Diphen Elixir
Verschreibungsinformationen für Diphen Elixir
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
NUR Rx
Beschreibung des Diphen-Elixiers
Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistaminikum mit der chemischen Bezeichnung 2-(Diphenylmethoxy)-N,N-dimethylethylaminhydrochlorid und der Summenformel C
17H
21NO∙HCl (Molekulargewicht 291,82). Es liegt als weißes, geruchloses, kristallines Pulver vor und ist in Wasser und Alkohol frei löslich. Die Strukturformel lautet wie folgt:
Jede 5 ml enthält 12,5 mg Diphenhydraminhydrochlorid und 14 % Alkohol zur oralen Verabreichung. Inaktive Inhaltsstoffe: Zitronensäure, D&C Red Nr. 33, FD&C Red Nr. 40, Aroma, gereinigtes Wasser, Natriumcitrat und Saccharose.
Diphen Elixier – Klinische Pharmakologie
Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistaminikum mit anticholinerger (austrocknender) und beruhigender Wirkung. Antihistaminika scheinen mit Histamin um Zellrezeptorstellen auf Effektorzellen zu konkurrieren.
Eine einzelne orale Dosis Diphenhydraminhydrochlorid wird schnell resorbiert, wobei die maximale Aktivität nach etwa einer Stunde eintritt. Die Wirkungsdauer nach einer durchschnittlichen Dosis Diphenhydraminhydrochlorid beträgt vier bis sechs Stunden. Diphenhydramin wird im gesamten Körper verteilt, auch im ZNS. Wenn überhaupt, wird nur wenig davon unverändert mit dem Urin ausgeschieden; Die meisten davon treten als Abbauprodukte der Stoffwechselumwandlung in der Leber auf, die innerhalb von 24 Stunden nahezu vollständig ausgeschieden werden.
Indikationen und Verwendung für Diphen Elixir
Diphenhydraminhydrochlorid in oraler Form ist bei folgenden Indikationen wirksam:
Antihistaminikum
Bei allergischer Konjunktivitis aufgrund von Nahrungsmitteln; leichte, unkomplizierte allergische Hautmanifestationen von Urtikaria und Angioödem; Linderung allergischer Reaktionen auf Blut oder Plasma; Dermatographismus; als Therapie anaphylaktischer Reaktionen
Adjunktiv auf Adrenalin und andere Standardmaßnahmen, nachdem die akuten Manifestationen unter Kontrolle sind.
Bewegungskrankheit
Zur aktiven und prophylaktischen Behandlung der Reisekrankheit.
Antiparkinsonismus
Bei Parkinsonismus (einschließlich medikamenteninduziertem) bei älteren Menschen, die stärkere Wirkstoffe nicht vertragen; leichte Fälle von Parkinsonismus (einschließlich drogeninduzierter) in anderen Altersgruppen; in anderen Fällen von Parkinsonismus (einschließlich medikamenteninduziertem) in Kombination mit zentral wirkenden Anticholinergika.
Einschlafhilfe für die Nacht.
Kontraindikationen
Zur Anwendung bei Neugeborenen oder Frühgeborenen
Dieses Medikament sollte
nicht bei Neugeborenen oder Frühgeborenen angewendet werden.
Anwendung bei stillenden Müttern
Aufgrund des höheren Risikos von Antihistaminika für Säuglinge im Allgemeinen und für Neugeborene und Frühgeborene im Besonderen ist eine Antihistaminika-Therapie bei stillenden Müttern kontraindiziert.
Antihistaminika sind auch bei den folgenden Erkrankungen kontraindiziert
Überempfindlichkeit gegen Diphenhydraminhydrochlorid und andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur.
Warnungen
Antihistaminika sollten bei Patienten mit Engwinkelglaukom, stenosierendem Magengeschwür, pyloroduodenaler Obstruktion, symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion mit großer Vorsicht angewendet werden.
Verwendung bei pädiatrischen Patienten
Bei pädiatrischen Patienten insbesondere Antihistaminika
Überdosierung kann Halluzinationen, Krämpfe oder den Tod verursachen. Wie bei Erwachsenen können Antihistaminika auch bei pädiatrischen Patienten die geistige Wachsamkeit beeinträchtigen. Insbesondere bei jungen pädiatrischen Patienten können sie Erregungen hervorrufen.
Anwendung bei älteren Menschen (ca. 60 Jahre oder älter)
Antihistaminika verursachen bei älteren Patienten am ehesten Schwindel, Sedierung und Hypotonie.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Diphen Elixir hat eine atropinähnliche Wirkung und sollte daher bei Patienten mit Asthma bronchiale, erhöhtem Augeninnendruck, Hyperthyreose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich Asthma, ist Vorsicht geboten.
Informationen für Patienten
Patienten, die Diphen Elixir einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Medikament Schläfrigkeit verursachen kann und eine additive Wirkung mit Alkohol hat. Patienten sollten vor Aktivitäten gewarnt werden, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Autofahren oder Bedienen von Geräten, Maschinen usw.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Diphen Elixir hat eine additive Wirkung mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva (Hypnotika, Sedativa, Beruhigungsmittel usw.). MAO-Hemmer verlängern und verstärken die anticholinerge (austrocknende) Wirkung von Antihistaminika.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren zur Bestimmung des mutagenen und krebserzeugenden Potenzials wurden nicht durchgeführt.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zum Fünffachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Diphenhydraminhydrochlorid. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Pädiatrische Verwendung
Diphen Elixir sollte nicht bei Neugeborenen und Frühgeborenen angewendet werden (siehe
KONTRAINDIKATIONEN).
Diphen Elixir kann die geistige Wachsamkeit verringern oder bei jungen pädiatrischen Patienten Erregung hervorrufen. Eine Überdosierung kann Halluzinationen, Krämpfe oder den Tod verursachen (siehe
WARNHINWEISE und ÜBERDOSIERUNG).
Siehe auch
DOSIERUNG UND ANWENDUNG Abschnitt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind unterstrichen.
- Allgemein: Urtikaria, Arzneimittelausschlag, anaphylaktischer Schock, Lichtempfindlichkeit, übermäßiges Schwitzen, Schüttelfrost, Trockenheit von Mund, Nase und Rachen.
- Herz-Kreislauf-System: Hypotonie, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Extrasystolen.
- Hämatologisches System: Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Agranulozytose.
-
Nervöses System:
Sedierung,
Schläfrigkeit,
Schwindel,
gestörte KoordinationMüdigkeit, Verwirrtheit, Unruhe, Erregung, Nervosität, Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Euphorie, Parästhesien, verschwommenes Sehen, Diplopie, Schwindel, Tinnitus, akute Labyrinthitis, Neuritis, Krämpfe.
-
GI-System:
OberbauchbeschwerdenAnorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.
- GU-System: Häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt, frühe Menstruation.
-
Atmungssystem:
Verdickung des BronchialsekretsEngegefühl in der Brust oder im Hals und pfeifende Atmung, verstopfte Nase.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Foxland Pharmaceuticals, Inc. unter 1-844-430-7499 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Die Reaktionen bei einer Überdosierung mit Antihistaminika können von einer Depression des Zentralnervensystems bis hin zu einer Stimulation reichen. Eine Stimulation ist besonders wahrscheinlich bei pädiatrischen Patienten. Atropinähnliche Anzeichen und Symptome, trockener Mund; feste, erweiterte Pupillen; Es können auch Hitzewallungen und Magen-Darm-Symptome auftreten.
Wenn das Erbrechen nicht spontan aufgetreten ist, Der Patient sollte zum Erbrechen gebracht werden. Dies erreichen Sie am besten, indem Sie ihn ein Glas Wasser oder Milch trinken lassen und ihn anschließend zum Würgen bringen. Insbesondere bei Säuglingen und Kindern ist Vorsicht vor Aspiration geboten.
Wenn das Erbrechen erfolglos bleibt, Eine Magenspülung ist innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme indiziert, bei vorheriger Gabe größerer Mengen Milch oder Sahne auch noch später. Isotonische oder 1/2 isotonische Kochsalzlösung ist die Spüllösung der Wahl.
Kochsalzlösung als Abführmittel, B. Magnesiamilch, ziehen sie durch Osmose Wasser in den Darm und sind daher wegen ihrer Wirkung bei der schnellen Verdünnung des Darminhalts wertvoll.
Stimulanzien sollte nicht benutzt werden.
Vasopressoren können zur Behandlung von Hypotonie eingesetzt werden.
Dosierung und Verabreichung von Diphen Elixir
Die Dosierung sollte je nach Bedarf und Reaktion des Patienten individuell angepasst werden.
Eine einzelne orale Dosis Diphen Elixir wird schnell absorbiert, wobei die maximale Aktivität nach etwa einer Stunde eintritt. Die Wirkungsdauer nach einer durchschnittlichen Dosis Diphen Elixir beträgt vier bis sechs Stunden.
Verwenden Sie bei der Verabreichung von Diphen Elixir immer ein kalibriertes Messgerät, um sicherzustellen, dass die Dosis genau gemessen und verabreicht wird.
Erwachsene
Nehmen Sie drei- oder viermal täglich 10 ml – 20 ml (25 mg – 50 mg) ein. Die nächtliche Einschlafdosis beträgt 20 ml (50 mg) vor dem Schlafengehen. Die maximale Tagesdosis darf 120 ml (300 mg) nicht überschreiten.
Pädiatrische Patienten (über 20 Pfund)
Nehmen Sie drei- bis viermal täglich 5 ml bis 10 ml (12,5 mg–25 mg) ein. Die maximale Tagesdosis darf 120 ml (300 mg) nicht überschreiten. Für Ärzte, die die Dosis anhand des Körpergewichts oder der Körperoberfläche berechnen möchten, beträgt die empfohlene Dosierung 5 mg/kg/24 Stunden oder 150 mg/m2/24 Stunden.
Es liegen keine Daten zur Verwendung von Diphen Elixir als nächtliches Einschlafmittel bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Die Grundlage für die Bestimmung des wirksamsten Dosierungsschemas ist die Reaktion des Patienten auf die Medikamente und der behandelte Zustand.
Bei Reisekrankheit wird zur prophylaktischen Anwendung die volle Dosierung empfohlen, wobei die erste Dosis 30 Minuten vor der Bewegungsexposition verabreicht werden sollte und ähnliche Dosen vor den Mahlzeiten und nach dem Schlafengehen für die Dauer der Exposition verabreicht werden sollten.
Lagerung und Handhabung
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature]. Vor Frost und Licht schützen.
Wie wird Diphen Elixir geliefert?
Jeweils 5 ml Diphen Elixir (klare violett-rote Flüssigkeit, Zimt-Anis-Geschmack) enthält 12,5 mg Diphenhydraminhydrochlorid mit 14 % Alkohol und ist in den folgenden oralen Darreichungsformen erhältlich:
NDC 69067-092-04: 118-ml-Flasche
Hergestellt für:
Foxland Pharmaceuticals, Inc.
Trussville, AL 35173
FL-092-01
Rev. 04/2019
X048904C0419
HAUPTANZEIGEFELD – 118-ml-Flaschenetikett
NDC 69067-092-04
DIPHEN
ELIXIER
12,5 mg/5 ml
Jede 5 ml (Teelöffel) enthält:
Diphenhydramin HCl
12,5 mg
Alkohol
14 %
Nur Rx
118 ml
Fuchsland
PHARMACEUTICALS, INC.
| DIPHEN Diphenhydraminhydrochloridlösung |
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| Etikettierer – Foxland Pharmaceuticals, Inc. (079407828) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Pharmaceutical Associates, Inc. | 253288898 | Herstellung(69067-092) | |
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