die Aminosyn-PF-Injektion
Verschreibungsinformationen für die Aminosyn-PF-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
EINE AMINOSÄURE-INJEKTION – PÄDIATRISCHE FORMEL
Apothekengroßpackung – Nicht zur Direktinfusion geeignet.
Flexibler Kunststoffbehälter
RX nur
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR
ZENTRALE INFUSIONEN
Die Verabreichung sollte über einen Zentralvenenkatheter erfolgen
Wird nur von Personen verwendet, die mit dieser Technik vertraut sind
UND SEINE KOMPLIKATIONEN.
Beschreibung der Aminosyn-PF-Injektion
Aminosyn®-PF 10 %, sulfitfrei (eine Aminosäure-Injektion – pädiatrische Formel) ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung zur intravenösen Infusion. Aminosyn-PF 10 % ist sauerstoffempfindlich. Bei der Pharmacy Bulk Package handelt es sich um eine sterile Dosierungsform, die mehrere Einzeldosen zur ausschließlichen Verwendung in einem Apotheken-Bulk-Mischprogramm enthält. Die Formulierung wird im Folgenden beschrieben:
|
Aminosyn-PF 10 % |
|
|
Eine Aminosäure-Injektion – pädiatrische Formel |
|
|
Essentielle Aminosäuren (mg/100 ml) |
|
|
Isoleucin |
760 |
|
Leucin |
1200 |
|
Lysin (Acetat)* |
677 |
|
Methionin |
180 |
|
Phenylalanin |
427 |
|
Threonin |
512 |
|
Tryptophan |
180 |
|
Valin |
673 |
|
* Die angegebene Menge bezieht sich nur auf Lysin und beinhaltet nicht das Acetatsalz. |
|
|
Nichtessentielle Aminosäuren (mg/100 ml) |
|
|
Alanin |
698 |
|
Arginin |
1227 |
|
Asparaginsäure |
527 |
|
Glutaminsäure |
820 |
|
Glycin |
385 |
|
Histidin |
312 |
|
Prolin |
812 |
|
Serin |
495 |
|
Taurin |
70 |
|
Tyrosin |
44 |
|
Elektrolyte (mEq/L) |
|
|
Natrium (Na+) |
Keiner |
|
Kalium (K+) |
Keiner |
|
Chlorid (Cl−) |
Keiner |
|
Acetat (C2H3Ö2−) A |
46 |
|
Produkteigenschaften |
|
|
Proteinäquivalent (ca. Gramm/L) |
100 |
|
Gesamtstickstoff (Gramm/L) |
15.2 |
|
Osmolarität (mOsmol/L) |
788 |
|
pH-Wert (Bereich) |
5,5 (5,0 bis 6,5) |
|
Spezifisches Gewicht |
1.03 |
|
A Aus Lysinacetat. |
|
Die Formeln für die einzelnen in Aminosyn-PF 10 % enthaltenen Aminosäuren lauten wie folgt:
|
Essentielle Aminosäuren |
|
|
Isoleucin |
CH3CH2CH(CH3)CH(NH2)COOH |
|
Leucin |
(CH3)2CHCH2CH(NH2)COOH |
|
Lysinacetat |
H2N(CH2)4CH(NH2)COOH • CH3COOH |
|
Methionin |
CH3S(CH2)2CH(NH2)COOH |
|
Phenylalanin |
|
|
Threonin |
CH3CH(OH)CH(NH2)COOH |
|
Tryptophan |
|
|
Valin |
(CH3)2CHCH(NH2)COOH |
|
Nichtessentielle Aminosäuren |
|
|
Alanin |
CH3CH(NH2)COOH |
|
Arginin |
H2NC(NH)NH(CH2)3CH(NH2)COOH |
|
L-Asparaginsäure |
HOOCCH2CH(NH2)COOH |
|
L-Glutaminsäure |
HOOC(CH2)2CH(NH2)COOH |
|
Glycin |
H2NCH2COOH |
|
Histidin |
|
|
Prolin |
|
|
Serin |
HOCH2CH(NH2)COOH |
|
Taurin |
H2N − CH2CH2− SO3H |
|
Tyrosin |
|
Der flexible Kunststoffbehälter besteht aus einem speziell formulierten Polyvinylchlorid. Wasser kann aus dem Inneren des Behälters in die Umhüllung eindringen, jedoch nicht in ausreichender Menge, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen.
Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Kontakt kommen, können bestimmte chemische Bestandteile in sehr geringen Mengen aus dem Kunststoff auslaugen; Allerdings bestätigten biologische Tests die Sicherheit der Kunststoffbehältermaterialien.
Wenn das Produkt während des Transports und der Lagerung Temperaturen über 25 °C/77 °F ausgesetzt wird, kommt es zu geringfügigen Verlusten des Feuchtigkeitsgehalts. Höhere Temperaturen führen zu größeren Verlusten. Es ist unwahrscheinlich, dass diese geringfügigen Verluste innerhalb des Verfallzeitraums zu klinisch signifikanten Veränderungen führen.
Das Pharmacy Bulk Package ist für den Einsatz bei manuellen Schwerkraftbetrieben und automatischen Compoundiergeräten zur Herstellung steriler parenteraler Nährstoffmischungen konzipiert. es enthält kein Bakteriostatikum. Bei kontinuierlichen Aliquotierungsvorgängen können mehrere Einzeldosen abgegeben werden. Die Entnahme des Behälterinhalts sollte unverzüglich innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Öffnung des Verschlusses abgeschlossen sein.
Aminosyn-PF-Injektion – Klinische Pharmakologie
Aminosyn-PF 10 %, sulfitfrei, (eine Aminosäureinjektion – pädiatrische Formel) enthält eine Mischung aus essentiellen und nichtessentiellen Aminosäuren sowie Taurin. Die Aminosäurezusammensetzung wurde speziell entwickelt, um eine gut verträgliche Stickstoffquelle zur Ernährungsunterstützung und Therapie für Säuglinge und Kleinkinder bereitzustellen. Bei Verabreichung in Verbindung mit einem Cysteinhydrochlorid-Zusatzstoff führt Aminosyn-PF 10 % zu Plasma-Aminosäurekonzentrationen, die annähernd dem Profil eines gestillten Säuglings entsprechen.
Die Begründung für Aminosyn-PF 10 % basiert auf der Beobachtung unzureichender Konzentrationen essentieller Aminosäuren im Plasma von Säuglingen, die eine vollständige parenterale Ernährung (TPN) mit herkömmlichen Aminosäurelösungen erhalten.
Klinische Studien an Säuglingen, die eine TPN-Therapie benötigten, zeigten, dass die Infusion von Aminosyn-PF 10 % zu Plasma-Aminosäurekonzentrationen führte, die denen normaler gestillter oder mit Säuglingsnahrung gefütterter Säuglinge nahekamen. Darüber hinaus stimmten Gewichtszunahme, Stickstoffhaushalt und Serumproteinkonzentration mit einem verbesserten Ernährungszustand überein.
Wenn Aminosyn-PF 10 % mit hypertoner Dextrose als Kalorienquelle angereichert und mit Cysteinhydrochlorid, Elektrolyten, Vitaminen und Mineralien ergänzt wird, liefert es TPN für Säuglinge und Kleinkinder, mit Ausnahme essentieller Fettsäuren.
Es wird angenommen, dass das Acetat aus Lysinacetat unter den Bedingungen der parenteralen Ernährung keinen Einfluss auf das Netto-Säure-Basen-Gleichgewicht hat, wenn die Nieren- und Atmungsfunktionen normal sind. Klinische Beweise scheinen diese Annahme zu stützen; Es liegen jedoch keine bestätigenden experimentellen Beweise vor. Die Mengen an Natrium und Acetat in Aminosyn-PF 10 % sind nicht von klinischer Bedeutung.
Die Zugabe eines Cysteinhydrochlorid-Zusatzstoffs trägt zur Chloridbelastung bei.
Der Elektrolytgehalt eventuell zugesetzter Zusatzstoffe sollte sorgfältig abgewogen und in die Einsatzberechnungen einbezogen werden.
Das menschliche Neugeborene konjugiert Galle mit Taurin, was zum primären Ausscheidungsweg über die Galle wird. Aufgrund seiner Auswirkung auf die Gallensalzkonjugation und damit auf den Gallensalzfluss kann ein Taurinmangel bei der Entstehung der Cholestase von großer Bedeutung sein. Es wurde auch gezeigt, dass Taurin eine Rolle bei der Entwicklung des Zentralnervensystems spielt.
Indikationen und Verwendung für die Aminosyn-PF-Injektion
Aminosyn-PF 10 %, sulfitfrei (eine Aminosäure-Injektion – pädiatrische Formel) ist für die Ernährungsunterstützung von Säuglingen (einschließlich solchen mit niedrigem Geburtsgewicht) und Kleinkindern indiziert, die eine TPN über zentrale oder periphere Infusionswege benötigen. Eine parenterale Ernährung mit Aminosyn-PF 10 % ist angezeigt, um Stickstoff- und Gewichtsverlust vorzubeugen oder eine negative Stickstoffbilanz bei Säuglingen und Kleinkindern zu behandeln, bei denen (1) der Verdauungstrakt über die orale Gastrostomie oder Jejunostomie nicht genutzt werden kann oder sollte oder nicht ausreichend ist Eine Proteinaufnahme ist auf diesem Weg nicht möglich; (2) die gastrointestinale Absorption von Protein ist beeinträchtigt; oder (3) der Proteinbedarf ist wie bei ausgedehnten Verbrennungen erheblich erhöht. Dosierung, Verabreichungsweg und gleichzeitige Infusion von Nicht-Protein-Kalorien hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. dem Ernährungs- und Stoffwechselstatus des Patienten, der voraussichtlichen Dauer der parenteralen Ernährungsunterstützung und der Venentoleranz. Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG für weitere Informationen.
Zentralvenöse Infusion
Eine zentralvenöse Infusion sollte in Betracht gezogen werden, wenn Aminosäurelösungen mit hypertoner Dextrose gemischt werden sollen, um die Proteinsynthese bei hyperkatabolen oder stark erschöpften Säuglingen oder solchen, die eine langfristige parenterale Ernährung benötigen, zu fördern.
Periphere parenterale Ernährung
Bei mäßig katabolen oder erschöpften Patienten, bei denen der zentralvenöse Weg nicht indiziert ist, können verdünnte Aminosäurelösungen, gemischt mit 5 bis 10 % Dextroselösungen, über die periphere Vene infundiert werden, gegebenenfalls ergänzt durch eine Fettemulsion.
Kontraindikationen
Aminosyn-PF 10 %, sulfitfrei (eine Aminosäure-Injektion – pädiatrische Formel) ist bei Patienten mit unbehandelter Anurie, Leberkoma und angeborenen Störungen des Aminosäurestoffwechsels (einschließlich solcher, die den Stoffwechsel verzweigtkettiger Aminosäuren wie Ahornsirup-Urin betreffen) kontraindiziert Krankheit und Isovalerianazidämie) oder Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere in der Lösung enthaltene Aminosäuren.
Warnungen
Eine sichere und wirksame Anwendung der parenteralen Ernährung erfordert Ernährungskenntnisse sowie klinische Expertise in der Erkennung und Behandlung der auftretenden Komplikationen. HÄUFIGE BEWERTUNG UND LABORBESTIMMUNGEN SIND FÜR DIE RICHTIGE ÜBERWACHUNG DER PARENTERALEN ERNÄHRUNG ERFORDERLICH. Die Studien sollten Blutzucker, Serumproteine, Nieren- und Leberfunktionstests, Elektrolyte, Hämogramm, Kohlendioxidgehalt, Serumosmolalitäten, Blutkulturen und Ammoniakspiegel im Blut umfassen.
Die Verabreichung von Aminosäuren bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Magen-Darm-Blutungen kann einen bereits erhöhten Harnstoffstickstoff im Blut verstärken. Patienten mit Azotämie jeglicher Ursache sollten unabhängig von der Gesamtstickstoffaufnahme keine Aminosäuren infundiert bekommen.
Die Verabreichung intravenöser Lösungen kann zu einer Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen führen, was zu einer Verdünnung der Serumelektrolytkonzentrationen, Überwässerung, Stauungszuständen oder Lungenödemen führen kann. Das Risiko von Verdünnungszuständen ist umgekehrt proportional zu den Elektrolytkonzentrationen der Lösungen.
Die Verabreichung von Aminosäurelösungen an einen Patienten mit Leberinsuffizienz kann zu einem Ungleichgewicht der Plasmaaminosäuren, Hyperammonämie, prärenaler Azotämie, Stupor und Koma führen.
Hyperammonämie ist von besondere Bedeutung bei Säuglingen, da ihr Auftreten bei dem durch genetische Stoffwechseldefekte verursachten Syndrom manchmal, wenn auch nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang, mit geistiger Behinderung verbunden ist. Diese Reaktion scheint dosisabhängig zu sein und entwickelt sich eher bei längerer Therapie. Es ist wichtig, dass der Ammoniakspiegel im Blut bei Säuglingen regelmäßig gemessen wird.
Es sollten konservative Dosierungen von Aminosäuren verabreicht werden, die sich nach dem Ernährungszustand des Patienten richten. Sollten sich Symptome einer Hyperammonämie entwickeln, sollte die Dosierung der Aminosäuren reduziert und anhand des Serumammoniakspiegels titriert werden.
WARNUNG: Dieses Produkt enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann bei längerer parenteraler Verabreichung und eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, darunter Frühgeborene, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Konzentrationen ansammeln, die mit zentraler Nervensystem- und Knochentoxizität verbunden sind. Bei noch geringeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
Vorsichtsmaßnahmen
Klinische Untersuchungen und regelmäßige Laborbestimmungen sind erforderlich, um Veränderungen des Flüssigkeitshaushalts, der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-Gleichgewichts während einer längeren parenteralen Therapie oder wann immer der Zustand des Patienten eine solche Untersuchung erfordert, zu überwachen. Erhebliche Abweichungen von den normalen Konzentrationen können die Verwendung zusätzlicher Elektrolytzusätze erforderlich machen.
Stark hypertone Nährlösungen sollten über einen intravenösen Katheter in einer Zentralvene, vorzugsweise der oberen Hohlvene, verabreicht werden.
Insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte darauf geachtet werden, eine Kreislaufüberlastung zu vermeiden.
Bei der Verabreichung von hypertoner Dextrose an einen Diabetiker oder Prädiabetiker ist besondere Vorsicht geboten. Um bei solchen Patienten eine schwere Hyperglykämie zu verhindern, kann Insulin erforderlich sein.
Die Verabreichung von Glukose in einer Menge, die über die Auslastung des Patienten hinausgeht, kann zu Hyperglykämie, Koma und Tod führen.
Die Wirkung einer Infusion von Aminosäuren ohne Dextrose auf den Kohlenhydratstoffwechsel von Kindern ist derzeit nicht bekannt. Es ist wichtig, gleichzeitig mit Aminosäuren ausreichend exogene Dextrose-Kalorien bereitzustellen. Die Verabreichung von Aminosäuren ohne Kohlenhydrate kann zur Ansammlung von Ketonkörpern im Blut führen. Eine Korrektur dieser Ketonämie kann durch die Gabe von Kohlenhydraten erreicht werden.
Bei Patienten mit Langzeit-TPN (mehr als 5 Tage) wird zunehmend ein Mangel an essentiellen Fettsäuren (EFAD) erkannt. Die Verwendung einer Fettemulsion zur Bereitstellung von 4–10 % der gesamten Kalorienaufnahme, da Linolsäure EFAD verhindern kann.
Die periphere Verabreichung von Aminosyn-PF 10 %, sulfitfrei (eine Aminosäureinjektion – pädiatrische Formel) erfordert eine angemessene Verdünnung und die Bereitstellung ausreichender Kalorien. Es ist darauf zu achten, dass die Nadel richtig im Lumen der Vene platziert wird. Die Venenpunktionsstelle sollte regelmäßig auf Anzeichen einer Infiltration untersucht werden. Wenn eine Venenthrombose oder Venenentzündung auftritt, brechen Sie die Infusion ab oder wechseln Sie die Infusionsstelle und leiten Sie eine geeignete Behandlung ein.
Außergewöhnliche Elektrolytverluste, wie sie bei längerer Magenabsaugung, Erbrechen, Durchfall oder einer gastrointestinalen Fisteldrainage auftreten können, können eine zusätzliche Elektrolytergänzung erforderlich machen.
Eine metabolische Azidose kann verhindert oder leicht kontrolliert werden, indem man einen Teil der Kationen in der Elektrolytmischung als Acetatsalze hinzufügt und im Falle einer hyperchlorämischen Azidose den Gesamtchloridgehalt des Infusats auf ein Minimum beschränkt.
Aminosyn-PF 10 % enthält kein Chlorid.
Aminosyn-PF 10 % enthält keinen zugesetzten Phosphor. Patienten, insbesondere solche mit Hypophosphatämie, benötigen möglicherweise die Zugabe von Phosphat. Um einer Hypokalzämie vorzubeugen, sollte eine Kalziumergänzung immer mit der Phosphatverabreichung einhergehen. Um eine ausreichende Zufuhr sicherzustellen, sollten die Serumspiegel regelmäßig überwacht werden.
Aminosyn-PF 10 % enthält nicht mehr als 25 µg/L Aluminium.
Um das Risiko möglicher Inkompatibilitäten durch das Mischen dieser Lösung mit anderen möglicherweise verschriebenen Zusatzstoffen zu minimieren, sollte das endgültige Infusat unmittelbar nach dem Mischen, vor der Verabreichung und in regelmäßigen Abständen während der Verabreichung auf Trübung oder Ausfällung überprüft werden.
Die Zentralveneninfusion (mit Zusatz konzentrierter Kohlenhydratlösungen) von Aminosäurelösungen erfordert Kenntnisse der Ernährung sowie klinische Expertise in der Erkennung und Behandlung von Komplikationen. Der Lösungsvorbereitung, der Verabreichung und der Patientenüberwachung muss besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. ES IST WICHTIG, DASS EIN SORGFÄLTIG ERSTELLTES PROTOKOLL AUF BASIS DER AKTUELLEN MEDIZINISCHEN PRAXIS BEFOLGT WERDEN IST, VORZUGSWEISE VON EINEM ERFAHRENEN TEAM.
ZUSAMMENFASSUNG DER HÖHEPUNKTE DER KOMPLIKATIONEN (Siehe auch Aktuelle medizinische Literatur).
-
Technisch
Die Anlage eines zentralen Venenkatheters sollte als chirurgischer Eingriff betrachtet werden. Man sollte mit den verschiedenen Techniken der Kathetereinführung bestens vertraut sein. Einzelheiten zur Technik und den Platzierungsorten finden Sie in der medizinischen Fachliteratur. Röntgen ist das beste Mittel zur Überprüfung der Katheterplatzierung. Komplikationen, die bekanntermaßen bei der Platzierung zentraler Venenkatheter auftreten, sind Pneumothorax, Hämothorax, Hydrothorax, Arterienpunktion und -durchtrennung, Verletzung des Plexus brachialis, Fehlpositionierung des Katheters, Bildung arteriovenöser Fisteln, Venenentzündung, Thrombose sowie Luft- und Katheterembolien.
-
Septisch
Bei der Verabreichung einer vollständigen parenteralen Ernährung besteht ständig das Risiko einer Sepsis. Es ist unbedingt erforderlich, dass die Zubereitung der Lösung sowie die Platzierung und Pflege der Katheter unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.
Lösungen sollten idealerweise in der Krankenhausapotheke unter einer Laminar-Flow-Abzugshaube unter sorgfältiger aseptischer Technik zubereitet werden, um eine unbeabsichtigte Berührungskontamination zu vermeiden. Lösungen sollten unmittelbar nach dem Mischen verwendet werden. Die Lagerung sollte gekühlt und auf einen kurzen Zeitraum, vorzugsweise weniger als 24 Stunden, begrenzt werden.
Die Verabreichungszeit für einen einzelnen Behälter und ein einzelnes Set sollte niemals 24 Stunden überschreiten.
-
Stoffwechsel
Die folgenden metabolischen Komplikationen wurden bei der Verabreichung von TPN berichtet: metabolische Azidose und Alkalose, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Osteoporose, Hyperglykämie und Glykosurie, Rebound-Hypoglykämie, osmotische Diurese und Dehydration, erhöhte Leberenzyme, Hypo- und Hypervitaminose, Elektrolytstörungen und Hyperammonämie bei Kindern. Um diese Komplikationen zu verhindern oder zu minimieren, sind insbesondere in den ersten Tagen der Therapie häufige Untersuchungen erforderlich.
Die Verabreichung von Glukose in einer Geschwindigkeit, die über die Auslastung des Patienten hinausgeht, kann zu Hyperglykämie, Koma und Tod führen. Für eine ordnungsgemäße Überwachung während der Verabreichung sind eine klinische Bewertung und Laborbestimmungen nach Ermessen des behandelnden Arztes erforderlich. Entnehmen Sie venöses Blut zur Bestimmung der Blutchemie nicht über die periphere Infusionsstelle, da dies zu Störungen bei der Bestimmung stickstoffhaltiger Substanzen führen kann. Blutuntersuchungen sollten Glukose, Harnstoffstickstoff, Serumelektrolyte, Ammoniak, Cholesterin, Säure-Basen-Gleichgewicht, Serumproteine, Nieren- und Leberfunktionstests, Osmolarität und Hämogramm umfassen. Gegebenenfalls sind ein weißes Blutbild und Blutkulturen zu bestimmen. Bei Bedarf sollten Urinosmolalität und Glukose bestimmt werden.
Schwangerschaftskategorie C
Tierreproduktionsstudien wurden mit Aminosyn-PF 10 % nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Aminosyn-PF 10 % bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Aminosyn-PF 10 % sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei der peripheren intravenösen Infusion von Aminosäuren kam es zu lokalen Reaktionen wie Erythem, Venenentzündung und Thrombose an der Infusionsstelle, insbesondere wenn über dieselbe Stelle auch andere Substanzen wie Antibiotika verabreicht wurden. In solchen Fällen sollte die Infusionsstelle umgehend auf eine andere Vene verlegt werden. Die Verwendung großer peripherer Venen, Inline-Filter und eine Verlangsamung der Infusionsrate können das Auftreten lokaler Venenreizungen verringern. Elektrolytzusätze sollten über den Tag verteilt verteilt werden. Reizende Zusatzmedikamente müssen möglicherweise an einer anderen venösen Stelle injiziert werden.
Bei peripheren Infusionen von Aminosäurelösungen wurde auch über allgemeine Hitzewallungen, Fieber und Übelkeit berichtet.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Infusion ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie den Rest der Flüssigkeit für eine Untersuchung auf, falls dies als notwendig erachtet wird.
Überdosierung
Im Falle einer Überhydrierung oder einer Überlastung mit gelösten Stoffen ist der Patient erneut zu untersuchen und geeignete Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Sehen WARNHINWEISE Und VORSICHTSMASSNAHMEN.
Dosierung und Verabreichung der Aminosyn-PF-Injektion
Aminosyn-PF 10 %, sulfitfrei, ist eine pädiatrische Aminosäure-Injektionsformel, die nicht für die direkte Infusion bestimmt ist. Beimischungen sollten von oder unter der Leitung eines Apothekers unter streng aseptischer Technik unter einer Laminar-Flow-Haube erfolgen. Zusatzmittel müssen gekühlt gelagert und innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen verwendet werden.
Die tägliche Gesamtdosis der Lösung hängt vom täglichen Proteinbedarf sowie vom Stoffwechsel und der klinischen Reaktion des Patienten ab.
Der pädiatrische Bedarf an parenteraler Ernährung wird durch den größeren relativen Flüssigkeitsbedarf des Säuglings und den höheren Kalorienbedarf pro Kilogramm als bei Erwachsenen begrenzt.
Die empfohlene intravenöse Dosis von Aminosyn-PF 10 % beträgt bis zu 2,5 g Aminosäure/kg/Tag für Säuglinge bis 10 kg. Bei Säuglingen und Kindern über 10 kg sollte die tägliche Gesamtdosis an Aminosäuren bis zu 25 g Aminosäuren/Tag für die ersten 10 kg Körpergewicht plus 1,0 bis 1,25 g Aminosäure für jedes kg Körpergewicht über 10 kg betragen . Die anfängliche Aminosäuredosis von 1,0 g/kg/Tag kann schrittweise in Schritten von 0,5 g/kg/Tag erhöht werden, um sich der gewünschten Aufnahmemenge anzunähern.
Aminosyn-PF 10 % sollte vor der Anwendung mit Dextrose verdünnt werden. Nichteiweißkalorien sollten etwa 100 bis 130 kcal/kg/Tag ausmachen. Ein Teil des Nichtprotein-Kalorienbedarfs kann als Lipidemulsion bereitgestellt werden, die gleichzeitig verabreicht wird, um bis zu 60 % der täglichen Kalorien in einer Dosis bereitzustellen, die 4 g Fett/kg/Tag nicht überschreitet. Die Flüssigkeitsaufnahme eines Säuglings, der eine zentralvenöse TPN erhält, sollte je nach klinischem Zustand des Patienten etwa 125 ml/kg/Tag (Bereich: 100 bis 175 ml/kg/Tag) betragen. Die gleichzeitige Verabreichung einer Fettemulsion sollte in Betracht gezogen werden, wenn eine längere (mehr als 5 Tage) parenterale Ernährung erforderlich ist, um einem Mangel an essentiellen Fettsäuren (EFAD) vorzubeugen. Bei Patienten, die mit fettfreiem TPN behandelt werden, sollten die Serumlipide auf Anzeichen von EFAD überwacht werden. Frühgeborene mit Atemnotsyndrom und Verdacht auf einen persistierenden Ductus arteriosus sollten vorsichtiger mit Flüssigkeit versorgt werden.
Cystein gilt als essentielle Aminosäure für Säuglinge, insbesondere für Frühgeborene mit potenziell unreifen Enzymwegen. Daher wird die Zugabe eines Cystein-Ergänzungsmittels zur TPN-Mischung empfohlen. Die Aufnahme von Cystein durch Frühgeborene, die Muttermilch aufnehmen, beträgt etwa 78 mg/kg/Tag. Die empfohlene intravenöse Dosierung für die Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP) beträgt 500 mg (10 ml) pro verabreichte 12,5 g (125 ml) Aminosyn-PF 10 % (siehe Packungsbeilage für die Cysteinhydrochlorid-Injektion (USP). Um eine mögliche Unlöslichkeit von Cysteinhydrochlorid in Beimischungen zu vermeiden, sollte die oben genannte Konzentration nicht überschritten werden.
Bei vielen Patienten kann die Bereitstellung ausreichender Kalorien in Form von hypertoner Dextrose die Verabreichung von exogenem Insulin erfordern, um Hyperglykämie und Glykosurie zu verhindern. Um eine Rebound-Hypoglykämie zu verhindern, sollte eine Lösung mit 5 % Dextrose verabreicht werden, wenn hypertonische Dextroselösungen abrupt abgesetzt werden.
SERUMELEKTROLYTEN SOLLTEN HÄUFIG ÜBERWACHT WERDEN. Je nach klinischem Zustand des Patienten und Laborbestimmungen der Plasmawerte können der Nährlösung Elektrolyte zugesetzt werden. Hauptelektrolyte sind Natrium, Chlorid, Kalium, Phosphat, Magnesium und Kalzium. Die tägliche Gabe intravenöser Vitaminpräparate einschließlich einer vollständigen Ergänzung fett- und wasserlöslicher Vitamine ist erforderlich. Spurenmetallzusätze wie Zink, Kupfer, Mangan und Chrom sollten ebenfalls bereitgestellt werden, insbesondere wenn eine langfristige parenterale Therapie vorgesehen ist.
Der Lösung werden wie angegeben Calcium und Phosphor zugesetzt.
Potenziell inkompatible Ionen wie Kalzium und Phosphat können in abwechselnde Infusionsflaschen gegeben werden, um Ausfällungen zu vermeiden. Bei Patienten mit hyperchlorämischer oder anderer metabolischer Azidose können abwechselnd Natrium und Kalium als Acetat- oder Laktatsalze zugesetzt werden, um Bikarbonat bereitzustellen. Bikarbonat sollte während der Infusion der Nährlösung nicht verabreicht werden, es sei denn, dies wird als absolut notwendig erachtet.
Zusatzstoffe können unverträglich sein. Falls verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptische Verfahren anwenden, gründlich mischen und nicht lagern.
Um die präzise Abgabe der kleinen Flüssigkeitsmengen, die für die vollständige parenterale Ernährung von Säuglingen erforderlich sind, sicherzustellen, sollten genau kalibrierte und zuverlässige Infusionssysteme verwendet werden.
Zentralvenöse Ernährung
Hypertone Mischungen aus Aminosäuren und Dextrose können sicher durch kontinuierliche Infusion über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden, dessen Spitze in der oberen Hohlvene liegt. Die anfängliche Infusionsrate sollte langsam sein und schrittweise auf die empfohlenen 60–125 ml pro Kilogramm Körpergewicht und Tag gesteigert werden. Sollte die Verabreichungsrate hinter dem Zeitplan zurückbleiben, sollte kein Versuch unternommen werden, die geplante Einnahme „aufzuholen“. Neben der Deckung des Proteinbedarfs wird die Verabreichungsgeschwindigkeit, insbesondere in den ersten Tagen der Therapie, von der Glukosetoleranz des Patienten bestimmt. Die tägliche Aufnahme von Aminosäuren und Dextrose sollte schrittweise auf die maximal erforderliche Dosis erhöht werden, die durch häufige Messungen des Glukosespiegels in Blut und Urin angezeigt wird.
Periphere parenterale Ernährung
Für Patienten, bei denen der zentralvenöse Weg nicht indiziert ist und die enteral ausreichend Kalorien zu sich nehmen können, kann Aminosyn-PF 10 % über die periphere Vene mit parenteralen Nichtproteinkalorien verabreicht werden. Die Dextrosekonzentration in der Endmischung beträgt 5 bis 10 %, und die gleichzeitige Verabreichung einer Lipidemulsion wird sowohl als Kalorienquelle als auch zur Abschwächung der potenziell irritierenden Wirkung der hypertonischen Nahrungsmischung empfohlen. Eine Fettemulsion kann bis zu 60 % der täglichen Kalorienaufnahme ausmachen, wobei die Dosierung 4 g Fett/kg/Tag nicht überschreiten darf. Es ist wichtig, dass die periphere Infusion mit einer ausreichenden Kalorienzufuhr einhergeht.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. FARBABWEICHUNGEN VON BLASSGELB ZU GELB SIND NORMAL UND VERÄNDERN DIE WIRKSAMKEIT NICHT.
Empfohlene Gebrauchsanweisung für die Apotheken-Großpackung
Verwenden Sie eine aseptische Technik
-
Während des Gebrauchs muss der Behälter in einer geeigneten Laminar-Flow-Abzugshaube gelagert und alle Manipulationen vorgenommen werden.
-
Entfernen Sie die Abdeckung vom Auslassanschluss am Boden des Behälters.
-
Den Durchstechstift des sterilen Transfersets einführen und das Gerät in einer Laminar-Flow-Haube aufhängen. Das Einführen eines Durchstechstifts in den Auslassanschluss sollte in einer Apotheken-Großpackungslösung nur einmal durchgeführt werden. Nach dem Betreten der Entnahmestelle sollte die Entnahme des Behälterinhalts zeitnah in einem kontinuierlichen Vorgang erfolgen. Sollte dies nicht möglich sein, ist eine maximale Zeitspanne von 4 Stunden ab dem Einsetzen des Übertragungssatzstifts oder -werkzeugs bis zum Abschluss der Flüssigkeitsübertragungsvorgänge zulässig; Entsorgen Sie den Behälter also spätestens 4 Stunden nach dem ersten Durchstechen des Verschlusses.
-
Geben Sie mit dem entsprechenden Transferset nacheinander Aliquots von Aminosyn-PF 10 % in IV-Behälter ab. Während des Flüssigkeitstransfers sollte die Apotheken-Großpackung unter den auf dem Etikett empfohlenen Lagerbedingungen aufbewahrt werden.
Zusatzstoffe sind möglicherweise mit der aus diesem Behälter entnommenen Flüssigkeit nicht kompatibel. Falls verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Verwenden Sie beim Mischen von Zusatzstoffen eine aseptische Technik. Gründlich mischen. Lagern Sie keine Lösungen mit Zusatzstoffen. Aufgrund der Möglichkeit lebensbedrohlicher Ereignisse ist Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass sich in keiner parenteralen Nährstoffmischung Ausfällungen gebildet haben.
WARNUNG: Bei Reihenschaltungen keine flexiblen Behälter verwenden.
Wie wird die Aminosyn-PF-Injektion verabreicht?
Aminosyn -PF 10 %, sulfitfrei, (eine Aminosäure-Injektion – pädiatrische Formel) wird als Apotheken-Großpackung in flexiblen 1000-ml-Kunststoffbehältern NDC 0409-4179-05 geliefert.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.] Vor Frost schützen. Es wird empfohlen, das Produkt bei Raumtemperatur (25 °C) aufzubewahren. Vermeiden Sie Lichteinwirkung.
Überarbeitet: Juni 2008
|
Gedruckt in den USA |
EN-1817 |
|
Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA |
|
IM-1003
WR-0310
| AMINOSYN-PF Isoleucin, Leucin, Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Prolin, Serin, Taurin und Tyrosin-Injektionslösung |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Hospira, Inc. (141588017) |