Ibuprofen-Llysin
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von Ibuprofen-Lysin erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Ibuprofen-Lysin an.
Ibuprofen-Lysin-Injektion zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1974
Aktuelle große Änderungen
| Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.6) | 10/2023 |
Indikationen und Verwendung für Ibuprofen-Llysin
Ibuprofen-Lysin ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, das zum Verschluss eines klinisch bedeutsamen offenen Ductus arteriosus (PDA) bei Frühgeborenen mit einem Gewicht zwischen 500 und 1500 g und einem Gestationsalter von nicht mehr als 32 Wochen indiziert ist, wenn die übliche medizinische Behandlung wirkungslos ist. Die klinische Studie wurde an Säuglingen mit einem asymptomatischen PDA durchgeführt. Allerdings wurden die Folgen über 8 Wochen nach der Behandlung hinaus nicht bewertet; Daher sollte die Behandlung Säuglingen vorbehalten bleiben, bei denen eindeutige Hinweise auf einen klinisch signifikanten PDA vorliegen. (1)
Dosierung und Verabreichung von Ibuprofen-Llysin
- Eine Therapie besteht aus drei intravenös verabreichten Dosen (2.1)
- Auf eine Anfangsdosis von 10 mg/kg (basierend auf dem Geburtsgewicht) folgen zwei Dosen von jeweils 5 mg/kg nach 24 und 48 Stunden (2.1)
- Nicht verabreichen, wenn zum geplanten Zeitpunkt der zweiten oder dritten Dosis eine Anurie oder ausgeprägte Oligurie (<0,6 ml/kg/h) vorliegt (2.1).
Darreichungsformen und Stärken
- 20 mg/2 ml (10 mg/ml) als klare, sterile, konservierungsmittelfreie Lösung des L-Lysinsalzes von Ibuprofen in einem 2-ml-Einwegfläschchen (3)
Kontraindikationen
Ibuprofen-Lysin ist bei Frühgeborenen kontraindiziert:
- Bei nachgewiesener oder vermuteter Infektion, die nicht behandelt wird (4)
- Bei angeborener Herzerkrankung, bei der die Durchgängigkeit des PDA für einen zufriedenstellenden pulmonalen oder systemischen Blutfluss erforderlich ist (4)
- Mit eingeschränkter Nierenfunktion (4)
- Bei Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen oder Blutungen (4)
- Mit oder bei denen der Verdacht auf eine nekrotisierende Enterokolitis besteht (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Ibuprofen-Lysin wurde nicht auf neurologische Entwicklungsergebnisse und Wachstum untersucht (5.1)
- Ibuprofen-Lysin kann die üblichen Anzeichen einer Infektion verändern (5.2)
- Ibuprofen-Lysin kann die Blutplättchenaggregation hemmen und verlängert nachweislich die Blutungszeit bei normalen erwachsenen Probanden (5.3).
- Es wurde gezeigt, dass Ibuprofen Bilirubin von den Albumin-Bindungsstellen verdrängt (5.4).
- Ibuprofen-Lysin sollte vorsichtig verabreicht werden, um eine extravaskuläre Injektion oder ein Auslaufen zu vermeiden (5.5).
- Ibuprofen-Lysin kann schwere Hautreaktionen hervorrufen (5.6)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥10 %) sind Sepsis, Anämie, intraventrikuläre Blutungen, Apnoe, Magen-Darm-Störungen, eingeschränkte Nierenfunktion, Atemwegsinfektionen, Hautläsionen, Hypoglykämie, Hypokalzämie und Atemversagen. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Prasco Laboratories unter 1-866-525-0688 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Diuretika: Erhöhtes Risiko einer Nierenfunktionsstörung. (7)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 10/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung für Ibuprofen-Llysin
Ibuprofen-Lysin soll einen klinisch bedeutsamen offenen Ductus arteriosus (PDA) bei Frühgeborenen mit einem Gewicht zwischen 500 und 1500 g schließen, die nicht älter als 32 Schwangerschaftswochen sind, wenn die übliche medizinische Behandlung (z. B. Flüssigkeitsbeschränkung, Diuretika, Atemunterstützung usw.) erfolgt .) ist unwirksam. Die klinische Studie wurde an Säuglingen mit einem asymptomatischen PDA durchgeführt. Allerdings wurden die Folgen über 8 Wochen nach der Behandlung hinaus nicht bewertet; Daher sollte die Behandlung Säuglingen vorbehalten bleiben, bei denen eindeutige Hinweise auf einen klinisch signifikanten PDA vorliegen.
2. Dosierung und Verabreichung von Ibuprofen-Llysin
2.1 Empfohlene Dosis
Eine Therapie besteht aus drei intravenös verabreichten Dosen Ibuprofen-Lysin (die Verabreichung über eine Nabelschnur wurde nicht untersucht). Auf eine Anfangsdosis von 10 mg pro Kilogramm folgen zwei Dosen von jeweils 5 mg pro Kilogramm nach 24 und 48 Stunden. Alle Dosierungen sollten auf dem Geburtsgewicht basieren. Wenn zum geplanten Zeitpunkt der zweiten oder dritten Dosis Ibuprofen-Lysin eine Anurie oder eine ausgeprägte Oligurie (Harnausscheidung <0,6 ml/kg/h) erkennbar ist, sollte keine zusätzliche Dosierung verabreicht werden, bis Laboruntersuchungen zeigen, dass sich die Nierenfunktion wieder normalisiert hat. Wenn sich der Ductus arteriosus nach Abschluss der ersten Ibuprofen-Lysin-Gabe verschließt oder deutlich verkleinert ist, sind keine weiteren Dosen erforderlich. Wenn sich der Ductus arteriosus während der weiteren medizinischen Behandlung nicht schließt oder wieder öffnet, kann eine zweite Behandlung mit Ibuprofen-Lysin, eine alternative pharmakologische Therapie oder eine Operation erforderlich sein.
2.2 Gebrauchsanweisung
Nur zur intravenösen Verabreichung. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Verwenden Sie Ibuprofen-Lysin nicht, wenn Partikel beobachtet werden.
Nach der ersten Entnahme aus der Durchstechflasche muss die verbleibende Lösung verworfen werden, da Ibuprofen-Lysin kein Konservierungsmittel enthält.
Zur Verabreichung sollte Ibuprofen-Lysin mit Dextrose oder Kochsalzlösung auf ein geeignetes Volumen verdünnt werden. Ibuprofen-Lysin sollte für die Infusion vorbereitet und innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung verabreicht und über einen Zeitraum von 15 Minuten kontinuierlich infundiert werden. Das Medikament sollte über den IV-Anschluss verabreicht werden, der der Einstichstelle am nächsten liegt. Nach der ersten Entnahme aus der Durchstechflasche muss die verbleibende Lösung verworfen werden, da Ibuprofen-Lysin kein Konservierungsmittel enthält.
Da Ibuprofen-Lysin möglicherweise das Gewebe reizt, sollte es vorsichtig verabreicht werden, um eine Extravasation zu vermeiden.
Ibuprofen-Lysin sollte nicht gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang mit Total Parenteral Nutrition (TPN) verabreicht werden. Bei Bedarf sollte die TPN vor und nach der Arzneimittelverabreichung für einen Zeitraum von 15 Minuten unterbrochen werden. Die Durchgängigkeit der Linie sollte durch die Verwendung von Dextrose oder Kochsalzlösung aufrechterhalten werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
20 mg/2 ml (10 mg/ml) als klare, sterile, konservierungsmittelfreie Lösung des L-Lysinsalzes von Ibuprofen in einem 2-ml-Einwegfläschchen.
4. Kontraindikationen
Ibuprofen-Lysin ist kontraindiziert bei:
- Frühgeborene mit nachgewiesener oder vermuteter Infektion, die nicht behandelt wird;
- Frühgeborene mit angeborener Herzkrankheit, bei denen die Durchgängigkeit des PDA für einen zufriedenstellenden pulmonalen oder systemischen Blutfluss erforderlich ist (z. B. Lungenatresie, schwere Fallot-Tetralogie, schwere Aortenisthmusstenose);
- Frühgeborene, die bluten, insbesondere solche mit aktiver intrakranieller Blutung oder gastrointestinaler Blutung;
- Frühgeborene mit Thrombozytopenie;
- Frühgeborene mit Gerinnungsstörungen;
- Frühgeborene mit oder bei denen der Verdacht auf eine nekrotisierende Enterokolitis besteht;
- Frühgeborene mit erheblicher Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Allgemeines
Es gibt keine Langzeitbewertungen der Säuglinge, die länger als 36 Wochen nach der Empfängnis mit Ibuprofen behandelt wurden. Die Auswirkungen von Ibuprofen auf die neurologische Entwicklung und das Wachstum sowie auf Krankheitsprozesse im Zusammenhang mit Frühgeburten (wie Frühgeborenen-Retinopathie und chronische Lungenerkrankungen) wurden nicht untersucht.
5.2 Infektion
Ibuprofen-Lysin kann die üblichen Anzeichen einer Infektion verändern. Der Arzt muss ständig wachsam sein und sollte das Arzneimittel bei kontrollierter Infektion und bei Säuglingen mit Infektionsrisiko mit besonderer Vorsicht anwenden.
5.3 Thrombozytenaggregation
Ibuprofen-Lysin kann wie andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel die Blutplättchenaggregation hemmen. Frühgeborene sollten auf Anzeichen von Blutungen beobachtet werden. Es wurde gezeigt, dass Ibuprofen die Blutungszeit bei normalen erwachsenen Probanden verlängert (jedoch im normalen Bereich). Dieser Effekt kann bei Patienten mit zugrunde liegenden hämostatischen Defekten verstärkt sein (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
5.4 Bilirubin-Verdrängung
Es wurde gezeigt, dass Ibuprofen Bilirubin von den Albumin-Bindungsstellen verdrängt; Daher sollte es bei Patienten mit erhöhtem Gesamtbilirubin mit Vorsicht angewendet werden.
5.5 Verwaltung
Ibuprofen-Lysin sollte vorsichtig verabreicht werden, um eine extravaskuläre Injektion oder ein Auslaufen zu vermeiden, da die Lösung das Gewebe reizen kann.
5.6 Schwerwiegende Hautreaktionen
NSAR, einschließlich Ibuprofen, können schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) hervorrufen, die tödlich sein können. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Ibuprofen-Lysin sind in Tabelle 1 aufgeführt.
| % Vorfall | ||
|---|---|---|
| Unerwünschtes Ereignis | Ibuprofen-Lysin | Placebo |
|
* Innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie, mit einer höheren Ereignisrate unter Ibuprofen-Lysin als unter Placebo und mehr als 2 Ereignissen unter Ibuprofen-Lysin. † Eine bestimmte Person kann innerhalb dieser Kategorien unerwünschter Ereignisse mehr als ein spezifisches Ereignis erlebt haben. Für ein bestimmtes Fach wurde nur der schwerste IVH-Grad gezählt. |
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| Sepsis | 43 | 37 |
| Anämie | 32 | 25 |
| Gesamtblutung† | 32 | 29 |
| Intraventrikuläre Blutung, Grad 1/2 | 15 | 13 |
| Intraventrikuläre Blutung, Grad 3/4 | 15 | 10 |
| Andere Blutungen | 6 | 13 |
| Intraventrikuläre Blutung, alle Schweregrade | 29 | 24 |
| Apnoe | 28 | 26 |
| Gastrointestinale Störungen | 22 | 18 |
| nicht nekrotisierende Enterokolitis | ||
| Gesamtzahl der Nierenereignisse† | 21 | 15 |
| Nierenversagen | 1 | 3 |
| Niereninsuffizienz, Beeinträchtigung | 6 | 4 |
| Reduzierter Urinausstoß | 3 | 1 |
| Kreatinin im Blut erhöht | 3 | 1 |
| Erhöhter Blutharnstoff bei Hämaturie | 1 | 1 |
| Blutharnstoff erhöht | 7 | 4 |
| Atemwegsinfektion | 19 | 13 |
| Hautläsion/-reizung | 16 | 6 |
| Hypoglykämie | 12 | 6 |
| Hypokalzämie | 12 | 9 |
| Atemstillstand | 10 | 4 |
| Harnwegsinfekt | 9 | 4 |
| Nebennieren-Insuffizienz | 7 | 1 |
| Hypernatriämie | 7 | 4 |
| Ödem | 4 | 0 |
| Atelektase | 4 | 1 |
6.2 Nierenfunktion
Im Vergleich zu Placebo kam es in der Ibuprofen-Gruppe an den Lebenstagen 2–6 zu einem leichten Rückgang der Urinausscheidung, mit einem kompensatorischen Anstieg der Urinausscheidung am 9. Tag. In anderen Studien wurden unerwünschte Ereignisse als Niereninsuffizienz einschließlich Oligurie und erhöhter Harnstoffharnstoff klassifiziert Bei mit Ibuprofen behandelten Säuglingen wurde über erhöhte Kreatininwerte oder Nierenversagen berichtet.
6.3 Zusätzliche unerwünschte Ereignisse
Zu den in der multizentrischen Studie gemeldeten unerwünschten Ereignissen mit unbekanntem Zusammenhang gehören Tachykardie, Herzversagen, Blähungen, gastroösophagealer Reflux, Gastritis, Ileus, Leistenbruch, Reaktionen an der Injektionsstelle, Cholestase, verschiedene Infektionen, Ernährungsprobleme, Krämpfe, Gelbsucht, Hypotonie usw verschiedene Laboranomalien, einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Hyperglykämie.
6.4 Erfahrung nach dem Inverkehrbringen
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus spontanen Post-Marketing-Berichten oder veröffentlichter Literatur identifiziert: Magen-Darm-Perforation, nekrotisierende Enterokolitis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und pulmonale Hypertonie.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
- Diuretika: Ibuprofen kann die Wirkung von Diuretika verringern; Diuretika können das Risiko einer Nephrotoxizität von NSAIDs bei dehydrierten Patienten erhöhen. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika erhalten.
- Amikacin: Ibuprofen kann die Clearance von Amikacin verringern.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit wurden nur bei Frühgeborenen nachgewiesen.
10. Überdosierung
Die folgenden Anzeichen und Symptome traten bei Personen (nicht unbedingt bei Frühgeborenen) nach einer Überdosis oralem Ibuprofen auf: Atembeschwerden, Koma, Schläfrigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Nierenversagen, niedriger Blutdruck, Krampfanfälle und Erbrechen. Es gibt keine spezifischen Maßnahmen zur Behandlung einer akuten Überdosierung mit Ibuprofen-Lysin. Der Patient sollte mehrere Tage lang beobachtet werden, da es zu Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen kommen kann.
11. Ibuprofen-Llysin-Beschreibung
Ibuprofen-Lysin ist eine klare, sterile und konservierungsmittelfreie Lösung des L-Lysinsalzes von (±)-Ibuprofen, dem Wirkstoff. (±)-Ibuprofen ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel (NSAID). L-Lysin wird zur Herstellung eines wasserlöslichen Arzneimittelsalzes verwendet, das für die intravenöse Verabreichung geeignet ist. Jeder ml Ibuprofen-Lysin enthält 17,1 mg Ibuprofen-Lysin (entsprechend 10 mg (±)-Ibuprofen) in Wasser für Injektionszwecke, USP. Der pH-Wert wird mit Natriumhydroxid oder Salzsäure auf 7,0 eingestellt.
Die Strukturformel lautet:
Ibuprofen-Lysin wird chemisch als α-Methyl-4-(2-methylpropyl)benzolessigsäure-Lysinsalz bezeichnet. Sein Molekulargewicht beträgt 352,48. Seine empirische Formel ist C19H32N2Ö4. Es liegt als weißer kristalliner Feststoff vor, der in Wasser löslich und in Ethanol schwer löslich ist.
12. Ibuprofen-Llysin – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Der Wirkmechanismus, durch den Ibuprofen bei Neugeborenen den Verschluss eines offenen Ductus arteriosus (PDA) verursacht, ist nicht bekannt. Bei Erwachsenen ist Ibuprofen ein Inhibitor der Prostaglandinsynthese.
12.2 Pharmakokinetik- und Bioverfügbarkeitsstudien
Die pharmakokinetischen Daten wurden von 54 mit Ibuprofen-Lysin behandelten Frühgeborenen ermittelt, die an einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten, multizentrischen Studie teilnahmen. Säuglinge waren weniger als 30 Schwangerschaftswochen alt, wogen zwischen 500 und 1000 g und zeigten einen asymptomatischen PDA mit Hinweisen auf eine echokardiographische Dokumentation einer duktalen Shuntung. Die Dosierung betrug zunächst 10 mg/kg, gefolgt von 5 mg/kg nach 24 und 48 Stunden.
Die bevölkerungsdurchschnittlichen Clearance- und Verteilungsvolumenwerte von racemischem Ibuprofen für Frühgeborene betrugen bei der Geburt 3 ml/kg/h bzw. 320 ml/kg. Die Clearance nahm mit dem postnatalen Alter rasch zu (ein durchschnittlicher Anstieg von etwa 0,5 ml/kg/h pro Tag). Die interindividuelle Variabilität der Clearance und des Verteilungsvolumens betrug 55 % bzw. 14 %. Im Allgemeinen ist die Halbwertszeit bei Säuglingen mehr als zehnmal länger als bei Erwachsenen.
Der Metabolismus und die Ausscheidung von Ibuprofen bei Frühgeborenen wurden nicht untersucht.
Bei Erwachsenen macht die renale Elimination von unverändertem Ibuprofen nur 10–15 % der Dosis aus. Die Ausscheidung von Ibuprofen und seinen Metaboliten erfolgt schnell sowohl im Urin als auch im Kot. Ungefähr 80 % der oral verabreichten Dosis werden im Urin als Hydroxyl- bzw. Carboxylmetaboliten als Gemisch aus konjugierten und nicht konjugierten Formen wiedergefunden. Ibuprofen wird hauptsächlich durch Metabolisierung in der Leber ausgeschieden, wo CYP2C9 die 2- und 3-Hydroxylierungen von R- und S-Ibuprofen vermittelt. Ibuprofen und seine Metaboliten werden weiter an Acylglucuronide konjugiert.
Bei Neugeborenen sind die Nierenfunktion und die mit dem Arzneimittelstoffwechsel verbundenen Enzyme bei der Geburt unterentwickelt und nehmen in den Tagen nach der Geburt erheblich zu.
14. Klinische Studien
In einer doppelblinden, multizentrischen klinischen Studie wurden Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht zwischen 500 und 1000 g, weniger als 30 Wochen nach der Empfängnis und mit echokardiographischen Anzeichen eines PDA randomisiert Placebo oder Ibuprofen-Lysin zugeteilt. Diese Säuglinge waren zum Zeitpunkt der Einschreibung asymptomatisch gegenüber ihrem PDA. Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Notwendigkeit einer Rettungstherapie (Indomethacin, unverblindetes Ibuprofen oder eine Operation) zur Behandlung eines hämodynamisch signifikanten PDA bis zum 14. Studientag. Ein Säugling wurde gerettet, wenn klinische Hinweise auf einen hämodynamisch signifikanten PDA vorlagen, der echokardiographisch bestätigt wurde . Ein hämodynamisch signifikanter PDA wurde durch drei der folgenden fünf Kriterien definiert – Grenzpuls, hyperdynamisches Präkordium, Lungenödem, erhöhte Herzsilhouette oder systolisches Herzgeräusch – oder einen hämodynamisch signifikanten Ductus, wie von einem Neonatologen bestimmt.
Einhundertsechsunddreißig Frühgeborene erhielten entweder Placebo oder Ibuprofen-Lysin (10 mg/kg bei der ersten Dosis und 5 mg/kg nach 24 und 48 Stunden). Das mittlere Geburtsalter betrug 1,5 Tage (Bereich: 4,6 – 73,0 Stunden), das mittlere Gestationsalter betrug 26 Wochen (Bereich: 23 – 30 Wochen) und das mittlere Gewicht betrug 798 g (Bereich: 530 – 1015 g). Alle Säuglinge hatten einen dokumentierten PDA mit Hinweisen auf eine duktale Shuntung. Wie in Tabelle 2 gezeigt, benötigten 25 % der Säuglinge unter Ibuprofen-Lysin eine Notfalltherapie im Vergleich zu 48 % der Säuglinge unter Placebo (p = 0,003 aus logistischer Regressionskontrolle für den Standort).
| Ibuprofen-Lysin N=68 |
Placebo N=68 |
|
|---|---|---|
| Erforderliche Rettung bis zum 14. Studientag | ||
| Gesamt | 17 (25) | 33 (48) |
| Nach Alter bei der Behandlung | ||
| Geburt bis < 24 Stunden | 14.03. (21) | 16.08. (50) |
| 24-48 Stunden | 32.09. (28) | 16/37 (43) |
| > 48 Stunden | 22.05. (23) | 15.09. (60) |
| Echokardiographisch nachgewiesener PDA vor der Rettung | 17 (100) | 32 (97) |
| Gründe für die Rettung | ||
| Hämodynamisch signifikanter PDA pro Neonatologe | 14 (82) | 25 (76) |
| Grenzpuls | 6 (35) | 12 (36) |
| Systolisches Geräusch | 6 (35) | 15 (45) |
| Lungenödem | 3 (18) | 5 (15) |
| Hyperdynamisches Präkordium | 2 (12) | 3 (9) |
| Erhöhte Herzsilhouette | 1 (6) | 5 (15) |
Bei den Säuglingen, die innerhalb der ersten 14 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Notfallbehandlung benötigten, wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Ibuprofen-Lysin- und der Placebogruppe hinsichtlich des Durchschnittsalters zu Beginn der ersten Notfallbehandlung beobachtet (8,7 Tage, Bereich 4–15 Tage). für die Ibuprofen-Lysin-Gruppe und 6,9 Tage (Bereich 2–15 Tage) für die Placebo-Gruppe).
Die Gruppen waren ähnlich in der Anzahl der Todesfälle bis zum 14. Tag, der Anzahl der Patienten, die an einem Beatmungsgerät angeschlossen waren oder an Tag 1, 4 und 14 eine Sauerstoffversorgung benötigten, der Anzahl der Patienten, die eine chirurgische Unterbindung ihres PDA benötigten (12 %), und der Anzahl der Fälle von pulmonaler Blutung und pulmonaler Hypertonie am Tag 14 und bronchopulmonaler Dysplasie am Tag 28. Darüber hinaus wurden keine signifikanten Unterschiede in der Inzidenz von nekrotisierender Enterokolitis im Stadium 2 und 3, intraventrikulärer Blutung im Stadium 3 und 4, periventrikulärer Leukomalazie und Frühgeborenen-Retinopathie festgestellt Gruppen, bestimmt nach 36 ± 1 Woche angepasstem Gestationsalter.
Zwei unterstützende Studien ergaben außerdem, dass Ibuprofen, entweder prophylaktisch (n=433, Gewichtsbereich: 400–2165 g) oder als Behandlung (n=210, Gewichtsbereich: 400–2370 g), Placebo (oder keiner Behandlung) überlegen war Verhinderung der Notwendigkeit einer Notfalltherapie bei einem symptomatischen PDA.
16. Wie wird Ibuprofen-Llysin verabreicht?
Wie geliefert
Die Ibuprofen-Lysin-Injektion wird in behandelten Einwegfläschchen aus klarem Glas abgegeben, die jeweils 2 ml sterile Lösung enthalten (NDC 66993-490-84). Die Lösung ist nicht gepuffert und enthält keine Konservierungsstoffe. Jeder Milliliter enthält 17,1 mg/ml (±)-Ibuprofen-L-Lysin [equivalent to 10 mg/mL (±)-ibuprofen] gelöst in Wasser für Injektionszwecke, USP. Ibuprofen-Lysin wird in einem Karton (NDC 66993-490-36) mit 3 Einwegfläschchen geliefert.
1 Ibuprofen-Lysin-Injektion wird in einem Glasfläschchen mit einer Siliziumdioxid- oder Polymerbeschichtung abgegeben, die die Bildung von Partikeln hemmt, die durch die Wechselwirkung von Ibuprofen-Lysin mit unbehandeltem Glas entstehen.
Lagerung und Handhabung
Bei 20 – 25 °C (68 – 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt 15 – 30°C (59 – 86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Vor Licht schützen. Bewahren Sie die Fläschchen im Karton auf, bis der Inhalt aufgebraucht ist.
17. Informationen zur Patientenberatung
Infektion
Ibuprofen-Lysin kann die Anzeichen einer Infektion verändern. Die Betreuer des Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie den Säugling auf Anzeichen einer Infektion überwachen müssen.
Thrombozytenaggregation
Die Betreuer der Patienten sollten darüber informiert werden, dass Ibuprofen-Lysin wie andere NSAR die Bildung von Blutgerinnseln hemmen kann. Daher sollte ihr Säugling auf Anzeichen von Blutungen überwacht werden.
Verwaltung
Die Betreuer der Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Haut und das Gewebe des Säuglings überwacht werden sollten, da austretende Flüssigkeiten bei der Verabreichung das Gewebe reizen können.
Hergestellt von: Alcami Carolinas Corporation, Charleston, SC 29405, USA
Für: Prasco Laboratories, Mason, OH 45040 USA
Überarbeitet: 10/2023
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 66993-490-36
3 x 2 ml Einzeldosisfläschchen
Nur Rx
PRASCO
Ibuprofen-Lysin Injektion
20 mg/2 ml
(10 mg/ml)
Sterile Lösung nur zur intravenösen Anwendung
Jeder ml enthält:
Ibuprofen 10 mg (als Ibuprofen-Lysin) in Wasser für Injektionszwecke, USP.
Mit Dextrose oder Kochsalzlösung auf ein geeignetes Volumen verdünnen. Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15–30 °C (59–86 °F) zulässig. Bewahren Sie die Fläschchen bis zur Verwendung im Karton auf.
Hergestellt von: Alcami Carolinas Corporation
Charleston, SC 29405, USA
Für: Prasco Laboratories
Mason, OH 45050, USA
PC4827E
| IBUPROFEN-LYSIN Ibuprofen-Lysin-Lösung |
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| Etikettierer – Prasco Laboratories (065969375) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Alcami Carolinas Corporation | 832394733 | HERSTELLER(66993-490) | |
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