hochdosierte quadrivalente Fluzone-Produkte
Verschreibungsinformationen für hochdosierte quadrivalente Fluzone-Produkte
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Verwendung von Fluzone erforderlich sind® Hochdosiertes Quadrivalent sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Fluzone High-Dose Quadrivalent an.
Fluzone High-Dose Quadrivalent (Influenza-Impfstoff), Suspension, zur intramuskulären Injektion
Formel 2023-2024
Erste US-Zulassung: 2019
Aktuelle große Änderungen
| Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.5) | 11/2023 |
Indikationen und Verwendung für Fluzone High-Dose Quadrivalent
Fluzone Hochdosis-Quadrivalent ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Grippeerkrankungen, die durch im Impfstoff enthaltene Influenza-A-Subtyp-Viren und Typ-B-Viren verursacht werden. (1)
Fluzone Hochdosis-Quadrivalent ist für die Anwendung bei Personen ab 65 Jahren zugelassen. (1)
Fluzone High-Dose Quadrivalent Dosierung und Verabreichung
Nur zur intramuskulären Anwendung
Eine Einzeldosis von 0,7 ml zur intramuskulären Injektion bei Erwachsenen ab 65 Jahren (2.1)
Darreichungsformen und Stärken
Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 0,7 ml (3)
Kontraindikationen
Schwere allergische Reaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Eiprotein, oder nach einer vorherigen Dosis eines Grippeimpfstoffs (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach der vorherigen Grippeimpfung aufgetreten ist, sollte die Entscheidung für die Gabe von Fluzone High-Dose Quadrivalent auf einer sorgfältigen Abwägung der potenziellen Vorteile und Risiken beruhen. (5.1)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren war die häufigste (>10 %) Reaktion an der Injektionsstelle Schmerzen (41,3 %); Die am häufigsten auftretenden systemischen Nebenwirkungen waren Myalgie (22,7 %), Kopfschmerzen (14,4 %) und Unwohlsein (13,2 %). (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370 unter 1-800-822-2463 (1-800-VACCINE) oder VAERS unter 1-800-822-7967 oder
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 11/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung für Fluzone High-Dose Quadrivalent
Fluzone® High-Dose Quadrivalent ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Influenza, die durch im Impfstoff enthaltene Influenza-A-Subtyp-Viren und Typ-B-Viren verursacht wird.
Fluzone High-Dose Quadrivalent ist für die Anwendung bei Personen ab 65 Jahren vorgesehen.
2. Fluzone High-Dose Quadrivalent Dosierung und Verabreichung
Nur zur intramuskulären Anwendung
2.1 Dosis und Zeitplan
Fluzone High-Dose Quadrivalent sollte Erwachsenen ab 65 Jahren als einzelne 0,7-ml-Injektion intramuskulär verabreicht werden.
2.2 Verwaltung
Untersuchen Sie Fluzone High-Dose Quadrivalent vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen. Wenn eine dieser Bedingungen vorliegt, sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Schütteln Sie vor der Verabreichung einer Impfstoffdosis die Fertigspritze.
Die bevorzugte Stelle für die intramuskuläre Injektion ist der Deltamuskel. Der Impfstoff sollte nicht in den Gesäßbereich oder in Bereiche injiziert werden, in denen sich möglicherweise ein großer Nervenstamm befindet.
Verabreichen Sie dieses Produkt nicht intravenös.
Fluzone High-Dose Quadrivalent sollte nicht durch Rekonstitution kombiniert oder mit einem anderen Impfstoff gemischt werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
Fluzone High-Dose Quadrivalent ist eine Injektionssuspension.
Fluzone High-Dose Quadrivalent wird in Fertigspritzen (0,7 ml) für Erwachsene ab 65 Jahren geliefert.
4. Kontraindikationen
Eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Impfstoffs [see Description (11)]einschließlich Eiprotein, oder zu einer früheren Dosis eines Grippeimpfstoffs ist eine Kontraindikation für die Verabreichung von Fluzone High-Dose Quadrivalent.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Guillain-Barré-Syndrom
Wenn das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Grippeimpfung aufgetreten ist, sollte die Entscheidung für die Gabe von Fluzone High-Dose Quadrivalent auf einer sorgfältigen Abwägung der potenziellen Vorteile und Risiken beruhen.
Der Schweinegrippeimpfstoff von 1976 war mit einem erhöhten GBS-Risiko verbunden. Der Beweis für einen kausalen Zusammenhang von GBS mit anderen Grippeimpfstoffen ist nicht schlüssig; Wenn ein erhöhtes Risiko besteht, dürfte es etwas mehr als 1 zusätzlicher Fall pro 1 Million geimpfter Personen sein. GBS wurde auch zeitlich mit einer Influenza-Erkrankung in Verbindung gebracht. (Siehe Referenzen 1 und 2.)
5.2 Vorbeugung und Behandlung allergischer Reaktionen
Es muss eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung möglich sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs zu bewältigen.
5.3 Veränderte Immunkompetenz
Wenn Fluzone High-Dose Quadrivalent immungeschwächten Personen verabreicht wird, einschließlich solchen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann die Immunantwort geringer ausfallen als erwartet.
5.4 Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit
Die Impfung mit Fluzone High-Dose Quadrivalent schützt möglicherweise nicht alle Empfänger.
5.5 Synkope
Nach der Impfung mit Fluzone High-Dose Quadrivalent wurde über Synkope (Ohnmacht) berichtet. Es sollten Maßnahmen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in der/den klinischen Studie(n) eines Impfstoffs beobachteten Raten unerwünschter Ereignisse nicht direkt mit den Raten in der/den klinischen Studie(n) eines anderen Impfstoffs verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. In einer klinischen Studie wurde die Sicherheit von Fluzone High-Dose Quadrivalent untersucht.
Studie 1 (NCT03282240, siehe war eine randomisierte, aktiv kontrollierte, modifizierte doppelblinde Vorzulassungsstudie, die in den USA durchgeführt wurde. Die Studie verglich die Sicherheit und Immunogenität von Fluzone High-Dose Quadrivalent mit denen von Fluzone High-Dose (trivalente Formulierung). Der Sicherheitsanalysesatz umfasste 1777 Empfänger von Fluzone High-Dose Quadrivalent, 443 Empfänger von Fluzone High-Dose und 450 Empfänger von Fluzone High-Dose mit dem alternativen Influenza-B-Stamm.
Die häufigsten Reaktionen, die nach der Verabreichung von Fluzone High-Dose Quadrivalent auftraten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (41,3 %), Myalgie (22,7 %), Kopfschmerzen (14,4 %) und Unwohlsein (13,2 %). Der Ausbruch erfolgte üblicherweise innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung. Die Mehrzahl der erbetenen Reaktionen verschwand innerhalb von drei Tagen nach der Impfung.
Tabelle 1 zeigt die erbetenen Nebenwirkungen von Fluzone High-Dose Quadrivalent im Vergleich zu Fluzone High-Dose, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung gemeldet und mithilfe standardisierter Tagebuchkarten erfasst wurden.
| Fluzone Hochdosis-Quadrivalent (N†=1761-1768) |
Fluzone High-Dose‡ (N†=885-889) | |||
|---|---|---|---|---|
| Prozentsatz | Prozentsatz | |||
| Beliebig | 3. Klasse | Beliebig | 3. Klasse | |
|
* NCT03282240 † N ist die Anzahl der geimpften Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die aufgeführten Ereignisse. ‡ Sicherheitsergebnisse für die Empfänger von Fluzone High-Dose und dem Prüfpräparat Fluzone High-Dose mit dem alternativen Influenza-B-Stamm wurden für die Analyse zusammengefasst. § Grad 3: Eine Art von UE, die die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens unterbricht, den klinischen Status erheblich beeinträchtigt oder möglicherweise eine intensive therapeutische Intervention erfordert. ¶ Klasse 3: > 100 mm # Klasse 3: ≥ 102,1°F (39,0°C) |
||||
| Lokale Reaktionen | ||||
| Schmerzen an der Injektionsstelle§ | 41.3 | 0,7 | 36.4 | 0,2 |
| Erythem an der Injektionsstelle¶ | 6.2 | 0,6 | 5.7 | 0,2 |
| Schwellung an der Injektionsstelle¶ | 4.9 | 0,3 | 4.7 | 0,1 |
| Verhärtung der Injektionsstelle¶ | 3.7 | 0,2 | 3.5 | 0,1 |
| Bluterguss an der Injektionsstelle¶ | 1.3 | 0,0 | 1.1 | 0,0 |
| Systemische Reaktionen | ||||
| Myalgie§ | 22.7 | 0,9 | 18.9 | 0,7 |
| Kopfschmerzen§ | 14.4 | 0,6 | 13.6 | 0,4 |
| Unwohlsein§ | 13.2 | 0,7 | 13.4 | 0,4 |
| Zittern§ | 5.4 | 0,3 | 4.7 | 0,3 |
| Fieber# | 0,4 | 0,2 | 0,9 | 0,2 |
Basierend auf den Daten von Fluzone High-Dose traten erbetene Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen nach der Impfung mit Fluzone High-Dose im Vergleich zu einem Standarddosis-Impfstoff etwas häufiger auf.
Unaufgeforderte, nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 279 (15,7 %) Empfängern in der Fluzone High-Dose Quadrivalent-Gruppe und 140 (15,7 %) Empfängern in der Fluzone High-Dose-Gruppe gemeldet. Die am häufigsten gemeldete unerwünschte Nebenwirkung war Husten.
Innerhalb von 180 Tagen nach der Impfung kam es bei 80 (4,5 %) der Empfänger von Fluzone High-Dose Quadrivalent und 48 (5,4 %) der Empfänger von Fluzone High-Dose zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE). Bei keinem der SAEs wurde ein Zusammenhang mit den Studienimpfstoffen festgestellt.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse wurden spontan während der Anwendung von Fluzone High-Dose, Fluzone oder Fluzone Quadrivalent nach dem Inverkehrbringen gemeldet und können bei Personen auftreten, die Fluzone High-Dose Quadrivalent erhalten. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Impfstoffexposition herzustellen. Unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf einem oder mehreren der folgenden Faktoren einbezogen: Schweregrad, Häufigkeit der Meldung oder Stärke der Beweise für einen kausalen Zusammenhang mit Fluzone High-Dose, Fluzone oder Fluzone Quadrivalent.
- Störungen des Blut- und Lymphsystems: Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
- Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie, andere allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem)
- Augenerkrankungen: Augenhyperämie
- Störungen des Nervensystems: Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Krämpfe, Fieberkrämpfe, Myelitis (einschließlich Enzephalomyelitis und transversale Myelitis), Fazialisparese (Bell-Lähmung), Optikusneuritis/Neuropathie, Brachialneuritis, Synkope (kurz nach der Impfung), Schwindel, Parästhesien
- Gefäßerkrankungen: Vaskulitis, Vasodilatation
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsS: Dyspnoe, Husten, pfeifende Atmung, Engegefühl im Hals, oropharyngeale Schmerzen und Rhinorrhoe
- Gastrointestinale Störungen: Erbrechen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Stevens-Johnson-Syndrom
- Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Pruritus, Asthenie/Müdigkeit, Brustschmerzen, Schüttelfrost
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Fluzone High-Dose Quadrivalent ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 65 Jahren zugelassen. Es liegen nur begrenzte Humandaten zu Fluzone High-Dose Quadrivalent und keine Tierdaten zu Fluzone High-Dose Quadrivalent vor, um festzustellen, ob bei der Anwendung von Fluzone High-Dose Quadrivalent in der Schwangerschaft ein mit dem Impfstoff verbundenes Risiko besteht.
8.2 Stillzeit
Fluzone High-Dose Quadrivalent ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 65 Jahren zugelassen. Es liegen keine menschlichen oder tierischen Daten vor, um die Auswirkungen von Fluzone High-Dose Quadrivalent auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion/-ausscheidung zu beurteilen.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Fluzone High-Dose Quadrivalent bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von Fluzone High-Dose Quadrivalent wurden bei Erwachsenen ab 65 Jahren untersucht [see Adverse Reactions (6.1) and Clinical Studies (14)].
11. Fluzone High-Dose Quadrivalent Beschreibung
Fluzone High-Dose Quadrivalent zur intramuskulären Injektion ist ein inaktivierter Grippeimpfstoff, der aus in embryonierten Hühnereiern vermehrten Influenzaviren hergestellt wird. Die virushaltige Allantoisflüssigkeit wird geerntet und mit Formaldehyd inaktiviert. Das Influenzavirus wird in einer linearen Saccharose-Dichtegradientenlösung unter Verwendung einer Durchlaufzentrifuge konzentriert und gereinigt. Anschließend wird das Virus mit einem nichtionischen Tensid, Octylphenolethoxylat (Triton), chemisch zerstört® X-100), der einen „Spaltvirus“ produziert. Das gespaltene Virus wird weiter gereinigt und anschließend in Natriumphosphat-gepufferter isotonischer Natriumchloridlösung suspendiert. Das Fluzone High-Dose Quadrivalent-Verfahren verwendet nach dem Ultrafiltrationsschritt einen zusätzlichen Konzentrationsfaktor, um eine höhere Hämagglutinin (HA)-Antigenkonzentration zu erhalten.
Fluzone High-Dose Quadrivalent Injektionssuspension ist eine farblose opaleszierende Flüssigkeit.
Bei der Herstellung von Fluzone High-Dose Quadrivalent werden weder Antibiotika noch Konservierungsmittel verwendet.
Die Fluzone High-Dose Quadrivalent-Fertigspritze besteht nicht aus Naturkautschuklatex.
Fluzone High-Dose Quadrivalent ist gemäß den Anforderungen des US Public Health Service standardisiert und so formuliert, dass es HA von jedem der folgenden vier Influenzastämme enthält, die für die Influenzasaison 2023–2024 empfohlen werden: A/Victoria/4897/2022 IVR-238 (H1N1 ), A/Darwin/9/2021 SAN-010 (H3N2), B/Phuket/3073/2013 (B Yamagata-Linie) und B/Michigan/01/2021 (ein B/Austria/1359417/2021-ähnliches Virus, B Victoria-Linie).
Die Mengen an HA und anderen Inhaltsstoffen pro Impfstoffdosis sind in Tabelle 2 aufgeführt.
| Zutat | Menge (pro Dosis) |
|---|---|
| Fluzone Hochdosis-Quadrivalent 0,7 ml Dosis |
|
|
* gemäß den Anforderungen des United States Public Health Service (USPHS) † Ausreichende Menge |
|
| Wirkstoff: Gespaltenes Influenzavirus, inaktivierte Stämme*: | Insgesamt 240 µg HA |
| A (H1N1) | 60 µg HA |
| A (H3N2) | 60 µg HA |
| B (Victoria-Linie) | 60 µg HA |
| B (Yamagata-Linie) | 60 µg HA |
| Andere: | |
| Natriumphosphat-gepufferte isotonische Natriumchloridlösung | QS† auf entsprechende Lautstärke einstellen |
| Formaldehyd | ≤140 µg |
| Octylphenolethoxylat | ≤350 µg |
| Gelatine | Keiner |
| Konservierungsmittel | Keiner |
12. Fluzone High-Dose Quadrivalent – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Eine Grippeerkrankung und ihre Komplikationen können auf eine Grippeinfektion folgen. Die weltweite Überwachung von Influenzaviren identifiziert jährliche Antigenvarianten. Seit 1977 sind antigene Varianten von Influenza-A-Viren (H1N1 und H3N2) und Influenza-B-Viren weltweit im Umlauf. Spezifische Werte des Hämagglutinationshemmungs-Antikörpertiters (HI) nach der Impfung mit inaktivierten Influenzavirus-Impfstoffen wurden nicht mit dem Schutz vor einer Influenzavirus-Infektion korreliert. In einigen Humanstudien wurden Antikörpertiter ≥ 1:40 bei bis zu 50 % der Teilnehmer mit einem Schutz vor einer Grippeerkrankung in Verbindung gebracht. (Siehe Referenzen 3 und 4.)
Antikörper gegen einen Influenzavirustyp oder -subtyp verleihen einen begrenzten oder keinen Schutz gegen einen anderen. Darüber hinaus schützen Antikörper gegen eine antigene Variante des Influenzavirus möglicherweise nicht vor einer neuen antigenen Variante desselben Typs oder Subtyps. Die häufige Entwicklung antigener Varianten durch Antigendrift ist die virologische Grundlage für saisonale Epidemien und der Grund für den üblichen Wechsel eines oder mehrerer neuer Stämme im jährlichen Grippeimpfstoff. Daher sind Grippeimpfstoffe so standardisiert, dass sie die Hämagglutinine von Grippevirusstämmen enthalten, die den Grippeviren entsprechen, die während der Grippesaison wahrscheinlich in den USA zirkulieren.
Fluzone High-Dose Quadrivalent stimuliert das Immunsystem zur Produktion von Antikörpern, die zur Vorbeugung von Grippeerkrankungen beitragen.
13. Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Fluzone High-Dose Quadrivalent wurde nicht auf krebserzeugendes oder mutagenes Potenzial oder auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit untersucht.
14. Klinische Studien
14.1 Immunogenität von Fluzone High-Dose Quadrivalent bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter
Studie 1 (NCT03282240, siehe) war eine randomisierte, aktiv kontrollierte, modifizierte Doppelblindstudie mit Erwachsenen ab 65 Jahren, die in den USA durchgeführt wurde. Die Studie verglich die Sicherheit und Immunogenität von Fluzone High-Dose Quadrivalent mit denen von Fluzone High -Dosis. Das Ziel bestand darin, die immunologische Nichtunterlegenheit von Fluzone High-Dose Quadrivalent gegenüber Fluzone High-Dose zu zeigen, gemessen anhand der geometrischen mittleren Antikörpertiter (GMTs) des HAI am Tag 28 und der Serokonversionsraten, gegenüber Stämmen, die in Formulierungen beider Impfstoffe vorkommen , basierend auf vorab festgelegten Kriterien.
Insgesamt 2670 Erwachsene ab 65 Jahren wurden randomisiert (4:1:1) und erhielten entweder eine Dosis Fluzone High-Dose Quadrivalent oder eine von zwei Formulierungen von Fluzone High-Dose (eine Formulierung enthielt einen B-Stamm der Victoria). Abstammung [TIV-HD1] während der andere einen B-Stamm der Yamagata-Linie enthielt [TIV-HD2]).
Frauen machten 58,2 % der Teilnehmer in der Fluzone High-Dose Quadrivalent-Gruppe und 57,4 % der Teilnehmer in der Fluzone High-Dose-Gruppe (TIV-HD1 und TIV-HD2, gepoolt) aus. Das Durchschnittsalter betrug 72,9 Jahre (Bereich: 65 bis 100 Jahre) in der Fluzone High-Dose Quadrivalent-Gruppe und das Durchschnittsalter betrug 73,0 (Bereich: 65 bis 95 Jahre) in der Fluzone High-Dose-Gruppe. Der Prozentsatz der Probanden im Alter von 75 Jahren oder älter betrug 35,4 % in der Fluzone High-Dose Quadrivalent-Gruppe und 35,8 % in der Fluzone High-Dose-Gruppe. Die meisten Teilnehmer waren Weiße (91,2 % und 89,7 %), gefolgt von Schwarzen (6,8 % und 8,0 %) und Hispanoamerikanern (2,8 % und 2,6 %) in den Gruppen Fluzone High-Dose Quadrivalent bzw. Fluzone High-Dose.
Die Immunogenitätsergebnisse von Studie 1 sind in Tabelle 3 und Tabelle 4 unten zusammengefasst.
| Influenza-Stamm | mittlere Greenwich-Zeit | mittlere Greenwich-Zeit Verhältnis |
Vordefinierte Nicht-Minderwertigkeitskriterien erfüllt† | ||
|---|---|---|---|---|---|
| QIV-HD | TIV-HD1‡ (B1 Victoria) |
TIV-HD2§ (B2 Yamagata) |
QIV-HD über TIV-HD (95 %-KI) |
||
| N¶=1679-1680 | N¶=423 | N¶=430 | |||
|
* NCT03282240 † Vordefiniertes Nichtunterlegenheitskriterium für das GMT-Verhältnis: Die Untergrenze des 95 %-KI des GMT-Verhältnisses (QIV-HD dividiert durch TIV-HD) beträgt > 0,667 ‡ TIV-HD1 enthielt A/Michigan/45/2015 (H1N1 ), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008 (B1, Victoria-Linie) § TIV-HD2 enthielt A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2) und B/Phuket/3073/2013 (B2, Yamagata-Abstammung) ¶ N ist die Anzahl der geimpften Teilnehmer mit verfügbaren Daten für den aufgeführten immunologischen Endpunkt # Die gepoolte TIV-HD-Gruppe umfasst Probanden, die entweder mit TIV-HD1 geimpft wurden oder TIV-HD2 für den A-Stammvergleich |
|||||
| A (H1N1)# | 312 | 374 | 0,83 (0,744; 0,932) |
Ja | |
| A (H3N2)# | 563 | 594 | 0,95 (0,842; 1,066) |
Ja | |
| B1 (Victoria) | 516 | 476 | — | 1.08 (0,958; 1,224) |
Ja |
| B2 (Yamagata) | 578 | — | 580 | 1,00 (0,881; 1,129) |
Ja |
| Influenza-Stamm | Serokonversionsraten (Prozentsatz)† | Unterschied der Serokonversionsraten | Vordefinierte Nicht-Minderwertigkeitskriterien erfüllt‡ | ||
|---|---|---|---|---|---|
| QIV-HD | TIV-HD1§ (B1 Victoria) |
TIV-HD2¶ (B2 Yamagata) |
QIV-HD minus TIV-HD (95 %-KI) |
||
| N#=1668-1669 | N#=420-421 | N#=428 | |||
|
* NCT03282240 † Serokonversionsraten: Für Probanden mit einem Titer vor der Impfung <10 (1/dil), Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥40 (1/dil) und für Probanden mit einem Titer vor der Impfung ≥10 ( 1/dil), Anteil der Probanden mit einem ≥ vierfachen Anstieg des Titers vor der Impfung bis nach der Impfung ‡ Vordefiniertes Nichtunterlegenheitskriterium für Serokonversion: die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI der Differenz der Serokonversionsraten ( QIV-HD minus TIV-HD) ist >-10 % § TIV-HD1 enthielt A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008 ( B1, Victoria-Linie) ¶ TIV-HD2 enthielt A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) und B/Phuket/3073/2013 (B2, Yamagata-Linie) # N ist die Anzahl der geimpften Teilnehmer mit verfügbaren Daten für den aufgeführten immunologischen Endpunkt Þ Die gepoolte TIV-HD-Gruppe umfasst Probanden, die entweder mit TIV-HD1 oder TIV-HD2 für den A-Stamm-Vergleich geimpft wurden |
|||||
| A (H1N1)Þ | 50.4 | 53,7 | -3,27 (-7,37; 0,86) |
Ja | |
| A (H3N2)Þ | 49,8 | 50,5 | -0,71 (-4,83; 3,42) |
Ja | |
| B1 (Victoria) | 36,5 | 39,0 | — | -2,41 (-7,66; 2,70) |
Ja |
| B2 (Yamagata) | 46.6 | — | 48.4 | -1,75 (-7,04; 3,53) |
Ja |
Fluzone High-Dose Quadrivalent war für GMTs und Serokonversionsraten bei den häufigsten Influenzastämmen ebenso immunogen wie Fluzone High-Dose. Fluzone High-Dose Quadrivalent induzierte eine überlegene Immunantwort, basierend auf einem vorab festgelegten Überlegenheitskriterium, in Bezug auf den zusätzlichen B-Stamm als die Immunantwort, die durch die Fluzone High-Dose-Formulierung induziert wurde, die den zusätzlichen B-Stamm nicht enthielt.
14.2 Wirksamkeit von hochdosiertem Fluzon bei Erwachsenen ab 65 Jahren
Die Wirksamkeit von Fluzone High-Dose (trivalente Formulierung) ist für Fluzone High-Dose Quadrivalent relevant, da beide Impfstoffe nach dem gleichen Verfahren hergestellt werden und überlappende Zusammensetzungen haben.
Studie 2 (NCT01427309) war eine multizentrische, doppelblinde Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung, die in den USA und Kanada durchgeführt wurde und bei der Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter randomisiert (1:1) entweder Fluzone High-Dose oder Fluzone High-Dose erhielten Fluzone. Die Studie wurde über zwei Grippesaisons (2011-2012 und 2012-2013) durchgeführt; 53 % der im ersten Jahr der Studie eingeschriebenen Teilnehmer wurden im zweiten Jahr erneut eingeschrieben und erneut randomisiert. Der protokollspezifische Analysesatz zur Wirksamkeitsbewertung umfasste 15.892 Fluzone-Hochdosis-Empfänger und 15.911 Fluzone-Empfänger. Die Mehrheit (67 %) der Teilnehmer an der Per-Protokoll-Analyse zur Wirksamkeit litt an einer oder mehreren chronischen Komorbiditäten mit hohem Risiko.
Im Per-Protokoll-Analyseset waren 57,2 % der Teilnehmer in der Fluzone High-Dose-Gruppe und 56,1 % der Teilnehmer in der Fluzone-Gruppe weiblich. In beiden Gruppen betrug das Durchschnittsalter 72,2 Jahre (Bereich 65 bis 100 Jahre). Insgesamt waren die meisten Teilnehmer der Studie Weiße (95 %); Ungefähr 4 % der Studienteilnehmer waren Schwarze und ungefähr 6 % gaben an, hispanischer Abstammung zu sein.
Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten einer im Labor bestätigten Influenza (bestimmt durch Kultur oder Polymerasekettenreaktion), die durch einen beliebigen Influenzavirustyp/-subtyp in Verbindung mit einer grippeähnlichen Erkrankung (Influenza-like Disease, ILI) verursacht wurde, definiert als das Auftreten von mindestens eines der folgenden Atemwegssymptome: Halsschmerzen, Husten, Auswurf, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden; gleichzeitig mit mindestens einem der folgenden systemischen Anzeichen oder Symptome: Temperatur > 30 °C, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie. Die Teilnehmer wurden sowohl durch aktive als auch passive Überwachung auf das Auftreten einer Atemwegserkrankung überwacht, beginnend zwei Wochen nach der Impfung für etwa sieben Monate. Nach einer Episode einer Atemwegserkrankung wurden nasopharyngeale Abstrichproben zur Analyse entnommen; Die Angriffsraten und die Wirksamkeit des Impfstoffs wurden berechnet (siehe Tabelle 5).
| Fluzone hochdosiert N§=15.892 N¶ (%) |
Fluzone N§=15.911 N¶ (%) |
Relative Wirksamkeit % (95 %-KI) |
|
|---|---|---|---|
|
* NCT01427309 † Laborbestätigt: Kultur oder Polymerasekettenreaktion bestätigt ‡ Auftreten von mindestens einem der folgenden Atemwegssymptome: Halsschmerzen, Husten, Sputumproduktion, Keuchen oder Atembeschwerden; gleichzeitig mit mindestens einem der folgenden systemischen Anzeichen oder Symptome: Temperatur > 30 °C, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie § N ist die Anzahl der geimpften Teilnehmer im Per-Protokoll-Analysesatz für Wirksamkeitsbewertungen ¶ n ist die Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefinierter grippeähnlicher Erkrankung mit Laborbestätigung # Primärer Endpunkt Þ Das vorgegebene statistische Überlegenheitskriterium für den primären Endpunkt (untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI der Impfstoffwirksamkeit von Fluzone High-Dose im Vergleich zu Fluzone >9,1). % erfüllt wurde. ß Im ersten Jahr der Studie stammte die Influenza-B-Komponente des Impfstoffs und die Mehrzahl der Influenza-B-Fälle aus der Victoria-Linie; Im zweiten Jahr stammte die Influenza-B-Komponente des Impfstoffs und die Mehrzahl der Influenza-B-Fälle aus der Yamagata-Linie |
|||
| Jeder Typ/Subtyp# | 227 (1,43) | 300 (1,89) | 24,2 (9,7; 36,5)Þ |
| Influenza A | 190 (1,20) | 249 (1,56) | 23,6 (7,4; 37,1) |
| A (H1N1) | 8 (0,05) | 9 (0,06) | 11,0 (-159,9; 70,1) |
| A (H3N2) | 171 (1,08) | 222 (1,40) | 22,9 (5,4; 37,2) |
| Influenza Bß | 37 (0,23) | 51 (0,32) | 27,4 (-13,1; 53,8) |
Ein sekundärer Endpunkt der Studie war das Auftreten einer kulturbestätigten Influenza, die durch Virustypen/-subtypen verursacht wurde, die antigenisch den in den jeweiligen jährlichen Impfstoffformulierungen enthaltenen ähnlich sind, in Verbindung mit einem modifizierten CDC-definierten ILI, definiert als das Auftreten einer Temperatur >99,0 °F (>37,2 °C) mit Husten oder Halsschmerzen. Die Wirksamkeit von Fluzone High-Dose im Vergleich zu Fluzone betrug für diesen Endpunkt 51,1 % (95 %-KI: 16,8; 72,0).
15. Referenzen
1 Lasky T., Terracciano GJ, Magder L. et al. Das Guillain-Barré-Syndrom und die Grippeimpfstoffe 1992–1993 und 1993–1994. N Engl J Med 1998;339:1797-802. 2 Baxter, R, et al. Fehlender Zusammenhang zwischen Guillain-Barré-Syndrom und Impfungen. Clin Infect Dis 2013;57(2):197-204. 3 Hannoun C, Megas F, Piercy J. Immunogenität und Schutzwirkung der Grippeimpfung. Virus Res 2004;103:133-138. 4 Hobson D, Curry RL, Beare AS, Ward-Gardner A. Die Rolle von Serum-Hämagglutinations-hemmenden Antikörpern beim Schutz vor Provokationsinfektionen mit Influenza-A2- und -B-Viren. J Hyg Camb 1972;70:767-777.
16. Wie wird Fluzone High-Dose Quadrivalent verabreicht?
16.1 Wie geliefert
Einzeldosis, Fertigspritze, ohne Nadel, 0,7 ml (NDC 49281-123-88) (nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt). Lieferung als 10er-Packung (NDC 49281-123-65).
16.2 Lagerung und Handhabung
Lagern Sie Fluzone High-Dose Quadrivalent gekühlt bei 2 bis 8 °C (35 bis 46 °F). NICHT EINFRIEREN. Entsorgen Sie den Impfstoff, wenn er eingefroren wurde.
Nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
17. Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen).
- Informieren Sie den Patienten oder das Pflegepersonal darüber, dass Fluzone High-Dose Quadrivalent abgetötete Viren enthält und keine Grippe verursachen kann.
- Fluzone High-Dose Quadrivalent stimuliert das Immunsystem zur Produktion von Antikörpern, die zum Schutz vor Influenza beitragen.
- Weisen Sie darauf hin, dass eine jährliche Grippeimpfung empfohlen wird.
- Weisen Sie Impfempfänger und Betreuer an, Nebenwirkungen ihrem Gesundheitsdienstleister und/oder dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) zu melden.
- Geben Sie den Empfängern oder Betreuern die Impfinformationserklärungen vor, die gemäß dem National Childhood Vaccine Injury Act von 1986 vor jeder Impfung erforderlich sind. Diese Materialien sind kostenlos auf der Website des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) verfügbar (www.cdc.gov/vaccines).
Fluzone ist eine eingetragene Marke von Sanofi Pasteur Inc.
Hergestellt von:
Sanofi Pasteur Inc.
Swiftwater, PA 18370 USA
PatienteninformationsblattFluzone® Hochdosierter quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Bitte lesen Sie dieses Informationsblatt, bevor Sie den Fluzone High-Dose Quadrivalent-Impfstoff erhalten. Diese Zusammenfassung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt. Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Was ist der hochdosierte quadrivalente Fluzone-Impfstoff?
Fluzone High-Dose Quadrivalent ist ein Impfstoff, der zum Schutz vor Influenza-Erkrankungen (Grippe) beiträgt.
Der Fluzone High-Dose Quadrivalent-Impfstoff ist für Personen ab 65 Jahren bestimmt.
Die Impfung mit dem Fluzone High-Dose Quadrivalent-Impfstoff schützt möglicherweise nicht alle Personen, die den Impfstoff erhalten.
Wer sollte keinen Fluzone High-Dose Quadrivalent-Impfstoff erhalten?
Sie sollten keinen Fluzone High-Dose Quadrivalent-Impfstoff erhalten, wenn Sie:
- jemals eine schwere allergische Reaktion auf Eier oder Eiprodukte hatten.
- jemals eine schwere allergische Reaktion nach einer Grippeimpfung hatte.
- jünger als 65 Jahre sind.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben oder hatten:
- Guillain-Barré-Syndrom (schwere Muskelschwäche) nach einer Grippeimpfung.
- Probleme mit Ihrem Immunsystem, da die Immunantwort möglicherweise abgeschwächt ist.
Wie wird der Fluzone High-Dose Quadrivalent-Impfstoff verabreicht?
Der Fluzone High-Dose Quadrivalent-Impfstoff wird in den Armmuskel gespritzt.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen des Fluzone High-Dose Quadrivalent-Impfstoffs?
Die häufigsten Nebenwirkungen des Fluzone High-Dose Quadrivalent-Impfstoffs sind:
- Schmerzen dort, wo du den Schuss bekommen hast
- Muskelschmerzen
- Müdigkeit
- Kopfschmerzen
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen des Fluzone High-Dose Quadrivalent-Impfstoffs. Sie können Ihren Arzt um eine Liste weiterer Nebenwirkungen bitten, die medizinischem Fachpersonal zur Verfügung steht.
Rufen Sie Ihren Arzt an und lassen Sie sich über alle Nebenwirkungen beraten, die Sie beunruhigen. Sie können Nebenwirkungen dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) unter 1-800-822-7967 oder https://vaers.hhs.gov melden.
Warum sollte ich einen vierwertigen Fluzone-Hochdosis-Impfstoff anstelle eines vierwertigen Grippeimpfstoffs mit Standarddosis erhalten?
Bei Personen im Alter von 65 Jahren und älter erzeugte Fluzone High-Dose Quadrivalent eine ähnliche Immunantwort wie Fluzone High-Dose und soll im Vergleich zu quadrivalenten Influenza-Impfstoffen mit Standarddosis einen besseren Schutz gegen Influenza bieten.
Welche Inhaltsstoffe enthält der Fluzone High-Dose Quadrivalent-Impfstoff?
Der Fluzone High-Dose Quadrivalent-Impfstoff enthält 4 abgetötete Grippevirusstämme. In Fluzone High-Dose Quadrivalent gibt es kein lebendes Grippevirus. Fluzone High-Dose Quadrivalent kann keine Grippe verursachen.
Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören Formaldehyd und Octylphenolethoxylat.
Hergestellt von: Sanofi Pasteur Inc.
Swiftwater, PA 18370 USA
HAUPTANZEIGEFELD – 0,7-ml-Spritzenetikett – 884784
0,7 ml Einzeldosis
Ich bin nur
Influenza-Impfstoff
Nur Rx
Fluzone® Hohe Dosis
Vierwertig
Formel 2023-2024
Ab 65 Jahren
Hersteller: Sanofi Pasteur Inc.
HAUPTANZEIGEFELD – 0,7-ml-Spritzenpaket – 873385
NDC 49281-123-65
Zur intramuskulären Anwendung
Nur Injektion
Formel 2023-2024
10 Einzeldosis
Fertigspritzen
Jeweils 0,7 ml
Nur Rx
Influenza-Impfstoff
Fluzone® Hohe Dosis
Vierwertig
FÜR ERWACHSENE
65+
SANOFI PASTEUR
HAUPTANZEIGEFELD – 0,7-ml-Spritzenetikett – 873380
0,7 ml Einzeldosis
Ich bin nur
Influenza-Impfstoff
Fluzone® Hohe Dosis
Vierwertig
Formel 2023-2024
Nur Rx
Ab 65 Jahren
Hersteller: Sanofi Pasteur Inc.
HAUPTANZEIGEFELD – 0,7-ml-Spritzenpaket – 884785
NDC 49281-123-65
Zur intramuskulären Anwendung
Nur Injektion
Formel 2023-2024
10 Einzeldosis
Fertigspritzen
Jeweils 0,7 ml
Nur Rx
Influenza-Impfstoff
Fluzone® Hohe Dosis
Vierwertig
FÜR ERWACHSENE
65+
SANOFI PASTEUR
| FLUZONE HOCHDOSIERTE VIERFALENTE NORDHEMISPHÄRE Influenza-A-Virus A/Victoria/4897/2022 IVR-238 (H1N1)-Antigen (Formaldehyd inaktiviert), Influenza-A-Virus A/Darwin/9/2021 San-010 (H3N2)-Antigen (Formaldehyd inaktiviert), Influenza-B-Virus B/Phuket /3073/2013 Antigen (Formaldehyd inaktiviert) und Influenza-B-Virus B/Michigan/01/2021 Antigen (Formaldehyd inaktiviert) Injektion, Suspension |
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| Etikettierer – Sanofi Pasteur Inc. (086723285) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Sanofi Pasteur Inc. | 086723285 | HERSTELLER(49281-123) | |
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