Flurandrenolid-Lotion
Verschreibungsinformationen für Flurandrenolid-Lotion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Beschreibung der Flurandrenolid-Lotion
Flurandrenolid, USP ist ein starkes Kortikosteroid zur topischen Anwendung. Flurandrenolid liegt als weißes bis cremefarbenes, flockiges, kristallines Pulver vor und ist geruchlos. Flurandrenolid ist in Wasser und Ether praktisch unlöslich. Ein g löst sich in 72 ml Alkohol und in 10 ml Chloroform. Das Molekulargewicht von Flurandrenolid beträgt 436,52.
Der chemische Name von Flurandrenolid ist Pregn-4-ene-3, 20-dion, 6-fluor-11, 21-dihydroxy-16, 17-[(1-methylethylidene)bis (oxy)]-, (6α, 11β, 16α)-; seine empirische Formel ist C
24H
33FO
6. Der Aufbau ist wie folgt:
Jeder ml Flurandrenolid-Lotion, USP 0,05 % enthält 0,5 mg (1,145 μmol) (0,05 %) Flurandrenolid in einer Öl-in-Wasser-Emulsionsbasis bestehend aus Glycerin, Cetylalkohol, Stearinsäure, Glycerylmonostearat, Mineralöl, Polyoxyl-40-Stearat, Menthol, Benzylalkohol und gereinigtes Wasser.
Flurandrenolid-Lotion – Klinische Pharmakologie
Flurandrenolid ist vor allem aufgrund seiner entzündungshemmenden, juckreizstillenden und gefäßverengenden Wirkung wirksam.
Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung topischer Kortikosteroide ist nicht vollständig geklärt.
Verschiedene Labormethoden, einschließlich Vasokonstriktortests, werden verwendet, um die Wirksamkeit und/oder die klinische Wirksamkeit der topischen Kortikosteroide zu vergleichen und vorherzusagen. Es gibt Hinweise darauf, dass ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der vasokonstriktorischen Wirksamkeit und der therapeutischen Wirksamkeit beim Menschen besteht. Kortikosteroide mit entzündungshemmender Wirkung können zelluläre und lysosomale Membranen stabilisieren. Es gibt auch die Vermutung, dass die Wirkung auf die Membranen von Lysosomen die Freisetzung proteolytischer Enzyme verhindert und somit eine Rolle bei der Verringerung von Entzündungen spielt. Durch die Verdunstung des Wassers aus dem Lotionsträger entsteht ein kühlender Effekt, der bei der Behandlung akut entzündeter oder nässender Läsionen oft erwünscht ist.
Pharmakokinetik –
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden.
Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Aufnahme.
Nach der Absorption durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege gehandhabt, die denen systemisch verabreichter Kortikosteroide ähneln. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Sie werden hauptsächlich in der Leber verstoffwechselt und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
Indikationen und Verwendung für Flurandrenolid-Lotion
Flurandrenolid-Lotion ist zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen kortikosteroidempfindlicher Dermatosen indiziert.
Kontraindikationen
Topische Kortikosteroide sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein –
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.
Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption steigern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Anwendung auf großen Flächen, die längere Anwendung und das Hinzufügen von Okklusivverbänden.
Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids auf einer großen Oberfläche oder unter einem Okklusivverband erhalten, regelmäßig mithilfe von urinfreien Cortisol- und ACTH-Stimulationstests auf Hinweise auf eine Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden.
Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels umgehend und vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, so dass ergänzende systemische Kortikosteroide erforderlich sind.
Pädiatrische Patienten können proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide absorbieren und daher anfälliger für systemische Toxizität sein (siehe Anwendung bei Kindern unter VORSICHTSMASSNAHMEN).
Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Vorliegen dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Erfolgt nicht umgehend eine positive Reaktion, sollte Flurandrenolid-Lotion abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Informationen für den Patienten –
Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen erhalten:
Anweisungen:
- Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Verwenden Sie Flurandrenolid-Lotion nicht im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dieses Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die es verschrieben wurde, anzuwenden.
- Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist den Patienten dazu an.
- Patienten sollten alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden, insbesondere unter Okklusivverband.
- Eltern von pädiatrischen Patienten sollten davon abgeraten werden, eng anliegende Windeln oder Plastikhosen bei einem Patienten zu tragen, der im Windelbereich behandelt wird, da diese Kleidungsstücke okklusive Verbände darstellen können.
- Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Verwenden Sie während der Anwendung der Flurandrenolid-Lotion keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Labortests –
Die folgenden Tests können bei der Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
Test auf freies Cortisol im Urin
ACTH-Stimulationstest
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit –
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.
Anwendung in der Schwangerschaft –
Schwangerschaftskategorie C. – Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Die wirksameren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zur teratogenen Wirkung topisch angewendeter Kortikosteroide vor. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Medikamente dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht in großem Umfang oder in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Stillende Mutter –
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in großen Mengen in die Muttermilch über
nicht wahrscheinlich schädliche Auswirkungen auf das Kind haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung –
Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom aufweisen als ältere Patienten.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei pädiatrischen Patienten gehören eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an pädiatrische Patienten sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung pädiatrischer Patienten beeinträchtigen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden bei topischen Kortikosteroiden selten berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten.
Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt:
Brennender Juckreiz
Reiztrockenheit
Follikulitis Hypertrichose
Akneartige Eruptionen, Hypopigmentierung
Periorale Dermatitis Allergische Kontaktdermatitis
Folgendes kann bei Okklusivverbänden häufiger auftreten:
Mazeration der Haut Sekundärinfektion
Hautatrophie Striae
Miliaria
Etwas melden
VERMUTETE NEBENWIRKUNGENkontaktieren Sie Cintex Services, LLC unter 1-855-899-4237 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder
www.fda.gov/medwatch.
Nebenwirkungen nach der Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Flurandrenolid-Lotion nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Haut: Hautstreifen, Überempfindlichkeit, Hautatrophie, Kontaktdermatitis und Hautverfärbung.
Überdosierung
Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung der Flurandrenolid-Lotion
Vor Gebrauch gut schütteln. Eine kleine Menge Flurandrenolid-Lotion sollte zwei- bis dreimal täglich sanft in die betroffene Stelle eingerieben werden.
Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubeurteilung der Diagnose erforderlich sein.
Flurandrenolid-Lotion sollte nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet. Eng anliegende Windeln oder Plastikhosen können einen Okklusionsverband darstellen.
Wie wird Flurandrenolid-Lotion geliefert?
Flurandrenolid-Lotion USP, 0,05 % wird in Plastik-Quetschflaschen wie folgt geliefert:
15 ml (NDC 24470-921-15)
60 ml (NDC 24470-921-60)
120 ml (NDC 24470-921-12)
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Lagerung:
Einfrieren vermeiden.
Dicht verschlossen halten.
Vor Licht schützen.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern, Abweichungen von 15 bis 30 °C (59 bis 86 °F) sind zulässig. [See USP controlled room temperature]
Hergestellt von:
Laboratorien für medizinische Produkte
Philadelphia, PA 19115
827620 v1 Rev. 10/17
Hergestellt für:
Cintex Services, LLC.
9330 LBJ Freeway, Suite 900
Dallas, TX 75243
| FLURANDRENOLID Flurandrenolid-Lotion |
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| Etikettierer – Cintex Services, LLC (078304114) |