Lactulose-Lösung zum Einnehmen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Lactulose-Lösung zum Einnehmen
Lactulose ist ein synthetisches Disaccharid in Lösungsform zur oralen Verabreichung. Jede 15 ml Lactuloselösung enthält: 10 g Lactulose (und weniger als 1,6 g Galactose, weniger als 1,2 g Lactose und 1,2 g oder weniger anderer Zucker). Enthält auch Wasser. Der pH-Bereich liegt zwischen 2,5 und 6,5.
Lactulose ist ein Dickdarmsäuerungsmittel, das die Ableitung fördert.
Der chemische Name für Lactulose ist 4-O-β-D-galactopyranosyl-D-fructofuranose. Die Summenformel lautet C
12H
22Ö
11. Es hat die folgende Strukturformel:
Das Molekulargewicht beträgt 342,30. Es ist in Wasser frei löslich.
Lactulose-Lösung zum Einnehmen – Klinische Pharmakologie
Lactulose wird aus dem Magen-Darm-Trakt schlecht resorbiert und im menschlichen Magen-Darm-Gewebe ist kein Enzym vorhanden, das dieses Disaccharid hydrolysieren kann. Dadurch gelangen orale Lactulosedosen praktisch unverändert in den Dickdarm. Im Dickdarm wird Lactulose durch die Wirkung von Dickdarmbakterien hauptsächlich zu Milchsäure sowie zu geringen Mengen Ameisen- und Essigsäure abgebaut, was zu einem Anstieg des osmotischen Drucks und einer leichten Ansäuerung des Dickdarminhalts führt. Dies wiederum führt zu einem Anstieg des Stuhlwassergehalts und macht den Stuhl weicher.
Da Lactulose ihre Wirkung erst im Dickdarm entfaltet und die Transitzeit durch den Dickdarm langsam sein kann, kann es 24 bis 48 Stunden dauern, bis der gewünschte Stuhlgang erreicht ist.
Oral verabreichte Lactulose führte bei Menschen und Versuchstieren dazu, dass nur geringe Mengen ins Blut gelangten. Es wurde festgestellt, dass die Urinausscheidung 3 % oder weniger beträgt und im Wesentlichen innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen ist.
Indikationen und Verwendung der Lactulose-Lösung zum Einnehmen
Zur Behandlung von Verstopfung. Bei Patienten mit chronischer Verstopfung in der Vorgeschichte erhöht die Therapie mit Laktuloselösung die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag und die Anzahl der Tage, an denen Stuhlgang auftritt.
Kontraindikationen
Da Lactuloselösung Galactose enthält (weniger als 1,6 g/15 ml), ist sie bei Patienten kontraindiziert, die eine galactosearme Diät benötigen.
Warnungen
Für Patienten, die mit Lactuloselösung behandelt werden und sich während der Proktoskopie oder Koloskopie möglicherweise einer Elektrokauterisation unterziehen müssen, kann theoretisch eine Gefahr bestehen. Ansammlung von H
2Gas in erheblicher Konzentration kann in Gegenwart eines elektrischen Funkens zu einer explosionsartigen Reaktion führen. Obwohl diese Komplikation bei Lactulose nicht berichtet wurde, sollte bei Patienten unter Lactulosetherapie, die sich solchen Eingriffen unterziehen, eine gründliche Darmreinigung mit einer nicht fermentierbaren Lösung durchgeführt werden. Insufflation von CO
2als zusätzlicher Schutz kann angestrebt werden, wird jedoch als überflüssige Maßnahme angesehen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Da Lactuloselösung Galactose (weniger als 1,6 g/15 ml) und Lactose (weniger als 1,2 g/15 ml) enthält, sollte sie bei Diabetikern mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen für Patienten
Falls ein ungewöhnlicher Durchfall auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Labortests
Bei älteren, geschwächten Patienten, die länger als sechs Monate Lactulose erhalten, sollten die Serumelektrolyte (Kalium, Chlorid, Kohlendioxid) regelmäßig gemessen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Ergebnisse vorläufiger Studien an Menschen und Ratten legen nahe, dass nicht resorbierbare Antazida, die gleichzeitig mit Lactulose verabreicht werden, den gewünschten, durch Lactulose verursachten Abfall des pH-Werts im Dickdarm hemmen können. Daher sollte vor der gleichzeitigen Gabe solcher Arzneimittel mit Lactuloselösung ein mögliches Ausbleiben der gewünschten Behandlungswirkung in Betracht gezogen werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es sind keine Daten zum langfristigen Potenzial für Karzinogenität, Mutagenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beim Menschen bekannt.
Es sind keine tierexperimentellen Daten zum langfristigen Mutagenitätspotenzial bekannt.
Die 18-monatige Verabreichung von Lactuloselösung in der Nahrung von Mäusen in Konzentrationen von 3 und 10 Prozent (v/w) ergab keine Hinweise auf Karzinogenität.
In Studien an Mäusen, Ratten und Kaninchen hatten Dosen einer Lactuloselösung von bis zu 6 oder 12 ml/kg/Tag keine schädlichen Auswirkungen auf die Zucht, Empfängnis oder Geburt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie B.Reproduktionsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen in Dosen bis zum Drei- oder Sechsfachen der üblichen oralen Dosis beim Menschen durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von Lactulose. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Lactuloselösung verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Genaue Frequenzdaten liegen nicht vor.
Bei der ersten Einnahme kann es zu Blähungen und Darmkrämpfen kommen, die in der Regel vorübergehender Natur sind. Eine zu hohe Dosierung kann zu Durchfall mit möglichen Komplikationen wie Flüssigkeitsverlust, Hypokaliämie und Hypernatriämie führen.
Es wurde über Übelkeit und Erbrechen berichtet.
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Chartwell RX, LLC. unter 1-845-232-1683 oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome: Es liegen keine Berichte über eine versehentliche Überdosierung vor. Im Falle einer Überdosierung sind Durchfall und Bauchkrämpfe als Hauptsymptome zu erwarten. Die Medikamenteneinnahme sollte beendet werden.
Mündliche LD
50: Die akute orale LD
50Die Dosis des Arzneimittels beträgt bei Mäusen 48,8 ml/kg und bei Ratten mehr als 30 ml/kg.
Dialyse: Für Lactulose liegen keine Dialysedaten vor. Seine molekulare Ähnlichkeit mit Saccharose legt jedoch nahe, dass es dialysierbar sein sollte.
Dosierung und Verabreichung der Lactulose-Lösung zum Einnehmen
Die übliche Dosis beträgt 1 bis 2 Esslöffel (15 bis 30 ml, enthalten 10 bis 20 g Lactulose) täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 60 ml täglich erhöht werden. Für einen normalen Stuhlgang können 24 bis 48 Stunden erforderlich sein.
Hinweis: Einige Patienten haben festgestellt, dass Lactuloselösung möglicherweise besser vertragen wird, wenn sie mit Fruchtsaft, Wasser oder Milch gemischt wird.
Wie wird Lactulose-Lösung zum Einnehmen geliefert?
Lactulose-Lösung ist eine farblose bis bernsteinfarbene sirupartige Flüssigkeit. Es ist erhältlich in
8 fl oz (237 ml) Flasche (NDC 62135-002-37)
16 fl oz (473 ml) Flasche (NDC 62135-002-47)
32 fl oz (946 ml) Flasche (NDC 62135-002-94)
4-Liter-Flasche (3785 ml) (NDC 62135-002-78)
15-ml-Einheitsdosisbecher (NDC 62135-002-51)
20 Einzeldosisbecher mit je 15 ml (NDC 62135-002-24)
30-ml-Einheitsdosisbecher (NDC 62135-004-43)
20 Einzeldosisbecher mit je 30 ml (NDC 62135-004-24)
Lactulose-Lösung USP enthält 667 mg/ml (10 g/15 ml).
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.] Nicht einfrieren. Dicht verschlossen halten.
Unter den empfohlenen Lagerbedingungen kann es zu einer normalen Farbverdunkelung kommen. Eine solche Verdunkelung ist charakteristisch für Zuckerlösungen und beeinträchtigt die therapeutische Wirkung nicht. Eine längere Einwirkung von Temperaturen über 30 °C (86 °F) oder direktes Licht kann zu extremer Verdunkelung und Trübung führen, die pharmazeutisch bedenklich sein können. Wenn dieser Zustand auftritt, verwenden Sie es nicht.
Bei längerer Einwirkung von Gefriertemperaturen kann es zu einer halbfesten Konsistenz kommen, die zum Gießen zu zähflüssig ist. Beim Erwärmen auf Raumtemperatur normalisiert sich die Viskosität wieder.
Im Originalbehälter oder in einem dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP mit kindersicherem Verschluss abgeben.
Hergestellt für:
Chartwell RX, LLC.
Congers, NY 10920
L72121 Rev: 03/2024
Lactulose-Lösung zum Einnehmen, USP 10 g/15 ml – NDC 62135-002-37 – 237 ml-Flaschenetikett
Lactulose-Lösung zum Einnehmen, USP 10 g/15 ml – NDC 62135-002-47 – 473-ml-Flaschenetikett
Lactulose-Lösung zum Einnehmen, USP 10 g/15 ml – NDC 62135-002-94 – 946 ml-Flaschenetikett
Lactulose-Lösung zum Einnehmen, USP 10 g/15 ml – NDC 62135-002-78 – 3785 ml Flaschenetikett
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| Etikettierer – Chartwell RX, LLC (079394054) |
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