Garamycin-Augentropfen
Verschreibungsinformationen für Garamycin-Augentropfen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
STERIL
Nur Rx
Beschreibung der Garamycin-Augentropfen
Gentamicinsulfat ist ein wasserlösliches Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside. Gentamicinsulfat-Augenlösung ist eine sterile, wässrige Lösung, gepuffert mit dibasischem Natriumphosphat und monobasischem Natriumphosphat auf etwa pH 7 (pH-Bereich 6,5–7,5) zur ophthalmologischen Anwendung. Jeder ml enthält Gentamicinsulfat, USP (entspricht 3 mg Gentamicinbase), Natriumchlorid und Benzalkoniumchlorid (0,1 mg) als Konservierungsmittel.
Gentamicin wird aus Kulturen von gewonnen Mikromonosporapurpurea. Es handelt sich um eine Mischung der Sulfatsalze von Gentamicin C1C2und C1A. Alle drei Komponenten scheinen ähnliche antimikrobielle Aktivitäten zu haben. Gentamicinsulfat liegt als weißes Pulver vor und ist in Wasser löslich und in Alkohol unlöslich.
Der Aufbau ist wie folgt:
Garamycin-Augentropfen – Klinische Pharmakologie
Mikrobiologie:
Gentamicinsulfat ist aktiv in vitro gegen viele Stämme der folgenden Mikroorganismen:
Staphylokokken aureusStaphylokokken Epidermidis, StreptokkuspyogenesStreptokokken-Pneumonie, EnterobacteraerogenesEscherichia coli, Haemophilus Grippe, Klebsiella Lungenentzündung, Neisseria GonorrhoePseudomonas aeruginosa, Und Serratiamarcescens.
Indikationen und Anwendung für Garamycin-Augentropfen
Garamycin® Ophthalmic Solution ist indiziert zur topischen Behandlung von bakteriellen Augeninfektionen, einschließlich Konjunktivitis, Keratitis, Keratokonjunktivitis, Hornhautgeschwüren, Blepharitis, Blepharokonjunktivitis, akuter Meibomitis und Dakryozystitis, die durch anfällige Stämme der folgenden Mikroorganismen verursacht werden: Staphylokokken aureusStaphylokokken EpidermidisStreptokokken pyogenesStreptokokken Lungenentzündung, EnterobacteraerogenesEscherichia coli, Haemophilus Grippe, Klebsiella Lungenentzündung, Neisseria GonorrhoePseudomonas aeruginosa, Und Serratiamarcescens.
Kontraindikationen
Garamycin® Ophthalmic Solution ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile kontraindiziert.
Warnungen
Gentamicinsulfat-Augenlösung ist nicht zur Injektion bestimmt. Es sollte niemals subkonjunktival injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
Eine längere Anwendung topischer Antibiotika kann zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Es kann sich auch eine bakterielle Resistenz gegen Gentamicin entwickeln. Wenn sich eitriger Ausfluss, Entzündungen oder Schmerzen verschlimmern, sollte der Patient die Einnahme des Medikaments abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine Reizung oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels auftritt, sollte der Patient die Anwendung dieses Präparats abbrechen und eine geeignete Therapie einleiten.
Informationen für Patienten:
Um eine Kontamination zu vermeiden, berühren Sie die Spitze des Behälters nicht mit dem Auge, dem Augenlid oder einer anderen Oberfläche.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Es liegen keine veröffentlichten Studien zur Karzinogenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit von Gentamicin vor. Es wurde festgestellt, dass Aminoglykosid-Antibiotika nicht mutagen sind.
Schwangerschaft:
Schwangerschaftskategorie C:
Es wurde gezeigt, dass Gentamicin das Körpergewicht, das Nierengewicht und die mittlere Glomerulenzahl bei neugeborenen Ratten senkt, wenn es trächtigen Ratten systemisch in Tagesdosen verabreicht wird, die etwa dem 500-fachen der maximal empfohlenen ophthalmologischen Humandosis entsprechen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Gentamicin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Während der Behandlung mit Gentamicin-Augenpräparaten sind bakterielle und pilzbedingte Hornhautgeschwüre entstanden.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Augenbrennen und -reizung beim Einträufeln des Arzneimittels, unspezifische Konjunktivitis, Bindehautepitheldefekte und Bindehauthyperämie.
Weitere selten aufgetretene Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen, thrombozytopenische Purpura und Halluzinationen.
Etwas melden VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN, Kontaktieren Sie Perrigo unter 1-866-634-9120, oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Dosierung und Anwendung von Garamycin-Augentropfen
Alle vier Stunden ein oder zwei Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) träufeln. Bei schweren Infektionen kann die Dosierung auf bis zu zwei Tropfen einmal pro Stunde erhöht werden.
Wie werden Garamycin-Augentropfen geliefert?
Garamycin® Ophthalmic Solution, 0,3 % ist eine sterile Lösung, die in einer Plastiktropfflasche im Einzelkarton geliefert wird.
NDC 0574-4072-05 5-ml-Flasche
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Garamycin® ist eine eingetragene Marke der Perrigo Company.
Hergestellt für
Perrigo®
Minneapolis, MN
55427
1X400 RC J1
Offenbarung 10-13 A
R1013
Ini 1013
VERPACKUNG/ETIKETT HAUPTANZEIGEFELD – Karton
Nur Rx
NDC 0574-4072-05
STERIL
Garamycin®
Gentamicinsulfat-Augenlösung USP, 0,3 %
(entspricht 3 mg Gentamicinbase pro ml)
NUR ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG
5 ml
VERPACKUNG/ETIKETT HAUPTANZEIGEFELD – Etikett
Nur Rx
NDC 0574-4072-05
Garamycin®
Gentamicinsulfat-Augenlösung USP, 0,3 %
(entspricht 3 mg Gentamicinbase pro ml)
NUR ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG
5 ml
STERIL
| GARAMYCIN-GENTAMICIN-SULFAT Gentamicinsulfatlösung |
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| Etikettierer – Paddock Laboratories, LLC (967694121) |