Megatope
Verschreibungsinformationen für Megatope
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx.
Megatopbeschreibung
Chemische Eigenschaften
Die MEGATOPE-Injektion (jodiertes I 131-Albumin) ist ein steriles, pyrogenfreies, radioaktives Diagnostikum zur intravenösen Anwendung. Jeder ml enthält Humanalbumin (ca. 10 mg), dibasisches Natriumphosphat (16 mg), Guanidinhydrochlorid (nicht mehr als 0,4 mg), monobasisches Natriumphosphat (1,6 mg), Natriumchlorid für Isotonie und Benzylalkohol (9 mg). ein Konservierungsmittel. Die Stabilisatoren Acetyltryptophanat und Natriumcaprylat haben eine Konzentration von weniger als 0,89 mM. Der pH-Wert wurde mit Natriumhydroxid oder Salzsäure auf 7,2 bis 7,8 eingestellt. Jedes Fläschchen enthält zum Zeitpunkt der Kalibrierung 37 MBq/ml (1.000 microCi/ml) Radioaktivität in Form von jodiertem I 131-Albumin (siehe LIEFERUMFANG).
Physikalische Eigenschaften Jod-131 zerfällt durch Beta- und Gamma-Emissionen mit einer physikalischen Halbwertszeit von 8,02 Tagen. Photonen, die für Detektions- und Bildgebungsstudien nützlich sind, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
1 Ausgewertete Kernstrukturdatendatei des Oak Ridge Nuclear Data Project DOE (1985).
Externe Strahlung
Die spezifische Gammastrahlenkonstante für Jod-131 beträgt 2,2 R/Stunde-Millicurie bei 1 cm. Die erste Halbwertsschicht besteht aus 0,24 cm Blei (Pb). Eine Reihe von Werten für die relative Abschwächung der von diesem Radionuklid emittierten Strahlung, die sich aus der Zwischenlage verschiedener Pb-Dicken ergibt, ist in Tabelle 2 aufgeführt. Um die Kontrolle der Strahlenbelastung durch dieses Radionuklid zu erleichtern, ist die Verwendung einer Pb-Dicke von 2,55 cm erforderlich schwächt die emittierte Strahlung um etwa den Faktor 1.000.
Um den physikalischen Zerfall von Jod-131 zu korrigieren, sind die Fraktionen, die in ausgewählten Intervallen nach dem Zeitpunkt der Kalibrierung verbleiben, in Tabelle 3 aufgeführt.
* Kalibrierungszeit
Megatope – Klinische Pharmakologie
Nach der intravenösen Injektion wird jodiertes I 131-Albumin innerhalb von 10 Minuten im gesamten intravaskulären Pool verteilt; Die extravasale Verteilung erfolgt langsamer. Jodiertes I 131-Albumin kann ebenfalls innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion in der Lymphe und in bestimmten Körpergeweben nachgewiesen werden, die maximale Verteilung der Radioaktivität im gesamten Extravasalraum tritt jedoch erst zwei bis vier Tage nach der Verabreichung auf. Der Zeitpunkt, zu dem die extravaskuläre Aktivität maximal ist, wird als „Gleichgewichtszeit“ bezeichnet. Wenn dieser Punkt erreicht ist, nimmt die im intravaskulären und extravaskulären Raum verbleibende Radioaktivität parallel langsam und exponentiell ab.
Die verabreichte Radioaktivität wird fast vollständig über den Urin ausgeschieden, nur etwa 2 Prozent der Gesamtdosis erscheinen letztlich im Kot.
Die biologische Halbwertszeit von jodiertem I 131-Albumin hängt von einer Reihe von Faktoren ab, und in veröffentlichten Studien wurde dieser Wert sehr unterschiedlich angegeben. Sie reicht in der Literatur von unter 10 Tagen bis über 20 Tagen. Ein wichtiger Faktor, der die biologische Halbwertszeit beeinflusst, ist die anfängliche Ausscheidungsrate, und diese hängt teilweise von der Qualität des jodierten I 131-Albumins ab. Es wurde berichtet, dass die biologische Halbwertszeit von MEGATOPE bei normalen Personen etwa 14 Tage beträgt.
Indikationen und Verwendung für Megatope
MEGATOPE ist bei Erwachsenen zur Bestimmung des Gesamtblut- und Plasmavolumens indiziert.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnungen
Nach einer Zisternographie mit MEGATOPE wurde über aseptische Meningitis und pyrogene Reaktionen berichtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von MEGATOPE für die Zisternographie sind nicht erwiesen. MEGATOPE ist nicht bestätigt für diesen Einsatz.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Bei der Verwendung jeglichen radioaktiven Materials sollte darauf geachtet werden, die Strahlenbelastung des Patienten und der Gesundheitsdienstleister im Einklang mit einer ordnungsgemäßen Patientenversorgung so gering wie möglich zu halten.
Radiopharmazeutika sollten von Gesundheitsdienstleistern oder unter deren Kontrolle verwendet werden, die über eine spezielle Schulung und Erfahrung in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden verfügen und deren Erfahrung und Schulung von der zuständigen Regierungsbehörde genehmigt wurden, die zur Lizenzierung der Verwendung von Radionukliden berechtigt ist.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten oder um festzustellen, ob jodiertes I 131-Albumin die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinflusst.
Schwangerschaft
Jod-131 passiert die Plazenta und kann die Schilddrüsenfunktion des Fötus dauerhaft beeinträchtigen. MEGATOPE sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Vor der Anwendung von MEGATOPE bei einer schwangeren Frau wird die Verabreichung eines geeigneten Schilddrüsenblockers empfohlen, um die Frau und den Fötus vor einer Anreicherung von Jod-131 zu schützen (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Es liegen keine Daten zur Anwendung von jodiertem I 131-Albumin bei schwangeren Frauen vor, um das drogenbedingte Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder anderer nachteiliger Folgen für Mutter oder Fötus abzuschätzen. Tierreproduktionsstudien wurden nicht durchgeführt. Alle Radiopharmazeutika können je nach Entwicklungsstadium des Fötus und der Höhe der Strahlendosis potenziell zu Schädigungen des Fötus führen.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2–4 % bzw. 15–20 %.
Stillende Mutter
Jod-131 ist in der Muttermilch enthalten. Es liegen keine Daten zur Wirkung von jodiertem Albumin I 131 auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion vor. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen beim gestillten Säugling, einschließlich vorübergehender Hypothyreose, raten wir Frauen, während der Behandlung mit MEGATOPE und 80 Tage nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von MEGATOPE bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zu MEGATOPE umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung radiojodierter Albuminprodukte festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit
Dosierung und Verabreichung von Megatope
Prämedikation
Verabreichen Sie dreimal täglich 10 Tropfen starke Jodlösung, USP (z. B. Lugol-Lösung), beginnend mindestens 24 Stunden vor der Verabreichung von MEGATOPE und fahren Sie danach 1 Woche oder 2 Wochen lang fort, um die Aufnahme von Jod-131 zu minimieren.
Empfohlene Dosierung
Die empfohlene MEGATOPE-Dosis zur Bestimmung des Gesamtblut- oder Plasmavolumens bei erwachsenen Patienten beträgt 0,185 MBq bis 1,85 MBq (5 microCi bis 50 microCi), intravenös verabreicht.
Wenn ein Verfahren wie eine Blutvolumenmessung wiederholt werden soll, dürfen 7,4 MBq (200 microCi) in einer Woche nicht überschritten werden.
Verwaltungsanweisungen
• Messen Sie die Patientendosis unmittelbar vor der Verabreichung mit einem geeigneten Dosiskalibrator.
• Verwenden Sie zum Entnehmen und Injizieren von MEGATOPE eine abgeschirmte Spritze.
• Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. MEGATOPE ist eine farblose bis sehr blassgelbe Lösung. Verwenden Sie MEGATOPE nicht, wenn eine übermäßige Verfärbung vorliegt.
• Das auf dem Etikett der MEGATOPE-Fläschchen angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf die Stabilität von MEGATOPE und nicht auf den Radioaktivitätsgrad.
Bestimmung des Blutvolumens
Vorbereitung der Referenzlösung
1. Entnehmen Sie der Durchstechflasche die für den Eingriff zu verwendende Menge, deren Volumen der dem Patienten zu verabreichenden Dosis entspricht.
2. Bereiten Sie eine Referenzlösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP, als Verdünnungsmittel vor. Die empfohlene Verdünnung beträgt 1:4.000 [Dilution Factor (DF) = 4,000].
3. Bestimmen Sie die Radioaktivitätskonzentration (netto cpm/ml) der Referenzlösung.
4. Testen Sie die Referenzlösung und die Blutproben (Schritt 3 von Verabreichung der Dosis) unter Verwendung derselben geometrischen Konfiguration.
Verabreichung der Dosis
1. Injizieren Sie die Dosis in eine große Vene im Arm des Patienten. Messen Sie die Restradioaktivität in der Spritze und der Nadel.
2. Die Spritze nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie die Spritze gemäß den Vorschriften der US Nuclear Regulatory Commission oder des Abkommens der Bundesstaaten zur Entsorgung radioaktiver Abfälle.
3. 5 Minuten und 15 Minuten nach der Injektion der Dosis Blutproben entnehmen vom anderen Arm des Patienten mit einer sterilen heparinisierten Spritze.
Berechnung des Blutvolumens
1. Nehmen Sie aus jeder Blutprobe ein bekanntes Aliquot und bestimmen Sie die Radioaktivitätskonzentration in Netto-CPM/ml.
2. Zeichnen Sie die 5-Minuten- und 15-Minuten-Probenzählungen (Netto-CPM/ml) auf halblogarithmischem Millimeterpapier auf, indem Sie den durchschnittlichen Zählwert jeder Probe verwenden und die Radioaktivitätskonzentration zum Zeitpunkt der Injektion (Nullzeit) bestimmen, indem Sie eine gerade Linie durch ziehen 15-Minuten- und 5-Minuten-Punkte bis Nullzeit. Die X-Ordinate des Diagramms ist die Probenentnahmezeit und die logarithmische Y-Ordinate ist die Radioaktivitätskonzentration in Netto-CPM/ml.
3. Berechnen Sie das Blutvolumen des Patienten (in ml) mithilfe der folgenden Formel:
Netto-CPM/ml-Referenzlösung x DF* = Blutvolumen (in ml)
Netto-CPM/ml Blutprobe des Patienten
*DF: Verdünnungsfaktor der Referenzlösung
Beispielberechnungen des Blutvolumens
Volumen des Blutproben-Aliquots = 1 ml
Volumen des Referenzlösungs-Aliquots = 1 ml
Nettozählungen zum Zeitpunkt Null = 48.100
Nettozahlen aus Referenzlösungsaliquot = 52.430
Die Verwendung der obigen Formel ergibt 52.430 x 4.000 = 4.360 ml
48.100
Serielle Blutvolumenbestimmungen
• Verwenden Sie eine niedrige Dosis MEGATOPE, um Wiederholungen so oft zu ermöglichen, wie es die klinischen Umstände erfordern.
• Korrigieren Sie bei jeder Bestimmung nach der ersten Dosis die im Blut verbleibende Hintergrundradioaktivität aus früheren Bestimmungen, indem Sie die Radioaktivitätskonzentration einer erhaltenen Blutprobe abziehen Vor die Injektion von MEGATOPE (d. h. Hintergrundblutprobe) aus der Radioaktivitätskonzentration einer Blutprobe nach der Injektion.
Hintergrundblutprobe
1. Entnehmen Sie vor der Injektion von MEGATOPE mit einer sterilen heparinisierten Spritze eine Hintergrundblutprobe aus der großen Armvene des Patienten.
2. Lassen Sie die Nadel in der Vene des Patienten und nehmen Sie die Spritze mit der Blutprobe ab.
3. Befestigen Sie die Spritze mit der MEGATOPE-Dosis an der Verweilnadel und verabreichen Sie sie (siehe Anweisungen unten). Bestimmung des Blutvolumens, Verabreichung der Dosis).
4. Bestimmen Sie die Radioaktivitätskonzentration in Netto-cpm/ml von Aliquots aus Hintergrund- und Blutproben nach der Injektion sowie aus der Referenzlösung.
Berechnung des Blutvolumens
Subtrahieren Sie die Radioaktivitätskonzentration (netto cpm/ml) pro Aliquot der Hintergrundblutprobe von der Radioaktivitätskonzentration pro Aliquot der erhaltenen Blutprobe nach die Injektion von MEGATOPE. Die Formel zur Berechnung jeder Blutvolumenbestimmung nach der ersten lautet somit:
Netto-CPM/ml-Referenzlösung x DF* = Blutvolumen (in ml)
Netto-CPM/ml Netto-CPM/ml
Nacheinspritzung minus Hintergrund
Blutprobe Blutprobe
*DF: Verdünnungsfaktor der Referenzlösung
Bestimmung des Plasmavolumens
Das Verfahren ist im Wesentlichen das gleiche wie bei der Blutvolumenbestimmung, mit der Ausnahme, dass die dem Patienten entnommene Blutprobe zentrifugiert, die roten Blutkörperchen entfernt und die Netto-CPM/ml des Plasmas bestimmt werden. Die Formel zur Berechnung des Plasmavolumens lautet daher:
Netto-CPM/ml-Referenzlösung x DF* = Plasmavolumen (in ml)
Netto-CPM/ml Plasmaprobe des Patienten
*DF: Verdünnungsfaktor der Referenzlösung
Strahlungsdosimetrie
Die geschätzten absorbierten Strahlendosen eines erwachsenen Patienten durch eine intravenöse Injektion von 1,85 MBq (50 microCi) MEGATOPE sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Berechnungsmethode: Hine GJ, Johnston RE: Absorbed Dosis from Radionuclides, J. Nucl Med 11:468-469,1970.
Wie wird Megatope geliefert?
Die MEGATOPE-Injektion (jodiertes I 131-Albumin) ist eine farblose bis sehr blassgelbe Lösung, die in Mehrdosenfläschchen erhältlich ist und zum Zeitpunkt der Kalibrierung die folgenden Mengen an Radioaktivität enthält:
Die vollständigen Radioassay-Daten für jedes Fläschchen finden Sie auf dem Etikett des MEGATOPE-Fläschchens.
Lagerung und Handhabung
Speichern gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) in geeigneter Bleiabschirmung.
Dieses Radiopharmazeutikum ist zur Verteilung an Einrichtungen und Personen zugelassen, die von der US-Nuklearregulierungskommission oder einer gleichwertigen, von einem Abkommensstaat ausgestellten Lizenz lizenziert sind.
Iso-Tex Diagnostics, Inc. • US-Lizenz Nr. 2189
1511 Country Road 129 Alvin, TX 77511, USA
(281) 482-1231 • FAX: (281) 482-1070
Überarbeitet 7/2023
Code 95-1731/Rev.002
Verpackung
| MEGATOP Jodhaltige i-131-Albumin-Injektionslösung |
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| Etikettierer – Iso-Tex Diagnostics, Inc. (181202995) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Iso-Tex Diagnostics, Inc. | 181202995 | Herstellung(50914-7731) | |