Differin Lotion
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung der DIFFERIN Lotion erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für die DIFFERIN Lotion an.
UNTERSCHEIDEN SICH IN® (Adapalen)-Lotion zur topischen Anwendung. Erste US-Zulassung: 1996
Indikationen und Verwendung für Differin Lotion
DIFFERIN Lotion ist ein Retinoidprodukt zur topischen Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren. (1)
Dosierung und Anwendung der Differin-Lotion
- Einmal täglich nach dem sanften Waschen mit einem milden, seifenfreien Reinigungsmittel auftragen. (2)
- Geben Sie eine kleine Menge DIFFERIN Lotion (3–4 Pumpstöße) in die Größe eines Nickels, um das gesamte Gesicht und andere betroffene Hautbereiche zu bedecken. (2)
- Vermeiden Sie die Anwendung auf den Hautbereichen um Augen, Lippen und Schleimhäute. (2)
- Nur zur topischen Anwendung und nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Lotion, 0,1 % in 2-Unzen-Flasche mit Pumpe. (3)
Kontraindikationen
Kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Adapalen oder einen der sonstigen Bestandteile der DIFFERIN-Lotion. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen: Zu den Allergie-/Überempfindlichkeitsreaktionen zählen Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria und Pruritis. Im Falle einer allergischen/Überempfindlichkeitsreaktion die DIFFERIN Lotion absetzen. (5.1)
- Ultraviolettes Licht und Umwelteinflüsse: Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung und Sonnenlampen. Tragen Sie Sonnenschutzmittel, wenn Sonneneinstrahlung nicht vermieden werden kann. (5.2)
- Lokale Hautreaktionen: Bei der Verwendung der DIFFERIN Lotion können Erytheme, Schuppenbildung, Trockenheit und Stechen/Brennen auftreten. Vermeiden Sie die Anwendung der DIFFERIN Lotion auf Schnittwunden, Schürfwunden, ekzematöser oder sonnenverbrannter Haut. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung anderer potenziell reizender topischer Produkte (scheuernde Seifen und Reinigungsmittel, Seifen und Kosmetika mit stark austrocknender Wirkung auf die Haut sowie Produkte mit hohen Konzentrationen an Alkohol, Adstringenzien, Gewürzen oder Limetten). (5.3)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 1 %) sind trockene Haut und Hautreizungen. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Galderma Laboratories, LP unter 1-866-735-4137 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 4/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung der Differin Lotion
DIFFERIN Lotion ist zur topischen Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung der Differin-Lotion
Waschen Sie die betroffenen Stellen vorsichtig mit einem milden, seifenfreien Reinigungsmittel.
Geben Sie eine kleine Menge DIFFERIN Lotion (3-4 Pumpstöße) ab und tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film auf das gesamte Gesicht und andere betroffene Hautbereiche auf.
Vermeiden Sie die Anwendung auf den Hautbereichen um Augen, Lippen und Schleimhäute.
Die DIFFERIN-Lotion ist nur zur topischen Anwendung und nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
3. Darreichungsformen und Stärken
Lotion, 0,1 %. Jedes Gramm der Lotion enthält 1 mg Adapalen in einer weißen bis cremefarbenen Öl-in-Wasser-Emulsion. Die DIFFERIN Lotion ist in einer 2-Unzen-Flasche mit Pumpe erhältlich.
4. Kontraindikationen
DIFFERIN Lotion ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Adapalen oder einen der sonstigen Bestandteile von DIFFERIN Lotion bekannt ist [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen
Während der Anwendung von Adapalen nach der Markteinführung wurde über Anaphylaxie, Angioödeme, Urtikaria, Gesichtsödeme, Augenlidödeme, Lippenschwellungen und Juckreiz berichtet, die manchmal eine medizinische Behandlung erforderten. Raten Sie einem Patienten, die Anwendung der DIFFERIN-Lotion abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn während der Behandlung allergische oder anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen auftreten.
5.2 Ultraviolettes Licht und Umwelteinflüsse
Vermeiden Sie es, sich während der Anwendung der DIFFERIN Lotion dem Sonnenlicht, einschließlich Sonnenlampen, auszusetzen. Patienten mit hoher Sonneneinstrahlung und Personen mit angeborener Sonnenempfindlichkeit sollten zur Vorsicht aufgefordert werden. Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung (z. B. Hut) wird empfohlen, wenn eine Exposition nicht vermieden werden kann. Wetterextreme wie Wind oder Kälte können für Patienten, die mit DIFFERIN Lotion behandelt werden, Reizungen hervorrufen.
5.3 Lokale Hautreaktionen
Bei der Anwendung von DIFFERIN Lotion können Anzeichen und Symptome einer lokalen Hautreizung (wie Erythem, Schuppenbildung, Trockenheit, Stechen/Brennen) auftreten. Diese treten am wahrscheinlichsten in den ersten beiden Behandlungswochen auf, sind meist leicht bis mittelschwer und nehmen bei fortgesetzter Anwendung der DIFFERIN-Lotion normalerweise ab. Abhängig von der Schwere dieser Nebenwirkungen sollten die Patienten angewiesen werden, eine Feuchtigkeitscreme zu verwenden, die Häufigkeit der Anwendung der DIFFERIN-Lotion zu reduzieren oder die Anwendung abzubrechen.
Vermeiden Sie die Anwendung der DIFFERIN Lotion auf Schnittwunden, Schürfwunden, ekzematöser oder sonnenverbrannter Haut. Wie bei anderen Retinoiden sollte die Verwendung von „Waxing“ als Enthaarungsmethode bei mit DIFFERIN Lotion behandelter Haut vermieden werden. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung anderer potenziell reizender topischer Produkte (scheuernde Seifen und Reinigungsmittel, Seifen und Kosmetika mit stark austrocknender Wirkung auf die Haut sowie Produkte mit hohen Konzentrationen an Alkohol, Adstringenzien, Gewürzen oder Limetten).
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Insgesamt 2141 Probanden mit Akne vulgaris, 12 Jahre und älter, wurden 12 Wochen lang einmal täglich behandelt. Davon waren 1068 während der klinischen Studien der DIFFERIN-Lotion ausgesetzt. Insgesamt 1057 Probanden absolvierten mindestens eine Nachbehandlungsbewertung. Verwandte Nebenwirkungen, die bei mindestens 1 % der mit DIFFERIN Lotion oder der Vehikellotion behandelten Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt. Die Mehrzahl der Fälle war vorübergehend, leicht bis mittelschwer und wurde mit Feuchtigkeitscremes behandelt.
| Systemorganklasse/bevorzugter Begriff | Adapalen-Lotion 0,1 % N = 1068 |
Fahrzeuglotion N = 1073 |
| Themen mit verwandten AR(s) | 10,2 % | 4,6 % |
| Trockene Haut | 7,7 % | 3,0 % |
| Hautreizung | 1,5 % | 0,7 % |
| Hautbrennen/Hautbeschwerden | 0,9 % | 0,0 % |
| Sonnenbrand | 0,6 % | 0,6 % |
Bei jedem Studienbesuch in klinischen Studien wurden lokale Verträglichkeitsbewertungen durchgeführt, die in Tabelle 2 dargestellt sind. Erythem, Schuppenbildung, Trockenheit, Brennen/Stechen wurden beurteilt:
| Kombinierter Versuch 1 und Versuch 2 | Maximaler Schweregrad während der Behandlung (N = 1057) |
Schweregrad der Behandlung in Woche 12 (N = 950) |
||||
| Lokale kutane Reizung (Hautreizung) | Leicht | Mäßig | Schwer | Leicht | Mäßig | Schwer |
| Erythem | 21,8 % | 8,0 % | 0,2 % | 7,9 % | 2,6 % | 0,2 % |
| Skalierung | 25,3 % | 6,5 % | 0,1 % | 5,3 % | 1,1 % | 0% |
| Trockenheit | 36,1 % | 7,3 % | 0,3 % | 7,6 % | 2,0 % | 0% |
| Stechen/Brennen | 22,1 % | 7,0 % | 0,9 % | 4,6 % | 1,0 % | 0,4 % |
* Daten von 11 Probanden mit fehlenden Daten sind nicht enthalten
Die lokalen Verträglichkeitswerte für Erythem, Schuppenbildung, Trockenheit und Brennen/Stechen stiegen in den ersten beiden Behandlungswochen an und sanken danach im Allgemeinen ab.
In einer offenen pharmakokinetischen Postmarketing-Studie mit 13 jugendlichen Probanden wurde bei 8 von 13 Probanden über die Nebenwirkung Pruritus berichtet.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Adapalen nach der Zulassung festgestellt:
Störungen des Immunsystems: Angioödem, Gesichtsödem, Lippenschwellung
Hautkrankheiten: Schmerzen an der Applikationsstelle
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien mit der Anwendung der DIFFERIN-Lotion bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler, Fehlgeburten oder andere negative Folgen für Mutter oder Fötus festzustellen. In Tierreproduktionsstudien führte die orale Verabreichung von Adapalen an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei 122- bzw. 243-facher Exposition gegenüber dem Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis (MRHD) von 2 g zu fetalen Skelett- und viszeralen Missbildungen (siehe Daten).
Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Daten
Tierdaten
Bei Ratten, die mit oralen Adapalen-Dosen von 0,15 bis 5,0 mg/kg/Tag behandelt wurden, was bis zum 24-fachen der MRHD basierend auf einem mg/m2-Vergleich entspricht, wurden keine Missbildungen beobachtet. Bei Ratten und Kaninchen wurden jedoch Missbildungen beobachtet, wenn sie mit oralen Dosen von ≥ 25 mg/kg/Tag Adapalen behandelt wurden (das 122- bzw. 243-fache der MRHD, basierend auf einer mg/m²).2 Vergleich). Zu den Befunden gehörten Gaumenspalten, Mikrophthalmie, Enzephalozele und Skelettanomalien bei Ratten sowie Nabelbruch, Exophthalmus sowie Nieren- und Skelettanomalien bei Kaninchen.
Studien zur embryofetalen Entwicklung von dermalem Adapalen an Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 6,0 mg/kg/Tag (das 29- bzw. 58-fache der MRHD, basierend auf mg/m²).2 Vergleich) zeigten keine Fetotoxizität und nur eine minimale Zunahme der Skelettvariationen (überzählige Rippen bei beiden Arten und verzögerte Ossifikation bei Kaninchen).
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein einer topischen Adapalen-Lotion oder ihres Metaboliten in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. In Tierversuchen ist Adapalen bei oraler Verabreichung des Arzneimittels in Rattenmilch vorhanden. Wenn ein Arzneimittel in der Milch von Tieren vorhanden ist, ist es wahrscheinlich, dass das Arzneimittel auch in der Muttermilch vorhanden ist. Es ist möglich, dass die topische Verabreichung großer Mengen Adapalen zu einer ausreichenden systemischen Absorption führt, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren (siehe Klinische Überlegungen). Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an DIFFERIN Lotion und möglichen nachteiligen Auswirkungen der DIFFERIN Lotion oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Um eine mögliche Exposition des gestillten Säuglings über die Muttermilch zu minimieren, verwenden Sie DIFFERIN Lotion während des Stillens auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer. Vermeiden Sie die Anwendung der DIFFERIN-Lotion an Stellen, an denen ein erhöhtes Risiko für eine mögliche Einnahme durch das stillende Kind oder eine Augenexposition gegenüber dem stillenden Kind besteht.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit der DIFFERIN Lotion bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit der DIFFERIN-Lotion umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden.
11. Beschreibung der Differin-Lotion
DIFFERIN (Adapalen) Lotion zur topischen Anwendung enthält Adapalen in einer weißen bis cremefarbenen Öl-in-Wasser-Emulsion.
Adapalen ist ein Naphthoesäure-Derivat mit Retinoid-ähnlichen Eigenschaften. Der chemische Name für Adapalen ist (6-[3-(1-adamantyl)-4methoxyphenyl]- 2-Naphthoesäure). Adapalen hat die folgende Strukturformel:
Adapalen:
Summenformel: C28H28Ö3 Molekulargewicht: 412,5
Jedes Gramm DIFFERIN Lotion enthält 1 mg Adapalen. Die Lotion enthält außerdem die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Carbomer 941, Dinatriumedetat, mittelkettige Triglyceride, Methylparaben, Phenoxyethanol, Poloxamer 124, Polyoxyl-6-polyoxyl-32-palmitostearat, PPG12/SMDI-Copolymer, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid und Stearylalkohol.
12. Differin Lotion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Adapalen bindet an spezifische Retinsäure-Kernrezeptoren, jedoch nicht an das zytosolische Rezeptorprotein. Biochemische und pharmakologische Profilstudien haben gezeigt, dass Adapalen ein Modulator der Zelldifferenzierung, Keratinisierung und Entzündungsprozesse ist. Die Bedeutung dieser Erkenntnisse im Hinblick auf den Wirkmechanismus von Adapalen zur Behandlung von Akne ist jedoch unbekannt.
12.2 Pharmakodynamik
Die Pharmakodynamik der DIFFERIN Lotion ist unbekannt.
12.3 Pharmakokinetik
Die systemische Exposition von Adapalen nach einer topischen Anwendung der DIFFERIN-Lotion wurde in zwei pharmakokinetischen (PK) klinischen Studien untersucht. Die erste Studie wurde an 14 erwachsenen Probanden im Alter von 18 bis 29 Jahren mit schwerer Akne und die zweite Studie an 13 jugendlichen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Akne durchgeführt.
In jedem Versuch wurden die Probanden 28 Tage lang (jugendliche Probanden) bzw. 30 Tage lang (erwachsene Probanden) mit 2 g DIFFERIN Lotion behandelt, die einmal täglich auf etwa 1000 cm² der von Akne betroffenen Haut aufgetragen wurden. Serielle Plasmaproben wurden 24 oder 72 Stunden nach der Anwendung an den Tagen 1, 15 und 28/30 entnommen.
Die tägliche topische Anwendung der DIFFERIN-Lotion führte in beiden Populationen (Erwachsene und Jugendliche) zu einer geringen systemischen Exposition gegenüber Adapalen. In der erwachsenen Bevölkerung lagen alle Plasmakonzentrationen bei 12 von 14 Probanden unter der Bestimmungsgrenze (LOQ = 0,1 ng/ml). Ein Proband hatte am 30. Tag eine Probe über dem LOQ und der andere Proband hatte an beiden Tagen 1 und 15 vier Plasmaproben über dem LOQ, die zwischen 0,102 und 0,131 ng/ml lagen.
In der jugendlichen Bevölkerung waren die Plasmakonzentrationen bei fünf Probanden quantifizierbar (>0,1 ng/ml). Am 28. Tag betrug der mittlere Cmax betrug 0,128 ± 0,049 ng/ml (Bereich: <0,100 bis 0,244 ng/ml) und der Mittelwert der AUC0–24 Std betrug 3,07 ± 1,21 ng.h/ml (Bereich: 1,86 bis 4,93 ng.h/ml). Die Adapalen-Plasmakonzentrationen lagen bei allen Probanden 48 Stunden nach der letzten Anwendung am Tag 28 unter der Bestimmungsgrenze (<0,1 ng/ml).
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Mit der DIFFERIN-Lotion wurden keine Studien zur Karzinogenität, Genotoxizität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit durchgeführt.
Karzinogenitätsstudien mit Adapalen wurden an Mäusen in topischen Dosen von 0,4, 1,3 und 4,0 mg/kg/Tag (1,2, 3,9 und 12 mg/m²) durchgeführt2/Tag) und bei Ratten in oralen Dosen von 0,15, 0,5 und 1,5 mg/kg/Tag (0,9, 3,0 und 9,0 mg/m).2/Tag). Die höchsten Dosierungen betragen das 9,8-fache (Mäuse) bzw. das 7,4-fache (Ratten) der MRHD, basierend auf einem mg/m2 Vergleich. In der Rattenstudie wurde eine erhöhte Inzidenz gutartiger und bösartiger Phäochromozytome im Nebennierenmark männlicher Ratten beobachtet.
Adapalen wirkte weder in vitro (Ames-Test, Ovarialzelltest beim Chinesischen Hamster oder TK-Test auf Maus-Lymphom) noch in vivo (Mikronukleus-Test bei Mäusen) mutagen oder genotoxisch. In oralen Studien an Ratten wurden 20 mg/kg/Tag Adapalen (das 97-fache der MRHD basierend auf einer mg/m²) verabreicht2 Vergleich) hatte keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsleistung und Fruchtbarkeit von F0 Männchen und Weibchen oder das Wachstum, die Entwicklung oder die Fortpflanzungsfunktion von F1 Nachwuchs.
14. Klinische Studien
Die Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglich angewendeten DIFFERIN-Lotion zur Behandlung von Akne vulgaris wurden in zwei 12-wöchigen, multizentrischen, kontrollierten klinischen Studien mit ähnlichem Design bewertet, in denen DIFFERIN-Lotion mit dem Lotionsträger bei Akne-Patienten verglichen wurde.
In Versuch 1 wurden 1075 Probanden randomisiert einer DIFFERIN-Lotion oder einem Vehikel zugeteilt. Das Durchschnittsalter dieser Probanden betrug 16,7 Jahre und 53,1 % waren Frauen. Zu Studienbeginn hatten die Probanden zwischen 20 und 50 entzündliche Läsionen und 30 bis 100 nicht entzündliche Läsionen. Die Mehrheit der Probanden (91,0 %) hatte einen IGA-Ausgangswert von „Moderat“.
In Versuch 2 wurden 1066 Probanden randomisiert einer DIFFERIN-Lotion oder einem Vehikel zugeteilt. Das Durchschnittsalter der Probanden betrug 16,7 Jahre und 53,7 % waren Frauen. Zu Studienbeginn hatten die Probanden die gleichen Einschlusskriterien wie in Versuch 1 und 95,7 % der Probanden hatten einen IGA-Ausgangswert von „Moderat“. Die Ergebnisse der beiden Versuche sind in Tabelle 3 dargestellt.
| Versuch 1 | ||
| DIFFERIN Lotion (N = 533) |
Fahrzeuglotion (N = 542) |
|
| IGA-Erfolg | 140 (26,3 %) | 95 (17,3 %) |
| Gesamtläsionen: Mittlere absolute (prozentuale) Änderung | 37,9 (51,5 %) | 26,7 (37,1 %) |
| Entzündliche Läsionen: Mittlere absolute (prozentuale) Veränderung | 14,7 (54,9 %) | 10,6 (40,3 %) |
| Nicht entzündliche Läsionen: Mittlere absolute (prozentuale) Veränderung | 23,2 (49,6 %) | 16,1 (35,7 %) |
| Versuch 2 | ||
| DIFFERIN Lotion (N = 535) |
Fahrzeuglotion (N = 531) |
|
| IGA-Erfolg | 129 (24,1 %) | 87 (16,4 %) |
| Gesamtläsionen: Mittlere absolute (prozentuale) Änderung | 32,4 (44,6 %) | 23,4 (32,8 %) |
| Entzündliche Läsionen: Mittlere absolute (prozentuale) Veränderung | 12,7 (46,0 %) | 10,2 (36,9 %) |
| Nicht entzündliche Läsionen: Mittlere absolute (prozentuale) Veränderung | 19,6 (43,1 %) | 13,1 (30,2 %) |
16. Wie wird die Differin Lotion geliefert?
DIFFERIN (Adapalen) Lotion, 0,1 %, ist eine weiße bis cremefarbene Flüssigkeit, verpackt in einer 2 oz (59 ml) Flasche, die mit einer Lotionsspenderpumpe ausgestattet ist.
DIFFERIN Lotion wird wie folgt geliefert:
2-Unzen-Flaschenpumpe NDC 0299-5912-02
Lagerung und Handhabung
- Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern, Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C (zwischen 59 °F und 86 °F) zulässig. [see USP Controlled Room Temperature]
- Nicht einfrieren.
- Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
- Vor Licht schützen.
- Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
- Von Hitze fernhalten.
- Halten Sie die Flasche fest verschlossen.
17. Informationen zur Patientenberatung
Patienten, die DIFFERIN Lotion verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
- Waschen Sie die betroffenen Stellen vorsichtig mit einem milden, seifenfreien Reinigungsmittel.
- Geben Sie eine kleine Menge DIFFERIN Lotion (3-4 Pumpstöße) ab und tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film auf das gesamte Gesicht und andere betroffene Hautbereiche auf.
- Vermeiden Sie die Anwendung auf den Hautbereichen um Augen, Lippen und Schleimhäute.
- Nicht auf Schnittwunden, Schürfwunden, ekzematöser oder sonnenverbrannter Haut auftragen.
- Aufgrund der Gefahr von Hauterosionen sollte die Wachsenthaarung nicht auf der behandelten Haut durchgeführt werden.
- DIFFERIN Lotion kann Reizungen wie Erythem, Schuppenbildung, Trockenheit, Stechen oder Brennen verursachen. Minimieren Sie die Sonneneinstrahlung, einschließlich Sonnenlampen. Empfehlen Sie die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung (z. B. Hut), wenn eine Sonneneinstrahlung nicht vermieden werden kann.
- Bei Bedarf können Feuchtigkeitscremes verwendet werden; Allerdings sollten Produkte, die Alpha-Hydroxy- oder Glykolsäuren enthalten, vermieden werden.
- Dieses Produkt ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
- Wenden Sie sich an den Arzt, wenn Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Brustschmerzen, Ödeme und Kurzatmigkeit auftreten, da dies Anzeichen einer Allergie oder Überempfindlichkeit sein können.
- Stillzeit: Tragen Sie die DIFFERIN Lotion während der Stillzeit auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer auf. Raten Sie stillenden Frauen, die DIFFERIN-Lotion nicht auf Bereiche aufzutragen, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine mögliche Einnahme durch das stillende Kind oder eine Augenexposition gegenüber dem stillenden Kind besteht. [See Use in Specific Populations, Lactation (8.2)]
Vermarktet von:
GALDERMA LABORATORIES, LP, Dallas, Texas 75201 USA
Hergestellt in Kanada.
Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
P51503-X
ABSCHNITT MIT INFORMATIONEN ZU MEDIKAMENTEN FÜR PATIENTEN
Informationen zum Patienten
DIFFERIN® (Dif-er-in)
(Adapalen)
Lotion
Wichtig: Die DIFFERIN Lotion ist nur zur topischen Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie die DIFFERIN-Lotion nicht in oder auf Ihrem Mund, Ihren Augen oder Ihrer Vagina.
Was ist DIFFERIN Lotion?
DIFFERIN Lotion ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Behandlung von Akne vulgaris bei Menschen ab 12 Jahren angewendet wird.
Es ist nicht bekannt, ob die DIFFERIN Lotion bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.
Verwenden Sie die DIFFERIN Lotion nicht, wenn Sie allergisch gegen Adapalen oder einen der Inhaltsstoffe der DIFFERIN Lotion sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe der DIFFERIN Lotion finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.
Bevor Sie die DIFFERIN-Lotion verwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
- andere Hautprobleme haben, einschließlich Schnittwunden, Schürfwunden, Sonnenbrand oder trockene, juckende oder rote Haut
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob DIFFERIN Lotion Ihrem ungeborenen Kind schaden kann
- stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob DIFFERIN Lotion in die Muttermilch übergeht und ob sie Ihrem Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie DIFFERIN Lotion verwenden. Wenn Sie DIFFERIN Lotion während der Stillzeit verwenden, tragen Sie DIFFERIN Lotion auf der kleinsten Hautstelle und für die kürzeste benötigte Zeit auf. Tragen Sie DIFFERIN Lotion nicht auf Bereiche auf, die das Risiko erhöhen könnten, dass DIFFERIN Lotion in den Mund oder die Augen Ihres Kindes gelangt.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.
Wie sollte ich die DIFFERIN Lotion verwenden?
- Verwenden Sie die DIFFERIN Lotion genau nach Anweisung Ihres Arztes.
- Tragen Sie die DIFFERIN Lotion 1 Mal täglich auf.
Auftragen der DIFFERIN Lotion:
- Waschen Sie den Bereich, auf den die DIFFERIN-Lotion aufgetragen werden soll, vorsichtig mit einem milden, seifenfreien Reinigungsmittel und tupfen Sie ihn trocken.
- Die DIFFERIN Lotion wird in einer Pumpe geliefert. Geben Sie eine nickelgroße Menge DIFFERIN Lotion (3 bis 4 Pumpstöße) ab und tragen Sie eine dünne Schicht auf das gesamte Gesicht und alle anderen betroffenen Hautbereiche auf. Nicht Tragen Sie die DIFFERIN Lotion auf die Hautpartien um Augen, Lippen, Nase und Mund auf.
- Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen der DIFFERIN Lotion.
Was sollte ich bei der Verwendung der DIFFERIN Lotion vermeiden?
- Vermeiden Sie es, sich in der Sonne aufzuhalten, auch nicht im Sonnenlicht. DIFFERIN Lotion kann Ihre Haut empfindlich gegenüber Sonne und Sonnenlicht machen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie einen Hut und Kleidung, die die mit DIFFERIN Lotion behandelten Bereiche abdecken, wenn Sie sich in der Sonne aufhalten müssen.
- Kaltes Wetter und Wind können Ihre mit DIFFERIN Lotion behandelte Haut reizen.
- Nicht Tragen Sie DIFFERIN Lotion auf Schnitte, Schürfwunden, sonnenverbrannte Haut oder Haut auf, die trocken, juckend oder gerötet ist.
- Vermeiden Sie Hautprodukte, die Ihre Haut austrocknen oder reizen könnten, wie scharfe Seifen oder Reinigungsmittel, Seifen und Kosmetika, die Ihre Haut austrocknen lassen, sowie Produkte, die einen hohen Anteil an Alkohol, Adstringentien, Gewürzen oder Limetten enthalten.
- Vermeiden Sie die Verwendung von „Waxing“ als Haarentfernungsmethode auf der mit DIFFERIN Lotion behandelten Haut.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen der DIFFERIN Lotion?
DIFFERIN Lotion kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
-
Allergische Reaktionen. DIFFERIN Lotion kann schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen, die manchmal eine medizinische Behandlung erfordern. Beenden Sie die Anwendung der DIFFERIN-Lotion und informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt:
- Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
- Atembeschwerden oder Brustschmerzen
- Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen, Zunge oder Rachen
- Hautreaktionen an der behandelten Stelle. DIFFERIN Lotion kann Hautreaktionen wie Rötung, Schuppenbildung, Trockenheit, Stechen oder Brennen hervorrufen. Diese Hautreaktionen treten am wahrscheinlichsten in den ersten zwei Behandlungswochen auf und lassen bei fortgesetzter Anwendung der DIFFERIN-Lotion normalerweise nach. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, eine Feuchtigkeitscreme zu verwenden, die Häufigkeit der Anwendung der DIFFERIN-Lotion zu verringern oder die Behandlung mit der DIFFERIN-Lotion abzubrechen, wenn bei Ihnen Hautreaktionen auftreten. Wenn Sie eine Feuchtigkeitscreme verwenden, sollten Sie Feuchtigkeitscremes meiden, die Alpha-Hydroxy- oder Glykolsäure enthalten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen der DIFFERIN Lotion gehören: trockene Haut und Hautreizungen.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der DIFFERIN Lotion.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Sie können Nebenwirkungen auch Galderma Laboratories, LP unter 1-866-735-4137 melden.
Wie soll ich die DIFFERIN Lotion aufbewahren?
- Lagern Sie die DIFFERIN-Lotion bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
- Nicht DIFFERIN Lotion einfrieren oder kühlen.
- Bewahren Sie die DIFFERIN Lotion vor Licht und Hitze geschützt auf.
- Halten Sie die Flasche der DIFFERIN-Lotion fest verschlossen.
Bewahren Sie DIFFERIN Lotion und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung der DIFFERIN Lotion.
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie die DIFFERIN Lotion nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie DIFFERIN Lotion nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können auch Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über die DIFFERIN-Lotion bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Welche Inhaltsstoffe enthält die DIFFERIN Lotion?
Wirkstoff: Adapalen
Inaktive Zutaten: Carbomer 941, Dinatriumedetat, mittelkettige Triglyceride, Methylparaben, Phenoxyethanol, Poloxamer 124, Polyoxyl-6-polyoxyl-32-palmitostearat, PPG-12/SMDI-Copolymer, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid und Stearylalkohol.
Vermarktet von: GALDERMA LABORATORIES, LP, Dallas, Texas 75201 USA
Hergestellt in Kanada.
GALDERMA ist eine eingetragene Marke.
P51503-X
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Ausgestellt: 04/2023
VERPACKUNGSETIKETT – 2 FL OZ KARTON
Nur Rx
NDC 0299-5912-02
Differin®
(Adapalen) Lotion 0,1 %
Für externe
Nur benutzen
2 FL OZ
(59 ml)
GALDERMA
Nur für äußere Anwendung.
Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Übliche Dosierung: Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film auf das gesamte Gesicht und andere betroffene Hautpartien auf. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Jedes Gramm enthält: Adapalen 1 mg (0,1 %) in einer Lotion auf Wasserbasis, bestehend aus den folgenden inaktiven Inhaltsstoffen:
Carbomer 941, Dinatriumedetat, mittelkettige Triglyceride, Methylparaben, Phenoxyethanol, Poloxamer 124, Polyoxyl-6-polyoxyl-32-palmitostearat, PPG-12/SMDI-Copolymer, Propylenglykol, Propylparaben, Natriumhydroxid, Stearylalkohol und gereinigtes Wasser.
Lagerung: Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F) lagern, wobei Abweichungen zwischen 15–30 °C (59–86 °F) zulässig sind. Nicht einfrieren oder kühlen.
Vermarktet von:
GALDERMA LABORATORIES, LP
Dallas, TX 75201
Hergestellt in Kanada.
Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
P51638-5
| UNTERSCHEIDEN SICH IN Adapalen-Lotion |
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| Etikettierer – Galderma Laboratories, LP (047350186) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| G Production Inc. | 251676961 | Herstellung(0299-5912) | |
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