Iluvien-Implantate
Verschreibungsinformationen für Iluvien-Implantate
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von ILUVIEN® erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ILUVIEN an.
ILUVIEN® (intravitreales Fluocinolonacetonid-Implantat)
0,19 mg
Zur intravitrealen Injektion
Erste US-Zulassung: 1963
Indikationen und Verwendung für Iluvien-Implantat
ILUVIEN enthält ein Kortikosteroid und ist zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) bei Patienten indiziert, die zuvor mit Kortikosteroiden behandelt wurden und bei denen kein klinisch signifikanter Anstieg des Augeninnendrucks auftrat. (1)
Dosierung und Verabreichung von Iluvien-Implantaten
- Zur ophthalmologischen intravitrealen Injektion. (2.1)
- Das intravitreale Injektionsverfahren sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. (2.2)
- Nach der intravitrealen Injektion sollten die Patienten auf einen Anstieg des Augeninnendrucks und auf Endophthalmitis überwacht werden. (2.2)
Darreichungsformen und Stärken
Nicht bioerodierbares intravitreales Implantat mit 0,19 mg Fluocinolonacetonid in einem Arzneimittelabgabesystem. (3)
Kontraindikationen
- Augen- oder Periokularinfektionen (4.1)
- Glaukom (4.2)
- Überempfindlichkeit (4.3)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Intravitreale Injektionen wurden mit Endophthalmitis, Augenentzündungen, erhöhtem Augeninnendruck und Netzhautablösungen in Verbindung gebracht. Die Patienten sollten nach der Injektion überwacht werden. (5.1)
- Die Verwendung von Kortikosteroiden kann zu hinteren subkapsulären Katarakten, erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom führen und die Entstehung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Bakterien, Pilzen oder Viren verstärken. (5.2)
- Das Implantat kann in die Vorderkammer wandern, wenn die hintere Linsenkapsel nicht intakt ist. (5.3)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In kontrollierten Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kataraktentwicklung und Anstieg des Augeninnendrucks. (6.1)
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Alimera Sciences, Inc. unter 1-844-445-8843 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 12/2021
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung des Iluvien-Implantats
ILUVIEN® (Intravitreales Fluocinolonacetonid-Implantat) 0,19 mg ist zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) bei Patienten indiziert, die zuvor mit Kortikosteroiden behandelt wurden und bei denen kein klinisch signifikanter Anstieg des Augeninnendrucks auftrat.
2. Dosierung und Verabreichung des Iluvien-Implantats
2.1 Allgemeine Dosierungsinformationen
Zur ophthalmologischen intravitrealen Injektion.
2.2 Verwaltung
Das Verfahren der intravitrealen Injektion sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, zu denen die Verwendung steriler Handschuhe, eines sterilen Tuchs, eines sterilen Messschiebers und eines sterilen Augenlidspekulums (oder gleichwertiges Mittel) gehört. Vor der Injektion sollten eine ausreichende Anästhesie und ein Breitband-Mikrobizid verabreicht werden.
Das Injektionsverfahren für ILUVIEN ist wie folgt:
- Die Außenseite des Tabletts sollte nicht gelten als steril. Ein Assistent (nicht steril) sollte das Tablett aus dem Karton nehmen und Tablett und Deckel auf Beschädigungen untersuchen. Bei Beschädigung das Gerät nicht verwenden.
Wenn dies akzeptabel ist, sollte der Assistent den Deckel vom Tablett abziehen ohne die Innenfläche zu berühren. - Überprüfen Sie visuell durch das Sichtfenster des vorgeladenen Applikators, ob sich darin ein Arzneimittelimplantat befindet.
- Entfernen Sie den Applikator mit sterilen, behandschuhten Händen vom Tablett Berühren Sie nur die sterile Innenfläche des Tabletts und den Applikator.
Vor der Injektion muss die Applikatorspitze über der horizontalen Ebene gehalten werden, um sicherzustellen, dass das Implantat richtig im Applikator positioniert ist. - Um die mit dem Implantat verabreichte Luftmenge zu reduzieren, sind bei der Verabreichung zwei Schritte erforderlich. Bevor Sie die Nadel in das Auge einführen, entfernen Sie die Schutzkappe, drücken Sie dann den Applikatorknopf vorsichtig nach unten und schieben Sie ihn bis zum ersten Anschlag (an den gebogenen schwarzen Markierungen entlang der Knopfschiene). Lassen Sie beim ersten Stopp den Knopf los und er sollte sich in die AUF-Position bewegen. Wenn sich der Knopf nicht in die UP-Position bewegt, fahren Sie nicht mit diesem Gerät fort.
- Die optimale Platzierung des Implantats erfolgt unterhalb der Papille und hinter dem Äquator des Auges. Messen Sie mit Hilfe eines Messschiebers 4 Millimeter inferotemporal vom Limbus, um den Eintrittspunkt in die Sklera zu ermitteln.
- Überprüfen Sie die Nadelspitze, um sicherzustellen, dass sie nicht verbogen ist.
- Verschieben Sie die Bindehaut vorsichtig, sodass nach dem Zurückziehen der Nadel die Eintrittsstellen der Bindehaut und der Skleralnadel nicht aufeinander ausgerichtet sind. Es ist darauf zu achten, dass die Nadel nicht mit dem Lidrand oder den Wimpern in Berührung kommt. Führen Sie die Nadel durch die Bindehaut und Lederhaut ein. Um das Implantat freizugeben, während sich der Knopf in der UP-Position befindet, schieben Sie den Knopf vor, indem Sie ihn bis zum Ende der Knopfschiene nach vorne schieben, und entfernen Sie die Nadel. Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der Knopf das Ende der Schiene erreicht, bevor Sie die Nadel entfernen.
- Entfernen Sie das Lidspekulum und führen Sie eine indirekte Ophthalmoskopie durch, um die Platzierung des Implantats, eine ausreichende Durchblutung der zentralen Netzhautarterie und das Fehlen anderer Komplikationen zu überprüfen.
Nach der Injektion sollten die Patienten auf einen Anstieg des Augeninnendrucks und auf Endophthalmitis überwacht werden. Die Überwachung kann aus einer Überprüfung der Durchblutung des Sehnervenkopfes unmittelbar nach der Injektion, einer Tonometrie innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion und einer Biomikroskopie zwischen zwei und sieben Tagen nach der Injektion bestehen. Patienten sollten angewiesen werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis hinweisen.
3. Darreichungsformen und Stärken
ILUVIEN ist ein nicht bioerodierbares intravitreales Implantat in einem Arzneimittelabgabesystem, das 0,19 mg Fluocinolonacetonid enthält und so konzipiert ist, dass es Fluocinolonacetonid mit einer anfänglichen Rate von 0,25 μg/Tag freisetzt und 36 Monate anhält.
4. Kontraindikationen
4.1 Augen- oder Periokularinfektionen
ILUVIEN ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiven oder vermuteten Augen- oder Periokularinfektionen, einschließlich der meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich aktiver epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen, mykobakterieller Infektionen und Pilzerkrankungen.
4.2 Glaukom
ILUVIEN ist bei Patienten mit Glaukom kontraindiziert, bei denen das Verhältnis von Pfanne zu Bandscheibe größer als 0,8 ist.
4.3 Überempfindlichkeit
ILUVIEN ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Wirkungen im Zusammenhang mit der intravitrealen Injektion
Intravitreale Injektionen, einschließlich solcher mit ILUVIENwurden mit Endophthalmitis, Augenentzündung, erhöhtem Augeninnendruck und Netzhautablösungen in Verbindung gebracht. Die Patienten sollten nach der intravitrealen Injektion überwacht werden [see Patient Counseling Information (17)].
5.2 Steroidbedingte Wirkungen
Verwendung von Kortikosteroiden, einschließlich ILUVIEN kann hintere subkapsuläre Katarakte, erhöhten Augeninnendruck und Glaukom hervorrufen.
Die Verwendung von Kortikosteroiden kann die Entstehung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Bakterien, Pilzen oder Viren verstärken.
Aufgrund der Möglichkeit einer Reaktivierung der Virusinfektion wird die Anwendung von Kortikosteroiden bei Patienten mit Herpes simplex am Auge in der Vorgeschichte nicht empfohlen.
5.3 Risiko einer Implantatmigration
Bei Patienten, bei denen die hintere Linsenkapsel fehlt oder einen Riss aufweist, besteht das Risiko einer Implantatmigration in die Vorderkammer.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ophthalmologischen Steroiden, einschließlich ILUVIEN Dazu gehören die Entstehung des Katarakts und eine nachfolgende Kataraktoperation, ein erhöhter Augeninnendruck, der mit einer Schädigung des Sehnervs, einer Sehschärfe und Gesichtsfeldausfällen einhergehen kann, eine sekundäre Augeninfektion durch Krankheitserreger, einschließlich Herpes simplex, und eine Perforation des Augapfels, bei der es zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera kommt .
ILUVIEN wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, scheinkontrollierten, maskierten Studien untersucht, in denen Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) entweder mit ILUVIEN (n = 375) oder mit Scheinmedikamenten (n = 185) behandelt wurden.
Tabelle 1 fasst die Sicherheitsdaten zusammen, die verfügbar waren, als der letzte Proband den letzten 36-monatigen Nachuntersuchungsbesuch für die beiden Primäruntersuchungen abschloss ILUVIEN Versuche. In diesen Studien kamen die Probanden frühestens 12 Monate nach Studienbeginn für eine erneute Behandlung in Frage. Im Verlauf der dreijährigen Nachbeobachtungszeit wurden etwa 75 % der ILUVIEN behandelte Probanden erhielten nur eine ILUVIEN implantieren.
Die häufigsten okulären (Studienauge) und nichtokulären Nebenwirkungen sind in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt:
| 1 Beinhaltet Katarakt, nuklearen Katarakt, subkapsulären Katarakt, kortikalen Katarakt und diabetischen Katarakt bei Patienten, die zu Studienbeginn phaken waren. Unter diesen Patienten sind 80 % ILUVIEN Im Vergleich zu 27 % der scheinkontrollierten Probanden wurde eine Kataraktoperation durchgeführt. | ||||
| 2 235 der 375 ILUVIEN Die Probanden waren zu Studienbeginn phaken; 121 von 185 scheinkontrollierten Probanden waren zu Studienbeginn phaken. | ||||
| Nebenwirkungen | ILUVIEN (N=375) N (%) |
Schein (N=185) N (%) |
||
| Okular | ||||
| Katarakt1 | 192/2352 (82 %) | 61/1212 (50 %) | ||
| Myodesopsie | 80 (21 %) | 17 (9%) | ||
| Augenschmerzen | 57 (15 %) | 25 (14 %) | ||
| Bindehautblutung | 50 (13 %) | 21 (11 %) | ||
| Trübung der hinteren Kapsel | 35 (9 %) | 6 (3%) | ||
| Augen Irritation | 30 (8%) | 11 (6%) | ||
| Glaskörperablösung | 26 (7%) | 12 (7%) | ||
| Bindehautentzündung | 14 (4 %) | 5 (3 %) | ||
| Hornhautödem | 13 (4 %) | 3 (2 %) | ||
| Fremdkörpergefühl in den Augen | 12 (3%) | 4 (2 %) | ||
| Augenjucken | 10 (3%) | 3 (2 %) | ||
| Augenhyperämie | 10 (3%) | 3 (2 %) | ||
| Optikusatrophie | 9 (2 %) | 2 (1 %) | ||
| Augenbeschwerden | 8 (2 %) | 1 (1 %) | ||
| Photophobie | 7 (2%) | 2 (1 %) | ||
| Netzhautexsudate | 7 (2%) | 0 (0 %) | ||
| Vorderkammerzelle | 6 (2 %) | 1 (1 %) | ||
| Augenausfluss | 6 (2 %) | 1 (1 %) | ||
| Nicht-okular | ||||
| Anämie | 40 (11 %) | 10 (5 %) | ||
| Kopfschmerzen | 33 (9 %) | 11 (6%) | ||
| Nierenversagen | 32 (9%) | 10 (5 %) | ||
| Lungenentzündung | 28 (7%) | 8 (4 %) | ||
Erhöhter Augeninnendruck
| Ereignis | ILUVIEN (N=375) N (%) |
Schein (N=185) N (%) |
| IOD-Erhöhung ≥ 10 mmHg vom Ausgangswert | 127 (34 %) | 18 (10 %) |
| IOD-Erhöhung ≥ 30 mmHg | 75 (20 %) | 8 (4 %) |
| Alle Medikamente, die den Augeninnendruck senken | 144 (38 %) | 26 (14 %) |
| Jeder chirurgische Eingriff wegen erhöhtem Augeninnendruck | 18 (5 %) | 1 (1 %) |
Abbildung 1: Mittlerer Augeninnendruck während der Studie
Katarakt und Kataraktchirurgie
Zu Beginn waren es 235 der 375 ILUVIEN Die Probanden waren phaken; 121 von 185 scheinkontrollierten Probanden waren phaken. Die Inzidenz der Kataraktentwicklung war bei Patienten mit einem phaken Studienauge höher ILUVIEN Gruppe (82 %) im Vergleich zur Scheingruppe (50 %). Die mittlere Zeitspanne, in der Katarakt als unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde, betrug etwa 12 Monate ILUVIEN Gruppe und 19 Monate in der Sham-Gruppe. Unter diesen Patienten sind 80 % ILUVIEN Im Vergleich zu 27 % der scheinkontrollierten Probanden wurde eine Kataraktoperation durchgeführt, im Allgemeinen innerhalb der ersten 18 Monate (durchschnittlicher Monat 15 für beide). ILUVIEN Gruppe und für Sham) der Studien.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Reaktionen wurden während der Anwendung von nach dem Inverkehrbringen festgestellt ILUVIEN in der klinischen Praxis. Da sie freiwillig gemeldet werden, können keine Schätzungen der Häufigkeit vorgenommen werden. Die Reaktionen, die aufgrund ihrer Schwere, der Häufigkeit der Meldung oder eines möglichen Kausalzusammenhangs für die Aufnahme ausgewählt wurden ILUVIENoder eine Kombination dieser Faktoren, umfassen Berichte über Fehler bei der Arzneimittelverabreichung und Berichte über die Unwirksamkeit des Arzneimittels.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien dazu ILUVIEN bei schwangeren Frauen. Mit Fluocinolonacetonid wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. ILUVIEN sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
8.3 Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und könnten das Wachstum unterdrücken und die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen. Die systemische Konzentration von Fluocinolonacetonid nach intravitrealer Behandlung mit ILUVIEN ist niedrig [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Es ist nicht bekannt, ob eine intravitreale Behandlung mit ILUVIEN könnte zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Seien Sie vorsichtig, wenn ILUVIEN wird einer stillenden Frau verabreicht.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von ILUVIEN bei pädiatrischen Patienten wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
8.5 Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
11. Beschreibung des Iluvien-Implantats
ILUVIEN ist ein steriles, nicht bioerodierbares intravitreales Implantat, das 0,19 mg (190 µg) Fluocinolonacetonid in einem 36-monatigen Arzneimittelabgabesystem mit verzögerter Freisetzung enthält. ILUVIEN ist darauf ausgelegt, Fluocinolonacetonid mit einer anfänglichen Rate von 0,25 µg/Tag freizusetzen. ILUVIEN ist in einem Einwegapplikator vorgeladen, um die Injektion des Implantats direkt in den Glaskörper zu erleichtern. Der Wirkstoff ist ein synthetisches Kortikosteroid, Fluocinolonacetonid.
Die chemische Bezeichnung für Fluocinolonacetonid lautet (6α,11β, 16α)-6,9-difluor-11,21-dihydroxy-16,17-[(1-methylethylidene)bis-(oxy)]-pregna-1,4-dien-3,20-dion. Seine chemische Struktur ist:
MW 452,50; Summenformel C24H30F206
Fluocinolonacetonid ist ein weißes oder fast weißes, mikrokristallines Pulver, praktisch unlöslich in Wasser, löslich in Methanol, Ethanol, Chloroform und Aceton und kaum löslich in Ether.
Jede ILUVIEN besteht aus einem hellbraunen 3,5 mm x 0,37 mm großen Implantat, das 0,19 mg des Wirkstoffs Fluocinolonacetonid und die folgenden inaktiven Bestandteile enthält: Polyimidschlauch, Polyvinylalkohol, Silikonkleber und Wasser für Injektionszwecke.
12. Iluvien-Implantat – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Kortikosteroide hemmen Entzündungsreaktionen auf eine Vielzahl von Auslösern, darunter mehrere Entzündungszytokine. Sie hemmen Ödeme, Fibrinablagerung, Kapillardilatation, Leukozytenmigration, Kapillarproliferation, Fibroblastenproliferation, Kollagenablagerung und Narbenbildung im Zusammenhang mit Entzündungen.
Es wird angenommen, dass Kortikosteroide durch Hemmung der Phospholipase A wirken2 durch die Induktion hemmender Proteine, die zusammenfassend als Lipocortine bezeichnet werden. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung der gemeinsamen Vorstufe Arachidonsäure hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
12.3 Pharmakokinetik
In einer pharmakokinetischen Studie am Menschen von ILUVIENlagen die Fluocinolonacetonid-Konzentrationen im Plasma zu allen Zeitpunkten nach der Verabreichung vom 7. bis zum 36. Monat nach der intravitrealen Verabreichung von 0,2 µg/Tag oder 0,5 µg/Tag Fluocinolon unter der unteren Bestimmungsgrenze des Tests (100 pg/ml). Acetonid-Einsatz.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bestimmen ILUVIEN.
Fluocinolonacetonid war nicht genotoxisch in vitro im Ames-Test (S. typhimurium und E. coli) und im Maus-Lymphom-TK-Assay, oder in vivo im Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay.
14. Klinische Studien
Die Wirksamkeit von ILUVIEN wurde in zwei dreijährigen, randomisierten (2:1, aktiv: Schein), multizentrischen, doppelt maskierten Parallelgruppenstudien untersucht, an denen Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) teilnahmen, die zuvor mit Laserphotokoagulation behandelt worden waren.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in beiden Studien war der Anteil der Probanden, bei denen sich das Sehvermögen nach 24-monatiger Nachbeobachtung um 15 Buchstaben oder mehr gegenüber dem Ausgangswert verbessert hatte.
| Studie 1 | Studie 2 | |||
| ILUVIEN (N=190) |
Schein (N=95) |
ILUVIEN (N=186) |
Schein (N=90) |
|
| Mittelwert (SD) Median (Bereich) |
53 (13) 57 (19-75) |
55 (11) 58 (25-69) |
53 (12) 56 (20-70) |
55 (11) 58 (21-68) |
| AStudie 1: ILUVIEN, N=190; Schein, N=95 BStudie 2: ILUVIEN, N=186; Schein, N=90 |
||||
| Studie |
Ergebnisse | ILUVIEN | Schein | Geschätzter Unterschied (95 %-KI) |
| 1A | Zuwachs von ≥15 Buchstaben im BCVA (n (%)) | 51 (27 %) | 14 (15 %) | 12,1 % (2,6 %, 21,6 %) |
| Verlust von ≥15 Buchstaben im BCVA (n (%)) | 26 (14 %) | 5 (5 %) | 8,4 % (1,8 %, 15,1 %) | |
| Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert (SD) | 3,7 (18,7) | 3,2 (13,1) | 1,8 (-2,8, 6,3) | |
| 2B | Zuwachs von ≥15 Buchstaben im BCVA (n (%)) | 57 (31 %) | 16 (18 %) | 13,0 % (2,7 %, 23,4 %) |
| Verlust von ≥15 Buchstaben im BCVA (n (%)) | 22 (12 %) | 9 (10 %) | 1,8 % (-5,9 %, 9,6 %) | |
| Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert (SD) | 5,2 (18,0) | 0,0 (15,6) | 6,1 (1,4, 10,8) | |
Die Ergebnisse der Sehschärfe nach Linsenstatus (phakisch oder pseudophakisch) bei verschiedenen Besuchen sind in Abbildung 2 und Abbildung 3 dargestellt. Das Auftreten von Katarakten wirkte sich während der Studie auf die Sehschärfe aus. Patienten, die zu Studienbeginn pseudophaken waren, erzielten beim Studienbesuch im 24. Monat eine größere mittlere BCVA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Abbildung 2: Anteil der Probanden mit einer Verbesserung von >= 15 Buchstaben gegenüber dem BCVA-Ausgangswert im Studienauge
Abbildung 3: Mittlere BCVA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Die BCVA-Ergebnisse für die pseudophakischen und phaken Untergruppen aus den Studien 1 und 2 im Monat 24 sind in Tabelle 5 dargestellt.
| APseudophaken: ILUVIEN, N=140; Schein, N=64 BPhakisch: ILUVIEN, N=236; Schein, N=121 |
||||
| Objektivstatus | Ergebnisse | ILUVIEN | Schein | Geschätzter Unterschied (95 %-KI) |
| APseudophaken | Zuwachs von ≥15 Buchstaben im BCVA (n (%)) | 39 (28 %) | 8 (13 %) | 15,4 % (4,4 %, 26,3 %) |
| Verlust von ≥15 Buchstaben im BCVA (n (%)) | 7 (5 %) | 7 (11 %) | -5,9 % (-14,4 %, 2,5 %) | |
| Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert (SD) |
7,1 (14,5) | 1,5 (17,4) | 5,6 (0,7, 10,6) | |
| BPhakisch | Zuwachs von ≥15 Buchstaben im BCVA (n (%)) | 69 (29 %) | 22 (18 %) | 11,1 % (2,1 %, 20,1 %) |
| Verlust von ≥15 Buchstaben im BCVA (n (%)) | 41 (17 %) | 7 (6%) | 11,6 % (5,2 %, 18 %) | |
| Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert (SD) |
2,8 (20,1) | 1,8 (12,6) | 1 (-2,5 ,4,4) | |
16. Wie wird Iluvien Implant geliefert?
ILUVIEN® (Intravitreales Fluocinolonacetonid-Implantat) 0,19 mg werden in einem sterilen, vorinstallierten Einmalapplikator mit einer 25-Gauge-Nadel geliefert, verpackt in einer Schale, die mit einem Deckel in einem Karton verschlossen ist.
NDC 68611-190-02
Lagerung: Bei 15° – 30° C (59° – 86° F) lagern.
17. Informationen zur Patientenberatung
Steroidbedingte Wirkungen
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass nach der Behandlung mit Katarakt ein Katarakt auftreten kann ILUVIEN. Wenn dies auftritt, weisen Sie die Patienten darauf hin, dass ihre Sehkraft nachlässt und sie eine Operation benötigen, um den Katarakt zu entfernen und ihre Sehkraft wiederherzustellen.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie möglicherweise einen erhöhten Augeninnendruck entwickeln ILUVIEN Behandlung, und der erhöhte Augeninnendruck muss möglicherweise mit Augentropfen oder einer Operation behandelt werden.
Effekte im Zusammenhang mit der intravitrealen Injektion
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass in den Tagen nach der intravitrealen Injektion von ILUVIENBei Patienten besteht das Risiko potenzieller Komplikationen, einschließlich insbesondere, aber nicht beschränkt auf, der Entwicklung einer Endophthalmitis oder eines erhöhten Augeninnendrucks.
Wann Sie ärztlichen Rat einholen sollten
Weisen Sie Patienten darauf hin, dass sie sofort einen Augenarzt aufsuchen sollten, wenn das Auge rot wird, lichtempfindlich wird, schmerzt oder sich das Sehvermögen verändert.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Informieren Sie die Patienten darüber, dass es nach einer intravitrealen Injektion zu vorübergehenden Sehstörungen kommen kann. Weisen Sie die Patienten an, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis das Problem behoben ist.
Hergestellt für:
Alimera Sciences, Inc.
6310 Town Square, Suite 400
Alpharetta, GA 30005
Patentiert. Siehe: www.alimerasciences.com
alimera
Verpackungsetikett – Hauptanzeigefeld – Karton
Verpackungsetikett – Hauptanzeigefeld – Deckel
Paketetikett – Hauptanzeigefeld – Einleger
| ILUVIEN Fluocinolonacetonid-Implantat |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Alimera Sciences, Inc. (135745292) |
- Was sind die Unterschiede zwischen intravitrealen Implantaten von Iluvien, Retisert und Yutiq?