Differin Gel

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von DIFFERIN Gel erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für DIFFERIN Gel an.
DIFFERIN® (Adapalen) Gel zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1996

Indikationen und Verwendung für Differin Gel

DIFFERIN Gel, 0,3 %, ist ein Retinoid, das zur topischen Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren indiziert ist. (1)

Dosierung und Verabreichung von Differin-Gel

• Waschen Sie die betroffenen Stellen vorsichtig mit einer nicht medizinischen Seife. (2)
• Tragen Sie einmal täglich abends einen dünnen Film DIFFERIN Gel auf das gesamte Gesicht und andere betroffene Hautbereiche auf. (2) Nur zur topischen Anwendung. Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. (2)

Darreichungsformen und Stärken

Gel, 0,3 % (3)

Kontraindikationen

Kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Adapalen oder einen der sonstigen Bestandteile von DIFFERIN Gel. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen: Zu den Allergie-/Überempfindlichkeitsreaktionen zählen anaphylaktische Angioödeme, Gesichtsödeme, Augenlidödeme, Lippenschwellungen und Pruritis. Beenden Sie die Einnahme von DIFFERIN Gel im Falle einer allergischen/Überempfindlichkeitsreaktion.(5.1)
• Ultraviolettes Licht und Umwelteinflüsse: Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung und Sonnenlampen. Tragen Sie Sonnenschutzmittel, wenn Sonneneinstrahlung nicht vermieden werden kann (5.2).
• Lokale Hautreaktionen: Bei der Verwendung von DIFFERIN Gel wurde über Erythem, Schuppenbildung, Trockenheit und Stechen/Brennen berichtet. Die gleichzeitige Anwendung anderer potenziell reizender topischer Produkte (medizinische oder scheuernde Seifen und Reinigungsmittel, Seifen und Kosmetika mit starker Trocknungswirkung sowie Produkte mit hohen Konzentrationen an Alkohol, Adstringentien, Gewürzen oder Limette) sollte mit Vorsicht erfolgen. (5.3).

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten (≥ 1 %) Nebenwirkungen waren Erythem, Schuppenbildung, Trockenheit und/oder Brennen/Stechen. (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Galderma Laboratories, LP unter 1-866-735-4137 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 12/2023

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für Differin Gel

DIFFERIN Gel ist zur topischen Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren indiziert.

2. Dosierung und Verabreichung von Differin-Gel

Waschen Sie die betroffenen Stellen vorsichtig mit einer nicht medizinischen Seife. Tragen Sie einmal täglich abends einen dünnen Film DIFFERIN Gel auf das gesamte Gesicht und alle anderen betroffenen Hautpartien auf. Vermeiden Sie die Anwendung auf den Hautbereichen um Augen, Lippen und Schleimhäute. Kurz nach der Anwendung von DIFFERIN Gel kann ein leichtes vorübergehendes Wärmegefühl oder ein leichtes Stechen auftreten.

Weisen Sie die Patienten an, die Sonneneinstrahlung zu minimieren und Feuchtigkeitscremes zur Linderung trockener Haut oder Reizungen zu verwenden.

Wenn nach 12-wöchiger Behandlung keine therapeutischen Ergebnisse erkennbar sind, sollte die Therapie neu bewertet werden.

Nur zur lokalen Anwendung. Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

3. Darreichungsformen und Stärken

Jedes Gramm DIFFERIN Gel, 0,3 %, enthält 3 mg Adapalen in einem cremefarbenen wässrigen Gel.

4. Kontraindikationen

DIFFERIN Gel ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Adapalen oder einen der sonstigen Bestandteile von DIFFERIN Gel bekannt ist [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen

Während der Anwendung von Adapalen nach der Markteinführung wurde über Nebenwirkungen wie anaphylaktische Angioödeme, Gesichtsödeme, Augenlidödeme, Lippenschwellungen und Juckreiz berichtet, die manchmal eine medizinische Behandlung erforderten. Raten Sie einem Patienten, die Anwendung von DIFFERIN Gel abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn während der Behandlung allergische oder anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen auftreten.

5.2 Ultraviolettes Licht und Umwelteinflüsse

Während der Anwendung von DIFFERIN Gel sollte die Einwirkung von Sonnenlicht, einschließlich Sonnenlampen, minimiert werden. Patienten, die normalerweise einer starken Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind, und solche mit angeborener Sonnenempfindlichkeit sollten zur Vorsicht aufgefordert werden. Wenn eine Exposition nicht vermieden werden kann, wird die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung auf den behandelten Stellen empfohlen. Wetterextreme wie Wind oder Kälte können für Patienten, die mit DIFFERIN Gel behandelt werden, ebenfalls irritierend sein.

5.3 Lokale Hautreaktionen

Bei der Anwendung von DIFFERIN Gel wurden kutane Anzeichen und Symptome wie Rötung, Schuppenbildung, Trockenheit und Stechen/Brennen berichtet. Diese traten am wahrscheinlichsten in den ersten vier Behandlungswochen auf, waren meist von leichter bis mäßiger Intensität und ließen in der Regel bei fortgesetzter Einnahme des Medikaments nach. Abhängig von der Schwere dieser Nebenwirkungen sollten die Patienten angewiesen werden, entweder eine Feuchtigkeitscreme zu verwenden, die Häufigkeit der Anwendung von DIFFERIN Gel zu reduzieren oder die Anwendung abzubrechen.

Vermeiden Sie die Anwendung auf Schnittwunden, Schürfwunden, ekzematöser oder sonnenverbrannter Haut. Wie bei anderen Retinoiden sollte die Verwendung von „Waxing“ als Enthaarungsmethode bei mit Adapalen behandelter Haut vermieden werden.

Da DIFFERIN Gel bei einigen Patienten möglicherweise lokale Reizungen hervorruft, ist die gleichzeitige Anwendung anderer potenziell reizender topischer Produkte (medizinische oder abrasive Seifen und Reinigungsmittel, Seifen und Kosmetika mit starker Trocknungswirkung sowie Produkte mit hohen Konzentrationen an Alkohol, Adstringentien und Gewürzen) erforderlich oder Kalk) sollte mit Vorsicht angegangen werden.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In der multizentrischen, kontrollierten klinischen Studie wurden Anzeichen und Symptome einer lokalen Hautreizung bei 258 Akne-Patienten überwacht, die 12 Wochen lang einmal täglich DIFFERIN Gel verwendeten. Von den Probanden, bei denen Hautreizungen (Erythem, Schuppung, Trockenheit und/oder Brennen/Stechen) auftraten, waren die meisten Fälle leicht bis mäßig ausgeprägt, traten zu Beginn der Behandlung auf und gingen danach zurück. Die Häufigkeit lokaler Hautreizungen mit DIFFERIN Gel aus der kontrollierten klinischen Studie ist in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Tabelle 1: Der Arzt beurteilte die lokale Hautreizung mit DIFFERIN Gel

Auftreten lokaler Hautreizungen mit DIFFERIN Gel (N = 253*) Maximale Schweregradwerte höher als der Ausgangswert
	Leicht	Mäßig	Schwer
Erythem	66 (26,1 %)	33 (13,0 %)	1 (0,4 %)
Skalierung	110 (43,5 %)	47 (18,6 %)	3 (1,2 %)
Trockenheit	113 (44,7 %)	43 (17,0 %)	2 (0,8 %)
Brennen/Stechen	72 (28,5 %)	36 (14,2 %)	9 (3,6 %)

* Gesamtzahl der Probanden mit lokalen Hautdaten für mindestens eine Post-Baseline-Bewertung

Tabelle 2: Der Patient berichtete über lokale Hautreaktionen mit DIFFERIN Gel

	DIFFERIN (Adapalen) Gel	Fahrzeuggel
	N = 258	N = 134
Verwandte* Nebenwirkungen Trockene Haut Hautbeschwerden Abschuppung	57 (22,1 %) 36 (14 %) 15 (5,8 %) 4 (1,6 %)	6 (4,5 %) 2 (1,5 %) 0 (0 %) 0 (0 %)

* Ausgewählte Nebenwirkungen, die vom Prüfer als „möglicherweise“, „wahrscheinlich“ oder „definitiv zusammenhängend“ definiert wurden

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei weniger als 1 % der Probanden auf: Akneschub, Kontaktdermatitis, Augenlidödem, Konjunktivitis, Erythem, Juckreiz, Hautverfärbung, Hautausschlag und Ekzeme.

In einer einjährigen, offenen Sicherheitsstudie mit 551 Probanden mit Akne, die DIFFERIN Gel erhielten, war das Muster der Nebenwirkungen ähnlich wie in der 12-wöchigen kontrollierten Studie.

6.2 Post-Marketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Adapalen nach der Zulassung festgestellt:


Störungen des Immunsystems: Angioödem, Gesichtsödem, Lippenschwellung

Hautkrankheiten: Schmerzen an der Applikationsstelle

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien mit der Anwendung von DIFFERIN Gel bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler, Fehlgeburten oder andere negative Folgen für Mutter oder Fötus festzustellen. In Tierreproduktionsstudien führte die orale Verabreichung von Adapalen an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei 40- bzw. 81-facher Dosisexposition gegenüber dem Menschen bei der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von 2 g zu fetalen Skelett- und viszeralen Missbildungen (siehe Daten).

Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.

Daten

Tierdaten

Bei Ratten, die mit oralen Adapalen-Dosen von 0,15 bis 5,0 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurden keine Missbildungen beobachtet, was dem 8-fachen der MRHD basierend auf einem mg/m²-Vergleich entspricht. Bei Ratten und Kaninchen wurden jedoch Missbildungen beobachtet, wenn sie mit oralen Dosen von ≥ 25 mg/kg/Tag Adapalen behandelt wurden (das 40- bzw. 81-fache der MRHD, basierend auf einem mg/m²-Vergleich). Zu den Befunden gehörten Gaumenspalten, Mikrophthalmie, Enzephalozele und Skelettanomalien bei Ratten sowie Nabelbruch, Exophthalmus sowie Nieren- und Skelettanomalien bei Kaninchen.

Studien zur embryofetalen Entwicklung von dermalem Adapalen an Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 6,0 mg/kg/Tag (9,7- bzw. 19,5-fache MRHD, basierend auf mg/m).2 Vergleich) zeigten keine Fetotoxizität und nur eine minimale Zunahme der Skelettvariationen (überzählige Rippen bei beiden Arten und verzögerte Ossifikation bei Kaninchen).

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von topischem Adapalen-Gel oder seinem Metaboliten in der Muttermilch, den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. In Tierversuchen ist Adapalen bei oraler Verabreichung des Arzneimittels in Rattenmilch vorhanden. Wenn ein Arzneimittel in der Milch von Tieren vorhanden ist, ist es wahrscheinlich, dass das Arzneimittel auch in der Muttermilch vorhanden ist. Es ist möglich, dass die topische Verabreichung großer Mengen Adapalen zu einer ausreichenden systemischen Absorption führt, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren (siehe Klinische Überlegungen). Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an DIFFERIN Gel und möglichen nachteiligen Auswirkungen von DIFFERIN Gel oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen
Um eine mögliche Exposition des gestillten Säuglings über die Muttermilch zu minimieren, verwenden Sie DIFFERIN Gel während des Stillens auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer. Vermeiden Sie die Anwendung von DIFFERIN Gel an Stellen, an denen ein erhöhtes Risiko einer möglichen Einnahme durch das stillende Kind oder einer Augenexposition gegenüber dem stillenden Kind besteht.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren nicht nachgewiesen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit DIFFERIN Gel umfassten keine Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Sicherheit und Wirksamkeit bei geriatrischen Patienten ab 65 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

10. Überdosierung

Die chronische Einnahme des Arzneimittels kann zu den gleichen Nebenwirkungen führen wie eine übermäßige orale Einnahme von Vitamin A.

11. Beschreibung des Differin-Gels

DIFFERIN (Adapalen) Gel enthält Adapalen 0,3 % (3 mg/g) in einem topischen wässrigen Gel zur Verwendung bei der Behandlung von Akne vulgaris, bestehend aus Carbomer 940, Edetat-Dinatrium, Methylparaben, Poloxamer 124, Propylenglykol, gereinigtem Wasser und Natrium Hydroxid. Kann Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung enthalten.

Der chemische Name von Adapalen ist 6-[3-(1-adamantyl)-4-methoxyphenyl]-2-Naphthoesäure. Es ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in Tetrahydrofuran löslich, in Ethanol sehr schwer löslich und in Wasser praktisch unlöslich ist. Die Summenformel lautet C28H28Ö3 und das Molekulargewicht beträgt 412,53. Adapalen wird durch die folgende Strukturformel dargestellt.

12. Differin Gel – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Adapalen bindet an spezifische Retinsäure-Kernrezeptoren, jedoch nicht an das zytosolische Rezeptorprotein. Biochemische und pharmakologische Profilstudien haben gezeigt, dass Adapalen ein Modulator der Zelldifferenzierung, Keratinisierung und Entzündungsprozesse ist. Die Bedeutung dieser Erkenntnisse im Hinblick auf den Wirkmechanismus von Adapalen zur Behandlung von Akne ist jedoch unbekannt.

12.2 Pharmakodynamik

Für DIFFERIN Gel wurden keine klinischen pharmakodynamischen Studien durchgeführt.

12.3 Pharmakokinetik

Die systemische Exposition gegenüber Adapalen nach topischer Anwendung von DIFFERIN Gel wurde in einer klinischen Studie untersucht. Sechzehn Aknepatienten wurden 10 Tage lang einmal täglich mit 2 Gramm DIFFERIN-Gel behandelt, das auf Gesicht, Brust und Rücken aufgetragen wurde, was etwa 2 mg/cm entspricht2. Fünfzehn Probanden hatten quantifizierbare (LOQ = 0,1 ng/ml) Adapalenspiegel, was zu einem mittleren Cmax führtemax von 0,553 ± 0,466 ng/ml am 10. Behandlungstag. Die mittlere AUC0–24 Std betrug 8,37 ± 8,46 ng.h/ml, bestimmt bei 15 der 16 Probanden am 10. Tag. Die terminale scheinbare Halbwertszeit, bestimmt bei 15 von 16 Probanden, lag zwischen 7 und 51 Stunden, mit einem Mittelwert von 17,2 ± 10,2 Stunden . Adapalen wurde schnell aus dem Plasma ausgeschieden und 72 Stunden nach der letzten Anwendung bei allen bis auf einen Probanden nicht mehr nachgewiesen. Die Exposition potenzieller zirkulierender Metaboliten von Adapalen wurde nicht gemessen. Die Ausscheidung von Adapalen scheint hauptsächlich über die Galle zu erfolgen.

In einer anderen klinischen Studie an Probanden mit mittelschwerer bis mittelschwerer Akne wurde 12 Wochen lang einmal täglich DIFFERIN (Adapalen) Gel, 0,3 % oder Adapalen Gel, 0,1 % auf das Gesicht und optional auf den Rumpf aufgetragen. Bei achtundsiebzig (78) Probanden wurden die Adapalenspiegel im Plasma in den Wochen 2, 8 und 12 bestimmt. Von den 209 analysierten Plasmaproben lagen die Adapalenkonzentrationen in allen Proben unter der Nachweisgrenze (LOD = 0,15 ng/ml) der Methode aber drei. Bei den drei Proben wurden Spuren von Adapalen unterhalb der Bestimmungsgrenze (LOQ = 0,25 ng/ml) der Methode gefunden. Eine dieser Proben wurde in Woche 12 einem mit DIFFERIN Gel behandelten männlichen Probanden (0,3 %) entnommen, der acht Wochen lang das Gesicht und den Rumpf behandelte (danach wurde nur das Gesicht behandelt). Die zweite und dritte Probe stammten aus den Besuchen in Woche 2 und 12 einer mit Adapalene-Gel behandelten weiblichen Probandin (0,1 %), die 12 Wochen lang nur das Gesicht behandelte. In dieser Studie betrug der durchschnittliche tägliche Produktverbrauch 1 g/Tag.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mit DIFFERIN Gel wurden keine Studien zur Karzinogenität, Genotoxizität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit durchgeführt.

Karzinogenitätsstudien mit Adapalen wurden an Mäusen in topischen Dosen von 0,4, 1,3 und 4,0 mg/kg/Tag (1,2, 3,9 und 12 mg/m²) durchgeführt2/Tag) und bei Ratten in oralen Dosen von 0,15, 0,5 und 1,5 mg/kg/Tag (0,9, 3,0 und 9,0 mg/m).2/Tag). Die höchsten Dosierungen betragen das 3,2-fache (Mäuse) bzw. das 2,4-fache (Ratten) der MRHD, basierend auf einem mg/m2 Vergleich. In der Rattenstudie wurde eine erhöhte Inzidenz gutartiger und bösartiger Phäochromozytome im Nebennierenmark männlicher Ratten beobachtet.

Adapalen wirkte weder in vitro (Ames-Test, Ovarialzelltest beim Chinesischen Hamster oder TK-Test auf Maus-Lymphom) noch in vivo (Mikronukleus-Test bei Mäusen) mutagen oder genotoxisch.

In oralen Studien an Ratten wurden 20 mg/kg/Tag Adapalen (das 32-fache der MRHD basierend auf einer mg/m²) verabreicht2 Vergleich) hatte keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsleistung und Fruchtbarkeit von F0 Männchen und Weibchen oder das Wachstum, die Entwicklung oder die Fortpflanzungsfunktion von F1 Nachwuchs

14. Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglichen Anwendung von DIFFERIN Gel zur Behandlung von Akne vulgaris wurden in einer 12-wöchigen, multizentrischen, kontrollierten klinischen Studie untersucht, die an insgesamt 653 Probanden im Alter von 12 bis 52 Jahren mit leichter Akne vulgaris durchgeführt wurde bis mäßiger Schweregrad. Alle an der Studie teilnehmenden weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter mussten zu Beginn der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen und während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Probanden, die schwanger waren, stillten oder schwanger werden wollten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Die an der Studie teilnehmenden Probanden waren Kaukasier (72 %), Hispanoamerikaner (12 %), Afroamerikaner (10 %), Asiaten (3 %) und andere (2 %). Es waren gleich viele Männer (49,5 %) und Frauen (50,5 %) eingeschrieben. Der Erfolg wurde im Investigator’s Global Assessment (IGA) als „klar“ oder „fast klar“ definiert. Die Erfolgsquote, die mittlere Reduzierung und die prozentuale Reduzierung der Anzahl der Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung sind in der folgenden Tabelle dargestellt:

Tabelle 3: Primäre Wirksamkeitsergebnisse der klinischen Studie in Woche 12

	UNTERSCHEIDEN SICH IN (Adapalen) Gel, 0,3 %	Adapalen Gel, 0,1 %	Fahrzeug Gel
	N = 258	N = 261	N = 134
IGA-Erfolgsquote	53 (21 %)	41 (16 %)	12 (9%)
Entzündliche Läsionen Mittlere Grundlinienanzahl Mittlere absolute (%) Reduzierung	27.7 14,4 (51,6 %)	28.1 13,9 (49,7 %)	27.2 11,2 (40,7 %)
Nicht entzündliche Läsionen Mittlere Grundlinienzahl Mittlere absolute (%) Reduzierung	39.4 16,3 (39,7 %)	41,0 15,2 (35,2 %)	40,0 10,3 (27,2 %)
Gesamtläsionen Mittlere Grundlinienzahl Mittlere absolute (%) Reduzierung	67.1 30,6 (45,3 %)	69.1 29,0 (41,8 %)	67.2 21,4 (33,7 %)

16. Wie wird Differin Gel geliefert?

DIFFERIN Gel, 0,3 % wird in der folgenden Größe geliefert.

45 g Pumpe – NDC 0299-5918-25

Lagerung: Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern, wobei Abweichungen zwischen 15 und 30 °C (59 bis 86 °F) zulässig sind. Vor Frost schützen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten an, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformation) zu lesen.

Informationen für Patienten

Patienten, die DIFFERIN Gel verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Tragen Sie einmal täglich abends einen dünnen Film DIFFERIN Gel auf das gesamte Gesicht und alle anderen betroffenen Hautpartien auf. Tragen Sie einmal täglich abends einen dünnen Film DIFFERIN Gel auf das gesamte Gesicht und alle anderen betroffenen Hautbereiche auf, nachdem Sie es vorsichtig mit einer nicht medizinischen Seife gewaschen haben.
2. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Lippen, Nasenwinkeln und Schleimhäuten
3. Bei Bedarf können Feuchtigkeitscremes verwendet werden; Allerdings sollten Produkte, die Alpha-Hydroxy- oder Glykolsäuren enthalten, vermieden werden.
4. Dieses Medikament sollte nicht auf Schnitte, Schürfwunden, ekzematöse oder sonnenverbrannte Haut aufgetragen werden.
5. Aufgrund der Gefahr von Hauterosionen sollte die Wachsenthaarung nicht auf der behandelten Haut durchgeführt werden.
6. Minimieren Sie die Sonneneinstrahlung, einschließlich Sonnenlampen. Empfehlen Sie die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung (z. B. Hut), wenn eine Sonneneinstrahlung nicht vermieden werden kann.
7. Wenden Sie sich an den Arzt, wenn Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Brustschmerzen, Ödeme und Kurzatmigkeit auftreten, da dies Anzeichen einer Allergie oder Überempfindlichkeit sein können.
8. Dieses Produkt ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
9. Stillzeit: Tragen Sie DIFFERIN Gel während der Stillzeit auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer auf. Vermeiden Sie die Anwendung von DIFFERIN Gel an Stellen, an denen ein erhöhtes Risiko einer möglichen Einnahme durch das stillende Kind oder einer Augenexposition gegenüber dem stillenden Kind besteht. [See Use in Specific Populations, Lactation (8.2)]

Vermarktet von:
GALDERMA LABORATORIES, LP, Dallas, TX 75201 USA

Hergestellt von: G Production Inc., Baie d’Urfé, QC, H9X 3S4 Kanada
Hergestellt in Kanada.
GALDERMA ist eine eingetragene Marke.
P52321-X

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

DIFFERIN® [Dif-er-in]
(Adapalen)
Gel

Wichtig: DIFFERIN Gel ist nur zur topischen Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie DIFFERIN Gel nicht in oder auf Ihrem Mund, Ihren Augen oder Ihrer Vagina.

Was ist DIFFERIN Gel?

DIFFERIN Gel ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur ausschließlichen Anwendung auf der Haut (topisch) zur Behandlung von Akne vulgaris bei Menschen ab 12 Jahren.

Es ist nicht bekannt, ob DIFFERIN Gel bei Kindern unter 12 Jahren oder bei Menschen ab 65 Jahren sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie DIFFERIN Gel nicht, wenn Sie allergisch gegen Adapalen oder einen der Inhaltsstoffe von DIFFERIN Gel sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von DIFFERIN Gel finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.

Bevor Sie DIFFERIN Gel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• andere Hautprobleme haben, einschließlich Schnittwunden, Schürfwunden, Sonnenbrand oder trockene, juckende oder rote Haut
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob DIFFERIN Gel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob DIFFERIN Gel in die Muttermilch übergeht und ob es Ihrem Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie DIFFERIN Gel verwenden. Wenn Sie DIFFERIN Gel während der Stillzeit anwenden, tragen Sie DIFFERIN Gel auf der kleinsten Hautstelle und für die kürzeste benötigte Zeit auf. Tragen Sie DIFFERIN Gel nicht auf Bereiche auf, die das Risiko erhöhen könnten, dass DIFFERIN Gel in den Mund oder die Augen Ihres Kindes gelangt.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmeneinschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

Wie soll ich DIFFERIN Gel verwenden?

• Verwenden Sie DIFFERIN Gel genau nach Anweisung Ihres Arztes.
• Tragen Sie DIFFERIN Gel 1-mal täglich abends auf.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach 12-wöchiger Anwendung von DIFFERIN Gel keine Veränderung Ihrer Akne bemerken

Auftragen von DIFFERIN Gel:

• Waschen Sie den Bereich, auf den DIFFERIN Gel aufgetragen werden soll, mit einer milden Seife, die keine Arzneimittel enthält, und tupfen Sie sie trocken.
• DIFFERIN Gel wird in einer Pumpe geliefert. Wenn Ihnen Folgendes verschrieben wurde:
  • Pumpe: Drücken Sie die Pumpe, um eine kleine Menge DIFFERIN Gel abzugeben, und verteilen Sie eine dünne Schicht auf dem gesamten Gesicht und allen anderen betroffenen Bereichen.
  • Nicht Tragen Sie DIFFERIN Gel auf die Hautpartien um Augen, Lippen, Nase und Mund auf.
• Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen von DIFFERIN Gel.

Was sollte ich bei der Verwendung von DIFFERIN Gel vermeiden?

• Vermeiden Sie es, sich in der Sonne aufzuhalten, auch nicht im Sonnenlicht. DIFFERIN Gel kann Ihre Haut empfindlich gegenüber Sonne und Sonnenlicht machen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie einen Hut und Kleidung, die die mit DIFFERIN Gel behandelten Bereiche abdecken, wenn Sie sich in der Sonne aufhalten müssen.
• Kaltes Wetter und Wind können Ihre mit DIFFERIN Gel behandelte Haut reizen.
• Nicht Tragen Sie DIFFERIN Gel auf Schnitte, Schürfwunden, sonnenverbrannte Haut oder Haut auf, die trocken, juckend oder gerötet ist.
• Vermeiden Sie Hautprodukte, die Ihre Haut austrocknen oder reizen könnten, wie scharfe Seifen oder Reinigungsmittel, Seifen und Kosmetika, die Ihre Haut austrocknen lassen, sowie Produkte, die einen hohen Anteil an Alkohol, Adstringentien, Gewürzen oder Limetten enthalten.
• Vermeiden Sie die Verwendung von „Waxing“ als Haarentfernungsmethode auf der mit DIFFERIN Gel behandelten Haut.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von DIFFERIN Gel?
DIFFERIN Gel kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Allergische Reaktionen. DIFFERIN Gel kann schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen, die manchmal eine medizinische Behandlung erfordern. Beenden Sie die Anwendung von DIFFERIN Gel und informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Symptome einer allergischen Reaktion haben:
  • Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
  • Atembeschwerden oder Brustschmerzen
  • Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen, Zunge oder Rachen
• Hautreaktionen an der behandelten Stelle. DIFFERIN Gel kann Hautreaktionen wie Rötung, Schuppenbildung, Trockenheit, Stechen und Brennen hervorrufen. Diese Hautreaktionen treten am wahrscheinlichsten in den ersten 4 Behandlungswochen auf und lassen bei fortgesetzter Anwendung von DIFFERIN Gel normalerweise nach. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, eine Feuchtigkeitscreme zu verwenden, die Häufigkeit der Anwendung von DIFFERIN Gel zu verringern oder die Behandlung mit DIFFERIN Gel abzubrechen, wenn bei Ihnen Hautreaktionen auftreten. Wenn Sie eine Feuchtigkeitscreme verwenden, sollten Sie Feuchtigkeitscremes meiden, die Alpha-Hydroxy- oder Glykolsäure enthalten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von DIFFERIN Gel gehören: trockene Haut, Hautschmerzen, Juckreiz und Hautpeeling.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von DIFFERIN Gel.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Sie können Nebenwirkungen auch an GALDERMA LABORATORIES, LP unter 1-866-735-4137 melden.

Wie soll ich DIFFERIN Gel aufbewahren?

• Lagern Sie DIFFERIN Gel bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
• Nicht DIFFERIN Gel einfrieren.

Bewahren Sie DIFFERIN Gel und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.



Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von DIFFERIN Gel.

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie DIFFERIN Gel nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie DIFFERIN Gel nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können auch Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu DIFFERIN Gel bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Welche Inhaltsstoffe enthält DIFFERIN Gel?

Wirkstoff: Adapalen
Inaktive Inhaltsstoffe: Carbomer 940, Dinatriumedetat, Methylparaben, Poloxamer 124, Propylenglykol, gereinigtes Wasser und Natriumhydroxid. Kann Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung enthalten.

Vermarktet von: GALDERMA LABORATORIES, LP, Dallas, Texas 75201 USA

Hergestellt in Kanada.
GALDERMA ist eine eingetragene Marke.
P52321-X

Überarbeitet: 12/2023

Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

VERPACKUNGSETIKETT – 45-g-PUMPE

Nur Rx

NDC 0299-5918-25

Unterscheiden sich in® 0,3

(Adapalen) Gel, 0,3 %

PUMPE

NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG

NETTOGEWICHT. 45 g

Galderma

Nur zur lokalen Anwendung. Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

Übliche Dosierung: Tragen Sie einmal täglich nachts einen dünnen Film auf die betroffenen Stellen auf. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Jedes Gramm enthält: Adapalen 0,3 % (3 mg) in einem wässrigen Gel bestehend aus Carbomer 940, Edetat-Dinatrium, Methylparaben, Poloxamer 124, Propylenglykol, gereinigtem Wasser und Natriumhydroxid. Kann Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung enthalten.

Lagerung: Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern, wobei Abweichungen zwischen 15 und 30 °C (59 bis 86 °F) zulässig sind. Vor Frost schützen.

Chargennummer und Verfallsdatum finden Sie im Kartonverschluss.

Vermarktet von:
GALDERMA LABORATORIES, LP
Dallas, TX 75201 USA

Hergestellt in Kanada

Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

P51959-6

UNTERSCHEIDEN SICH IN Adapalen-Gel

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0299-5918 Verwaltungsweg AKTUELL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke Adapalen (UNII: 1L4806J2QF) (ADAPALENE – UNII: 1L4806J2QF) Adapalen 3 mg in 1 g

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke Carbomer-Homopolymer Typ C (UNII: 4Q93RCW27E) Edetat-Dinatrium (UNII: 7FLD91C86K) Methylparaben (UNII: A2I8C7HI9T) Propylenglykol (UNII: 6DC9Q167V3) Wasser (UNII: 059QF0KO0R) Natriumhydroxid (UNII: 55X04QC32I) Salzsäure (UNII: QTT17582CB) Poloxamer 124 (UNII: 1S66E28KXA)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0299-5918-45 1 in 1 KARTON 15.09.2009 01.01.2018 1 45 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 2 NDC:0299-5918-25 1 in 1 KARTON 15.09.2009 01.02.2027 2 45 g in 1 FLASCHE, PUMPE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 3 NDC:0299-5918-15 1 in 1 KARTON 15.09.2009 01.01.2018 3 15 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 4 NDC:0299-5918-02 2 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 15.09.2009 01.01.2018

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA NDA021753 15.09.2009 01.02.2027

Etikettierer – Galderma Laboratories, LP (047350186)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
G Production Inc.		251676961	Herstellung(0299-5918)

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