Lac-Hydrin-Lotion
Verschreibungsinformationen für Lac-Hydrin-Lotion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Lac-Hydrin-Lotion
*Lac-Hydrin formuliert speziell 12 % Milchsäure, neutralisiert mit Ammoniumhydroxid, als Ammoniumlactat, um einen Lotion-pH-Wert von 4,5–5,5 bereitzustellen. Lac-Hydrin (Ammoniumlactat) Lotion, 12 %, enthält außerdem Cetylalkohol, Duftstoffe, Glycerin, Glycerylstearat, Laureth-4, leichtes Mineralöl, Magnesiumaluminiumsilikat, Methylcellulose, Methyl- und Propylparabene, PEG-100-Stearat, Polyoxyl-40-Stearat , Propylenglykol und Wasser. Milchsäure ist ein razemisches Gemisch aus 2-Hydroxypropansäure und hat die folgende Strukturformel:
Lac-Hydrin Lotion – Klinische Pharmakologie
Milchsäure ist eine Alpha-Hydroxysäure. Es ist ein normaler Bestandteil von Gewebe und Blut. Es wird angenommen, dass die Alpha-Hydroxysäuren (und ihre Salze) beim Auftragen auf die Haut als Feuchthaltemittel wirken. Diese Eigenschaft kann die Hydratation des Stratum Corneum beeinflussen. Darüber hinaus kann Milchsäure, wenn sie auf die Haut aufgetragen wird, die Kohäsion der Korneozyten verringern. Die Mechanismen, durch die dies erreicht wird, sind noch nicht bekannt.
Ein in vitro Eine Studie zur perkutanen Absorption von Lac-Hydrin Lotion an menschlicher Leichenhaut zeigt, dass etwa 5,8 % des Materials nach 68 Stunden absorbiert wurden.
Indikationen und Verwendung für Lac-Hydrin Lotion
Lac-Hydrin ist zur Behandlung von trockener, schuppiger Haut (Xerosis) und Ichthyosis vulgaris sowie zur vorübergehenden Linderung des mit diesen Erkrankungen verbundenen Juckreizes indiziert.
Kontraindikationen
Lac-Hydrin Lotion ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der auf dem Etikett angegebenen Inhaltsstoffe kontraindiziert.
Warnungen
Sonneneinstrahlung auf Hautbereiche, die mit Lac-Hydrin (Ammoniumlactat) Lotion, 12 %, behandelt wurden, sollte minimiert oder vermieden werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN). Die Anwendung von Lac-Hydrin Lotion sollte abgebrochen werden, wenn eine Überempfindlichkeit beobachtet wird.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Nur für äußere Anwendung. Beim Auftragen auf Haut mit Rissen, Erosionen oder anderen Abschürfungen (z. B. nach dem Rasieren der Beine) kann es zu Stechen oder Brennen kommen. Bei der Anwendung im Gesicht ist aufgrund möglicher Reizungen Vorsicht geboten. Das Potenzial für eine postinflammatorische Hypo- oder Hyperpigmentierung wurde nicht untersucht.
Informationen für Patienten
Patienten, die Lac-Hydrin (Ammoniumlactat) Lotion, 12 %, verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
- Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden und darf nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die es verschrieben wurde, angewendet werden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit Augen, Lippen oder Schleimhäuten vermeiden.
- Patienten sollten die Anwendung dieses Produkts auf Hautpartien, die natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht ausgesetzt sein könnten, einschließlich des Gesichts, minimieren oder vermeiden. Wenn eine Sonneneinstrahlung unvermeidbar ist, sollte zum Schutz der Haut Kleidung getragen werden.
- Dieses Medikament kann vorübergehendes Stechen oder Brennen verursachen, wenn es auf Haut mit Rissen, Erosionen oder Abschürfungen aufgetragen wird (z. B. nach dem Rasieren der Beine).
- Verschlimmert sich der Hautzustand durch die Behandlung, sollte das Medikament umgehend abgesetzt werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Die topische Behandlung von CD-1-Mäusen mit 12 %, 21 % oder 30 % Ammoniumlactat-Formulierungen über zwei Jahre führte ohne erhöhte Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung nicht zu einem signifikanten Anstieg dermaler oder systemischer Tumoren. Die maximale systemische Exposition der Mäuse in dieser Studie betrug das 0,7-fache der maximal möglichen systemischen Exposition beim Menschen. Eine Langzeitstudie zur Photokarzinogenität an haarlosen Albinomäusen deutete jedoch darauf hin, dass topisch angewendete 12 %ige Ammoniumlactatformulierungen die Rate der durch ultraviolettes Licht induzierten Hauttumorbildung erhöhten.
Das mutagene Potenzial von Ammoniumlactatformulierungen wurde im Ames-Assay und bei Mäusen bewertet in vivo Mikronukleus-Assay, beide waren negativ.
In dermalen Segment-I- und III-Studien mit Ammoniumlactatformulierungen wurden bei Ratten bei Dosierungen von 300 mg/kg/Tag (1800 mg/m²) keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder prä- oder postnatale Entwicklungsparameter beobachtet2/Tag), ungefähr das 0,4-fache der menschlichen topischen Dosis.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen:
Schwangerschaftskategorie B
Tierreproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zum 0,7- bzw. 1,5-fachen der menschlichen Dosis (600 mg/kg/Tag, entsprechend 3600 mg/m) durchgeführt2/Tag bei der Ratte und 7200 mg/m2/Tag beim Kaninchen) und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von Ammoniumlactat-Formulierungen. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen zulassen, sollte Lac-Hydrin Lotion während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Obwohl Milchsäure ein normaler Bestandteil von Blut und Gewebe ist, ist nicht bekannt, inwieweit dieses Arzneimittel den normalen Milchsäurespiegel in der Muttermilch beeinflusst. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Verabreichung von Lac-Hydrin an eine stillende Frau Vorsicht geboten.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Lac-Hydrin wurden bei Säuglingen und Kindern nachgewiesen. Es wurden keine ungewöhnlichen toxischen Wirkungen berichtet.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Lac-Hydrin (Ammoniumlactat) Lotion, 12 %, umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte bei der Auswahl der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig vorgegangen werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Xerosis sind vorübergehendes Stechen (1 von 30 Patienten), Brennen (1 von 30 Patienten), Erythem (1 von 50 Patienten) und Peeling (1 von 60 Patienten). Andere Nebenwirkungen, die seltener auftreten, sind Reizungen, Ekzeme, Petechien, Trockenheit und Hyperpigmentierung.
Aufgrund der schwerwiegenderen anfänglichen Hauterkrankungen im Zusammenhang mit Ichthyose kam es häufiger zu vorübergehendem Stechen, Brennen und Erythem (jeweils bei 1 von 10 Patienten).
Überdosierung
Die orale Verabreichung von Lac-Hydrin an Ratten und Mäuse zeigte, dass dieses Medikament praktisch ungiftig ist (LD50 >15 ml/kg).
Dosierung und Verabreichung der Lac-Hydrin-Lotion
Gut schütteln. Auf die betroffenen Stellen auftragen und gründlich einreiben. Zweimal täglich oder nach ärztlicher Anweisung anwenden.
Wie wird Lac-Hydrin Lotion geliefert?
Lac-Hydrin® (Ammoniumlactat) Lotion, 12 %, ist in einer 225-g-Plastikflasche (NDC 10631-098-08) und einer 400-g-Plastikflasche (NDC 10631-098-14) erhältlich.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F) lagern.
RANBAXY
Jacksonville, FL 32257 USA
Überarbeitet im Juli 2009
Hauptanzeigefeld des Paketetiketts
225 g erweitertes Etikett – Vorderdeckel
225 g erweitertes Etikett – Rückseite
400 g erweitertes Etikett – Vorderdeckel
400 g erweitertes Etikett – Rückseite
| LAC-HYDRIN Ammoniumlactat-Lotion |
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| Etikettierer – Ranbaxy Laboratories Inc. (169932519) |
| Registrant – Ranbaxy Laboratories Inc. (169932519) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Contract Pharmaceuticals Limited | 248761249 | Herstellung | |