Ery Pads
Verschreibungsinformationen für Ery Pads
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Nur zur dermatologischen Anwendung
Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet
Beschreibung der Ery-Pads
Ery 2 % Pads enthalten Erythromycin, USP für die topische dermatologische Anwendung. Erythromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das aus einem Stamm von hergestellt wird Saccaropolyspora erythraea (früher Streptomyces erythreus). Es ist eine Base und bildet mit Säuren leicht Salze.
Chemisch gesehen ist Erythromycin C37H67NEIN13. Es hat die folgende Strukturformel:
Der chemische Name für Erythromycin ist (3R*,4S*,5S*,6R*,7R*,9R*,11R*,12R*,13S*,14R*)-4-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-14-Ethyl-7,12,13-trihydroxy-3,5,7,9,11,13-hexamethyl-6-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-β-D-xylo-hexopyranosyl]Oxy]Oxacyclotetradecan-2,10-dion.
Erythromycin hat ein Molekulargewicht von 733,94. Es ist ein weißes oder leicht gelbes, kristallines Pulver, schwer löslich in Wasser, löslich in Alkohol, Chloroform und Ether. Es ist geruchlos oder praktisch geruchlos. Der pH-Wert liegt zwischen 8,0 und 10,5 in einer Methanol-Wasser-Lösung, die durch Verdünnen von 1 Volumenteil einer Methanollösung, die 40 mg pro ml enthält, mit 19 Volumenteilen Wasser hergestellt wird.
Jeder ml auspressbare Flüssigkeit enthält 20 mg Erythromycin auf einer Basis aus dehydriertem Alkohol, Propylenglykol und Zitronensäure zur Einstellung des pH-Werts. Jede Packung enthält 0,8 ml topische Erythromycin-Lösung 2 %.
Ery Pads – Klinische Pharmakologie
Der genaue Mechanismus, durch den Erythromycin die Läsionen der Akne vulgaris reduziert, ist nicht vollständig bekannt; Allerdings scheint die Wirkung teilweise auf die antibakterielle Aktivität des Arzneimittels zurückzuführen zu sein.
MIKROBIOLOGIE
Erythromycin wirkt durch Hemmung der Proteinsynthese in anfälligen Organismen durch reversible Bindung an ribosomale 50S-Untereinheiten, wodurch die Translokation von Aminoacyltransfer-RNA und die Polypeptidsynthese gehemmt wird. Antagonismus wurde nachgewiesen in vitro zwischen Erythromycin, Lincomycin, Chloramphenicol und Clindamycin.
Indikationen und Anwendung für Ery Pads
Ery 2 % Pads sind für die topische Behandlung von Akne vulgaris indiziert.
Kontraindikationen
Ery 2 % Pads sind bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile gezeigt haben.
Warnungen
Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Erythromycin, wurde über pseudomembranöse Kolitis berichtet, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die nach der Verabreichung antibakterieller Mittel an Durchfall leiden.
Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und kann zu einem übermäßigen Wachstum von Clostridien führen. Studien deuten darauf hin, dass ein Toxin von produziert wird Clostridium difficile ist eine Hauptursache der „Antibiotika-assoziierten Kolitis“.
Nach Feststellung der Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis sollten therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle einer pseudomembranösen Kolitis reagieren in der Regel allein auf das Absetzen des Medikaments. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte eine Behandlung mit Flüssigkeit und Elektrolyten, eine Proteinergänzung und eine Behandlung mit einem klinisch wirksamen antibakteriellen Arzneimittel in Betracht gezogen werden C. difficile Kolitis.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein –
Nur zur lokalen Anwendung; Nicht für ophthalmologische Zwecke. Eine gleichzeitige topische Aknetherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden, da insbesondere bei der Verwendung von Peeling-, Abschuppungs- oder Scheuermitteln möglicherweise eine kumulative Reizwirkung auftreten kann.
Der Einsatz antibiotischer Wirkstoffe kann mit der übermäßigen Vermehrung antibiotikaresistenter Organismen einhergehen. Wenn dies auftritt, stellen Sie die Verwendung ein und ergreifen Sie geeignete Maßnahmen.
Kontakt mit Augen und allen Schleimhäuten vermeiden.
Informationen für Patienten –
Patienten, die Ery 2 % Pads verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Nase, Mund und allen Schleimhäuten.
2. Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
3. Patienten sollten keine anderen topischen Aknemedikamente verwenden, es sei denn, ihr Arzt hat ihnen etwas anderes verordnet.
4. Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit –
Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende und mutagene Potenzial oder die Auswirkungen von topischem Erythromycin auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Allerdings ergaben orale Langzeitstudien (2 Jahre) an Ratten mit Erythromycinethylsuccinat und Erythromycin-Base keine Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung. Bei Ratten, denen Erythromycin (Base) in Mengen von bis zu 0,25 % der Nahrung verabreicht wurde, gab es keine offensichtlichen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B –
Es gab keine Hinweise auf Teratogenität oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Ratten, die vor und während der Paarung, während der Trächtigkeit und bis zum Absetzen von zwei aufeinanderfolgenden Würfen mit Erythromycinbasis (bis zu 0,25 % der Nahrung) gefüttert wurden.
Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Es wurde berichtet, dass Erythromycin beim Menschen die Plazentaschranke passiert, die fetalen Plasmaspiegel sind jedoch im Allgemeinen niedrig.
Stillende Frauen –
Es ist nicht bekannt, ob Erythromycin nach topischer Anwendung in die Muttermilch übergeht. Allerdings geht Erythromycin nach oraler und parenteraler Verabreichung von Erythromycin in die Muttermilch über. Daher ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Erythromycin verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung –
Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Gelegentlich wurde über die folgenden lokalen Nebenwirkungen berichtet: Peeling, Trockenheit, Juckreiz, Erythem und Fettigkeit. Bei der topischen Anwendung von Erythromycin wurde auch über Reizungen der Augen und Empfindlichkeit der Haut berichtet. Es wurde über generalisierte Urtikariareaktionen berichtet, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Erythromycin standen und eine systemische Steroidtherapie erforderten.
Dosierung und Verabreichung von Ery Pads
Die Ery 2 % Pads sollten zweimal täglich (morgens und abends) über die betroffene Stelle gerieben werden, nachdem die Haut gründlich mit warmem Wasser und Seife gewaschen und trocken getupft wurde. Akneläsionen im Gesicht, am Hals, an den Schultern, auf der Brust und am Rücken können auf diese Weise behandelt werden. Bei Bedarf können zusätzliche Pfandgelder verwendet werden. Jeder Pfand sollte einmal verwendet und dann verworfen werden. Nach der Anwendung Hände waschen. Verschließen Sie das Glas nach jedem Gebrauch fest. Das Austrocknen und Abblättern kann durch eine Verringerung der Anwendungshäufigkeit kontrolliert werden.
Wie werden Ery Pads geliefert?
Ery 2 % Pads sind wie folgt erhältlich:
Ein Plastikgefäß mit 60 Pledgets (NDC 45802-962-72)
Jede Packung enthält 0,8 ml topische Erythromycin-Lösung 2 %.
Lagerung und Handhabung
Halten Sie das Glas fest verschlossen.
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Hergestellt von Padagis, Yeruham, Israel
Vertrieb durch Padagis, Allegan, MI 49010
www.padagis.com
Rev. 22.02
6E500 RC J5
Hauptanzeigefeld
Nur Rx
Ery 2 % Pads (Erythromycin Pledgets USP, 2 %)
Zum externen Gebrauch
Den Kontakt mit den Augen vermeiden
60 Versprechen
Das folgende Bild ist ein Platzhalter, der die Produktkennung darstellt, die während des Verpackungsvorgangs entweder auf dem Etikett der Arzneimittelverpackung angebracht oder aufgedruckt wird.
| ERY Erythromycin-Tupfer |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd (600093611) |