Natriumchlorid-Spülmittel
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Für alle allgemeinen Bewässerungs-, Wasch-, Spül- und Verdünnungszwecke
Nicht zur Injektion auf dem üblichen parenteralen Weg geeignet
Flexibler Bewässerungsbehälter
Halbstarrer Bewässerungsbehälter
RX nur
Beschreibung des Natriumchlorid-Spülmittels
Bei diesen Produkten handelt es sich um sterile, pyrogenfreie Lösungen von Elektrolyten in Wasser für Injektionszwecke, die ausschließlich für sterile Bewässerungs-, Wasch-, Spül- und Verdünnungszwecke bestimmt sind.
Jede 100 ml 0,9 % Natriumchlorid-Bewässerung, USP enthält: Natriumchlorid 900 mg; pH-Wert 5,6 (4,5 bis 7,0). Kann Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung enthalten. Die Lösung ist isotonisch (308 mOsmol/Liter, BERECHNET) und hat folgenden Elektrolytgehalt (mEq/Liter): Na+ 154; Cl− 154.
Diese Spülungen enthalten kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel oder zusätzlichen Puffer und sind nur für die Verwendung als Einzeldosis- oder Kurzspülspülung vorgesehen. Wenn kleinere Mengen benötigt werden, sollte der nicht verwendete Teil verworfen werden.
Jede dieser Spülungen kann als steriles Spülmittel, Waschmittel, Spülmittel, Verdünnungsmittel und pharmazeutisches Vehikel klassifiziert werden.
Natriumchlorid, USP, wird chemisch als NaCl bezeichnet, ein weißes kristallines Pulver, das in Wasser frei löslich ist.
Wasser für Injektionszwecke, USP, hat die chemische Bezeichnung H2Ö.
Der flexible Kunststoffbehälter besteht aus einem speziell formulierten Polyvinylchlorid. Wasser kann aus dem Inneren des Behälters in die Umhüllung eindringen, jedoch nicht in ausreichender Menge, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen.
Der halbstarre Behälter besteht aus einem speziell formulierten Polyolefin. Es ist ein Copolymer aus Ethylen und Propylen. Der Behälter benötigt keine Dampfsperre, um die richtige Arzneimittelkonzentration aufrechtzuerhalten.
Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Kontakt kommen, können bestimmte chemische Bestandteile in sehr geringen Mengen aus dem Kunststoff auslaugen; Allerdings bestätigten biologische Tests die Sicherheit der Kunststoffbehältermaterialien. Wenn das Produkt während des Transports und der Lagerung Temperaturen über 25 °C/77 °F ausgesetzt wird, kommt es zu geringfügigen Verlusten des Feuchtigkeitsgehalts. Höhere Temperaturen führen zu größeren Verlusten. Es ist unwahrscheinlich, dass diese geringfügigen Verluste innerhalb des Verfallzeitraums zu klinisch signifikanten Veränderungen führen.
Natriumchlorid-Spülmittel – Klinische Pharmakologie
Jede dieser Spüllösungen übt eine mechanische Reinigungswirkung zur sterilen Spülung von Körperhöhlen, Geweben oder Wunden, Harnröhrenverweilkathetern und chirurgischen Drainageschläuchen sowie zum Waschen, Spülen oder Einweichen von chirurgischen Verbänden, Instrumenten und Laborproben aus. Jedes dient auch als Verdünnungsmittel oder Vehikel für Medikamente zur Bewässerung oder andere pharmazeutische Präparate.
0,9 % Natriumchlorid-Spülung, USP bietet eine isotonische Kochsalzlösung, die in ihrer Zusammensetzung mit der 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP (normale Kochsalzlösung) identisch ist.
0,9 % Natriumchlorid-Spülung, USP gilt als allgemein kompatibel mit lebenden Geweben und Organen.
Natriumchlorid im Wasser dissoziiert unter Bildung von Natrium (Na).+) und Chlorid (Cl−) Ionen. Natrium (Na+) ist das Hauptkation der extrazellulären Flüssigkeit und spielt eine große Rolle bei der Therapie von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen. Chlorid (Cl−) spielt eine wesentliche Rolle bei der Pufferwirkung beim Sauerstoff- und Kohlendioxidaustausch in den roten Blutkörperchen. Die Verteilung und Ausscheidung von Natrium (Na+) und Chlorid (Cl−) stehen weitgehend unter der Kontrolle der Niere, die für ein Gleichgewicht zwischen Aufnahme und Ausscheidung sorgt.
Wasser ist ein wesentlicher Bestandteil aller Körpergewebe und macht etwa 70 % des gesamten Körpergewichts aus. Der durchschnittliche normale Tagesbedarf eines Erwachsenen liegt zwischen zwei und drei Litern (jeweils 1,0 bis 1,5 Liter bei unmerklichem Wasserverlust durch Schweiß und Urinproduktion).
Der Wasserhaushalt wird durch verschiedene Regulierungsmechanismen aufrechterhalten. Die Wasserverteilung hängt in erster Linie von der Konzentration der Elektrolyte in den Körperkompartimenten und von Natrium (Na) ab+) spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des physiologischen Gleichgewichts.
Indikationen und Verwendung für Natriumchlorid-Spülmittel
Jede dieser Lösungen ist für alle allgemeinen Spül-, Wasch-, Spül- und Verdünnungszwecke geeignet, die die Verwendung einer sterilen, pyrogenfreien Elektrolytlösung ermöglichen.
Kontraindikationen
NICHT ZUR INJEKTION AUF ÜBLICHEM PARENTERALEN WEG.
Bei elektrochirurgischen Eingriffen sollte zur Spülung keine Elektrolytlösung verwendet werden.
Warnungen
NUR ZUR BEWÄSSERUNG. NICHT ZUR INJEKTION.
Das Eindringen einer hypotonischen Lösung in den Kreislauf kann zu einer Hämolyse führen.
Es wurde nachgewiesen, dass Spülflüssigkeiten in relativ großen Mengen in den Körperkreislauf gelangen. Daher muss jede dieser Spülungen als systemisches Arzneimittel angesehen werden. Die Aufnahme großer Mengen kann zu einer Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen führen, was zu einer Verdünnung der Elektrolytkonzentration im Serum, Überhydrierung, Stauungszuständen oder Lungenödemen führen kann.
Das Risiko von Verdünnungszuständen ist umgekehrt proportional zu den Elektrolytkonzentrationen der verabreichten parenteralen Lösungen. Das Risiko einer Überlastung gelöster Stoffe, die zu Stauungszuständen mit peripheren und Lungenödemen führt, ist direkt proportional zu den Elektrolytkonzentrationen solcher Lösungen.
Behälter nicht über 66 °C (150 °F) erhitzen.
Vorsichtsmaßnahmen
Nicht zur Spülung verwenden, da dies zu einer Aufnahme in das Blut führen kann.
Vorsicht ist geboten, wenn eine hypotonische Lösung zur kontinuierlichen Spülung verwendet wird oder in Körperhöhlen „verweilt“, da sie möglicherweise in den Blutkreislauf aufgenommen wird und zu intravaskulärer Hämolyse und Kreislaufüberlastung führt.
Bei der Verwendung steriler Lösungen zur Spülung von Körperhöhlen, Wunden und Harnröhrenkathetern oder zur Benetzung von Verbänden, die mit Körpergewebe in Kontakt kommen, ist eine aseptische Technik unerlässlich.
Bei Verwendung als „Gieß“-Bewässerung darf kein Teil des Inhalts die Oberfläche unterhalb des äußeren geschützten Gewindebereichs des halbstarren Weithalsbehälters berühren. Der flexible Behälter ist für die Verwendung mit nicht belüfteten Bewässerungssets konzipiert. Bei Verwendung zur Spülung über Spülgeräte sollte das Verabreichungsset zeitnah angebracht werden. Nicht verwendete Portionen sollten entsorgt werden und zu Beginn jedes Zyklus oder Wiederholungsvorgangs ein neuer Behälter geeigneter Größe verwendet werden. Für wiederholte Spülungen von Harnröhrenkathetern sollte für jeden Patienten ein separater Behälter verwendet werden.
Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar, die Versiegelung intakt und der Behälter unbeschädigt.
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Studien mit Natriumchlorid-Bewässerung (USP) wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Stillende Mutter:
Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Natriumchlorid-Spülung (USP) verabreicht wird.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen.
Schwangerschaftskategorie C. Tierreproduktionsstudien wurden mit Natriumchloridbewässerung (USP) nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob die Natriumchlorid-Spülung (USP) bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Eine Natriumchlorid-Spülung (USP) sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Pädiatrische Verwendung:
Sicherheit und Wirksamkeit der Natriumchlorid-Spüllösung bei pädiatrischen Patienten wurden nicht durch angemessene und gut kontrollierte Studien nachgewiesen. In der medizinischen Literatur wird jedoch auf die Verwendung von Natriumchlorid-Spüllösung bei Kindern verwiesen. Die auf dem Etikett aufgeführten Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen sollten bei Kindern beachtet werden.
Geriatrische Anwendung:
Eine Auswertung der aktuellen Literatur ergab keine klinischen Erfahrungen, die Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten erkennen ließen.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Mögliche nachteilige Auswirkungen, die durch die Spülung von Körperhöhlen, Gewebe oder Verweilkathetern und -schläuchen entstehen, sind bei ordnungsgemäßer Vorgehensweise in der Regel vermeidbar. Versetzte Katheter oder Drainageschläuche können zur Spülung oder Infiltration unerwünschter Strukturen oder Hohlräume führen. Übermäßiges Volumen oder übermäßiger Druck während der Spülung geschlossener Hohlräume kann zu einer übermäßigen Dehnung oder Zerstörung des Gewebes führen. Eine versehentliche Kontamination durch unvorsichtige Technik kann eine Infektion übertragen.
Sollte eine unerwünschte Reaktion auftreten, brechen Sie die Spülung ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie den Rest der Flüssigkeit zur Untersuchung auf, falls dies für notwendig erachtet wird.
Überdosierung
Im Falle einer Überhydrierung oder einer Überlastung mit gelösten Stoffen ist der Patient erneut zu untersuchen und geeignete Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Sehen WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMENUnd NEBENWIRKUNGEN.
Dosierung und Verabreichung von Natriumchlorid-Spülmitteln
Die Dosis hängt von der Kapazität oder Oberfläche der zu bewässernden Struktur und der Art des Verfahrens ab. Bei der Verwendung als Verdünnungsmittel oder Vehikel für andere Medikamente sollten die Empfehlungen des Herstellers befolgt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Zusatzstoffe können unverträglich sein. Falls verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptische Verfahren anwenden, gründlich mischen und nicht lagern.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern der Lösungsbehälter dies zulässt. Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.
Wie wird Natriumchlorid-Spülmittel geliefert?
Bewässerung mit 0,9 % Natriumchlorid, USP:
| Behältergröße | NDC |
|---|---|
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* Hergestellt für ICU Medical, Inc., Lake Forest, Illinois, 60045, USA † Hergestellt von ICU Medical, Inc., Lake Forest, Illinois, 60045, USA |
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| Halbstarrer 500-ml-Einzeldosis-Bewässerungsbehälter | 0409-6138-03* |
| Halbstarrer 500-ml-Einzeldosis-Bewässerungsbehälter | 0990-6138-03* |
| Halbstarrer 250-ml-Einzeldosis-Bewässerungsbehälter | 0409-6138-22* |
| Halbstarrer 250-ml-Einzeldosis-Bewässerungsbehälter | 0990-6138-22* |
| Halbstarrer 1000-ml-Einzeldosis-Bewässerungsbehälter | 0409-7138-09* |
| Halbstarrer 1000-ml-Einzeldosis-Bewässerungsbehälter | 0990-7138-09* |
| Halbstarrer 1500-ml-Einzeldosis-Bewässerungsbehälter | 0409-7138-36* |
| Halbstarrer 1500-ml-Einzeldosis-Bewässerungsbehälter | 0990-7138-36* |
| Flexibler 1000-ml-Einzeldosis-Bewässerungsbehälter | 0409-7972-05† |
| Flexibler 1000-ml-Einzeldosis-Bewässerungsbehälter | 0990-7972-05† |
| Flexibler 2000-ml-Einzeldosis-Bewässerungsbehälter | 0409-7972-07† |
| Flexibler 2000-ml-Einzeldosis-Bewässerungsbehälter | 0990-7972-07† |
ICU Medical stellt die NDC-Codes von „0409“ auf „0990“ um. Beide NDC-Codes werden voraussichtlich noch einige Zeit auf dem Markt sein.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.] Vor Frost schützen.
Überarbeitet: Juli 2018
EN-4660
ICU Medical, Inc., Lake Forest, Illinois, 60045, USA
HAUPTANZEIGEFELD – 1000-ml-Flaschenetikett
1000 ml
NDC 0990-7138-09
0,9 % NATRIUM
CHLORID
Bewässerung, USP
Jede 100 ml enthält Natrium
Chlorid, 900 mg. 308 mOsmol/Liter
(berechnet). Kann NaOH und/oder HCl enthalten
zur pH-Einstellung. pH-Wert 5,6 (4,5 – 7,0).
Steril, pyrogenfrei. Hinweise:
Isotonische Lösung zur Bewässerung.
Kontraindikationen: Nicht zur Injektion geeignet.
Nur verwenden, wenn es klar und intakt ist.
Warnung: Flasche nicht überhitzen
66°C (150°F). Bei 20 bis 25 °C (68 bis 100 °C) lagern
77 °F). [See USP Controlled Room
Temperature.] Vor Frost schützen.
Siehe Beilage. Einzeldosisbehälter.
Enthält kein Bakteriostat. Verwerfen
ungenutzter Teil. Übliche Dosierung: Siehe
einfügen.
Nur Rx
icumedical
AQUALITE™-SYSTEM
Hergestellt für ICU Medical, Inc.,
Lake Forest, Illinois, 60045 USA
RL-7284
VIEL
EXP
HAUPTANZEIGEFELD – 500-ml-Flaschenetikett
500 ml
NDC 0990-6138-03
0,9 %
NATRIUMCHLORID
Bewässerung, USP
Jede 100 ml enthält Natrium
Chlorid, 900 mg. 308 mOsmol/Liter
(berechnet). Kann NaOH und/oder enthalten
HCl zur pH-Einstellung. pH-Wert 5,6
(4,5–7,0). Steril, pyrogenfrei.
Isotonische Lösung zur Bewässerung.
Kontraindikationen: Nicht zur Injektion geeignet.
Nur verwenden, wenn es klar und intakt ist.
Warnung: Flasche nicht überhitzen
66°C (150°F). Bei 20 bis 25 °C (68 °C) lagern
bis 25 °C). [See USP Controlled Room
Temperature.] Vor Frost schützen.
Siehe Beilage. Einzeldosisbehälter.
Enthält kein Bakteriostat. Verwerfen
ungenutzter Teil. Übliche Dosierung: Siehe
einfügen.
Nur Rx
AQUALITE™-SYSTEM
Hergestellt für ICU Medical, Inc.,
Lake Forest, Illinois, 60045 USA
RL-7282
VIEL
EXP
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 2000-ml-Beutel
2000 ml
NDC 0990-7972-07
0,9 % NATRIUM
CHLORID
Bewässerung, USP
JEDE 100 ml ENTHÄLT NATRIUM
CHLORID, 900 mg.
pH-Wert 5,6 (4,5 bis 7,0)
308 mOsmol/LITER (BERECHNET)
STERIL, NICHT PYROGEN.
INDIKATIONEN: ISOTONISCHE LÖSUNG
ZUR BEWÄSSERUNG.
KONTRAINDIKATIONEN: NICHT FÜR
INJEKTION. NUR WENN LÖSUNG VERWENDEN
IST KLAR UND DER BEHÄLTER IST
UNBESCHÄDIGT.
WARNHINWEISE:
NICHT ÜBER 66°C (150°F) ERHITZEN.
BEI 20 BIS 25 °C (68 BIS 77 °F) LAGERN.
[SEE USP CONTROLLED ROOM
TEMPERATURE.]VOR EINFRIEREN SCHÜTZEN.
EINZELDOSISBEHÄLTER.
ENTHÄLT KEIN BAKTERIOSTAT.
NICHT VERWENDETEN TEIL ENTSORGEN. VERWENDEN
ASEPTISCHE TECHNIK.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG:
NACH Anweisung des Arztes.
NUR RX
3
V
ENTHÄLT DEHP
icumedical
IM-4375
ICU Medical, Inc., Lake Forest, Illinois, 60045, USA
HAUPTANZEIGEFELD – 2000-ml-Beutelumhüllung
ZUM ÖFFNEN RISS AN DER KERBE
2
HDPE
ENTFERNEN SIE DIE ÜBERWICKLUNG NICHT, BIS SIE ZUM GEBRAUCH BEREIT SIND. NACH DEM ENTFERNEN
Überprüfen Sie die Umhüllung auf winzige Lecks, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken.
WENN LECKS FESTGESTELLT WIRD, LÖSUNG ENTSORGEN, DA DIE STERILITÄT BEEINTRÄCHTIGT WERDEN KANN.
EMPFOHLENE LAGERUNG: RAUMTEMPERATUR (25°C). VERMEIDEN SIE ÜBERMÄSSIGES
HITZE. VOR EINFRIEREN SCHÜTZEN. SIEHE BEILAGE.
98-4321-R14-3/98
| NATRIUMCHLORID Natriumchlorid-Spülmittel |
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| NATRIUMCHLORID Natriumchlorid-Spülmittel |
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| NATRIUMCHLORID Natriumchlorid-Spülmittel |
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| Etikettierer – ICU Medical Inc. (118380146) |