Natriumchlorid-Injektion 14,6 %
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
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ACHTUNG: MUSS BEI DER IV-ANWENDUNG VERDÜNNT WERDEN |
14,6 %
Natriumchlorid-Injektion, USP Nur Rx
50 mEq/20 ml oder 100 mEq/40 ml
(2,5 mEq/ml)
Additive Lösung
Konzentrierte Lösung —
Nur zur Verwendung nach Verdünnung mit kompatiblen intravenösen Flüssigkeiten zur Korrektur eines Natriummangels, wenn eine orale Substitution nicht möglich ist.
Plastikfläschchen
Natriumchlorid-Injektion 14,6 % Beschreibung
14,6 % Natriumchlorid-Injektion, USP-Additivlösung ist eine sterile, pyrogenfreie, konzentrierte Lösung zur intravenösen Verabreichung NUR NACH VERDÜNNUNG, um die Elektrolyte wieder aufzufüllen. Die Präparate enthalten entweder 2,92 oder 5,84 g Natriumchlorid (jeweils 50 oder 100 mEq Na).+ und Cl¯) in Wasser für Injektionszwecke, USP. Die Lösung enthält kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel oder zugesetzten Puffer; pH-Wert 4,8 (4,5 bis 7,0). Kann Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung enthalten. Die osmolare Konzentration beträgt 5 mOsmol/ml (ber.); Das spezifische Gewicht beträgt 1,10.
Natriumchlorid, USP, wird chemisch als NaCl bezeichnet, eine weiße kristalline Verbindung, die in Wasser frei löslich ist.
Das für die Kunststofffläschchen verwendete halbstarre Material besteht aus einem speziell formulierten Polyolefin. Es ist ein Copolymer aus Ethylen und Propylen. Die Sicherheit des Kunststoffs wurde durch Tierversuche gemäß den biologischen USP-Standards für Kunststoffbehälter bestätigt. Der Behälter benötigt keine Dampfsperre, um die richtige Arzneimittelkonzentration aufrechtzuerhalten.
Natriumchlorid-Injektion 14,6 % – Klinische Pharmakologie
Natriumchlorid im Wasser dissoziiert unter Bildung von Natrium (Na).+) und Chlorid (Cl¯) Ionen. Diese Ionen sind normale Bestandteile der Körperflüssigkeiten (hauptsächlich extrazellulär) und für die Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts unerlässlich.
Natrium ist das Hauptkation der extrazellulären Flüssigkeit. Bei seiner normalen Plasmakonzentration von etwa 142 mEq/Liter macht es mehr als 90 % der gesamten Kationen aus. Während das Natriumion durch Zellmembranen diffundieren kann, wird intrazelluläres Natrium durch den Energieaufwand der Zelle (sogenannte „Natriumkationenpumpe“) auf einer viel niedrigeren Konzentration gehalten als extrazelluläres Natrium. Der Verlust intrazellulärer Kaliumionen geht normalerweise mit einem Anstieg der intrazellulären Natriumionen einher.
Wenn die Natriumkonzentration im Serum niedrig ist, wird die Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH) durch die Hypophyse gehemmt, wodurch die Wasserrückresorption durch die distalen Nierentubuli verhindert wird. Andererseits erhöht die Nebennierensekretion von Aldosteron die renale tubuläre Rückreabsorption von Natrium, um die normale Natriumkonzentration im Serum wiederherzustellen.
Chlorid (Cl¯) spielt eine wesentliche Rolle bei der Pufferwirkung beim Sauerstoff- und Kohlendioxidaustausch in den roten Blutkörperchen.
Die Verteilung und Ausscheidung von Natrium (Na+) und Chlorid (Cl¯) stehen weitgehend unter der Kontrolle der Niere, die für ein Gleichgewicht zwischen Aufnahme und Ausscheidung sorgt.
Indikationen und Anwendung für Natriumchlorid-Injektion 14,6 %
14,6 % Natriumchlorid-Injektion, USP-Additivlösung ist für die parenterale Wiederherstellung von Natriumionen bei Patienten mit eingeschränkter oraler Aufnahme indiziert. Eine Natriumsubstitution ist insbesondere bei Patienten mit Hyponatriämie oder Low-Salt-Syndrom angezeigt. Eine 14,6 %ige Natriumchlorid-Zusatzlösung kann auch kompatiblen Kohlenhydratlösungen wie Dextrose in Wasser zugesetzt werden, um Elektrolyte bereitzustellen.
Kontraindikationen
14,6 % Natriumchlorid-Injektion, USP-Additivlösung ist bei Patienten mit Hypernatriämie oder Flüssigkeitsretention kontraindiziert.
Warnungen
14,6 % Natriumchlorid-Injektion, USP ist hypertonisch und muss vor der Verabreichung verdünnt werden. Eine versehentliche direkte Injektion oder Absorption konzentrierter Natriumchloridlösung kann zu einer plötzlichen Hypernatriämie und Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Schock, Störungen des Zentralnervensystems, ausgedehnter Hämolyse, kortikaler Nekrose der Nieren und schwerer lokaler Gewebenekrose (bei extravaskulärer Verabreichung) führen.
Lösungen, die Natriumionen enthalten, sollten bei Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz und bei klinischen Zuständen, bei denen Ödeme mit Natriumretention vorliegen, wenn überhaupt, mit großer Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Verabreichung natriumhaltiger Lösungen zu einer Natriumretention führen.
Die intravenöse Verabreichung dieser Lösung (nach entsprechender Verdünnung) kann zu einer Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen führen, was zu einer Verdünnung anderer Serumelektrolytkonzentrationen, Überwässerung, Stauungszuständen oder Lungenödemen führen kann.
Eine übermäßige Verabreichung kaliumfreier Lösungen kann zu einer erheblichen Hypokaliämie führen.
WARNUNG: Dieses Produkt enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann bei längerer parenteraler Verabreichung und eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, darunter Frühgeborene, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Konzentrationen ansammeln, die mit zentraler Nervensystem- und Knochentoxizität verbunden sind. Bei noch geringeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
Vorsichtsmaßnahmen
14,6 % Natriumchlorid-Injektion, USP-Additivlösung muss vor der Infusion verdünnt werden, um einen plötzlichen Anstieg des Plasmanatriumspiegels zu vermeiden. Eine zu schnelle Verabreichung sollte vermieden werden.
Bei der Verabreichung natriumhaltiger Lösungen an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Leberzirrhose, Herzversagen oder anderen ödematösen oder natriumspeichernden Zuständen ist besondere Vorsicht geboten.
Klinische Untersuchungen und regelmäßige Laborbestimmungen sind erforderlich, um Veränderungen des Flüssigkeitshaushalts, der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-Gleichgewichts während einer längeren parenteralen Therapie oder wann immer der Zustand des Patienten eine solche Untersuchung erfordert, zu überwachen.
Bei der Verabreichung parenteraler Flüssigkeiten, insbesondere solcher, die Natriumionen enthalten, an Patienten, die Kortikosteroide oder Corticotropin erhalten, ist Vorsicht geboten.
Nicht verwenden, es sei denn, die Lösung ist klar und die Versiegelung intakt. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Schwangerschaft
Tierreproduktionsstudien wurden mit Natriumchlorid nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Natriumchlorid bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Natriumchlorid sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Geriatrische Verwendung
Eine Auswertung der aktuellen Literatur ergab keine klinischen Erfahrungen, die Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten erkennen ließen. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der 14,6 %igen Natriumchlorid-Injektion, USP-Additivlösung, wurde nicht nachgewiesen. Die begrenzte Anwendung bei pädiatrischen Patienten reichte nicht aus, um die richtige Dosierung und Anwendungsbeschränkungen vollständig zu definieren.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei intravenöser Infusion übermäßiger Mengen natriumhaltiger Lösungen kann es zu einer Natriumüberladung kommen. (Sehen WARNHINWEISE Und VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Überdosierung
Im Falle einer Überhydrierung oder einer Überlastung mit gelösten Stoffen ist der Patient erneut zu untersuchen und geeignete Korrekturmaßnahmen einzuleiten. (Sehen WARNHINWEISE Und VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Natriumchlorid-Injektion 14,6 % Dosierung und Verabreichung
14,6 % Natriumchlorid-Injektion, USP-Additivlösung wird intravenös verabreicht erst nach Zugabe zu einem größeren Flüssigkeitsvolumen.
Die Dosis, Verdünnung und Injektionsgeschwindigkeit hängen von den individuellen Bedürfnissen jedes Patienten ab.
Der Inhalt eines oder mehrerer Zusatzstoffbehälter kann ganz oder teilweise in einen Behälter für intravenöse Lösungen gegeben werden. Es wurden Konzentrationen von bis zu 5 % Natriumchlorid verabreicht.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Wie wird Natriumchlorid-Injektion 14,6 % verabreicht?
14,6 % Natriumchlorid-Injektion, USP-Additivlösung wird wie folgt geliefert:
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Verkaufseinheit |
Konzentration |
Jede |
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NDC 0409-6657-73 Tablett mit 25 Stück |
50 mÄq/20 ml (2,5 mEq/ml) |
NDC 0409-6657-01 20-ml-Einzeldosis-Fliptop-Fläschchen aus Kunststoff |
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NDC 0409-6660-75 Tablett mit 25 Stück |
100 mÄq/40 ml (2,5 mEq/ml) |
NDC 0409-6660-01 40-ml-Einzeldosis-Fliptop-Fläschchen aus Kunststoff |
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
Vertrieb durch Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA
LAB-1099-1.0
9/2017
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 20-ml-Fläschchen
20 ml Einzelne Dosis
KONZENTRIEREN
ACHTUNG: MUSS FÜR DIE INTRAVENÖSE ANWENDUNG VERDÜNNT WERDEN
14,6 %
Natriumchlorid
Injektion, USP
50 mÄq/20 ml (2,5 mEq/ml)
HAUPTANZEIGEFELD – 20-ml-Fläschchentablett
KONZENTRIEREN
ACHTUNG: MUSS FÜR DIE INTRAVENÖSE ANWENDUNG VERDÜNNT WERDEN.
20 ml Einzeldosis
NDC 0409-6657-73
Enthält 25 von NDC 0409-6657-01
Nur Rx
14,6 % Natriumchlorid
Injektion, USP
50 mÄq/20 ml (2,5 mÄq/ml)
Hospira
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 40-ml-Fläschchen
40 ml Einzelne Dosis
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ACHTUNG: MUSS FÜR DIE INTRAVENÖSE ANWENDUNG VERDÜNNT WERDEN
14,6 %
Natriumchlorid
Injektion, USP
100 mÄq/40 ml (2,5 mEq/ml)
HAUPTANZEIGEFELD – 40-ml-Fläschchentablett
KONZENTRIEREN
ACHTUNG: MUSS FÜR DIE INTRAVENÖSE ANWENDUNG VERDÜNNT WERDEN.
40 ml Einzeldosis
NDC 0409-6660-75
Enthält 25 von NDC 0409-6660-01
Nur Rx
14,6 % Natriumchlorid
Injektion, USP
100 mÄq/40 ml (2,5 mÄq/ml)
Hospira
| NATRIUMCHLORID Natriumchlorid-Injektion, Lösung, Konzentrat |
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| NATRIUMCHLORID Natriumchlorid-Injektion, Lösung, Konzentrat |
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| Etikettierer – Hospira, Inc. (141588017) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Hospira, Inc. | 093132819 | ANALYSE(0409-6657, 0409-6660) , ETIKETT(0409-6657, 0409-6660) , HERSTELLUNG(0409-6657, 0409-6660) , PACK(0409-6657, 0409-6660) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Hospira, Inc. | 827731089 | ANALYSE(0409-6657, 0409-6660) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Pfizer Healthcare India Private Limited | 860037912 | ANALYSE(0409-6657, 0409-6660) , ETIKETT(0409-6657, 0409-6660) , HERSTELLUNG(0409-6657, 0409-6660) , PACK(0409-6657, 0409-6660) | |
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