskonzentrat
10 % Dextrose-Injektion, USP (konzentrierte Dextrose in Wasser) in einem teilweise gefüllten Behälter ist für die Beimischung mit Aminosäuren oder die Verdünnung mit anderen kompatiblen intravenösen Flüssigkeiten indiziert, um eine endgültige Dextrosekonzentration von 5 % für die intravenöse Infusion bei Patienten bereitzustellen, deren Zustand eine parenterale Ernährung erfordert .
Kontraindikationen
Eine konzentrierte Dextroselösung sollte nicht verwendet werden, wenn eine intrakranielle oder intraspinale Blutung vorliegt oder wenn ein Delirium tremens vorliegt und der Patient bereits dehydriert ist.
Dextrose-Injektion, USP ohne Elektrolyte, sollte nicht gleichzeitig mit Blut über dasselbe Infusionsset verabreicht werden, da die Möglichkeit besteht, dass es zu einer Pseudoagglutination der roten Blutkörperchen kommt.
Warnungen
Konzentrierte Dextrose in Wasser sollte nur nach geeigneter Verdünnung verabreicht werden. Hypertone Dextroselösungen sollten langsam verabreicht werden. Eine zu schnelle Verabreichung kann zu einer erheblichen Hyperglykämie und möglicherweise zu einem hyperosmolaren Syndrom führen. Der Arzt sollte sich der Symptome des hyperosmolaren Syndroms bewusst sein, wie z. B. geistige Verwirrung und Bewusstlosigkeit, insbesondere bei Patienten mit chronischer Urämie und solchen mit bekannter Kohlenhydratunverträglichkeit.
Die intravenöse Verabreichung dieser Lösung kann zu einer Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen führen, was zu einer Verdünnung der Serumelektrolytkonzentrationen, Überhydrierung, Stauungszuständen oder Lungenödemen führt.
WARNUNG: Dieses Produkt enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann bei längerer parenteraler Verabreichung und eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, darunter Frühgeborene, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Konzentrationen ansammeln, die mit zentraler Nervensystem- und Knochentoxizität verbunden sind. Bei noch geringeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
ZUR PERIPHEREN VENENVERABREICHUNG
Hypertone Dextroselösungen (Konzentration über 5 %) sollten langsam verabreicht werden, vorzugsweise durch eine Nadel mit kleinem Durchmesser in eine große Vene, um Venenreizungen zu minimieren.
ZUR zentralvenösen Verabreichung
Konzentrierte Dextrose sollte nach entsprechender Beimischung oder Verdünnung bei Bedarf über die Zentralvene verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Bei längerer Anwendung konzentrierter Dextroselösungen kann es zu Elektrolytdefiziten, insbesondere an Serumkalium und -phosphat, kommen. Die Überwachung der Blutelektrolyte ist unerlässlich und Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewichte sollten korrigiert werden. Auch lebenswichtige Vitamine und Mineralstoffe sollten nach Bedarf bereitgestellt werden.
Dextrosehaltige Lösungen sollten bei Patienten mit bekanntem subklinischem oder manifestem Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden.
Es ist darauf zu achten, dass sich die Nadel (oder der Katheter) gut im Lumen der Vene befindet und keine Extravasation auftritt.
Konzentrierte Dextroselösungen sollten nicht subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und der Behälter unbeschädigt. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Schwangerschaftskategorie C. Tierreproduktionsstudien wurden mit Dextrose nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Dextrose bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Dextrose sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Dieses Produkt enthält nicht mehr als 25 µg/L Aluminium.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Das hyperosmolare Syndrom, das aus einer zu schnellen Verabreichung von konzentrierter Dextrose resultiert, kann zu Hypovolämie, Dehydration, geistiger Verwirrung und/oder Bewusstlosigkeit führen.
Zu den Reaktionen, die aufgrund der Lösung oder der Verabreichungstechnik auftreten können, gehören Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Phlebitis, die sich von der Injektionsstelle aus erstrecken, Extravasation und Hypervolämie.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Infusion ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie den Rest der Flüssigkeit für eine Untersuchung auf, falls dies als notwendig erachtet wird.
Überdosierung
Im Falle einer Überhydrierung oder einer Überladung mit gelösten Stoffen während der Therapie ist der Patient erneut zu untersuchen und geeignete Korrekturmaßnahmen einzuleiten. (Sehen WARNHINWEISE Und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dextrose-Injektionskonzentrat, Dosierung und Verabreichung
Konzentrierte Dextrose in Wasser wird durch langsame intravenöse Infusion (a) nach Mischung mit Aminosäurelösungen oder (b) nach Verdünnung mit anderen kompatiblen IV-Flüssigkeiten verabreicht. Die Dosierung sollte an die Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten angepasst werden.
Die maximale Rate, mit der Dextrose infundiert werden kann, ohne dass es zu einer Glykosurie kommt, beträgt 0,5 g/kg Körpergewicht/Stunde. Bei einer Infusionsrate von 0,8 g/kg/h bleiben etwa 95 % der Dextrose erhalten.
Klinische Untersuchungen und regelmäßige Laborbestimmungen sind erforderlich, um Veränderungen des Flüssigkeitshaushalts, der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-Gleichgewichts während einer längeren parenteralen Therapie oder wann immer der Zustand des Patienten eine solche Untersuchung erfordert, zu überwachen.
Eine Liste der Nährwertbeimischungswerte ist beigefügt.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN).
Wechselwirkung
Zusatzstoffe können unverträglich sein. Falls verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptische Verfahren anwenden, gründlich mischen und nicht lagern.
Aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann es zu einer gewissen Trübung des Kunststoffs kommen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Lösung. Die Deckkraft nimmt allmählich ab.
WARNUNG: Verwenden Sie keine flexiblen Behälter in Reihenschaltungen.
Wie wird Dextrose-Injektionskonzentrat geliefert?
10 % Dextrose-Injektion, USP wird in teilweise gefüllten, flexiblen Einzeldosisbehältern wie folgt geliefert: ein 500-ml-Volumen in einem 1000-ml-Behälter. Siehe folgende Tabelle.
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* Kalorienwert berechnet auf Basis von 3,4 kcal/g Dextrose, wasserhaltig. |
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NDC-Nr. |
% Konz. |
Füllvolumen (ml) |
Gesamtgramm wasserhaltiger Dextrose pro Behälter |
kcal*/100 ml (Pro Container) |
mOsmol/Liter (berechnet) |
pH-Wert (Bereich) |
|
0409-7938-19 |
10 |
500 |
50 |
34 (170) |
505 |
4,3 (3,2 bis 6,5) |
| 0990-7938-19 |
10 |
500 |
50 |
34 (170) |
505 |
4,3 (3,2 bis 6,5) |
ICU Medical stellt die NDC-Codes von „0409“ auf einen Etikettiercode „0990“ um. Beide NDC-Codes werden voraussichtlich noch einige Zeit auf dem Markt sein.
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Traubenzucker Konzentration vor der Verdünnung |
Beimischung
Nicht-Protein |
Beimischung Nicht-Protein kcal/Liter |
Beimischung g N/Liter |
Beimischung Dextrose-Konzentration |
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10 % |
31 |
170 |
5.5 |
5 % |
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.] Vor Frost schützen.
Überarbeitet: November 2018
EN-4694
ICU Medical, Inc., Lake Forest, Illinois, 60045, USA
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 500-ml-Beutel
500 ml
NDC 0990-7938-19
IN TEILFÜLLTEM 1000-ml-BEHÄLTER
10 % Glucose
Injektion, USP
JEDE 100 ml ENTHÄLT DEXTROSE,
WASSERSTOFF 10 g IN WASSER FÜR
INJEKTION.
505 mOsmol/LITER (BERECHNET)
pH-Wert 4,3 (3,2 bis 6,5)
VORSICHT: HYPERTONISCH. VERWALTEN
NUR NACH VERDÜNNUNG. TRAUBENZUCKER
LÖSUNGEN OHNE SALZ
DARF NICHT IM BLUT VERWENDET WERDEN
TRANSFUSIONEN WEGEN
MÖGLICHE ROULEAU-BILDUNG.
ZUSATZSTOFFE KÖNNEN SEIN
UNVEREINBAR. WENDEN SIE SICH AN
Apotheker, sofern verfügbar.
BEIM EINBRINGEN VON ZUSATZSTOFFEN
VERWENDEN SIE EINE ASEPTISCHE TECHNIK, MISCHEN
GRÜNDLICH UND NICHT
SPEICHERN.
EINZELDOSISBEHÄLTER. FÜR IV
VERWENDEN. ÜBLICHE DOSIERUNG: SIEHE BEILAGEN.
STERIL, NICHT PYROGEN. NUR BENUTZEN
WENN DIE LÖSUNG KLAR IST UND
BEHÄLTER IST UNBESCHÄDIGT.
DARF NICHT IN SERIE VERWENDET WERDEN
VERBINDUNGEN.
NUR Rx
IM-4435
3
V
ENTHÄLT DEHP
icumedical
ICU Medical, Inc., Lake Forest, Illinois, 60045 USA
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 500-ml-Beutel
ZUM ÖFFNEN – AN DER KERBE REISSEN
Die Umhüllung ist eine Feuchtigkeits- und Sauerstoffbarriere. Nicht entfernen
Bewahren Sie das Gerät von der Umhüllung bis zur Verwendung auf. Visuell prüfen
Umhüllen Sie es auf Risse oder Löcher. Entsorgen Sie die Einheit, falls eine Umverpackung vorhanden ist
beschädigt. Verwenden Sie das Gerät sofort, wenn der Beutel geöffnet wird.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room
Temperature.] Vor Frost schützen. Siehe Beilage. Nach dem Entfernen
Überprüfen Sie die Verpackung, indem Sie den Behälter zusammendrücken und auf winzige Undichtigkeiten prüfen
fest. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie die Lösung aus Gründen der Sterilität
beeinträchtigte.
Nur Rx
WR-0559
ICU Medical, Inc., Lake Forest, Illinois, 60045 USA
icumedical
| TRAUBENZUCKER Dextrose-Monohydrat-Injektion, Lösung, Konzentrat |
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| Etikettierer – ICU Medical Inc. (118380146) |
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