Lidocain- und Tetracain-Creme
Verschreibungsinformationen für Lidocain- und Tetracain-Creme
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von LIDOCAIN- UND TETRACAIN-CREME erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für LIDOCAIN- UND TETRACAIN-CREME an.
LIDOCAIN- UND TETRACAIN-Creme zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 2006
Aktuelle große Änderungen
| Dosierung und Anwendung, Wichtige Hinweise zur Dosierung und Anwendung (2.1) | 12/2018 |
| Dosierung und Anwendung, empfohlene Dosierung (2.3) | 12/2018 |
| Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Methämoglobinämie (5.1) | 11/2018 |
Indikationen und Verwendung für Lidocain- und Tetracain-Creme
Lidocain- und Tetracain-Creme ist eine Kombination aus Lidocain, einem Amid-Lokalanästhetikum, und Tetracain, einem Ester-Lokalanästhetikum, die für die Anwendung auf intakter Haut bei Erwachsenen indiziert ist, um eine topische lokale Analgesie für oberflächliche dermatologische Eingriffe wie Hautfüllerinjektion und gepulste Farbstofflasertherapie bereitzustellen , Gesichtslaser-Erneuerung und lasergestützte Tattooentfernung. ( 1)
Dosierung und Verabreichung von Lidocain- und Tetracain-Creme
- Nur auf intakte Haut auftragen. ( 2.1)
- Überschreiten Sie nicht die empfohlene Arzneimitteldosis oder Anwendungsdauer. ( 2.1)
- Empfohlene Anwendungsdauer (2.2):
| Für die Hautfüller-Injektion, ablative Laser-Gesichtserneuerung oder gepulste Farbstofflasertherapie | 20-30 Minuten vor dem Eingriff |
| Für oberflächliche dermatologische Eingriffe wie die lasergestützte Tattooentfernung | 60 Minuten vor dem Eingriff |
- Die anzuwendende Menge je nach Oberfläche der Behandlungsstelle finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. ( 2.3)
Darreichungsformen und Stärken
Creme: 70 mg Lidocain und 70 mg Tetracain pro Gramm (7 %; 7 %). ( 3)
Kontraindikationen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder Tetracain oder Lokalanästhetika vom Amid- oder Estertyp. ( 4)
- Überempfindlichkeit gegen Paraaminobenzoesäure (PABA). ( 4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Methämoglobinämie: Fälle von Methämoglobinämie wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika berichtet. ( 5.1)
-
Sehr ausgesetzt: Um eine Überbelichtung zu vermeiden, die zu Nebenwirkungen führen könnte,
- Nicht über einen längeren Zeitraum oder auf größeren Flächen als empfohlen verwenden. ( 5.2)
- Berücksichtigen Sie die Gesamtmenge der aus allen Formulierungen absorbierten Lokalanästhetika. ( 5.2)
- Nicht auf Schleimhäute oder gebrochene oder entzündete Haut auftragen. ( 5.2)
- Bei Patienten, die möglicherweise empfindlicher auf die systemischen Wirkungen von Lidocain und Tetracain-Creme reagieren, einschließlich akut kranker oder geschwächter Patienten oder Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder Pseudocholinesterase-Mangel, ist Vorsicht geboten. ( 5.2)
- Risiko einer sekundären Exposition gegenüber Kindern und Haustieren: Lagern und entsorgen Sie Lidocain- und Tetracain-Creme außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren, da das Risiko einer versehentlichen Exposition und der daraus resultierenden Toxizität besteht. ( 5)
- Anaphylaktische Reaktionen: Suchen Sie Nothilfe auf, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt. ( 5.4)
- Augen Irritation: Den Kontakt mit den Augen vermeiden. ( 5.5)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten lokalen Reaktionen waren Erythem (47 %), Hautverfärbung (16 %) und Ödeme (14 %). ( 6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Taro Pharmaceuticals USA, Inc. unter 1-866-923-4914 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder
www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Antiarrhythmika: Bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I (wie Tocainid und Mexiletin) erhalten, mit Vorsicht anzuwenden, da davon ausgegangen wird, dass die systemischen toxischen Wirkungen additiv und potenziell synergistisch mit Lidocain und Tetracain sind. ( 7.1)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 4/2019
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Lidocain- und Tetracain-Creme
Lidocain- und Tetracain-Creme ist für die Anwendung auf intakter Haut bei Erwachsenen indiziert, um eine topische lokale Analgesie für oberflächliche dermatologische Eingriffe wie Hautfüllerinjektion, gepulste Farbstofflasertherapie, Gesichtslasererneuerung und lasergestützte Tattooentfernung bereitzustellen.
2. Dosierung und Verabreichung von Lidocain- und Tetracain-Creme
2.1 Wichtige Dosierungs- und Verabreichungshinweise
- Nur zur Anwendung bei Erwachsenen.
- Lidocain- und Tetracain-Creme sollte nur auf intakter Haut aufgetragen werden.
- Lidocain- und Tetracain-Creme sollte nach der Durchführung des Eingriffs nicht auf die Eingriffsstelle aufgetragen werden.
- Entfernen Sie Lidocain- und Tetracain-Creme, wenn während der Anwendung Hautreizungen oder ein brennendes Gefühl auftreten.
-
Um das Risiko einer systemischen Toxizität zu minimieren, darf die empfohlene Menge des Arzneimittels bzw. die empfohlene Anwendungsdauer nicht überschritten werden
[see
Overdosage (10)]
. - Vermeiden Sie Augen- und Lippenkontakt mit Lidocain und Tetracain-Creme.
- Waschen Sie sich nach dem Umgang mit Lidocain- und Tetracain-Creme die Hände.
-
Entsorgen Sie die gebrauchte Lidocain- und Tetracain-Creme nach dem Entfernen von der Behandlungsstelle an einem Ort, der für Kinder und Haustiere unzugänglich ist. Der Zugang von Kindern oder Haustieren zu Lidocain und Tetracain-Creme sollte während der Verwendung und Lagerung des Produkts verhindert werden
[see
Warnings and Precautions (5.2)]
. - Nur nach Anweisung verwenden.
2.2 Empfohlene Dosierungsdauer
- Bei oberflächlichen dermatologischen Eingriffen wie Hautfüller-Injektionen, nicht-ablativer Laser-Gesichtserneuerung oder gepulster Farbstofflasertherapie tragen Sie vor dem Eingriff 20 bis 30 Minuten lang Lidocain- und Tetracain-Creme auf die intakte Haut auf. Anweisungen zum anzuwendenden Betrag finden Sie in Tabelle 1.
- Bei oberflächlichen dermatologischen Eingriffen, wie z. B. einer lasergestützten Tattooentfernung, tragen Sie vor dem Eingriff 60 Minuten lang Lidocain- und Tetracain-Creme auf die intakte Haut auf. Anweisungen zum anzuwendenden Betrag finden Sie in Tabelle 1.
2.3 Empfohlene Dosierung
Die Dosis der Lidocain- und Tetracain-Creme, die eine wirksame lokale dermale Analgesie bewirkt, hängt von der Dauer der Anwendung ab. Obwohl nicht speziell untersucht, kann eine kürzere Anwendungsdauer zu einer weniger vollständigen dermalen Analgesie oder einer kürzeren Dauer einer ausreichenden dermalen Analgesie führen.
Bestimmen Sie die Menge des anzuwendenden Arzneimittels
Die Menge (Länge) der Lidocain- und Tetracain-Creme, die abgegeben werden sollte, richtet sich nach der Größe des zu behandelnden Bereichs (siehe Tabelle 1).
- Drücken Sie mithilfe des Lineals am im Karton enthaltenen Applikator die Menge an Lidocain- und Tetracain-Creme heraus und messen Sie sie ab, die ungefähr der Menge entspricht, die für eine ordnungsgemäße Abdeckung erforderlich ist.
- Verteilen Sie Lidocain- und Tetracain-Creme gleichmäßig und dünn (ungefähr 1 mm oder die Dicke eines Cents) mit einem flachen Werkzeug wie einem Metallspatel oder einem Zungenspatel auf dem Behandlungsbereich.
- Nachdem Sie die erforderliche Einwirkzeit abgewartet haben, entfernen Sie die Lidocain- und Tetracain-Creme, indem Sie eine freie Kante mit den Fingern fassen und von der Haut abziehen.
| Oberfläche der Behandlungsstelle (Zoll
2) |
Länge der Lidocain- und Tetracain-Creme für 1 mm Dicke (Zoll) | Gewicht der abgegebenen Lidocain- und Tetracain-Creme (g) |
|---|---|---|
| 2 | 1 | 1 |
| 3 | 2 | 3 |
| 6 | 5 | 5 |
| 12 | 9 | 11 |
| 16 | 12 | 13 |
| 23 | 18 | 20 |
| 31 | 24 | 26 |
| 39 | 30 | 33 |
| 47 | 36 | 40 |
| 54 | 42 | 46 |
| 62 | 48 | 53 |
3. Darreichungsformen und Stärken
Jedes Gramm Lidocain- und Tetracain-Creme enthält 70 mg Lidocain und 70 mg Tetracain und ist eine glatte, weiße bis cremefarbene, viskose Creme.
4. Kontraindikationen
- Lidocain- und Tetracain-Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder Tetracain, Lokalanästhetika vom Amid- oder Estertyp oder einem anderen Bestandteil des Produkts kontraindiziert [
see
Warnings and Precautions (5.4)].
- Lidocain- und Tetracain-Creme ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Paraaminobenzoesäure (PABA) kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Methämoglobinämie
Fälle von Methämoglobinämie wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika berichtet. Obwohl bei allen Patienten das Risiko einer Methämoglobinämie besteht, sind Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie, Herz- oder Lungenbeeinträchtigung, Säuglinge unter 6 Monaten und gleichzeitiger Exposition gegenüber Oxidationsmitteln oder deren Metaboliten anfälliger für die Entwicklung klinische Manifestationen der Erkrankung. Wenn bei diesen Patienten Lokalanästhetika eingesetzt werden müssen, wird eine engmaschige Überwachung auf Symptome und Anzeichen einer Methämoglobinämie empfohlen.
Anzeichen einer Methämoglobinämie können sofort auftreten oder einige Stunden nach der Exposition verzögert auftreten und sind durch eine zyanotische Hautverfärbung und/oder eine abnormale Blutfärbung gekennzeichnet. Der Methämoglobinspiegel kann weiter ansteigen; Daher ist eine sofortige Behandlung erforderlich, um schwerwiegendere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System, einschließlich Krampfanfälle, Koma, Arrhythmien und Tod, abzuwenden. Setzen Sie Lidocain- und Tetracain-Creme sowie alle anderen Oxidationsmittel ab. Abhängig von der Schwere der Anzeichen und Symptome können Patienten auf unterstützende Maßnahmen wie Sauerstofftherapie oder Flüssigkeitszufuhr ansprechen. Ein schwerwiegenderes klinisches Erscheinungsbild erfordert möglicherweise eine Behandlung mit Methylenblau, eine Austauschtransfusion oder hyperbaren Sauerstoff.
5.2 Überbelichtung
- Die Anwendung von Lidocain und Tetracain-Creme über einen längeren Zeitraum als empfohlen oder die Anwendung von Lidocain und Tetracain-Creme auf größeren Flächen als empfohlen kann zur Absorption von Lidocain und Tetracain in Dosen führen, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können
[see
Overdosage (10)]
.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain- und Tetracain-Creme mit anderen Produkten, die Lokalanästhetika enthalten, ist die von allen Formulierungen absorbierte Menge zu berücksichtigen, da davon ausgegangen wird, dass die systemischen toxischen Wirkungen additiv und potenziell synergistisch mit Lidocain und Tetracain sind.
- Die Anwendung von Lidocain- und Tetracain-Creme auf Schleimhäuten oder in Bereichen mit geschwächter Hautbarriere wird nicht empfohlen, da diese Anwendungen nicht ausreichend untersucht wurden. Die Anwendung auf verletzter oder entzündeter Haut kann aufgrund der erhöhten Absorption zu toxischen Blutkonzentrationen von Lidocain und Tetracain führen.
- Verwenden Sie Lidocain- und Tetracain-Creme mit Vorsicht bei Patienten, die möglicherweise empfindlicher auf die systemischen Wirkungen von Lidocain und Tetracain reagieren, einschließlich akut erkrankter oder geschwächter Patienten.
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder Pseudocholinesterase-Mangel haben aufgrund ihrer Unfähigkeit, Lokalanästhetika normal zu metabolisieren, ein höheres Risiko, toxische Plasmakonzentrationen von Lidocain und Tetracain zu entwickeln.
5.3 Risiken einer sekundären Exposition gegenüber Kindern und Haustieren
Gebrauchte Lidocain- und Tetracain-Creme enthält eine große Menge Lidocain und Tetracain. Es besteht die Möglichkeit, dass ein kleines Kind oder Haustier durch die Einnahme von Lidocain und Tetracain-Creme schwerwiegende Nebenwirkungen erleidet, obwohl dieses Risiko bei Lidocain und Tetracain-Creme nicht untersucht wurde. Setzen Sie die Kappe nach Gebrauch wieder fest auf die Tube. Es ist wichtig, Lidocain- und Tetracain-Creme außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufzubewahren und zu entsorgen.
5.4 Anaphylaktische Reaktionen
Allergische oder anaphylaktische Reaktionen wurden mit Lidocain und Tetracain in Verbindung gebracht und können auch bei anderen Bestandteilen von Lidocain und Tetracain-Creme auftreten. Sie sind durch Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus und Schock gekennzeichnet. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, suchen Sie sofort Nothilfe.
5.5 Augenreizung
Vermeiden Sie den Kontakt von Lidocain und Tetracain-Creme mit den Augen, da bei der Verwendung ähnlicher Produkte bei Tieren schwere Augenreizungen festgestellt wurden. Außerdem kann der Verlust der Schutzreflexe zu einer Hornhautreizung und möglichen Abschürfungen führen. Bei Augenkontakt das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung ausspülen und das Auge schützen, bis die Empfindung zurückkehrt.
5.6 Impfungen
Es wurde gezeigt, dass Lidocain das Wachstum von Viren und Bakterien hemmt. Die Wirkung von Lidocain und Tetracain-Creme auf intradermale Injektionen von Lebendimpfstoffen wurde nicht bestimmt.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Methämoglobinämie
[see
Warnings and Precautions (5.1)]
- Sehr ausgesetzt
[see
Warnings and Precautions (5.2)]
- Risiken einer sekundären Exposition bei Kindern und Haustieren
[see
Warnings and Precautions 5.3)]
- Anaphylaktische Reaktionen
[see
Warnings and Precautions (5.4)]
- Augen Irritation
[see
Warnings and Precautions (5.5)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Allerdings bieten die Informationen zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien eine Grundlage für die Identifizierung unerwünschter Ereignisse, die offenbar mit dem Drogenkonsum in Zusammenhang stehen, und für die Schätzung ihrer Häufigkeit in der klinischen Praxis.
Die Sicherheit von Lidocain- und Tetracain-Creme wurde bei 2159 Personen untersucht, die sich einem oberflächlichen Hauteingriff unterzogen. Lidocain- und Tetracain-Creme wurde in 11 placebokontrollierten und 1 aktiv kontrollierten Studien sowie in offenen Sicherheitsstudien untersucht. Alle 2159 Personen waren nur einer einzigen Anwendung von Lidocain und Tetracain-Creme ausgesetzt.
Nebenwirkungen wurden durch das Sammeln spontan gemeldeter Nebenwirkungen und durch Beobachtungen bei der formellen Beurteilung der Haut hinsichtlich spezifischer Reaktionen bewertet.
Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien
Lokalisierte Reaktionen: In klinischen Studien waren die häufigsten lokalen Reaktionen Erythem (47 %), Hautverfärbung (z. B. Bleichen, Ekchymose und Purpura) (16 %) und Ödeme (14 %). Es gab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Allerdings brach ein Patient wegen brennender Schmerzen an der Behandlungsstelle ab.
Andere lokalisierte Reaktionen: Die folgenden dermalen Nebenwirkungen traten bei 1 % oder weniger der mit Lidocain und Tetracain-Creme behandelten Patienten auf: Ekchymose, petechialer Ausschlag, vesikulobullöser Ausschlag, perifollikuläres Erythem, perifollikuläres Ödem, Pruritus, Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, trockene Haut, Kontaktdermatitis und Akne.
Systemische (dosisabhängige) Reaktionen: In allen Studien traten bei 19 Probanden systemische Nebenwirkungen auf, 15 davon wurden mit Lidocain und Tetracain-Creme und 4 mit Placebo behandelt. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen war in der Lidocain- und Tetracain-Creme-Gruppe höher (1 %) als in der Placebo-Gruppe (0,3 %). Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindel und Fieber, die alle mit einer Häufigkeit von <1 % auftraten. Andere systemische Reaktionen waren Synkope, Übelkeit, Verwirrtheit, Dehydration, Hyperventilation, Hypotonie, Nervosität, Parästhesien, Pharyngitis, Benommenheit, Blässe und Schwitzen.
Systemische Nebenwirkungen von Lidocain und Tetracain ähneln denen, die bei anderen Amid- und Ester-Lokalanästhetika beobachtet werden, einschließlich ZNS-Erregung und/oder Depression (Benommenheit, Nervosität, Besorgnis, Euphorie, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, verschwommener oder doppelter Ton). Sehvermögen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl, Zuckungen, Zittern, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Atemstillstand). Erregende ZNS-Reaktionen können kurzzeitig sein oder überhaupt nicht auftreten. In diesem Fall kann die erste Manifestation Schläfrigkeit sein, die in Bewusstlosigkeit übergeht. Anzeichen einer ZNS-Toxizität können bei Plasmakonzentrationen von Lidocain von 1000 ng/ml auftreten. Die Plasmakonzentrationen, bei denen eine Tetracain-Toxizität auftreten kann, sind weniger gut charakterisiert; Es wird jedoch angenommen, dass eine systemische Toxizität bei Tetracain im Vergleich zu Lidocain bei viel geringeren Plasmakonzentrationen auftritt. Es wird angenommen, dass die Toxizität gleichzeitig verabreichter Lokalanästhetika zumindest additiv ist. Kardiovaskuläre Manifestationen können Bradykardie, Hypotonie und Herz-Kreislauf-Kollaps sein, der zum Stillstand führt.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Lidocain und Tetracain-Creme nach der Zulassung festgestellt.
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Augenerkrankungen: Schwellung des Augenlids
Haut: Pruritus, Hautausschlag, Brennen der Haut, Erythem, Urtikaria
Andere: Medikament unwirksam
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Antiarrhythmika
Lidocain und Tetracain-Creme sollten bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I (wie Tocainid und Mexiletin) erhalten, mit Vorsicht angewendet werden, da angenommen wird, dass die systemischen toxischen Wirkungen additiv und potenziell synergistisch mit Lidocain und Tetracain sind.
7.2 Lokalanästhetika
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain- und Tetracain-Creme mit anderen Produkten, die Lokalanästhetika enthalten, sollte die aus allen Formulierungen absorbierte Menge berücksichtigt werden, da davon ausgegangen wird, dass die systemischen toxischen Wirkungen additiv und potenziell synergistisch mit Lidocain und Tetracain sind.
7.3 Arzneimittel, die bei Anwendung mit Lidocain und Tetracain-Creme Methämoglobinämie verursachen können
Patienten, denen Lokalanästhetika verabreicht werden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Methämoglobinämie zu entwickeln, wenn sie gleichzeitig den folgenden Arzneimitteln ausgesetzt sind, zu denen auch andere Lokalanästhetika gehören können:
Beispiele für Medikamente im Zusammenhang mit Methämoglobinämie:
| Klasse | Beispiele |
|---|---|
| Nitrate/Nitrite | Stickoxid, Nitroglycerin, Nitroprussid, Lachgas |
| Lokalanästhetika | Articain, Benzocain, Bupivacain, Lidocain, Mepivacain, Prilocain, Procain, Ropivacain, Tetracain |
| Antineoplastische Mittel | Cyclophosphamid, Flutamid, Hydroxyharnstoff, Ifosfamid, Rasburicase |
| Antibiotika | Dapson, Nitrofurantoin, para-Aminosalicylsäure, Sulfonamide |
| Antimalariamittel | Chloroquin, Primaquin |
| Antikonvulsiva | Phenobarbital, Phenytoin, Natriumvalproat |
| Andere Drogen | Paracetamol, Metoclopramid, Chinin, Sulfasalazin |
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lidocain und Tetracain-Creme bei schwangeren Frauen vor, um das drogenbedingte Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus zu ermitteln. Verfügbare Daten aus einer epidemiologischen Studie und Fallserien zur parenteralen Anwendung von Lidocain bei schwangeren Frauen haben kein arzneimittelbedingtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder andere negative Folgen für Mutter oder Fötus festgestellt. Die veröffentlichten Daten zur Anwendung von Tetracain bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um drogenbedingte Risiken festzustellen. Die systemisch absorbierte Menge an Lidocain und Tetracain aus Lidocain und Tetracain-Creme ist im Vergleich zur parenteralen Verabreichung gering und es ist nicht zu erwarten, dass sie zu einer signifikanten Exposition des Fötus führt. Die systemische Exposition gegenüber Lidocain und Tetracain-Creme steht in direktem Zusammenhang sowohl mit der Anwendungsdauer als auch mit der Oberfläche, auf die sie aufgetragen wird
[see
Clinical Pharmacology (12.3)].
In einer veröffentlichten Tierreproduktionsstudie führte die Verabreichung von Lidocain durch kontinuierliche subkutane Infusion an trächtige Ratten in Dosen, die etwa dem 1,3-fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis (MRHD) von 53 Gramm Lidocain und Tetracaincreme während der Organogenese entsprachen, zu einem geringeren Körpergewicht des Fötus. In einer veröffentlichten Reproduktionsstudie an Tieren verabreichten trächtige Ratten am 11. Trächtigkeitstag Lidocain, das 1:100.000 Adrenalin enthielt, injiziert in den Kaumuskel des Kiefers oder in das Zahnfleisch des Unterkiefers, und zwar in einer Menge, die dem 0,02-fachen der MRHD von Lidocain und Tetracain-Creme entspricht Entwicklungsverzögerungen bei Neugeborenen. Die subkutane Verabreichung von Tetracain an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese hatte bei der 0,03-fachen MRHD von Lidocain und Tetracain-Creme keine nachteiligen Auswirkungen auf den Embryofetal
(siehe Daten)
.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Daten
Tierdaten
Lidocain, das trächtigen Ratten während der Organogenese durch subkutane Injektion verabreicht wurde, war in Dosen von bis zu 60 mg/kg (0,16-fache Menge an Lidocain, enthalten in der MRHD von 53 Gramm Lidocain und Tetracain-Creme, basierend auf einer mg/m²) nicht teratogen
2 Vergleich der Körperoberfläche (BSA). Lidocain, das trächtigen Kaninchen während der Organogenese durch subkutane Injektion verabreicht wurde, war bei Dosen von bis zu 15 mg/kg (0,08-faches Lidocainniveau in der MRHD von Lidocain und Tetracain-Creme bei einer mg/m²) nicht teratogen
2 Basis).
In einer veröffentlichten Studie führte die Verabreichung von Lidocain an trächtige Ratten durch kontinuierliche subkutane Infusion während der Organogenese in Dosen von 100, 250 und 500 mg/kg/Tag zu keinen strukturellen Anomalien, führte aber bei 500 mg/Tag zu einem geringeren fetalen Gewicht. kg/Tag-Dosis (ungefähr das 1,3-fache des Lidocainspiegels in der MRHD von Lidocain und Tetracain-Creme pro mg/m²).
2 Basis) ohne maternale Toxizität.
Tetracain, das trächtigen Ratten während der Organogenese durch subkutane Injektion verabreicht wurde, war bei Dosen bis zu 10 mg/kg und bei Kaninchen bei Dosen bis zu 5 mg/kg nicht teratogen (entspricht dem 0,03-fachen von Tetracain in der MRHD von Lidocain und Tetracain-Creme pro mg). /M
2 Basis).
Lidocain und Tetracain werden trächtigen Ratten während der Organogenese durch subkutane Injektion als eutektische 1:1-Mischung von jeweils 10 mg/kg verabreicht (entspricht dem 0,03-fachen der aktiven Komponenten in der MRHD von Lidocain und Tetracain-Creme pro mg/m).
2 Basis) war nicht teratogen. Lidocain und Tetracain waren durch subkutane Injektion in trächtige Kaninchen während der Organogenese als eutektische 1:1-Mischung von jeweils 5 mg/kg bei Kaninchen nicht teratogen (entspricht dem 0,03-fachen der aktiven Komponenten in der MRHD von Lidocain und Tetracain-Creme bei einer mg/m²).
2 Basis).
Lidocain enthält 1:100.000 Adrenalin in einer Dosis von 6 mg/kg (ungefähr das 0,02-fache des Lidocainspiegels in der MRHD von Lidocain und Tetracain-Creme pro mg/m).
2 (Basis), die am 11. Trächtigkeitstag in den Kaumuskel des Kiefers oder in das Zahnfleisch des Unterkiefers trächtiger Long-Evans-Haubenratten injiziert werden, führen zu Entwicklungsverzögerungen im Neugeborenenverhalten bei den Nachkommen. Entwicklungsverzögerungen wurden bei negativer Geotaxis, statischem Aufrichtreflex, visueller Unterscheidungsreaktion, Empfindlichkeit und Reaktion auf thermische und elektrische Schockreize sowie beim Erwerb von Wasserlabyrinthen beobachtet. Die Entwicklungsverzögerungen der neugeborenen Tiere waren vorübergehend, wobei die Reaktionen im späteren Leben mit denen unbehandelter Tiere vergleichbar waren. Die klinische Relevanz der Tierdaten ist ungewiss.
Die prä- und postnatale Reifungs-, Verhaltens- oder Fortpflanzungsentwicklung wurde durch die subkutane Verabreichung von Tetracain an die Mutter während der Schwangerschaft (Gestationstag 6 bis Tag 20 nach der Geburt) und Stillzeit bis zu Dosen von 7,5 mg/kg (entspricht dem 0,02-fachen) nicht beeinträchtigt der Tetracainspiegel in der MRHD von Lidocain und Tetracaincreme in mg/m
2 Basis).
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Tetracain in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf einen gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Veröffentlichte Studien zu parenteral verabreichtem Lidocain haben das Vorhandensein von Lidocain in der Muttermilch mit Milch-Plasma-Verhältnissen zwischen 0,4 und 1,1 berichtet. Die verfügbaren Daten zu den Auswirkungen von Lidocain auf das gestillte Kind lassen kein konsistentes Muster der damit verbundenen Nebenwirkungen erkennen. Die Menge an Lidocain, die nach topischer Verabreichung in der Muttermilch vorhanden ist, ist unbekannt, aber die systemische Absorption von topischem Lidocain ist gering
[see
Clinical Pharmacology (12.3)]
. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Lidocain und Tetracain-Creme und etwaigen nachteiligen Auswirkungen von Lidocain und Tetracain-Creme auf das gestillte Kind oder der Grunderkrankung der Mutter berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Raten Sie stillenden Frauen, Lidocain- und Tetracain-Creme nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain- und Tetracain-Creme bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Eine unbeabsichtigte Exposition bei pädiatrischen Patienten könnte möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen
[see
Warnings and Precautions (5.2)]
. In einer Studie mit Lidocain- und Tetracain-Creme bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren, die sich einer Venenpunktion (Blutentnahme oder Platzierung eines intravenösen Zugangs) unterzogen, zeigte die 30-minütige Anwendung von Lidocain und Tetracain-Creme keine Wirksamkeit gegenüber Placebo bei der Linderung der mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Von der Gesamtzahl der Probanden, die in kontrollierten klinischen Studien mit Lidocain und Tetracain-Creme behandelt wurden, waren 161 Probanden 65 Jahre und älter, während 50 Probanden über 75 Jahre alt waren. Zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden wurden insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet. Eine erhöhte Empfindlichkeit bei einzelnen Patienten ab 65 Jahren kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
[see
Clinical Pharmacology (12.3)]
.
10. Überdosierung
Anwendung von 59 g Lidocain- und Tetracain-Creme über 400 cm
2 (62 Zoll
2) für bis zu 120 Minuten bei Erwachsenen führt zu maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain von 220 ng/ml. Toxische Konzentrationen von Lidocain (>5000 ng/ml) verursachen ZNS-Toxizität, einschließlich der Gefahr von Krampfanfällen. Anzeichen einer ZNS-Toxizität können bereits bei Lidocain-Plasmakonzentrationen von nur 1000 ng/ml auftreten, und das Risiko von Anfällen steigt im Allgemeinen mit steigenden Plasmaspiegeln. Sehr hohe Lidocainspiegel können Atemstillstand, Koma, verminderte Herzleistung, verminderten peripheren Gesamtwiderstand und mittleren arteriellen Druck, ventrikuläre Arrhythmien und Herzstillstand verursachen.
Tetracain ist mit einem Profil systemischer ZNS- und kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse ähnlich wie Lidocain verbunden, obwohl angenommen wird, dass die mit Tetracain verbundene Toxizität bei niedrigeren Dosen im Vergleich zu Lidocain auftritt. Es wird angenommen, dass die Toxizität gleichzeitig verabreichter Lokalanästhetika zumindest additiv ist. Liegt keine massive topische Überdosierung oder orale Einnahme vor, sollten andere Ursachen für die klinischen Wirkungen oder eine Überdosierung aus anderen Quellen von Lidocain, Tetracain oder anderen Lokalanästhetika in Betracht gezogen werden.
Die Behandlung einer Überdosierung umfasst eine engmaschige Überwachung, unterstützende Pflege und symptomatische Behandlung. Bei der Behandlung einer akuten Überdosierung von Lidocain oder Tetracain ist die Dialyse von vernachlässigbarem Wert.
11. Beschreibung der Lidocain- und Tetracain-Creme
Lidocain- und Tetracain-Creme 7 %/7 % ist eine topische Lokalanästhesiecreme, die an der Luft ein geschmeidiges Peeling auf der Haut bildet. Die Arzneimittelformulierung ist eine Emulsion, in der die Ölphase eine eutektische 1:1-Mischung aus 7 % Lidocain und 7 % Tetracain ist. Die eutektische Mischung hat einen Schmelzpunkt unterhalb der Raumtemperatur und daher liegen beide Lokalanästhetika als flüssiges Öl und nicht als Kristalle vor.
Das Nettogewicht von Lidocain beträgt 2,1 g und von Tetracain 2,1 g pro 30-g-Tube.
Lidocain, ein Amid-Lokalanästhetikum, wird chemisch als Acetamid,2-(diethylamino)-N-(2,6-dimethylphenyl) bezeichnet und hat ein Oktanol:Wasser-Verteilungsverhältnis von 182 bei pH 7,3. Das Molekulargewicht von Lidocain beträgt 234,3 und die Summenformel lautet C
14H
22N
2O. Die Strukturformel lautet:
Tetracain, ein Ester-Lokalanästhetikum, wird chemisch als 2-Dimethylaminoethyl-4-n-butylaminobenzoat bezeichnet und hat ein Oktanol:Wasser-Verteilungsverhältnis von 5370 bei pH 7,3. Das Molekulargewicht von Tetracain beträgt 264,4 und die Summenformel lautet C
15H
24N
2Ö
2. Die Strukturformel lautet:
Jedes Gramm Lidocain- und Tetracain-Creme enthält 70 mg Lidocain und 70 mg Tetracain in einer eutektischen 1:1-Mischung und enthält außerdem die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: wasserfreies dibasisches Calciumphosphat, Methylparaben, Polyvinylalkohol, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Sorbitanmonopalmitat und weiße Vaseline.
12. Lidocain- und Tetracain-Creme – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp und Tetracain ist ein Lokalanästhetikum vom Estertyp. Sowohl Lidocain als auch Tetracain blockieren Natriumionenkanäle, die für die Auslösung und Weiterleitung neuronaler Impulse erforderlich sind, was in bestimmten Fällen zu einer Lokalanästhesie führt. Beim Auftragen auf intakte Haut sorgt Lidocain- und Tetracain-Creme für eine lokale dermale Analgesie durch die Freisetzung von Lidocain und Tetracain aus der Schale in die Haut.
12.2 Pharmakodynamik
Die Dauer der Analgesie wurde mithilfe eines Nadelstichtests bei 40 erwachsenen Freiwilligen ermittelt. Die mittlere Dauer der Analgesie betrug 11 Stunden. Es gab keinen Unterschied zwischen der 30-minütigen und der 60-minütigen Anwendungsdauer von Lidocain- und Tetracain-Creme in Bezug auf die mittlere Zeit bis zur Rückkehr der Empfindung. Allerdings berichteten 55 % der mit Lidocain und Tetracain-Creme behandelten Probanden am Ende des 13-stündigen Studienzeitraums immer noch über eine verminderte Empfindung.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption: Die Menge an Lidocain und Tetracain, die systemisch aus Lidocain- und Tetracain-Creme absorbiert wird, steht in direktem Zusammenhang sowohl mit der Anwendungsdauer als auch mit der Oberfläche, auf der es aufgetragen wird, Tabelle 2.
Anwendung von 59 g Lidocain- und Tetracain-Creme über 400 cm
2 (62 Zoll
2) für bis zu 120 Minuten bei Erwachsenen führt zu maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain von 220 ng/ml.
Tetracain-Plasmaspiegel waren nicht messbar (<0,9 ng/ml). Systemische Exposition gegenüber Lidocain, gemessen durch C max und AUC
0-24war proportional zur Anwendungsfläche und nahm mit der Anwendungsdauer bis zu 60 Minuten zu.
| Lidocain- und Tetracain-Creme (g) | Bereich
(cm 2) |
Altersspanne
(Jahr) |
N | Anwendungszeit (Min.) | Drogengehalt
(G) |
Mittleres C
max |
Gemeint
max |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| na=nicht zutreffend
400 cm 2 = ca. 62 Zoll 2 |
|||||||
| 21 | 400 | 18-64 | 4 | 30 | Lidocain, 1,5 | 49 | 4,0 |
| Tetracain, 1,5 | <0,9 | n / A | |||||
| 33 | 400 | 18-64 | 4 | 60 | Lidocain, 2.3 | 96 | 2.8 |
| Tetracain, 2.3 | <0,9 | n / A | |||||
| 31 | 400 | ≤ 65 | 6 | 60 | Lidocain, 2.2 | 48 | 3.8 |
| Tetracain, 2.2 | <0,9 | n / A | |||||
Verteilung: Wenn Lidocain intravenös an gesunde Probanden verabreicht wird, beträgt das Verteilungsvolumen im Steady-State etwa 0,8 bis 1,3 l/kg. Bei Lidocain-Konzentrationen, die nach der empfohlenen Produktanwendung beobachtet werden, sind etwa 75 % des Lidocains an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an saures Alpha-1-Glykoprotein. Bei viel höheren Plasmakonzentrationen (1 bis 4 mg/ml freie Base) ist die Plasmaproteinbindung von Lidocain konzentrationsabhängig. Lidocain passiert die Plazentaschranke und die Blut-Hirn-Schranke, vermutlich durch passive Diffusion. Eine ZNS-Toxizität kann typischerweise bei etwa 5000 ng/ml Lidocain beobachtet werden; Berichten zufolge können jedoch bei einer kleinen Anzahl von Patienten Anzeichen einer Toxizität bei etwa 1000 ng/ml auftreten [
see
Overdosage (10)]. Aufgrund der schnellen Hydrolyse im Plasma wurden für Tetracain das Verteilungsvolumen und die Proteinbindung nicht bestimmt.
Stoffwechsel: Es ist nicht bekannt, ob Lidocain oder Tetracain in der Haut metabolisiert wird. Lidocain wird in der Leber schnell zu einer Reihe von Metaboliten verstoffwechselt, darunter Monoethylglycinexylidid (MEGX) und Glycinexylidid (GX), die beide eine ähnliche pharmakologische Aktivität haben wie Lidocain, aber weniger wirksam sind. Der Hauptstoffwechselweg von Lidocain, die sequentielle N-Deethylierung zu MEGX und GX, wird hauptsächlich durch CYP1A2 vermittelt, wobei CYP3A4 eine untergeordnete Rolle spielt. Der Metabolit 2,6-Xylidin weist eine unbekannte pharmakologische Aktivität auf. Nach intravenöser Verabreichung von Lidocain liegen die MEGX- und GX-Konzentrationen im Serum zwischen 11 % und 36 % bzw. 5 % und 11 % der Lidocain-Konzentrationen. Die Serumkonzentrationen von MEGX betrugen etwa ein Drittel der Serum-Lidocain-Konzentrationen.
Tetracain unterliegt einer schnellen Hydrolyse durch Plasmaesterasen. Zu den primären Metaboliten von Tetracain gehören para-Aminobenzoesäure und Diethylaminoethanol, die beide eine nicht näher bezeichnete Aktivität aufweisen.
Beseitigung: Die Halbwertszeit der Lidocain-Elimination aus dem Plasma nach intravenöser Verabreichung beträgt etwa 1,8 Stunden. Lidocain und seine Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden. Mehr als 98 % einer absorbierten Lidocain-Dosis können als Metaboliten oder Mutterarzneimittel im Urin wiedergefunden werden. Weniger als 10 % des Lidocains werden bei Erwachsenen unverändert ausgeschieden, und etwa 20 % werden bei Neugeborenen unverändert ausgeschieden. Die systemische Clearance beträgt etwa 8 bis 10 ml/min/kg. In intravenösen Studien war die Eliminationshalbwertszeit von Lidocain bei älteren Patienten statistisch signifikant länger (2,5 Stunden) als bei jüngeren Patienten (1,5 Stunden). Die Halbwertszeit und Clearance von Tetracain sind für den Menschen nicht bekannt, die Hydrolyse im Plasma erfolgt jedoch schnell.
Besondere Populationen
Alten: Nach Anwendung von 31 g Lidocain- und Tetracain-Creme über 400 cm
2 (62 Zoll
2) für 60 Minuten betrugen die mittleren Spitzenplasmaspiegel von Lidocain 48 ng/ml bei älteren Patienten (>65 Jahre, Mittelwert 68,0 ± 3,2 Jahre, n = 6). Diese Werte sind ähnlich oder niedriger als die Werte jüngerer Patienten, die ähnliche Mengen Lidocain und Tetracain-Creme erhalten.
Herz-, Nieren- und Leberfunktionsstörung: Es wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Bei Patienten mit Herz- oder Leberfunktionsstörungen kann die Halbwertszeit von Lidocain verlängert sein. Aufgrund der schnellen Hydrolyse im Plasma gibt es keine nachgewiesene Halbwertszeit für Tetracain.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese: Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Lidocain oder Tetracain zu bewerten.
Mutagenese: Das mutagene Potenzial von Lidocainbase und Tetracainbase wurde in der Studie bestimmt
in vitro Ames bakterieller Rückmutationstest, der
in vitro Chromosomenaberrationstest unter Verwendung von Eierstockzellen des chinesischen Hamsters und der
in vivo Maus-Mikronukleus-Assay. Lidocain war in allen drei Tests negativ. Tetracain war negativ
in vitro Ames-Assay und das
in vivo Maus-Mikronukleus-Assay. Im
in vitro Im Chromosomenaberrationstest war Tetracain bei fehlender metabolischer Aktivierung negativ und bei Vorliegen einer metabolischen Aktivierung nicht eindeutig.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Lidocain hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit weiblicher Ratten, wenn es über kontinuierliche subkutane Infusion über osmotische Minipumpen bis zu Dosen von 250 mg/kg/Tag verabreicht wurde (das 0,66-fache des Lidocainspiegels in der MRHD von Lidocain und Tetracain-Creme, basierend auf mg/m).
2 Vergleich der Körperoberfläche). Die Lidocain-Behandlung hatte keinen Einfluss auf die Gesamtfruchtbarkeit männlicher Ratten, wenn sie in subkutanen Dosen von bis zu 60 mg/kg verabreicht wurde (das 0,16-fache der in der MRHD von Lidocain und Tetracain-Creme enthaltenen Lidocainmenge, basierend auf mg/m).
2 Obwohl die Behandlung ein verlängertes Kopulationsintervall verursachte und zu einer dosisabhängigen Abnahme der Anzahl homogenisierungsresistenter Spermien, der täglichen Spermienproduktion und der Spermatogenitätseffizienz führte. Tetracain hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Ratten, wenn es in subkutanen Dosen von bis zu 7,5 mg/kg (entspricht dem 0,04-fachen des Tetracainspiegels in der MRHD von Lidocain und Tetracain-Creme pro mg/m²) verabreicht wurde
2 Basis).
14. Klinische Studien
In vier klinischen Studien wurden erwachsene Patienten vor einem oberflächlichen dermatologischen Eingriff mit Lidocain und Tetracain-Creme oder Placebo behandelt. Das Medikament wurde 20 oder 30 Minuten lang für dermatologische Eingriffe wie die Injektion von Hautfüllern, die gepulste Farbstofflasertherapie und die Gesichtslasererneuerung angewendet. Zur lasergestützten Tattooentfernung wurde das Medikament 60 Minuten lang angewendet.
Die Behandlung mit Lidocain und Tetracain-Creme führte im Vergleich zur Placebo-Behandlung zu statistisch signifikant geringeren Schmerzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Die Wirksamkeitsbewertungen der Patienten sind in Tabelle 3 aufgeführt.
| Mittlerer VAS-Score | ||
|---|---|---|
| Dermatologischer Eingriff | Lidocain- und Tetracain-Creme | Placebo |
| 20-minütige Anwendung | ||
| Gepulste Farbstofflasertherapie (N=80) | 16 | 31 |
| 30-minütige Anwendung | ||
| Nicht-ablative Laser-Gesichtserneuerung (N=54) | 21 | 38 |
| Hautfüller-Injektionen (N=70) | 24 | 37 |
| 60-minütige Anwendung | ||
| Lasergestützte Tattooentfernung (N=62) | 39 | 59 |
16. Wie wird Lidocain- und Tetracain-Creme verabreicht?
Lidocain- und Tetracain-Creme (70 mg Lidocain und 70 mg Tetracain in 1 Gramm), 7 % / 7 %, erscheint glatt und weiß bis cremefarben und ist wie folgt erhältlich:
| NDC 71800-631-15 | 30-Gramm-Tube (mit kindersicherem Verschluss) mit Applikator |
Bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) kühlen. Nicht einfrieren.
Lidocain- und Tetracain-Creme können bei Raumtemperatur bis zu 3 Monate gelagert werden.
Entsorgen Sie Lidocain- und Tetracain-Creme nach 3-monatiger Lagerung bei Raumtemperatur.
17. Informationen zur Patientenberatung
Informieren Sie den Patienten vor der Behandlung über Folgendes:
- Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Anwendung von Lokalanästhetika Methämoglobinämie verursachen kann, eine schwerwiegende Erkrankung, die umgehend behandelt werden muss. Weisen Sie Patienten oder Betreuer an, die Anwendung einzustellen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen oder jemandem in ihrer Obhut die folgenden Anzeichen oder Symptome auftreten: blasse, graue oder blaue Haut (Zyanose); Kopfschmerzen; Schnelle Herzfrequenz; Kurzatmigkeit; Benommenheit; oder Müdigkeit.
- Weisen Sie Patienten an, den Arzt zu informieren, wenn sie Hautreizungen oder ein brennendes Gefühl verspüren, da das Produkt sofort entfernt werden muss
[see
Dosage and Administration (2.1)].
- Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen und suchen Sie bei Auftreten sofort einen Arzt auf
[see
Warnings and Precautions (5.4)]
.
- Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Lidocain und Tetracain-Creme zu einer verminderten oder blockierten Empfindung in der behandelten Haut führen können, und vermeiden Sie unbeabsichtigte Traumata durch Reiben, Kratzen oder Einwirkung von Hitze oder Kälte, bevor die vollständige Empfindung eintritt.
- Raten Sie stillenden Frauen, Lidocain- und Tetracain-Creme nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden [
see
Use in Specific Populations (8.2)].
Vertrieb durch: Innovida Pharmaceutique Corporation, Charleston, WV 25301
Hergestellt in Kanada
Überarbeitet: April 2019
LPK-8646-3
40
Gebrauchsanweisung
Lidocain (Lye‘ Doe Kane)
und Tetracain
(te‘ tra kane) Sahne
Lesen und befolgen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie Lidocain- und Tetracain-Creme auftragen.
Lidocain- und Tetracain-Creme ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Betäubung der Haut und zur Linderung der mit medizinischen Eingriffen an der Haut verbundenen Schmerzen angewendet wird. Nachdem Lidocain- und Tetracain-Creme auf Ihre Haut aufgetragen wurde, bildet sie einen Film (oder eine Maske), der vor dem Eingriff entfernt wird.
Wichtige Informationen:
- Bewahren Sie Lidocain- und Tetracain-Creme außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.
- Nicht Tragen Sie Lidocain- und Tetracain-Creme auf die Haut auf, die gebrochen, geschnitten, zerkratzt, gereizt (rot) ist oder einen Ausschlag aufweist.
- Nicht Tragen Sie nach der Durchführung des Eingriffs Lidocain- und Tetracain-Creme auf die Eingriffsstelle auf.
- Nicht Verwenden Sie mehr Lidocain- und Tetracain-Creme als verschrieben.
- Nicht Lassen Sie Lidocain- und Tetracain-Creme länger als 120 Minuten (2 Stunden) auf Ihrer Haut.
- Vermeiden wenn Lidocain- und Tetracain-Creme in Ihre Augen oder auf Ihre Lippen gelangt. Bei Kontakt sofort mit Wasser abspülen und bei Reizungen ärztlichen Rat einholen.
- Stets Waschen Sie Ihre Hände nach dem Umgang mit Lidocain- und Tetracain-Creme.
- Nicht Decken Sie Lidocain- und Tetracain-Creme mit einem wasserfesten (okklusiven) Verband ab, da es sonst zu einer Überdosierung kommen kann.
- Speichern Lidocain- und Tetracain-Creme im Kühlschrank. Lidocain- und Tetracain-Creme können bis zu 3 Monate bei Raumtemperatur gelagert werden.
Schritt 1: Überprüfen Sie die Haut, auf die die Creme aufgetragen werden soll.
- Überprüfen Sie die zu behandelnde Hautstelle, um sicherzustellen, dass die Haut intakt ist.
- Lesen und befolgen Sie die Hinweise zu wichtigen Informationen im grauen Kasten oben.
Schritt 2: Schätzen Sie die Menge der aufzutragenden Lidocain- und Tetracain-Creme ab.
- Tragen Sie Lidocain- und Tetracain-Creme genau nach Anweisung Ihres Arztes auf. Ihr Arzt wird Ihnen den zu behandelnden Bereich mitteilen, wann Sie die Creme auftragen und wie lange Sie sie auf Ihrer Haut belassen müssen.
- Schätzen Sie den zu behandelnden Hautbereich und die Menge der aufzutragenden Lidocain- und Tetracain-Creme anhand der folgenden Tabelle und des Lineals auf dem im Karton enthaltenen Applikator ab. Teilen Sie die Cremelänge in kleinere Abschnitte auf, die in den Behandlungsbereich passen.
| Ungefähre Größe der zu behandelnden Fläche | Länge der Creme (Zoll) basierend auf einer 30-Gramm-Tube |
|---|---|
| 1 Zoll × 1 Zoll | ¾ Zoll |
| 2 Zoll × 2 Zoll | 3 Zoll |
| 2 Zoll × 3 Zoll (Größe einer Kreditkarte) | 5 Zoll |
| 3 Zoll × 5 Zoll (Größe eines 3 Zoll × 5 Zoll großen Fotos) | 12 Zoll (½ Rohr) |
| 4 Zoll × 6 Zoll (Größe einer 4 Zoll × 6 Zoll großen Postkarte) | 18 Zoll (⅔ Rohr) |
| Die Hälfte deines Gesichts | 1 Röhre |
| 6 Zoll × 8 Zoll (Größe von
zwei 4 Zoll × 6 Zoll Postkarten) |
1½ Röhren |
| Volles Gesicht | 2 Röhren |
Schritt 3: Öffnen Sie die Tube und tragen Sie Lidocain- und Tetracain-Creme auf Ihre Haut auf.
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Schritt 4: Lassen Sie Lidocain- und Tetracain-Creme für die empfohlene Zeit auf Ihrer Haut.
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Lidocain- und Tetracain-Creme auf Ihrer Haut belassen müssen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, wie lange Sie Lidocain- und Tetracain-Creme auf Ihrer Haut belassen sollen.
- Wenn nach dem Auftragen von Lidocain- und Tetracain-Creme Hautreizungen oder ein brennendes Gefühl auftreten, entfernen Sie die Lidocain- und Tetracain-Creme sofort. Waschen Sie die Creme mit Wasser und Seife ab. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Hautreizung nicht verschwindet.
Schritt 5: Entfernen Sie die getrocknete Lidocain- und Tetracain-Creme und entsorgen Sie sie.
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Schritt 6: Applikator reinigen und aufbewahren
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Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt
Ausgestellt: 04/2019
HAUPTANZEIGEFELD – 30-g-Tubenkarton
NDC 71800-631-15
Lidocain und Tetracain
Sahne 7 %/7 %
30 g
NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG.
Zur Dosierung verwenden Sie das mitgelieferte Lineal am im Karton enthaltenen Applikator.
Nur Rx
INNOVIDA
PHARMACEUTIQUE CORPORATION
| LIDOCAIN UND TETRACAIN Lidocain- und Tetracain-Creme |
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| Etikettierer – Innovida Pharmaceutique Corporation (080892908) |