die Ana-Lex-Creme
Verschreibungsinformationen für die Ana-Lex-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Ana-Lex-Creme
BESCHREIBUNG: Jedes Gramm Ana-Lex™ enthält die Wirkstoffe Hydrocortisonacetat 20 mg und Lidocainhydrochlorid 20 mg. Enthält außerdem 1 % (10 mg pro Gramm) Coleus Forskohlii Base.* Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören Aluminiumsulfat, Calciumacetat, Carbomer, Cetylalkohol, Zitronensäure, Glycerin, Methylparaben, Mineralöl, Polycarophil, Propylparaben, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Natriumlaurylsulfat, Sorbitanstearat, Stearinsäure, Stearylalkohol, Trolamin, Harnstoff und weiße Vaseline.
Hydrocortisonacetat hat die chemische Bezeichnung Pregn-4-ene-3, 20-dion, 21-(acetyloxy)-11,17-dihydroxy-(11ß)-. Es hat die folgende Strukturformel:
Lidocain-HCl wird chemisch als Acetamid, 2(Diethylamino)-N-(2,6-Dimethylphenyl), bezeichnet und hat die folgende Struktur:
Ana-Lex-Creme – Klinische Pharmakologie
WIRKMECHANISMUS: Ana-Lex™ setzt Lidocain und Hydrocortison aus einer Coleus-Basis frei, um die antimikrobielle Funktion durch Hemmung des mikrobiellen Wachstums zu erhöhen und so die Funktion des Produkts zu verbessern. Hydrocortisonacetat lindert entzündliche und juckende Manifestationen kortikosteroidempfindlicher Dermatosen.
Pharmakokinetik: Lidocain kann nach topischer Verabreichung an die Schleimhäute absorbiert werden. Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption hängen von der spezifischen Applikationsstelle, der Expositionsdauer, der Konzentration und der Gesamtdosis ab. Im Allgemeinen erfolgt die Absorption von Lokalanästhetika nach topischer Anwendung am schnellsten nach intratrachealer Verabreichung. Lidocain wird auch aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert, aufgrund der Biotransformation in der Leber gelangt jedoch nur wenig intakter Wirkstoff in den Blutkreislauf.
Lidocain-HCl wird schnell von der Leber metabolisiert und Metaboliten sowie der unveränderte Wirkstoff werden über die Nieren ausgeschieden. Die Biotransformation umfasst oxidative N-Dealkylierung, Ringhydroxylierung, Spaltung der Amidbindung und Konjugation. N-Dealkylierung, ein wichtiger Weg der Biotransformation, führt zu den Metaboliten Monoethylglycinexylidid und Glycinexylidid. Die pharmakologischen/toxikologischen Wirkungen dieser Metaboliten ähneln denen von Lidocain, sind jedoch weniger wirksam. Etwa 90 % des verabreichten Lidocains werden in Form verschiedener Metaboliten ausgeschieden, weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden. Der Hauptmetabolit im Urin ist ein Konjugat von 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin.
Die Plasmabindung von Lidocain hängt von der Arzneimittelkonzentration ab und der gebundene Anteil nimmt mit zunehmender Konzentration ab. Bei Konzentrationen von 1 bis 4 g freier Base pro ml sind 60 bis 80 Prozent des Lidocains proteingebunden. Die Bindung hängt auch von der Plasmakonzentration des sauren Alpha-1-Glykoproteins ab.
Lidocain passiert die Blut-Hirn- und Plazentaschranke, vermutlich durch passive Diffusion.
Studien zum Lidocain-Metabolismus nach intravenösen Bolusinjektionen haben gezeigt, dass die Eliminationshalbwertszeit dieses Wirkstoffs typischerweise 1,5 bis 2 Stunden beträgt. Aufgrund der schnellen Metabolisierungsrate von Lidocain kann jede Erkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, die Kinetik von Lidocain verändern. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Halbwertszeit um das Zweifache oder mehr verlängert sein. Eine Nierenfunktionsstörung hat keinen Einfluss auf die Kinetik von Lidocain, kann jedoch die Akkumulation von Metaboliten verstärken.
Faktoren wie Azidose und die Verwendung von ZNS-Stimulanzien und -Depressiva beeinflussen die ZNS-Spiegel von Lidocain, die erforderlich sind, um offensichtliche systemische Wirkungen hervorzurufen. Objektive Nebenwirkungen werden zunehmend deutlich, wenn der venöse Plasmaspiegel über 6 g freie Base pro ml steigt. Bei Rhesusaffen haben sich arterielle Blutspiegel von 18–21 g/ml als Schwellenwert für konvulsive Aktivität erwiesen.
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, darunter der Base, der Integrität der epidermalen Barriere und der Verwendung von Okklusivverbänden. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich. Daher können Okklusivverbände eine wertvolle therapeutische Ergänzung zur Behandlung resistenter Dermatosen sein.
Nach der Absorption durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide gehandhabt. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
INDIKATIONEN: Ana-Lex™ wird zur entzündungshemmenden und anästhetischen Linderung von Juckreiz, Schmerzen, Schmerzen und Beschwerden aufgrund von Hämorrhoiden, Analfissuren, Pruritus ani und ähnlichen Erkrankungen des Analbereichs eingesetzt.
KONTRAINDIKATIONEN: Ana-Lex™ sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen einen seiner Inhaltsstoffe oder Nebenwirkungen auf Lidocain- oder Amid-Anästhetika aufgetreten sind, die in der Regel keine Kreuzreaktion mit Anästhetika vom „Cain“-Ester-Typ zeigen. Wenn eine übermäßige Reizung und eine deutliche Verschlechterung auftreten, brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie den Rat Ihres Arztes. Ana-Lex™ sollte bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion sowie bei sehr kranken oder sehr alten Personen und Personen mit erheblicher Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden. Ana-Lex™ sollte bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I erhalten, mit Vorsicht angewendet werden, da die Nebenwirkungen additiv und im Allgemeinen synergistisch sind. Ana-Lex™ ist bei Tuberkulose- oder Pilzläsionen sowie bei Hautinfektionen, Varizellen und akutem Herpes simplex kontraindiziert. Topische Kortikosteroide sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
WARNHINWEISE: Nur für äußere Anwendung. Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet. Das Produkt könnte kleinen Kindern schaden, wenn es gekaut oder verschluckt wird.
Bewahren Sie das Produkt und die Reinigungstücher außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Topische Formulierungen von Lidocain können über Schleimhäute und abgeschürfte, rissige oder gereizte Haut stärker absorbiert werden als über intakte Haut. Ana-Lex™ sollte nicht eingenommen oder in den Mund, in die Nase oder in die Augen aufgetragen werden. Ana-Lex™ sollte nicht in den Ohren verwendet werden. Jede Situation, in der Lidocain über das Trommelfell hinaus in das Mittelohr eindringt, ist aufgrund der bei Tieren beobachteten Ototoxizität von Lidocain bei Instillation in das Mittelohr kontraindiziert. Ana-Lex™ sollte nicht mit dem Auge in Kontakt kommen oder in das Auge aufgetragen werden, da das Risiko einer schweren Augenreizung und des Verlusts des Gefühls der Augenoberfläche besteht, was die Schutzreflexe verringert und zu Hornhautreizungen und möglicherweise Abrieb führen kann. Bei Augenkontakt spülen Sie das Auge sofort mit Kochsalzlösung oder Wasser aus und schützen Sie die Augenoberfläche, bis die Empfindung wiederhergestellt ist.
VORSICHTSMASSNAHMEN: Wenn Reizungen oder Empfindlichkeit auftreten oder eine Infektion auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein. Bei großflächiger Behandlung besteht die Möglichkeit einer systemischen Resorption. Die systemische Absorption topischer Steroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) sowie zu Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glykosurie geführt. Zu den Erkrankungen, die die systemische Absorption steigern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Anwendung auf großen Oberflächen, die längere Anwendung und das Hinzufügen von Okklusivverbänden. Daher sollten Patienten, die eine große Dosis wirksamer topischer Steroide auf einer großen Oberfläche oder unter einem Okklusivverband erhalten, regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Wenn dies festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse ist im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen. Kinder nehmen möglicherweise proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide auf und sind daher anfälliger für systemische Toxizität. Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Steroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Bei Vorliegen dermatologischer Infektionen sollte mit der Anwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels begonnen werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.
Tierstudien mit Lidocain zur Bewertung des karzinogenen und mutagenen Potenzials der Wirkung auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.
Anwendung in der Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C. Reproduktionsstudien wurden für Lidocain an Ratten in Dosen bis zum 6,6-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Lidocain. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Tierreproduktionsstudien geben nicht immer Aufschluss über die Reaktion des Menschen. Diese Tatsache sollte vor der Verabreichung von Lidocain an Frauen im gebärfähigen Alter generell berücksichtigt werden, insbesondere während der Frühschwangerschaft, wenn die maximale Organogenese stattfindet.
Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Die wirksameren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zur teratogenen Wirkung topisch angewendeter Kortikosteroide vor. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Medikamente dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht in großem Umfang, nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Stillende Mutter: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel einer stillenden Mutter verabreicht wird, da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
NEBENWIRKUNGEN: Während oder unmittelbar nach der Anwendung von Ana-Lex™ kann es zu vorübergehendem Stechen oder Brennen an offenen Hautstellen oder zu vorübergehendem Bleichen (Aufhellen) oder Erythem (Rötung) der Haut kommen.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Nehmen Sie das Reinigungstuch aus der Verpackung und reinigen Sie die betroffene Stelle vorsichtig. Wischtuch nach Gebrauch entsorgen. Bitte beachten Sie, dass das Reinigungstuch keine Wirkstoffe enthält. Entfernen Sie die kindersichere Kappe und die Folienversiegelung von der Tube von Ana-Lex HC und schrauben Sie den mitgelieferten Applikator auf. Drücken Sie die Tube vorsichtig zusammen, bis der Applikator voll ist und eine kleine Menge Creme aus der Applikatoröffnung austritt. Führen Sie die Applikatorspitze vorsichtig in den Anus ein und drücken Sie den Tubenkörper weiter zusammen, während Sie ihn um die unangenehmen Bereiche bewegen, bis die Tube leer ist. Führen Sie den Schlauch nicht vollständig in den Anus ein oder führen Sie ihn nicht tief in das Rektum ein. Sobald die Anwendung abgeschlossen ist, sollten Tube und Applikator entfernt und entsorgt werden. Beachten Sie, dass eine ausreichende Menge Ana-Lex™ für die Anwendung im Anal- und Perianalbereich durch die Applikatorspitze aufgetragen wird, indem die Tube während der Anwendung leicht zusammengedrückt wird. Ana-Lex™ sollte nicht über die Empfehlungen hinaus oder für eine längere Anwendung im Analkanal verwendet werden. Wenn der Zustand auf wiederholte Behandlungen mit Ana-Lex™ nicht anspricht oder sich verschlimmert, brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie den Rat Ihres Arztes.
WIE GELIEFERT: Ana-Lex™ wird kommerziell als KIT (NDC 75854-102-24) und nicht kommerziell als Arztproben-Kit (75854-102-01) geliefert:
- Das Ana-Lex™ KIT (NDC 75854-102-24) enthält 24 Einwegröhrchen (4 g), Applikatoren und Reinigungstücher.
- Das Ana-Lex™ Physician Sample Kit (NDC 75854-102-01) enthält 1 Einwegröhrchen (4 g) (NDC 75854-102-04), einen Applikator und ein Reinigungstuch.
BEWAHREN SIE DIES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C (zwischen 59 °F und 86 °F) sind zulässig. Eine kurzzeitige Einwirkung von Temperaturen bis zu 40 °C (104 °F) kann toleriert werden, sofern die mittlere kinetische Temperatur 25 °C (77 °F) nicht überschreitet; Eine solche Exposition sollte jedoch minimiert werden.
* Coleus Forskohlii Base (Coleusöl) besteht aus:
a-Pinen CAS# 80-56-8
b-Pinen CAS-Nr. 127-91-3 Bornylacetat CAS-Nr. 5655-61-8
Dekanat CAS# 112-31-2
Geschützt durch einen oder mehrere Ansprüche des Patents 6.607.712
Unter Lizenz der Sabinsa Corporation.
Hergestellt für:
Avion Pharmaceuticals, LLC
Alpharetta, GA 30022
888.61.AVION
Rev. 0614
HAUPTANZEIGEFELD – 4-Gramm-Kartonetikett
NUR EMPFANG Nettogewicht 4 g NDC 75854-102-04
ANA-LEX™
Hydrocortisonacetat 2 % Lidocain HCl 2 %
in einer 1 %igen Coleus Forskohlii-Basis
NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
Richtungen Nur nach Anweisung eines Arztes verwenden. Siehe Packungsbeilage
vollständige Wegbeschreibung.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern.
Ausflüge sind zwischen 15°C und 30°C (zwischen 59°F und 86°F) erlaubt.
VON KINDERN FERN HALTEN.
AVION
PHARMAZEUTIKA
Hergestellt für
Avion Pharmaceuticals, LLC
Alpharetta, GA 30022
Rev. 0614
| ANA-LEX Hydrocortisonacetat- und Lidocainhydrochlorid-Creme |
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| Etikettierer – Avion Pharmaceuticals, LLC (040348516) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Avion Pharmaceuticals, LLC | 040348516 | Herstellung(75854-102) | |