Natriumsulfat, Kaliumsulfat, Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen

Verschreibungsinformationen für Natriumsulfat, Kaliumsulfat, Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat zum Einnehmen erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für NATRIUMSULFAT, KALIUMSULFAT und MAGNESIUMSULFAT LÖSUNG ZUM EINNEHMEN an.
Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat Lösung zum Einnehmen
Erste US-Zulassung: 2010

Indikationen und Verwendung für Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen

Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen ist ein osmotisches Abführmittel, das zur Reinigung des Dickdarms zur Vorbereitung einer Koloskopie bei erwachsenen Patienten geeignet ist. (1)

Dosierung und Verabreichung der oralen Lösung von Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat

Vorbereitung und Durchführung (2.2)

• Vor der Einnahme mit Wasser verdünnen.
• Für eine vollständige Vorbereitung auf die Koloskopie ist die Verabreichung von zwei Flaschen Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen erforderlich. Eine Flasche entspricht einer Dosis.
• Nach jeder Dosis muss zusätzliches Wasser getrunken werden.
• Hören Sie mindestens 2 Stunden vor der Darmspiegelung auf, jegliche Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Empfohlene Dosierung und Verabreichung

• Das Split-Dose-Regime (zwei Tage) besteht aus zwei Dosen Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen: die erste Dosis am Abend vor der Koloskopie und die zweite Dosis am nächsten Tag, am Morgen der Koloskopie. (2.1, 2.3)
• Die empfohlene Dosierung von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen beträgt: o Erwachsene: Zwei 6-Unzen-Dosen. (2.3)
• Vollständige Informationen zur Vorbereitung vor der Koloskopie und zur Verabreichung des Dosierungsschemas finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.1, 2.2, 2.3)

Darreichungsformen und Stärken

• Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen (für Erwachsene): Zwei Flaschen mit jeweils 6 Unzen einer oralen Lösung aus 17,5 Gramm Natriumsulfat, 3,13 Gramm Kaliumsulfat und 1,6 Gramm Magnesiumsulfat. (3)

Kontraindikationen

• Gastrointestinale Obstruktion oder Ileus (4, 5.6)
• Darmperforation (4, 5.6)
• Toxische Kolitis oder toxisches Megakolon (4)
• Magenretention (4)
• Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Risiko von Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien: Fördern Sie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, beurteilen Sie die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten und berücksichtigen Sie Laboruntersuchungen vor und nach jeder Anwendung. (5.1,7.1)
• Herzrhythmusstörungen: Erwägen Sie bei Patienten mit erhöhtem Risiko EKGs vor und nach der Koloskopie. (5.2)
• Anfälle: Seien Sie vorsichtig bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte und bei Patienten mit erhöhtem Anfallsrisiko, einschließlich Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken. (5.3, 7.1)
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen: Seien Sie vorsichtig, stellen Sie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicher und ziehen Sie Labortests in Betracht. (5.4, 7.1)
• Verdacht auf gastrointestinale Obstruktion oder Perforation: Schließen Sie die Diagnose vor der Verabreichung aus. (4, 5.6)
• Patienten mit Aspirationsrisiko: Bei der Verabreichung beachten. (5.7)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:

• Erwachsene (>2 %): allgemeines Unbehagen, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Ascend Laboratories, LLC unter 1-877-272-7901 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Medikamente, die das Risiko eines Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewichts erhöhen. (7.1)

Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für die orale Lösung SUPREP BOWEL PREP KIT (Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat) von Braintree Laboratories, Inc. zugelassen. Aufgrund der Marketing-Exklusivrechte von Braintree Laboratories, Inc. ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit der Kennzeichnung „Pädiatrie“ gekennzeichnet Information.

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 12/2022

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen

Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen ist zur Reinigung des Dickdarms als Vorbereitung für die Koloskopie bei erwachsenen Patienten indiziert.

Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für die orale Lösung SUPREP BOWEL PREP KIT (Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat) von Braintree Laboratories, Inc. zugelassen. Aufgrund der Marketingexklusivrechte von Braintree Laboratories, Inc. ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

2. Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen, Dosierung und Verabreichung

2.1 Dosierungs- und Verabreichungsübersicht

Für eine vollständige Vorbereitung auf die Koloskopie ist die Verabreichung von zwei Flaschen Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen sowie zusätzliches Wasser erforderlich. Eine Flasche Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfatlösung zum Einnehmen entspricht einer Dosis. Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen wird in einer Dosierungsstärke geliefert [see Dosage Forms and Strengths (3)]. Die empfohlene Dosierung beträgt:

• Erwachsene: Zwei 6-Unzen-Dosen [see Dosage and Administration (2.3)].

Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für die orale Lösung SUPREP BOWEL PREP KIT (Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat) von Braintree Laboratories, Inc. zugelassen. Aufgrund der Marketingexklusivrechte von Braintree Laboratories, Inc. ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

2.2 Wichtige Vorbereitungs- und Verabreichungshinweise

• Korrigieren Sie Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien vor der Behandlung mit Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Die Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen muss vor der Einnahme in Wasser verdünnt werden.
• Nach jeder Dosis oraler Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfatlösung muss zusätzlich Wasser getrunken werden.
• Nehmen Sie am Tag vor der Koloskopie nur ein leichtes Frühstück oder klare Flüssigkeiten zu sich (z. B. Wasser, abgesiebter Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, Limonade, normaler Kaffee oder Tee, Hühnerbrühe-Gelatine-Dessert ohne Früchte). Nehmen Sie am Tag der Darmspiegelung bis zu zwei Stunden vor der Darmspiegelung nur klare Flüssigkeiten zu sich.
• Essen Sie keine feste Nahrung, trinken Sie keine Milch und essen oder trinken Sie nichts, was rot oder violett ist.
• Trinke keinen Alkohol.
• Nehmen Sie während der Einnahme von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfatlösung zum Einnehmen keine anderen Abführmittel ein.
• Nehmen Sie keine oralen Medikamente innerhalb einer Stunde nach Beginn jeder Dosis Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen ein.
• Wenn Sie Tetracyclin- oder Fluorchinolon-Antibiotika, Eisen, Digoxin, Chlorpromazin oder Penicillamin einnehmen, nehmen Sie diese Medikamente mindestens 2 Stunden vor und nicht weniger als 6 Stunden nach der Verabreichung von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen ein [see Drug Interactions (7.2)].
• Hören Sie mindestens 2 Stunden vor der Darmspiegelung auf, jegliche Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

2.3 Empfohlene Dosierung und Anwendung bei Erwachsenen

Das empfohlene Split-Dose-Regime (zwei Tage) für Erwachsene besteht aus zwei 6-Unzen-Dosen Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen: die erste Dosis am Abend vor der Koloskopie und die zweite Dosis am nächsten Tag, am Morgen der Koloskopie.

Jede Dosis besteht aus einer Flasche Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfatlösung zum Einnehmen mit zusätzlichem Wasser. Die für die Darmreinigung erforderliche Gesamtflüssigkeitsmenge (bei Verwendung von zwei Flaschen) beträgt 3 Liter. Im Folgenden finden Sie empfohlene Dosierungs- und Verabreichungsanweisungen für Erwachsene:

Dosis 1 – Am Tag vor der Koloskopie:

• Nehmen Sie möglicherweise ein leichtes Frühstück oder nur klare Flüssigkeiten (keine feste Nahrung) zu sich.
• Gießen Sie am Abend vor dem Eingriff den Inhalt einer Flasche Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen in den bereitgestellten Mischbehälter.
• Geben Sie kühles Trinkwasser bis zur 16-Unzen-Fülllinie am Behälter hinzu, mischen Sie und trinken Sie die gesamte Menge.
• Trinken Sie in der nächsten Stunde zwei weitere mit Wasser gefüllte Behälter bis zur 16-Unzen-Fülllinie.

Dosis 2 – Tag der Koloskopie:

• Trinken Sie weiterhin nur klare Flüssigkeiten.
• Gießen Sie am Tag des Eingriffs morgens (10 bis 12 Stunden nach der Abenddosis) den Inhalt der zweiten Flasche Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen in den bereitgestellten Mischbehälter.
• Geben Sie kühles Trinkwasser bis zur 16-Unzen-Fülllinie am Behälter hinzu, mischen Sie und trinken Sie die gesamte Menge.
• Trinken Sie in der nächsten Stunde zwei weitere mit Wasser gefüllte Behälter bis zur 16-Unzen-Fülllinie.
• Füllen Sie die gesamte Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfatlösung zum Einnehmen sowie das erforderliche Wasser mindestens zwei Stunden vor der Koloskopie auf.

3. Darreichungsformen und Stärken

• Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen (für Erwachsene): Zwei Flaschen mit jeweils 6 Unzen einer oralen Lösung aus 17,5 Gramm Natriumsulfat, 3,13 Gramm Kaliumsulfat und 1,6 Gramm Magnesiumsulfat als klare bis leicht trübe Flüssigkeit.

Bei bestimmungsgemäßer Verdünnung ist die Lösung klar und farblos.

Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für die orale Lösung SUPREP BOWEL PREP KIT (Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat) von Braintree Laboratories, Inc. zugelassen. Aufgrund der Marketingexklusivrechte von Braintree Laboratories, Inc. ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

4. Kontraindikationen

Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen ist unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert:

• Magen-Darm-Obstruktion oder Ileus [see Warnings and Precautions (5.6)]

• Darmperforation [see Warnings and Precaution (5.6)]

• Toxische Kolitis oder toxisches Megakolon
• Magenretention

• Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfatlösung zum Einnehmen

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Schwerwiegende Anomalien der Flüssigkeits- und Serumchemie

Weisen Sie alle Patienten darauf hin, vor, während und nach der Anwendung von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Wenn ein Patient nach der Einnahme von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen starkes Erbrechen oder Anzeichen von Dehydrierung entwickelt, sollten Sie die Durchführung von Labortests nach der Koloskopie (Elektrolyte, Kreatinin und BUN) in Betracht ziehen.

Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen können zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Herzrhythmusstörungen, Krampfanfällen und Nierenfunktionsstörungen führen. Korrigieren Sie Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien vor der Behandlung mit Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen. Verwenden Sie Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen mit Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen oder bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse wie Krampfanfälle, Arrhythmien und Nierenfunktionsstörungen erhöhen können [see Drug Interactions (7.1)].

Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen können einen vorübergehenden Anstieg der Harnsäure verursachen [see Adverse Reactions (6.1)]. Harnsäureschwankungen können bei Patienten mit Gicht einen akuten Schub auslösen. Vor der Verabreichung von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen an Patienten mit Gicht oder anderen Störungen des Harnsäurestoffwechsels sollte die Möglichkeit eines Harnsäureanstiegs berücksichtigt werden.

5.2 Herzrhythmusstörungen

Es gab seltene Berichte über schwerwiegende Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit der Verwendung ionischer osmotischer Abführmittel zur Darmvorbereitung. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen an Patienten verschreiben, bei denen das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht ist (z. B. Patienten mit verlängerter QT-Zeit, unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie). Erwägen Sie EKGs vor und nach der Koloskopie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen.

5.3 Anfälle

Es gab Berichte über generalisierte tonisch-klonische Anfälle und/oder Bewusstlosigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Produkten zur Darmvorbereitung bei Patienten ohne Vorgeschichte von Anfällen. Die Anfallsfälle waren mit Elektrolytanomalien (z. B. Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie) und einer niedrigen Serumosmolalität verbunden. Die neurologischen Anomalien verschwanden mit der Korrektur von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen an Patienten verschreiben, bei denen es in der Anamnese zu Krampfanfällen gekommen ist, und bei Patienten mit einem erhöhten Anfallsrisiko, z. B. bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle herabsetzen (z. B. trizyklische Antidepressiva), oder bei Patienten, die sich zurückziehen Alkohol oder Benzodiazepine oder Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyponatriämie [see Drug Interactions (7.1)].

5.4 Anwendung bei Patienten mit dem Risiko einer Nierenschädigung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können (z. B. Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel), sollten Sie Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen mit Vorsicht anwenden Drogen) [see Drug Interactions (7.1)]. Bei diesen Patienten besteht möglicherweise das Risiko einer Nierenschädigung. Informieren Sie diese Patienten über die Bedeutung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr mit Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen und erwägen Sie die Durchführung von Labortests (Elektrolyte, Kreatinin und BUN) zu Studienbeginn und nach der Koloskopie bei diesen Patienten [see Use in Specific Populations (8.6)].

5.5 Ulzerationen der Dickdarmschleimhaut und ischämische Kolitis

Osmotische Abführmittel können aphthöse Ulzerationen der Dickdarmschleimhaut hervorrufen, und es gibt Berichte über schwerwiegendere Fälle von ischämischer Kolitis, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die gleichzeitige Anwendung stimulierender Abführmittel und Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen kann diese Risiken erhöhen [see Drug Interactions (7.3)]. Berücksichtigen Sie bei der Interpretation der Koloskopiebefunde bei Patienten mit bekannter oder vermuteter entzündlicher Darmerkrankung (IBD) die Möglichkeit von Schleimhautgeschwüren aufgrund der Darmvorbereitung.

5.6 Anwendung bei Patienten mit erheblichen Magen-Darm-Erkrankungen

Wenn der Verdacht auf eine gastrointestinale Obstruktion oder Perforation besteht, führen Sie geeignete diagnostische Untersuchungen durch, um diese Erkrankungen auszuschließen, bevor Sie Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen verabreichen [see Contraindications (4)].

Bei Patienten mit schwerer aktiver Colitis ulcerosa mit Vorsicht anwenden.

5.7 Anspruch

Bei Patienten mit eingeschränktem Würgereflex oder anderen Schluckstörungen besteht das Risiko eines Aufstoßens oder einer Aspiration von oraler Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfatlösung. Beobachten Sie diese Patienten während der Verabreichung von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen. Bei diesen Patienten mit Vorsicht anwenden.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden wichtigen Nebenwirkungen von Darmpräparaten werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Schwerwiegende Anomalien der Flüssigkeits- und Serumchemie [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Herzrhythmusstörungen [see Warnings and Precautions (5.2)]
• Anfälle [see Warnings and Precautions (5.3)]
• Anwendung bei Patienten mit dem Risiko einer Nierenschädigung [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Ulzerationen der Dickdarmschleimhaut und ischämische Kolitis [see Warnings and Precautions (5.5)]
• Patienten mit erheblicher Magen-Darm-Erkrankung [see Warnings and Precautions (5.6)]
• Aspiration [see Warnings and Precautions (5.7)]

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene

Die Sicherheit von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen wurde in einer multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie an 379 erwachsenen Patienten untersucht, die sich einer Koloskopie unterzogen [see Clinical Studies (14)].

Die häufigsten Nebenwirkungen

Tabelle 1 zeigt die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 2 % der Patienten berichtet wurden, die Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen oder die Kontrolle (ein Darmpräparat mit Polyethylenglykol und Elektrolyten (PEG + E)) in geteilter Dosierung erhielten (2-tägige) Kuren.

Tabelle 1: Häufige Nebenwirkungen* bei erwachsenen Patienten, die sich in einer randomisierten, aktiv kontrollierten Studie einer Koloskopie unterziehen

Symptom	Split-Dose-Regime (2 Tage).
	Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen % N=190	PEG + E-Produkt % N=189
Allgemeines Unbehagen	54	67
Blähungen	40	52
Bauchschmerzen	36	43
Brechreiz	36	33
Erbrechen	8	4

* bei mindestens 2 % der Patienten berichtet

Laboranomalien

Tabelle 2 zeigt die häufigsten Laboranomalien (mindestens 10 % in beiden Behandlungsgruppen und mehr als 2 % Unterschied zwischen den Gruppen) für Patienten, bei denen nach Abschluss der Darmvorbereitung mit Natriumsulfat oder Kaliumsulfat neue Anomalien wichtiger Elektrolyte und Harnsäure auftraten und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen oder PEG+E, verabreicht als geteilte Dosis (2 Tage).

Tabelle 2: Erwachsene Patienten mit normaler Ausgangsserumchemie mit einer Verschiebung zu einem abnormalen Wert während der Split-Dose-Therapie (2 Tage).1

		Tag der Koloskopie N (%)2	Tag 30 N (%)2
Bikarbonat (niedrig)	Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen	20 (13)	7 (4)
	PEG + Elektrolyte	24 (15)	4 (3)
Bilirubin, gesamt (hoch)	Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen	14 (9)	0 (0)
	PEG + Elektrolyte	20 (12)	3 (2)
BUN (hoch)	Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen	2 (2)	14 (11)
	PEG + Elektrolyte	4 (3)	19 (15)
Kalzium (hoch)	Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen	16 (10)	8 (5)
	PEG + Elektrolyte	6 (4)	6 (4)
Chlorid (hoch)	Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen	4 (2)	6 (4)
	PEG + Elektrolyte	20 (12)	6 (4)
Osmolalität (hoch)	Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen	8 (6)	N / A
	PEG + Elektrolyte	19 (13)	N / A
Harnsäure (hoch)	Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen	27 (24)	13 (12)
	PEG + Elektrolyte	12 (10)	20 (17)

1Die Studie war nicht darauf ausgelegt, vergleichende Behauptungen zu den in dieser Tabelle aufgeführten Laboranomalien zu stützen.

2Prozentsatz (n/N) der Patienten, wobei N = Anzahl der Patienten mit normalem Ausgangswert, die zu den interessierenden Zeitpunkten abnormale Werte aufwiesen.

Weniger häufige Nebenwirkungen

AV-Block (1 Fall) und CK-Anstieg.

Nebenwirkungen bei nicht genehmigter Verwendung

In einer anderen Studie mit 408 erwachsenen Patienten wurde über höhere Raten der folgenden Nebenwirkungen und Laboranomalien bei Patienten berichtet, die mit Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen nur am Abend (1 Tag) behandelt wurden, im Vergleich zur Split-Therapie. Dosierungsschema (2 Tage).

• allgemeines Unwohlsein, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen
• Gesamtbilirubin (hoch), BUN (hoch), Kreatinin (hoch), Osmolalität (hoch), Kalium (hoch) und Harnsäure (hoch)

Die Verabreichung von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen nur abends (1 Tag) wird nicht empfohlen.

Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für die orale Lösung SUPREP BOWEL PREP KIT (Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat) von Braintree Laboratories, Inc. zugelassen. Aufgrund der Marketingexklusivrechte von Braintree Laboratories, Inc. ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Medikamente, die das Risiko von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen können

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Patienten Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen verschreiben, die Medikamente einnehmen, die das Risiko von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse wie Krampfanfälle, Arrhythmien und verlängertes QT-Intervall bei Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen können Anomalien [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2, 5.3, 5.4 )].

7.2 Potenzial für eine verringerte Arzneimittelabsorption

Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen können die Absorption anderer gleichzeitig verabreichter Arzneimittel verringern [see Dosage and Administration (2.1)].

• Verabreichen Sie orale Medikamente mindestens eine Stunde vor Beginn jeder Dosis Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen.
• Verabreichen Sie Tetracyclin- und Fluorchinolon-Antibiotika, Eisen, Digoxin, Chlorpromazin und Penicillamin mindestens 2 Stunden vor und nicht weniger als 6 Stunden nach der Verabreichung von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen, um eine Chelatbildung mit Magnesium zu vermeiden.

7.3 Stimulierende Abführmittel

Die gleichzeitige Anwendung stimulierender Abführmittel und Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen kann das Risiko von Schleimhautgeschwüren oder ischämischer Kolitis erhöhen. Vermeiden Sie die Verwendung stimulierender Abführmittel (z. B. Bisacodyl, Natriumpicosulfat), während Sie Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfatlösung zum Einnehmen einnehmen [see Warnings and Precautions (5.5)].

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zur oralen Anwendung von Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat bei schwangeren Frauen vor, um das arzneimittelbedingte Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus abzuschätzen. Mit Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat (Lösung zum Einnehmen von Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat) wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zum Vorkommen von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen in menschlicher oder tierischer Milch, zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen auf das gestillte Kind berücksichtigt werden zugrunde liegende mütterliche Erkrankung.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.

Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für die orale Lösung SUPREP BOWEL PREP KIT (Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat) von Braintree Laboratories, Inc. zugelassen. Aufgrund der Marketingexklusivrechte von Braintree Laboratories, Inc. ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

8.5 Geriatrische Verwendung

Von den 375 Patienten, die in klinischen Studien Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen erhielten, waren 94 (25 %) 65 Jahre oder älter und 25 (7 %) 75 Jahre oder älter. Zwischen geriatrischen und jüngeren Patienten wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit der oralen Lösung von Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat beobachtet, die als empfohlenes Schema mit geteilten Dosen (2 Tage) verabreicht wurde. Geriatrische Patienten berichteten über mehr Erbrechen, wenn Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen als eintägiges Präparat verabreicht wurde (keine empfohlene Dosierung).

Bei älteren Patienten ist es wahrscheinlicher, dass die Leber-, Nieren- oder Herzfunktion eingeschränkt ist und sie möglicherweise anfälliger für Nebenwirkungen aufgrund von Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien sind [see Warnings and Precautions (5.1)].

8.6 Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, ist die orale Lösung von Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten besteht möglicherweise das Risiko einer Nierenschädigung. Informieren Sie diese Patienten über die Bedeutung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor, während und nach der Anwendung von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen und erwägen Sie die Durchführung von Labortests (Elektrolyte, Kreatinin und BUN) zu Studienbeginn und nach der Koloskopie bei diesen Patienten [see Warnings and Precautions (5.4)].

10. Überdosierung

Eine Überdosierung von mehr als der empfohlenen Dosis an Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen kann zu schweren Elektrolytstörungen sowie zu Dehydration und Hypovolämie mit Anzeichen und Symptomen dieser Störungen führen. [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2, 5.3)]. Auf Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen achten und symptomatisch behandeln.

11. Beschreibung der Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen

Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen (für Erwachsene) ist ein osmotisches Abführmittel und wird in zwei Flaschen mit jeweils 6 Unzen Lösung geliefert.

Jede Flasche enthält: 17,5 Gramm Natriumsulfat, 3,13 Gramm Kaliumsulfat und 1,6 Gramm Magnesiumsulfat. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören: Kirscharoma, Zitronensäure, wasserfreies dibasisches Natriumphosphat, Apfelsäure, wasserfreies monobasisches Natriumphosphat, gereinigtes Wasser, Natriumbenzoat, Sucralose.

Natriumsulfat, USP

Der chemische Name ist Na2ALSO4. Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt 142,04. Die Strukturformel lautet:

Kaliumsulfat, FCC, gereinigt

Der chemische Name ist K2ALSO4. Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt 174,26. Die Strukturformel lautet:

Magnesiumsulfat, USP

Der chemische Name ist MgSO4. Das durchschnittliche Molekulargewicht: 120,37. Die Strukturformel lautet:

Jede Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen enthält außerdem einen Polypropylen-Mischbehälter.

Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für die orale Lösung SUPREP BOWEL PREP KIT (Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat) von Braintree Laboratories, Inc. zugelassen. Aufgrund der Marketingexklusivrechte von Braintree Laboratories, Inc. ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

12. Natriumsulfat, Kaliumsulfat, Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Sulfatsalze liefern Sulfatanionen, die schlecht absorbiert werden. Die osmotische Wirkung nicht absorbierter Sulfatanionen und der damit verbundenen Kationen führt dazu, dass Wasser im Magen-Darm-Trakt zurückgehalten wird.

12.2 Pharmakodynamik

Es wurden keine formellen pharmakodynamischen Studien mit Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen durchgeführt.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption und Eliminierung

Nach Verabreichung oraler Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfatlösungen an sechs gesunde Probanden erreichte der Zeitpunkt, zu dem das Serumsulfat seinen höchsten Wert erreichte (Tmax) lag etwa 17 Stunden nach der ersten Dosis oder etwa 5 Stunden nach der zweiten Dosis vor und nahm dann mit einer Halbwertszeit von 8,5 Stunden ab.

Ausscheidung

Die fäkale Ausscheidung war der primäre Weg der Sulfatelimination.

Spezifische Populationen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Sulfatverteilung nach Einnahme von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen wurde bei Patienten (N=6) mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von 30 bis 49 ml/min) untersucht. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war die mittlere AUC um 54 % höher und die mittlere Cmax um 54 % höhermax war 44 % höher als bei gesunden Probanden.

Die mittleren Sulfatkonzentrationen bei gesunden Probanden und bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kehrten am 6. Tag nach Beginn der Dosis auf ihre jeweiligen Ausgangswerte zurück. Die Urinausscheidung von Sulfat über 30 Stunden nach der ersten Dosis war bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung etwa 16 % niedriger als bei gesunden Probanden. Diese Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam angesehen.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Die Sulfatverteilung nach Einnahme von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen wurde bei Patienten (N=6) mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grade A und B) untersucht. Systemische Exposition gegenüber Serumsulfat (AUC und Cmax) war bei gesunden Probanden und Patienten mit Leberfunktionsstörung ähnlich. Die mittleren Sulfatkonzentrationen bei gesunden Probanden und bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung kehrten am 6. Tag nach Beginn der Dosis auf ihre jeweiligen Ausgangswerte zurück. Die Urinausscheidung von Sulfat über 30 Stunden nach der ersten Dosis war bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und gesunden Probanden ähnlich.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.2 Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Die in Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen enthaltenen Sulfatsalze von Natrium, Kalium und Magnesium wurden Ratten und Hunden bis zu einer maximalen Tagesdosis von 5 Gramm/kg/Tag oral (Schlundsonde) über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen verabreicht ( etwa das 0,9- bzw. 3-fache der empfohlenen menschlichen Dosis von 44 Gramm/Tag oder 0,89 Gramm/kg bezogen auf die Körperoberfläche bei Ratten und Hunden. Bei Ratten verursachten die Sulfatsalze Durchfall sowie Elektrolyt- und Stoffwechselveränderungen, einschließlich Hypochlorämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, niedrigere Serumosmolalität und hohe Serumbicarbonatwerte. Zu den signifikanten Nierenveränderungen gehörten eine erhöhte fraktionierte Natriumausscheidung, eine erhöhte Natrium- und Kaliumausscheidung im Urin sowie alkalischer Urin bei Männern und Frauen. Darüber hinaus war die Kreatinin-Clearance bei Frauen bei der höchsten Dosis signifikant verringert. Es wurden keine mikroskopischen Nierenveränderungen beobachtet. Bei Hunden verursachten die Sulfatsalze Erbrechen, übermäßigen Speichelfluss, übermäßiges Trinken von Wasser und abnormale Ausscheidungen (weicher und/oder schleimiger Kot und/oder Durchfall) sowie einen erhöhten pH-Wert des Urins und eine erhöhte Natriumausscheidung.

14. Klinische Studien

Erwachsene

Die Wirksamkeit der Darmreinigung von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen wurde in einer randomisierten, einfach verblindeten, aktiv kontrollierten, multizentrischen Studie an erwachsenen Patienten untersucht, bei denen eine Koloskopie geplant war. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 363 erwachsene Patienten einbezogen. Die Patienten waren zwischen 20 und 84 Jahre alt (Durchschnittsalter 55 Jahre) und 54 % waren weiblich. Die Rassenverteilung bestand zu 86 % aus Kaukasiern, zu 9 % aus Afroamerikanern und zu 5 % aus anderen Rassen.

Die Patienten wurden randomisiert einem der beiden folgenden Darmvorbereitungsschemata zugeteilt: Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen oder ein im Handel erhältliches Polyethylenglykol (PEG) plus Elektrolyt-Darmpräparat. In der Studie wurde Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen als geteilte Dosis (zwei Tage) verabreicht. Das PEG-Darmpräparat wurde gemäß den auf dem Etikett angegebenen Anweisungen auch als Teildosispräparat verabreicht. Patienten, die Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen erhielten, waren am Tag vor der Koloskopie auf ein leichtes Frühstück gefolgt von klaren Flüssigkeiten beschränkt; Patienten, die die PEG-Darmvorbereitung erhielten, durften ein normales Frühstück und ein leichtes Mittagessen zu sich nehmen, gefolgt von klaren Flüssigkeiten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Darmreinigung, wie von den Koloskopikern beurteilt, die nicht über die Art des erhaltenen Präparats informiert waren, wie in Tabelle 3 gezeigt. In der Studie wurden keine klinisch oder statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den untersucht Die Gruppe wurde mit Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen behandelt und die Gruppe wurde mit dem PEG-Darmpräparat behandelt.

Tabelle 3: Anteil der erwachsenen Patienten mit erfolgreichen Ansprechraten bei der Darmreinigung

Behandelnment-Gruppe	Regime	N	Antwortende1 % (95 %-KI)	Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen – PEG Unterschied (95 %-KI)
Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen	Geteilte Dosis	180	97 % (94 %, 99 %)	2 %2 (-2 %, 5 %)
(mit leichtem Frühstück)
PEG-Darmvorbereitung (mit normalem Frühstück und leichtem Mittagessen)	Geteilte Dosis	183	96 % (92 %, 98 %)

1 Die Antwortenden waren Patienten, deren Dickdarmvorbereitungen vom Koloskopiker mit „ausgezeichnet“ (nicht mehr als kleine anhaftende Kot-/Flüssigkeitsstückchen) oder „gut“ (geringe Kot- oder Flüssigkeitsmengen beeinträchtigen die Untersuchung nicht) bewertet wurden.

2Entspricht aufgrund von Rundungseffekten nicht dem Unterschied in den angegebenen Antwortquoten.

Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für die orale Lösung SUPREP BOWEL PREP KIT (Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat) von Braintree Laboratories, Inc. zugelassen. Aufgrund der Marketingexklusivrechte von Braintree Laboratories, Inc. ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

16. Wie wird Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen verabreicht?

Jeweils Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen (für Erwachsene) (NDC 67877-725-92) enthält:

• Zwei Flaschen (NDC 67877-725-82) mit jeweils 6 Unzen einer oralen Lösung aus 17,5 Gramm Natriumsulfat, 3,13 Gramm Kaliumsulfat und 1,6 Gramm Magnesiumsulfat als klare bis leicht trübe Flüssigkeit. Bei bestimmungsgemäßer Verdünnung ist die Lösung klar und farblos.
• Ein (1) Mischbehälter mit einer 16-Unzen-Fülllinie.

Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. Ausflüge sind bei 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) erlaubt. [see USP Controlled Room Temperature].

Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für die orale Lösung SUPREP BOWEL PREP KIT (Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat) von Braintree Laboratories, Inc. zugelassen. Aufgrund der Marketingexklusivrechte von Braintree Laboratories, Inc. ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten und/oder das Pflegepersonal darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide) zu lesen.

Weisen Sie Patienten oder Pflegepersonal an:

• Vor der Einnahme muss die Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen verdünnt werden.
• Nach jeder Dosis oraler Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfatlösung muss zusätzlich Wasser getrunken werden.
• Nehmen Sie am Tag vor der Darmspiegelung nur ein leichtes Frühstück oder klare Flüssigkeiten (z. B. Wasser, Apfel- oder Orangensaft ohne Fruchtfleisch, Limonade, Kaffee, Tee oder Hühnerbrühe) zu sich. Nehmen Sie am Tag der Darmspiegelung bis zu zwei Stunden vor der Darmspiegelung nur klare Flüssigkeiten zu sich.
• Für eine vollständige Vorbereitung auf die Koloskopie sind zwei Dosen Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen erforderlich. Eine Flasche Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfatlösung zum Einnehmen entspricht einer Dosis.
• Nehmen Sie während der Einnahme von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfatlösung zum Einnehmen keine anderen Abführmittel ein.
• Essen Sie keine feste Nahrung, trinken Sie keine Milch und essen oder trinken Sie nichts, was rot oder violett ist.
• Trinke keinen Alkohol.
• Nehmen Sie keine oralen Medikamente innerhalb einer Stunde nach Beginn jeder Dosis Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen ein.
• Wenn Sie Tetracyclin- oder Fluorchinolon-Antibiotika, Eisen, Digoxin, Chlorpromazin oder Penicillamin einnehmen, nehmen Sie diese Medikamente mindestens 2 Stunden vor und nicht weniger als 6 Stunden nach der Verabreichung von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen ein [see Drug Interactions (7.2)].
• Hören Sie mindestens 2 Stunden vor der Darmspiegelung auf, jegliche Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen starkes Erbrechen oder Anzeichen einer Dehydrierung auftreten oder wenn bei Ihnen Herzrhythmusstörungen oder Krampfanfälle auftreten [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2, 5.3)].

Hergestellt von:

Alkem Laboratories Ltd.,

INDIEN.

Vertrieben von:

Ascend Laboratories, LLC

Parsippany, NJ 07054

Überarbeitet: Dezember 2022

MEDIKAMENTEN-LEITFADEN

Natriumsulfat (soe‘ dee um sul‘ fate), Kaliumsulfat (poe tas‘ ee um sul‘ fate) und Magnesiumsulfat (mag nee‘ zee um sul‘ fate) Lösung zum Einnehmen

Lesen und verstehen Sie die Anweisungen dieses Medikamentenleitfadens mindestens 2 Tage vorher Ihrer Darmspiegelung und noch einmal, bevor Sie mit der Einnahme von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen beginnen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen wissen sollte?

Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen sowie andere Darmpräparate können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Schwerwiegender Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydrierung) und Veränderungen der Blutsalze (Elektrolyte) in Ihrem Blut. Diese Änderungen können Folgendes verursachen:
• abnormaler Herzschlag, der zum Tod führen kann
• Anfälle. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie noch nie einen Anfall hatten.
• Nierenprobleme Ihr Risiko für Flüssigkeitsverlust und Veränderungen der Körpersalze bei oraler Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfatlösung ist höher, wenn Sie:
• Herzprobleme haben
• Nierenprobleme haben
• Nehmen Sie Wassertabletten oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen eines der folgenden Symptome eines zu großen Körperflüssigkeitsverlusts (Dehydrierung) auftritt:

Erbrechen	seltener urinieren als normal
Schwindel	Kopfschmerzen

Siehe „Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen?“ Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie hier.

Was ist Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen?

Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das von Erwachsenen zur Reinigung des Dickdarms vor einer Darmspiegelung verwendet wird. Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen reinigt Ihren Dickdarm und verursacht Durchfall. Durch die Reinigung Ihres Dickdarms kann Ihr Arzt während der Darmspiegelung das Innere Ihres Dickdarms klarer sehen.

Es ist nicht bekannt, ob Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Nicht Nehmen Sie Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen ein, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie Folgendes haben:

• eine Blockade in Ihrem Darm (Darm (Obstruktion)
• eine Öffnung in der Magen- oder Darmwand (Darmperforation)
• ein sehr erweiterter Darm (toxisches Megakolon)
• Probleme mit der Entleerung von Nahrung und Flüssigkeit aus Ihrem Magen (Magenretention)
• eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen finden Sie am Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Bevor Sie Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Probleme mit schwerem Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydrierung) und Veränderungen der Blutsalze (Elektrolyte) haben.
• habe Gicht
• wenn Sie Herzprobleme haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag, insbesondere einer sogenannten „QT-Verlängerung“.
• wenn Sie in der Vergangenheit Anfälle hatten oder Medikamente gegen Anfälle einnehmen.
• den Alkoholkonsum oder die Einnahme von Benzodiazepinen aufgeben.
• einen niedrigen Salzspiegel (Natrium) im Blut haben.
• Nierenprobleme haben oder Arzneimittel gegen Nierenprobleme einnehmen.
• wenn Sie Magen- oder Darmprobleme haben, einschließlich Colitis ulcerosa.
• Probleme mit dem Schlucken oder Magenreflux haben.
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen Ihrem ungeborenen Kind schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat in die Muttermilch übergehen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie während der Stillzeit Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Oral eingenommene Arzneimittel werden möglicherweise nicht richtig resorbiert, wenn sie innerhalb einer Stunde vor Beginn jeder Dosis Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
• Arzneimittel gegen Blutdruck oder Herzprobleme.
• Medikamente gegen Nierenprobleme.
• Medikamente gegen Anfälle.
• Wassertabletten (Diuretika).
• nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (Schmerzmittel).
• Medikamente gegen Depressionen oder psychische Probleme.
• Abführmittel. Nicht Nehmen Sie andere Abführmittel ein, während Sie Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen einnehmen. Die folgenden Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden vor Beginn der Einnahme von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen und nicht weniger als 6 Stunden nach der Einnahme von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen eingenommen werden:
• Tetracyclin
• Fluorchinolon-Antibiotika
• Eisen
• Digoxin (Lanoxin)
• Chlorpromazin
• Penicillamin (Cuprimin. Depen)

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Arzneimittel, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie soll ich Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen einnehmen?

Anweisungen zur Dosierung finden Sie in der Gebrauchsanweisung in der Gebrauchsanweisung für Patienten. Sie müssen diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, um Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen richtig einzunehmen.

• Nehmen Sie Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Jede Flasche Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen muss vor dem Trinken mit Wasser gemischt (verdünnt) werden.
• Es ist wichtig, dass Sie zusätzlich die in der Gebrauchsanweisung angegebene Menge Wasser trinken, um Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) zu vermeiden.
• Eine Flasche Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfatlösung zum Einnehmen entspricht einer Dosis.
• Zur vollständigen Vorbereitung der Koloskopie sind zwei Dosen Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen erforderlich.
• Alle Personen, die Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen einnehmen, sollten diese allgemeinen Anweisungen ab einem Tag befolgen Vor Ihre Darmspiegelung:
• Nehmen Sie am Tag vor dem Eingriff nur ein leichtes Frühstück oder klare Flüssigkeiten zu sich (z. B. Wasser, abgesiebter Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, Limonade, normaler Kaffee oder Tee, Hühnerbrühe, Gelatinendessert ohne Obst).
• Trinken Sie den Rest des Tages und am nächsten Tag bis 2 Stunden vor Ihrer Darmspiegelung nur klare Flüssigkeiten. Stoppen Trinken Sie mindestens 2 Stunden vor Ihrer Darmspiegelung alle Flüssigkeiten.
• Wenn Sie nach der Einnahme von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen Blähungen verspüren oder das Gefühl haben, dass Ihr Magen verärgert ist, warten Sie mit der Einnahme der zweiten Dosis, bis sich Ihr Magen besser anfühlt.
• Während der Einnahme von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen dürfen Sie Folgendes nicht tun:
• Nehmen Sie keine anderen Abführmittel.
• Nehmen Sie alle Arzneimittel innerhalb einer Stunde nach Beginn der oralen Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfatlösung oral ein.
• Essen Sie feste Nahrung, trinken Sie Milchprodukte (z. B. Milch) oder trinken Sie Alkohol, während Sie Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen einnehmen und bis nach Ihrer Koloskopie
• Essen oder trinken Sie alles, was rot oder violett ist.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenn Sie nach der Einnahme von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen unter starkem Erbrechen, Anzeichen von Dehydrierung, Bewusstseinsveränderungen wie Verwirrtheit, Delirium oder Ohnmacht (Bewusstlosigkeit) oder Krampfanfällen nach der Einnahme von Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat leiden mündliche Lösung.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen oF Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen?

Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Sehen „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich wissen sollte? Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen?“
• Veränderungen bei bestimmten Blutuntersuchungen. Ihr Arzt führt möglicherweise Blutuntersuchungen durch, nachdem Sie Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, um Ihr Blut auf Veränderungen zu untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome eines zu starken Flüssigkeitsverlusts auftreten, darunter:

Erbrechen	Brechreiz	Blähungen
Schwindel	Krämpfe im Magenbereich (Abdomen).	Kopfschmerzen
weniger urinieren als gewöhnlich	Probleme beim Trinken klarer Flüssigkeit	Schluckbeschwerden
Anfälle	Herzprobleme	Verschlechterung der Gicht

• Geschwüre im Darm oder Darmbeschwerden (ischämische Kolitis). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Magenschmerzen oder rektale Blutungen haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen bei Erwachsenen gehören:

allgemeines Unbehagen	Blähungen im Magen
Magenschmerzen	Brechreiz
Erbrechen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen aufbewahren?

• Lagern Sie Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.

Bewahren Sie Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen sowie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen.

Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurden. Geben Sie Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese sich dem gleichen Eingriff unterziehen müssen wie Sie. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösungen zum Einnehmen bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Was sind die Inhaltsstoffe der Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen?

Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen wird in einer Dosierungsstärke geliefert. Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen wird in einem Karton mit zwei 6-Unzen-Flaschen sowie einem 16-Unzen-Mischbehälter aus Polypropylen geliefert.

Jede Flasche enthält:

Wirksame Bestandteile: Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat.

Inaktive Zutaten: Kirscharoma, Zitronensäure, wasserfreies dibasisches Natriumphosphat, Apfelsäure, wasserfreies monobasisches Natriumphosphat, gereinigtes Wasser, Natriumbenzoat, Sucralose.

Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für die orale Lösung SUPREP BOWEL PREP KIT (Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat) von Braintree Laboratories, Inc. zugelassen. Aufgrund der Marketingexklusivrechte von Braintree Laboratories, Inc. ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

Hergestellt von:

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INDIEN.

Vertrieben von:

Ascend Laboratories, LLC

Parsippany, NJ 07054

Weitere Informationen finden Sie unter oder rufen Sie 1-877-272-7901 an.

Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Überarbeitet: 12/2022

PT3771

GEBRAUCHSANWEISUNG

Geben Sie jedem Patienten den beiliegenden Medikamentenleitfaden aus.

Natriumsulfat, Kaliumsulfat
und Magnesiumsulfat
Mündliche Lösung

Die Broschüre enthält:

1- Patientenanweisungen
2- Vollständige Verschreibungsinformationen
3- Medikamentenleitfaden

Am Tag vor Ihrem Eingriff

• Sie können ein leichtes Frühstück zu sich nehmen oder NUR klare Flüssigkeiten zu sich nehmen; Bitte haben Sie nichts zum Abendessen
• NICHT Milch trinken
• NICHT Essen oder trinken Sie alles, was rot oder violett ist
• NICHT alkoholische Getränke trinken

Alle folgenden klaren Flüssigkeiten sind in Ordnung

• Wasser
• Abgesiebte Fruchtsäfte (ohne Fruchtfleisch), einschließlich Apfel-, Orangen-, weiße Trauben- oder weiße Cranberry-Säfte
• Limonade oder Limonade
• Kaffee oder Tee (NICHT Verwenden Sie Milch- oder Nichtmilchmilch.
• Hühnersuppe
• Gelatinedesserts ohne Zusatz von Früchten oder Topping (KEIN ROT ODER LILA)

• Führen Sie am Abend vor dem Eingriff die Schritte 1 bis 4 mit einer (1) 6-Unzen-Flasche vor dem Schlafengehen durch
• Wiederholen Sie am Morgen des Eingriffstages die Schritte 1 bis 4 mit der anderen 6-Unzen-Flasche

SCHRITT 1 Gießen EINS (1) 6-Unzen-Flasche Natrium Sulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen, flüssig in den Mixbehälter geben.	SCHRITT 2 Fügen Sie kühles Trinkwasser hinzu 16-Unzen-Linie auf der Behälter füllen und mischen.	SCHRITT 3 Trinken ALLE die Flüssigkeit in der Container.	SCHRITT 4 Du muss trinke noch zwei (2) mehr 16-Unzen-Behälter mit Wasser in der nächsten 1 Stunde.

VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD

Flaschenetikett
NDC 67877-725-82
Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen (17,5 g/3,13 g/1,6 g) pro 6 Unzen
Nur Rx
6-Unzen-Flaschen (177 ml).

Kartonetikett
NDC 67877-725-92
Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen (17,5 g/3,13 g/1,6 g) pro 6 Unzen
Nur Rx
6-Unzen-Flaschen (177 ml).

NATRIUMSULFAT, KALIUMSULFAT UND MAGNESIUMSULFAT Natriumsulfat-, Kaliumsulfat- und Magnesiumsulfatlösung

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:67877-725 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke NATRIUMSULFAT (UNII: 0YPR65R21J) (NATRIUMKATION – UNII:LYR4M0NH37) NATRIUMSULFAT 17,5 g in 177 ml KALIUMSULFAT (UNII: 1K573LC5TV) (KALIUMKATION – UNII:295O53K152) KALIUMSULFAT 3,13 g in 177 ml MAGNESIUMSULFAT, NICHT SPEZIFIZIERTE FORM (UNII: DE08037SAB) (MAGNESIUMKATION – UNII:T6V3LHY838) MAGNESIUMSULFAT, NICHT SPEZIFIZIERTE FORM 1,6 g in 177 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke NATRIUMBENZOAT (UNII: OJ245FE5EU) ÄPFELSÄURE (UNII: 817L1N4CKP) ZITRONENSÄURE-MONOHYDRAT (UNII: 2968PHW8QP) SUCRALOSE (UNII: 96K6UQ3ZD4) NATRIUMPHOSPHAT, EINBASISCH, WASSERFREI (UNII: KH7I04HPUU) NATRIUMPHOSPHAT, DIBASISCH, WASSERFREI (UNII: 22ADO53M6F) KIRSCHE (UNII: BUC5I9595W)

Produkteigenschaften Farbe Punktzahl Form Größe Geschmack KIRSCHE (Kirschgeschmack) Impressum-Code Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:67877-725-92 2 in 1 KARTON 29.03.2024 1 177 ml in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA213924 29.03.2024

Etikettierer – Ascend Laboratories, LLC (141250469)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Alkem Laboratories Limited		915628612	ANALYSE(67877-725), HERSTELLUNG(67877-725), PACKUNG(67877-725)

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