Natriumchlorid 0,45 % Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Natriumchlorid 0,45 % Injektionsbeschreibung
0,45 % Natriumchlorid-Injektion, USP-Lösung ist eine sterile und pyrogenfreie Lösung zur intravenösen Verabreichung.
Jede 100 ml 0,45 %ige Natriumchlorid-Injektion, USP, enthält 450 mg Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke. Elektrolyte pro 1.000 ml: Natrium 77 mEq; Chlorid 77 mÄq. Die Osmolarität beträgt 154 mOsmol/L (ber.).
Der pH-Wert in den 100-ml- und kleineren Behältern beträgt 6,0; Für die 250-ml- und größeren Behälter beträgt der pH-Wert 5,6. Der pH-Bereich liegt für alle Behälter zwischen 4,5 und 7,0.
Die Lösung enthält kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel oder zusätzlichen Puffer und ist nur als Einzeldosis-Injektion gedacht. Wenn kleinere Dosen erforderlich sind, sollte der nicht verwendete Teil verworfen werden.
0,45 % Natriumchlorid-Injektion, USP ist ein parenterales Flüssigkeits- und Elektrolyt-Ergänzungsmittel.
Natriumchlorid, USP, wird chemisch als NaCl bezeichnet, ein weißes kristallines Pulver, das in Wasser frei löslich ist.
Wasser für Injektionszwecke, USP, hat die chemische Bezeichnung H
2Ö.
Der flexible Kunststoffbehälter besteht aus einer speziell formulierten, weichmacherfreien Folie, die Polypropylen und thermoplastische Elastomere enthält (
freibiegen® Tasche). Die Wassermenge, die aus dem Behälter in die Umhüllung eindringen kann, reicht nicht aus, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen. Lösungen, die mit dem flexiblen Behälter in Kontakt kommen, können innerhalb des Verfallsdatums bestimmte chemische Bestandteile des Behälters in sehr geringen Mengen auslaugen. Die Eignung des Behältermaterials wurde durch Tierversuche gemäß den biologischen USP-Tests für Kunststoffbehälter bestätigt.
Natriumchlorid 0,45 % Injektion – Klinische Pharmakologie
Bei intravenöser Verabreichung stellen diese Lösungen eine Quelle für Wasser und Elektrolyte dar.
Lösungen, die Kombinationen hypotonischer oder isotonischer Natriumchloridkonzentrationen liefern, eignen sich zur parenteralen Aufrechterhaltung oder zum Ersatz des Wasser- und Elektrolytbedarfs.
Isotonische Konzentrationen von Natriumchlorid eignen sich zum parenteralen Ersatz von Chloridverlusten, die den Natriumverlust übersteigen oder diesem entsprechen. Hypotonische Natriumchloridkonzentrationen eignen sich zur parenteralen Aufrechterhaltung des Wasserbedarfs, wenn nur geringe Salzmengen gewünscht werden. Eine hypertone Konzentration von Natriumchlorid kann verwendet werden, um ein schweres Salzmangelsyndrom zu beheben.
Natriumchlorid im Wasser dissoziiert unter Bildung von Natrium (Na).
+) und Chlorid (Cl
−) Ionen. Natrium (Na
+) ist das Hauptkation der extrazellulären Flüssigkeit und spielt eine große Rolle bei der Therapie von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen. Chlorid (Cl
−) spielt eine wesentliche Rolle bei der Pufferwirkung beim Sauerstoff- und Kohlendioxidaustausch in den roten Blutkörperchen. Die Verteilung und Ausscheidung von Natrium (Na
+) und Chlorid (Cl
−) stehen weitgehend unter der Kontrolle der Niere, die für ein Gleichgewicht zwischen Aufnahme und Ausscheidung sorgt.
Wasser ist ein wesentlicher Bestandteil aller Körpergewebe und macht etwa 70 % des gesamten Körpergewichts aus. Der durchschnittliche Tagesbedarf eines Erwachsenen liegt bei zwei bis drei Litern (jeweils 1,0 bis 1,5 Liter bei unmerklichem Wasserverlust durch Schweiß und Urinproduktion).
Der Wasserhaushalt wird durch verschiedene Regulierungsmechanismen aufrechterhalten. Die Wasserverteilung hängt in erster Linie von der Konzentration der Elektrolyte in den Körperkompartimenten und von Natrium (Na) ab
+) spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des physiologischen Gleichgewichts.
Indikationen und Verwendung für Natriumchlorid 0,45 % Injektion
Intravenöse Lösungen, die Natriumchlorid enthalten, sind zur parenteralen Ergänzung von Flüssigkeit und Natriumchlorid indiziert, je nach klinischem Zustand des Patienten.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnungen
Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz und bei klinischen Zuständen, bei denen Ödeme mit Natriumretention vorliegen, sollte die Injektion von 0,45 % Natriumchlorid, wenn überhaupt, mit großer Vorsicht angewendet werden.
Die intravenöse Verabreichung einer 0,45 %igen Natriumchlorid-Injektion kann zu einer Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen führen, was zu einer Verdünnung der Serumelektrolytkonzentrationen, Überhydrierung, Stauungszuständen oder Lungenödemen führt.
Das Risiko von Verdünnungszuständen ist umgekehrt proportional zur Elektrolytkonzentration der Injektionen. Das Risiko einer Überlastung gelöster Stoffe, die zu Stauungszuständen mit peripheren und pulmonalen Ödemen führt, ist direkt proportional zu den Elektrolytkonzentrationen der Injektionen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Verabreichung einer 0,45 %igen Natriumchlorid-Injektion zu einer Natriumretention führen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Bei Reihenschaltungen keine Kunststoffbehälter verwenden. Eine solche Verwendung könnte zu einer Luftembolie führen, da Restluft aus dem Primärbehälter angesaugt wird, bevor die Verabreichung der Flüssigkeit aus dem Sekundärbehälter abgeschlossen ist.
Das Unter-Druck-Setzen intravenöser Lösungen in flexiblen Kunststoffbehältern zur Erhöhung der Flussraten kann zu einer Luftembolie führen, wenn die Restluft im Behälter vor der Verabreichung nicht vollständig evakuiert wird.
Die Verwendung eines belüfteten intravenösen Verabreichungsbestecks mit geöffneter Entlüftung kann zu einer Luftembolie führen. Belüftete intravenöse Verabreichungssets mit geöffneter Entlüftung sollten nicht mit flexiblen Kunststoffbehältern verwendet werden.
Labortests
Klinische Untersuchungen und regelmäßige Laborbestimmungen sind erforderlich, um Veränderungen des Flüssigkeitshaushalts, der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-Gleichgewichts während einer längeren parenteralen Therapie oder wann immer der Zustand des Patienten eine solche Untersuchung erfordert, zu überwachen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei der Verabreichung einer 0,45 %igen Natriumchlorid-Injektion an Patienten, die Kortikosteroide oder Corticotropin erhalten, ist Vorsicht geboten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien mit der Injektion von 0,45 % Natriumchlorid durchgeführt, um das Potenzial für Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bewerten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C
Tierreproduktionsstudien wurden mit der Injektion von 0,45 % Natriumchlorid nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob die Injektion von 0,45 % Natriumchlorid bei der Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Eine 0,45 %ige Natriumchlorid-Injektion sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Arbeit und Lieferung
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer Injektion von 0,45 % Natriumchlorid auf Wehen und Entbindung zu bewerten. Bei der Verabreichung dieses Arzneimittels während der Wehen und der Entbindung ist Vorsicht geboten.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Mutter 0,45 % Natriumchlorid-Injektion verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Die Verwendung einer 0,45 %igen Natriumchlorid-Injektion bei pädiatrischen Patienten basiert auf der klinischen Praxis.
Die Plasmaelektrolytkonzentrationen sollten bei Kindern und Jugendlichen engmaschig überwacht werden, da diese Population möglicherweise eine eingeschränkte Fähigkeit zur Flüssigkeits- und Elektrolytregulierung aufweist.
Die Infusion hypotoner Flüssigkeiten (0,45 % Natriumchlorid-Injektion) zusammen mit der nicht-osmotischen Sekretion von ADH kann bei Patienten mit akutem Volumenmangel zu Hyponatriämie führen. Hyponatriämie kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie, Koma, Hirnödem und Tod führen, daher gilt eine akute symptomatische hyponatriämische Enzephalopathie als medizinischer Notfall.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zur Injektion von 0,45 % Natriumchlorid umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder medikamentöser Therapie widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und der Behälter unbeschädigt. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den Reaktionen, die aufgrund der Lösung oder der Verabreichungstechnik auftreten können, gehören Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Phlebitis, die sich von der Injektionsstelle aus erstrecken, Extravasation und Hypervolämie.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Infusion ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie den Rest der Flüssigkeit für eine Untersuchung auf, falls dies als notwendig erachtet wird.
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurde bei der Injektion von 0,45 % Natriumchlorid über Hyponatriämie berichtet (siehe).
Pädiatrische Verwendung).
Überdosierung
Im Falle einer Überhydrierung oder Überladung mit gelösten Stoffen ist der Patient erneut zu untersuchen und geeignete Korrekturmaßnahmen einzuleiten (siehe
WARNUNGEN, VORSICHTSMASSNAHMENUnd
NEBENWIRKUNGEN).
Natriumchlorid 0,45 % Injektionsdosierung und Verabreichung
Die Dosis hängt vom Alter, Gewicht und klinischen Zustand des Patienten ab.
Zusatzstoffe können unverträglich sein. Falls verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptische Verfahren anwenden, gründlich mischen und nicht lagern.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen (siehe).
VORSICHTSMASSNAHMEN).
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Überprüfen Sie die Zusammensetzung der flexiblen Behälterlösung, die Chargennummer und das Verfallsdatum.
Nehmen Sie den Lösungsbehälter erst unmittelbar vor der Verwendung aus der Verpackung.
Verwenden Sie sterile Geräte und aseptische Techniken.
Flexibler Kunststoffbehälter (Freeflex® Tasche)
Öffnen
- Drehen Sie den Lösungsbehälter um, sodass der Text nach unten zeigt. Öffnen Sie mithilfe der vorgeschnittenen Ecklaschen die Umverpackung und entnehmen Sie den Lösungsbehälter.
- Überprüfen Sie den Lösungsbehälter auf Undichtigkeiten, indem Sie ihn fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden oder die Versiegelung nicht intakt ist, entsorgen Sie die Lösung.
- Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder ein Niederschlag vorhanden ist
.
Medikamente hinzufügen
- Identifizieren Sie den WEISSEN Additivanschluss mit dem Pfeil, der in Richtung Behälter zeigt.
- Brechen Sie unmittelbar vor dem Einspritzen von Additiven die WEISSE Additiv-Anschlusskappe ab, wobei der Pfeil in Richtung Behälter zeigt.
- Halten Sie die Basis des WHITE Additive Port horizontal.
- Führen Sie die Nadel horizontal durch die Mitte des Septums des WHITE Additive Port ein und injizieren Sie Additive.
- Behälterinhalt gründlich mischen.
Vorbereitung auf die Verwaltung
- Brechen Sie unmittelbar vor dem Einsetzen des Infusionssets die BLAUE Infusionsanschlusskappe ab, wobei der Pfeil vom Behälter weg zeigt.
- Verwenden Sie ein Infusionsset ohne Entlüftung oder schließen Sie den Lufteinlass an einem Infusionsset mit Entlüftung.
- Schließen Sie die Rollklemme des Infusionssets.
- Halten Sie die Basis des BLAUEN Infusionsanschlusses fest.
- Führen Sie den Dorn durch den BLAUEN Infusionsanschluss ein, indem Sie das Handgelenk leicht drehen, bis der Dorn eingeführt ist.
NOTIZ: Sehen Sie sich die vollständige Gebrauchsanweisung an, die dem Verabreichungsset beiliegt.
WARNUNG: Verwenden Sie keine flexiblen Behälter in Reihenschaltungen.
Wie wird Natriumchlorid 0,45 % Injektion verabreicht?
0,45 % Natriumchlorid-Injektion, USP wird in flexiblen Einzeldosis-Kunststoffbehältern wie folgt geliefert:
| Produktcode | Verkaufseinheit | Stärke | Jede |
| 1727170002 | 17271-700-02
Packung mit 60 Stück |
0,225 Gramm pro 50 ml
(4,5 mg pro ml) |
17271-700-02
50 ml in einem 100 ml freibiegen® Tasche |
| 1727170003 | 17271-700-03
Packung mit 50 Stück |
0,45 Gramm pro 100 ml
(4,5 mg pro ml) |
17271-700-03
100 ml in einem 100 ml-Behälter freibiegen® Tasche |
| 1727170005 | 17271-700-05
Packung mit 30 Stück |
1,125 Gramm pro 250 ml
(4,5 mg pro ml) |
17271-700-05
250 ml in einem 250 ml freibiegen® Tasche |
| 1727170006 | 17271-700-06
Packung mit 20 Stück |
2,25 Gramm pro 500 ml
(4,5 mg pro ml) |
17271-700-06
500 ml in einem 500 ml freibiegen® Tasche |
| 1727170007 | 17271-700-07
Packung mit 10 Stück |
4,5 Gramm pro 1000 ml
(4,5 mg pro ml) |
17271-700-07
1.000 ml in einem 1.000 ml freibiegen® Tasche |
LAGERN BEI: 20° zu
25°C (
68° zu
77°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Vor Frost schützen.
Der Behälterverschluss besteht nicht aus Naturkautschuklatex. PVC-frei, DEHP-frei, steril.
Becton, Dickinson und Company
1 Becton Drive
Franklin Lakes, NJ 07417 USA
Für Produktanfragen: 1-800-523-0502
Vertrieb durch BD. Hergestellt von Fresenius Kabi.
Herausgegeben: Februar 2019
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – Natriumchlorid-1.000-ml-Beuteletikett
NDC 17271-700-07
1.000 ml
0,45 % Natriumchlorid-Injektion, USP
4,5 Gramm pro 1.000 ml (4,5 mg pro ml)
Zur intravenösen Anwendung.
Nur Rx
| NATRIUMCHLORID Natriumchlorid-Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – Becton Dickinson and Company (124987988) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 506719546 | Analyse(17271-700), Herstellung(17271-700) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Fresenius Kabi Norge AS | 731170932 | Herstellung (17271-700), Analyse (17271-700) | |
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