Famotidin-Tabletten

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von Famotidin-Tabletten erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Famotidin-Tabletten an.

Famotidin-Tabletten zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1986

Indikationen und Verwendung für Famotidin-Tabletten

Famotidin ist ein Histamin-2 (H 2) Rezeptorantagonist angegeben (1):
Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 40 kg und mehr zur Behandlung von:
• aktives Zwölffingerdarmgeschwür (DU).
• aktives Magengeschwür.
• symptomatische nichterosive gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD).
• erosive Ösophagitis aufgrund von GERD, diagnostiziert durch Biopsie. (1)

Bei Erwachsenen für:
• Behandlung pathologischer hypersekretorischer Zustände (z. B. Zollinger-Ellison).
Syndrom, multiple endokrine Neoplasien).
• Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von DU. (1)

Dosierung und Verabreichung von Famotidin-Tabletten

Hinweis (2)	Empfohlene Dosierung (2.1) (2)
Erwachsene und pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 40 kg und mehr (2)
Aktiver DU (2)	40 mg einmal täglich; oder 20 mg zweimal täglich (2)
Aktives Magengeschwür (2)	40 mg einmal täglich (2)
GERD (2)	20 mg zweimal täglich (2)
Erosive Ösophagitis (2)	20 mg zweimal täglich; oder 40 mg zweimal täglich (2)
Erwachsene (2)
Pathologische Hypersekretion Bedingungen (2)	20 mg alle 6 Stunden; anpassen an Patientenbedürfnisse; maximal 160 mg alle 6 Stunden (2)
Risikominderung eines erneuten Auftretens von DU (2)	20 mg einmal täglich (2)

• Vollständige Dosierungsinformationen finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und empfohlene Behandlungsdauer. (2.1, 2.2) (2)

Verwaltung (2.3):

• Einmal täglich vor dem Schlafengehen oder zweimal täglich morgens und davor einnehmen
Schlafenszeit mit oder ohne Essen. (2)

Darreichungsformen und Stärken

Tabletten: 20 mg (3) (3)

Kontraindikationen

Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) gegen Famotidin oder
andere H 2 Rezeptorantagonisten. (4) (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Nebenwirkungen des Zentralnervensystems (ZNS): Ältere Patienten und
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko; die Dosierung reduzieren. (2.2, 5.1,
8.5, 8.6)
• Magen-Darm-Malignität: Das Fehlen von gastrointestinalen Symptomen schließt das Vorhandensein von nicht aus
bösartige Magenerkrankung; vor Beginn der Therapie beurteilen. (5.2) (5)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung usw
Durchfall. (6.1) (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Carlsbad Technology, Inc. unter 1-855-397-9777 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (6)

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Medikamente, deren Absorption vom Magen-pH-Wert abhängt: Systemische Exposition des
Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln kann erheblich verringert werden, was zu einem Wirksamkeitsverlust führt. Sehen
Vollständige Verschreibungsinformationen für eine Liste interagierender Arzneimittel. (7.1)
• Tizanidin (CYP1A2) Substrat: Potenzial für erhebliche Blutanstiege
Konzentrationen von Tizanidin, die zu Hypotonie, Bradykardie oder führen
übermäßige Schläfrigkeit; Vermeiden Sie nach Möglichkeit die gleichzeitige Anwendung. (7.2) (7)

Verwendung in bestimmten Populationen

• Geriatrische Anwendung: Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für einen älteren Patienten und überwachen Sie diese
Nierenfunktion. (2.2, 5.1, 8.5)
• Nierenfunktionsstörung: Risiko von ZNS-Nebenwirkungen und QT-Verlängerung bei
Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung; die Dosierung reduzieren. (2.2,
8,6) (8)

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 03/2023 (8)

Überarbeitet: 4/2024

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für Famotidin-Tabletten

Famotidin-Tabletten sind bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg und mehr angezeigt zur Behandlung von:
• aktives Zwölffingerdarmgeschwür (DU).
• aktives Magengeschwür (GU).
• symptomatische nichterosive gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD).
• erosive Ösophagitis aufgrund von GERD, diagnostiziert durch Biopsie.

Famotidin-Tabletten sind bei Erwachsenen angezeigt für:
• Behandlung pathologischer hypersekretorischer Erkrankungen (z. B. Zollinger-Ellison-Syndrom, multiple endokrine Neoplasien).
• Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren.

2. Dosierung und Anwendung von Famotidin-Tabletten

Dosierung und Anwendung

2.1 Empfohlene Dosierung

Tabelle 1 zeigt die empfohlene Dosierung von Famotidin 20 mg und 40 mg Tabletten bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr und normaler Nierenfunktion. Die Anwendung von Famotidin 20 mg und 40 mg Tabletten wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht unter 40 kg nicht empfohlen, da die niedrigste verfügbare Stärke (20 mg) die empfohlene Dosis für diese Patienten überschreitet. Für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht unter 40 kg verwenden Sie eine andere Famotidin-Formulierung.

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Tabelle 1: Empfohlene Dosierung und Dauer von Famotidin-Tabletten bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 40 kg und mehr und normaler Nierenfunktion

Indikation	Empfohlene Dosierung	Empfohlene Dauer
Aktives Zwölffingerdarmgeschwür (DU)	40 mg einmal täglich; oder 20 mg zweimal täglich A	Bis zu 8 Wochen b,c
Aktives Magengeschwür	40 mg einmal täglich	Bis zu 8 Wochen C
Symptomatische nicht erosive GERD	20 mg zweimal täglich	Bis zu 6 Wochen C
Endoskopisch diagnostizierte erosive Ösophagitis	20 mg zweimal täglich; oder 40 mg zweimal täglich A	Bis zu 12 Wochen
Pathologische hypersekretorische Zustände D	Anfangsdosis: 20 mg alle 6 Stunden; Passen Sie die Dosierung an die individuellen Bedürfnisse des Patienten an Maximale Dosierung 160 mg alle 6 Stunden 20 mg einmal täglich	Wie klinisch angezeigt
Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von DU D	20 mg einmal täglich	1 Jahr C oder wie klinisch angezeigt

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A Beide Dosierungen zeigten in klinischen Studien Wirksamkeit [see Clinical Studies (14)].

B In klinischen Studien heilte die Mehrheit der Patienten innerhalb von 4 Wochen. Bei Patienten, bei denen nach 4 Wochen keine Heilung einsetzt, sollten Sie eine zusätzliche Behandlung von 2 bis 4 Wochen in Betracht ziehen [see Clinical Studies (14.1)].

C Längere Behandlungsdauern wurden in klinischen Studien nicht untersucht [see Clinical Studies (14.1, 14.2, 14.3)].

D Bei pädiatrischen Patienten wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin zur Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren oder zur Behandlung pathologischer hypersekretorischer Erkrankungen nicht nachgewiesen [see Use in Specific Populations (8.4)].

2.2 Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min) werden Dosisanpassungen von Famotidin empfohlen. [see Use in Specific Populations (8.6)]. Tabelle 2 zeigt die empfohlene Höchstdosis von Famotidin 20 mg oder 40 mg Tabletten für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, aufgeschlüsselt nach Indikation. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis. Einige Dosisanpassungen erfordern möglicherweise den Wechsel zu anderen Famotidin-Formulierungen (z. B. Suspension zum Einnehmen, Tablette mit niedrigerer Dosis).

Tabelle 2: Empfohlene maximale Dosierung von Famotidin-Tabletten bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 40 kg und mehr und mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung

Indikation	Empfohlene Höchstdosierungen
	Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/Minute	Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/Minute
Aktives Zwölffingerdarmgeschwür (DU)	20 mg einmal täglich; oder 40 mg jeden zweiten Tag	20 mg jeden zweiten Tag A
Aktives Magengeschwür	20 mg einmal täglich; oder 40 mg jeden zweiten Tag	20 mg jeden zweiten Tag A
Symptomatische nichterosive GERD	20 mg einmal täglich	20 mg jeden zweiten Tag A
Erosive Ösophagitis diagnostiziert durch Endoskopie B	20 mg einmal täglich; oder 40 mg jeden zweiten Tag 	20 mg jeden zweiten Tag a,b
	40 mg einmal täglich B	20 mg einmal täglich B
Pathologische hypersekretorische Zustände C	Vermeiden Sie die Verwendung D
Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von DU C	20 mg jeden zweiten Tag A	(siehe Fußnote) e

a Ein alternatives Dosierungsschema ist 10 mg einmal täglich. Da eine Tablettenstärke von 20 mg oder 40 mg für dieses Dosierungsschema nicht verwendet werden kann, verwenden Sie eine alternative Famotidinformulierung.

b Für beide Dosierungsschemata (20 mg zweimal täglich und 40 mg zweimal täglich) sind Dosisanpassungen bei eingeschränkter Nierenfunktion vorgesehen, die sich in klinischen Studien als wirksam bei der Behandlung erosiver Ösophagitis erwiesen haben [see Clinical Studies (14.4)].

c Bei pädiatrischen Patienten wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin zur Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren oder zur Behandlung pathologischer hypersekretorischer Erkrankungen nicht nachgewiesen [see Use in Specific Populations (8.4)].

d Die zur Behandlung pathologischer hypersekretorischer Erkrankungen erforderlichen Dosen können die bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bewerteten Höchstdosen überschreiten. Das Risiko erhöhter Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die wegen pathologischer hypersekretorischer Erkrankungen mit Famotidin behandelt werden, ist nicht bekannt.
eDie empfohlene Dosierung beträgt 10 mg jeden zweiten Tag. Da die Tablettenstärke 20 mg oder 40 mg für dieses Dosierungsschema nicht verwendet werden kann, verwenden Sie eine alternative Famotidin-Formulierung.

2.3 Verwaltungsanweisungen

• Nehmen Sie Famotidin einmal täglich vor dem Schlafengehen oder zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen ein, wie empfohlen.
• Famotidin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden [see Clinical Pharmacology (12.3)].

• Famotidin kann zusammen mit Antazida verabreicht werden.

3. Darreichungsformen und Stärken

• 20-mg-Tabletten: runde, weiße bis cremefarbene Filmtabletten mit der Prägung CTI 121 auf einer Seite und einer glatten anderen Seite.

4. Kontraindikationen

Famotidin ist bei Patienten mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) in der Vorgeschichte gegen Famotidin oder anderes Histamin-2 (H 2) Rezeptorantagonisten.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Nebenwirkungen des Zentralnervensystems

Bei älteren Patienten und Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung, die mit Famotidin behandelt wurden, wurde über Nebenwirkungen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Verwirrtheit, Delirium, Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Unruhe, Krampfanfälle und Lethargie, berichtet. Da der Famotidin-Blutspiegel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher ist als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, werden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Dosisanpassungen empfohlen [see Dosage and Administration (2.2), Clinical Pharmacology (12.3)].

5.2 Gleichzeitiges Magenmalignom

Bei Erwachsenen schließt das symptomatische Ansprechen auf die Therapie mit Famotidin das Vorliegen einer bösartigen Magenerkrankung nicht aus. Ziehen Sie bei erwachsenen Patienten, die nach Abschluss der Behandlung mit Famotidin ein suboptimales Ansprechen oder einen frühen symptomatischen Rückfall zeigen, eine Untersuchung auf Magenmalignität in Betracht.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Famotidin wurde in 7 US-amerikanischen und internationalen placebo- und aktivkontrollierten Studien an etwa 2500 Patienten untersucht [see Clinical Studies (14)]. Insgesamt wurden 1442 Patienten mit Famotidin behandelt, darunter 302 mit 40 mg zweimal täglich, 456 mit 20 mg zweimal täglich, 461 mit 40 mg einmal täglich und 396 mit 20 mg einmal täglich. Die Bevölkerung war zwischen 17 und 91 Jahre alt und recht gut nach Geschlecht und Rasse verteilt, wobei die überwiegende behandelte Rasse Kaukasier war.

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei mehr als oder gleich 1 % der mit Famotidin behandelten Patienten auf: Kopfschmerzen, Schwindel und Verstopfung.
Die folgenden anderen Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien berichtet:

Körper als Ganzes: Fieber, Asthenie, Müdigkeit

Herz-Kreislauf: Herzklopfen

Magen-Darm: erhöhte Leberenzyme, Erbrechen, Übelkeit, Bauchbeschwerden, Anorexie, Mundtrockenheit

Hämatologische: Thrombozytopenie

Überempfindlichkeit: Augenhöhlenödem, Hautausschlag, Bindehautentzündung, Bronchospasmus

Bewegungsapparat: Muskel-Skelett-Schmerzen, Arthralgie

Nervensystem/Psychiatrie: Krampfanfälle, Halluzinationen, Depression, Angstzustände, verminderte Libido, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit

Haut: Juckreiz, trockene Haut, Hitzewallungen

Besondere Sinne: Tinnitus, Geschmacksstörung

Andere: Impotenz

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Famotidin nach der Zulassung berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Herz-Kreislauf: Arrhythmie, AV-Block, verlängertes QT-Intervall

Magen-Darm: cholestatischer Ikterus, Hepatitis

Hämatologische: Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie

Überempfindlichkeit: Anaphylaxie, Angioödem, Gesichtsödem, Urtikaria

Bewegungsapparat: Rhabdomyolyse, Muskelkrämpfe

Nervensystem/Psychiatrie: Verwirrung, Unruhe, Parästhesien

Atemwege: interstitielle Pneumonie

Haut: toxische epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Arzneimittel, deren Absorption vom pH-Wert des Magens abhängt

Famotidin kann aufgrund seiner Wirkung auf die Reduzierung der intragastrischen Säure die Resorption anderer Arzneimittel verringern, was zu einem Wirksamkeitsverlust des Begleitmedikaments führt.

Die gleichzeitige Anwendung von Famotidin mit Dasatinib, Delavirdinmesylat, Cefditoren und Fosamprenavir wird nicht empfohlen.

Anweisungen zur Verabreichung finden Sie in den Verschreibungsinformationen für andere Arzneimittel, deren Absorption vom Magen-pH-Wert abhängt, einschließlich Atazanavir, Erlotinib, Ketoconazol, Itraconazol, Ledipasvir/Sofosbuvir, Nilotinib und Rilpivirin.

7.2 Tizanidin (CYP1A2-Substrat)

Obwohl nicht klinisch untersucht, gilt Famotidin als schwacher CYP1A2-Inhibitor und kann zu einem erheblichen Anstieg der Blutkonzentrationen von Tizanidin, einem CYP1A2-Substrat, führen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Famotidin. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, achten Sie auf Hypotonie, Bradykardie oder übermäßige Schläfrigkeit. Lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Tizanidin.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Verfügbare Daten mit H 2-Rezeptorantagonisten, einschließlich Famotidin, reichen bei schwangeren Frauen nicht aus, um ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder negative Folgen für Mutter oder Fötus festzustellen. In Tierreproduktionsstudien wurden bei oraler Verabreichung von Famotidin in Dosen bis zum etwa 243- bzw. 122-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis von 80 mg pro Tag zur Behandlung von erosiver Ösophagitis keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet (siehe Daten).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.

Daten

Tierdaten

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit oralen Dosen von bis zu 2000 bzw. 500 mg/kg/Tag und bei beiden Arten mit intravenösen Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag durchgeführt und ergaben keine signifikanten Hinweise darauf Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus durch Famotidin. Während keine direkten fetotoxischen Wirkungen beobachtet wurden, kam es bei einigen Kaninchen bei oralen Dosen von 200 mg/kg/Tag (etwa dem 49-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis von 80 mg pro Tag, basierend auf der Studie) zu sporadischen Aborten, die nur bei Müttern mit deutlich verringerter Nahrungsaufnahme auftraten auf der Körperoberfläche) oder höher. Es liegen jedoch keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Aufschluss über die Reaktion des Menschen geben, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen nur begrenzte Daten zum Vorkommen von Famotidin in der menschlichen Muttermilch vor. Es gab keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Famotidin auf die Milchproduktion vor. Famotidin kommt in der Milch säugender Ratten vor (siehe Daten).

Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Famotidin und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Famotidin oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Daten

Tierdaten

Eine vorübergehende Wachstumsdepression wurde bei jungen Ratten beobachtet, deren Mütter mit maternotoxischen Dosen von Famotidin behandelt wurden, die mindestens dem 600-fachen der üblichen menschlichen Dosis entsprachen.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin wurde bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Magengeschwüren (z. B. Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür) und GERD (z. B. symptomatische nicht erosive GERD, erosive Ösophagitis, diagnostiziert durch Endoskopie) nachgewiesen. Die Anwendung von Famotidin und die empfohlene Dosierung von Famotidin bei diesen pädiatrischen Patienten werden durch Beweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Famotidin bei Erwachsenen und veröffentlichten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten bei pädiatrischen Patienten gestützt [see Dosage and Administration (2.1), Clinical Pharmacology (12.2, 12.3)]. Bei pädiatrischen Patienten wurden die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung pathologischer hypersekretorischer Erkrankungen und die Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren nicht nachgewiesen.

Famotidin 20- und 40-mg-Tabletten werden nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht unter 40 kg empfohlen, da diese Tablettenstärken die empfohlene Dosis für diese Patienten überschreiten [see Dosage and Administration (2.1)]. Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht unter 40 kg sollten Sie eine andere Famotidin-Formulierung in Betracht ziehen (z. B. orale Suspension, Tablette mit niedrigerer Dosis).

8.5 Geriatrische Verwendung

Von den 1442 mit Famotidin behandelten Patienten in klinischen Studien waren etwa 10 % 65 Jahre und älter. In diesen Studien wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet. Nach der Markteinführung wurden bei älteren Patienten mit und ohne Nierenfunktionsstörung, die Famotidin erhielten, ZNS-Nebenwirkungen berichtet [see Warnings and Precautions (5.1)].

Es ist bekannt, dass Famotidin größtenteils über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen durch Famotidin kann bei älteren Patienten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, höher sein [see Use in Specific Populations (8.6)].

Im Allgemeinen ist bei älteren Patienten die niedrigste wirksame Famotidin-Dosis anzuwenden und die Nierenfunktion zu überwachen [see Dosage and Administration (2.2)].

8. 6 Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung wurden ZNS-Nebenwirkungen und verlängerte QT-Intervalle berichtet [see Warnings and Precautions (5.1)]. Die Clearance von Famotidin ist bei Erwachsenen mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion verringert [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/Minute) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg und mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/Minute) wird eine Dosisreduktion empfohlen. [see Dosage and Administration (2.2)].

10. Überdosierung

Die Art der Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Famotidin ähnelt den Nebenwirkungen, die bei Verwendung der empfohlenen Dosierungen auftreten [see Adverse Reactions (6.1)].

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend erfolgen. Nicht resorbiertes Material sollte aus dem Magen-Darm-Trakt entfernt, der Patient überwacht und eine unterstützende Therapie eingeleitet werden.

Aufgrund der geringen Bindung an Plasmaproteine ​​wird Famotidin durch Hämodialyse eliminiert. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zum Nutzen der Hämodialyse zur Behandlung einer Famotidin-Überdosierung vor.

11. Beschreibung der Famotidin-Tabletten

Der Wirkstoff in Famotidin-Tabletten ist ein Histamin-2 (H 2) Rezeptorantagonist. Famotidin ist N‘-(aminosulfonyl)-3-[[[2-[(diaminomethylene)amino]-4-Thiazolyl]methyl]thio]propanimidamid. Die empirische Formel von Famotidin lautet C 8H 15N 7Ö 2S 3 und sein Molekulargewicht beträgt 337,43. Seine Strukturformel lautet:

Jede Famotidin-Tablette zur oralen Verabreichung enthält 20 mg oder 40 mg Famotidin und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polydextrose, Polyethylenglykol, vorverkleisterte Stärke (modifizierte Maisstärke), Natriumstärkeglykolat, Talk, Titandioxid und Triacetin.

Famotidin ist eine weiße bis blassgelbe kristalline Verbindung, die in Eisessig frei löslich, in Methanol sehr schwer löslich, in Wasser sehr schwer löslich und in Ethanol praktisch unlöslich ist.

12. Famotidin-Tabletten – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Famotidin ist ein kompetitiver Inhibitor von Histamin-2 (H 2)-Rezeptoren. Die primäre klinisch wichtige pharmakologische Wirkung von Famotidin ist die Hemmung der Magensekretion. Sowohl die Säurekonzentration als auch das Volumen der Magensekretion werden durch Famotidin unterdrückt, während Änderungen in der Pepsinsekretion proportional zum Volumenausstoß sind.

12.2 Pharmakodynamik

Erwachsene

Famotidin hemmte sowohl die basale und nächtliche Magensekretion als auch die durch Nahrung und Pentagastrin stimulierte Sekretion. Nach oraler Gabe von Famotidin trat der antisekretorische Effekt innerhalb einer Stunde ein; Die maximale Wirkung war dosisabhängig und trat innerhalb von ein bis drei Stunden auf. Die Dauer der Sekretionshemmung bei Dosen von 20 mg und 40 mg betrug 10 bis 12 Stunden.

Einzelne abendliche orale Dosen von 20 mg und 40 mg hemmten die basale und nächtliche Säuresekretion bei allen Probanden; Die mittlere nächtliche Magensäuresekretion wurde über einen Zeitraum von mindestens 10 Stunden um 86 % bzw. 94 % gehemmt. Die gleichen Dosen, die morgens verabreicht wurden, unterdrückten bei allen Probanden die durch Nahrungsmittel stimulierte Säuresekretion. Die mittlere Unterdrückung betrug 3 bis 5 Stunden nach der Verabreichung 76 % bzw. 84 % und 8 bis 10 Stunden nach der Verabreichung 25 % bzw. 30 %. Bei einigen Probanden, die die 20-mg-Dosis erhielten, ließ die antisekretorische Wirkung jedoch innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach.
Bei wiederholter Gabe kam es zu keiner kumulativen Wirkung. Der nächtliche intragastrische pH-Wert wurde durch abendliche Dosen von 20 mg und 40 mg Famotidin-Tabletten auf mittlere Werte von 5,0 bzw. 6,4 erhöht. Wenn Famotidin nach dem Frühstück verabreicht wurde, stieg der basale interverdauende pH-Wert tagsüber 3 und 8 Stunden nach 20 mg oder 40 mg Famotidin auf etwa 5.

Famotidin hatte kaum oder keinen Einfluss auf den Serum-Gastrinspiegel im Fasten oder nach dem Essen. Die Magenentleerung und die exokrine Pankreasfunktion wurden durch Famotidin nicht beeinträchtigt.

In klinischen Pharmakologiestudien wurden keine systemischen Wirkungen von Famotidin auf das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System, die Atemwege oder das endokrine System festgestellt.
Es wurden auch keine antiandrogenen Wirkungen festgestellt. Serumhormonspiegel, einschließlich Prolaktin, Cortisol, Thyroxin (T 4) und Testosteron wurden nach der Behandlung mit Famotidin nicht verändert.

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakodynamik von Famotidin wurde anhand des Magen-pH-Werts bei 5 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 13 Jahren mithilfe des Sigma-E-Tests untersucht max Modell.
Diese Daten legen nahe, dass der Zusammenhang zwischen der Serumkonzentration von Famotidin und der Unterdrückung der Magensäure dem bei Erwachsenen beobachteten ähnlich ist (siehe Tabelle 3).

Tabelle 3: Serumkonzentrationen von Famotidin im Zusammenhang mit der Magensäurereduktion bei mit Famotidin behandelten pädiatrischen und erwachsenen Patienten A

	EC 50 (ng/ml)a
Pädiatrische Patienten	26 ± 13
Erwachsene
Gesunde erwachsene Probanden	26,5 ± 10,3
Erwachsene Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt	18,7 ± 10,8

A Verwendung des Sigmoid E max Im Modell werden die Serumkonzentrationen von Famotidin, die mit einer maximalen Magensäurereduktion von 50 % einhergehen, als Mittelwert ± SD dargestellt.
In einer Studie, die die Wirkung von Famotidin auf den Magen-pH-Wert und die Dauer der Säureunterdrückung bei pädiatrischen Patienten untersuchte, hielten vier pädiatrische Patienten im Alter von 11 bis 15 Jahren, die die orale Formulierung in einer Dosis von 0,5 mg/kg verwendeten, einen Magen-pH-Wert von über 5 aufrecht 13,5 ± 1,8 Stunden.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption

Famotidin wird unvollständig resorbiert. Die Bioverfügbarkeit oraler Dosen beträgt 40 bis 45 %. Die Bioverfügbarkeit kann durch Nahrungsmittel leicht erhöht oder durch Antazida leicht verringert werden; Diese Effekte haben jedoch keine klinische Konsequenz.

Der maximale Famotidin-Plasmaspiegel wird nach 1 bis 3 Stunden erreicht. Die Plasmaspiegel nach Mehrfachdosen sind denen nach Einzeldosen ähnlich.

Verteilung

15 bis 20 % des Famotidins im Plasma sind proteingebunden.

Beseitigung

Stoffwechsel

Famotidin unterliegt einem minimalen First-Pass-Metabolismus. 25 bis 30 % einer oralen Dosis wurden als unveränderte Verbindung im Urin wiedergefunden. Der einzige beim Menschen identifizierte Metabolit ist das S-Oxid.

Ausscheidung

Famotidin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 2,5–3,5 Stunden. Famotidin wird renal (65 bis 70 %) und metabolisch (30 bis 35 %) ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt 250 bis 450 ml/Minute, was auf eine gewisse tubuläre Ausscheidung hinweist.

Spezifische Populationen

Pädiatrische Patienten

Bioverfügbarkeitsstudien an 8 pädiatrischen Patienten (im Alter von 11 bis 15 Jahren) zeigten eine mittlere orale Bioverfügbarkeit von 0,5 im Vergleich zu Werten für Erwachsene von 0,42 bis 0,49.
Orale Dosen von 0,5 mg pro kg erreichten AUCs von 580 ± 60 ng·h/ml bei pädiatrischen Patienten im Alter von 11 bis 15 Jahren, verglichen mit 482 ± 181 ng·h/ml bei Erwachsenen, die mit 40 mg oral behandelt wurden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) erhöhte sich die systemische Exposition (AUC) von Famotidin um mindestens das Fünffache. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Minute) erhöhte sich die AUC von Famotidin mindestens um das Zweifache [see Dosage and Administration (2.2), Use in Specific Populations (8.6)].

Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen

Human Organic Anion Transporter (OAT) 1 und 3: In vitro Studien deuten darauf hin, dass Famotidin ein Substrat für OAT1 und OAT3 ist. Nach der gleichzeitigen Verabreichung von Probenecid (1500 mg), einem Inhibitor von OAT1 und OAT3, mit einer oralen Einzeldosis von 20 mg Famotidin bei 8 gesunden Probanden stieg die Serum-AUC 0-10h von Famotidin stieg von 424 auf 768 ng·hr/ml und die maximale Serumkonzentration (C max) stieg von 73 auf 113 ng/ml. Die renale Clearance, die Ausscheidungsrate im Urin und die Menge an Famotidin, die unverändert im Urin ausgeschieden wurde, waren verringert. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist unbekannt.

Multidrug- und Toxin-Extrusionsprotein 1 (MATE-1): Ein in vitro Studie zeigte, dass Famotidin ein Inhibitor von MATE-1 ist. Es wurde jedoch keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Metformin, einem Substrat für MATE-1, beobachtet.

CYP1A2: Famotidin ist ein schwacher CYP1A2-Inhibitor.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Das karzinogene Potenzial von Famotidin wurde in einer 106-wöchigen oralen Karzinogenitätsstudie an Ratten und einer 92-wöchigen oralen Karzinogenitätsstudie an Mäusen untersucht. In der 106-wöchigen Studie an Ratten und der 92-wöchigen Studie an Mäusen wurden orale Dosen von bis zu 2000 mg/kg/Tag (ungefähr das 243- bzw. 122-fache, basierend auf der Körperoberfläche) der empfohlenen menschlichen Dosis von 80 mg verabreicht pro Tag zur Behandlung von erosiver Ösophagitis) gab es keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial für Famotidin.

Famotidin war im mikrobiellen Mutagentest (Ames-Test) negativ Salmonella typhimurium Und Escherichia coli mit oder ohne Rattenleberenzymaktivierung in Konzentrationen von bis zu 10.000 µg/Platte. In in vivo In Studien an Mäusen mit einem Mikrokerntest und einem Chromosomenaberrationstest wurden keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung beobachtet.

In Studien mit Ratten, denen orale Dosen von bis zu 2000 mg/kg/Tag verabreicht wurden (ungefähr das 243-fache, basierend auf der Körperoberfläche, der empfohlenen menschlichen Dosis von 80 mg pro Tag), wurden Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung nicht beeinträchtigt.

14. Klinische Studien

14.1 Aktives Zwölffingerdarmgeschwür

In einer multizentrischen Doppelblindstudie in den USA an erwachsenen ambulanten Patienten mit endoskopisch bestätigtem Zwölffingerdarmgeschwür (DU) wurde oral verabreichtes Famotidin mit Placebo verglichen. Wie in Tabelle 4 gezeigt, waren 70 % der Patienten, die vor dem Schlafengehen mit Famotidin 40 mg Tabletten behandelt wurden, in Woche 4 geheilt. Die meisten Patienten waren innerhalb von 4 Wochen geheilt.

Patienten, die bis Woche 4 nicht geheilt waren, wurden in der Studie weitergeführt. Bis Woche 8 hatten 83 % der mit Famotidin behandelten Patienten den DU geheilt, verglichen mit 45 % der mit Placebo behandelten Patienten. Die Inzidenz der Heilung von DU unter Famotidin war zu jedem Zeitpunkt höher als unter Placebo, basierend auf dem Anteil der endoskopisch bestätigten geheilten DU. Studien haben die Sicherheit von Famotidin bei unkompliziertem aktivem DU über einen Zeitraum von mehr als 8 Wochen nicht bewertet.

Tabelle 4: Patienten mit endoskopisch bestätigter Abheilung von Zwölffingerdarmgeschwüren

	Famotidin 40 mg vor dem Schlafengehen (N=89)	Famotidin 20 mg zweimal täglich (N=84)	Placebo vor dem Schlafengehen (N=97)
Woche 2	32 %  A	38 %  A	17 %
Woche 4	70 %	67 % A	31 %

Ap<0,001 vs. Placebo
In dieser Studie war die Zeit bis zur Linderung der Tages- und Nachtschmerzen bei Patienten, die Famotidin erhielten, kürzer als bei Patienten, die Placebo erhielten; Patienten, die Famotidin erhielten, nahmen auch weniger Antazida ein als Patienten, die Placebo erhielten.

14.2 Aktives Magengeschwür

In einer US-amerikanischen und einer internationalen multizentrischen Doppelblindstudie an Patienten mit endoskopisch bestätigtem aktiven Magengeschwür (GU)
oral verabreichtes Famotidin 40 mg vor dem Schlafengehen wurde mit Placebo verglichen. Antazida waren während der Studien erlaubt, der Konsum unterschied sich jedoch nicht signifikant zwischen der Famotidin- und der Placebo-Gruppe.

Wie in Tabelle 5 gezeigt, war die Inzidenz der durch Endoskopie bestätigten GU-Heilung (Abbrecher wurden als nicht geheilt gezählt) mit Famotidin in den Wochen 6 und 8 in der US-Studie und in den Wochen 4, 6 und 8 in der internationalen Studie höher als unter Placebo. In diesen Studien erholten sich die meisten mit Famotidin behandelten Patienten innerhalb von 6 Wochen. Studien haben die Sicherheit von Famotidin bei unkomplizierter aktiver GU über Zeiträume von mehr als 8 Wochen nicht bewertet.

Tabelle 5: Patienten mit endoskopisch bestätigten geheilten Magengeschwüren

		US-Studie (N=149)		Internationales Studium (N=294)
		Famotidin 40 mg vor dem Schlafengehen (N-74)	Placebo vor dem Schlafengehen (N=75)	Famotidin 40 mg vor dem Schlafengehen (N=149)	Placebo vor dem Schlafengehen (N=145)
	Woche 4	45 %	39 %	47 % A	31 %
	Woche 6	66 % A	44 %	65 % A	46 %
	Woche 8	78 % B	64 %	80 % A	54 %

Ap≤0,01 vs. Placebo Bp≤0,05 vs. Placebo

Die Zeit bis zur vollständigen Linderung der Tages- und Nachtschmerzen war bei Patienten, die Famotidin erhielten, statistisch signifikant kürzer als bei Patienten, die Placebo erhielten; Allerdings zeigte keine der Studien einen statistisch signifikanten Unterschied im Anteil der Patienten, deren Schmerzen bis zum Ende der Studie (Woche 8) gelindert waren.

14.3 Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Oral verabreichtes Famotidin wurde in einer US-Studie mit Patienten mit GERD-Symptomen und ohne endoskopische Anzeichen einer Erosion oder Ulzeration der Speiseröhre mit Placebo verglichen. Wie in Tabelle 6 gezeigt, zeigten Patienten, die mit Famotidin 20 mg zweimal täglich behandelt wurden, eine stärkere Verbesserung der symptomatischen GERD als Patienten, die mit 40 mg vor dem Schlafengehen oder Placebo behandelt wurden.

Tabelle 6: Patienten mit Verbesserung der symptomatischen GERD (N=376)

	Famotidin 20 mg zweimal täglich (N=154)	Famotidin 40 mg vor dem Schlafengehen (N=149)	Placebo vor dem Schlafengehen (N=73)
Woche 6	82 % A	69 %	62 %

Ap≤0,01 vs. Placebo

14.4 Erosive Ösophagitis aufgrund von GERD

Die Heilung endoskopisch nachgewiesener Erosionen und die Verbesserung der Symptome wurden in einer US-amerikanischen und einer internationalen Doppelblindstudie untersucht. Als Heilung wurde die vollständige Auflösung aller endoskopisch sichtbaren Erosionen definiert. Die US-Studie, in der oral verabreichtes Famotidin 40 mg zweimal täglich mit Placebo und oral verabreichtes Famotidin 20 mg zweimal täglich verglichen wurde, zeigte einen signifikant höheren Prozentsatz der Heilung erosiver Ösophagitis bei Famotidin 40 mg Tabletten zweimal täglich in den Wochen 6 und 12 (Tabelle 7).

Tabelle 7: Patienten mit endoskopischer Heilung einer erosiven Ösophagitis – US-Studie (N=318)

	Famotidin 40 mg zweimal täglich (N=127)	Famotidin 20 mg zweimal täglich (N=125)	Placebo zweimal täglich (N=66)
Woche 6	48 % a,b	32 %	18 %
Woche 12	69 % a,c	54 % A	29 %

Ap0,01 vs. Placebo Bp0,01 vs. Famotidin-Tabletten 20 mg zweimal täglich
Cp0,05 vs. Famotidin-Tabletten 20 mg zweimal täglich

Im Vergleich zu Placebo zeigten Patienten in der US-Studie, die Famotidin erhielten, eine schnellere Linderung des Sodbrennens tagsüber und nachts, und ein größerer Prozentsatz der mit Famotidin behandelten Patienten erlebte eine vollständige Linderung des nächtlichen Sodbrennens. Diese Unterschiede waren statistisch signifikant.
In der internationalen Studie wurde bei zweimal täglicher oraler Verabreichung von Famotidin 40 mg Tabletten zweimal täglich mit oral verabreichtem Ranitidin 150 mg zweimal täglich ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz der Heilung erosiver Ösophagitis mit Famotidin 40 mg Tabletten zweimal täglich in Woche 12 beobachtet (Tabelle 8). ). Es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied in der Symptomlinderung zwischen den Behandlungsgruppen.

Tabelle 8: Patienten mit endoskopischer Heilung erosiver Ösophagitis – Internationale Studie (N=440)

	Famotidin 40 mg zweimal täglich (N=175)	Famotidin 20 mg zweimal täglich (N=93)	Ranitidin 150 mg zweimal täglich (N=172)
Woche 6	48 %	52 %	42 %
Woche 12	71 % A	68 %	60 %

Ap≤0,05 vs. Ranitidin 150 mg zweimal täglich

14.5 Pathologische hypersekretorische Zustände

In Studien mit Patienten mit pathologischen hypersekretorischen Erkrankungen wie dem Zollinger-Ellison-Syndrom mit oder ohne multiple endokrine Neoplasien hemmte Famotidin die Magensäuresekretion erheblich und kontrollierte die damit verbundenen Symptome. Oral verabreichte Famotidin-Dosierungen von 20 mg bis 160 mg alle 6 Stunden hielten die Basalsäuresekretion unter 10 mEq/Stunde; Die anfänglichen Dosierungen wurden auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmt und bei einigen Patienten waren im Laufe der Zeit spätere Anpassungen erforderlich.

14.6 Risikominderung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren

Zwei randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studien mit Patienten mit endoskopisch bestätigter Abheilung von DU zeigten, dass bei Patienten, die vor dem Schlafengehen mit oral verabreichten Famotidin 20 mg Tabletten behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo eine geringere Rate an DU-Rezidiven auftrat.

• In der US-Studie war das Wiederauftreten von DU innerhalb von 12 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, 2,4-mal höher als bei Patienten, die mit Famotidin behandelt wurden. Die 89 mit Famotidin behandelten Patienten hatten eine kumulative beobachtete DU-Rezidivrate von 23 %, verglichen mit 57 % bei den 89 Patienten, die Placebo erhielten (p < 0,01).

• In der internationalen Studie betrug die kumulative beobachtete DU-Rezidivrate innerhalb von 12 Monaten bei den 307 mit Famotidin behandelten Patienten 36 %, verglichen mit 76 % bei den 325 Patienten, die Placebo erhielten (p<0,01).

Kontrollierte Studien wurden nicht länger als ein Jahr durchgeführt.

16. Wie werden Famotidin-Tabletten geliefert?

Famotidin 20 mg Tabletten sind runde, weiße bis cremefarbene Filmtabletten mit der Prägung CTI 121 auf der einen und der anderen Seite glatt und werden wie folgt geliefert:
Verfügbar:

Überverpackt mit 10 Tabletten pro Beutel, NDC 55154-6843-0

Lagerung

Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. In einen USP-dichten, lichtbeständigen Behälter geben.

17 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG

Nebenwirkungen des Zentralnervensystems (ZNS).

Informieren Sie ältere Patienten und Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung über das Risiko von ZNS-Nebenwirkungen, einschließlich Verwirrtheit, Delirium, Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Unruhe, Krampfanfällen und Lethargie [see Warnings and Precautions (5.1)]. Melden Sie Symptome sofort einem Gesundheitsdienstleister.

QT-Verlängerung

Informieren Sie Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung über das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls [see Use in Specific Populations (8.6)]. Melden Sie neue Herzsymptome wie Herzklopfen, Ohnmacht und Schwindel oder Benommenheit sofort einem Arzt.

Verwaltung

Patienten beraten:
• Nehmen Sie Famotidin einmal täglich vor dem Schlafengehen oder zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen ein, wie empfohlen.
• Famotidin-Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Famotidin-Tabletten können zusammen mit Antazida verabreicht werden.

Hergestellt von:

Carlsbad Technology, Inc.
Carlsbad, CA 92008

Vertrieben von:
McKesson Corporation, Geschäftsführer von SKY Packaging

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Vertrieben von:

Kardinalgesundheit

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März 2023

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Famotidin-Tabletten, USP

20 mg

10 Tabletten

FAMOTIDIN Famotidin-Tablette

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:55154-6843(NDC:63739-645) Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke FAMOTIDIN (UNII: 5QZO15J2Z8) (FAMOTIDINE – UNII:5QZO15J2Z8) FAMOTIDIN 20 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U) POLYDEXTROSE (UNII: VH2XOU12IE) Natriumstärkeglycolat, Typ A, Kartoffel (UNII: 5856J3G2A2) STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ) TALK (UNII: 7SEV7J4R1U) TRIACETIN (UNII: XHX3C3X673) TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP)

Produkteigenschaften Farbe Weiss weiss) Punktzahl keine Punktzahl Form RUND (RUND) Größe 6mm Geschmack Impressum-Code CTI;121 Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:55154-6843-0 10 in 1 TASCHE 29.01.2015 1 1-in-1-BLISTERPACKUNG; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA075805 16.04.2001

Etikettierer – Cardinal Health 107, LLC (118546603)

• Ist Famotidin bei Sodbrennen sicherer als Omeprazol?
• Können Sie Famotidin langfristig einnehmen?
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