Multivitamin-Infusion MVI für Kinder

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Nichtklinische Toxikologie
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Nutzung von MVI Pediatric erforderlich sind® sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für MVI Pediatric an.

MVI Pediatric (mehrere Vitamine zur Injektion) zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1983

Aktuelle große Änderungen

Dosierung und Verabreichung, Dosierungsinformationen (2.2)

2/2019

Indikationen und Verwendung für Multivitamin-Infusion MVI Pediatric

MVI Pediatric ist eine Vitaminkombination zur Vorbeugung von Vitaminmangel bei pädiatrischen Patienten bis zu 11 Jahren, die parenteral ernährt werden (1)

Multivitamin-Infusion MVI pädiatrische Dosierung und Verabreichung

• MVI Pediatric ist ein Kombinationsprodukt, das die folgenden Vitamine enthält: Ascorbinsäure, Vitamin A, Vitamin D, Thiamin, Riboflavin, Pyridoxin, Niacinamid, Dexpanthenol, Vitamin E, Vitamin K, Folsäure, Biotin und Vitamin B12 (2.1)
• Wird als Einzeldosis-Fläschchen mit lyophilisiertem Pulver zur Rekonstitution geliefert und ist nach Verdünnung zur Verabreichung durch intravenöse Infusion bestimmt. (2.1)
• Die empfohlene Tagesdosis richtet sich nach dem tatsächlichen Gewicht des Patienten (2.2).
  • Weniger als 1 kg: Die Tagesdosis beträgt 1,5 ml
  • 1 kg bis 3 kg: Die Tagesdosis beträgt 3,25 ml
  • 3 kg oder mehr: Die Tagesdosis beträgt 5 ml
• Eine Tagesdosis der rekonstituierten Lösung (1,5 ml, 3,25 ml oder 5 ml) wird dann direkt der intravenösen Flüssigkeit zugesetzt (2.2,2.3).
• Anweisungen zur Rekonstitution finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen (2.3).
• Überwachen Sie die Vitaminkonzentration im Blut (2.4)
• Informationen zu Arzneimittelunverträglichkeiten finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen (2.5).

Darreichungsformen und Stärken

MVI Pediatric zur Injektion ist als Einzeldosis-Durchstechflasche zur Rekonstitution erhältlich. (3) Informationen zum Vitamingehalt finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen (11)

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen eines der Vitamine oder Hilfsstoffe (4)
• Bestehende Hypervitaminose (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Risiko einer Aluminiumtoxizität: Aluminium kann bei längerer Verabreichung toxische Werte erreichen. Überwachen Sie den Aluminiumspiegel bei Risikopatienten (5.1)
• Allergische Reaktionen: zu Thiamin kann auftreten (5.2)
• Hypervitaminose A: Patienten mit Nierenversagen oder Lebererkrankungen könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein (5.3)
• Verminderte gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin: Überwachen Sie regelmäßig die Prothrombinzeit (5.4)
• Beeinträchtigt die Diagnose einer Megaloblastenanämie: Vermeiden Sie die Verwendung während der Untersuchung auf diese Störung (5.5).
• Risiko eines Vitaminmangels oder -überschusses: Überwachen Sie die Vitaminkonzentration im Blut (5.6)
• Falsch negative Uringlukosetests: Kann aufgrund von Vitamin C auftreten (5.7)
• Risiko einer Vitamin-E-Toxizität: Zusätzliches orales und parenterales Vitamin E kann bei Säuglingen zu erhöhten Vitamin-E-Blutkonzentrationen führen (5.8)
• Niedriger Vitamin-A-Spiegel: Vitamin-A-Spiegel überwachen (5.9)
• Risiko eines E-Ferol-Syndroms: durch Polysorbate (5.10)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Zu den Nebenwirkungen gehörten Anaphylaxie, Hautausschlag, Erythem, Juckreiz, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Angstzustände, Diplopie, Urtikaria, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung und Angioödem (6).

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Hospira, Inc. unter 1-800-441-4100 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Arzneimittelwechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln:

• Antibiotika: Thiamin, Riboflavin, Pyridoxin, Niacinamid und Ascorbinsäure verringern die Aktivitäten von Erythromycin, Kanamycin, Streptomycin, Doxycyclin und Lincomycin (7.1)
• Bleomycin: Ascorbinsäure und Riboflavin können die Aktivität von Bleomycin verringern (7.1)
• Levodopa: Pyridoxin kann den Blutspiegel von Levodopa senken und die Wirksamkeit von Levodopa kann abnehmen (7.1)
• Phenytoin: Folsäure kann den Phenytoin-Blutspiegel senken und das Anfallsrisiko erhöhen (7.1)
• Methotrexat: Folsäure kann die Reaktion auf Methotrexat verringern (7.1)

Arzneimittelwechselwirkungen, die den Vitaminspiegel beeinflussen:

• Hydralazin, Isoniazid: Die gleichzeitige Verabreichung von Hydralazin oder Isoniazid kann den Pyridoxinbedarf erhöhen (7.2).
• Phenytoin: Kann die Folsäure-C-Konzentration verringern (7.2)

Verwendung in bestimmten Populationen

• Nierenfunktionsstörung: Überwachen Sie die Nierenfunktion sowie den Kalzium-, Phosphor- und Vitamin-A-Spiegel (8.6)
• Leberfunktionsstörung: Vitamin-A-Spiegel überwachen (8,7)

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 2/2019

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung der Multivitamin-Infusion MVI Pediatric

MVI Pediatric ist eine Vitaminkombination zur Vorbeugung von Vitaminmangel bei pädiatrischen Patienten bis zu 11 Jahren, die parenteral ernährt werden.

Der Arzt sollte nicht das Auftreten klinischer Anzeichen eines Vitaminmangels abwarten, bevor er mit der Vitamintherapie beginnt.

2. Dosierung und Anwendung der Multivitamin-Infusion MVI bei Kindern

2.1 Wichtige Dosierungs- und Verabreichungshinweise

MVI Pediatric ist ein Kombinationsprodukt, das die folgenden Vitamine enthält: Ascorbinsäure, Vitamin A, Vitamin D, Thiamin, Riboflavin, Pyridoxin, Niacinamid, Dexpanthenol, Vitamin E, Vitamin K, Folsäure, Biotin und Vitamin B12 [see Dosage and Administration (2.2)].

MVI Pediatric wird als Einzeldosis-Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver zur Rekonstitution geliefert und ist nach Verdünnung zur Verabreichung durch intravenöse Infusion vorgesehen.

Verabreichen Sie MVI Pediatric nicht als direkte, unverdünnte intravenöse Injektion, da dies zu Schwindel, Ohnmacht und Gewebereizungen führen kann.

2.2 Dosierungsinformationen

• Das empfohlene tägliche Dosierungsvolumen von 1,5 ml, 3,25 ml oder 5 ml der rekonstituierten Lösung basiert auf dem tatsächlichen Gewicht des Patienten von weniger als 1 kg, 1 kg bis weniger als 3 kg bzw. mehr als oder gleich 3 kg (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1 – Empfohlene gewichtsbasierte Dosierung von MVI Pediatric

	Weniger als 1 kg	1 kg bis weniger als 3 kg	Mehr als oder gleich 3 kg
* 0,1 mg Vitamin A entsprechen 333,3 USP-Einheiten = 333,3 IE. † IU = internationale Einheiten. ‡ 1 µg Ergocalciferol entspricht 40 USP-Einheiten = 40 IE. § 1 mg Vitamin E entspricht 1 USP-Einheiten = 1 IE.
Tägliches Dosierungsvolumen	1,5 ml	3,25 ml	5 ml
Vitamin A* (Retinol)	690 IE† (entspricht ca. 0,207 mg)	1.495 IE (entspricht ca. 0,449 mg)	2.300 IE (entspricht ca. 0,690 mg)
Vitamin D‡ (Ergocalciferol)	120 IE (entspricht 3 µg)	280 IE (entspricht 7 µg)	400 IE (entspricht 10 µg)
Vitamin E§ (dl-alpha-Tocopherylacetat)	2,1 IE (entspricht 2 mg)	4,6 IE (entspricht 5 mg)	7 IE (entspricht 7 mg)
Vitamin K1 (Phytonadion)	0,1 mg	0,1 mg	0,2 mg
Vitamin B2 (als Riboflavin-5-phosphat-Natrium)	0,4 mg	0,9 mg	1,4 mg
Vitamin C (Ascorbinsäure)	24 mg	52 mg	80 mg
Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid)	0,3 mg	0,7 mg	1 mg
Niacinamid	5,1 mg	11,1 mg	17 mg
Dexpanthenol (wie D-Pantothenylalkohol)	1,5 mg	3,3 mg	5 mg
Vitamin B1 (Thiaminhydrochlorid)	0,4 mg	0,8 mg	1,2 mg
Biotin	6 µg	13 µg	20 µg
Folsäure	42 µg	91 µg	140 µg
Vitamin B12 (Cyanocobalamin)	0,3 µg	0,7 µg	1 µg

• Anschließend wird eine Tagesdosis der rekonstituierten Lösung (1,5 ml, 3,25 ml oder 5 ml) direkt der intravenösen Flüssigkeit zugesetzt [see Dosage and Administration (2.3)].
• Patienten mit mehreren Vitamindefiziten oder einem erhöhten Vitaminbedarf benötigen möglicherweise mehrere Tagesdosen wie angegeben oder zusätzliche Dosen einzelner Vitamine. Allerdings werden zusätzliche Tagesdosen bei Säuglingen nicht empfohlen [see Warnings and Precautions (5.8)]. Bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht kann eine zusätzliche Vitamin-A-Zugabe erforderlich sein.

2.3 Hinweise zur Vorbereitung und Durchführung

• MVI Pediatric darf nur in einem geeigneten Arbeitsbereich wie einer Laminar-Flow-Haube (oder einem gleichwertigen Reinluft-Verbundbereich) rekonstituiert und verdünnt werden.
• Rekonstituieren Sie die Einzeldosis-Durchstechflasche MVI Pediatric, indem Sie der 10-ml-Durchstechflasche 5 ml steriles Wasser zur Injektion (USP), Dextrose-Injektion (USP 5 %) oder Natriumchlorid-Injektion (USP) hinzufügen.
• Schwenken Sie die Durchstechflasche nach der Zugabe des Verdünnungsmittels vorsichtig, um die Rekonstitution zu beschleunigen. Die rekonstituierte Lösung ist innerhalb von drei Minuten gebrauchsfertig.
• Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen prüfen.
• Nach der Rekonstitution sofort die Dosis entnehmen und den entsprechenden intravenösen Flüssigkeiten hinzufügen [see Dosage Information (2.2)] und entsorgen Sie alle nicht verwendeten Teile. Nach der Rekonstitution ist der Inhalt der Durchstechflasche innerhalb von 4 Stunden vollständig zu entnehmen. Die rekonstituierte Lösung kann gekühlt und bis zu 4 Stunden gelagert werden.
• Nach der Verdünnung von MVI Pediatric in einer intravenösen Infusion ist die resultierende Lösung im Kühlschrank aufzubewahren, sofern sie nicht sofort verwendet werden soll, und die Lösung innerhalb von 24 Stunden nach der Verdünnung zu verbrauchen.
• Minimieren Sie die Lichtexposition, da einige der Vitamine in MVIPediatric, insbesondere A, D und Riboflavin, lichtempfindlich sind.

2.4 Überwachung des Vitamin-Blutspiegels

Überwachen Sie die Vitaminkonzentration im Blut, um die Aufrechterhaltung ausreichender Werte sicherzustellen, insbesondere bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum parenterale Multivitamine als einzige Vitaminquelle erhalten.

2.5 Arzneimittelunverträglichkeiten

• MVI Pediatric ist physikalisch nicht kompatibel mit alkalischen Lösungen wie Natriumbicarbonatlösung und anderen alkalischen Arzneimitteln wie Acetazolamid-Natrium, Aminophyllin, Ampicillin-Natrium, Tetracyclin-HCl und Chlorthiazid-Natrium.
• Folsäure ist in Gegenwart von Calciumsalzen wie Calciumgluconat instabil.
• Vitamin A und Thiamin in MVI Pediatric können mit Bisulfitlösungen wie Natriumbisulfit oder Vitamin-K-Bisulfit reagieren.
• Geben Sie MVI Pediatric nicht direkt zu intravenösen Fettemulsionen hinzu.
• Konsultieren Sie die entsprechenden Referenzen für Auflistungen der physikalischen und chemischen Kompatibilität von Lösungen und Arzneimitteln mit MVI Pediatric. Unter solchen Umständen sollte eine Beimischung oder Verabreichung an der Y-Stelle mit MVI Pediatrc vermieden werden.

3. Darreichungsformen und Stärken

MVI Pediatric zur Injektion ist als Einzeldosis-Durchstechflasche mit gelbem bis bernsteinfarbenem lyophilisiertem Pulver zur Rekonstitution erhältlich.

Informationen zur Vitaminstärke finden Sie im Abschnitt „Beschreibung“. [see Description (11)].

4. Kontraindikationen

MVI Pediatric ist bei Patienten kontraindiziert, die Folgendes haben:

• Eine Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Vitamine oder Hilfsstoffe in MVI Pediatric [see Warnings and Precautions (5.2), Adverse Reactions (6)]
• Eine bestehende Hypervitaminose

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Aluminiumtoxizität

MVI Pediatric enthält bis zu 42 µg/L Aluminium, das giftig sein kann. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Aluminium bei längerer parenteraler Verabreichung toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Frühgeborenen, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 Mikrogramm pro kg und Tag erhalten, kommt es zu einer Aluminiumakkumulation in Konzentrationen, die mit einer Toxizität für das Zentralnervensystem und die Knochen einhergehen. Bei noch geringeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen. Um einer Aluminiumtoxizität vorzubeugen, überwachen Sie den Aluminiumspiegel bei längerer parenteraler Verabreichung von MVI Pediatric regelmäßig.

5.2 Allergische Reaktionen auf Thiamin

Nach intravenöser Verabreichung von Thiamin, einem Inhaltsstoff von MVI Pediatric, wurde über allergische Reaktionen wie Urtikaria, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung und Angioödeme berichtet. Es gab seltene Berichte über Anaphylaxie nach intravenöser Gabe von Thiamin. Es wurden keine tödlichen anaphylaktischen Reaktionen im Zusammenhang mit MVI Pediatric berichtet.

5.3 Hypervitaminose A

Über Hypervitaminose A, die sich durch Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommenes Sehen äußert, wurde bei Patienten mit Nierenversagen, die 1,5 mg Retinol pro Tag erhielten, und bei Patienten mit Lebererkrankungen berichtet. Daher sollte die Ergänzung von Vitamin A, einem Inhaltsstoff von MVI Pediatric, bei Patienten mit Nierenversagen und Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht erfolgen [see Use in Specific Populations (8.6, 8.7)]. Der Vitamin-A-Blutspiegel sollte regelmäßig überwacht werden.

5.4 Verminderte gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin

MVI Pediatric enthält Vitamin K, das die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verringern kann. Bei Patienten, die eine Warfarin-Antikoagulationstherapie erhalten und MVI Pediatric erhalten, sollte die Prothrombinzeit/INR regelmäßig überwacht werden, um festzustellen, ob die Warfarin-Dosis angepasst werden muss.

5.5 Beeinträchtigung der Diagnose einer Megaloblastenanämie

MVI Pediatric enthält Folsäure und Cyanocobalamin, die bei Patienten mit megaloblastärer Anämie Serumdefizite an Folsäure und Cyanocobalamin maskieren können. Vermeiden Sie die Anwendung von MVI Pediatric bei Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter Megaloblastenanämie vor der Blutentnahme zum Nachweis von Folsäure- und Cyanocobalamin-Mangel.

5.6 Potenzial zur Entwicklung eines Vitaminmangels oder -überschusses

Bei Patienten, die parenterale Multivitamine erhalten, wie z. B. mit MVI Pediatric, sollten die Vitaminkonzentrationen im Blut regelmäßig überwacht werden, um festzustellen, ob sich Vitaminmangel oder -überschuss entwickelt. MVI Pediatric kann möglicherweise seit langem bestehende spezifische Vitaminmängel nicht beheben. Die Gabe zusätzlicher Dosen bestimmter Vitamine kann erforderlich sein [see Dosage and Administration (2.2)].

5.7 Beeinträchtigung des Uringlukosetests

MVI Pediatric enthält Vitamin C, das auch als Ascorbinsäure bekannt ist. Ascorbinsäure im Urin kann zu falsch negativen Uringlukosebestimmungen führen.

5.8 Überdosierung von Vitamin E bei Säuglingen, die zusätzlich Vitamin E erhalten

Eine zusätzliche Vitamin-E-Supplementierung bei Patienten, die MVI Pediatric erhalten, kann zu erhöhten Vitamin-E-Blutkonzentrationen und einer möglichen Vitamin-E-Toxizität bei Säuglingen führen. Vermeiden Sie bei Säuglingen zusätzliche orale oder parenterale Dosen von Vitamin E. Eine Tagesdosis MVI Pediatric enthält ausreichende Konzentrationen an Vitamin E, die erforderlich sind, um einen normalen Vitamin E-Blutspiegel zu erreichen.

5.9 Risiko eines niedrigen Vitamin-A-Spiegels

Vitamin A kann an Kunststoff haften, was zu niedrigeren Vitamin-A-Konzentrationen nach der Verabreichung von MVI Pediatric führt. Daher sollten die Vitamin-A-Konzentrationen im Blut regelmäßig überwacht werden und die Verabreichung zusätzlicher therapeutischer Dosen von Vitamin A kann erforderlich sein, insbesondere bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht.

5.10 Risiko eines E-Ferol-Syndroms

Bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht wurde über das E-Ferol-Syndrom berichtet, das sich durch Thrombozytopenie, Nierenfunktionsstörung, Hepatomegalie, Cholestase, Aszites, Hypotonie und metabolische Azidose äußert, nachdem Polysorbate verabreicht wurden, die in MVI Pediatric gefunden wurden. Es wurde kein E-Ferol-Syndrom im Zusammenhang mit MVI Pediatric berichtet.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Packungsbeilage ausführlicher besprochen.

• Allergische Reaktionen auf Thiamin [see Warnings and Precautions (5.2)].
• Hypervitaminose A [see Warnings and Precautions (5.3)].

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von MVI Pediatric nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Allergisch: Anaphylaxie, Urtikaria, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Angioödem

ZNS: Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Angst

Dermatologisch: Hautausschlag, Erythem, Pruritus

Augenheilkunde: Diplopie

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Wirkung von MVI Pediatric auf andere Arzneimittel

Warfarin: Vitamin K, ein Bestandteil von MVI Pediatric, antagonisiert die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin. Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin und MVI Pediatric erhalten, überwachen Sie regelmäßig den Prothrombin-/INR-Blutspiegel, um festzustellen, ob die Warfarin-Dosis angepasst werden muss.

Phenytoin: Folsäure kann den Phenytoinstoffwechsel erhöhen und die Serumkonzentration von Phenytoin senken, was zu einer erhöhten Anfallshäufigkeit führt.

Methotrexat: Folsäure kann das Ansprechen eines Patienten auf eine Methotrexat-Therapie verringern.

Levodopa: Pyridoxin kann den Metabolismus von Levodopa erhöhen (den Blutspiegel von Levodopa senken) und seine Wirksamkeit verringern.

Antibiotika: Thiamin, Riboflavin, Pyridoxin, Niacinamid und Ascorbinsäure verringern die antibiotische Aktivität von Erythromycin, Kanamycin, Streptomycin, Doxycyclin und Lincomycin.

Bleomycin: Ascorbinsäure und Riboflavin inaktivieren Bleomycin in vitroDaher kann die Aktivität von Bleomycin verringert sein.

7.2 Wirkung anderer Arzneimittel auf MVI bei Kindern

Hydralazin oder Isoniazid: Die gleichzeitige Gabe von Hydralazin oder Isoniazid kann den Pyridoxinbedarf erhöhen.

Chloramphenicol: Bei Patienten mit perniziöser Anämie kann die hämatologische Reaktion auf eine Vitamin-B12-Therapie durch die gleichzeitige Gabe von Chloramphenicol gehemmt werden.

Phenytoin: Phenytoin kann die Folsäurekonzentration im Serum senken.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von MVI Pediatric zur Vorbeugung von Vitaminmangel wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von bis zu 11 Jahren unter parenteraler Ernährung nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von MVI Pediatric bei pädiatrischen Patienten über 11 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

MVI Pediatric enthält Aluminium, das für Frühgeborene giftig sein kann. Während der Verabreichung von MVI Pediatric an Frühgeborene sollten die Aluminiumspiegel regelmäßig überwacht werden [see Warnings and Precautions (5.1)].

Eine zusätzliche Vitamin-E-Ergänzung bei Säuglingen, die MVI Pediatric erhalten, kann zu erhöhten Vitamin-E-Blutkonzentrationen und einer möglichen Vitamin-E-Toxizität führen [see Warnings and Precautions (5.8)].

Bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht wurde nach der Verabreichung von Polysorbaten, die in MVI Pediatric vorkommen, über das E-Ferol-Syndrom berichtet [see Warnings and Precautions (5.10)].

8.6 Nierenfunktionsstörung

MVI Pediatric wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Überwachen Sie die Nierenfunktion sowie den Kalzium-, Phosphor- und Vitamin-A-Spiegel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion [see Warnings and Precautions (5.1, 5.3)].

8.7 Leberfunktionsstörung

MVI Pediatric wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Überwachen Sie den Vitamin-A-Spiegel bei Patienten mit Lebererkrankungen [see Warnings and Precautions (5.3)].

10. Überdosierung

Anzeichen und Symptome einer akuten oder chronischen Überdosierung können auf die Toxizität einzelner pädiatrischer MVI-Komponenten zurückzuführen sein.

11. Beschreibung der Multivitamin-Infusion MVI für Kinder

MVI Pediatric (mehrere Vitamine zur Injektion) ist ein gelbes bis bernsteinfarbenes lyophilisiertes, steriles Pulver zur Rekonstitution, das nach Verdünnung zur Verabreichung durch intravenöse Infusion bestimmt ist [see Dosage and Administration (2.3)].

Tabelle 2 zeigt die Stärken der in jeweils 5 ml rekonstituiertem Produkt enthaltenen Vitamine:

Tabelle 2: MVI-PÄDIATRISCHE FORMULIERUNG

Zutat	Menge pro Einheitsdosis
Mit butyliertem Hydroxyanisol – 14 µg; Butyliertes Hydroxytoluol – 58 µg; Mannit – 375 mg; Polysorbat 20 – 0,8 mg; Polysorbat 80 – 50 mg; Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
* Fettlösliche Vitamine A, D, E und K1 werden mit Polysorbat 80 wasserlöslich gemacht. † 0,7 mg Vitamin A entsprechen 2.300 USP-Einheiten = 2.300 IE. ‡ IU = internationale Einheiten. § 10 µg Ergocalciferol entsprechen 400 USP-Einheiten = 400 IE. ¶ 7 mg Vitamin E entsprechen 7 USP-Einheiten = 7 IE.
Fettlösliche Vitamine*
Vitamin A†* (Retinol)	2.300 IE‡ (entspricht 0,7 mg)
Vitamin D§* (Ergocalciferol)	400 IE (entspricht 10 µg)
Vitamin E¶* (dl-Alpha-Tocopherylacetat)	7 IE (entspricht 7 mg)
Vitamin K1* (Phytonadion)	200 µg
Wasserlösliche Vitamine
Vitamin B2 (als Riboflavin-5-phosphat-Natrium)	1,4 mg
Vitamin C (Ascorbinsäure)	80 mg
Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid)	1 mg
Niacinamid	17 mg
Dexpanthenol (wie D-Pantothenylalkohol)	5 mg
Vitamin B1 (Thiaminhydrochlorid)	1,2 mg
Biotin	20 µg
Folsäure	140 µg
Vitamin B12 (Cyanocobalamin)	1 µg

MVI Pediatric (mehrere Vitamine zur Injektion) bietet eine Kombination aus öllöslichen und wasserlöslichen Vitaminen, die nach der Rekonstitution zur Einarbeitung in intravenöse Infusionen formuliert sind. Die fettlöslichen Vitamine A, D, E und K1 wurden in einem wässrigen Medium mit Polysorbat 80 solubilisiert, was die intravenöse Verabreichung dieser Vitamine ermöglicht.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitäts-, Mutagenitäts- und Fertilitätsstudien wurden mit MVI Pediatric nicht durchgeführt.

16. Wie wird Multi Vitamin Infusion MVI Pediatric geliefert?

MVI Pediatric zur Injektion wird als Einzeldosis-Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver zur Rekonstitution geliefert und ist erhältlich als:

• Schachtel mit 10 Einzeldosis-Fliptop-Glasfläschchen (NDC 61703-421-53)

Informationen zur Vitaminstärke finden Sie im Abschnitt „Beschreibung“. [see Description (11)].

Minimieren Sie die Lichtexposition von MVI Pediatric, da die Vitamine A, D und Riboflavin lichtempfindlich sind. Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) lagern.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie Patienten (sofern dem Alter entsprechend) und Pflegepersonal an:

• Achten Sie auf Anzeichen allergischer Reaktionen (z. B. Urtikaria, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung und Angioödem) und melden Sie diese sofort.
• Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf Anzeichen einer Hypervitaminose A achten und diese sofort melden, die sich in Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommenem Sehen äußern.
• Um andere Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Erythem, Juckreiz, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Angstzustände und Diplopie zu melden.
• Dass Patienten, die eine Warfarin-Antikoagulationstherapie erhalten, regelmäßig auf den Prothrombinspiegel im Blut überwacht werden, um die geeignete Warfarin-Dosis zu bestimmen.
• Über die Bedeutung der regelmäßigen Überwachung der Vitaminkonzentration im Blut, um festzustellen, ob sich Vitaminmangel oder -überschuss entwickelt.
• Über die Notwendigkeit, die Nierenfunktion sowie den Kalzium-, Phosphor-, Aluminium- und Vitamin-A-Spiegel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu überwachen.

Vertrieben von:
Hospira, Inc. Lake Forest, IL 60045 USA

LAB-0992-3.0

HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 5-ml-Fläschchen

NDC 61703-421-63

MVI Pädiatrie®

(mehrere Vitamine zur Injektion)

Nur zur intravenösen Infusion.

Einzeldosisfläschchen –
Entsorgen Sie den unbenutzten Teil steril

Nur Rx

Vertrieben von:
Hospira, Inc.
Lake Forest, IL 60045 USA

Hospira

HAUPTANZEIGEFELD – 5-ml-Fläschchenbox

NDC 61703-421-53

10 Einzeldosisfläschchen – Nicht verwendete Portionen entsorgen, steril

MVI Pädiatrie®

(mehrere Vitamine zur Injektion)

Kühl lagern,
2°–8°C (36°–46°F).

Nur Rx

Hergestellt von:
Patheon
Herstellung
Dienstleistungen LLC
Greenville, NC 27834

Vertrieben von:
Hospira, Inc.
Lake Forest, IL 60045 USA

Hospira

MVI PÄDIATRISCH Ascorbinsäure, Retinol, Ergocalciferol, Thiaminhydrochlorid, Riboflavin-5-phosphat-Natrium, Pyridoxinhydrochlorid, Niacinamid, Dexpanthenol, α-Tocopherolacetat, DL-, Biotin, Folsäure, Cyanocobalamin und Phytonadion-Injektion, Pulver, lyophilisiert, zur Lösung

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:61703-421 Verwaltungsweg INTRAVENÖS

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke ASKORBINSÄURE (UNII: PQ6CK8PD0R) (ASKORBINSÄURE – UNII: PQ6CK8PD0R) ASKORBINSÄURE 80 mg in 5 ml RETINOL (UNII: G2SH0XKK91) (RETINOL – UNII:G2SH0XKK91) RETINOL 0,7 mg in 5 ml ERGOCALCIFEROL (UNII: VS041H42XC) (ERGOCALCIFEROL – UNII:VS041H42XC) ERGOCALCIFEROL 10 ug in 5 ml THIAMINHYDROCHLORID (UNII: M572600E5P) (THIAMIN-ION – UNII:4ABT0J945J) THIAMIN 1,2 mg in 5 ml RIBOFLAVIN 5′-PHOSPHAT-NATRIUM (UNII: 20RD1DZH99) (FLAVIN-MONONUKLEOTID – UNII:7N464URE7E) FLAVIN-MONONUKLEOTID 1,4 mg in 5 ml PYRIDOXINHYDROCHLORID (UNII: 68Y4CF58BV) (PYRIDOXIN – UNII:KV2JZ1BI6Z) PYRIDOXIN 1 mg in 5 ml NIACINAMID (UNII: 25X51I8RD4) (NIACINAMID – UNII:25X51I8RD4) NIACINAMID 17 mg in 5 ml Dexpanthenol (UNII: 1O6C93RI7Z) (DEXPANTHENOL – UNII: 1O6C93RI7Z) Dexpanthenol 5 mg in 5 ml .ALPHA.-TOCOPHEROLACETAT, DL- (UNII: WR1WPI7EW8) (.ALPHA.-TOCOPHEROL, DL- – UNII:7QWA1RIO01) .ALPHA.-TOCOPHEROL, DL- 7 mg in 5 ml BIOTIN (UNII: 6SO6U10H04) (BIOTIN – UNII:6SO6U10H04) BIOTIN 20 ug in 5 ml FOLSÄURE (UNII: 935E97BOY8) (FOLSÄURE – UNII:935E97BOY8) FOLSÄURE 140 ug in 5 ml CYANOCOBALAMIN (UNII: P6YC3EG204) (CYANOCOBALAMIN – UNII:P6YC3EG204) CYANOCOBALAMIN 1 ug in 5 ml PHYTONADION (UNII: A034SE7857) (PHYTONADION – UNII:A034SE7857) PHYTONADION 200 ug in 5 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke MANNIT (UNII: 3OWL53L36A) 375 mg in 5 ml NATRIUMHYDROXID (UNII: 55X04QC32I) POLYSORBAT 80 (UNII: 6OZP39ZG8H) 50 mg in 5 ml POLYSORBAT 20 (UNII: 7T1F30V5YH) 0,8 mg in 5 ml BUTYLIERTES HYDROXYTOLUOL (UNII: 1P9D0Z171K) 58 ug in 5 ml BUTYLIERTES HYDROXYANISOL (UNII: REK4960K2U) 14 ug in 5 ml

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:61703-421-53 10 in 1 BOX 01.07.2006 1 NDC:61703-421-63 5 ml in 1 Durchstechflasche, Einzeldosis; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA NDA018920 01.07.2006

Etikettierer – Hospira, Inc. (141588017)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Patheon Manufacturing Services LLC		079415560	ANALYSE(61703-421), ETIKETT(61703-421), HERSTELLER(61703-421), PACKUNG(61703-421)

• Wofür wird Foltanx verschrieben?

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