Naloxon-Nasenspray

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von NALOXONHYDROCHLORID-NASENSPRAY erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für NALOXONHYDROCHLORID-NASENSPRAY an.

NALOXONHYDROCHLORID Nasenspray
Erste US-Zulassung: 1971

Indikationen und Verwendung für Naloxon-Nasenspray

Naloxonhydrochlorid-Nasenspray ist ein Opioidantagonist, der für die Notfallbehandlung bei bekannter oder vermuteter Opioidüberdosierung indiziert ist, die sich in einer Depression der Atemwege und/oder des Zentralnervensystems äußert. (1)

Naloxonhydrochlorid-Nasenspray ist für die sofortige Anwendung als Notfalltherapie in Umgebungen vorgesehen, in denen möglicherweise Opioide vorhanden sind. (1)

Naloxonhydrochlorid-Nasenspray ist kein Ersatz für eine medizinische Notfallversorgung. (1)

Dosierung und Verabreichung von Naloxon-Nasenspray

• Naloxonhydrochlorid-Nasenspray ist nur zur intranasalen Anwendung bestimmt. (2.1)
• Suchen Sie sofort nach der Anwendung einen Notarzt auf. (2.1)
• Verabreichung eines einzelnen Sprühstoßes Naloxonhydrochlorid-Nasenspray intranasal in ein Nasenloch. (2.2)
• Verabreichen Sie zusätzliche Dosen Naloxonhydrochlorid-Nasenspray, wobei Sie bei jeder Dosis ein neues Nasenspray verwenden. Wenn der Patient nicht reagiert oder reagiert und dann in eine Atemdepression zurückfällt, können bis zum Notfall alle 2 bis 3 Minuten zusätzliche Dosen Naloxonhydrochlorid-Nasenspray verabreicht werden medizinische Hilfe kommt. (2.2)
• Zusätzliche unterstützende und/oder wiederbelebende Maßnahmen können hilfreich sein, während auf medizinische Notfallhilfe gewartet wird. (2.2)

Darreichungsformen und Stärken

Nasenspray: 4 mg Naloxonhydrochlorid in 0,1 ml. (3)

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Naloxonhydrochlorid. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Risiko einer wiederkehrenden Atemwegs- und ZNS-Depression: Aufgrund der Wirkungsdauer von Naloxon im Vergleich zum Opioid muss der Patient kontinuierlich überwacht werden und bei Bedarf wiederholt Naloxondosen mit einem neuen Nasenspray bei jeder Dosis verabreicht werden, während auf medizinische Notfallhilfe gewartet wird. (5.1)
• Risiko einer eingeschränkten Wirksamkeit bei partiellen Agonisten oder gemischten Agonisten/Antagonisten: Die Aufhebung einer Atemdepression, die durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und Pentazocin verursacht wird, kann unvollständig sein. Möglicherweise sind größere oder wiederholte Dosen erforderlich. (5.2)
• Auslösung eines schweren Opioidentzugs: Die Anwendung bei Patienten, die opioidabhängig sind, kann einen Opioidentzug auslösen. Bei Neugeborenen kann ein Opioidentzug lebensbedrohlich sein, wenn er nicht erkannt und richtig behandelt wird. Überwachen Sie die Entwicklung eines Opioidentzugs. (5.3)
• Risiko kardiovaskulärer (CV) Auswirkungen: Eine abrupte postoperative Umkehrung der Opioiddepression kann zu negativen kardiovaskulären Auswirkungen führen. Diese Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten auf, die bereits an Herz-Kreislauf-Erkrankungen litten oder andere Medikamente erhielten, die ähnliche negative Auswirkungen auf den Herz-Kreislauf haben könnten. Überwachen Sie diese Patienten nach der Anwendung von Naloxonhydrochlorid engmaschig in einer geeigneten medizinischen Einrichtung. (5.3)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie mit Naloxonhydrochlorid-Nasenspray beobachtet: erhöhter Blutdruck, Verstopfung, Zahnschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskel-Skelett-Schmerzen, Kopfschmerzen, Nasentrockenheit, Nasenödem, verstopfte Nase, Nasenentzündung, Rhinalgie und Xerodermie. (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Teva Pharmaceuticals USA, Inc. unter 1-888-838-2872 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 10/2023

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Anwendung für Naloxon-Nasenspray

Naloxonhydrochlorid-Nasenspray ist für die Notfallbehandlung einer bekannten oder vermuteten Opioid-Überdosierung indiziert, die sich in einer Depression der Atemwege und/oder des Zentralnervensystems äußert.

Naloxonhydrochlorid-Nasenspray ist für die sofortige Anwendung als Notfalltherapie in Umgebungen vorgesehen, in denen möglicherweise Opioide vorhanden sind.

Naloxonhydrochlorid-Nasenspray ist kein Ersatz für eine medizinische Notfallversorgung.

2. Dosierung und Verabreichung von Naloxon-Nasenspray

2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen

Naloxonhydrochlorid-Nasenspray ist nur zur intranasalen Anwendung bestimmt.

Es ist keine zusätzliche Gerätemontage erforderlich.

Da die Behandlung bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Opioiden von einer anderen Person als dem Patienten durchgeführt werden muss, weisen Sie den Empfänger des Rezepts an, die Menschen in seiner Umgebung über das Vorhandensein von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray zu informieren Gebrauchsanweisung.

Weisen Sie den Patienten oder das Pflegepersonal an, das zu lesen Gebrauchsanweisung zu dem Zeitpunkt erhalten sie ein Rezept für Naloxonhydrochlorid-Nasenspray. Weisen Sie den Patienten oder das Pflegepersonal auf die folgenden Anweisungen hin:

• Verabreichen Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray so schnell wie möglich, da eine anhaltende Atemdepression zu einer Schädigung des Zentralnervensystems oder zum Tod führen kann. Da die Wirkungsdauer der meisten Opioide die von Naloxonhydrochlorid übersteigt und der Verdacht einer Überdosierung mit Opioiden außerhalb überwachter medizinischer Einrichtungen auftreten kann, suchen Sie sofort einen Notarzt auf, überwachen Sie den Patienten kontinuierlich, bis das Rettungspersonal eintrifft, und verabreichen Sie wiederholt Naloxonhydrochlorid Nasenspray, je nach Bedarf. Suchen Sie bei Verdacht auf einen möglicherweise lebensbedrohlichen Opioid-Notfall nach der Verabreichung der ersten Dosis Naloxonhydrochlorid-Nasenspray immer einen Notarzt auf.
• Es können zusätzliche Dosen Naloxonhydrochlorid-Nasenspray erforderlich sein, bis medizinische Nothilfe verfügbar ist.
• Versuchen Sie nicht, Naloxonhydrochlorid-Nasenspray wiederzuverwenden. Jedes Naloxonhydrochlorid-Nasenspray enthält eine Einzeldosis Naloxon und kann nicht wiederverwendet werden.
• Verabreichen Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray alle 2 bis 3 Minuten erneut mit einem neuen Nasenspray, wenn der Patient nicht reagiert oder reagiert und dann wieder in eine Atemdepression verfällt.
• Verabreichen Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray bei jeder Dosis abwechselnd in die Nasenlöcher.
• Verabreichen Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray gemäß den aufgedruckten Anweisungen auf dem Geräteetikett und dem Gebrauchsanweisung.
• Bringen Sie den Patienten in Rückenlage. Stellen Sie vor der Verabreichung sicher, dass die Gerätedüse in jedes Nasenloch des Patienten eingeführt wird und stützen Sie den Nacken ab, damit der Kopf nach hinten geneigt werden kann. Das Gerät vor der Verabreichung nicht vorbereiten oder testen.
• Um die Dosis zu verabreichen, drücken Sie fest auf den Gerätekolben.
• Entfernen Sie nach Gebrauch die Gerätedüse vom Nasenloch.
• Drehen Sie den Patienten wie in der Abbildung gezeigt auf die Seite Gebrauchsanweisung und rufen Sie unmittelbar nach der Verabreichung der ersten Dosis Naloxonhydrochlorid-Nasenspray einen Notarzt an.

2.2 Dosierung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten

Erstdosierung

Die empfohlene Anfangsdosis von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ist ein Spray, das durch intranasale Verabreichung in ein Nasenloch verabreicht wird.

Wiederholen Sie die Dosierung

Suchen Sie so schnell wie möglich nach der Verabreichung der ersten Dosis Naloxonhydrochlorid-Nasenspray einen Notarzt auf.

Der Bedarf an wiederholten Dosen von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray hängt von der Menge, der Art und dem Verabreichungsweg des antagonisierten Opioids ab.

Verabreichen Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray bei jeder Dosis abwechselnd in die Nasenlöcher.

Wenn der Patient auf Naloxonhydrochlorid-Nasenspray anspricht und vor dem Eintreffen der Nothilfe wieder in eine Atemdepression zurückfällt, verabreichen Sie eine zusätzliche Dosis Naloxonhydrochlorid-Nasenspray unter Verwendung eines neuen Naloxonhydrochlorid-Nasensprays und setzen Sie die Überwachung des Patienten fort.

Wenn die gewünschte Reaktion nach 2 oder 3 Minuten nicht eintritt, verabreichen Sie eine zusätzliche Dosis Naloxonhydrochlorid-Nasenspray mit einem neuen Naloxonhydrochlorid-Nasenspray. Wenn immer noch keine Reaktion erfolgt und zusätzliche Dosen verfügbar sind, verabreichen Sie alle 2 bis 3 Minuten zusätzliche Dosen Naloxonhydrochlorid-Nasenspray und verwenden Sie bei jeder Dosis ein neues Naloxonhydrochlorid-Nasenspray, bis medizinische Hilfe eintrifft.

Zusätzliche unterstützende und/oder wiederbelebende Maßnahmen können hilfreich sein, während auf medizinische Notfallhilfe gewartet wird.

2.3 Dosierungsänderungen aufgrund partieller Agonisten oder gemischter Agonisten/Antagonisten

Die Aufhebung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und Pentazocin kann unvollständig sein und erfordert höhere Dosen von Naloxonhydrochlorid oder die wiederholte Verabreichung von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray unter Verwendung eines neuen Nasensprays [see Warnings and Precautions (5.2)].

3. Darreichungsformen und Stärken

Naloxonhydrochlorid-Nasenspray wird als intranasaler Einzeldosisspray geliefert, der 4 mg Naloxonhydrochlorid in 0,1 ml enthält.

4. Kontraindikationen

Naloxonhydrochlorid-Nasenspray ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Naloxonhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Risiko einer wiederkehrenden Depression der Atemwege und des Zentralnervensystems

Die Wirkungsdauer der meisten Opioide kann die von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray überschreiten, was nach einer anfänglichen Besserung der Symptome zu einer erneuten Depression der Atemwege und/oder des Zentralnervensystems führen kann. Daher ist es notwendig, unmittelbar nach der Verabreichung der ersten Dosis Naloxonhydrochlorid-Nasenspray einen Notarzt aufzusuchen und den Patienten kontinuierlich zu überwachen. Verabreichen Sie bei Bedarf zusätzliche Dosen Naloxonhydrochlorid-Nasenspray, wenn der Patient nicht ausreichend reagiert oder reagiert und dann wieder in eine Atemdepression zurückfällt [see Dosage and Administration (2.2)]. Zusätzliche unterstützende und/oder wiederbelebende Maßnahmen können hilfreich sein, während auf medizinische Notfallhilfe gewartet wird.

5.2 Risiko einer eingeschränkten Wirksamkeit bei partiellen Agonisten oder gemischten Agonisten/Antagonisten

Die Aufhebung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und Pentazocin kann unvollständig sein. Höhere oder wiederholte Dosen von Naloxonhydrochlorid können erforderlich sein, um Buprenorphin zu antagonisieren, da letzteres aufgrund seiner langsamen Bindungsgeschwindigkeit und der anschließenden langsamen Dissoziation vom Opioidrezeptor eine lange Wirkungsdauer hat [see Dosage and Administration (2.3)]. Der Buprenorphin-Antagonismus ist durch ein allmähliches Einsetzen der Umkehreffekte und eine verkürzte Wirkungsdauer der normalerweise verlängerten Atemdepression gekennzeichnet.

5.3 Auslösung eines schweren Opioidentzugs

Die Anwendung von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray bei opioidabhängigen Patienten kann einen Opioidentzug auslösen, der durch die folgenden Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist: Gliederschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, Niesen, Piloarrektion, Schwitzen, Gähnen, Übelkeit oder Erbrechen, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, Frösteln oder Zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche und erhöhter Blutdruck. Bei Neugeborenen kann ein Opioid-Entzug lebensbedrohlich sein, wenn er nicht erkannt und richtig behandelt wird und die folgenden Anzeichen und Symptome umfassen kann: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe. Überwachen Sie den Patienten hinsichtlich der Entwicklung von Anzeichen und Symptomen eines Opioidentzugs.

Eine abrupte postoperative Umkehrung der Opioiddepression nach der Anwendung von Naloxonhydrochlorid kann zu Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Tachykardie, Hypotonie, Bluthochdruck, Krampfanfällen, ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern, Lungenödem und Herzstillstand führen. Als Folgen dieser Ereignisse wurden Tod, Koma und Enzephalopathie gemeldet. Diese Ereignisse traten vor allem bei Patienten auf, die bereits an Herz-Kreislauf-Erkrankungen litten oder andere Arzneimittel erhielten, die ähnliche schädliche Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System haben könnten. Obwohl kein direkter Ursache-Wirkungs-Zusammenhang nachgewiesen wurde, sollten nach der Anwendung von Naloxonhydrochlorid Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder Patienten, die Medikamente mit potenziell schädlichen Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System erhalten haben, auf Hypotonie, ventrikuläre Tachykardie oder Fibrillation und Lungenödem überwacht werden geeignete Gesundheitseinrichtung. Es wurde vermutet, dass die Pathogenese des Lungenödems im Zusammenhang mit der Anwendung von Naloxonhydrochlorid dem neurogenen Lungenödem ähnelt, d .

Es kann klinische Situationen geben, insbesondere in der Zeit nach der Geburt bei Neugeborenen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber mütterlichem Opioidkonsum, in denen es vorzuziehen ist, das plötzliche Auftreten von Opioidentzugssymptomen zu vermeiden. Erwägen Sie in diesen Situationen die Verwendung eines alternativen, Naloxon enthaltenden Produkts, dessen Wirkung titriert und gegebenenfalls je nach Gewicht dosiert werden kann [see Use in Specific Populations (8.4)].

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:

• Auslösung eines schweren Opioidentzugs [see Warnings and Precautions (5.3)]

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie mit Naloxonhydrochlorid-Nasenspray beobachtet.

In einer pharmakokinetischen Studie an 30 gesunden erwachsenen Freiwilligen, die einem Sprühstoß Naloxonhydrochlorid-Nasenspray in ein Nasenloch oder zwei Sprühstößen Naloxonhydrochlorid-Nasenspray, einen in jedes Nasenloch, ausgesetzt waren, waren die häufigsten Nebenwirkungen: erhöhter Blutdruck, Verstopfung, Zahnschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskel-Skelett-Schmerzen, Kopfschmerzen, Nasentrockenheit, Nasenödem, verstopfte Nase, Nasenentzündung, Rhinalgie und Xerodermie.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden hauptsächlich bei der postoperativen Anwendung von Naloxonhydrochlorid nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen: Hypotonie, Bluthochdruck, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern, Atemnot, Lungenödem und Herzstillstand. Als Folgen dieser Ereignisse wurden Tod, Koma und Enzephalopathie gemeldet. Übermäßige Dosen von Naloxonhydrochlorid führten bei postoperativen Patienten zu einer deutlichen Umkehrung der Analgesie und führten zu Unruhe.

Die abrupte Umkehrung der Opioidwirkung bei Personen, die körperlich von Opioiden abhängig waren, hat zu einem akuten Entzugssyndrom geführt. Zu den Anzeichen und Symptomen gehörten: Gliederschmerzen, Fieber, Schwitzen, laufende Nase, Niesen, Piloarektion, Gähnen, Schwäche, Zittern oder Zittern, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchkrämpfe, erhöhter Blutdruck, Tachykardie. Bei einigen Patienten kann es zu aggressivem Verhalten kommen, wenn eine Opioid-Überdosis abrupt aufgehoben wird. Zu den Opioidentzugszeichen und -symptomen des Neugeborenen gehörten auch Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Die begrenzten verfügbaren Daten zur Verwendung von Naloxon bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um Hinweise auf ein drogenbedingtes Risiko zu geben. Es gibt jedoch klinische Überlegungen [see Clinical Considerations]. In Tierreproduktionsstudien wurden bei Mäusen und Ratten, die während der Organogenese mit Naloxonhydrochlorid in Dosen behandelt wurden, die dem 6-fachen bzw. dem 12-fachen einer menschlichen Dosis von 8 mg/Tag (zwei Naloxonhydrochlorid) entsprachen, keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet Hydrochlorid-Nasensprays) basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche [see Data].

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.

Klinische Überlegungen

Fetale/neonatale Nebenwirkungen

Naloxonhydrochlorid passiert die Plazenta und kann beim Fötus und bei der opioidabhängigen Mutter einen Entzug auslösen [see Warnings and Precautions (5.3)]. Nach der Anwendung von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray sollte der Fötus auf Anzeichen von Beschwerden untersucht werden. Eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich, bis sich Fötus und Mutter stabilisiert haben.

Daten

Tierdaten

Naloxonhydrochlorid wurde Mäusen und Ratten während der Organogenese in subkutanen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag (entspricht dem 6-fachen bzw. 12-fachen einer menschlichen Dosis von 8 mg (zwei Naloxonhydrochlorid-Nasensprays)) verabreicht (basierend auf (Vergleich der Körperoberfläche). Diese Studien zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von Naloxonhydrochlorid.

Trächtigen weiblichen Ratten wurden vom 15. Tag der Trächtigkeit bis zum 21. postnatalen Tag 2 oder 10 mg/kg Naloxon subkutan verabreicht. Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Nachkommen (bis zum 12-fachen einer menschlichen Dosis von 8 mg/Tag (zwei Naloxonhydrochlorid-Nasensprays). ) basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche).

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Naloxon in der Muttermilch oder die Auswirkungen von Naloxon auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion vor. Studien an stillenden Müttern haben gezeigt, dass Naloxon keinen Einfluss auf den Prolaktin- oder Oxytocin-Hormonspiegel hat. Naloxon ist oral nur minimal bioverfügbar.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray wurde bei pädiatrischen Patienten jeden Alters mit bekannter oder vermuteter Opioidüberdosierung, die sich in einer Depression der Atemwege und/oder des zentralen Nervensystems äußert, nachgewiesen. Die Verwendung von Naloxonhydrochlorid bei allen pädiatrischen Patienten wird durch Bioäquivalenzstudien bei Erwachsenen gestützt, gepaart mit Belegen für die sichere und wirksame Anwendung anderer Naloxonhydrochlorid-Arzneimittel. Für Naloxonhydrochlorid-Nasenspray wurden keine pädiatrischen Studien durchgeführt.

Die Resorption von Naloxonhydrochlorid nach intranasaler Verabreichung bei pädiatrischen Patienten kann unregelmäßig oder verzögert sein. Auch wenn der opiatvergiftete pädiatrische Patient angemessen auf Naloxonhydrochlorid reagiert, muss er/sie mindestens 24 Stunden lang sorgfältig überwacht werden, da es bei der Metabolisierung von Naloxonhydrochlorid zu einem Rückfall kommen kann.

Bei opioidabhängigen pädiatrischen Patienten (einschließlich Neugeborenen) kann die Verabreichung von Naloxonhydrochlorid zu einer abrupten und vollständigen Umkehrung der Opioidwirkungen führen, was zu einem akuten Opioidentzugssyndrom führen kann. Das neonatale Opioid-Entzugssyndrom kann, anders als das Opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen, lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt wird, und sollte gemäß den von Neonatologie-Experten entwickelten Protokollen behandelt werden [see Warnings and Precautions (5.3)].

In Situationen wie Neugeborenen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber mütterlichem Opioidkonsum, bei denen es möglicherweise vorzuziehen ist, das plötzliche Auslösen von Opioidentzugssymptomen zu vermeiden, sollten Sie die Verwendung eines alternativen Naloxon-haltigen Produkts in Betracht ziehen, das je nach Gewicht dosiert und auf titriert werden kann Wirkung.

Überlegen Sie außerdem in Situationen, in denen es vor allem um Säuglinge geht, bei denen das Risiko einer Opioid-Überdosierung besteht, ob die Verfügbarkeit alternativer Naloxon-haltiger Produkte möglicherweise besser geeignet ist als Naloxonhydrochlorid-Nasenspray.

8.5 Geriatrische Verwendung

Bei geriatrischen Patienten kommt es häufiger zu einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie zu Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien. Daher kann die systemische Exposition von Naloxonhydrochlorid bei diesen Patienten höher sein.

Klinische Studien mit Naloxonhydrochlorid umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

11. Beschreibung des Naloxon-Nasensprays

Naloxonhydrochlorid-Nasenspray ist ein vorgefülltes intranasales Einzeldosisspray. Chemisch gesehen ist Naloxonhydrochlorid-Dihydrat das Hydrochloridsalz von (5R,9R,13S,14S)-17-Allyl-3,14-dihydroxy-4,5-epoxymorphinan-6-on-Hydrochlorid-Dihydrat mit der folgenden Struktur:

C19H22NEIN4Cl·2H2O MW 399,87

Naloxonhydrochlorid, USP, ein Opioidantagonist, liegt als weißes bis leicht cremefarbenes Pulver vor und ist in Wasser frei löslich, in Ethanol löslich (96 %) und in Toluol praktisch unlöslich.

Jedes Naloxonhydrochlorid-Nasenspray enthält eine Einzeldosis von 4 mg Naloxonhydrochlorid, USP (entspricht 3,6 mg Naloxon) in einer wässrigen Lösung von 0,1 ml (100 Mikroliter).

Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Dinatriumedetat (Stabilisator), Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzsäure zur Einstellung des pH-Werts und gereinigtes Wasser. Der pH-Bereich liegt zwischen 3,5 und 5,5.

12. Naloxon-Nasenspray – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Naloxonhydrochlorid ist ein Opioidantagonist, der die Wirkung von Opioiden antagonisiert, indem er um dieselben Rezeptorstellen konkurriert.

Naloxonhydrochlorid kehrt die Wirkung von Opioiden, einschließlich Atemdepression, Sedierung und Hypotonie, um. Es kann auch die psychotomimetischen und dysphorischen Wirkungen von Agonisten-Antagonisten wie Pentazocin umkehren.

12.2 Pharmakodynamik

Bei intravenöser Verabreichung von Naloxonhydrochlorid setzt die Wirkung im Allgemeinen innerhalb von zwei Minuten ein. Die Zeit bis zum Wirkungseintritt ist bei intravenöser Verabreichung kürzer als bei subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung. Die Wirkungsdauer hängt von der Dosis und dem Verabreichungsweg von Naloxonhydrochlorid ab.

12.3 Pharmakokinetik

In einer pharmakokinetischen Studie an 30 gesunden erwachsenen Probanden wurde die relative Bioverfügbarkeit (BA) eines Nasensprays in einem Nasenloch (4 mg Gesamtdosis, 0,1 ml einer 40 mg/ml Naloxonhydrochloridlösung) und zweier Nasensprays, die als eine Nase verabreicht wurden, ermittelt Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch (8 mg Gesamtdosis, 0,1 ml einer 40 mg/ml Naloxonhydrochloridlösung in jedem Nasenloch) wurde mit einer Einzeldosis von 0,4 mg Naloxonhydrochlorid zur intramuskulären Injektion verglichen. Bei der intranasalen Verabreichung wurden die Probanden angewiesen, während der Verabreichung des Nasensprays nicht durch die Nase zu atmen, und blieben nach der Verabreichung etwa eine Stunde lang vollständig auf dem Rücken. Zur intramuskulären Verabreichung wurde Naloxon als Einzelinjektion in den Musculus gluteus maximus verabreicht. Die in der Studie ermittelten pharmakokinetischen Parameter sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1 Mittlere pharmakokinetische Parameter (CV%) für Naloxon nach Naloxon-HCl-Nasenspray und intramuskulärer Injektion von Naloxon-HCl bei gesunden Probanden
Parameter	4 mg – Ein Nasenspray in ein Nasenloch 40 mg/ml (N=29)	8 mg – Zwei Nasensprays, eines in jedes Nasenloch 40 mg/ml (N=29)	0,4 mg Intramuskuläre Injektion (N=29)
Tmax (H)†	0,50 (0,17, 1,00)	0,33 (0,17, 1,00)	0,38 (0,08, 2,05)
Cmax (ng/ml)	4,83 (43)	9,70 (36)	0,88 (31)
AUCT (Std.ng/ml)	7,87 (37)	15,3 (23)	1,75 (23)
AUC0-inf (h*ng/ml)	7,95 (37)	15,5 (23)	1,79 (23)
T1/2 (H)	2,08 (30)	2,10 (32)	1,24 (26)
Dosisnormalisierter relativer BA (%) vs. IM	44,2 (31)††	43,1 (24)	100
† Tmax als Median angegeben (Minimum, Maximum) †† N=28 für relativen BA.

Abbildung 1 Mittelwert ± SD-Plasmakonzentration von Naloxon, (a) 0 bis 6 Stunden und (b) 0 bis 1 Stunde nach intranasaler Verabreichung und intramuskulärer Injektion

Der mittlere Naloxon-tmax nach intranasaler Verabreichung von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray (ein Nasenspray in ein Nasenloch oder zwei Nasensprays als ein Spray in jedes Nasenloch) unterschied sich nicht signifikant von der 0,4-mg-Dosis einer intramuskulären Naloxonhydrochlorid-Injektion (Tabelle 1).

Die dosisnormalisierte relative Bioverfügbarkeit einer Dosis (4 mg) oder zwei Dosen (8 mg) Naloxonhydrochlorid-Nasenspray im Vergleich zur 0,4-mg-Dosis Naloxonhydrochlorid, die durch intramuskuläre Injektion verabreicht wurde, betrug 44 % bzw. 43 %.

Verteilung

Nach parenteraler Verabreichung verteilt sich Naloxon im Körper und passiert leicht die Plazenta. Die Plasmaproteinbindung erfolgt, ist jedoch relativ schwach. Plasmaalbumin ist der wichtigste Bindungsbestandteil, es kommt jedoch zu einer signifikanten Bindung von Naloxon auch an andere Plasmabestandteile als Albumin. Es ist nicht bekannt, ob Naloxon in die Muttermilch übergeht.

Beseitigung

Nach einer einzelnen intranasalen Verabreichung von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray (4 mg Naloxonhydrochlorid) betrug die mittlere Plasmahalbwertszeit von Naloxon bei gesunden Erwachsenen etwa 2,08 (30 % CV) Stunden; Dies war länger als die nach intramuskulärer Injektion von 0,4 mg Naloxonhydrochlorid beobachtete Halbwertszeit, bei der die Halbwertszeit 1,24 Stunden betrug (26 % CV). In einer Neugeborenenstudie zur Naloxonhydrochlorid-Injektion wurde eine mittlere Plasmahalbwertszeit (± SD) beobachtet
3,1 (± 0,5) Stunden.

Stoffwechsel

Naloxonhydrochlorid wird in der Leber hauptsächlich durch Glucuronid-Konjugation metabolisiert, wobei Naloxon-3-glucoronid der Hauptmetabolit ist.

Ausscheidung

Nach einer oralen oder intravenösen Dosis werden etwa 25 bis 40 % des Naloxons innerhalb von 6 Stunden als Metaboliten im Urin ausgeschieden, etwa 50 % in 24 Stunden und 60 bis 70 % in 72 Stunden.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Naloxon wurden noch nicht abgeschlossen.

Mutagenese

Naloxon war hinsichtlich der Ames-Mutagenität und der Mutagenität schwach positiv in vitro Der Chromosomenaberrationstest für menschliche Lymphozyten war jedoch negativ in vitro Chinesischer Hamster-V79-Zellen-HGPRT-Mutagenitätstest und im in vivo Chromosomenaberrationsstudie im Knochenmark von Ratten.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Männliche Ratten wurden vor der Paarung 60 Tage lang mit 2 oder 10 mg/kg Naloxon behandelt. Weibliche Ratten wurden 14 Tage lang vor der Paarung und während der gesamten Trächtigkeit mit den gleichen Naloxon-Dosen behandelt (bis zum 12-fachen einer menschlichen Dosis von 8 mg/Tag (zwei Naloxonhydrochlorid-Nasensprays), basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Es gab keine negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

16. Wie wird Naloxon Nasenspray verabreicht?

16.1 Wie geliefert

Naloxonhydrochlorid-Nasenspray 4 mg wird als Karton mit zwei Blisterpackungen (NDC 0093-2165-68) mit jeweils einem einzelnen Sprühgerät geliefert.

Naloxonhydrochlorid-Nasenspray besteht nicht aus Naturkautschuklatex.

16.2 Lagerung und Handhabung

Bewahren Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray in der mitgelieferten Blisterpackung und den mitgelieferten Kartons auf.

Unter 25 °C lagern. Ausflüge sind bis zu einer Temperatur von 40 °C (104 °F) gestattet. Nicht einfrieren und keiner übermäßigen Hitze über 40 °C aussetzen. Vor Licht schützen.

Naloxonhydrochlorid-Nasenspray gefriert bei Temperaturen unter -15 °C. In diesem Fall sprüht das Gerät nicht. Wenn Naloxonhydrochlorid-Nasenspray gefroren ist und im Notfall benötigt wird, warten Sie NICHT, bis Naloxonhydrochlorid-Nasenspray aufgetaut ist.

Holen Sie sich sofort medizinische Nothilfe. Allerdings kann Naloxonhydrochlorid-Nasenspray aufgetaut werden, indem man es 15 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lässt, und es kann weiterhin verwendet werden, wenn es nach dem vorherigen Einfrieren aufgetaut wurde.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten und seine Familienangehörigen oder Betreuer darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen (Informationen zum Patienten Und Gebrauchsanweisung).

Erkennung einer Opioidüberdosierung

Informieren Sie Patienten und ihre Familienangehörigen oder Betreuer darüber, wie sie die folgenden Anzeichen und Symptome einer Opioid-Überdosis erkennen können:

• Extreme Schläfrigkeit – Unfähigkeit, einen Patienten verbal oder durch festes Reiben des Brustbeins zu wecken.
• Atemdepression – diese kann bei einem Patienten, der nicht aufregbar ist, von langsamer oder flacher Atmung bis hin zu keiner Atmung reichen.
• Zu den weiteren Anzeichen und Symptomen, die mit Schläfrigkeit und Atemdepression einhergehen können, gehören:
  • Miosis.
  • Bradykardie und/oder Hypotonie.

Risiko einer wiederkehrenden Depression der Atemwege und des Zentralnervensystems

Weisen Sie Patienten und ihre Familienangehörigen oder Betreuer darauf hin, dass sie nach der ersten Dosis von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray sofort einen Notarzt aufsuchen und den Patienten kontinuierlich überwachen müssen, da die Wirkungsdauer der meisten Opioide die von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray überschreiten kann [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.3)].

Begrenzte Wirksamkeit für/mit partiellen Agonisten oder gemischten Agonisten/Antagonisten

Weisen Sie Patienten und ihre Familienangehörigen oder Betreuer darauf hin, dass die Umkehrung der Atemdepression, die durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und Pentazocin verursacht wird, möglicherweise unvollständig ist und höhere Dosen von Naloxonhydrochlorid oder die wiederholte Verabreichung von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray erfordern kann. Verwenden Sie jedes Mal ein neues Nasenspray [see Dosage and Administration (2.3), Warnings and Precautions (5.2)].

Auslösung eines schweren Opioidentzugs

Weisen Sie Patienten und ihre Familienangehörigen oder Betreuer darauf hin, dass die Verwendung von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray bei opioidabhängigen Patienten einen Opioidentzug auslösen kann [see Warnings and Precautions (5.3), Adverse Reactions (6)].

Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie Patienten und ihre Familienangehörigen oder Betreuer an:

• Stellen Sie sicher, dass Naloxonhydrochlorid-Nasenspray vorhanden ist, wenn Personen absichtlich oder versehentlich einer Opioid-Überdosis ausgesetzt sind (z. B. Opioid-Notfälle).
• Verabreichen Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray so schnell wie möglich, wenn ein Patient nicht reagiert und der Verdacht auf eine Überdosierung mit Opioiden besteht, auch wenn Zweifel bestehen, da eine anhaltende Atemdepression zu einer Schädigung des Zentralnervensystems oder zum Tod führen kann. Naloxonhydrochlorid-Nasenspray ist kein Ersatz für eine medizinische Notfallversorgung [see Dosage and Administration (2.1)].
• Legen Sie den Patienten auf den Rücken und verabreichen Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray in ein Nasenloch, während Sie den Nacken stützen, damit der Kopf nach hinten geneigt werden kann [see Dosage and Administration (2.1)].
• Verwenden Sie jedes Nasenspray nur einmal [see Dosage and Administration (2.1)].
• Drehen Sie den Patienten wie in der Abbildung gezeigt auf die Seite Gebrauchsanweisung und rufen Sie unmittelbar nach der Verabreichung der ersten Dosis Naloxonhydrochlorid-Nasenspray einen Notarzt an. Zusätzliche unterstützende und/oder wiederbelebende Maßnahmen können hilfreich sein, während auf medizinische Notfallhilfe gewartet wird [see Dosage and Administration (2.1)].
• Überwachen Sie die Patienten und verabreichen Sie alle 2 bis 3 Minuten erneut Naloxonhydrochlorid-Nasenspray mit einem neuen Naloxonhydrochlorid-Nasenspray, wenn der Patient nicht reagiert oder reagiert und dann wieder in eine Atemdepression zurückfällt. Verabreichen Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray bei jeder Dosis abwechselnd in die Nasenlöcher [see Dosage and Administration (2.1)].
• Ersetzen Sie das Naloxonhydrochlorid-Nasenspray vor dem Verfallsdatum.

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Nordwales, PA 19454

Rev. F 3/2023

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN Naloxonhydrochlorid (nal ox‘ one hye” droe klor‘ ide) Nasenspray

Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuer sollten diese Patienteninformationsbroschüre lesen, bevor ein Opioid-Notfall eintritt. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Naloxonhydrochlorid-Nasenspray wissen sollte? Naloxonhydrochlorid-Nasenspray wird verwendet, um die Wirkung von Opioid-Arzneimitteln vorübergehend aufzuheben. Das Arzneimittel im Naloxonhydrochlorid-Nasenspray hat bei Personen, die keine Opioid-Medikamente einnehmen, keine Wirkung. Tragen Sie im Falle eines Opioid-Notfalls immer Naloxonhydrochlorid-Nasenspray bei sich. 1. Verwenden Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray sofort, wenn Sie oder Ihre Pflegekraft der Meinung sind, dass Anzeichen oder Symptome eines Opioid-Notfalls vorliegen, auch wenn Sie sich nicht sicher sind, da ein Opioid-Notfall zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann. Anzeichen und Symptome eines Opioid-Notfalls können sein: ungewöhnliche Schläfrigkeit und Sie sind nicht in der Lage, die Person mit lauter Stimme oder durch festes Reiben an der Brustmitte (Sternum) zu wecken Atemprobleme, einschließlich langsamer oder flacher Atmung bei jemandem, der schwer aufzuwecken ist oder den Eindruck erweckt, als würde er nicht atmen Der schwarze Kreis in der Mitte des farbigen Teils des Auges (Pupille) ist sehr klein und wird bei jemandem, der schwer zu wecken ist, manchmal auch „punktförmige Pupille“ genannt 2. Familienangehörige, Betreuer oder andere Personen, die in einem Opioid-Notfall möglicherweise Naloxonhydrochlorid-Nasenspray verwenden müssen, sollten wissen, wo Naloxonhydrochlorid-Nasenspray aufbewahrt wird und wie Naloxonhydrochlorid zu verabreichen ist, bevor ein Opioid-Notfall eintritt. 3. Holen Sie sich sofort nach der ersten Dosis Naloxonhydrochlorid-Nasenspray medizinische Nothilfe. Während des Wartens auf medizinische Notfallhilfe kann eine Atembeatmung oder Herz-Lungen-Wiederbelebung durchgeführt werden. 4. Die Anzeichen und Symptome eines Opioid-Notfalls können nach der Anwendung von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray wieder auftreten. Wenn dies passiert, verabreichen Sie nach 2 bis 3 Minuten eine weitere Dosis mit einem neuen Naloxonhydrochlorid-Nasenspray und beobachten Sie die Person genau, bis Nothilfe eintrifft.

Was ist Naloxonhydrochlorid-Nasenspray? Naloxonhydrochlorid-Nasenspray ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung eines Opioid-Notfalls wie einer Überdosierung oder einer möglichen Opioid-Überdosis mit Anzeichen von Atemproblemen und starker Schläfrigkeit oder Reaktionsunfähigkeit. Naloxonhydrochlorid-Nasenspray muss sofort verabreicht werden und ersetzt nicht die medizinische Notfallversorgung. Holen Sie sofort nach der ersten Dosis Naloxonhydrochlorid-Nasenspray medizinische Nothilfe, auch wenn die Person aufwacht. Naloxonhydrochlorid-Nasenspray ist bei Kindern bei bekannter oder vermuteter Opioidüberdosierung sicher und wirksam.

Wer sollte Naloxonhydrochlorid-Nasenspray nicht verwenden? Verwenden Sie kein Naloxonhydrochlorid-Nasenspray wenn Sie allergisch gegen Naloxonhydrochlorid oder einen der Inhaltsstoffe von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Naloxonhydrochlorid-Nasenspray verwende? Bevor Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray verwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie: Herzprobleme haben schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Anwendung von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray kann bei Ihrem ungeborenen Kind zu Entzugserscheinungen führen. Ihr ungeborenes Kind sollte sofort nach der Anwendung von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray von einem Arzt untersucht werden. stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt über die Medikamente, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

Wie soll ich Naloxonhydrochlorid-Nasenspray anwenden? Lesen Sie die „Gebrauchsanweisung“ am Ende dieser Packungsbeilage für Patienten, um detaillierte Informationen zur richtigen Anwendung von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray zu erhalten. Verwenden Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray genau nach Anweisung Ihres Arztes. Jedes Naloxonhydrochlorid-Nasenspray enthält nur 1 Dosis des Arzneimittels und kann nicht wiederverwendet werden. Legen Sie die Person auf den Rücken. Stützen Sie den Hals des Patienten mit der Hand und lassen Sie den Kopf nach hinten neigen, bevor Sie ihm Naloxonhydrochlorid-Nasenspray verabreichen. Naloxonhydrochlorid-Nasenspray sollte in ein Nasenloch gegeben werden. Wenn zusätzliche Dosen erforderlich sind, verabreichen Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray in das andere Nasenloch.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray? Naloxonhydrochlorid-Nasenspray kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter: Plötzliche Opioidentzugssymptome. Bei jemandem, der regelmäßig Opioide konsumiert hat, können nach der Einnahme von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray plötzlich Opioid-Entzugssymptome auftreten und können Folgendes umfassen: ○ Gliederschmerzen ○ Niesen ○ Nervosität ○ Durchfall ○ Gänsehaut ○ Unruhe oder Reizbarkeit ○ erhöhte Herzfrequenz ○ Schwitzen ○ Frösteln oder Zittern ○ Fieber ○ Gähnen ○ Magenkrämpfe ○ laufende Nase ○ Übelkeit oder Erbrechen ○ Schwäche ○ erhöhter Blutdruck Bei Säuglingen unter 4 Wochen, die regelmäßig Opioide erhalten haben, kann ein plötzlicher Opioidentzug lebensbedrohlich sein, wenn er nicht richtig behandelt wird. Zu den Anzeichen und Symptomen gehören: Krampfanfälle, mehr Weinen als gewöhnlich und gesteigerte Reflexe. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich Naloxonhydrochlorid-Nasenspray aufbewahren? Unter 25 °C lagern. Ausflüge sind bis zu einer Temperatur von 40 °C (104 °F) gestattet. Nicht einfrieren und keiner übermäßigen Hitze über 40 °C aussetzen. Bewahren Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray bis zur Verwendung in der Verpackung auf. Vor Licht schützen. Ersetzen Sie das Naloxonhydrochlorid-Nasenspray vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Bewahren Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Naloxonhydrochlorid-Nasenspray bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Welche Inhaltsstoffe enthält Naloxonhydrochlorid-Nasenspray? Wirkstoff: Naloxonhydrochlorid Inaktive Zutaten: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Dinatriumedetat (Stabilisator), Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzsäure zur Einstellung des pH-Werts und gereinigtes Wasser Naloxonhydrochlorid-Nasenspray besteht nicht aus Naturkautschuklatex. Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Nordwales, PA 19454 Weitere Informationen erhalten Sie unter www.tevagenerics.com oder telefonisch unter 1-888-TEVAUSA (1-888-838-2872).

Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Rev. E 6/2022

GEBRAUCHSANWEISUNG

Naloxonhydrochlorid (nal ox‘ one hye” droe klor‘ ide)

Nasenspray

Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuer sollten vor der Anwendung die Gebrauchsanweisung lesen, die dem Naloxonhydrochlorid-Nasenspray beiliegt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie und Ihre Familienmitglieder oder Betreuer Fragen zur Verwendung von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray haben.

Verwenden Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray bei bekannter oder vermuteter Opioidüberdosierung bei Erwachsenen und Kindern.

Wichtig: Nur zur Anwendung in der Nase.

• Entfernen oder testen Sie das Naloxonhydrochlorid-Nasenspray erst, wenn es gebrauchsfertig ist.
• Jedes Naloxonhydrochlorid-Nasenspray enthält 1 Dosis und kann nicht wiederverwendet werden.
• Sie müssen Naloxonhydrochlorid-Nasenspray nicht vorbereiten.

So verwenden Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray:

Schritt 1. Legen Sie die Person auf den Rücken, um eine Dosis Naloxonhydrochlorid-Nasenspray zu erhalten.

Schritt 2. Nehmen Sie das Naloxonhydrochlorid-Nasenspray aus der Verpackung. Ziehen Sie die Lasche mit dem Kreis ab, um das Naloxonhydrochlorid-Nasenspray zu öffnen.

Notiz: Naloxonhydrochlorid-Nasenspray gefriert bei Temperaturen unter -15 °C. In diesem Fall sprüht das Gerät nicht. Holen Sie sich in diesem Fall sofort medizinische Nothilfe. Warten Sie nicht, bis das Naloxonhydrochlorid-Nasenspray aufgetaut ist. Naloxonhydrochlorid-Nasenspray kann weiterhin verwendet werden, wenn es nach vorherigem Einfrieren aufgetaut wurde.

Schritt 3. Halten Sie das Naloxonhydrochlorid-Nasenspray mit Ihrem Daumen an der Unterseite des Kolbens und Ihrem Zeige- und Mittelfinger auf beiden Seiten der Düse.

Schritt 4. Neigen Sie den Kopf der Person nach hinten und stützen Sie den Nacken mit der Hand ab. Führen Sie die Spitze der Düse vorsichtig ein ein Nasenloch bis Ihre Finger auf beiden Seiten der Düse den Nasenrücken der Person berühren.

Schritt 5. Drücken Sie den Kolben fest, um die Dosis Naloxonhydrochlorid-Nasenspray zu verabreichen.

Schritt 6. Entfernen Sie das Naloxonhydrochlorid-Nasenspray nach der Verabreichung der Dosis aus dem Nasenloch.

Was ist nach der Anwendung von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray zu tun:

Schritt 7. Holen Sie sich sofort medizinische Nothilfe.

• Bringen Sie die Person nach der Verabreichung von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray auf die Seite (stabile Seitenlage).

• Beobachten Sie die Person genau.
• Wenn die Person nicht durch Aufwachen, auf Stimme oder Berührung reagiert oder nicht normal atmet, kann eine weitere Dosis verabreicht werden. Naloxonhydrochlorid-Nasenspray kann, sofern verfügbar, alle 2 bis 3 Minuten dosiert werden.
• Wiederholen Schritte 2 bis 6 Verwenden Sie ein neues Naloxonhydrochlorid-Nasenspray, um eine weitere Dosis in das andere Nasenloch zu verabreichen. Wenn zusätzliche Naloxonhydrochlorid-Nasensprays verfügbar sind, können die Schritte 2 bis 6 alle 2 bis 3 Minuten wiederholt werden, bis die Person reagiert oder medizinische Nothilfe eintrifft.

Schritt 8. Legen Sie das gebrauchte Naloxonhydrochlorid-Nasenspray zurück in die Schachtel.

Schritt 9. Werfen (entsorgen) Sie das gebrauchte Naloxonhydrochlorid-Nasenspray an einem für Kinder unzugänglichen Ort.

Wie soll ich Naloxonhydrochlorid-Nasenspray aufbewahren?

• Unter 25 °C lagern.
• Ausflüge sind bis zu einer Temperatur von 40 °C (104 °F) gestattet.
• Nicht einfrieren und keiner übermäßigen Hitze über 40 °C aussetzen.
• Bewahren Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray bis zur Verwendung in der Schachtel auf. Vor Licht schützen.
• Ersetzen Sie das Naloxonhydrochlorid-Nasenspray vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Bewahren Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Weitere Informationen finden Sie unter www.tevagenerics.com oder telefonisch unter 1-888-TEVAUSA (1-888-838-2872).

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Rev. E 6/2022

Naloxonhydrochlorid-Nasenspray

SCHNELLSTARTANLEITUNG

Anweisungen zur Reaktion auf eine Opioidüberdosierung

Verwenden Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray bei bekannter oder vermuteter Opioidüberdosierung bei Erwachsenen und Kindern.

Wichtig: Nur zur Anwendung in der Nase.

Entfernen oder testen Sie das Naloxonhydrochlorid-Nasenspray erst, wenn es gebrauchsfertig ist.

1 Identifizieren Sie eine Überdosierung mit Opioiden und prüfen Sie die Reaktion

Fragen Bitten Sie die Person, ob es ihr gut geht, und rufen Sie ihren Namen.

Shake Schultern und reiben Sie fest die Mitte ihrer Brust.

Überprüfen Sie, ob Anzeichen einer Überdosierung mit Opioiden vorliegen:

• Wird nicht aufwachen oder auf Ihre Stimme oder Berührung reagieren
• Die Atmung ist sehr langsam, unregelmäßig oder steht still
• Der mittlere Teil ihres Auges ist sehr klein und wird manchmal als „punktförmige Pupille“ bezeichnet.
• Legen Sie die Person auf den Rücken, um eine Dosis Naloxonhydrochlorid-Nasenspray zu erhalten.

2 Geben Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray

Entfernen Naloxonhydrochlorid-Nasenspray aus der Packung. Ziehen Sie die Lasche mit dem Kreis ab, um das Naloxonhydrochlorid-Nasenspray zu öffnen.

Notiz: Naloxonhydrochlorid-Nasenspray gefriert bei Temperaturen unter -15 °C. In diesem Fall sprüht das Gerät nicht. Holen Sie sich in diesem Fall sofort medizinische Nothilfe. Warten Sie nicht, bis das Naloxonhydrochlorid-Nasenspray aufgetaut ist. Naloxonhydrochlorid-Nasenspray kann weiterhin verwendet werden, wenn es nach vorherigem Einfrieren aufgetaut wurde.

Halten Nehmen Sie das Naloxonhydrochlorid-Nasenspray mit Ihrem Daumen auf der Unterseite des Kolbens und Ihrem Zeige- und Mittelfinger auf beiden Seiten der Düse.

Führen Sie die Spitze der Düse vorsichtig in eines der Nasenlöcher ein.

• Neigen Sie den Kopf der Person nach hinten und stützen Sie den Nacken mit der Hand ab. Führen Sie die Spitze der Düse vorsichtig ein ein Nasenlochbis Ihre Finger auf beiden Seiten der Düse den unteren Teil der Nase der Person berühren.

Drücken Sie den Kolben fest die Dosis Naloxonhydrochlorid-Nasenspray zu verabreichen.

• Entfernen Sie das Naloxonhydrochlorid-Nasenspray nach der Verabreichung der Dosis aus dem Nasenloch.

3 Fordern Sie medizinische Notfallhilfe, Beurteilung und Unterstützung an

Holen Sie sich sofort medizinische Nothilfe.

Bringen Sie die Person auf die Seite (stabile Seitenlage). nach Gabe von Naloxonhydrochlorid-Nasenspray.

Beobachten Sie die Person genau.

Wenn die Person nicht antwortet B. durch Aufwachen, durch Sprechen oder Berühren oder durch normales Atmen, kann eine weitere Dosis verabreicht werden. Naloxonhydrochlorid-Nasenspray kann, sofern verfügbar, alle 2 bis 3 Minuten dosiert werden.

Wiederholen Sie Schritt 2 mit einem neuen Naloxonhydrochlorid-Nasenspray, um eine weitere Dosis in das andere Nasenloch zu verabreichen. Wenn weitere Naloxonhydrochlorid-Nasensprays verfügbar sind, wiederholen Sie Schritt 2 alle 2 bis 3 Minuten, bis die Person reagiert oder medizinische Nothilfe eintrifft.

Weitere Informationen finden Sie unter www.tevagenerics.com oder telefonisch unter 1-888-TEVAUSA (1-888-838-2872). Wir empfehlen Ihnen, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
Nordwales, PA 19454

Rev. E 6/2022

NDC 0093-2165-68
0,1 ml intranasales Spray pro Einheit
Nur zur Anwendung in der Nase
Nur Rx

Naloxonhydrochlorid-Nasenspray
4 mg

Verwenden Sie Naloxonhydrochlorid-Nasenspray bei bekannten oder
Verdacht auf Opioidüberdosierung bei Erwachsenen und Kindern.

Wichtig: Nur zur Anwendung in der Nase.

Entfernen oder testen Sie das Naloxonhydrochlorid nicht
Nasenspray bis zur Anwendung.

Diese Box enthält zwei (2) 4-mg-Dosen Naloxon-HCl,
USP in 0,1 ml Nasenspray.

Zweierpack

PRÜFEN SIE VOR DER VERWENDUNG DAS ABLAUFDATUM DES PRODUKTS.

NALOXONHYDROCHLORID Naloxonhydrochlorid-Spray, dosiert

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0093-2165 Verwaltungsweg NASAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke NALOXONHYDROCHLORID (UNII: F850569PQR) (NALOXON – UNII:36B82AMQ7N) NALOXONHYDROCHLORID 4 mg in 0,1 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke BENZALKONIUMCHLORID (UNII: F5UM2KM3W7) EDETAT-DISODIUM (UNII: 7FLD91C86K) NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X) SALZSÄURE (UNII: QTT17582CB) WASSER (UNII: 059QF0KO0R)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0093-2165-68 2 in 1 KARTON 22.12.2021 1 NDC:0093-2165-19 1-in-1-BLISTERPACKUNG 1 0,1 ml in 1 Durchstechflasche, Einzeldosis; Typ 2: Vorgefülltes Medikamentenverabreichungsgerät/System (Spritze, Pflaster usw.)

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA209522 22.12.2021

Etikettierer – Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (001627975)

• Wie erhalte ich kostenlose Narcan-Notfallsets?
• Wie lange blockiert Narcan (Naloxon) Opiate?
• Welche verschiedenen Arten von Buprenorphin/Naloxon gibt es?
• Wie verabreichen Sie Narcan (Naloxon)?
• Wie wirkt Narcan (Naloxon) bei einer Überdosierung?
• Ist das eine Suchtdroge?
• Was ist der Unterschied zwischen Naltrexon und Naloxon?
• Wird Naloxon bei einem Drogentest auftauchen?
• Enthält Sublocade Naloxon?

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