die ophthalmologische Lösung Bimatoprost
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von BIMATOPROST OPHTHALMIC SOLUTION erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für BIMATOPROST OPHTHALMIC SOLUTION an.
BIMATOPROST-Augenlösung zur topischen ophthalmologischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 2001
Indikationen und Verwendung der Bimatoprost-Augenlösung
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % ist ein Prostaglandin-Analogon, das zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie indiziert ist. ( 1)
Dosierung und Verabreichung der Bimatoprost-Augenlösung
Einmal täglich abends einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) geben. ( 2)
Darreichungsformen und Stärken
Augenlösung mit 0,3 mg/ml Bimatoprost. ( 3)
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit. ( 4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Pigmentierung: Es kann zu einer Pigmentierung der Iris, des periorbitalen Gewebes (Augenlids) und der Wimpern kommen. Die Irispigmentierung ist wahrscheinlich dauerhaft. ( 5.1)
- Wimpernveränderungen: Allmähliche Veränderung der Wimpern, einschließlich größerer Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern. Normalerweise reversibel. ( 5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigste Nebenwirkung (45 %) ist eine Bindehauthyperämie (6.1).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Micro Labs Limited unter 1-855-839-8195 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Verwendung in bestimmten Populationen
Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wird aufgrund möglicher Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit einer erhöhten Pigmentierung nach langfristiger chronischer Anwendung nicht empfohlen. ( 8.4)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 1/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung der Bimatoprost-Augenlösung
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % ist zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie indiziert.
2. Dosierung und Anwendung der Bimatoprost-Augenlösung
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich abends einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n). Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % sollte nicht mehr als einmal täglich verabreicht werden, da gezeigt wurde, dass eine häufigere Verabreichung von Prostaglandin-Analoga die augeninnendrucksenkende Wirkung verringern kann.
Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt etwa 4 Stunden nach der ersten Verabreichung, wobei die maximale Wirkung innerhalb von etwa 8 bis 12 Stunden erreicht wird.
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % kann gleichzeitig mit anderen topischen Augenarzneimitteln zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet werden. Wenn mehr als ein topisches Augenmedikament verwendet wird, sollten die Medikamente im Abstand von mindestens fünf (5) Minuten verabreicht werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
Augenlösung mit 0,3 mg/ml Bimatoprost.
4. Kontraindikationen
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Bimatoprost oder einen der Inhaltsstoffe kontraindiziert
[see Adverse Reactions (
6.2)]
.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Pigmentierung
Es wurde berichtet, dass Bimatoprost-Augenlösung Veränderungen im pigmentierten Gewebe verursacht. Die am häufigsten berichteten Veränderungen waren eine erhöhte Pigmentierung der Iris, des periorbitalen Gewebes (Augenlids) und der Wimpern. Es ist zu erwarten, dass die Pigmentierung zunimmt, solange Bimatoprost verabreicht wird. Die Pigmentveränderung ist eher auf einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten als auf eine Zunahme der Melanozytenzahl zurückzuführen. Nach Absetzen von Bimatoprost bleibt die Pigmentierung der Iris wahrscheinlich dauerhaft, während bei einigen Patienten berichtet wurde, dass die Pigmentierung des periorbitalen Gewebes und Wimpernveränderungen reversibel sind. Patienten, die eine Behandlung erhalten, sollten über die Möglichkeit einer erhöhten Pigmentierung informiert werden. Die langfristigen Auswirkungen einer erhöhten Pigmentierung sind nicht bekannt.
Eine Veränderung der Irisfarbe ist möglicherweise mehrere Monate bis Jahre lang nicht wahrnehmbar. Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung um die Pupille konzentrisch zur Peripherie der Iris aus und die gesamte Iris oder Teile der Iris werden bräunlicher. Weder Nävi noch Sommersprossen der Iris scheinen durch die Behandlung beeinträchtigt zu werden. Während die Behandlung mit Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % bei Patienten fortgesetzt werden kann, bei denen eine deutlich erhöhte Irispigmentierung auftritt, sollten diese Patienten regelmäßig untersucht werden.
5.2 Wimpernveränderungen
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % kann die Wimpern und Vellushaare im behandelten Auge allmählich verändern. Zu diesen Veränderungen gehören eine größere Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern. Wimpernveränderungen sind nach Absetzen der Behandlung in der Regel reversibel.
5.3 Intraokulare Entzündung
Es wurde berichtet, dass Prostaglandin-Analoga, einschließlich Bimatoprost, intraokulare Entzündungen verursachen. Da diese Produkte außerdem Entzündungen verschlimmern können, ist bei Patienten mit aktiver intraokularer Entzündung (z. B. Uveitis) Vorsicht geboten.
5.4 Makulaödem
Während der Behandlung mit Bimatoprost-Augenlösung wurde über Makulaödeme, einschließlich zystoider Makulaödeme, berichtet. Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % sollte bei aphakischen Patienten, bei pseudophaken Patienten mit einer gerissenen hinteren Linsenkapsel oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein Makulaödem mit Vorsicht angewendet werden.
5.5 Bakterielle Keratitis
Es gab Berichte über bakterielle Keratitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Mehrfachdosisbehältern mit topischen Augenprodukten. Diese Behälter wurden versehentlich von Patienten kontaminiert, die in den meisten Fällen gleichzeitig an einer Hornhauterkrankung oder einer Störung der Augenepitheloberfläche litten.
5.6 Verwendung von Kontaktlinsen
Bimatoprost Augenlösung 0,03 % enthält Benzalkoniumchlorid, das von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden und zu einer Verfärbung führen kann. Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der 0,03 %igen Bimatoprost-Augenlösung entfernt werden und können 15 Minuten nach der Verabreichung wieder eingesetzt werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Pigmentierung
[see Warnings and Precautions (
5.1)]
- Wimpernveränderungen
[see Warnings and Precautions (
5.2)]
- Intraokulare Entzündung
[see Warnings and Precautions (
5.3)]
- Makulaödem
[see Warnings and Precautions (
5.4)]
- Überempfindlichkeit
[see Contraindications (
4)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien gehörten zu den häufigsten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung von Bimatoprost-Augenlösung (0,03 % bei etwa 15 bis 45 % der Patienten, in absteigender Reihenfolge der Inzidenz) Bindehauthyperämie, Wimpernwachstum und Augenjucken. Ungefähr 3 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund einer Bindehauthyperämie ab.
Nebenwirkungen am Auge, die bei etwa 3 bis 10 % der Patienten in absteigender Reihenfolge der Inzidenz auftraten, umfassten Augentrockenheit, Sehstörungen, Augenbrennen, Fremdkörpergefühl, Augenschmerzen, Pigmentierung der periokularen Haut, Blepharitis, Katarakt, oberflächliche Keratitis punctata, periorbitales Erythem, Augenreizung und Verdunkelung der Wimpern. Zu den folgenden unerwünschten Augenereignissen, die bei etwa 1 bis 3 % der Patienten in absteigender Reihenfolge der Inzidenz berichtet wurden, gehörten: Augenausfluss, Tränenfluss, Photophobie, allergische Konjunktivitis, Asthenopie, Zunahme der Irispigmentierung und Bindehautödem. Bei weniger als 1 % der Patienten wurde eine intraokulare Entzündung als Iritis gemeldet.
Systemische unerwünschte Ereignisse, die bei etwa 10 % der Patienten berichtet wurden, waren Infektionen (hauptsächlich Erkältungen und Infektionen der oberen Atemwege). Zu den folgenden systemischen unerwünschten Ereignissen, die in absteigender Reihenfolge der Inzidenz bei etwa 1 bis 5 % der Patienten berichtet wurden, gehörten Kopfschmerzen, abnormale Leberfunktionstests, Asthenie und Hirsutismus.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung der 0,03 %igen Bimatoprost-Augenlösung nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Zu den Reaktionen, die aufgrund ihrer Schwere, der Häufigkeit der Meldungen, eines möglichen ursächlichen Zusammenhangs mit 0,03 %iger Bimatoprost-Augenlösung oder einer Kombination dieser Faktoren für die Aufnahme ausgewählt wurden, gehören: abnormales Haarwachstum, asthmaähnliche Symptome, Schwindel, Atemnot , Augenlidödem, Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Anzeichen und Symptome einer Augenallergie und allergischer Dermatitis, Bluthochdruck, Übelkeit und periorbitale und Lidveränderungen im Zusammenhang mit periorbitaler Fettatrophie, die zu Hautstraffung, Vertiefung des Augenlidsulcus, Augenlidptosis, Enophthalmus und Augenlidretraktion führen; und Hautverfärbung (nicht periokular).
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % bei schwangeren Frauen vor. Basierend auf den Erfahrungen mit Bimatoprost nach der Markteinführung besteht kein erhöhtes Risiko schwerer Geburtsfehler oder Fehlgeburten.
In Studien zur embryofetalen Entwicklung führte die Verabreichung von Bimatoprost bei trächtigen Mäusen und Ratten während der Organogenese bei oralen Dosen, die mindestens dem 33-fachen (Mäuse) bzw. dem 94-fachen (Ratten) der menschlichen Exposition bei der empfohlenen klinischen Dosis (basierend auf Blut) entsprachen, zu einem Abort und einer frühen Entbindung Fläche unter der Kurve [AUC] Ebenen). Diese Nebenwirkungen wurden bei der 2,6-fachen (Mäuse) bzw. 47-fachen (Ratten) Exposition des Menschen bei der empfohlenen klinischen Dosis nicht beobachtet.
In prä-/postnatalen Entwicklungsstudien führte die Verabreichung von Bimatoprost an trächtige Ratten von der Organogenese bis zum Ende der Laktation bei oralen Dosen, die mindestens dem 41-fachen der empfohlenen systemischen Exposition des Menschen entsprachen, zu einer Verringerung der Trächtigkeitsdauer und des Körpergewichts des Fötus sowie zu einer erhöhten Sterblichkeit von Föten und Jungtieren klinische Dosis (basierend auf den AUC-Werten im Blut). Bei Rattennachkommen wurden bei Expositionen, die schätzungsweise dem 14-fachen der menschlichen Exposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen (basierend auf den AUC-Werten im Blut), keine schädlichen Wirkungen beobachtet.
Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer eine Aussage über die Reaktion des Menschen treffen, sollte Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Daten
Tierdaten
In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung von Ratten wurde bei trächtigen Ratten, denen Bimatoprost während der Organogenese oral in einer Dosis von 0,6 mg/kg/Tag verabreicht wurde (das 94-fache der systemischen Exposition des Menschen bei der empfohlenen Augendosis beim Menschen), ein Abort beobachtet [RHOD], basierend auf AUC). Der No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) für Abtreibung betrug 0,3 mg/kg/Tag (geschätzt auf das 47-fache der systemischen Exposition des Menschen bei der RHOD, basierend auf der AUC). Bei Rattenföten wurden bei Dosen bis zu 0,6 mg/kg/Tag keine Anomalien beobachtet.
In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung von Mäusen wurden bei trächtigen Mäusen, denen Bimatoprost während der Organogenese oral in Dosen von mindestens 0,3 mg/kg/Tag verabreicht wurde, ein Abort und eine frühe Entbindung beobachtet (das 33-fache der systemischen Exposition des Menschen bei der RHOD, basierend auf der AUC). Der NOAEL für Abtreibung und Frühgeburt betrug 0,1 mg/kg/Tag (2,6-fache der systemischen Exposition des Menschen beim RHOD, basierend auf der AUC). Bei Mäusefeten wurden bei Dosen bis zu 0,6 mg/kg/Tag (72-fache der systemischen Exposition des Menschen bei der RHOD, basierend auf der AUC) keine Anomalien beobachtet.
In einer Studie zur prä-/postnatalen Entwicklung führte die orale Behandlung trächtiger Ratten mit Bimatoprost vom 7. bis zum 20. Trächtigkeitstag zu einer verkürzten Trächtigkeitsdauer, erhöhten Spätresorptionen, fetalen Todesfällen und postnataler Jungtiersterblichkeit sowie zu einem verringerten Körpergewicht der Jungtiere bei höheren Dosen oder gleich 0,3 mg/kg/Tag. Diese Effekte wurden bei Expositionen beobachtet, die mindestens dem 41-fachen der systemischen Exposition des Menschen am RHOD entsprachen, basierend auf der AUC. Der NOAEL für die postnatale Entwicklung und Paarungsleistung der Nachkommen betrug 0,1 mg/kg/Tag (geschätzt auf das 14-fache der systemischen Exposition des Menschen bei der RHOD, basierend auf der AUC).
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es ist nicht bekannt, ob eine topische Augenbehandlung mit 0,03 %iger Bimatoprost-Augenlösung zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Bimatoprost in der Muttermilch säugender Ratten in einer intravenösen Dosis (d. h. 1 mg/kg) vorhanden ist, die dem 324-fachen der RHOD entspricht (am
2g/m-Basis), es liegen jedoch keine Tierdaten zu klinisch relevanten Dosen vor.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an 0,03 %iger Bimatoprost-Augenlösung und möglichen nachteiligen Auswirkungen der 0,03 %igen Bimatoprost-Augenlösung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wird aufgrund möglicher Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit einer erhöhten Pigmentierung nach langfristiger chronischer Anwendung nicht empfohlen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen klinischen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.
10. Überdosierung
Zur Überdosierung beim Menschen liegen keine Informationen vor. Wenn eine Überdosierung mit Bimatoprost-Augenlösung (0,03 %) auftritt, sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.
In oralen (durch Sondenernährung) durchgeführten allgemeinen Toxizitätsstudien an Mäusen und Ratten führten Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag zu keiner Toxizität. Diese Dosis wird in mg/m ausgedrückt
2ist mindestens 70-mal höher als die versehentliche Dosis einer Flasche Bimatoprost-Augenlösung, 0,03 % für ein 10 kg schweres Kind.
11. Beschreibung der Bimatoprost-Augenlösung
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % ist ein synthetisches Prostamid-Analogon mit augenblutdrucksenkender Wirkung. Sein chemischer Name ist (
Z)-7-[(1
R,2
R,3
R,5
S)-3,5-Dihydroxy-2-[(1E,3S)-3-hydroxy-5-phenyl-1-pentenyl]Cyclopentyl]-5-
N-Ethylheptenamid und sein Molekulargewicht beträgt 415,58. Seine Summenformel ist C
25H
37NEIN
4. Seine chemische Struktur ist:
Bimatoprost ist ein Pulver, das in Ethylalkohol und Methylalkohol gut löslich und in Wasser schwer löslich ist. Bimatoprost Augenlösung 0,03 % ist eine klare, farblose Lösung, praktisch frei von Partikeln mit einer Osmolalität von etwa 290 mOsmol/kg.
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % enthält Wirkstoff: Bimatoprost 0,3 mg/ml; Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml; Inaktiv: Natriumchlorid; Dinatriumhydrogenphosphat, Heptahydrat, Zitronensäure-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke. Zur Einstellung des pH-Werts können Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zugesetzt werden. Der pH-Wert während der Haltbarkeit liegt zwischen 6,9 und 7,6.
12. Bimatoprost-Augenlösung – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Bimatoprost, ein Prostaglandin-Analogon, ist ein synthetisches Strukturanalogon von Prostaglandin mit blutdrucksenkender Wirkung auf das Auge. Es ahmt selektiv die Wirkung natürlich vorkommender Substanzen, der Prostamide, nach. Es wird angenommen, dass Bimatoprost den Augeninnendruck (IOD) beim Menschen senkt, indem es den Abfluss von Kammerwasser sowohl über das Trabekelnetzwerk als auch über die Uveoskleralwege erhöht. Ein erhöhter Augeninnendruck stellt einen Hauptrisikofaktor für einen glaukomatösen Feldverlust dar. Je höher der Augeninnendruck ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Schädigung des Sehnervs und eines Gesichtsfeldverlusts.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Nachdem 15 gesunden Probanden zwei Wochen lang einmal täglich ein Tropfen einer 0,03 %igen Bimatoprost-Augenlösung in beide Augen verabreicht worden war, erreichten die Blutkonzentrationen innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung ihren Höhepunkt und lagen bei den meisten Probanden innerhalb dieses Zeitraums unter der unteren Nachweisgrenze (0,025 ng/ml). 1,5 Stunden nach der Dosierung. Mittleres C
maxund AUC
0 bis 24 StundenDie Werte waren an den Tagen 7 und 14 ähnlich und lagen bei etwa 0,08 ng/ml bzw. 0,09 ng·h/ml, was darauf hindeutet, dass der Steady State in der ersten Woche der Augendosierung erreicht wurde. Im Laufe der Zeit kam es zu keiner signifikanten systemischen Medikamentenakkumulation.
Verteilung
Bimatoprost verteilt sich mäßig im Körpergewebe mit einem Steady-State-Verteilungsvolumen von 0,67 l/kg. Im menschlichen Blut kommt Bimatoprost hauptsächlich im Plasma vor. Ungefähr 12 % von Bimatoprost bleiben im menschlichen Plasma ungebunden.
Beseitigung
Stoffwechsel
Bimatoprost ist die wichtigste zirkulierende Spezies im Blut, sobald es nach der Verabreichung am Auge in den systemischen Kreislauf gelangt. Bimatoprost durchläuft dann eine Oxidation, N-Deethylierung und Glucuronidierung, um eine Vielzahl verschiedener Metaboliten zu bilden.
Ausscheidung
Nach einer intravenösen Gabe von radioaktiv markiertem Bimatoprost (3,12 µg/kg) an sechs gesunde Probanden betrug die maximale Blutkonzentration des unveränderten Arzneimittels 12,2 ng/ml und nahm mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 45 Minuten schnell ab. Die Gesamtblutclearance von Bimatoprost betrug 1,5 l/h/kg. Bis zu 67 % der verabreichten Dosis wurden im Urin ausgeschieden, während 25 % der Dosis im Kot wiedergefunden wurden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Bimatoprost war weder bei Mäusen noch bei Ratten krebserregend, wenn es 104 Wochen lang per Schlundsonde in Dosen von bis zu 2 mg/kg/Tag bzw. 1 mg/kg/Tag verabreicht wurde (mindestens das 192- bzw. 291-fache der systemischen Exposition des Menschen am RHOD). , basierend auf den AUC-Werten im Blut).
Mutagenese
Bimatoprost war weder im Ames-Test noch im Maus-Lymphom-Test mutagen oder klastogen
in vivoMikrokerntests bei Mäusen.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bimatoprost beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 0,6 mg/kg/Tag (mindestens das 103-fache der systemischen Exposition des Menschen bei der RHOD, basierend auf den AUC-Werten im Blut) nicht.
14. Klinische Studien
In klinischen Studien an Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie mit einem mittleren Ausgangs-IOD von 26 mmHg betrug die IOD-senkende Wirkung von 0,03 % Bimatoprost-Augenlösung einmal täglich (abends) 7 bis 8 mmHg.
16. Wie wird die Bimatoprost-Augenlösung geliefert?
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % wird steril in weißem Polyethylen niedriger Dichte geliefert. 3-teiliger, kegelförmiger, türkisfarbener Behälter mit offener Düse. TSTR-TEAR OFF-Kappen, erhältlich in folgenden Packungen:
2,5 ml füllen 5 ml NDC 42571-128-35
5 ml füllen 10 ml auf NDC 42571-128-21
7,5 ml füllen 10 ml NDC 42571-128-28
Lagerung: Bei 2 bis 25 °C (36 bis 77 °F) lagern. Nach dem Öffnen kann Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % bis zum auf der Flasche aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden.
17. Informationen zur Patientenberatung
Potenzial für Pigmentierung
Informieren Sie die Patienten über die Möglichkeit einer verstärkten braunen Pigmentierung der Iris, die dauerhaft sein kann. Informieren Sie die Patienten auch über die Möglichkeit einer Verdunkelung der Augenlidhaut, die nach Absetzen der 0,03 %igen Bimatoprost-Augenlösung reversibel sein kann.
Potenzial für Wimpernveränderungen
Informieren Sie die Patienten über die Möglichkeit von Wimpern- und Vellushaarveränderungen im behandelten Auge während der Behandlung mit Bimatoprost-Augenlösung 0,03 %. Diese Veränderungen können zu einer Ungleichheit zwischen den Augen in Bezug auf Länge, Dicke, Pigmentierung, Anzahl der Wimpern oder Vellushaare und/oder Richtung des Wimpernwachstums führen. Wimpernveränderungen sind nach Absetzen der Behandlung in der Regel reversibel.
Umgang mit dem Container
Weisen Sie die Patienten an, den Kontakt der Spitze des Dosierbehälters mit dem Auge, umgebenden Strukturen, Fingern oder anderen Oberflächen zu vermeiden, um eine Kontamination der Lösung durch häufig vorkommende Bakterien zu vermeiden, die bekanntermaßen Augeninfektionen verursachen. Die Verwendung kontaminierter Lösungen kann zu schweren Augenschäden und anschließendem Sehverlust führen.
Wann Sie ärztlichen Rat einholen sollten
Weisen Sie Patienten darauf hin, dass sie im Falle einer interkurrenten Augenerkrankung (z. B. Trauma oder Infektion), einer Augenoperation oder Augenreaktionen, insbesondere Konjunktivitis und Augenlidreaktionen, unverzüglich den Rat ihres Arztes bezüglich der weiteren Anwendung von Bimatoprost-Augenlösung 0,03 einholen sollten %.
Verwendung von Kontaktlinsen
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die 0,03 %ige Bimatoprost-Augenlösung Benzalkoniumchlorid enthält, das von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann. Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der 0,03 %igen Bimatoprost-Augenlösung entfernt werden und können 15 Minuten nach der Verabreichung wieder eingesetzt werden.
Verwendung mit anderen Augenmedikamenten
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass, wenn mehr als ein topisches Augenmedikament verwendet wird, die Medikamente zwischen den Anwendungen mindestens fünf (5) Minuten lang verabreicht werden sollten.
Hergestellt von:
Micro Labs Limited
Bangalore-560099, INDIEN.
Hergestellt für:
Micro Labs USA, Inc.
Somerset, NJ 08873
Rev: 01/2023
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Bimatoprost Augenlösung 0,03 %
Bevor Sie Bimatoprost Augenlösung 0,03 % zum ersten Mal anwenden:
1. Stellen Sie sicher, dass der Originalitätsring zwischen der Flasche und dem Verschluss nicht beschädigt ist (siehe Abbildung A). Wenn der Originalitätsring beschädigt ist oder fehlt, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
2. Reißen Sie den Originalitätsring ab (siehe Abbildung B).
3. Um die Flasche zu öffnen, entfernen Sie den Verschluss, indem Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung C).
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hergestellt von:
Micro Labs Limited
Bangalore-560099, INDIEN.
Hergestellt für:
Micro Labs USA, Inc.
Somerset, NJ 08873
Rev.01/2023
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
NDC 42571-128-35
Nur Rx
Bimatoprost Augenlösung 0,03 %
Nur zur Anwendung in den Augen
2,5 ml
Micro Labs-Logo
NDC 42571-128-35
Bimatoprost Augenlösung 0,03 %
Nur zur Anwendung in den Augen
Nur Rx
2,5 ml
Steril
Micro Labs-Logo
NDC 42571-128-21
Nur Rx
Bimatoprost Augenlösung 0,03 %
Nur zur Anwendung in den Augen
5 ml
Micro Labs-Logo
NDC 42571-128-21
Bimatoprost Augenlösung 0,03 %
Nur zur Anwendung in den Augen
Nur Rx
5 ml
Steril
Micro Labs-Logo
NDC 42571-128-28
Nur Rx
Bimatoprost Augenlösung 0,03 %
Nur zur Anwendung in den Augen
7,5 ml
Micro Labs-Logo
NDC 42571-128-28
Bimatoprost Augenlösung 0,03 %
Nur zur Anwendung in den Augen
Nur Rx
7,5 ml
Steril
Micro Labs-Logo
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Bimatoprost-Lösung/-Tropfen |
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| Etikettierer – Micro Labs Limited (862174955) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Micro Labs Limited | 677600482 | Analyse (42571-128), Etikett (42571-128), Herstellung (42571-128), Packung (42571-128) | |