Mintezol
Verschreibungsinformationen für Mintezol
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Beschreibung von Mintezol
MINTEZOL1 (Thiabendazol) ist ein Anthelminthikum, das als 500-mg-Kautabletten und als Suspension mit 500 mg Thiabendazol pro 5 ml erhältlich ist. Der Suspension ist außerdem 0,1 % Sorbinsäure als Konservierungsmittel zugesetzt. Inaktive Inhaltsstoffe in den Tabletten sind Akaziengummi, Calciumphosphat, Aromen, Laktose, Magnesiumstearat, Mannitol, Methylcellulose und Natriumsaccharin. Inaktive Bestandteile der Suspension sind ein Antischaummittel, Aromen, Polysorbat, gereinigtes Wasser, Sorbitlösung und Traganth.
Thiabendazol ist ein weißes bis cremefarbenes, geruchloses Pulver mit einem Molekulargewicht von 201,26, das in Wasser praktisch unlöslich, in verdünnter Säure und Lauge jedoch leicht löslich ist. Sein chemischer Name ist 2-(4-Thiazolyl)-1H
-Benzimidazol. Die empirische Formel lautet C10H7N3S und die Strukturformel lautet:
1 Eingetragene Marke von MERCK & CO., Inc. COPYRIGHT © MERCK & CO., Inc., 1983 Alle Rechte vorbehalten
Mintezol – Klinische Pharmakologie
Beim Menschen wird Thiabendazol schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 1 bis 2 Stunden nach oraler Verabreichung einer Suspension erreicht. Es wird fast vollständig zur 5-Hydroxyform metabolisiert, die im Urin als Glucuronid- oder Sulfatkonjugate erscheint. Innerhalb von 48 Stunden werden etwa 5 % der verabreichten Dosis im Kot und etwa 90 % im Urin wiedergefunden. Der Großteil wird in den ersten 24 Stunden ausgeschieden.
Wirkmechanismus
Die genaue Wirkungsweise von Thiabendazol auf den Parasiten ist unbekannt, es könnte jedoch das helminthenspezifische Enzym Fumaratreduktase hemmen.
Thiabendazol wirkt wurmtötend und/oder vermifugal Ascaris lumbricoides („gemeiner Spulwurm“), Strongyloides stercoralis (Fadenwurm), Necator AmericanusUnd Ancylostoma duodenale (Hakenwurm), Trichuris trichiura
(Peitschenwurm), Ancylostoma braziliense
(Hunde- und Katzenhakenwurm), Toxocara canis
Und Toxocara cati (Askariden) und Enterobius vermicularis (Madenwurm).
Seine Wirkung auf Larven von Trichinella spiralis die in den Muskel gewandert sind, ist fraglich.
Thiabendazol unterdrückt auch die Ei- und/oder Larvenproduktion und kann die nachfolgende Entwicklung der Eier oder Larven hemmen, die mit dem Kot ausgeschieden werden.
Indikationen und Verwendung für Mintezol
MINTEZOL ist angezeigt zur Behandlung von:
-
Strongyloidiasis (Fadenwurm)
-
Kutane Larva migrans (schleichender Ausschlag)
-
Viszerale Larve migrans
Trichinose: Nach der Anwendung von MINTEZOL im Invasionsstadium der Krankheit kam es zu einer Linderung der Symptome und des Fiebers sowie zu einer Verringerung der Eosinophilie.
Thiabendazol ist als Erstlinientherapie bei Enterobiasis (Madenwurm) normalerweise ungeeignet. Wenn jedoch bei einer der oben aufgeführten Erkrankungen eine Enterobiasis auftritt, ist bei den meisten Patienten keine zusätzliche Therapie erforderlich.
MINTEZOL sollte nur bei folgenden Infektionen angewendet werden, wenn eine spezifischere Therapie nicht verfügbar ist oder nicht angewendet werden kann oder wenn eine weitere Therapie mit einem zweiten Wirkstoff wünschenswert ist: Uncinariasis (Hakenwurm: Necator americanus Und Ancylostoma duodenale); Trichuriasis (Peitschenwurm); Ascariasis (großer Spulwurm).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen dieses Produkt.
Thiabendazol ist zur prophylaktischen Behandlung eines Madenwurmbefalls kontraindiziert.
Warnungen
Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, sollte das Medikament sofort abgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden. Erythema multiforme wurde mit einer Thiabendazol-Therapie in Verbindung gebracht; in schweren Fällen (Stevens-Johnson-Syndrom) kam es zu Todesfällen.
Da ZNS-Nebenwirkungen recht häufig auftreten können, sollten Aktivitäten, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, vermieden werden.
Bei Patienten, die mit MINTEZOL behandelt wurden, wurde über Gelbsucht, Cholestase und parenchymale Leberschäden berichtet. In seltenen Fällen war die Leberschädigung schwerwiegend und führte zu irreversiblem Leberversagen. (Siehe NEBENWIRKUNGEN.)
Bei Patienten, die mit MINTEZOL behandelt wurden, wurde über abnormale Augenempfindungen, Xanthopsie, verschwommenes Sehen, Austrocknung der Schleimhäute und Sicca-Syndrom berichtet. Diese schädlichen Auswirkungen auf das Auge hielten in einigen Fällen über längere Zeiträume an, die mehr als ein Jahr betrugen. (Siehe NEBENWIRKUNGEN.)
Thiabendazol sollte normalerweise nicht als Erstlinientherapie zur Behandlung von Enterobiasis eingesetzt werden. Es sollte der Anwendung bei Patienten vorbehalten bleiben, bei denen allergische Reaktionen oder Resistenzen gegen andere Behandlungen aufgetreten sind.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
MINTEZOL ist nicht für die Behandlung von Mischinfektionen mit Spulwürmern geeignet, da es zur Wanderung dieser Würmer führen kann.
Idealerweise ist bei anämischen, dehydrierten oder unterernährten Patienten vor Beginn der anthelmintischen Therapie eine unterstützende Therapie angezeigt.
Bei Vorliegen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
MINTEZOL sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen ein anfälliger Wurmbefall diagnostiziert wurde, und sollte nicht prophylaktisch angewendet werden.
Informationen für Patienten
Da ZNS-Nebenwirkungen recht häufig auftreten können, sollten Aktivitäten, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, vermieden werden.
Labortests
In seltenen Fällen kam es bei Patienten, die MINTEZOL erhielten, zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberfunktionswerte.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Thiabendazol konkurriert möglicherweise mit anderen Arzneimitteln wie Theophyllin um Stoffwechselorte in der Leber und erhöht so die Serumspiegel dieser Verbindungen auf potenziell toxische Werte. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Thiabendazol und Xanthinderivaten zu erwarten ist, kann es daher erforderlich sein, die Blutspiegel zu überwachen und/oder die Dosierung dieser Verbindungen zu reduzieren. Eine solche gleichzeitige Anwendung sollte unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Thiabendazol wurde in zahlreichen Kurz- und Langzeitstudien an Tieren in Dosen bis zum 15-fachen der üblichen menschlichen Dosis angewendet und hatte keine krebserzeugende Wirkung. Es hatte keinen negativen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei Mäusen, wenn das Zweieinhalbfache der üblichen Dosis beim Menschen verabreicht wurde, und bei Ratten bei einer Dosis, die der üblichen Dosis beim Menschen entsprach. Thiabendazol hatte keine mutagene Wirkung in vitro mikrobieller Mutagentest, der Mikrokerntest und der Wirts-vermittelte Assay in vivo.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C:
Reproduktions- und teratogene Studien, die an Kaninchen mit einer Dosis bis zum 15-fachen der üblichen menschlichen Dosis, an Ratten mit einer Dosis entsprechend der menschlichen Dosis und an Mäusen mit einer Dosis bis zum 2½-fachen der üblichen menschlichen Dosis durchgeführt wurden, ergaben keine Ergebnisse Hinweise auf eine Schädigung des Fötus. In einer zusätzlichen Studie an Mäusen wurden keine Defekte beobachtet, wenn Thiabendazol in wässriger Suspension in einer Dosis verabreicht wurde, die dem Zehnfachen der üblichen menschlichen Dosis entsprach; Allerdings wurden Gaumenspalten und axiale Skelettdefekte beobachtet, wenn Thiabendazol in Olivenöl suspendiert und in der gleichen Dosis verabreicht wurde. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. MINTEZOL sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da MINTEZOL bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Thiabendazol zur Behandlung von Strongyloidiasis, Askariasis, Uncinariasis, Trichuriasis und Trichinose bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 30 Pfund ist begrenzt.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit MINTEZOL umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Dieses Arzneimittel wird nahezu vollständig in der Leber metabolisiert und die Metaboliten werden bekanntermaßen größtenteils über die Niere ausgeschieden. Daher kann das Toxizitätsrisiko bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Magen-Darm:
Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Gelbsucht, Cholestase, parenchymale Leberschädigung und Leberversagen. (Siehe WARNHINWEISE.)
Zentrales Nervensystem: Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Überreizbarkeit, Krämpfe, Kollaps, Verwirrtheit, Depression, Schwebegefühl, Schwäche und mangelnde Koordination.
Besondere Sinne:
Tinnitus, abnormales Gefühl in den Augen, Xanthopsie, verschwommenes Sehen, vermindertes Sehvermögen, Austrocknung der Schleimhäute (Mund, Augen usw.), Sicca-Syndrom. (Siehe WARNHINWEISE.)
Herz-Kreislauf: Hypotonie.
Stoffwechsel: Hyperglykämie.
Hämatologische: vorübergehende Leukopenie.
Urogenital: Hämaturie, Enuresis, übler Uringeruch, Kristallurie.
Überempfindlichkeit:
Pruritus, Fieber, Gesichtsrötung, Schüttelfrost, Bindehautentzündung, Angioödem, Anaphylaxie, Hautausschläge (einschließlich perianaler Hautausschlag), Erythema multiforme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom) und Lymphadenopathie.
Verschiedenes: Auftreten lebender Spulwürmer in Mund und Nase.
Überdosierung
Eine Überdosierung kann mit vorübergehenden Sehstörungen und psychischen Veränderungen verbunden sein.
Im Falle einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Daher sollten symptomatische und unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Es sollte vorsichtig Erbrechen herbeigeführt oder eine Magenspülung durchgeführt werden.
Die mündliche LD50 Die Konzentration von MINTEZOL beträgt 3,6 g/kg, 3,1 g/kg bzw. 3,8 g/kg bei Maus, Ratte und Kaninchen.
Dosierung und Verabreichung von Mintezol
Die empfohlene maximale Tagesdosis von MINTEZOL beträgt 3 Gramm.
MINTEZOL sollte nach Möglichkeit nach den Mahlzeiten verabreicht werden. Tabletten MINTEZOL sollten vor dem Schlucken gekaut werden. Ernährungseinschränkungen, ergänzende Medikamente und reinigende Einläufe sind nicht erforderlich.
Der übliche Dosierungsplan für alle Erkrankungen beträgt zwei Dosen pro Tag. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Es folgt ein Gewichts-Dosis-Diagramm:
| Gewicht | Jede Dosis | |
| G | ml | |
| 30 Pfund | 0,25 (½ Tablette) | 2,5 (½ Teelöffel) |
| 50 Pfund | 0,5 (1 Tablette) | 5,0 (1 Teelöffel) |
| 75 Pfund | 0,75 (1½ Tabletten) | 7,5 (1½ Teelöffel) |
| 100 Pfund | 1,0 (2 Tabletten) | 10,0 (2 Teelöffel) |
| 125 Pfund | 1,25 (2½ Tabletten) | 12,5 (2½ Teelöffel) |
| 150 Pfund & über |
1,5 (3 Tabletten) | 15,0 (3 Teelöffel) |
Das Schema für jede Indikation ist wie folgt:
| Therapiepläne | ||
| Indikation | Regime | Kommentare |
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* Die klinischen Erfahrungen mit Thiabendazol zur Behandlung jeder dieser Erkrankungen bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 30 Pfund sind begrenzt. |
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| *Strongyloidiasis | 2 Dosen pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. | Alternativ kann eine Einzeldosis von 20 mg/lb oder 50 mg/kg angewendet werden, es ist jedoch mit einem höheren Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. |
| Kutane Larven-Migranten (Schleichende Eruption) |
2 Dosen pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. | Sollten 2 Tage nach Abschluss der Therapie immer noch aktive Läsionen vorhanden sein, wird ein zweiter Kurs empfohlen. |
| Viszerale Larve Migranten | 2 Dosen pro Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. | Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des siebentägigen Behandlungsverlaufs vor. |
| *TRICHINOSE | 2 Dosen pro Tag an 2–4 aufeinanderfolgenden Tagen, je nach Reaktion des Patienten. | Die optimale Dosierung zur Behandlung von Trichinose ist nicht bekannt. |
| Andere Indikationen *Darmspulwürmer (einschließlich Ascariasis, Uncinariasis und Trichuriasis) |
2 Dosen pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. | Alternativ kann eine Einzeldosis von 20 mg/lb oder 50 mg/kg angewendet werden, es ist jedoch mit einem höheren Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. |
Wie wird Mintezol verabreicht?
Nr. 3331 – MINTEZOL-Suspension, 500 mg pro 5 ml, ist weiß bis cremefarben und wird wie folgt geliefert:
NDC 0006-3331-60 in Flaschen zu 120 ml
(6505-00-935-5835, 0,5 g/5 ml, 120 ml).
Lagerung
In einem gut verschlossenen Behälter bei kontrollierter Raumtemperatur lagern
[15-30°C (59-86°F)]. Vor Frost schützen.
Nr. 3332 – MINTEZOL Kautabletten, 500 mg, sind weiße bis cremefarbene, runde, gerillte, komprimierte Tabletten mit Orangengeschmack, die auf der einen Seite mit MSD 907 und auf der anderen mit MINTEZOL gekennzeichnet sind.
Sie werden wie folgt geliefert:
NDC
0006-0907-36 Einzeldosispackungen mit 36 Stück
(6505-01-226-9909, 500 mg kaubar, einzeln versiegelt 36er).
Lagerung
In einem gut verschlossenen Behälter bei kontrollierter Raumtemperatur lagern
[15-30°C (59-86°F)].
MERCK & CO., INC. Whitehouse Station, NJ 08889, USA
Herausgegeben im Juni 2003
Gedruckt in den USA
7930815
| MINTEZOL Thiabendazol-Tablette, kaubar |
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| MINTEZOL Thiabendazol-Suspension |
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| Etikettierer – Merck & Co., Inc. |