Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
Nur zur oralen Anwendung. Nicht zur parenteralen Anwendung.
Nur Rx
Beschreibung der Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen
Levocarnitin ist ein Trägermolekül beim Transport langkettiger Fettsäuren durch die innere Mitochondrienmembran.
Der chemische Name von Levocarnitin ist 3-Carboxy-2(R)-hydroxy-N,N,N-trimethyl-1-propanaminium, inneres Salz. Levocarnitin, USP ist ein weißes, kristallines, hygroskopisches Pulver. Es ist in Wasser gut löslich, in warmem Alkohol löslich und in Aceton praktisch unlöslich. Die spezifische Rotation von Levocarnitin liegt zwischen -29° und -32°.
Seine chemische Struktur ist:
Summenformel: C
7H
15NEIN
3
Molekulargewicht: 161,20
Jeder 118-ml-Behälter mit Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen, USP, enthält 1 g Levocarnitin, USP/10 ml. Jeder 5-ml- oder 10-ml-Einheitsdosisbecher Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen, USP, enthält 500 mg bzw. 1 g Levocarnitin, USP. Enthält außerdem: künstliches Kirscharoma, Ethylalkohol (0,0094 %), Apfelsäure, gereinigtes Wasser, Saccharose. Als Konservierungsmittel werden Methylparaben und Propylparaben zugesetzt. Der pH-Wert liegt zwischen 4,0 und 6,0.
Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen – Klinische Pharmakologie
Levocarnitin ist eine natürlich vorkommende Substanz, die im Energiestoffwechsel von Säugetieren benötigt wird. Es hat sich gezeigt, dass es den Eintritt langkettiger Fettsäuren in die zellulären Mitochondrien erleichtert und so ein Substrat für die Oxidation und die anschließende Energieproduktion liefert. Fettsäuren werden in allen Geweben außer dem Gehirn als Energiesubstrat genutzt. Im Skelett- und Herzmuskel sind Fettsäuren das Hauptsubstrat für die Energieproduktion.
Ein primärer systemischer Carnitinmangel ist durch niedrige Levocarnitinkonzentrationen im Plasma, in den Erythrozyten und/oder im Gewebe gekennzeichnet. Es konnte nicht festgestellt werden, welche Symptome auf einen Carnitinmangel und welche auf eine zugrunde liegende organische Azidämie zurückzuführen sind, da mit einer Besserung der Symptome beider Anomalien durch Levocarnitin zu rechnen ist. In der Literatur wird berichtet, dass Carnitin die Ausscheidung überschüssiger organischer Säuren oder Fettsäuren bei Patienten mit Störungen im Fettsäurestoffwechsel und/oder spezifischen organischen Azidopathien, die Acyl-CoA-Ester bioakkumulieren, fördern kann.
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Ein sekundärer Carnitinmangel kann eine Folge angeborener Stoffwechselstörungen sein. Levocarnitin kann Stoffwechselstörungen bei Patienten mit angeborenen Fehlern lindern, die zur Ansammlung toxischer organischer Säuren führen. Erkrankungen, bei denen dieser Effekt nachgewiesen wurde, sind: Glutarazidurie II, Methylmalonazidurie, Propionazidämie und Mangel an mittelkettiger Fettsäure-CoA-Dehydrogenase.
7,8Bei diesen Patienten kommt es aufgrund der Akkumulation von Acyl-CoA-Verbindungen, die den intermediären Stoffwechsel stören, zu einer Autointoxikation. Die anschließende Hydrolyse der Acyl-CoA-Verbindung zu ihrer freien Säure führt zu einer Azidose, die lebensbedrohlich sein kann. Levocarnitin eliminiert die Acyl-CoA-Verbindung durch Bildung von Acylcarnitin, das schnell ausgeschieden wird. Ein Carnitinmangel wird biochemisch als ungewöhnlich niedrige Plasmakonzentrationen an freiem Carnitin definiert, die eine Woche nach der Geburt weniger als 20 µmol/L betragen und mit niedrigen Gewebe- und/oder Urinkonzentrationen verbunden sein können. Darüber hinaus kann dieser Zustand mit einem Plasmakonzentrationsverhältnis von Acylcarnitin/Levocarnitin von mehr als 0,4 oder ungewöhnlich erhöhten Konzentrationen von Acylcarnitin im Urin verbunden sein. Bei Frühgeborenen und Neugeborenen liegt ein sekundärer Mangel vor, wenn die Levocarnitin-Plasmakonzentration unterhalb der altersbedingten Normalkonzentration liegt.
Pharmakokinetik
In einer Studie zur relativen Bioverfügbarkeit an 15 gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen wurde festgestellt, dass Levocarnitin-Tabletten mit Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen bioäquivalent sind. Nach 4-tägiger Einnahme von 6 Tabletten Levocarnitin 330 mg 2-mal täglich oder 2 g Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen 2-mal täglich beträgt die maximale Plasmakonzentration (C
max) betrug etwa 80 µmol/L und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (T
max) trat nach 3,3 Stunden auf.
Die Plasmakonzentrationsprofile von Levocarnitin nach einer langsamen 3-minütigen intravenösen Bolusdosis von 20 mg/kg Levocarnitin wurden durch ein Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben. Nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung wurden im Zeitraum von 0 bis 24 Stunden etwa 76 % der Levocarnitin-Dosis mit dem Urin ausgeschieden. Bei Verwendung von Plasmakonzentrationen ohne Korrektur für endogenes Levocarnitin betrug die mittlere Verteilungshalbwertszeit 0,585 Stunden und die mittlere scheinbare Halbwertszeit der terminalen Elimination 17,4 Stunden.
Die absolute Bioverfügbarkeit von Levocarnitin aus den beiden oralen Levocarnitin-Formulierungen, berechnet nach Korrektur der zirkulierenden endogenen Levocarnitin-Plasmakonzentrationen, betrug 15,1 ± 5,3 % für Levocarnitin-Tabletten und 15,9 ± 4,9 % für Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen.
Die Gesamtkörperclearance von Levocarnitin (Dosis/AUC einschließlich endogener Ausgangskonzentrationen) betrug im Mittel 4,00 l/h.
Levocarnitin war in keiner Konzentration und bei keiner Spezies, einschließlich dem Menschen, an Plasmaprotein oder Albumin gebunden.
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Stoffwechsel und Ausscheidung
In einer pharmakokinetischen Studie, bei der fünf normale erwachsene männliche Freiwillige eine orale Dosis erhielten [
3H-methyl]-L-Carnitin Nach 15 Tagen einer Carnitin-reichen Diät und zusätzlicher Carnitin-Ergänzung wurden 58 bis 65 % der verabreichten radioaktiven Dosis innerhalb von 5 bis 11 Tagen im Urin und im Kot wiedergefunden. Die maximale Konzentration von [
3H-methyl]-L-Carnitin im Serum trat 2 bis 4,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung auf. Die wichtigsten gefundenen Metaboliten waren Trimethylamin-N-oxid, hauptsächlich im Urin (8 % bis 49 % der verabreichten Dosis) und [
3H]-γ-Butyrobetain, hauptsächlich im Stuhl (0,44 % bis 45 % der verabreichten Dosis). Die Ausscheidung von Levocarnitin im Urin betrug etwa 4 bis 8 % der Dosis. Die fäkale Ausscheidung von Gesamt-Carnitin betrug weniger als 1 % der verabreichten Dosis.
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Nach Erreichen des Steady State nach 4-tägiger oraler Verabreichung von Levocarnitin-Tabletten (1.980 mg alle 12 Stunden) oder einer Lösung zum Einnehmen (2.000 mg alle 12 Stunden) an 15 gesunde männliche Freiwillige betrug die mittlere Levocarnitin-Ausscheidung im Urin während eines einzelnen Dosierungsintervalls (12 Stunden) etwa 9 % der oral verabreichten Dosis (unkorrigiert um endogene Urinausscheidung).
Indikationen und Verwendung für Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen
Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen ist zur Behandlung des primären systemischen Carnitinmangels indiziert. In den gemeldeten Fällen bestand das klinische Erscheinungsbild aus wiederkehrenden Episoden einer Reye-ähnlichen Enzephalopathie, hypoketotischer Hypoglykämie und/oder Kardiomyopathie. Zu den damit verbundenen Symptomen gehörten Hypotonie, Muskelschwäche und Gedeihstörungen. Die Diagnose eines primären Carnitinmangels erfordert, dass der Carnitinspiegel im Serum, in den roten Blutkörperchen und/oder im Gewebe niedrig ist und dass der Patient keinen primären Defekt bei der Oxidation von Fettsäuren oder organischen Säuren aufweist (siehe).
KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Bei einigen Patienten, insbesondere bei Patienten mit Kardiomyopathie, linderte eine Carnitin-Supplementierung rasch die Anzeichen und Symptome. Die Behandlung sollte zusätzlich zu Carnitin eine unterstützende und andere Therapie umfassen, je nach Zustand des Patienten.
Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen ist auch für die akute und chronische Behandlung von Patienten mit einer angeborenen Stoffwechselstörung indiziert, die zu einem sekundären Carnitinmangel führt.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnungen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei oralem Levocarnitin wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und Gesichtsödem, berichtet. Andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Kehlkopfödem und Bronchospasmus, wurden nach intravenöser Verabreichung von Levocarnitin berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Dialyse unterziehen.
Beenden Sie die Anwendung von Levocarnitin und weisen Sie die Patienten an, einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen Symptome auftreten, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hinweisen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen ist nur zur oralen/innerlichen Anwendung bestimmt.
Nicht zur parenteralen Anwendung.
Magen-Darm-Reaktionen können durch eine zu schnelle Einnahme von Carnitin verursacht werden. Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen kann allein eingenommen oder in Getränken oder anderen flüssigen Nahrungsmitteln aufgelöst werden, um Geschmacksermüdung vorzubeugen. Sie sollten langsam eingenommen werden und die Dosen sollten gleichmäßig über den Tag verteilt werden, um die Verträglichkeit zu maximieren.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Levocarnitin wurden bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Die chronische Verabreichung hoher Dosen von oralem Levocarnitin bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz kann zur Akkumulation der potenziell toxischen Metaboliten Trimethylamin (TMA) und Trimethylamin-N-oxid (TMAO) führen, da diese Metaboliten normalerweise toxisch sind mit dem Urin ausgeschieden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es wurden Berichte über einen INR-Anstieg bei der Anwendung von Warfarin beobachtet. Es wird empfohlen, die INR-Werte bei Patienten unter Warfarin-Therapie nach Beginn der Behandlung mit Levocarnitin oder nach Dosisanpassungen zu überwachen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Mutagenitätstests durchgeführt in
Salmonella typhimurium, Saccharomyces cerevisiae,Und
Schizosaccharomyces pombedeuten darauf hin, dass Levocarnitin nicht mutagen ist. Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Levocarnitin zu bewerten.
Schwangerschaft
Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zum 3,8-fachen der menschlichen Dosis basierend auf der Oberfläche durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Levocarnitin. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Die Nahrungsergänzung mit Levocarnitin bei stillenden Müttern wurde nicht speziell untersucht.
Studien an Milchkühen weisen darauf hin, dass die Konzentration von Levocarnitin in der Milch nach exogener Verabreichung von Levocarnitin erhöht ist. Bei stillenden Müttern, die Levocarnitin erhalten, müssen alle Risiken einer übermäßigen Carnitinaufnahme für das Kind gegen die Vorteile einer Levocarnitin-Supplementierung für die Mutter abgewogen werden. Es kann erwogen werden, das Stillen oder die Behandlung mit Levocarnitin abzubrechen.
Pädiatrische Verwendung
Sehen
DOSIERUNG UND ANWENDUNG.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Levocarnitin-Formulierungen wurden in klinischen Studien oder Berichten nach der Markteinführung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit und Zuverlässigkeit abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Magen-Darm-Reaktionen: Während der Langzeitanwendung von oralem L- oder D,L-Carnitin wurden verschiedene leichte Magen-Darm-Beschwerden berichtet; Dazu gehören vorübergehende Übelkeit und Erbrechen, Bauchkrämpfe und Durchfall. Gastrointestinale Nebenwirkungen bei in Flüssigkeiten gelöster Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen können durch langsamen Verzehr der Lösung oder durch eine stärkere Verdünnung vermieden werden. Eine Verringerung der Dosierung führt häufig zu einer Verringerung oder Beseitigung des arzneimittelbedingten Körpergeruchs oder der Magen-Darm-Beschwerden des Patienten, sofern diese vorhanden sind. Die Verträglichkeit sollte während der ersten Woche der Verabreichung und nach jeder Dosiserhöhung sehr genau überwacht werden.
Muskel-Skelett-Reaktionen: Leichte Myasthenie wurde nur bei urämischen Patienten beschrieben, die D,L-Carnitin erhielten.
Neurologische Reaktionen: Es wurde über das Auftreten von Anfällen bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Anfallsaktivität berichtet, die entweder orales oder intravenöses Levocarnitin erhielten. Bei Patienten mit bereits bestehender Anfallsaktivität wurde über eine Zunahme der Anfallshäufigkeit und/oder -schwere berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Unter oralem Levocarnitin wurde über Hautausschlag, Urtikaria und Gesichtsödeme berichtet (siehe).
WARNHINWEISE).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Saptalis Pharmaceuticals, LLC unter 1-833-727-8254 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder
www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Es liegen keine Berichte über Toxizität durch eine Überdosierung von Levocarnitin vor. Levocarnitin lässt sich durch Dialyse leicht aus dem Plasma entfernen. Die intravenöse LD
50Die Aufnahme von Levocarnitin bei Ratten beträgt 5,4 g/kg und die orale LD
50Der Levocarnitingehalt bei Mäusen beträgt 19,2 g/kg. Große Dosen Levocarnitin können Durchfall verursachen.
Dosierung und Verabreichung der oralen Levocarnitin-Lösung
Nur zur oralen Anwendung. Nicht zur parenteralen Anwendung.
Erwachsene:Die empfohlene Dosierung von Levocarnitin beträgt 1 bis 3 g/Tag für eine 50 kg schwere Person, was 10 bis 30 ml/Tag Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen entspricht. Höhere Dosen sollten nur mit Vorsicht und nur dann verabreicht werden, wenn klinische und biochemische Überlegungen einen Nutzen höherer Dosen wahrscheinlich erscheinen lassen. Die Dosierung sollte bei 1 g/Tag (10 ml/Tag) beginnen und langsam erhöht werden, während die Verträglichkeit und das therapeutische Ansprechen beurteilt werden. Die Überwachung sollte regelmäßige Blutuntersuchungen, Vitalfunktionen, Plasma-Carnitinkonzentrationen und den gesamten klinischen Zustand umfassen.
Säuglinge und Kinder:Die empfohlene Dosierung von Levocarnitin beträgt 50 bis 100 mg/kg/Tag, was 0,5 ml/kg/Tag Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen entspricht. Höhere Dosen sollten nur mit Vorsicht und nur dann verabreicht werden, wenn klinische und biochemische Überlegungen einen Nutzen höherer Dosen wahrscheinlich erscheinen lassen. Die Dosierung sollte bei 50 mg/kg/Tag beginnen und langsam auf maximal 3 g/Tag (30 ml/Tag) erhöht werden, während die Verträglichkeit und das therapeutische Ansprechen beurteilt werden. Die Überwachung sollte regelmäßige Blutuntersuchungen, Vitalfunktionen, Plasma-Carnitinkonzentrationen und den gesamten klinischen Zustand umfassen.
Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen kann allein eingenommen oder in Getränken oder anderen flüssigen Nahrungsmitteln aufgelöst werden. Die Dosen sollten gleichmäßig über den Tag verteilt (alle drei oder vier Stunden), vorzugsweise während oder nach den Mahlzeiten, und langsam eingenommen werden, um die Verträglichkeit zu maximieren.
Wie wird Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen geliefert?
Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen, USP, ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung mit Kirschgeschmack, die in HDPE-Flaschen mit kindergesicherten Verschlüssen und als Einzeldosisbecher mit abziehbarem HDPE-Deckel nur für den institutionellen Gebrauch wie folgt geliefert wird:
NDC 71656-016-04 Flasche mit kindersicherem Verschluss von 118 ml (4 fl. oz.)
NDC 71656-016-50 5-ml-Füllung, Karton mit 50 Stück
NDC 71656-016-01 5-ml-Füllung, Karton mit 100 Stück
NDC 71656-016-51 10-ml-Füllung, Karton mit 50 Stück
NDC 71656-016-02 10-ml-Füllung, Karton mit 100 Stück
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15 bis 30 °C (59 bis 86 °F) lagern. [see USP].
Verweise
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Stoffwechsel 40:1305-1310.
Vertrieben von:
Saptalis Pharmaceuticals, LLC
Hauppauge, NY 11788
Dezember 2023-R1
PPM-0014
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Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen, USP
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Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen, USP
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Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen, USP
1 g pro 10 ml
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Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen, USP
1 g pro 10 ml
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| LEVOCARNITIN Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen |
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| Etikettierer – Saptalis Pharmaceuticals, LLC (080145868) |
| Registrant – Saptalis Pharmaceuticals, LLC (080145868) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Saptalis Pharmaceuticals, LLC | 081154447 | Herstellung(71656-016) | |