Lidothol-Pflaster
Verschreibungsinformationen für Lidothol-Pflaster
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Dosierung und Anwendung
- Überdosierung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Lidothol (Lidocain 4,5 % / Menthol 5 % Pflaster)
Nur zur lokalen Anwendung
Verwende nicht:
- Im Gesicht oder bei Hautausschlägen
- Auf Wunden, beschädigter oder infizierter Haut
- In Augen, Mund oder anderen Schleimhäuten
- Auf Genitalien
- Mit Heizkissen
Fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt, wenn:
- Sie allergisch gegen topische Produkte oder die Inhaltsstoffe dieses Produkts sind
- Sie sind schwanger oder stillen
- Sie sind unter 18 Jahre alt
Beim Benutzen dieses Produktes:
- Waschen Sie sich nach dem Anbringen oder Entfernen des Pflasters die Hände
- Den Kontakt mit den Augen vermeiden
- Bei Augenkontakt gründlich mit Wasser ausspülen
Beenden Sie die Anwendung und konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- Es kommt zu Hautausschlag, Reizung oder Juckreiz
- Zustand verschlechtert sich. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
Patienteninformationen zu Lidothol.
Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen: Lesen Sie die gesamte Patienteninformation durch. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht bessert oder verschlechtert.
Diese Informationen enthalten möglicherweise nicht alle Details, die für die sichere und wirksame Anwendung von Lidothol erforderlich sind. Besprechen Sie die Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Was ist Lidothol?
Ein topisches Schmerzlinderungspflaster, bestehend aus dem Lokalanästhetikum Lidocain (4,5 %) und dem topischen Analgetikum Menthol (5 %).
Wofür wird Lidothol verwendet?
Das Pflaster unterstützt Patienten bei der Behandlung leichter bis mittelschwerer akuter Schmerzen oder leichter bis mittelschwerer Schmerzen. Lidothol wird auf die Haut an der spezifischen Stelle aufgetragen, an der diese Schmerzsymptome auftreten. Die Synthese von Lidocain und Menthol ist eine hochwirksame Kombination von Schmerzmitteln, die Beschwerden lindern, während die Grundursache von Ihrem Arzt behandelt wird.
VERWENDE NICHT:
- Wenn Sie gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Produkts allergisch sind
- Auf Wunden oder geschädigter Haut
- Mit Heizkissen
- Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lidothol?
- Häufig: Juckreiz oder Rötung der Haut nach der Anwendung
- HINWEIS: Bei der Mehrzahl der Patienten treten nach der Anwendung des Pflasters keine nennenswerten unerwünschten Ereignisse auf. Schwerwiegende Nebenwirkungen stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten Vergiftung des Arzneimittels durch die Anwendung wesentlich mehr als von Ihrem Arzt oder Apotheker verordnet oder durch die Einnahme des Pflasterinhalts.
- Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen. Dazu gehören verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.
- Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, da er das Potenzial für Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) wie Schwindel, Verwirrtheit, Benommenheit und orthostatische Hypotonie erhöhen kann.
Dies ist keine vollständige Liste der möglichen Nebenwirkungen. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden
NUR AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN
GEBRAUCHSANWEISUNG
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Tragen Sie 1 bis 2 Pflaster auf die betroffene Stelle der intakten Haut auf. Lidothol sollte nach 12 Stunden ununterbrochener Anwendung entfernt werden und mindestens 12 Stunden lang ausgeschaltet bleiben.
- Bestimmen Sie den Anwendungsbereich des Pflasters. Wenn der Schmerzbereich kleiner als das Pflaster ist, können die Pflaster mit einer Schere in kleinere Größen geschnitten werden. Entsorgen Sie die verbleibenden unbenutzten Stücke der Schnittflächen sicher, wo Kinder und Haustiere sie nicht erreichen können.
- Entfernen Sie die transparente Schutzfolie (durchsichtige Kunststoffbarriere), bevor Sie die Pflaster auf die Haut auftragen. Sofort nach dem Entfernen der Schutzfolie auftragen.
- Tragen Sie 1 Pflaster auf die betroffene Stelle auf, sodass das Pflaster die gesamte oder den größten Teil der schmerzenden Stelle bedeckt.
- Entfernen Sie das Pflaster, wenn Reizungen auftreten.
Kinder unter 12 Jahren: Einen Arzt konsultieren
WARNHINWEISE
- Verwende nicht:
- Auf Wunden, Schnittwunden, beschädigter oder infizierter Haut
- An Augen, Mund, Genitalien oder anderen Schleimhäuten
2. Bei Kindern unter 12 Jahren einen Arzt konsultieren
3. Hören Sie auf und konsultieren Sie Ihren verschreibenden Arzt, wenn sich die Schmerzen verschlimmern
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Warnzeichen oder andere ungewöhnliche, besorgniserregende Symptome bemerken:
- Kurzatmigkeit
- Schwellung oder Taubheitsgefühl der Zunge oder des Rachens
- Starke Kopfschmerzen oder Erbrechen
- Schwindel oder Ohnmacht
- Veränderungen im Sehen oder Sprechen
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lidothol
Verwenden Sie dieses Produkt nicht für eine andere Indikation. Geben Sie dieses Medikament nicht an Dritte weiter, auch wenn diese unter der gleichen Erkrankung leiden. Dieses Produkt ist für die ärztliche Verordnung bestimmt.
Wie soll ich Lidothol aufbewahren?
Lagern Sie das Produkt bei Raumtemperatur bei 18 °C bis 24 °C. Von Hitze und Sonnenlicht fernhalten. Vor übermäßiger Feuchtigkeit schützen. Entsorgen Sie das Produkt sicher nach dem auf dem Produktetikett angegebenen Verfallsdatum. Entsorgen Sie die Pflaster außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern oder Tieren.
Verwenden Sie das Produkt NICHT nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.
In dieser Beilage finden Sie die wichtigsten Informationen zu Lidothol. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. In den folgenden Abschnitten finden Sie zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal.
Welche Wirkstoffe enthält Lidothol?
Das Pflaster besteht aus 4,5 % Lidocain und 5 % Menthol.
Was sind die inaktiven Inhaltsstoffe in Lidothol?
Alkohol, Carboxymethylcellulose-Natrium, Dihydroxyaluminiumaminoacetat, Glycerin, Kaolin, teilweise neutralisiertes Polyacrylat, Phenoxyethanol, Polysorbat 80, Polyvinylpyrrolidon, Weinsäure, Tetranatrium-EDTA, Wasser
Beschreibung des Lidothol-Pflasters
Lidothol ist ein verschreibungspflichtiges topisches Pflaster, verpackt mit 15 wirkstoffhaltigen Pflastern: 5 wiederverschließbare Beutel mit jeweils 3 Pflastern. Lidocain liegt in einer Konzentration von 4,5 % (w/w) vor. Es wird chemisch als 2-‐(Diethylamino)-‐N-‐(2,6-‐dimethylphenyl)acetamid bezeichnet und hat die Summenformel C14H22N2O. Das Molekulargewicht von Lidocain beträgt 234,34 g/mol. Menthol ist in einer Konzentration von 5 % (w/w) vorhanden. Die chemische Bezeichnung lautet (1R,2S,5R)-‐2-isopropyl-5-methylcyclohexanol. Die empirische Formel für Menthol lautet C10H20O mit einem Molekulargewicht von 156,27 g/mol.
Lidothol (Lidocain 4,5 % / Menthol 5 % Pflaster) besteht aus einem klebenden Hydrogel, das 4,5 % Lidocain und 5 % Menthol enthält, auf eine flexible gewebte Polyesterunterlage aufgetragen und durch eine Kunststofffolie geschützt wird. Der Schutzfilm wird vor dem Auftragen auf die Haut entfernt. Die Größe des Aufnähers beträgt 12cm x 8cm.
Lidocain wird chemisch als 2-(Diethylamino)-N-(2,6-Dimethylphenyl) bezeichnet, hat ein Oktanol:Wasser-Verteilungsverhältnis von 43 bei pH 7,4 und hat die folgende Struktur:
Menthol wird chemisch als 2-Isopropyl-5-methylcyclohexanol bezeichnet. Es enthält farblose, sechseckige Kristalle, meist nadelförmig; verschmolzene Massen oder kristallines Pulver mit einem angenehmen, pfefferminzartigen Geruch. Es hat einen Schmelzpunkt zwischen 31°C und 36°C. Menthol hat die folgende Struktur:
Jedes Klebepflaster enthält 76,5 mg Lidocain und 85 mg Menthol. Es enthält außerdem die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Alkohol, Carboxymethylcellulose-Natrium, Dihydroxyaluminiumaminoacetat, Glycerin, Kaolin, teilweise neutralisiertes Polyacrylat, Phenoxyethanol, Polysorbat 80, Polyvinylpyrrolidon, Weinsäure, Tetranatrium-EDTA, Wasser
Lidothol-Pflaster – Klinische Pharmakologie
Lidocain ist ein topisches Anästhetikum und stabilisiert die neuronale Membran, indem es die für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse hemmt und dadurch eine lokalanästhetische Wirkung bewirkt.
Menthol hat lokalanästhetische und reizlindernde Eigenschaften. Es wirkt auch als schwacher Kappa (ĸ)-Opioidrezeptor-Agonist. Menthol aktiviert chemisch die kälteempfindlichen TRPM-8-Rezeptoren in der Haut, die für das gut dokumentierte Kühlgefühl verantwortlich sind, das beim Auftragen auf die Haut auftritt. Die schmerzstillenden Eigenschaften von Menthol sind nicht vollständig geklärt; Sie werden jedoch durch eine selektive Aktivierung von ĸ-‐Opioidrezeptoren vermittelt. Menthol blockiert auch spannungsempfindliche Natriumkanäle und reduziert so die neuronale Aktivität, die Muskelgewebe stimulieren kann.
Pharmakodynamik
Menthol wirkt, indem es auf den K-Opiod-Rezeptor im TRPM8-Neuron abzielt. Das TRPM8-Neuron wird normalerweise bei Temperaturen zwischen (8° und 28° C) aktiviert. Menthol bewirkt, dass das Neuron bei Temperaturen über der normalen Aktivierung feuert, was das charakteristische Kühlgefühl auslöst. Auch aufgrund der spezifischen Wirkung von Menthol auf den k-‐Opioidrezeptor ist es mit analgetischen Eigenschaften ausgestattet.
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp und soll neuronale Membranen stabilisieren, indem es die Ionenflüsse hemmt, die für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlich sind.
Das Eindringen von Lidocain in die intakte Haut nach der Anwendung des Pflasters reicht aus, um eine analgetische Wirkung hervorzurufen, reicht jedoch nicht aus, um eine vollständige sensorische Blockade hervorzurufen.
Pharmakokinetik
Absorption:
Die systemisch absorbierte Menge an Lidocain und Menthol steht in direktem Zusammenhang sowohl mit der Anwendungsdauer als auch mit der Oberfläche, auf die es aufgetragen wird.
In einer pharmakokinetischen Studie wurden drei Lidocain 5 %-Pflaster auf eine Fläche von 420 cm2 intakter Haut auf dem Rücken aufgetragen
normale Freiwillige für 12 Stunden. Zur Bestimmung der Lidocain-Konzentration wurden während der Anwendung und 12 Stunden nach der Entfernung der Pflaster Blutproben entnommen. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Eine wiederholte Anwendung über drei Tage zeigte, dass die Lidocain-Konzentration bei täglicher Anwendung nicht ansteigt. Das mittlere pharmakokinetische Plasmaprofil der 15 gesunden Probanden ist in Abbildung 1 dargestellt. Wenn das Lidocain 5 %-Pflaster gemäß den empfohlenen Dosierungsanweisungen verwendet wird, wird erwartet, dass nur 3 ± 2 % der angewendeten Dosis absorbiert werden. Mindestens 95 % (665 mg) Lidocain verbleiben in einem gebrauchten Pflaster. Die mittlere Spitzenkonzentration von Lidocain im Blut beträgt etwa 0,13 µg/ml (etwa 1/10 der therapeutischen Konzentration, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen erforderlich ist).
Abbildung 1
Mittlere Lidocain-Blutkonzentrationen nach drei aufeinanderfolgenden täglichen Anwendungen von drei Lidocain 5 %-Pflastern gleichzeitig über 12 Stunden pro Tag bei gesunden Probanden (n = 15).
Verteilung:
Wenn Lidocain intravenös an gesunde Probanden verabreicht wird, beträgt das Verteilungsvolumen 0,7 bis 2,7 l/kg (Mittelwert 1,5).
± 0,6 SD, n = 15). Bei Konzentrationen, die durch die Anwendung von Lidocainpflaster 5 % entstehen, ist Lidocain zu etwa 70 % an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an saures Alpha-1-Glykoprotein. Bei viel höheren Plasmakonzentrationen (1 bis 4 µg/ml freie Base) ist die Plasmaproteinbindung von Lidocain konzentrationsabhängig. Lidocain passiert die Plazentaschranke und die Blut-Hirn-Schranke, vermutlich durch passive Diffusion.
Stoffwechsel:
Es ist nicht bekannt, ob Lidocain in der Haut metabolisiert wird. Lidocain wird in der Leber schnell zu einer Reihe von Metaboliten verstoffwechselt, darunter Menoethylglycinexylidid (MEGX) und Glycinexylidid (GX), die beide eine ähnliche pharmakologische Aktivität wie Lidocain, aber weniger wirksam als diese haben. Ein Nebenmetabolit, 2,6-Xylidin, hat eine unbekannte pharmakologische Aktivität, ist jedoch bei Ratten krebserregend. Die Blutkonzentration dieses Metaboliten ist nach Anwendung von Lidocainpflaster 5 % vernachlässigbar.
Nach intravenöser Verabreichung liegen die MEGX- und GX-Konzentrationen im Serum zwischen 11 % und 36 % bzw. 5 % und 11 % der Lidocain-Konzentrationen.
Der Mensch verstoffwechselt Menthol schnell hauptsächlich in der Leber durch die Mikrosomen unter Verwendung des Enzyms CYP2A6. Die durch Cytochrom P450 vermittelte Oxidation findet beim Menschen statt und führt zu verschiedenen Alkohol- und Hydroxysäurederivaten. Diese werden unverändert oder mit Glucuronsäure konjugiert im Urin ausgeschieden.
Ausscheidung:
Lidocain und seine Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 10 % des Lidocains werden unverändert ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Lidocain-Eliminierung aus dem Plasma nach intravenöser Verabreichung beträgt 81 bis 149 Minuten (Mittelwert 107 ± 22 SD, n=15). Die systemische Clearance beträgt 0,33 bis 0,90 l/min (Mittelwert 0,64 ± 0,18 SD, n=15).
Menthole werden größtenteils als Glucuronide eliminiert. In einem Experiment wurden 79 % einer oralen Dosis von 1 g (Quick, 1928) und 78 % einer oralen Dosis von 10–20 mg (Atzl et al., 1972) als Glucuronsäurekonjugat innerhalb von 6 Stunden nach der Verabreichung an Freiwillige eliminiert. Von einer Dosis von 47 mg/kg KG [3-‐3H]-‐(-‐)-‐Menthol, 82 % wurde 17 Stunden nach der Verabreichung im Urin ausgeschieden.
Kleinere Mengen wurden im Kot und im Ileum verteilt; nur 1 % der Aktivität verblieb in der Leber (Clegg et al., 1982).
Indikationen und Verwendung für Lidothol-Pflaster
Lidothol ist eine Formulierung zur Unterstützung von Patienten bei der Behandlung leichter bis mittelschwerer akuter oder chronischer Schmerzen. Muskel- oder Gelenkschmerzen können auf Muskel- oder Bänderzerrungen, einfache Rückenschmerzen, Sehnenentzündungen, Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, periphere Neuropathien wie diabetische Neuropathie oder postherpetische Neuralgie sowie andere komplexe regionale Schmerzen zurückzuführen sein. Es kann auch bei bestimmten Arten von Kopfschmerzen eingesetzt werden. Bei der Anwendung ist jedoch Vorsicht geboten, um Augenkontakt zu vermeiden.
Andere Verwendungszwecke können in Betracht gezogen werden, wenn sie als klinisch relevant erachtet werden.
Kontraindikationen
Lidothol ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einem anderen Bestandteil des Produkts kontraindiziert.
Warnungen
Eine zu hohe Dosierung oder kurze Intervalle zwischen den Dosen können zu hohen Plasmaspiegeln und schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Patienten sollten angewiesen werden, sich strikt an die empfohlenen Dosierungs- und Verabreichungsrichtlinien zu halten, die in dieser Literatur und auf Ihrem Rezeptetikett dargelegt sind. Die Behandlung schwerwiegender Nebenwirkungen kann den Einsatz von Wiederbelebungsgeräten, Sauerstoff oder anderen Wiederbelebungsmedikamenten erfordern.
Unbeabsichtigte Exposition bei Kindern
Selbst ein gebrauchtes Lidothol-Pflaster enthält eine große Menge Lidocain. Es besteht die Möglichkeit, dass ein kleines Kind oder ein Haustier durch das Kauen oder Verschlucken eines neuen oder gebrauchten Lidothol-Pflasters schwerwiegende Nebenwirkungen erleidet, obwohl das Risiko dieser Formulierung nicht bewertet wurde. Für Patienten ist es wichtig, Lidothol außerhalb der Reichweite von Kindern, Haustieren und anderen aufzubewahren und zu entsorgen. (Siehe HANDHABUNG UND ENTSORGUNG)
Übermäßige Dosierung
Eine übermäßige Dosierung durch Auftragen von Lidothol auf größere Flächen über die empfohlene Tragedauer hinaus könnte zu einer erhöhten Aufnahme von Lidocain und hohen Blutkonzentrationen führen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen könnte. Bei Lidocain-Blutkonzentrationen über 5 µg/ml ist mit einer Lidocain-Toxizität zu rechnen. Die Blutkonzentration von Lidocain wird durch die Geschwindigkeit der systemischen Absorption und Elimination bestimmt. Eine längere Anwendungsdauer, die Anwendung von mehr als der empfohlenen Anzahl an Pflastern, kleinere Patienten oder eine beeinträchtigte Ausscheidung können zur Erhöhung der Blutkonzentration von Lidocain beitragen. Bei der empfohlenen Dosierung von Lidothol beträgt die durchschnittliche Blutkonzentration etwa 0,13 µg/ml, bei einigen Patienten wurden jedoch Konzentrationen über 0,25 µg/ml beobachtet.
Vorsichtsmaßnahmen
Aufgrund der Möglichkeit einer Sedierung sollten Patienten vor der Verwendung schwerer Maschinen oder Autos sowie vor allen Aktivitäten gewarnt werden, die durch verminderte Aufmerksamkeit gefährlich werden.
Lebererkrankung
Patienten mit schwerer Lebererkrankung haben ein höheres Risiko, toxische Konzentrationen von Lidocain im Blut zu entwickeln, da sie Lidocain nicht normal verstoffwechseln können.
Allergische Reaktionen
Patienten, die gegen para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain usw.) allergisch sind, zeigten keine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Lidocain. Allerdings sollte Lidothol bei Patienten mit Arzneimittelüberempfindlichkeiten in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn der ätiologische Wirkstoff unklar ist.
Nicht intakte Haut
Die Anwendung auf verletzter oder entzündeter Haut kann, obwohl nicht getestet, aufgrund einer erhöhten Absorption zu höheren Konzentrationen von Lidocain im Blut führen. Lidothol wird nur zur Anwendung auf intakter Haut empfohlen.
Augenbelichtung
Der Kontakt von Lidothol mit den Augen wurde zwar nicht untersucht, sollte jedoch aufgrund der Erkenntnisse über schwere Augenreizungen bei der Verwendung ähnlicher Produkte bei Tieren vermieden werden. Bei Augenkontakt das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung ausspülen und das Auge schützen, bis die Empfindung zurückkehrt.
Externe Wärmequellen
Die Platzierung externer Wärmequellen wie Heizkissen oder Heizdecken über den Pflastern wird nicht empfohlen, da dies nicht untersucht wurde und den Lidocainspiegel im Plasma erhöhen kann.
Arzneimittelwechselwirkungen: Antiarrhythmika
Lidothol sollte bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse 1 (wie Tocainid und Mexiletin) erhalten, mit Vorsicht angewendet werden, da die toxischen Wirkungen additiv und potenziell synergistisch sind.
Lokalanästhetika
Wenn Lidothol gleichzeitig mit anderen Produkten verwendet wird, die Lokalanästhetika enthalten, muss die von allen Formulierungen absorbierte Menge berücksichtigt werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Karzinogenese
Es wurde festgestellt, dass ein Nebenmetabolit, 2,6-Xylidin, bei Ratten krebserregend ist. Die Blutkonzentration dieses Metaboliten ist nach Anwendung von Lidothol vernachlässigbar
Mutagenese
Lidocain ist weder mutagen im Salmonellen-/Säugetier-Mikrosomentest noch klastogen im Chromosomenaberrationstest mit menschlichen Lymphozyten und im Maus-Mikrokerntest.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Die Wirkung von Lidothol auf die Fruchtbarkeit wurde nicht untersucht.
SCHWANGERSCHAFT:
Die Sicherheit von Lidothol während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Es gibt keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Lidothol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Besprechen Sie die Anwendung von Lidothol während der Schwangerschaft mit Ihrem Arzt.
STILLENDE MUTTER:
Die Wirkung von Lidothol auf gestillte Säuglinge wurde nicht untersucht. Lidothol wurde bei stillenden Müttern nicht untersucht. Vorsicht ist geboten, wenn Lidothol einer stillenden Mutter verabreicht wird.
Pädiatrische/geriatrische Anwendung:
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen und geriatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen treten an der Applikationsstelle auf, darunter Dermatitis, Juckreiz oder Schuppenbildung. Diese neigen dazu, dosislimitierend zu sein und nehmen mit der Zeit ab.
Schwerwiegende Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Lidothol ähneln denen, die bei anderen Amid-Anästhetika enthaltenden Mitteln beobachtet wurden. Diese unerwünschten Erfahrungen sind im Allgemeinen dosisabhängig und können auf hohe Plasmaspiegel zurückzuführen sein, die durch übermäßige Dosierung oder schnelle Absorption verursacht werden, oder können auf Überempfindlichkeit, Eigenheiten oder eine verminderte Verträglichkeit seitens des Patienten zurückzuführen sein. Schwerwiegende negative Erfahrungen sind im Allgemeinen systemischer Natur. Während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Lidothol kann es auf der Haut an der Applikationsstelle zu Rötungen, Blasen, Blutergüssen, Brennen, Depigmentierung, Dermatitis oder leichten Reizungen kommen.
Allergische Reaktionen
Allergische und anaphylaktoide Reaktionen im Zusammenhang mit Lidocain können, wenn auch selten, auftreten. Sie sind durch Angioödem, Bronchospasmus, Dermatitis, Dyspnoe, Überempfindlichkeit, Laryngospasmus, Pruritus, Schock und Urtikaria gekennzeichnet. Wenn sie auftreten, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Methämoglobinämie
Fälle von Methämoglobinämie wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika berichtet. Obwohl bei allen Patienten das Risiko einer Methämoglobinämie besteht, sind Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie, Herz- oder Lungenbeeinträchtigung, Säuglinge unter 6 Monaten und gleichzeitiger Exposition gegenüber Oxidationsmitteln oder deren Metaboliten anfälliger für die Entwicklung klinische Manifestationen der Erkrankung. Wenn bei diesen Patienten Lokalanästhetika eingesetzt werden müssen, wird eine engmaschige Überwachung auf Symptome und Anzeichen einer Methämoglobinämie empfohlen.
Anzeichen und Symptome einer Methämoglobinämie können sofort auftreten oder einige Stunden nach der Exposition verzögert auftreten und sind durch eine zyanotische Hautverfärbung und eine abnormale Blutfärbung gekennzeichnet. Der Methämoglobinspiegel kann weiter ansteigen; Daher ist eine sofortige Behandlung erforderlich, um schwerwiegendere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System, einschließlich Krampfanfälle, Koma, Arrhythmien und Tod, abzuwenden. Beenden Sie Lidothol und alle anderen Oxidationsmittel. Abhängig von der Schwere der Symptome können Patienten auf unterstützende Maßnahmen wie Sauerstofftherapie oder Flüssigkeitszufuhr ansprechen. Schwerwiegendere Symptome erfordern möglicherweise eine Behandlung mit Methylenblau, eine Austauschtransfusion oder hyperbaren Sauerstoff.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei Patienten, denen Lokalanästhetika verabreicht werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine Methämoglobinämie zu entwickeln, wenn sie gleichzeitig den folgenden Oxidationsmitteln ausgesetzt sind
Klasse
Nitrate/Nitrite
Lokalanästhetika
Antineoplastische Mittel
Antibiotika
Antimalariamittel
Antikonvulsiva
Andere Drogen
Beispiele
Nitroglycerin, Nitroprussid, Stickoxid, Lachgas
Benzocain, Lidocain, Bupivacain, Mepivacain, Tetracain, Prilocain, Procain, Articain, Ropivacain
Cyclophosphamid, Flutamid, Rasburicase, Ifosfamid, Hydroxyharnstoff
Dapson, Sulfonamide, Nitrofurantoin, para-Aminosalicylsäure
Chloroquin, Primaquin
Phenytoin, Natriumvalproat, Phenobarbital
Paracetamol, Metoclopramid, Sulfonamide (z. B. Sulfasalazin), Chinin
Dosierung und Verabreichung des Lidothol-Pflasters
Tragen Sie Lidothol auf die intakte Haut auf, um den am stärksten schmerzenden Bereich abzudecken. Tragen Sie nicht mehr als vier Pflaster pro Tag auf. Jedes Pflaster sollte innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums nicht länger als 12 Stunden angebracht werden. Die Pflaster können vor dem Entfernen der Schutzfolie mit einer Schere in kleinere Stücke geschnitten werden. Über dem Anwendungsbereich darf Kleidung getragen werden. Bei geschwächten Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Ausscheidung werden kleinere Behandlungsbereiche empfohlen.
Wenn während der Anwendung eine Reizung oder ein Brennen auftritt, entfernen Sie das Pflaster und kleben Sie es nicht erneut auf, bis die Reizung nachlässt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidothol mit anderen Produkten, die Lokalanästhetika enthalten, muss die aus allen Formulierungen absorbierte Menge berücksichtigt werden.
Lidothol haftet möglicherweise nicht, wenn es nass wird. Vermeiden Sie den Kontakt mit Wasser, z. B. beim Baden, Schwimmen oder Duschen.
Überdosierung
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung mit Lidothol vor. Anzeichen einer Überdosierung wären Erbrechen, Schläfrigkeit, Koma, Atemdepression und Krampfanfälle. Im Falle einer Überdosierung ist das Produkt sofort abzusetzen, der Patient symptomatisch zu behandeln und unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Wie wird Lidothol Patch geliefert?
Lidothol wird in folgender Darreichungsform angeboten:
15 Pflaster: 3 pro wiederverschließbarem Beutel, 5 Beutel
NDC 53225-1025-1
Hergestellt für:
Terrain Pharmaceuticals
50 West Liberty Street, Suite 1080
Reno, NV 89501
877.985.4377
HANDHABUNG UND ENTSORGUNG:
Waschen Sie sich sofort nach dem Auftragen oder Entfernen von Lidothol die Hände. Augenkontakt mit Lidothol sollte vermieden werden. Bewahren Sie das Pflaster nicht außerhalb des versiegelten Umschlags auf. Nach Entnahme aus der Schutzhülle sofort auftragen. Falten Sie gebrauchte Flicken so, dass die Klebeseite an sich selbst haftet, und entsorgen Sie dann gebrauchte Flicken oder Teile ausgeschnittener Flicken sicher an einem Ort, an dem Kinder und Haustiere keinen Zugriff darauf haben. Lidothol sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
LAGERUNG:
Bei Raumtemperatur von 18 °C bis 24 °C lagern. Von Hitze und Sonnenlicht fernhalten. Vor übermäßiger Feuchtigkeit schützen. Das Produkt kann als sicher und wirksam angesehen werden, wenn es innerhalb des angegebenen Verfallsdatums unter diesen empfohlenen Bedingungen aufbewahrt wird.
| LIDOTHOL Lidocain, Mentholpflaster |
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| Etikettierer – Terrain Pharmaceuticals (078358750) |