Ermeza Lösung zum Einnehmen
Verschreibungsinformationen für Ermeza Lösung zum Einnehmen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle zur Verwendung erforderlichen Informationen ERMEZA™ sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für an ERMEZA™.
ERMEZA™ (Levothyroxin-Natrium) Lösung zum Einnehmen
Erste US-Zulassung: 2000
ACHTUNG: NICHT ZUR BEHANDLUNG VON Adipositas ODER ZUM GEWICHTSVERLUST
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.
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Schilddrüsenhormone, einschließlich ERMEZA, sollten nicht zur Behandlung von Fettleibigkeit oder zur Gewichtsabnahme verwendet werden.
•
Dosen, die über den täglichen Hormonbedarf hinausgehen, können schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen hervorrufen (6, 10).
Indikationen und Verwendung für Ermeza Oral Solution
ERMEZA ist Levothyroxin-Natrium (T4), das bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborenen, angezeigt ist für:
• Hypothyreose: Als Ersatztherapie bei primärer (Schilddrüse), sekundärer (Hypophyse) und tertiärer (Hypothalamus) angeborener oder erworbener Hypothyreose. (1) • Hypophysen-Thyrotropin-Unterdrückung (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, TSH): Als Ergänzung zur Operation und Radiojodtherapie bei der Behandlung von Thyrotropin-abhängigem, gut differenziertem Schilddrüsenkrebs. (1)
Nutzungsbeschränkungen:
– Nicht zur Unterdrückung gutartiger Schilddrüsenknoten und ungiftiger diffuser Struma bei Patienten mit Jodmangel geeignet. – Nicht zur Behandlung von Hypothyreose während der Erholungsphase einer subakuten Thyreoiditis indiziert
Dosierung und Verabreichung der Ermeza-Lösung zum Einnehmen
• Einmal täglich, vorzugsweise auf nüchternen Magen, eine halbe bis eine Stunde vor dem Frühstück verabreichen. (2.1) • Mindestens 4 Stunden vor oder nach Arzneimitteln verabreichen, von denen bekannt ist, dass sie die Resorption beeinträchtigen. (2.1) • Bewerten Sie die Notwendigkeit von Dosisanpassungen, wenn Sie regelmäßig innerhalb einer Stunde bestimmte Lebensmittel verabreichen, die die Levothyroxin-Absorption beeinflussen können. (2.1) • Oral mit der entsprechenden Spritze verabreichen, die im Originalkarton enthalten ist. Die 5-ml-Spritze sollte für Dosen bis zu 5 ml verwendet werden. Für Dosen über 5 ml sollte die 10-ml-Spritze verwendet werden. (2.1, 2.4) • Die Anfangsdosis hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, darunter Alter, Körpergewicht, Herz-Kreislauf-Status und Begleiterkrankungen. Der maximale therapeutische Effekt wird möglicherweise erst nach 4–6 Wochen erreicht. (2.2) • Siehe vollständige Verschreibungsinformationen zur Dosierung bei bestimmten Patientengruppen. (2.3) • Angemessenheit der Therapie durch regelmäßige Überwachung von TSH und/oder T4 sowie des klinischen Status ermittelt. (2.5)
Darreichungsformen und Stärken
Lösung zum Einnehmen: 150 µg Levothyroxin-Natrium pro 5 ml (30 µg Levothyroxin-Natrium pro ml) in 90-ml- oder 180-ml-Flaschen (3)
Kontraindikationen
• Unkorrigierte Nebenniereninsuffizienz. (4) • Überempfindlichkeit gegen Glycerin und Dinatriumedetat. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
•
Ernsthafte Risiken im Zusammenhang mit einer Über- oder Unterbehandlung von ERMEZA: Titrieren Sie die ERMEZA-Dosis sorgfältig und überwachen Sie die Reaktion auf die Titration. (5.1) •
Kardiale Nebenwirkungen bei älteren Menschen und bei Patienten mit zugrunde liegender Herz-Kreislauf-Erkrankung: Beginnen Sie die Behandlung mit ERMEZA mit weniger als der vollen Ersatzdosis, da das Risiko kardialer Nebenwirkungen, einschließlich Vorhofflimmern, erhöht ist. (2.3, 5.2, 8.5) •
Myxödem-Koma: Verwenden Sie keine oralen Schilddrüsenhormonpräparate zur Behandlung des Myxödem-Komas. (5.3) •
Akute Nebennierenkrise bei Patienten mit gleichzeitiger Nebenniereninsuffizienz: Vor Beginn der ERMEZA-Behandlung mit Ersatz-Glukokortikoiden behandeln. (5.4) •
Verschlechterung der Diabeteskontrolle: Eine Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Blutzuckerkontrolle verschlechtern und zu einem erhöhten Bedarf an Antidiabetika oder Insulin führen. Überwachen Sie sorgfältig die Blutzuckerkontrolle, nachdem Sie eine Schilddrüsenhormontherapie begonnen, geändert oder beendet haben. (5.5) •
Verminderte Knochenmineraldichte im Zusammenhang mit einer Übersubstitution von Schilddrüsenhormonen: Ein übermäßiger Ersatz kann die Knochenresorption erhöhen und die Knochenmineraldichte verringern. Geben Sie die niedrigste wirksame Dosis. (5.6)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Levothyroxin-Therapie sind in erster Linie Hyperthyreose aufgrund einer therapeutischen Überdosierung: Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, Atemnot, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Zittern, Muskelschwäche, gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Durchfall, Hitzeunverträglichkeit, Menstruationsstörungen und Hautausschlag. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Mylan unter 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Arzneimittel an, die die Pharmakokinetik des Schilddrüsenhormons beeinflussen (z. B. Absorption, Synthese, Sekretion, Stoffwechsel, Proteinbindung und Reaktion des Zielgewebes) und die therapeutische Reaktion auf ERMEZA verändern können. (7)
Verwendung in bestimmten Populationen
Eine Schwangerschaft kann die Anwendung höherer ERMEZA-Dosen erforderlich machen. (2.3, 8.1)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 4/2022
Vollständige Verschreibungsinformationen
ACHTUNG: NICHT ZUR BEHANDLUNG VON Adipositas ODER ZUM GEWICHTSVERLUST
Schilddrüsenhormone, einschließlich ERMEZA, sollten weder allein noch zusammen mit anderen Therapeutika zur Behandlung von Fettleibigkeit oder zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden.
Bei euthyreoten Patienten sind Dosen im Bereich des täglichen Hormonbedarfs zur Gewichtsreduktion wirkungslos.
Höhere Dosen können schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen hervorrufen, insbesondere wenn sie in Verbindung mit sympathomimetischen Aminen verabreicht werden, wie sie wegen ihrer anorektischen Wirkung eingesetzt werden [see Adverse Reactions (6), Drug Interactions (7.7), and Overdosage (10)].
1. Indikationen und Verwendung der Ermeza-Lösung zum Einnehmen
Hypothyreose
ERMEZA ist bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborenen, als Ersatztherapie bei primärer (Schilddrüse), sekundärer (Hypophyse) und tertiärer (Hypothalamus) angeborener oder erworbener Hypothyreose indiziert.
Hypophysen-Thyrotropin (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, TSH) Unterdrückung
ERMEZA ist bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborenen, als Ergänzung zu chirurgischen Eingriffen und Radiojodtherapie bei der Behandlung von Thyrotropin-abhängigem, gut differenziertem Schilddrüsenkrebs indiziert.
Nutzungsbeschränkungen:
• ERMEZA ist nicht zur Unterdrückung gutartiger Schilddrüsenknoten und ungiftiger diffuser Struma bei Patienten mit Jodmangel indiziert, da es keine klinischen Vorteile gibt und eine Überbehandlung mit ERMEZA eine Hyperthyreose auslösen kann [see Warnings and Precautions (5.1)].
• ERMEZA ist nicht zur Behandlung einer Hypothyreose während der Erholungsphase einer subakuten Thyreoiditis indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung der Ermeza-Lösung zum Einnehmen
2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen
Verabreichen Sie ERMEZA als einmalige tägliche orale Dosis auf leeren Magen eine halbe bis eine Stunde vor dem Frühstück.
Verabreichen Sie ERMEZA mindestens 4 Stunden vor oder nach Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Levothyroxin-Absorption beeinträchtigen [see Drug Interactions (7.1)].
Bewerten Sie die Notwendigkeit einer Dosisanpassung, wenn Sie regelmäßig innerhalb einer Stunde bestimmte Lebensmittel verabreichen, die die Levothyroxin-Absorption beeinträchtigen können [see Dosage and Administration (2.2 and 2.3), Drug Interactions (7.9) and Clinical Pharmacology (12.3)].
Rechnen Sie die mcg-Dosierung mithilfe der folgenden Gleichung in ml um und runden Sie auf die nächste Spritzenteilung auf oder ab [see Dosage and Administration (2.4)]:
Verabreichen Sie ERMEZA mit der im Originalkarton enthaltenen 5-ml- oder 10-ml-Applikationsspritze direkt in den Mund. Ein haushaltsüblicher Teelöffel oder Esslöffel ist kein ausreichendes Messgerät. Weisen Sie die Patienten an, die „Gebrauchsanweisung“ sorgfältig zu lesen, um vollständige Anweisungen zur richtigen Dosierung und Verabreichung von ERMEZA zu erhalten.
2.2 Wichtige Überlegungen zur Dosierung
ERMEZA Lösung zum Einnehmen kann eine andere Konzentration als andere Levothyroxin-Lösungen zum Einnehmen aufweisen. Seien Sie vorsichtig und berücksichtigen Sie die Gesamtdosis in µg und nicht im Volumen (ml), wenn Sie zwischen ERMEZA und anderen Levothyroxin-Lösungsprodukten zum Einnehmen umrechnen.
Die Dosierung von ERMEZA bei Hypothyreose oder Hypophysen-TSH-Unterdrückung hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, darunter: Alter des Patienten, Körpergewicht, Herz-Kreislauf-Status, Begleiterkrankungen (einschließlich Schwangerschaft), Begleitmedikation, gleichzeitig verabreichte Nahrungsmittel und die spezifische Art der Erkrankung behandelt werden [see Dosage and Administration (2.3), Warnings and Precautions (5), and Drug Interactions (7)]. Die Dosierung muss individuell angepasst werden, um diese Faktoren zu berücksichtigen, und Dosisanpassungen müssen auf der Grundlage einer regelmäßigen Beurteilung des klinischen Ansprechens des Patienten und der Laborparameter vorgenommen werden [see Dosage and Administration (2.5)].
Bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypothyreose titrieren Sie, bis der Patient klinisch euthyreot ist und der Serum-TSH wieder normal ist [see Dosage and Administration (2.3)].
Bei sekundärer oder tertiärer Hypothyreose ist Serum-TSH kein zuverlässiges Maß für die Angemessenheit der ERMEZA-Dosierung und sollte nicht zur Überwachung der Therapie verwendet werden. Verwenden Sie den freien T4-Spiegel im Serum, um die ERMEZA-Dosierung zu titrieren, bis der Patient klinisch euthyreot ist und der freie T4-Spiegel im Serum wieder in der oberen Hälfte des Normalbereichs liegt [see Dosage and Administration (2.3)].
Die maximale therapeutische Wirkung einer bestimmten ERMEZA-Dosis wird möglicherweise erst nach 4 bis 6 Wochen erreicht.
2.3 Empfohlene Dosierung und Titration
Primäre, sekundäre und tertiäre Hypothyreose bei Erwachsenen
Die empfohlene tägliche Anfangsdosis von ERMEZA bei Erwachsenen mit primärer, sekundärer oder tertiärer Hypothyreose richtet sich nach dem Alter und den komorbiden Herzerkrankungen, wie in Tabelle 1 beschrieben. Bei Patienten mit einem Risiko für Vorhofflimmern oder Patienten mit einer zugrunde liegenden Herzerkrankung beginnen Sie mit einer niedrigeren Verringern Sie die Dosierung und titrieren Sie die Dosierung langsamer, um eine Verschlimmerung der Herzsymptome zu vermeiden. Die Dosistitration basiert auf Serum-TSH oder freiem T4 [see Dosage and Administration (2.2)].
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* Dosierungen über 200 µg/Tag sind selten erforderlich. Eine unzureichende Reaktion auf Tagesdosen von mehr als 300 µg/Tag ist selten und kann auf schlechte Compliance, Malabsorption, Arzneimittelwechselwirkungen oder eine Kombination dieser Faktoren hinweisen [see Dosage and Administration (2.1) and Drug Interactions (7)]. |
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Patientenpopulation |
Anfangsdosierung |
Dosierungstitration basierend auf Serum-TSH oder freiem T4 |
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Erwachsene mit diagnostizierter Hypothyreose |
Die volle Ersatzdosis beträgt 1,6 µg/kg/Tag. Einige Patienten benötigen eine niedrigere Anfangsdosis. |
Titrieren Sie die Dosierung bei Bedarf alle 4 bis 6 Wochen in Schritten von 12,5 bis 25 µg, bis der Patient euthyreot ist. |
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Erwachsene mit einem Risiko für Vorhofflimmern oder mit einer zugrunde liegenden Herzerkrankung |
Niedrigere Anfangsdosis, weniger als 1,6 µg/kg/Tag. |
Titrieren Sie die Dosierung alle 6 bis 8 Wochen nach Bedarf, bis der Patient euthyreot ist. |
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Geriatrische Patienten |
Niedrigere Anfangsdosis, weniger als 1,6 µg/kg/Tag. |
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Primäre, sekundäre und tertiäre Hypothyreose bei pädiatrischen Patienten
Die empfohlene tägliche Anfangsdosis von ERMEZA bei pädiatrischen Patienten mit primärer, sekundärer oder tertiärer Hypothyreose basiert auf dem Körpergewicht und verändert sich mit dem Alter, wie in Tabelle 2 beschrieben. Titrieren Sie die Dosierung (alle 2 Wochen) nach Bedarf basierend auf Serum-TSH oder freiem T4, bis der Patient euthyreot ist [see Dosage and Administration (2.2)].
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* Passen Sie die Dosierung basierend auf dem klinischen Ansprechen und den Laborparametern an [see Dosage and Administration (2.4) and Use in Specific Populations (8.4)]. |
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Alter |
Tägliche Anfangsdosis pro kg Körpergewicht* |
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0-3 Monate |
10-15 µg/kg/Tag |
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3-6 Monate |
8-10 µg/kg/Tag |
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6-12 Monate |
6-8 µg/kg/Tag |
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1-5 Jahre |
5-6 µg/kg/Tag |
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6-12 Jahre |
4-5 µg/kg/Tag |
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Mehr als 12 Jahre, aber Wachstum und Pubertät unvollständig |
2-3 µg/kg/Tag |
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Wachstum und Pubertät abgeschlossen |
1,6 µg/kg/Tag |
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten besteht ein Risiko für Herzversagen
Beginnen Sie mit einer niedrigeren Anfangsdosis und erhöhen Sie die Dosierung je nach klinischem und laborchemischem Ansprechen alle 4 bis 6 Wochen.
Pädiatrische Patienten mit Hyperaktivitätsrisiko
Um das Risiko einer Hyperaktivität zu minimieren, beginnen Sie mit einem Viertel der empfohlenen vollen Ersatzdosis und erhöhen Sie diese wöchentlich um ein Viertel der vollen empfohlenen Ersatzdosis, bis die volle empfohlene Ersatzdosis erreicht ist.
Hypothyreose bei schwangeren Patienten
Bei schwangeren Patientinnen mit bereits bestehender Hypothyreose messen Sie Serum-TSH und freies T4, sobald die Schwangerschaft bestätigt ist und mindestens während jedes Schwangerschaftstrimesters. Halten Sie bei schwangeren Patientinnen mit primärer Hypothyreose den Serum-TSH im trimesterspezifischen Referenzbereich. Die empfohlene Tagesdosis von ERMEZA bei schwangeren Patientinnen ist in Tabelle 3 beschrieben.
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Patientenpopulation |
Anfangsdosierung |
Dosisanpassung und Titration |
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Vorbestehende primäre Hypothyreose mit Serum-TSH über dem normalen trimesterspezifischen Bereich |
Die Dosierung vor der Schwangerschaft kann sich während der Schwangerschaft erhöhen |
Erhöhen Sie die ERMEZA-Dosis um 12,5 bis 25 µg pro Tag. Überwachen Sie den TSH-Wert alle 4 Wochen, bis eine stabile Dosis erreicht ist und der Serum-TSH im normalen, trimesterspezifischen Bereich liegt. Reduzieren Sie die ERMEZA-Dosis unmittelbar nach der Entbindung auf das Niveau vor der Schwangerschaft. Überwachen Sie den Serum-TSH 4 bis 8 Wochen nach der Geburt. |
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Neu aufgetretene Hypothyreose |
1,6 µg/kg/Tag |
Überwachen Sie den Serum-TSH alle 4 Wochen und passen Sie die ERMEZA-Dosierung an, bis der Serum-TSH im normalen, trimesterspezifischen Bereich liegt. |
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Neu aufgetretene Hypothyreose |
1,0 µg/kg/Tag |
TSH-Unterdrückung bei gut differenziertem Schilddrüsenkrebs bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten
Die ERMEZA-Dosierung basiert auf dem Zielwert für die TSH-Unterdrückung für das Stadium und den klinischen Status von Schilddrüsenkrebs.
2.4 Umrechnung der empfohlenen Mikrogramm-Dosierung in Milliliter
Nach Bestimmung der empfohlenen ERMEZA-Dosierung in µg [see Dosage and Administration (2.3)]wandeln Sie die erforderliche mcg-Dosierung mithilfe der folgenden Gleichung in ml um:
Sobald die mcg-Dosis in ml umgerechnet wurde, sollte sie auf die nächste Spritzenteilung auf- oder abgerundet werden (0,1 ml für Dosen bis zu 5 ml oder 0,2 ml für Dosen bis zu 10 ml).
Beispiele für Dosierungsvolumina in ml für die äquivalenten µg-Dosierungen sind in Tabelle 4 aufgeführt.
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Dosis (mcg) |
Dosis (ml) mit 5-ml-Spritze |
Dosis (ml) mit 10-ml-Spritze |
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12.5 |
0,4 |
Verwende nicht |
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25 |
0,8 |
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50 |
1.7 |
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75 |
2.5 |
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88 |
2.9 |
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100 |
3.3 |
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112 |
3.7 |
|
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125 |
4.2 |
|
|
137 |
4.6 |
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150 |
5,0 |
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|
175 |
Verwende nicht |
5.8 |
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200 |
6.6 |
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300 |
10.0 |
Die im Originalkarton enthaltene 5-ml-Spritze sollte für Dosen bis zu 5 ml verwendet werden, wobei jede Teilstrichmarkierung 0,1 ml darstellt.
Für Dosen über 5 ml sollte die im Originalkarton enthaltene 10-ml-Spritze verwendet werden, wobei jede Teilstrichmarkierung 0,2 ml darstellt.
2.5 Überwachung des TSH- und/oder Thyroxinspiegels (T4).
Beurteilen Sie die Angemessenheit der Therapie durch regelmäßige Beurteilung von Labortests und klinischer Bewertung. Anhaltende klinische und laborchemische Hinweise auf eine Hypothyreose, trotz einer offensichtlich ausreichenden Ersatzdosis von ERMEZA, können ein Hinweis auf unzureichende Resorption, schlechte Compliance, Arzneimittelwechselwirkungen oder eine Kombination dieser Faktoren sein.
Das Risiko einer Schilddrüsenstörung kann mit der Umstellung zwischen Levothyroxin-haltigen Produkten verbunden sein. Beurteilen Sie die Angemessenheit der Therapie anhand von Labortests. Eine klinische Bewertung wird empfohlen.
Erwachsene
Bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypothyreose sollten die Serum-TSH-Spiegel im Abstand von 6 bis 8 Wochen nach jeder Dosisänderung überwacht werden. Bewerten Sie bei Patienten, die eine stabile und angemessene Ersatzdosis erhalten, das klinische und biochemische Ansprechen alle 6 bis 12 Monate und immer dann, wenn sich der klinische Status des Patienten ändert.
Pädiatrische Patienten
Beurteilen Sie bei Patienten mit Hypothyreose die Angemessenheit der Ersatztherapie, indem Sie sowohl Serum-TSH als auch Gesamt- oder freies T4 messen. Überwachen Sie TSH und Gesamt- oder freies T4 bei pädiatrischen Patienten wie folgt: 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 2 Wochen nach jeder Dosisänderung und danach alle 3 bis 12 Monate nach Dosisstabilisierung, bis das Wachstum abgeschlossen ist. Eine schlechte Compliance oder abnormale Werte können eine häufigere Überwachung erforderlich machen. Führen Sie in regelmäßigen Abständen routinemäßige klinische Untersuchungen durch, einschließlich der Beurteilung der Entwicklung, des geistigen und körperlichen Wachstums sowie der Knochenreifung.
Generelles Ziel der Therapie ist die Normalisierung des Serum-TSH-Spiegels. Bei manchen Patienten normalisiert sich der TSH-Wert möglicherweise nicht in utero Hypothyreose, die zu einem Zurücksetzen der Hypophysen-Schilddrüsen-Rückkopplung führt. Wenn der Serum-T4-Wert innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der ERMEZA-Therapie nicht in die obere Hälfte des Normalbereichs ansteigt und/oder der Serum-TSH innerhalb von 4 Wochen nicht unter 20 mIU pro Liter sinkt, kann dies ein Hinweis darauf sein, dass der Patient keine angemessene Therapie erhält. Beurteilen Sie die Compliance, die verabreichte Medikamentendosis und die Art der Verabreichung, bevor Sie die ERMEZA-Dosis erhöhen [see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.4)].
Sekundäre und tertiäre Hypothyreose
Überwachen Sie bei diesen Patienten den freien T4-Spiegel im Serum und halten Sie ihn in der oberen Hälfte des Normalbereichs.
3. Darreichungsformen und Stärken
ERMEZA (Levothyroxin-Natrium) Lösung zum Einnehmen, 150 µg/5 ml (30 µg/ml) ist eine klare, farblose Lösung, die in einer 90-ml- oder 180-ml-Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss geliefert wird.
ERMEZA ist mit der im Originalkarton enthaltenen 5-ml- oder 10-ml-Applikationsspritze zum Einnehmen zu verwenden.
4. Kontraindikationen
ERMEZA ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• Unkorrigierte Nebenniereninsuffizienz [see Warnings and Precautions (5.4)]. • Überempfindlichkeit gegen Glycerin und Dinatriumedetat, inaktive Bestandteile von ERMEZA [see Adverse Reactions (6) and Pediatric Use (8.4)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Schwerwiegende Risiken im Zusammenhang mit einer Über- oder Unterbehandlung von ERMEZA
ERMEZA hat eine enge therapeutische Breite. Eine Über- oder Unterbehandlung mit ERMEZA kann bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten negative Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung, Herz-Kreislauf-Funktion, Knochenstoffwechsel, Fortpflanzungsfunktion, kognitive Funktion, Magen-Darm-Funktion sowie Glukose- und Lipidstoffwechsel haben.
Bei pädiatrischen Patienten mit angeborener und erworbener Hypothyreose kann eine Unterbehandlung die kognitive Entwicklung und das lineare Wachstum beeinträchtigen, und eine Überbehandlung ist mit Kraniosynostose und einer Beschleunigung des Knochenalters verbunden [see Use in Specific Populations (8.4)].
Titrieren Sie die ERMEZA-Dosis sorgfältig und überwachen Sie die Reaktion auf die Titration, um diese Effekte zu vermeiden [see Dosage and Administration (2.4)]. Berücksichtigen Sie die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln und passen Sie die Verabreichung oder Dosierung von ERMEZA nach Bedarf an [see Dosage and Administration (2.1), Drug Interactions (7.1), and Clinical Pharmacology (12.3)].
5.2 Kardiale Nebenwirkungen bei älteren Menschen und bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung
Eine Überbehandlung mit Levothyroxin kann zu einem Anstieg der Herzfrequenz, der Herzwanddicke und der Herzkontraktilität führen und Angina pectoris oder Arrhythmien auslösen, insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei älteren Patienten. Beginnen Sie die ERMEZA-Therapie in dieser Population mit niedrigeren Dosen als den empfohlenen für jüngere Personen oder Patienten ohne Herzerkrankung [see Dosage and Administration (2.3), Use in Specific Populations (8.5)].
Überwachen Sie Herzrhythmusstörungen während chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine supprimierende ERMEZA-Therapie erhalten. Überwachen Sie Patienten, die gleichzeitig ERMEZA und Sympathomimetika erhalten, auf Anzeichen und Symptome einer Koronarinsuffizienz.
Wenn Herzsymptome auftreten oder sich verschlimmern, reduzieren Sie die ERMEZA-Dosis oder unterbrechen Sie die Einnahme für eine Woche und beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis.
5.3 Myxödem-Koma
Das Myxödem-Koma ist ein lebensbedrohlicher Notfall, der durch schlechte Durchblutung und Hypometabolismus gekennzeichnet ist und zu einer unvorhersehbaren Absorption von Levothyroxin-Natrium aus dem Magen-Darm-Trakt führen kann. Die Verwendung von oralen Schilddrüsenhormonpräparaten wird zur Behandlung des Myxödem-Komas nicht empfohlen. Verabreichen Sie Schilddrüsenhormonpräparate zur intravenösen Verabreichung zur Behandlung von Myxödem-Koma.
5.4 Akute Nebennierenkrise bei Patienten mit gleichzeitiger Nebenniereninsuffizienz
Schilddrüsenhormon erhöht die metabolische Clearance von Glukokortikoiden. Der Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie vor Beginn der Glukokortikoidtherapie kann bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz eine akute Nebennierenkrise auslösen. Behandeln Sie Patienten mit Nebenniereninsuffizienz vor Beginn der Behandlung mit ERMEZA mit Ersatzglukokortikoiden [see Contraindications (4)].
5.5 Verschlechterung der Diabeteskontrolle
Die zusätzliche Gabe einer Levothyroxin-Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Blutzuckerkontrolle verschlechtern und zu einem erhöhten Bedarf an Antidiabetika oder Insulin führen. Überwachen Sie sorgfältig die Blutzuckerkontrolle, nachdem Sie ERMEZA begonnen, geändert oder abgesetzt haben [see Drug Interactions (7.2)].
5.6 Verminderte Knochenmineraldichte im Zusammenhang mit einer Übersubstitution von Schilddrüsenhormonen
Eine erhöhte Knochenresorption und eine verringerte Knochenmineraldichte können als Folge einer Überdosierung mit Levothyroxin auftreten, insbesondere bei Frauen nach der Menopause. Die erhöhte Knochenresorption kann mit erhöhten Serumspiegeln und der Urinausscheidung von Kalzium und Phosphor, einem Anstieg der alkalischen Knochenphosphatase und einem verminderten Parathormonspiegel im Serum verbunden sein. Um dieses Risiko zu mindern, verabreichen Sie die minimale ERMEZA-Dosis, die die gewünschte klinische und biochemische Reaktion erzielt.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den mit der Levothyroxin-Therapie verbundenen Nebenwirkungen zählen vor allem Hyperthyreose aufgrund einer therapeutischen Überdosierung [see Warnings and Precautions (5), Overdosage (10)]. Dazu gehören Folgendes:
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Allgemein: Müdigkeit, gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Hitzeunverträglichkeit, Fieber, übermäßiges Schwitzen •
Zentrales Nervensystem: Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Nervosität, Angst, Reizbarkeit, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit •
Bewegungsapparat: Zittern, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe •
Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Tachykardie, Arrhythmien, erhöhter Puls und Blutdruck, Herzversagen, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzstillstand •
Atemwege: Dyspnoe •
Magen-Darm: Durchfall, Erbrechen, Bauchkrämpfe, erhöhte Leberfunktionswerte •
Dermatologisch: Haarausfall, Hitzegefühl, Hautausschlag •
Endokrin: verminderte Knochenmineraldichte •
Fortpflanzung: Menstruationsstörungen, beeinträchtigte Fruchtbarkeit
Bei Beginn einer Levothyroxin-Therapie wurde selten über Anfälle berichtet.
Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten
Bei pädiatrischen Patienten, die eine Levothyroxin-Therapie erhielten, wurde über Pseudotumor cerebri und verrutschte femorale Epiphysenkrümmung berichtet. Eine Überbehandlung kann bei Säuglingen, bei denen sich die Fontanellen noch nicht vollständig geschlossen haben, zu einer Kraniosynostose und bei pädiatrischen Patienten, die sich noch im Wachstum befinden, zu einem vorzeitigen Verschluss der Epiphysen führen, was zu einer Beeinträchtigung der Erwachsenengröße führt.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Patienten, die mit Schilddrüsenhormonprodukten behandelt wurden, sind Überempfindlichkeitsreaktionen auf inaktive Inhaltsstoffe aufgetreten. Dazu gehören Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, Hitzewallungen, Angioödeme, verschiedene gastrointestinale Symptome (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall), Fieber, Arthralgie, Serumkrankheit und pfeifende Atmung. Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin selbst ist nicht bekannt.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik von Schilddrüsenhormonen beeinflussen
Viele Arzneimittel können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Schilddrüsenhormons haben (z. B. Absorption, Synthese, Sekretion, Stoffwechsel, Proteinbindung und Reaktion des Zielgewebes) und die therapeutische Reaktion auf ERMEZA verändern (Tabellen 5 bis 8).
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Mögliche Auswirkungen: Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirksamkeit von ERMEZA durch Bindung und Verzögerung oder Verhinderung der Absorption verringern, was möglicherweise zu einer Hypothyreose führt. |
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Medikament oder Medikamentenklasse |
Wirkung |
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Phosphatbinder (z. B. Calciumcarbonat, Eisensulfat, Sevelamer, Lanthan) |
Phosphatbinder können an Levothyroxin binden. Verabreichen Sie ERMEZA im Abstand von mindestens 4 Stunden zu diesen Wirkstoffen. |
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Orlistat |
Überwachen Sie Patienten, die gleichzeitig mit Orlistat und ERMEZA behandelt werden, auf Veränderungen der Schilddrüsenfunktion. |
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Gallensäure-Sequestriermittel -Colesevelam -Cholestyramin -Colestipol Ionenaustauscherharze -Kayexalat |
Es ist bekannt, dass Gallensäure-Sequestriermittel und Ionenaustauscherharze die Levothyroxin-Absorption verringern. Verabreichen Sie ERMEZA mindestens 4 Stunden vor diesen Medikamenten oder überwachen Sie den TSH-Spiegel. |
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Andere Drogen: Protonenpumpenhemmer Sucralfat Antazida – Aluminium und Magnesium Hydroxide – Simethicon |
Die Magensäure ist eine wesentliche Voraussetzung für eine ausreichende Aufnahme von Levothyroxin. Sucralfat, Antazida und Protonenpumpenhemmer können Hypochlorhydrie verursachen, den intragastrischen pH-Wert beeinflussen und die Levothyroxin-Absorption verringern. Patienten angemessen überwachen. |
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Medikament oder Medikamentenklasse |
Wirkung |
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Clofibrat Östrogenhaltige orale Kontrazeptiva Östrogene (oral) Heroin / Methadon 5-Fluoruracil Mitotan Tamoxifen |
Diese Medikamente können die Konzentration des Thyroxin-bindenden Globulins (TBG) im Serum erhöhen. |
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Androgene / Anabole Steroide Asparaginase Glukokortikoide Nikotinsäure mit langsamer Freisetzung |
Diese Medikamente können die Serum-TBG-Konzentration senken. |
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Mögliche Auswirkungen (unten): Die Verabreichung dieser Wirkstoffe mit ERMEZA führt zu einem anfänglichen vorübergehenden Anstieg von FT4. Eine fortgesetzte Verabreichung führt zu einer Abnahme der Serum-T4- und normalen FT4- und TSH-Konzentrationen. |
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Salicylate (> 2 g/Tag) |
Salicylate hemmen die Bindung von T4 und T3 an TBG und Transthyretin. Auf einen anfänglichen Anstieg des FT4 im Serum folgt die Rückkehr des FT4 auf normale Werte mit anhaltenden therapeutischen Serumsalicylatkonzentrationen, obwohl der Gesamt-T4-Spiegel um bis zu 30 % sinken kann. |
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Andere Drogen: Carbamazepin Furosemid (> 80 mg i.v.) Heparin Hydantoine Nichtsteroidale entzündungshemmende Drogen -Fenamaten |
Diese Medikamente können eine Verschiebung der Proteinbindungsstelle verursachen. Es wurde gezeigt, dass Furosemid die Proteinbindung von T4 an TBG und Albumin hemmt, was zu einem Anstieg der freien T4-Fraktion im Serum führt. Furosemid konkurriert um T4-Bindungsstellen auf TBG, Präalbumin und Albumin, sodass eine einzelne hohe Dosis den Gesamt-T4-Spiegel akut senken kann. Phenytoin und Carbamazepin reduzieren die Serumproteinbindung von Levothyroxin, und das gesamte und freie T4 kann um 20 bis 40 % reduziert sein, aber die meisten Patienten haben normale Serum-TSH-Spiegel und sind klinisch euthyreot. Überwachen Sie die Schilddrüsenhormonparameter genau. |
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Mögliche Auswirkung: Die Stimulierung der mikrosomalen, Arzneimittel metabolisierenden Enzymaktivität in der Leber kann zu einem erhöhten Leberabbau von Levothyroxin führen, was zu einem erhöhten ERMEZA-Bedarf führt. |
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Medikament oder Medikamentenklasse |
Wirkung |
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Phenobarbital Rifampin |
Es wurde gezeigt, dass Phenobarbital die Reaktion auf Thyroxin verringert. Phenobarbital erhöht den L-Thyroxin-Metabolismus durch die Induktion der Uridin-5′-Diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT) und führt zu niedrigeren T4-Serumspiegeln. Veränderungen des Schilddrüsenstatus können auftreten, wenn Patienten, die wegen Hypothyreose behandelt werden, Barbiturate hinzugefügt oder abgesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Rifampin den Metabolismus von Levothyroxin beschleunigt. |
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Mögliche Auswirkungen: Die Verabreichung dieser Enzyminhibitoren verringert die periphere Umwandlung von T4 zu T3, was zu verringerten T3-Spiegeln führt. Allerdings sind die Serum-T4-Spiegel normalerweise normal, können aber gelegentlich leicht erhöht sein. |
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Medikament oder Medikamentenklasse |
Wirkung |
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Beta-adrenerge Antagonisten (z. B. Propranolol > 160 mg/Tag) |
Bei Patienten, die mit hohen Dosen Propranolol (> 160 mg/Tag) behandelt werden, verändern sich die T3- und T4-Spiegel, die TSH-Spiegel bleiben normal und die Patienten sind klinisch euthyreot. Die Wirkung bestimmter beta-adrenerger Antagonisten kann beeinträchtigt sein, wenn der Patient mit Hypothyreose in den euthyreoten Zustand übergeht. |
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Glukokortikoide (z. B. Dexamethason ≥ 4 mg/Tag) |
Die kurzfristige Verabreichung großer Dosen von Glukokortikoiden kann die Serum-T3-Konzentration um 30 % senken, bei minimaler Veränderung der Serum-T4-Spiegel. Eine langfristige Glukokortikoidtherapie kann jedoch aufgrund einer verringerten TBG-Produktion zu leicht verringerten T3- und T4-Spiegeln führen (siehe oben). |
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Andere Medikamente: Amiodaron |
Amiodaron hemmt die periphere Umwandlung von Levothyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann bei klinisch euthyreoten Patienten isolierte biochemische Veränderungen (Anstieg des freien T4 im Serum und Abnahme oder normales freies T3) hervorrufen. |
7.2 Antidiabetische Therapie
Die zusätzliche Gabe einer ERMEZA-Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Blutzuckerkontrolle verschlechtern und zu einem erhöhten Bedarf an Antidiabetika oder Insulin führen. Überwachen Sie sorgfältig die Blutzuckerkontrolle, insbesondere wenn eine Schilddrüsentherapie begonnen, geändert oder abgebrochen wird [see Warnings and Precautions (5.5)].
7.3 Orale Antikoagulanzien
ERMEZA steigert das Ansprechen auf eine orale Antikoagulanzientherapie. Daher kann eine Verringerung der Antikoagulansdosis bei Korrektur der Schilddrüsenunterfunktion oder bei Erhöhung der ERMEZA-Dosis gerechtfertigt sein. Überwachen Sie die Gerinnungstests genau, um angemessene und rechtzeitige Dosisanpassungen zu ermöglichen.
7.4 Digitalis-Glykoside
ERMEZA kann die therapeutische Wirkung von Digitalisglykosiden verringern. Der Serum-Digitalis-Glykosidspiegel kann sinken, wenn ein Patient mit Hypothyreose euthyreot wird, was eine Erhöhung der Digitalis-Glykosid-Dosis erforderlich macht.
7.5 Antidepressive Therapie
Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen (z. B. Amitriptylin) oder tetrazyklischen (z. B. Maprotilin) Antidepressiva und ERMEZA kann die therapeutischen und toxischen Wirkungen beider Arzneimittel verstärken, möglicherweise aufgrund einer erhöhten Rezeptorempfindlichkeit gegenüber Katecholaminen. Zu den toxischen Wirkungen können ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen und eine Stimulation des Zentralnervensystems gehören. ERMEZA kann den Wirkungseintritt von Trizyklika beschleunigen. Die Verabreichung von Sertralin bei Patienten, die stabil auf ERMEZA eingestellt sind, kann zu einem erhöhten ERMEZA-Bedarf führen.
7.6 Ketamin
Die gleichzeitige Anwendung von Ketamin und ERMEZA kann zu ausgeprägtem Bluthochdruck und Tachykardie führen. Überwachen Sie bei diesen Patienten sorgfältig den Blutdruck und die Herzfrequenz.
7.7 Sympathomimetika
Die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika und ERMEZA kann die Wirkung von Sympathomimetika oder Schilddrüsenhormonen verstärken. Schilddrüsenhormone können das Risiko einer Koronarinsuffizienz erhöhen, wenn Patienten mit koronarer Herzkrankheit Sympathomimetika verabreicht werden.
7.8 Tyrosinkinase-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Tyrosinkinase-Inhibitoren wie Imatinib kann zu einer Hypothyreose führen. Überwachen Sie die TSH-Werte bei solchen Patienten genau.
7.9 Arzneimittel-Nahrungsmittel-Wechselwirkungen
Der Verzehr bestimmter Nahrungsmittel kann die Absorption von ERMEZA beeinträchtigen und eine Anpassung der Dosierung erforderlich machen [see Dosage and Administration (2.1)]. Sojaprodukte wie Säuglingsanfangsnahrung und Sojamehl, Baumwollsamenmehl, Walnüsse und Ballaststoffe können ERMEZA binden und die Aufnahme von ERMEZA aus dem Magen-Darm-Trakt verringern. Grapefruitsaft kann die Aufnahme von Levothyroxin verzögern und seine Bioverfügbarkeit verringern.
7.10 Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Berücksichtigen Sie bei der Interpretation der T4- und T3-Werte Änderungen der TBG-Konzentration. Messen und bewerten Sie in diesem Fall ungebundenes (freies) Hormon und/oder bestimmen Sie den freien T4-Index (FT4I). Schwangerschaft, infektiöse Hepatitis, Östrogene, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva und akute intermittierende Porphyrie erhöhen die TBG-Konzentration. Nephrose, schwere Hypoproteinämie, schwere Lebererkrankung, Akromegalie, Androgene und Kortikosteroide verringern die TBG-Konzentration. Familiäre Hyper- oder Hypo-Thyroxin-bindende Globulinämien wurden beschrieben, wobei die Inzidenz eines TBG-Mangels etwa 1 von 9.000 beträgt.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die klinischen Erfahrungen, einschließlich Daten aus Post-Marketing-Studien an schwangeren Frauen, die mit oralem Levothyroxin behandelt wurden, um einen euthyreoten Zustand aufrechtzuerhalten, haben keine erhöhten Raten schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder anderer nachteiliger mütterlicher oder fetaler Folgen ergeben. Eine Hypothyreose in der Schwangerschaft birgt Risiken für Mutter und Fötus. Da der TSH-Spiegel während der Schwangerschaft ansteigen kann, sollte der TSH-Wert überwacht und die ERMEZA-Dosis während der Schwangerschaft angepasst werden (siehe Klinische Überlegungen). Tierreproduktionsstudien wurden mit Levothyroxin-Natrium nicht durchgeführt. ERMEZA sollte während der Schwangerschaft nicht abgesetzt werden und eine während der Schwangerschaft diagnostizierte Hypothyreose sollte umgehend behandelt werden.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryonales/fetales Risiko
Eine mütterliche Hypothyreose während der Schwangerschaft ist mit einer höheren Komplikationsrate verbunden, darunter Spontanabort, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Totgeburt und Frühgeburt. Eine unbehandelte mütterliche Hypothyreose kann sich negativ auf die neurokognitive Entwicklung des Fötus auswirken.
Dosisanpassungen während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt
Eine Schwangerschaft kann den Bedarf an ERMEZA erhöhen. Während der Schwangerschaft sollten die Serum-TSH-Spiegel überwacht und die ERMEZA-Dosierung angepasst werden. Da die postpartalen TSH-Werte den Werten vor der Empfängnis ähneln, sollte die ERMEZA-Dosierung unmittelbar nach der Entbindung auf die Dosis vor der Schwangerschaft zurückkehren [see Dosage and Administration (2.3)].
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Veröffentlichte Studien berichten, dass Levothyroxin nach oraler Verabreichung von Levothyroxin-Natrium in der Muttermilch vorhanden ist. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf den gestillten Säugling berichtet und es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Levothyroxin auf die Milchproduktion vor. Eine angemessene Behandlung mit Levothyroxin während der Stillzeit kann die Milchproduktion bei stillenden Müttern mit Schilddrüsenunterfunktion und geringer Milchproduktion normalisieren. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an ERMEZA und möglichen nachteiligen Auswirkungen von ERMEZA oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
ERMEZA ist bei Patienten von der Geburt bis zum Alter unter 17 Jahren indiziert:
• Als Ersatztherapie bei primärer (Schilddrüse), sekundärer (Hypophyse) und tertiärer (Hypothalamus) angeborener oder erworbener Hypothyreose. • Als Ergänzung zur Operation und Radiojodtherapie bei der Behandlung von Thyrotropin-abhängigem, gut differenziertem Schilddrüsenkrebs.
Glycerin kann möglicherweise Magen-Darm-Reizungen hervorrufen, die zu Erbrechen und/oder osmotischem Durchfall führen können. Patienten in den ersten drei Lebensmonaten können besonders anfällig für schwerwiegende Flüssigkeits- und Elektrolytkomplikationen aufgrund einer durch Glycerin verursachten Magen-Darm-Reizung sein. Überwachen Sie Patienten von der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten, die ERMEZA erhalten, engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Magen-Darm-Reizung.
Die schnelle Wiederherstellung normaler Serum-T4-Konzentrationen ist wichtig, um die negativen Auswirkungen einer angeborenen Hypothyreose auf die kognitive Entwicklung sowie auf das allgemeine körperliche Wachstum und die Reifung zu verhindern. Beginnen Sie daher sofort nach der Diagnose mit der ERMEZA-Therapie. Bei diesen Patienten wird Levothyroxin im Allgemeinen lebenslang eingenommen [see Warnings and Precautions (5.1)].
Überwachen Sie die Patienten während der ersten zwei Wochen der ERMEZA-Therapie genau auf Herzüberlastung und Herzrhythmusstörungen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Aufgrund der erhöhten Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Menschen sollte die Behandlung mit ERMEZA mit weniger als der vollen Ersatzdosis begonnen werden [see Dosage and Administration (2.3) and Warnings and Precautions (5.2)]. Bei älteren Patienten können Vorhofarrhythmien auftreten. Vorhofflimmern ist die häufigste Arrhythmie, die bei einer Überbehandlung mit Levothyroxin bei älteren Menschen beobachtet wird.
10. Überdosierung
Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung ähneln denen einer Hyperthyreose [see Warnings and Precautions (5) and Adverse Reactions (6)]. Darüber hinaus kann es zu Verwirrung und Orientierungslosigkeit kommen. Es wurde über Hirnembolie, Schock, Koma und Tod berichtet. Bei einem 3-jährigen Kind, das 3,6 mg Levothyroxin einnahm, kam es zu Anfällen. Die Symptome sind möglicherweise nicht unbedingt erkennbar oder treten möglicherweise erst mehrere Tage nach der Einnahme von Levothyroxin-Natrium auf.
Reduzieren Sie die ERMEZA-Dosis oder unterbrechen Sie die Einnahme vorübergehend, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung auftreten. Leiten Sie je nach Gesundheitszustand des Patienten eine geeignete unterstützende Behandlung ein. Aktuelle Informationen zum Umgang mit Vergiftungen oder Überdosierungen erhalten Sie vom National Poison Control Center unter 1-800-222-1222 oder www.poison.org.
11. Beschreibung der Ermeza-Lösung zum Einnehmen
ERMEZA (Levothyroxin-Natrium) Lösung zum Einnehmen enthält synthetisches L-3,3′,5,5′-Tetraiodthyronin-Natriumsalz [levothyroxine (T4) sodium]. Synthetisches T4 ist chemisch identisch mit dem in der menschlichen Schilddrüse produzierten und ist in Wasser nur sehr schwer löslich. Levothyroxin (T4)-Natriumhydrat hat die empirische Formel C15H10ICH4NNaO4 mit x ≈ 5*, Molekulargewicht 798,86 (wasserfrei) und Strukturformel wie gezeigt:
ERMEZA Lösung zum Einnehmen ist in der folgenden Stärke erhältlich: 150 µg/5 ml (30 µg/ml). ERMEZA Lösung zum Einnehmen enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Dinatriumedetat, Glycerin und gereinigtes Wasser.
12. Ermeza Oral Solution – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Schilddrüsenhormone üben ihre physiologische Wirkung durch die Kontrolle der DNA-Transkription und der Proteinsynthese aus. Trijodthyronin (T3) und L-Thyroxin (T4) diffundieren in den Zellkern und binden an an die DNA gebundene Schilddrüsenrezeptorproteine. Dieser Hormon-Kernrezeptorkomplex aktiviert die Gentranskription und die Synthese von Boten-RNA und zytoplasmatischen Proteinen.
Die physiologischen Wirkungen von Schilddrüsenhormonen werden überwiegend von T3 produziert, wobei der Großteil (ca. 80 %) durch Deiodierung in peripheren Geweben von T4 abgeleitet wird.
12.2 Pharmakodynamik
Orales Levothyroxin-Natrium ist ein synthetisches T4-Hormon, das die gleiche physiologische Wirkung wie endogenes T4 hat und dadurch bei einem Mangel den normalen T4-Spiegel aufrechterhält.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Die Absorption von oral verabreichtem T4 aus dem Magen-Darm-Trakt liegt zwischen 40 und 80 %. Der Großteil der ERMEZA-Dosis wird aus dem Jejunum und dem oberen Ileum absorbiert. Die T4-Absorption wird durch Fasten erhöht und bei Malabsorptionssyndromen und durch bestimmte Lebensmittel wie Sojabohnen verringert. Ballaststoffe verringern die Bioverfügbarkeit von T4. Die Absorption kann auch mit zunehmendem Alter abnehmen. Darüber hinaus beeinflussen viele Medikamente und Lebensmittel die T4-Absorption [see Drug Interactions (7)].
Verteilung
Zirkulierende Schilddrüsenhormone sind zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, darunter Thyroxin-bindendes Globulin (TBG), Thyroxin-bindendes Präalbumin (TBPA) und Thyroxin-bindendes Albumin (TBA), deren Kapazitäten und Affinitäten für jedes Hormon unterschiedlich sind. Die höhere Affinität von TBG und TBPA zu T4 erklärt teilweise die höheren Serumspiegel, die langsamere metabolische Clearance und die längere Halbwertszeit von T4 im Vergleich zu T3. Proteingebundene Schilddrüsenhormone stehen im umgekehrten Gleichgewicht mit geringen Mengen an freiem Hormon. Nur ungebundenes Hormon ist stoffwechselaktiv. Viele Medikamente und physiologische Erkrankungen beeinflussen die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Serumproteine [see Drug Interactions (7)]. Schilddrüsenhormone passieren die Plazentaschranke nicht ohne weiteres [see Use in Specific Populations (8.1)].
Beseitigung
Stoffwechsel
T4 wird langsam eliminiert (siehe Tabelle 9). Der Hauptweg des Schilddrüsenhormonstoffwechsels erfolgt über die sequentielle Deiodierung. Ungefähr 80 % des zirkulierenden T3 werden durch Monodeiodierung aus peripherem T4 gewonnen. Die Leber ist der Hauptort des Abbaus von T4 und T3, wobei die Deiodierung von T4 auch an einer Reihe weiterer Orte erfolgt, darunter in der Niere und anderen Geweben. Ungefähr 80 % der täglichen T4-Dosis werden dejodiert, um gleiche Mengen an T3 und umgekehrtem T3 (rT3) zu ergeben. T3 und rT3 werden weiter zu Diiodthyronin dejodiert. Schilddrüsenhormone werden auch durch Konjugation mit Glucuroniden und Sulfaten metabolisiert und direkt in die Galle und den Darm ausgeschieden, wo sie einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen.
Ausscheidung
Schilddrüsenhormone werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Ein Teil des konjugierten Hormons gelangt unverändert in den Dickdarm und wird mit dem Kot ausgeschieden. Ungefähr 20 % des T4 werden über den Stuhl ausgeschieden. Die Ausscheidung von T4 im Urin nimmt mit zunehmendem Alter ab.
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* Beinhaltet TBG, TBPA und TBA † 3 bis 4 Tage bei Hyperthyreose, 9 bis 10 Tage bei Hypothyreose |
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Hormon |
Verhältnis in Thyreoglobulin |
Biologische Potenz |
Halbwertszeit (Tage) |
Proteinbindung (%)* |
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Levothyroxin (T4) |
10 -20 |
1 |
6-7† |
99,96 |
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Liothyronin (T3) |
1 |
4 |
≤ 2 |
99,5 |
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitkanzerogenitätsstudien an Tieren zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Levothyroxin durchgeführt. Studien zur Bewertung des mutagenen Potenzials und der Tierfruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.
16. Wie wird Ermeza Lösung zum Einnehmen verabreicht?
Wie geliefert
ERMEZA (Levothyroxin-Natrium) Lösung zum Einnehmen, 150 µg/5 ml (30 µg/ml) ist eine klare, farblose Lösung, die in einer 90-ml- oder 180-ml-Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss geliefert wird. Im Karton sind eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,1-ml-Graduierung und eine 10-ml-Applikationsspritze mit 0,2-ml-Graduierung enthalten, um die verschriebene Dosis genau abzumessen. Es ist wie folgt erhältlich:
NDC 49502-378-75: 75 ml Lösung zum Einnehmen, abgefüllt in 90-ml-Bernsteinglasflaschen.
NDC 49502-378-15: 150 ml Lösung zum Einnehmen, abgefüllt in 180 ml große Braunglasflaschen.
Lagerung und Handhabung
Lagern Sie ERMEZA bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F), Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C (59 °F bis 86 °F) sind zulässig (siehe USP Controlled Room Temperature).
Die orale ERMEZA-Lösung sollte vor Licht geschützt werden.
In der Originalflasche aufbewahren und abgeben. Nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.
17. Informationen zur Patientenberatung
Informieren Sie den Patienten über die folgenden Informationen, um die sichere und wirksame Anwendung von ERMEZA zu unterstützen:
Dosierung und Verabreichung
• Weisen Sie die Patienten an, ERMEZA nur nach Anweisung ihres Arztes einzunehmen. • Weisen Sie die Patienten an, ERMEZA einmal täglich, vorzugsweise auf nüchternen Magen, eine halbe bis eine Stunde vor dem Frühstück einzunehmen. • Weisen Sie die Patienten an, bei der Verabreichung von ERMEZA stets die im Originalkarton enthaltene 5-ml- oder 10-ml-Applikationsspritze zum Einnehmen zu verwenden, um sicherzustellen, dass die Dosis genau abgemessen und verabreicht wird. Weisen Sie die Patienten an, die „Gebrauchsanweisung“ sorgfältig zu lesen, um vollständige Anweisungen zur richtigen Dosierung und Verabreichung von ERMEZA zu erhalten. • Informieren Sie die Patienten darüber, dass Wirkstoffe wie Eisen- und Kalziumpräparate sowie Antazida die Absorption von Levothyroxin verringern können. Weisen Sie die Patienten an, ERMEZA nicht innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme dieser Wirkstoffe einzunehmen. • Weisen Sie Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie während der Einnahme von ERMEZA schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Wichtige Informationen
• Informieren Sie die Patienten darüber, dass es mehrere Wochen dauern kann, bis sie eine Besserung der Symptome bemerken. • Informieren Sie die Patienten darüber, dass das Levothyroxin in ERMEZA ein Hormon ersetzen soll, das normalerweise von der Schilddrüse produziert wird. Im Allgemeinen ist die Ersatztherapie lebenslang durchzuführen. • Informieren Sie die Patienten darüber, dass ERMEZA nicht als Primär- oder Zusatztherapie in einem Gewichtskontrollprogramm eingesetzt werden sollte. • Weisen Sie Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie andere Medikamente einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Präparate. • Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt über alle anderen Erkrankungen zu informieren, an denen sie möglicherweise leiden, insbesondere über Herzerkrankungen, Diabetes, Blutgerinnungsstörungen und Nebennieren- oder Hypophysenprobleme, da die Dosis der Medikamente, die zur Kontrolle dieser anderen Erkrankungen eingesetzt werden, während der Behandlung möglicherweise angepasst werden muss nehmen ERMEZA. Wenn Sie an Diabetes leiden, weisen Sie die Patienten an, ihren Blut- und/oder Harnglukosespiegel gemäß den Anweisungen ihres Arztes zu überwachen und alle Veränderungen sofort ihrem Arzt zu melden. Wenn Patienten Antikoagulanzien einnehmen, sollte ihr Gerinnungsstatus regelmäßig überprüft werden. • Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt oder Zahnarzt vor jeder Operation darüber zu informieren, dass sie ERMEZA einnehmen.
Nebenwirkungen
• Weisen Sie Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn bei ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Beinkrämpfe, Kopfschmerzen, Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Zittern, Appetitveränderung, Gewichtszunahme oder -abnahme , Erbrechen, Durchfall, übermäßiges Schwitzen, Hitzeunverträglichkeit, Fieber, Veränderungen der Menstruation, Nesselsucht oder Hautausschlag oder andere ungewöhnliche medizinische Ereignisse. • Informieren Sie die Patienten darüber, dass in den ersten Monaten der ERMEZA-Therapie selten ein teilweiser Haarausfall auftreten kann, dieser jedoch in der Regel vorübergehender Natur ist.
Hergestellt für:
Mylan Specialty LP
Morgantown, WV 26505 USA
Hergestellt von:
DPT Laboratories, Ltd.
San Antonio, TX 78215 USA
LEVOOSN:R1
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN
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ERMEZA™ [er-meh-zah] |
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Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über ERMEZA wissen sollte? Verwenden Sie ERMEZA nicht zur Behandlung von Gewichtsproblemen oder zur Gewichtsabnahme. |
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Was ist ERMEZA? ERMEZA ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das ein Hormon namens Levothyroxin enthält, das normalerweise von der Schilddrüse produziert wird. ERMEZA wird bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen, angewendet: • Levothyroxin zu ersetzen oder zusätzlich zu verabreichen, wenn die Schilddrüse nicht genügend dieses Hormons produziert; oder • mit einer Operation und Radiodintherapie zur Behandlung einer Art von Schilddrüsenkrebs, der als schilddrüsenabhängiger gut differenzierter Schilddrüsenkrebs bezeichnet wird. ERMEZA sollte nicht zur Behandlung von Personen angewendet werden, die sich von einer Schilddrüsenschwellung (Thyreoiditis) erholen und deren Körper für kurze Zeit nicht genügend Levothyroxin produziert. |
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Nehmen Sie ERMEZA nicht ein: • wenn Ihre Nebennieren nicht richtig funktionieren und Sie wegen dieses Problems nicht behandelt wurden; oder • wenn Sie allergisch gegen Glycerin oder Dinatriumedetat, die inaktiven Inhaltsstoffe von ERMEZA, sind. |
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Bevor Sie ERMEZA einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie: • Herzprobleme haben oder hatten. • Schilddrüsenknoten haben oder hatten. • Probleme mit der Nebenniere oder Hypophyse haben. • an Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien leiden. • Sie haben eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie). • Diabetes haben. • schwache Knochen haben (Osteoporose). • Sie haben oder hatten in der Vergangenheit Probleme mit der Blutgerinnung. • kürzlich eine Strahlentherapie mit Jod (z. B. I-131) erhalten haben. • eine Operation planen. • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre ERMEZA-Dosis während der Schwangerschaft ändern. • stillen. Levothyroxin kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie ERMEZA einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. ERMEZA kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von ERMEZA beeinflussen, sodass Ihr Arzt möglicherweise die Menge der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel anpassen muss. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste der Arzneimittel bitten, die mit ERMEZA interagieren. |
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Wie soll ich ERMEZA einnehmen? • ERMEZA ist nur zur oralen Anwendung bestimmt. Nicht Inhalieren, injizieren oder platzieren Sie ERMEZA in den Augen. • Informationen zur richtigen Einnahme Ihrer ERMEZA-Dosis finden Sie in der ausführlichen „Gebrauchsanweisung“, die ERMEZA beiliegt. • Nehmen Sie ERMEZA genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel ERMEZA Sie täglich einnehmen sollen. • Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf ändern. • Nehmen Sie Ihre ERMEZA-Dosis einmal täglich 30 Minuten bis 1 Stunde vor dem Frühstück auf nüchternen Magen ein. • Bestimmte Arzneimittel können die Aufnahme von Levothyroxin durch Ihren Körper beeinträchtigen. Nimm ERMEZA: o mindestens 4 Stunden vorher oder nachher Sie Arzneimittel einnehmen, die Kalziumkarbonat oder Eisen (Eisensulfat) enthalten; und o mindestens 4 Stunden vorher Sie Arzneimittel einnehmen, die Gallensäurekomplexbildner oder Ionenaustauscherharze enthalten. Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Arzneimittel. • Bestimmte Lebensmittel, darunter Sojaprodukte (z. B. Säuglingsanfangsnahrung und Sojamehl), Baumwollsamenmehl, Walnüsse, Ballaststoffe und Grapefruitsaft, können Ihre Behandlung und Dosis von ERMEZA beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Lebensmittel essen oder trinken. • Verwenden Sie ERMEZA innerhalb 90 Tage die Flasche zu öffnen. • Ihr Arzt sollte bestimmte Blutuntersuchungen durchführen, während Sie ERMEZA einnehmen, und kann bei Bedarf Ihre tägliche ERMEZA-Dosis ändern. Nehmen Sie ERMEZA weiterhin ein, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie auf, die Einnahme abzubrechen oder Ihre Dosis zu ändern. Es kann Wochen dauern, bis Sie eine Besserung Ihrer Symptome bemerken. Nehmen Sie dieses Arzneimittel weiterhin ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Im Falle einer Überdosierung holen Sie sich ärztliche Hilfe oder wenden Sie sich unter 1-800-222-1222 an einen Experten für Giftbekämpfung. Ratschläge gibt es auch online unter www.poison.org. |
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Was sind die möglichen Nebenwirkungen von ERMEZA? ERMEZA kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter: • Herzprobleme. Es kann zu einer erhöhten Herzfrequenz, Brustschmerzen und unregelmäßigem Herzschlag kommen. Ihr Risiko, Herzprobleme zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie älter sind, Herzprobleme haben oder zu viel ERMEZA einnehmen. Wenn bei Ihnen Herzprobleme auftreten, kann Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung mit ERMEZA für eine Weile unterbrechen. • Verschlechterung der Diabeteskontrolle. Wenn Sie Diabetiker sind, kann es während der Einnahme von ERMEZA schwieriger sein, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, was zu einer Hyperglykämie führen kann. Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel genau, nachdem Sie die Behandlung mit ERMEZA begonnen, geändert oder beendet haben. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihren Diabetes-Behandlungsplan ändern. • schwache oder brüchige Knochen. Ihr Risiko, schwache oder brüchige Knochen zu entwickeln, kann größer sein, wenn Sie sich in der Postmenopause befinden oder zu viel ERMEZA einnehmen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von ERMEZA gehören: |
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• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag • Brustschmerzen • Kurzatmigkeit • Beinkrämpfe • Kopfschmerzen • Nervosität • Nesselsucht oder Hautausschlag |
• Reizbarkeit, • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), • Zittern, • Muskelschwäche, • Appetitveränderung, • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme |
• Erbrechen, • Durchfall, • starkes Schwitzen, • Hitzeunverträglichkeit, • Fieber, • Veränderungen der Menstruation |
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Andere Nebenwirkungen können teilweiser Haarausfall während der ersten Monate der Behandlung mit ERMEZA sein. Dies dauert in der Regel nur kurze Zeit (vorübergehend). Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von ERMEZA. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
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Wie soll ich ERMEZA aufbewahren? • Lagern Sie ERMEZA bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C. • Vor Licht schützen. • Bewahren Sie ERMEZA in der Originalflasche auf. Verwenden Sie ERMEZA im Inneren 90 Tage die Flasche zu öffnen. Bewahren Sie ERMEZA und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
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Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von ERMEZA Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie ERMEZA nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie ERMEZA nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu ERMEZA bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. |
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Welche Inhaltsstoffe enthält die ERMEZA-Lösung zum Einnehmen? Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium Inaktive Zutaten: Dinatriumedetat, Glycerin und gereinigtes Wasser Hergestellt für: Mylan Specialty LP, Morgantown, WV 26505 USA Für weitere Informationen rufen Sie Mylan unter 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) an. © 2022 Viatris Inc. ERMEZA ist eine Marke von Mylan Pharmaceuticals Inc., einem Viatris-Unternehmen. |
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Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Ausgestellt: 4/2022
PL:LEVOOSN:R1
GEBRAUCHSANWEISUNG
ERMEZA™ [er-meh-zah](Levothyroxin-Natrium-Lösung zum Einnehmen)
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Einnahme von ERMEZA beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
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• Bewahren Sie ERMEZA und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
• Stellen Sie sicher, dass Sie diese Anweisungen sorgfältig lesen, verstehen und befolgen, um eine korrekte Dosierung der Lösung zum Einnehmen sicherzustellen. • Überprüfen Sie vor der Verwendung immer das Verfallsdatum Ihres ERMEZA. Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten ist. • Werfen Sie nicht verwendetes ERMEZA anschließend weg 90 Tage des ersten Öffnens der Flasche. • Lagern Sie ERMEZA bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C, wobei sich die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen im Originalkarton befinden. Wichtige Informationen, die Sie vor der Einnahme von ERMEZA wissen müssen.
Nur zur oralen Anwendung (durch den Mund einnehmen). Im Karton sind zwei ERMEZA-Spritzen enthalten (siehe Abbildung A): |
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• 5-ml-Spritze für Dosen bis zu 5 ml. Jeder Teilstrich steht für 0,1 ml. Abbildung A zeigt als Beispiel eine Graduierung von 4 ml. • 10-ml-Spritze für Dosen über 5 ml. Jeder Teilstrich steht für 0,2 ml. Abbildung A zeigt als Beispiel eine Graduierung von 8 ml. Nicht Waschen Sie die Spritzen in der Spülmaschine und verwenden Sie nur warmes Wasser. |
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Schritt 1: Vorbereiten der Dosis • Halten Sie die Flasche mit einer Hand fest, drücken Sie dann den Flaschenverschluss nach unten und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn, um ihn zu entfernen. • Stellen Sie sicher, dass der Spritzenkolben vollständig in den Zylinder gedrückt ist, um jegliche Luft aus der Spritze zu entfernen. • Setzen Sie die mitgelieferte Applikationsspritze in das Arzneimittel in der Flasche ein (siehe Abbildung B). • Ziehen Sie den Kolben zurück und stellen Sie sicher, dass das Ende im Arzneimittel verbleibt, bis die Graduierung der von Ihrem Arzt verordneten Dosis mit der Oberseite des Spritzenzylinders übereinstimmt (siehe Abbildung B). Abbildung B zeigt beispielhaft eine Dosis von 3,7 ml. • Wenn Sie große Luftblasen im Spritzenzylinder sehen, halten Sie die Spritze über die Flasche, um sie zu entfernen, und wiederholen Sie Schritt 1. |
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Schritt 2: Einnahme von ERMEZA • Führen Sie das Ende der Applikationsspritze in den Mundwinkel in Richtung der Innenseite der Wange ein (siehe Abbildung C). • Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist. • Setzen Sie den Verschluss wieder auf die Flasche und schrauben Sie ihn im Uhrzeigersinn fest, bis er fest sitzt. |
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Schritt 3: Reinigung und Lagerung • Ziehen Sie den Kolben gerade aus dem Zylinder der oralen Spritze (siehe Abbildung D). Spülen Sie den Zylinder und den Kolben mit warmem Wasser ab und lassen Sie ihn an der Luft trocknen. • Setzen Sie den Kolben nach dem Trocknen wieder in den Zylinder der oralen Spritze ein, stecken Sie ihn wieder in den mitgelieferten Karton und lagern Sie ihn bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C. Für weitere Informationen rufen Sie Mylan unter 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) an. |
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© 2022 Viatris Inc.
ERMEZA ist eine Marke von Mylan Pharmaceuticals Inc., einem Viatris-Unternehmen.
Hergestellt für:
Mylan Specialty LP
Morgantown, WV 26505 USA
Hergestellt von:
DPT Laboratories, Ltd.
San Antonio, TX 78215 USA
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Ausgestellt: 4/2022
141152-0422
IFU:LEVOOSN:R1
HAUPTANZEIGEFELD – 150 µg/5 ml
NDC 49502-378-75 Nur Rx
Ermeza™
(Levothyroxin-Natrium)
Mündliche Lösung
150 µg/5 ml
(30 µg/ml)
Nur zur oralen Verabreichung
Bitte lesen Sie die
Gebrauchsanweisung vor
Verabreichung von Ermeza.
Eine 5-ml-Applikationsspritze und eine
10-ml-Applikationsspritze im Lieferumfang enthalten.
Lagern und ausgeben
in Originalflasche.
75 ml
Jede 5 ml enthält:
Levothyroxin-Natrium, USP
150 µg
Übliche Dosierung: Sehen
begleitende Verschreibung
Information.
Behalten Sie dies und alles
Medikamente aus dem
Reichweite von Kindern.
Bei 20 °C bis 25 °C lagern
(68°F bis 77°F),
Ausflüge erlaubt
zwischen 15°C und 30°C
(59 °F bis 86 °F). [See USP
Controlled Room
Temperature.]
Vor Licht schützen.
Innerhalb von 90 Tagen verwenden
Öffnen der Flasche.
Hergestellt für:
Mylan Specialty LP
Morgantown, WV 26505 USA
Hergestellt von:
DPT Laboratories, Ltd.
San Antonio, TX 78215 USA
Mylan.com
ERMEZA ist eine Marke von
Mylan Pharmaceuticals Inc.,
ein Viatris-Unternehmen.
© 2022 Viatris Inc.
DPT:37875:1C:R3
117715-1222
| ERMEZA Levothyroxin-Natriumlösung |
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| Etikettierer – Mylan Specialty LP (194775557) |
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